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出境医 / 临床实验 / D2C7-IT与2141-V11组合的1阶段试验，用于复发性恶性神经胶质瘤
D2C7-IT与2141-V11组合的1阶段试验，用于复发性恶性神经胶质瘤
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | D2C7-IT与FC工程抗CD40单克隆抗体（2141-V11）结合使用的1期试验，该抗体通过对流增强递送对成人反复发作的恶性神经胶质瘤进行了肿瘤内施用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：D2C7-IT + 2141-V11 在72小时内，单个D2C7-IT肿瘤内输注（4613.2 ng/ml），然后在7小时内进行单个2141-V11输注（5剂量水平） | 药物：D2C7-IT D2C7-IT肿瘤内输注 药物：2141-V11 2141-11肿瘤内输注 其他名称：抗CD40 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个剂量水平内剂量限制毒性（DLT）的患者比例[时间范围：切除导管后28天]DLT被定义为以下任何事件，至少可能（或绝对归因于剂量升级）研究治疗（D2C7-IT或2141-V11）：任何3级3级或任何4级4级毒性都不可逆（即，可逆意味着毒性在改善中趋于趋势，并在2周内降级至至少2级或降级至基线），包括脑水肿或神经系统症状恶化；任何威胁生命的事件在2周内不可逆转；与治疗有关的死亡；任何2级或更高的严重自身免疫性毒性，特别是影响重要器官（例如心脏，肝，肾脏，CNS）的那些毒性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织病理学确认的复发性上流学位III级或IV级恶性神经胶质瘤（在WHO IV级恶性神经胶质瘤下，具有胶质母细胞瘤分子特征的高级神经胶质瘤将有资格
患者或伴侣符合以下标准之一：
- 非儿童的潜力（即没有性活跃，生理上无法怀孕，包括任何绝经后或外科手术无菌的雌性，或任何接受过血管切除术的雄性）。手术性无菌雌性被定义为具有记录的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术或输卵管结扎的雌性。为目的而言，绝经后定义为1年没有月经。或者
- 生育潜力并同意使用以下节育方法之一：批准的荷尔蒙避孕药（例如避孕药，斑块，植入物或输液），一种宫内装置或一种避孕方法（例如，使用的避孕药或隔膜）与杀精子剂。
- 进入研究时的年龄≥18岁
- Karnofsky性能得分（KPS）≥70％
- 血红蛋白≥9g/dL之前进行活检
- 血小板计数≥100,000/µL不支持的研究是必要的。但是，由于导管放置内出血' target='_blank'>颅内出血的风险，患者需要进行活检和导管插入需要血小板计数≥125,000/µL，这可以在血小板输血的帮助下获得
- 活检之前的中性粒细胞计数≥1000
- 肌酐≤1.5x正常范围进行活检
- 活检前正常（ULN）的总胆红素≤1.5x上极限（例外：参与者已知或怀疑吉尔伯特综合征，对直接和/或间接胆红素的额外实验室测试支持此诊断。在这些情况下3.0 x ULN是可以接受的）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5x ULN
- 凝血酶原和部分血小板胶质素时间≤1.2x正常之前。允许具有先前的血栓形成/栓塞病史的患者进行抗凝治疗，了解抗凝性将根据神经外科团队的建议在围手术期间举行。首选低分子量肝素（LMWH）。如果患者正在使用华法林，则将获得国际归一化比率（INR），并且在活检前应低于2.0。
- 在活检时，在施用D2C7-IT之前，必须通过组织病理学分析确认复发性肿瘤的存在
- 由机构审查委员会（IRB）批准的签署的知情同意书将需要患者入学研究。患者必须能够阅读和理解知情同意文件，并且必须签署知情同意书，以表明他们知道本研究的研究性质
- 能够在有和没有对比的情况下进行大脑MRI
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的女性
- 基于研究神经外科医生的评估，患有即将发生生命的大脑疝综合征的患者
严重，活跃的合并症患者定义如下：
- 在开始研究药物之前，患者可能未接受化学疗法或贝伐单抗≤4周[除了硝酸（6周）或计量剂量的化学疗法，例如每日依托泊苷或环磷酰胺（1周）]治疗
- 除非患者从这种治疗的副作用中恢复过
- 在开始研究药物之前，患者可能没有接受肿瘤治疗场（例如，光学）≤1周的治疗
- 除非放射线外进行性疾病或2次进行性扫描，否则患者可能不小于12周
尚未完成所有标准护理治疗的患者，包括外科手术和放射治疗（至少59 Gy）
- 如果已知未甲基化的O^6-甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶（MGMT）启动子，则不要求患者在参加该试验之前接受化学疗法
- 如果已知肿瘤中的MGMT启动子是甲基化的，或者在筛查时未知MGMT促进剂甲基化状态，则患者必须在参加该试验之前至少接受一种化疗方案
- 脑干，小脑或脊髓中有肿瘤病变的患者；活性（生长）疾病（活动多灶性疾病）的放射学证据；广泛的亚依赖型疾病（允许肿瘤接触下膜空间）；越过中线或瘦脑疾病的肿瘤
- 在D2C7-IT输注之前的2周内，每天大塞米松的患者大于4 mg
- 类固醇肌病恶化的患者（双侧近端肌肉无力逐渐进展的病史和近端肌肉群的萎缩）
- 先验，无关的恶性肿瘤患者需要当前的主动治疗，但原位宫颈癌除外，并经过了足够治疗的基底细胞或鳞状细胞癌
- 活跃自身免疫性疾病的患者需要在过去3个月内进行全身免疫调节治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Daniel Landi | 919-684-5301 | dukebrain1@dm.duke.edu | |
| 联系人：Stevie Thrantt | 919-684-5301 | dukebrain1@dm.duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710 | |
| 联系人：丹尼尔·兰迪（Daniel Landi），医学博士919-684-5301 dukebrain1@dm.duke.edu | |
| 联系人：Stevie Thrant 919-684-5301 dukebrain1@dm.duke.edu | |
赞助商和合作者
Darell Bigner
洛克菲勒大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士丹尼尔·兰迪（Daniel Landi） | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每个剂量水平内剂量限制毒性（DLT）的患者比例[时间范围：切除导管后28天] DLT被定义为以下任何事件，至少可能（或绝对归因于剂量升级）研究治疗（D2C7-IT或2141-V11）：任何3级3级或任何4级4级毒性都不可逆（即，可逆意味着毒性在改善中趋于趋势，并在2周内降级至至少2级或降级至基线），包括脑水肿或神经系统症状恶化；任何威胁生命的事件在2周内不可逆转；与治疗有关的死亡；任何2级或更高的严重自身免疫性毒性，特别是影响重要器官（例如心脏，肝，肾脏，CNS）的那些毒性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 每个剂量水平内剂量限制毒性（DLT）的患者比例[时间范围：切除导管后28天] DLT被定义为以下任何事件，至少可能（或绝对归因于研究治疗）（D2C7-IT或2141-V11）在剂量升级期间：•任何3级3级或任何4级4级毒性在内部不可逆转的毒性2周，包括脑水肿或神经系统症状恶化，任何威胁生命的事件或与治疗有关的死亡，或任何2级或更高级别的严重自身免疫性毒性 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | D2C7-IT与2141-V11组合的1阶段试验，用于复发性恶性神经胶质瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | D2C7-IT与FC工程抗CD40单克隆抗体（2141-V11）结合使用的1期试验，该抗体通过对流增强递送对成人反复发作的恶性神经胶质瘤进行了肿瘤内施用 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是对抗CD40单克隆抗体（2141-V11）与D2C7-IT结合的1阶段研究）在杜克大学。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，最多30例复发性III和IV级恶性神经胶质瘤将接受D2C7-IT和2141-V11，以确定D2C7-IT和2141-V11对安全性的影响。 D2C7-IT和2141-V11将使用放置在肿瘤增强部分中的脑内导管通过对流增强（CED）依次将其直接传递到肿瘤中。基于单独使用D2C7-IT和D2C7-IT与Atezolizumab的D2C7-IT研究，在成年患者的复发性胶质母细胞瘤（GBM）中，要递送的D2C7-IT量为4613.2 ng/ml（36 mL）。 2141-V11在研究期间将升级剂量，以确定与D2C7-IT结合使用时的最大耐受剂量（MTD）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 神经胶质瘤，恶性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：D2C7-IT + 2141-V11 在72小时内，单个D2C7-IT肿瘤内输注（4613.2 ng/ml），然后在7小时内进行单个2141-V11输注（5剂量水平） 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04547777 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00104852 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 杜克大学达雷尔·比格纳（Darell Bigner） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Darell Bigner | ||||||||
| 合作者ICMJE | 洛克菲勒大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是对抗CD40单克隆抗体（2141-V11）与D2C7-IT结合的1阶段研究）在杜克大学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤，恶性 | 药物：D2C7-IT药物：2141-V11 | 阶段1 |
详细说明：
在这项研究中，最多30例复发性III和IV级恶性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤将接受D2C7-IT和2141-V11，以确定D2C7-IT和2141-V11对安全性的影响。 D2C7-IT和2141-V11将使用放置在肿瘤增强部分中的脑内导管通过对流增强（CED）依次将其直接传递到肿瘤中。基于单独使用D2C7-IT和D2C7-IT与Atezolizumab的D2C7-IT研究，在成年患者的复发性胶质母细胞瘤（GBM）中，要递送的D2C7-IT量为4613.2 ng/ml（36 mL）。 2141-V11在研究期间将升级剂量，以确定与D2C7-IT结合使用时的最大耐受剂量（MTD）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | D2C7-IT与FC工程抗CD40单克隆抗体（2141-V11）结合使用的1期试验，该抗体通过对流增强递送对成人反复发作的恶性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤进行了肿瘤内施用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：D2C7-IT + 2141-V11 在72小时内，单个D2C7-IT肿瘤内输注（4613.2 ng/ml），然后在7小时内进行单个2141-V11输注（5剂量水平） | 药物：D2C7-IT D2C7-IT肿瘤内输注 药物：2141-V11 2141-11肿瘤内输注 其他名称：抗CD40 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个剂量水平内剂量限制毒性（DLT）的患者比例[时间范围：切除导管后28天]DLT被定义为以下任何事件，至少可能（或绝对归因于剂量升级）研究治疗（D2C7-IT或2141-V11）：任何3级3级或任何4级4级毒性都不可逆（即，可逆意味着毒性在改善中趋于趋势，并在2周内降级至至少2级或降级至基线），包括脑水肿或神经系统症状恶化；任何威胁生命的事件在2周内不可逆转；与治疗有关的死亡；任何2级或更高的严重自身免疫性毒性，特别是影响重要器官（例如心脏，肝，肾脏，CNS）的那些毒性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织病理学确认的复发性上流学位III级或IV级恶性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤（在WHO IV级恶性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤下，具有胶质母细胞瘤分子特征的高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤将有资格
患者或伴侣符合以下标准之一：
- 非儿童的潜力（即没有性活跃，生理上无法怀孕，包括任何绝经后或外科手术无菌的雌性，或任何接受过血管切除术的雄性）。手术性无菌雌性被定义为具有记录的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术或输卵管结扎的雌性。为目的而言，绝经后定义为1年没有月经。或者
- 生育潜力并同意使用以下节育方法之一：批准的荷尔蒙避孕药（例如避孕药，斑块，植入物或输液），一种宫内装置或一种避孕方法（例如，使用的避孕药或隔膜）与杀精子剂。
- 进入研究时的年龄≥18岁
- Karnofsky性能得分（KPS）≥70％
- 血红蛋白≥9g/dL之前进行活检
- 血小板计数≥100,000/µL不支持的研究是必要的。但是，由于导管放置内出血' target='_blank'>颅内出血的风险，患者需要进行活检和导管插入需要血小板计数≥125,000/µL，这可以在血小板输血的帮助下获得
- 活检之前的中性粒细胞计数≥1000
- 肌酐≤1.5x正常范围进行活检
- 活检前正常（ULN）的总胆红素≤1.5x上极限（例外：参与者已知或怀疑吉尔伯特综合征，对直接和/或间接胆红素的额外实验室测试支持此诊断。在这些情况下3.0 x ULN是可以接受的）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5x ULN
- 凝血酶原和部分血小板胶质素时间≤1.2x正常之前。允许具有先前的血栓形成' target='_blank'>血栓形成/栓塞病史的患者进行抗凝治疗，了解抗凝性将根据神经外科团队的建议在围手术期间举行。首选低分子量肝素（LMWH）。如果患者正在使用华法林，则将获得国际归一化比率（INR），并且在活检前应低于2.0。
- 在活检时，在施用D2C7-IT之前，必须通过组织病理学分析确认复发性肿瘤的存在
- 由机构审查委员会（IRB）批准的签署的知情同意书将需要患者入学研究。患者必须能够阅读和理解知情同意文件，并且必须签署知情同意书，以表明他们知道本研究的研究性质
- 能够在有和没有对比的情况下进行大脑MRI
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的女性
- 基于研究神经外科医生的评估，患有即将发生生命的大脑疝综合征的患者
严重，活跃的合并症患者定义如下：
- 在开始研究药物之前，患者可能未接受化学疗法或贝伐单抗≤4周[除了硝酸（6周）或计量剂量的化学疗法，例如每日依托泊苷或环磷酰胺（1周）]治疗
- 除非患者从这种治疗的副作用中恢复过
- 在开始研究药物之前，患者可能没有接受肿瘤治疗场（例如，光学）≤1周的治疗
- 除非放射线外进行性疾病或2次进行性扫描，否则患者可能不小于12周
尚未完成所有标准护理治疗的患者，包括外科手术和放射治疗（至少59 Gy）
- 如果已知未甲基化的O^6-甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶（MGMT）启动子，则不要求患者在参加该试验之前接受化学疗法
- 如果已知肿瘤中的MGMT启动子是甲基化的，或者在筛查时未知MGMT促进剂甲基化状态，则患者必须在参加该试验之前至少接受一种化疗方案
- 脑干，小脑或脊髓中有肿瘤病变的患者；活性（生长）疾病（活动多灶性疾病）的放射学证据；广泛的亚依赖型疾病（允许肿瘤接触下膜空间）；越过中线或瘦脑疾病的肿瘤
- 在D2C7-IT输注之前的2周内，每天大塞米松的患者大于4 mg
- 类固醇肌病恶化的患者（双侧近端肌肉无力逐渐进展的病史和近端肌肉群的萎缩）
- 先验，无关的恶性肿瘤患者需要当前的主动治疗，但原位宫颈癌除外，并经过了足够治疗的基底细胞或鳞状细胞癌
- 活跃自身免疫性疾病的患者需要在过去3个月内进行全身免疫调节治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Daniel Landi | 919-684-5301 | dukebrain1@dm.duke.edu | |
| 联系人：Stevie Thrantt | 919-684-5301 | dukebrain1@dm.duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710 | |
| 联系人：丹尼尔·兰迪（Daniel Landi），医学博士919-684-5301 dukebrain1@dm.duke.edu | |
| 联系人：Stevie Thrant 919-684-5301 dukebrain1@dm.duke.edu | |
赞助商和合作者
Darell Bigner
洛克菲勒大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士丹尼尔·兰迪（Daniel Landi） | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每个剂量水平内剂量限制毒性（DLT）的患者比例[时间范围：切除导管后28天] DLT被定义为以下任何事件，至少可能（或绝对归因于剂量升级）研究治疗（D2C7-IT或2141-V11）：任何3级3级或任何4级4级毒性都不可逆（即，可逆意味着毒性在改善中趋于趋势，并在2周内降级至至少2级或降级至基线），包括脑水肿或神经系统症状恶化；任何威胁生命的事件在2周内不可逆转；与治疗有关的死亡；任何2级或更高的严重自身免疫性毒性，特别是影响重要器官（例如心脏，肝，肾脏，CNS）的那些毒性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 每个剂量水平内剂量限制毒性（DLT）的患者比例[时间范围：切除导管后28天] DLT被定义为以下任何事件，至少可能（或绝对归因于研究治疗）（D2C7-IT或2141-V11）在剂量升级期间：•任何3级3级或任何4级4级毒性在内部不可逆转的毒性2周，包括脑水肿或神经系统症状恶化，任何威胁生命的事件或与治疗有关的死亡，或任何2级或更高级别的严重自身免疫性毒性 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | D2C7-IT与2141-V11组合的1阶段试验，用于复发性恶性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | D2C7-IT与FC工程抗CD40单克隆抗体（2141-V11）结合使用的1期试验，该抗体通过对流增强递送对成人反复发作的恶性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤进行了肿瘤内施用 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是对抗CD40单克隆抗体（2141-V11）与D2C7-IT结合的1阶段研究）在杜克大学。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，最多30例复发性III和IV级恶性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤将接受D2C7-IT和2141-V11，以确定D2C7-IT和2141-V11对安全性的影响。 D2C7-IT和2141-V11将使用放置在肿瘤增强部分中的脑内导管通过对流增强（CED）依次将其直接传递到肿瘤中。基于单独使用D2C7-IT和D2C7-IT与Atezolizumab的D2C7-IT研究，在成年患者的复发性胶质母细胞瘤（GBM）中，要递送的D2C7-IT量为4613.2 ng/ml（36 mL）。 2141-V11在研究期间将升级剂量，以确定与D2C7-IT结合使用时的最大耐受剂量（MTD）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤，恶性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：D2C7-IT + 2141-V11 在72小时内，单个D2C7-IT肿瘤内输注（4613.2 ng/ml），然后在7小时内进行单个2141-V11输注（5剂量水平） 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04547777 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00104852 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学达雷尔·比格纳（Darell Bigner） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Darell Bigner | ||||||||
| 合作者ICMJE | 洛克菲勒大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
