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出境医 / 临床实验 / 丝状感染对喀麦隆（MAP-TB）中结核病和结核病疫苗接种的影响
丝状感染对喀麦隆（MAP-TB）中结核病和结核病疫苗接种的影响
研究描述
简要摘要：
丝状线虫调节宿主免疫反应以促进调节和T辅助2型免疫反应，这些反应被证明会影响伴随感染。实际上，一些研究表明，丝状流行区域中的易感性增加和疾病病程恶化，疾病，结核病（TB）和疟疾。此外，研究人员表明，波斯坦大麻菌感染极化并抑制免疫反应，可能会对伴随感染和疫苗诱导的保护产生影响。此外，研究者观察到丝状和结核分枝杆菌共同感染的个体中天然杀伤和调节性T和B细胞的频率改变，并且Perstans对CD4+ T细胞功能以及免疫反应在纯化的蛋白质衍生物抗原刺激上会影响CD4+ T细胞功能。然而，结核病疾病表现和对结核病疫苗的影响的后果仍然未知。因此，该试验旨在解决具有高临床相关性的两个主要问题：1）丝状感染是否影响结核病患者的疾病严重程度和康复？ 2）丝状感染是否影响巴奇氏菌（Bacille Calmette-Guérin）（BCG）诱导的对接种疫苗儿童疾病进展的保护？
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结核 | 药物：根据国家准则的结核病治疗 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 2500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Mansonella Perstans对BCG疫苗诱导的针对儿童结核病（TB）的保护以及喀麦隆的结核病严重程度和恢复（地图-TB） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结核病（TB）指数患者 | 药物：根据国家准则的结核病治疗 喀麦隆的国家诊所将根据国家指南启动结核病治疗 |
| 结核病联系人 - 与结核病指数患者接触的儿童（5-17岁） | 药物：根据国家准则的结核病治疗 喀麦隆的国家诊所将根据国家指南启动结核病治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 5岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 患者大于5岁
- 患者出生时患有BCG恐慌或接受BCG疫苗接种
- 患者以前没有治疗，结核病或至少一种研究药物，即异念珠菌，利福平，吡二酰胺，乙状纤维醇
- 患者没有对利福平过敏的病史，或任何上述药物
- 患者没有任何可能与研究药物相互作用的药物
- 患者没有腹水，黄疸，部分或完整耳聋的病史或当前的临床迹象，肌无力的肌无力，肾功能障碍（已知或疑似），糖尿病，糖尿病和严重的免疫损害（例如，在器官移植后没有免疫抑制药物） （以前的）结核病，buruli溃疡或麻风病的证据，没有绝对疾病（例如，转移性癌症）
- 病人没有心理状况
- 病人能够服用口服药物
- 患者没有精神状况，包括滥用药物的成瘾，例如酒精
- 患者愿意给予知情的预先同意和同意
- 如果患者低于18岁，父母或法定监护人已获悉并提供同意
排除标准：
- 患者年龄在5岁以下
- 患者没有BCG恐慌或错过出生时的BCG疫苗接种
- 患者先前对结核病或至少一种研究药物进行了治疗
- 患者对利福平过敏或上述任何药物有过敏的病史
- 患者正在服用任何可能与研究药物相互作用的药物
- 患者有腹水，黄疸，部分或完全耳聋的病史或当前的临床迹象，肌无力的肌无力，肾功能障碍（已知或疑似），糖尿病和严重的免疫损害（例如，在器官移植后的免疫抑制药物）或严重的免疫损害（先前的）结核病，buruli溃疡或麻风病；或绝症（例如，转移癌）
- 患者有精神状况，包括滥用药物的成瘾，例如酒精可能会干扰遵守研究方案的可能性
- 患者无法服用口服药物或患有可能干扰药物吸收的胃肠道疾病
- 患者有精神状况，包括滥用药物的成瘾，例如酒精可能会干扰遵守研究方案的可能性
- 患者不愿意给予知情的预先同意，同意或提款或同意
- 如果患者不到18岁以下，如果父母或法定监护人未通知并且未提供同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：塞缪尔·旺吉（Samuel Wanji），博士教授 | +237 77 72 43 84 | swanji@yahoo.fr | |
| 联系人：Manuel Ritter，博士 | +4928828711453 | manuel.ritter@ukbonn.de |
位置
| 喀麦隆 | |
| 布亚大学 | 招募 |
| Buea，喀麦隆 | |
| 联系人：Samuel Wanji +237694727715 samwandji@gmail.com | |
赞助商和合作者
波恩大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Achim Hoerauf，博士教授 | UKB，杂志 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 丝虫感染对结核病疾病结局和BCG疫苗接种的影响[时间范围：3年] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 结核病严重程度和BCG疫苗接种的生物标志物[时间范围：3年] 在治疗下用于结核病疾病严重程度和恢复的解密生物标志物，并预测BCG疫苗可诱导免疫保护，以防止TB实验室评估的开发：-CFP10/ESAT6在体外和使用流式细胞仪技术中从外周全血中从体外和TB -TAM测定 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 丝状感染对喀麦隆结核病和结核病疫苗接种的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | Mansonella Perstans对BCG疫苗诱导的针对儿童结核病（TB）的保护以及喀麦隆的结核病严重程度和恢复（地图-TB） | ||||||||
| 简要摘要 | 丝状线虫调节宿主免疫反应以促进调节和T辅助2型免疫反应，这些反应被证明会影响伴随感染。实际上，一些研究表明，丝状流行区域中的易感性增加和疾病病程恶化，疾病，结核病（TB）和疟疾。此外，研究人员表明，波斯坦大麻菌感染极化并抑制免疫反应，可能会对伴随感染和疫苗诱导的保护产生影响。此外，研究者观察到丝状和结核分枝杆菌共同感染的个体中天然杀伤和调节性T和B细胞的频率改变，并且Perstans对CD4+ T细胞功能以及免疫反应在纯化的蛋白质衍生物抗原刺激上会影响CD4+ T细胞功能。然而，结核病疾病表现和对结核病疫苗的影响的后果仍然未知。因此，该试验旨在解决具有高临床相关性的两个主要问题：1）丝状感染是否影响结核病患者的疾病严重程度和康复？ 2）丝状感染是否影响巴奇氏菌（Bacille Calmette-Guérin）（BCG）诱导的对接种疫苗儿童疾病进展的保护？ | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | |||||||||
| 健康）状况 | 结核 | ||||||||
| 干涉 | 药物：根据国家准则的结核病治疗 喀麦隆的国家诊所将根据国家指南启动结核病治疗 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 5岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 喀麦隆 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04547738 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | HO2009/14-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 波恩大学医院曼努埃尔·里特（Manuel Ritter） | ||||||||
| 研究赞助商 | 波恩大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 波恩大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
丝状线虫调节宿主免疫反应以促进调节和T辅助2型免疫反应，这些反应被证明会影响伴随感染。实际上，一些研究表明，丝状流行区域中的易感性增加和疾病病程恶化，疾病，结核病（TB）和疟疾。此外，研究人员表明，波斯坦大麻菌感染极化并抑制免疫反应，可能会对伴随感染和疫苗诱导的保护产生影响。此外，研究者观察到丝状和结核分枝杆菌共同感染的个体中天然杀伤和调节性T和B细胞的频率改变，并且Perstans对CD4+ T细胞功能以及免疫反应在纯化的蛋白质衍生物抗原刺激上会影响CD4+ T细胞功能。然而，结核病疾病表现和对结核病疫苗的影响的后果仍然未知。因此，该试验旨在解决具有高临床相关性的两个主要问题：1）丝状感染是否影响结核病患者的疾病严重程度和康复？ 2）丝状感染是否影响巴奇氏菌（Bacille Calmette-Guérin）（BCG）诱导的对接种疫苗儿童疾病进展的保护？
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结核 | 药物：根据国家准则的结核病治疗 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 2500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Mansonella Perstans对BCG疫苗诱导的针对儿童结核病（TB）的保护以及喀麦隆的结核病严重程度和恢复（地图-TB） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结核病（TB）指数患者 | 药物：根据国家准则的结核病治疗 喀麦隆的国家诊所将根据国家指南启动结核病治疗 |
| 结核病联系人 - 与结核病指数患者接触的儿童（5-17岁） | 药物：根据国家准则的结核病治疗 喀麦隆的国家诊所将根据国家指南启动结核病治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 5岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 患者大于5岁
- 患者出生时患有BCG恐慌或接受BCG疫苗接种
- 患者以前没有治疗，结核病或至少一种研究药物，即异念珠菌，利福平，吡二酰胺，乙状纤维醇
- 患者没有对利福平过敏的病史，或任何上述药物
- 患者没有任何可能与研究药物相互作用的药物
- 患者没有腹水，黄疸，部分或完整耳聋的病史或当前的临床迹象，肌无力的肌无力，肾功能障碍（已知或疑似），糖尿病，糖尿病和严重的免疫损害（例如，在器官移植后没有免疫抑制药物） （以前的）结核病，buruli溃疡或麻风病的证据，没有绝对疾病（例如，转移性癌症）
- 病人没有心理状况
- 病人能够服用口服药物
- 患者没有精神状况，包括滥用药物的成瘾，例如酒精
- 患者愿意给予知情的预先同意和同意
- 如果患者低于18岁，父母或法定监护人已获悉并提供同意
排除标准：
- 患者年龄在5岁以下
- 患者没有BCG恐慌或错过出生时的BCG疫苗接种
- 患者先前对结核病或至少一种研究药物进行了治疗
- 患者对利福平过敏或上述任何药物有过敏的病史
- 患者正在服用任何可能与研究药物相互作用的药物
- 患者有腹水，黄疸，部分或完全耳聋的病史或当前的临床迹象，肌无力的肌无力，肾功能障碍（已知或疑似），糖尿病和严重的免疫损害（例如，在器官移植后的免疫抑制药物）或严重的免疫损害（先前的）结核病，buruli溃疡或麻风病；或绝症（例如，转移癌）
- 患者有精神状况，包括滥用药物的成瘾，例如酒精可能会干扰遵守研究方案的可能性
- 患者无法服用口服药物或患有可能干扰药物吸收的胃肠道疾病
- 患者有精神状况，包括滥用药物的成瘾，例如酒精可能会干扰遵守研究方案的可能性
- 患者不愿意给予知情的预先同意，同意或提款或同意
- 如果患者不到18岁以下，如果父母或法定监护人未通知并且未提供同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：塞缪尔·旺吉（Samuel Wanji），博士教授 | +237 77 72 43 84 | swanji@yahoo.fr | |
| 联系人：Manuel Ritter，博士 | +4928828711453 | manuel.ritter@ukbonn.de |
位置
| 喀麦隆 | |
| 布亚大学 | 招募 |
| Buea，喀麦隆 | |
| 联系人：Samuel Wanji +237694727715 samwandji@gmail.com | |
赞助商和合作者
波恩大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Achim Hoerauf，博士教授 | UKB，杂志 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 丝虫感染对结核病疾病结局和BCG疫苗接种的影响[时间范围：3年] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 结核病严重程度和BCG疫苗接种的生物标志物[时间范围：3年] 在治疗下用于结核病疾病严重程度和恢复的解密生物标志物，并预测BCG疫苗可诱导免疫保护，以防止TB实验室评估的开发：-CFP10/ESAT6在体外和使用流式细胞仪技术中从外周全血中从体外和TB -TAM测定 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 丝状感染对喀麦隆结核病和结核病疫苗接种的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | Mansonella Perstans对BCG疫苗诱导的针对儿童结核病（TB）的保护以及喀麦隆的结核病严重程度和恢复（地图-TB） | ||||||||
| 简要摘要 | 丝状线虫调节宿主免疫反应以促进调节和T辅助2型免疫反应，这些反应被证明会影响伴随感染。实际上，一些研究表明，丝状流行区域中的易感性增加和疾病病程恶化，疾病，结核病（TB）和疟疾。此外，研究人员表明，波斯坦大麻菌感染极化并抑制免疫反应，可能会对伴随感染和疫苗诱导的保护产生影响。此外，研究者观察到丝状和结核分枝杆菌共同感染的个体中天然杀伤和调节性T和B细胞的频率改变，并且Perstans对CD4+ T细胞功能以及免疫反应在纯化的蛋白质衍生物抗原刺激上会影响CD4+ T细胞功能。然而，结核病疾病表现和对结核病疫苗的影响的后果仍然未知。因此，该试验旨在解决具有高临床相关性的两个主要问题：1）丝状感染是否影响结核病患者的疾病严重程度和康复？ 2）丝状感染是否影响巴奇氏菌（Bacille Calmette-Guérin）（BCG）诱导的对接种疫苗儿童疾病进展的保护？ | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | |||||||||
| 健康）状况 | 结核 | ||||||||
| 干涉 | 药物：根据国家准则的结核病治疗 喀麦隆的国家诊所将根据国家指南启动结核病治疗 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 5岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 喀麦隆 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04547738 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | HO2009/14-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 波恩大学医院曼努埃尔·里特（Manuel Ritter） | ||||||||
| 研究赞助商 | 波恩大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 波恩大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
