| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ICSI | 组合产品:单步培养基 | 不适用 |
注射卵母细胞,并在三种补充培养基中培养和转移胚胎。
A-单步培养基(SSCM;全球,生命全局)+5mg/ml(10%体积/体积),生命全局蛋白质,不补充CYK(对照n = 200),B-单步培养基( SSCM; Global,Life Global)+5mg/ml(10%Vol/vol),生命全球蛋白质,具有2NG/mL GM-CSF(粒细胞巨噬细胞刺激因子)(G5035 Sigma),5NG/ML HB-EGF(Heparine(Heparine)结合表皮生长因子)(E4643 Sigma)和5NG/ML LIF(Lukemia in hithbitory因子)(SRP9001 Sigma)(n = 200)。
C-单个步骤培养基(SSCM;全球,生命全局) +2mg/ml(5%体积/体积)生命全局蛋白质,具有2NG/mL GM-CSF(G5035 Sigma),5NG/ML HB-EGF(E4643 Sigma)和5NG/ML LIF(SRP9001 Sigma)。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 700名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 多中心,随机,双盲和前瞻性研究 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 用各种蛋白质浓度补充细胞因子对人体外培养基的影响对ICSI循环结果 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年2月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:HSA 单步培养基(SSCM;全球,生命全局)+5mg/ml(10%体积/体积)生命全球蛋白质, | 组合产品:单步培养基 单步培养基(SSCM;全球,寿命全球)+5mg/ml life Global蛋白质,不补充CYK |
| 实验:CYK+高HSA 单步培养基(SSCM;全球,生命全局)+5mg/ml(10%体积/体积)寿命全球蛋白质,补充了2NG/mL GM-CSF(G5035 Sigma),5NG/ML HB-EGF(E4643 Sigma) )和5NG/ML LIF(SRP9001 Sigma)。 | 组合产品:单步培养基 单步培养基(SSCM;全球,寿命全球)+5mg/ml life Global蛋白质,不补充CYK |
| 主动比较器:CYK+低HSA 单步培养基(SSCM;全球,生命全局) +2mg/ml(5%体积/体积)寿命全球蛋白质,并补充了2NG/mL GM-CSF(G5035 Sigma),5NG/ML HB-EGF(E4643 Sigma) )和5NG/ML LIF(SRP9001 Sigma)。 | 组合产品:单步培养基 单步培养基(SSCM;全球,寿命全球)+5mg/ml life Global蛋白质,不补充CYK |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至38年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 联系人:Mohamad E Ghanem,医学博士 | +201223366955 | meghanem87@gmail.com | |
| 联系人:Emad M Sedeek,MS | +2001021895678 | sedeek_80@yahoo.com |
| 埃及 | |
| 曼苏拉综合生育中心 | 招募 |
| 曼苏拉,德卡利亚,埃及 | |
| 联系人:Mohamad E Ghanem,医学博士+201223366955 meghanem87@gmail.com | |
| 联系人:EMAD M SEDEEK,MS +201021895678博士sedeek@gmail.com | |
| 首席研究员:Mohamad E Ghanem,医学博士 | |
| 子注视器:EMAD M SEDEEK,MS | |
| 曼苏拉综合生育中心 | 招募 |
| 曼苏拉,埃及,3311 | |
| 联系人:Mohamad E Ghanem,医学博士+201223366955 meghanem87@gmail.com | |
| 首席研究员: | Emad M Sedeek,MS | MIFC |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月30日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月14日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 活出生率[时间范围:9个月] 每100个胚胎转移表达的至少一个活出生婴儿的送货数量 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 补充培养基和ICSI结果的细胞因子 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 用各种蛋白质浓度补充细胞因子对人体外培养基的影响对ICSI循环结果 | ||||||||||
| 简要摘要 | 一项随机临床试验,以评估具有各种蛋白质浓度的胚胎培养基中细胞因子补充剂的作用,旨在评估细胞因子(CYK)在人类体外培养基中的影响(CYK)的作用,具有高和低人类血清白蛋白(HSA)浓度对活的培养基对活体培养基的影响胞质内精子注射(ICSI)后的出生率。 | ||||||||||
| 详细说明 | 注射卵母细胞,并在三种补充培养基中培养和转移胚胎。 A-单步培养基(SSCM;全球,生命全局)+5mg/ml(10%体积/体积),生命全局蛋白质,不补充CYK(对照n = 200),B-单步培养基( SSCM; Global,Life Global)+5mg/ml(10%Vol/vol),生命全球蛋白质,具有2NG/mL GM-CSF(粒细胞巨噬细胞刺激因子)(G5035 Sigma),5NG/ML HB-EGF(Heparine(Heparine)结合表皮生长因子)(E4643 Sigma)和5NG/ML LIF(Lukemia in hithbitory因子)(SRP9001 Sigma)(n = 200)。 C-单个步骤培养基(SSCM;全球,生命全局) +2mg/ml(5%体积/体积)生命全局蛋白质,具有2NG/mL GM-CSF(G5035 Sigma),5NG/ML HB-EGF(E4643 Sigma)和5NG/ML LIF(SRP9001 Sigma)。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 多中心,随机,双盲和前瞻性研究 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | ICSI | ||||||||||
| 干预ICMJE | 组合产品:单步培养基 单步培养基(SSCM;全球,寿命全球)+5mg/ml life Global蛋白质,不补充CYK | ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 700 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至38年(成人) | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04547699 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 细胞因子加全球蛋白 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||
| 责任方 | Emad Mohamad Sedeek,曼苏拉综合生育中心 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼苏拉综合生育中心 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 拉赫姆生育中心 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||
| PRS帐户 | 曼苏拉综合生育中心 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ICSI | 组合产品:单步培养基 | 不适用 |
注射卵母细胞,并在三种补充培养基中培养和转移胚胎。
A-单步培养基(SSCM;全球,生命全局)+5mg/ml(10%体积/体积),生命全局蛋白质,不补充CYK(对照n = 200),B-单步培养基( SSCM; Global,Life Global)+5mg/ml(10%Vol/vol),生命全球蛋白质,具有2NG/mL GM-CSF(粒细胞巨噬细胞刺激因子)(G5035 Sigma),5NG/ML HB-EGF(Heparine(Heparine)结合表皮生长因子)(E4643 Sigma)和5NG/ML LIF(Lukemia in hithbitory因子)(SRP9001 Sigma)(n = 200)。
C-单个步骤培养基(SSCM;全球,生命全局) +2mg/ml(5%体积/体积)生命全局蛋白质,具有2NG/mL GM-CSF(G5035 Sigma),5NG/ML HB-EGF(E4643 Sigma)和5NG/ML LIF(SRP9001 Sigma)。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 700名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 多中心,随机,双盲和前瞻性研究 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 用各种蛋白质浓度补充细胞因子对人体外培养基的影响对ICSI循环结果 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年2月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:HSA 单步培养基(SSCM;全球,生命全局)+5mg/ml(10%体积/体积)生命全球蛋白质, | 组合产品:单步培养基 单步培养基(SSCM;全球,寿命全球)+5mg/ml life Global蛋白质,不补充CYK |
| 实验:CYK+高HSA 单步培养基(SSCM;全球,生命全局)+5mg/ml(10%体积/体积)寿命全球蛋白质,补充了2NG/mL GM-CSF(G5035 Sigma),5NG/ML HB-EGF(E4643 Sigma) )和5NG/ML LIF(SRP9001 Sigma)。 | 组合产品:单步培养基 单步培养基(SSCM;全球,寿命全球)+5mg/ml life Global蛋白质,不补充CYK |
| 主动比较器:CYK+低HSA 单步培养基(SSCM;全球,生命全局) +2mg/ml(5%体积/体积)寿命全球蛋白质,并补充了2NG/mL GM-CSF(G5035 Sigma),5NG/ML HB-EGF(E4643 Sigma) )和5NG/ML LIF(SRP9001 Sigma)。 | 组合产品:单步培养基 单步培养基(SSCM;全球,寿命全球)+5mg/ml life Global蛋白质,不补充CYK |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至38年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月30日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月14日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 活出生率[时间范围:9个月] 每100个胚胎转移表达的至少一个活出生婴儿的送货数量 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 补充培养基和ICSI结果的细胞因子 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 用各种蛋白质浓度补充细胞因子对人体外培养基的影响对ICSI循环结果 | ||||||||||
| 简要摘要 | 一项随机临床试验,以评估具有各种蛋白质浓度的胚胎培养基中细胞因子补充剂的作用,旨在评估细胞因子(CYK)在人类体外培养基中的影响(CYK)的作用,具有高和低人类血清白蛋白(HSA)浓度对活的培养基对活体培养基的影响胞质内精子注射(ICSI)后的出生率。 | ||||||||||
| 详细说明 | 注射卵母细胞,并在三种补充培养基中培养和转移胚胎。 A-单步培养基(SSCM;全球,生命全局)+5mg/ml(10%体积/体积),生命全局蛋白质,不补充CYK(对照n = 200),B-单步培养基( SSCM; Global,Life Global)+5mg/ml(10%Vol/vol),生命全球蛋白质,具有2NG/mL GM-CSF(粒细胞巨噬细胞刺激因子)(G5035 Sigma),5NG/ML HB-EGF(Heparine(Heparine)结合表皮生长因子)(E4643 Sigma)和5NG/ML LIF(Lukemia in hithbitory因子)(SRP9001 Sigma)(n = 200)。 C-单个步骤培养基(SSCM;全球,生命全局) +2mg/ml(5%体积/体积)生命全局蛋白质,具有2NG/mL GM-CSF(G5035 Sigma),5NG/ML HB-EGF(E4643 Sigma)和5NG/ML LIF(SRP9001 Sigma)。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 多中心,随机,双盲和前瞻性研究 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | ICSI | ||||||||||
| 干预ICMJE | 组合产品:单步培养基 单步培养基(SSCM;全球,寿命全球)+5mg/ml life Global蛋白质,不补充CYK | ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 700 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至38年(成人) | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04547699 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 细胞因子加全球蛋白 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||
| 责任方 | Emad Mohamad Sedeek,曼苏拉综合生育中心 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼苏拉综合生育中心 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 拉赫姆生育中心 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||
| PRS帐户 | 曼苏拉综合生育中心 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||