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出境医 / 临床实验 / 开发和验证用于鼻咽癌的鼻镜智能诊断系统
开发和验证用于鼻咽癌的鼻镜智能诊断系统
研究描述
简要摘要：
鼻咽癌（NPC）发生在中国南部，北非和阿拉斯加的高频，据报道，在广东省据报道每10万例发生30例。内窥镜检查和活检是用于检测和诊断NPC的主要方法。早期的NPC患者在同时进行放疗和化学疗法后，对晚期NPC患者的同情进行了良好的预后。
在这里，研究人员着重于人工智能检测早期NPC的实用性，该智力基于白光成像（WLI）和窄带成像（NBI）鼻腔内镜检查。进入这种独特的人群为研究智能系统对各种鼻咽病变检测的影响提供了前所未有的机会，并开发了一种新型的计算机辅助诊断系统。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 耳鼻喉科疾病人工智能 | 诊断测试：刚性鼻内镜下 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 开发和验证用于鼻咽癌的鼻镜智能诊断系统 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| NPC组 通过一致的2位经验丰富的病理学家一致地诊断为NPC的患者，他们对相应的内窥镜评估视而不见。 | 诊断测试：刚性鼻内镜下 内窥镜通过鼻腔传递引入，以依次观察鼻咽后牙后壁，上壁和后壁，圆环tubarius，听觉管的咽灯开口以及Rosenmuélller凹陷。成像光模式设置为常规WLI，然后在过程中切换到NBI，并收集代表性图像并保留以进行进一步分析。 WLI或NBI检测到的所有病变均已活检。 |
| 非NPC组 通过两名经验丰富的病理学家一致，对相应的内窥镜评估视而不见的患者在病理上被诊断为非NPC（包括炎症增生，非典型增生，乳头状瘤等）。 | 诊断测试：刚性鼻内镜下 内窥镜通过鼻腔传递引入，以依次观察鼻咽后牙后壁，上壁和后壁，圆环tubarius，听觉管的咽灯开口以及Rosenmuélller凹陷。成像光模式设置为常规WLI，然后在过程中切换到NBI，并收集代表性图像并保留以进行进一步分析。 WLI或NBI检测到的所有病变均已活检。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 病理诊断[时间范围：基线]WLI或NBI检测到的所有病变均已活检。 2个经验丰富的病理学家，对内窥镜和智能评估视而不见，他们独立评估活检病变的病理性质，在分歧的情况下，咨询了2名在耳鼻喉科和病理学系有超过10年经验的教授。
次要结果度量 ：
- 病变范围[时间范围：基线]所有在病理上诊断为NPC的图像均已收集。 2名经验丰富的病理学家对内窥镜和智能评估视而不见，他们独立描述了图像中的恶性区域，在分歧的情况下，咨询了2名在耳鼻喉科部门经验超过10年经验的教授。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
Sun Yat-Sen University，广州，中华人民共和国或Sun Yat-Sen大学癌症中心的Sun Yat-Sen University第一附属医院门诊科学院门诊科的患者，其中包括以下任何风险因素：Cantonese种族，NPC，NPC家族病史，爱泼斯坦 - 巴尔病毒检测，鼻阻塞的任何症状，特殊的气味感觉，血液染色的鼻腔排出，epistaxis，耳朵饱满，耳鸣，听力丧失，复视，头痛或宫颈肿块。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yihui Wen，博士 | +86-13480200660 | wenyihui@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人：Yudong Long，医学博士 | +86-18312225326 | longyd@mail2.sysu.edu.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学的第一附属医院 | 招募 |
| 广东，中国广东，501180 | |
| 联系人：Yihui Wen，博士8613480200660 wenyihui@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人：Yudong Long，MD 86 18312225326 longyd@mail2.sysu.edu.cn | |
| 子注视器：Yudong Long，医学博士 | |
| 太阳森大学癌症中心 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Ying Sun，博士sunying@sysucc.org.cn | |
赞助商和合作者
太阳森大学的第一附属医院
太阳森大学
调查人员
| 研究主任： | Weiping Wen，博士 | Sun Yat-Sen University第一附属医院耳鼻喉科系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 病理诊断[时间范围：基线] WLI或NBI检测到的所有病变均已活检。 2个经验丰富的病理学家，对内窥镜和智能评估视而不见，他们独立评估活检病变的病理性质，在分歧的情况下，咨询了2名在耳鼻喉科和病理学系有超过10年经验的教授。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 病理诊断[时间范围：基线] WLI或NBI检测到的所有病变均已活检。 2个经验丰富的病理学家，对内窥镜和智能评估视而不见，独立评估活检LEINION的病理性质，而在分歧的情况下，咨询了2名在耳鼻喉科和病理学系有10年以上经验的教授。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 病变范围[时间范围：基线] 所有在病理上诊断为NPC的图像均已收集。 2名经验丰富的病理学家对内窥镜和智能评估视而不见，他们独立描述了图像中的恶性区域，在分歧的情况下，咨询了2名在耳鼻喉科部门经验超过10年经验的教授。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 病变范围[时间范围：基线] 所有在病理上诊断为NPC的图像均已收集。 2名经验丰富的病理学家对内窥镜和智能评估视而不见，他们独立地描绘了图像中的恶性区域，而在分歧的情况下，咨询了2名在耳鼻喉科部门拥有10年以上经验的教授。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 开发和验证用于鼻咽癌的鼻镜智能诊断系统 | ||||||||
| 官方头衔 | 开发和验证用于鼻咽癌的鼻镜智能诊断系统 | ||||||||
| 简要摘要 | 鼻咽癌（NPC）发生在中国南部，北非和阿拉斯加的高频，据报道，在广东省据报道每10万例发生30例。内窥镜检查和活检是用于检测和诊断NPC的主要方法。早期的NPC患者在同时进行放疗和化学疗法后，对晚期NPC患者的同情进行了良好的预后。 在这里，研究人员着重于人工智能检测早期NPC的实用性，该智力基于白光成像（WLI）和窄带成像（NBI）鼻腔内镜检查。进入这种独特的人群为研究智能系统对各种鼻咽病变检测的影响提供了前所未有的机会，并开发了一种新型的计算机辅助诊断系统。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | Sun Yat-Sen University，广州，中华人民共和国或Sun Yat-Sen大学癌症中心的Sun Yat-Sen University第一附属医院门诊科学院门诊科的患者，其中包括以下任何风险因素：Cantonese种族，NPC，NPC家族病史，爱泼斯坦 - 巴尔病毒检测，鼻阻塞的任何症状，特殊的气味感觉，血液染色的鼻腔排出，epistaxis，耳朵饱满，耳鸣，听力丧失，复视，头痛或宫颈肿块。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：刚性鼻内镜下 内窥镜通过鼻腔传递引入，以依次观察鼻咽后牙后壁，上壁和后壁，圆环tubarius，听觉管的咽灯开口以及Rosenmuélller凹陷。成像光模式设置为常规WLI，然后在过程中切换到NBI，并收集代表性图像并保留以进行进一步分析。 WLI或NBI检测到的所有病变均已活检。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 500 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04547673 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Zsyy2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Weiping Wen，Sun Yat-Sen University第一附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 太阳森大学的第一附属医院 | ||||||||
| 合作者 | 太阳森大学 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 太阳森大学的第一附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
鼻咽癌（NPC）发生在中国南部，北非和阿拉斯加的高频，据报道，在广东省据报道每10万例发生30例。内窥镜检查和活检是用于检测和诊断NPC的主要方法。早期的NPC患者在同时进行放疗和化学疗法后，对晚期NPC患者的同情进行了良好的预后。
在这里，研究人员着重于人工智能检测早期NPC的实用性，该智力基于白光成像（WLI）和窄带成像（NBI）鼻腔内镜检查。进入这种独特的人群为研究智能系统对各种鼻咽病变检测的影响提供了前所未有的机会，并开发了一种新型的计算机辅助诊断系统。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 耳鼻喉科疾病人工智能 | 诊断测试：刚性鼻内镜下 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 开发和验证用于鼻咽癌的鼻镜智能诊断系统 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| NPC组 通过一致的2位经验丰富的病理学家一致地诊断为NPC的患者，他们对相应的内窥镜评估视而不见。 | 诊断测试：刚性鼻内镜下 内窥镜通过鼻腔传递引入，以依次观察鼻咽后牙后壁，上壁和后壁，圆环tubarius，听觉管的咽灯开口以及Rosenmuélller凹陷。成像光模式设置为常规WLI，然后在过程中切换到NBI，并收集代表性图像并保留以进行进一步分析。 WLI或NBI检测到的所有病变均已活检。 |
| 非NPC组 通过两名经验丰富的病理学家一致，对相应的内窥镜评估视而不见的患者在病理上被诊断为非NPC（包括炎症增生，非典型增生，乳头状瘤等）。 | 诊断测试：刚性鼻内镜下 内窥镜通过鼻腔传递引入，以依次观察鼻咽后牙后壁，上壁和后壁，圆环tubarius，听觉管的咽灯开口以及Rosenmuélller凹陷。成像光模式设置为常规WLI，然后在过程中切换到NBI，并收集代表性图像并保留以进行进一步分析。 WLI或NBI检测到的所有病变均已活检。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 病理诊断[时间范围：基线]WLI或NBI检测到的所有病变均已活检。 2个经验丰富的病理学家，对内窥镜和智能评估视而不见，他们独立评估活检病变的病理性质，在分歧的情况下，咨询了2名在耳鼻喉科和病理学系有超过10年经验的教授。
次要结果度量 ：
- 病变范围[时间范围：基线]所有在病理上诊断为NPC的图像均已收集。 2名经验丰富的病理学家对内窥镜和智能评估视而不见，他们独立描述了图像中的恶性区域，在分歧的情况下，咨询了2名在耳鼻喉科部门经验超过10年经验的教授。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
Sun Yat-Sen University，广州，中华人民共和国或Sun Yat-Sen大学癌症中心的Sun Yat-Sen University第一附属医院门诊科学院门诊科的患者，其中包括以下任何风险因素：Cantonese种族，NPC，NPC家族病史，爱泼斯坦 - 巴尔病毒检测，鼻阻塞的任何症状，特殊的气味感觉，血液染色的鼻腔排出，epistaxis，耳朵饱满，耳鸣，听力丧失，复视，头痛或宫颈肿块。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yihui Wen，博士 | +86-13480200660 | wenyihui@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人：Yudong Long，医学博士 | +86-18312225326 | longyd@mail2.sysu.edu.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学的第一附属医院 | 招募 |
| 广东，中国广东，501180 | |
| 联系人：Yihui Wen，博士8613480200660 wenyihui@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人：Yudong Long，MD 86 18312225326 longyd@mail2.sysu.edu.cn | |
| 子注视器：Yudong Long，医学博士 | |
| 太阳森大学癌症中心 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Ying Sun，博士sunying@sysucc.org.cn | |
赞助商和合作者
太阳森大学的第一附属医院
太阳森大学
调查人员
| 研究主任： | Weiping Wen，博士 | Sun Yat-Sen University第一附属医院耳鼻喉科系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 病理诊断[时间范围：基线] WLI或NBI检测到的所有病变均已活检。 2个经验丰富的病理学家，对内窥镜和智能评估视而不见，他们独立评估活检病变的病理性质，在分歧的情况下，咨询了2名在耳鼻喉科和病理学系有超过10年经验的教授。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 病理诊断[时间范围：基线] WLI或NBI检测到的所有病变均已活检。 2个经验丰富的病理学家，对内窥镜和智能评估视而不见，独立评估活检LEINION的病理性质，而在分歧的情况下，咨询了2名在耳鼻喉科和病理学系有10年以上经验的教授。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 病变范围[时间范围：基线] 所有在病理上诊断为NPC的图像均已收集。 2名经验丰富的病理学家对内窥镜和智能评估视而不见，他们独立描述了图像中的恶性区域，在分歧的情况下，咨询了2名在耳鼻喉科部门经验超过10年经验的教授。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 病变范围[时间范围：基线] 所有在病理上诊断为NPC的图像均已收集。 2名经验丰富的病理学家对内窥镜和智能评估视而不见，他们独立地描绘了图像中的恶性区域，而在分歧的情况下，咨询了2名在耳鼻喉科部门拥有10年以上经验的教授。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
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| 简短标题 | 开发和验证用于鼻咽癌的鼻镜智能诊断系统 | ||||||||
| 官方头衔 | 开发和验证用于鼻咽癌的鼻镜智能诊断系统 | ||||||||
| 简要摘要 | 鼻咽癌（NPC）发生在中国南部，北非和阿拉斯加的高频，据报道，在广东省据报道每10万例发生30例。内窥镜检查和活检是用于检测和诊断NPC的主要方法。早期的NPC患者在同时进行放疗和化学疗法后，对晚期NPC患者的同情进行了良好的预后。 在这里，研究人员着重于人工智能检测早期NPC的实用性，该智力基于白光成像（WLI）和窄带成像（NBI）鼻腔内镜检查。进入这种独特的人群为研究智能系统对各种鼻咽病变检测的影响提供了前所未有的机会，并开发了一种新型的计算机辅助诊断系统。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | Sun Yat-Sen University，广州，中华人民共和国或Sun Yat-Sen大学癌症中心的Sun Yat-Sen University第一附属医院门诊科学院门诊科的患者，其中包括以下任何风险因素：Cantonese种族，NPC，NPC家族病史，爱泼斯坦 - 巴尔病毒检测，鼻阻塞的任何症状，特殊的气味感觉，血液染色的鼻腔排出，epistaxis，耳朵饱满，耳鸣，听力丧失，复视，头痛或宫颈肿块。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：刚性鼻内镜下 内窥镜通过鼻腔传递引入，以依次观察鼻咽后牙后壁，上壁和后壁，圆环tubarius，听觉管的咽灯开口以及Rosenmuélller凹陷。成像光模式设置为常规WLI，然后在过程中切换到NBI，并收集代表性图像并保留以进行进一步分析。 WLI或NBI检测到的所有病变均已活检。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 500 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04547673 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Zsyy2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Weiping Wen，Sun Yat-Sen University第一附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 太阳森大学的第一附属医院 | ||||||||
| 合作者 | 太阳森大学 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 太阳森大学的第一附属医院 | ||||||||
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