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出境医 / 临床实验 / 用于新诊断的GBM的HSRT和IMRT化学疗法（HSCK-010）
用于新诊断的GBM的HSRT和IMRT化学疗法（HSCK-010）
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估30GY/5FX HSRT和20GY/10FX IMRT辅助治疗的组合的安全性和有效性。 PTV的总生物有效剂量（BED）为72 Gy的α/β比率为3，其比例为3，等于常规的60GY/30FX处理。这项研究可以为未来的非效率III期随机对照试验提供证据。放射疗法的缩写过程可以将治疗时间减少一半，使患者受益并利用健康资源。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经胶质瘤，恶性 | 设备：放射药：替莫唑胺 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用强度调节放射疗法进行新诊断的胶质母细胞瘤多形式的低化立体定位放疗和化学放疗的结合：一项前瞻性，单中心，单臂II期临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：HSRT+IMRT+Temozolomide
| 设备：辐射 强度调节放射疗法20GY/10FX 设备：辐射 低分定位放疗30GY/5FX 药物：替莫唑胺 Temozolomide 75 mg/m2同时与RT同时给药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：从治疗开始到死亡日期或最后一次随访，最多约24个月]使用Kaplan-Meier方法估计
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从治疗开始到疾病进展或死亡日期，长达大约24个月]使用Kaplan-Meier方法估计
- 客观应答率（ORR）[时间范围：双月抗毒性或进行性疾病（PD），长达大约24个月]ORR被定义为在进行神经肿瘤学（RANO）的反应评估或进一步治疗之前根据反应评估确认完全反应（CR）或部分反应（PR）的受试者的百分比。
- 生活质量评分（QOL）[时间范围：双月不耐受毒性或PD，长达大约24个月]欧洲癌症生活质量调查表研究和治疗组织（EORTC QLQ-C30）版本3.0版
- 认知功能[时间范围：双月耐药性或PD，长达大约24个月]小精神状态考试（MMSE，得分范围为0到30），以评估认知功能。任何24或以上的分数（30分）表示正常的认知。在此下方，得分可以表明严重（≤9点），中度（10-18点）或轻度（19-23分）认知障碍。
- 毒性率[时间范围：双月不耐受性或PD，长达大约24个月]不良事件的常见术语标准（CTCAE）5.0评估毒性。使用精确的二项式分布以及95％的置信区间进行估计。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-70岁；
- 在注册前14天内，Karnofsky性能状况（KPS）≥60；
- 组织病理学证明诊断多形胶质母细胞瘤；
- 接受手术，总切除或小计切除；
- 估计生存期至少3个月；
- HGB> 90/gl;绝对中性粒细胞计数（ANC）> 1.5×109/L，血小板> 80×109/L;肌酐<<1.5倍实验室正常值的上限；胆红素<2倍实验室正常值上限的2倍；血清谷氨酸丙酮酸转氨酸酶（SGPT）或血清谷氨酸草酸乙酸酯转氨酸酶（SGOT）<3倍实验室正常值上限的3倍；
- 签署知情同意书；
- 同意参加后续行动。
排除标准：
- 除非无疾病，否则先前的侵入性恶性肿瘤；
- 接受辐照或其他抗肿瘤辅助疗法；
- 最大直径大于6 cm的脑干疾病或肿瘤；
- 先前用血管内皮生长因子（VEGF）或VEGFR的抑制剂治疗；
- 怀孕或哺乳母亲；
- 诊断后参加了其他试验；
- 影响口服药物的因素；
- CTCAE5.0 3级以上的患者在注册前4周内出血；
- 患有严重心血管疾病：心肌缺血或心肌梗死在II级以上，心律不齐不良（包括QTC间隔≥450毫秒的男性，女性≥470毫秒）；根据NYHA标准，III级至IV级功能不足，或心脏颜色多普勒超声检查表明左心室射血分数（LVEF）<50％；
- 长期没有伤口或骨折；
- 器官移植历史；
- 根据研究人员的判断，严重的疾病会危害患者的安全或影响患者的研究。
联系人和位置
位置
| 中国，上海 | |
| 华山医院神经外科部网络刀中心 | |
| 上海上海，中国，200040年 | |
赞助商和合作者
华山医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Enmin Wang | 华山医院神经外科部网络刀中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期（OS）[时间范围：从治疗开始到死亡日期或最后一次随访，最多约24个月] 使用Kaplan-Meier方法估计 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 新诊断为GBM的HSRT和IMRT化学疗法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用强度调节放射疗法进行新诊断的胶质母细胞瘤多形式的低化立体定位放疗和化学放疗的结合：一项前瞻性，单中心，单臂II期临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估30GY/5FX HSRT和20GY/10FX IMRT辅助治疗的组合的安全性和有效性。 PTV的总生物有效剂量（BED）为72 Gy的α/β比率为3，其比例为3，等于常规的60GY/30FX处理。这项研究可以为未来的非效率III期随机对照试验提供证据。放射疗法的缩写过程可以将治疗时间减少一半，使患者受益并利用健康资源。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 神经胶质瘤，恶性 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：HSRT+IMRT+Temozolomide
干预措施：
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04547621 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY2020-791 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 恩明·王（Enmin Wang），华山医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华山医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 华山医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估30GY/5FX HSRT和20GY/10FX IMRT辅助治疗的组合的安全性和有效性。 PTV的总生物有效剂量（BED）为72 Gy的α/β比率为3，其比例为3，等于常规的60GY/30FX处理。这项研究可以为未来的非效率III期随机对照试验提供证据。放射疗法的缩写过程可以将治疗时间减少一半，使患者受益并利用健康资源。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤，恶性 | 设备：放射药：替莫唑胺 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用强度调节放射疗法进行新诊断的胶质母细胞瘤多形式的低化立体定位放疗和化学放疗的结合：一项前瞻性，单中心，单臂II期临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：HSRT+IMRT+Temozolomide
| 设备：辐射 强度调节放射疗法20GY/10FX 设备：辐射 低分定位放疗30GY/5FX 药物：替莫唑胺 Temozolomide 75 mg/m2同时与RT同时给药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：从治疗开始到死亡日期或最后一次随访，最多约24个月]使用Kaplan-Meier方法估计
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从治疗开始到疾病进展或死亡日期，长达大约24个月]使用Kaplan-Meier方法估计
- 客观应答率（ORR）[时间范围：双月抗毒性或进行性疾病（PD），长达大约24个月]ORR被定义为在进行神经肿瘤学（RANO）的反应评估或进一步治疗之前根据反应评估确认完全反应（CR）或部分反应（PR）的受试者的百分比。
- 生活质量评分（QOL）[时间范围：双月不耐受毒性或PD，长达大约24个月]欧洲癌症生活质量调查表研究和治疗组织（EORTC QLQ-C30）版本3.0版
- 认知功能[时间范围：双月耐药性或PD，长达大约24个月]小精神状态考试（MMSE，得分范围为0到30），以评估认知功能。任何24或以上的分数（30分）表示正常的认知。在此下方，得分可以表明严重（≤9点），中度（10-18点）或轻度（19-23分）认知障碍。
- 毒性率[时间范围：双月不耐受性或PD，长达大约24个月]不良事件的常见术语标准（CTCAE）5.0评估毒性。使用精确的二项式分布以及95％的置信区间进行估计。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-70岁；
- 在注册前14天内，Karnofsky性能状况（KPS）≥60；
- 组织病理学证明诊断多形胶质母细胞瘤；
- 接受手术，总切除或小计切除；
- 估计生存期至少3个月；
- HGB> 90/gl;绝对中性粒细胞计数（ANC）> 1.5×109/L，血小板> 80×109/L;肌酐<<1.5倍实验室正常值的上限；胆红素<2倍实验室正常值上限的2倍；血清谷氨酸丙酮酸转氨酸酶（SGPT）或血清谷氨酸草酸乙酸酯转氨酸酶（SGOT）<3倍实验室正常值上限的3倍；
- 签署知情同意书；
- 同意参加后续行动。
排除标准：
- 除非无疾病，否则先前的侵入性恶性肿瘤；
- 接受辐照或其他抗肿瘤辅助疗法；
- 最大直径大于6 cm的脑干疾病或肿瘤；
- 先前用血管内皮生长因子（VEGF）或VEGFR的抑制剂治疗；
- 怀孕或哺乳母亲；
- 诊断后参加了其他试验；
- 影响口服药物的因素；
- CTCAE5.0 3级以上的患者在注册前4周内出血；
- 患有严重心血管疾病：心肌缺血或心肌梗死在II级以上，心律不齐不良（包括QTC间隔≥450毫秒的男性，女性≥470毫秒）；根据NYHA标准，III级至IV级功能不足，或心脏颜色多普勒超声检查表明左心室射血分数（LVEF）<50％；
- 长期没有伤口或骨折；
- 器官移植历史；
- 根据研究人员的判断，严重的疾病会危害患者的安全或影响患者的研究。
联系人和位置
位置
| 中国，上海 | |
| 华山医院神经外科部网络刀中心 | |
| 上海上海，中国，200040年 | |
赞助商和合作者
华山医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Enmin Wang | 华山医院神经外科部网络刀中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期（OS）[时间范围：从治疗开始到死亡日期或最后一次随访，最多约24个月] 使用Kaplan-Meier方法估计 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 新诊断为GBM的HSRT和IMRT化学疗法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用强度调节放射疗法进行新诊断的胶质母细胞瘤多形式的低化立体定位放疗和化学放疗的结合：一项前瞻性，单中心，单臂II期临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估30GY/5FX HSRT和20GY/10FX IMRT辅助治疗的组合的安全性和有效性。 PTV的总生物有效剂量（BED）为72 Gy的α/β比率为3，其比例为3，等于常规的60GY/30FX处理。这项研究可以为未来的非效率III期随机对照试验提供证据。放射疗法的缩写过程可以将治疗时间减少一半，使患者受益并利用健康资源。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤，恶性 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：HSRT+IMRT+Temozolomide
干预措施：
| ||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04547621 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY2020-791 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 恩明·王（Enmin Wang），华山医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华山医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华山医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
