病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
神经胶质瘤,恶性 | 设备:放射药:替莫唑胺 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 使用强度调节放射疗法进行新诊断的胶质母细胞瘤多形式的低化立体定位放疗和化学放疗的结合:一项前瞻性,单中心,单臂II期临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:HSRT+IMRT+Temozolomide
| 设备:辐射 强度调节放射疗法20GY/10FX 设备:辐射 低分定位放疗30GY/5FX 药物:替莫唑胺 Temozolomide 75 mg/m2同时与RT同时给药。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国,上海 | |
华山医院神经外科部网络刀中心 | |
上海上海,中国,200040年 |
首席研究员: | 医学博士Enmin Wang | 华山医院神经外科部网络刀中心 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年9月14日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期(OS)[时间范围:从治疗开始到死亡日期或最后一次随访,最多约24个月] 使用Kaplan-Meier方法估计 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 新诊断为GBM的HSRT和IMRT化学疗法 | ||||||
官方标题ICMJE | 使用强度调节放射疗法进行新诊断的胶质母细胞瘤多形式的低化立体定位放疗和化学放疗的结合:一项前瞻性,单中心,单臂II期临床试验 | ||||||
简要摘要 | 这项研究旨在评估30GY/5FX HSRT和20GY/10FX IMRT辅助治疗的组合的安全性和有效性。 PTV的总生物有效剂量(BED)为72 Gy的α/β比率为3,其比例为3,等于常规的60GY/30FX处理。这项研究可以为未来的非效率III期随机对照试验提供证据。放射疗法的缩写过程可以将治疗时间减少一半,使患者受益并利用健康资源。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 神经胶质瘤,恶性 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:HSRT+IMRT+Temozolomide
干预措施:
| ||||||
出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04547621 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | KY2020-791 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 恩明·王(Enmin Wang),华山医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 华山医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 华山医院 | ||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤,恶性 | 设备:放射药:替莫唑胺 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 使用强度调节放射疗法进行新诊断的胶质母细胞瘤多形式的低化立体定位放疗和化学放疗的结合:一项前瞻性,单中心,单臂II期临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:HSRT+IMRT+Temozolomide
| 设备:辐射 强度调节放射疗法20GY/10FX 设备:辐射 低分定位放疗30GY/5FX 药物:替莫唑胺 Temozolomide 75 mg/m2同时与RT同时给药。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国,上海 | |
华山医院神经外科部网络刀中心 | |
上海上海,中国,200040年 |
首席研究员: | 医学博士Enmin Wang | 华山医院神经外科部网络刀中心 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年9月14日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期(OS)[时间范围:从治疗开始到死亡日期或最后一次随访,最多约24个月] 使用Kaplan-Meier方法估计 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 新诊断为GBM的HSRT和IMRT化学疗法 | ||||||
官方标题ICMJE | 使用强度调节放射疗法进行新诊断的胶质母细胞瘤多形式的低化立体定位放疗和化学放疗的结合:一项前瞻性,单中心,单臂II期临床试验 | ||||||
简要摘要 | 这项研究旨在评估30GY/5FX HSRT和20GY/10FX IMRT辅助治疗的组合的安全性和有效性。 PTV的总生物有效剂量(BED)为72 Gy的α/β比率为3,其比例为3,等于常规的60GY/30FX处理。这项研究可以为未来的非效率III期随机对照试验提供证据。放射疗法的缩写过程可以将治疗时间减少一半,使患者受益并利用健康资源。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤,恶性 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:HSRT+IMRT+Temozolomide
干预措施:
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04547621 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | KY2020-791 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 恩明·王(Enmin Wang),华山医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 华山医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 华山医院 | ||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |