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出境医 / 临床实验 / 足够的晚期诊断，以提高急诊室呼吸道感染中抗生素处方的质量（足够）

足够的晚期诊断，以提高急诊室呼吸道感染中抗生素处方的质量（足够）

研究描述
简要摘要：
评估急性呼吸道感染（ARTI）在急诊室，（1）医院入院率和（2）抗菌处方（治疗日）和（3）的急性呼吸道感染（ARTI）的快速诊断测试的影响临床结果的术语。将实时评估地理和季节性差异，包括公共卫生的病原体。该影响将在年龄组和风险因素内分层，以确定在全球且可持续的观点中诊断的长期临床，公共卫生和经济决定因素。

病情或疾病 干预/治疗阶段
呼吸道感染诊断测试：生物案不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1600名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：足够的高级诊断，以提高急诊室呼吸道感染中抗生素处方的质量
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计初级完成日期 ： 2023年4月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预诊断测试：生物案

分子快速综合症测试平台，使用以下面板：

  • Biofire Filmarray呼吸板2.1 Plus（RP2.1Plus）
  • Biofire Filmarray肺炎面板Plus（PP）

没有干预：护理标准
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在医院外活着的天数（优越性终点）[时间范围：第1天 - 第14天]
  2. 用抗生素（优越性终点）的治疗天数[时间范围：第1天 - 第14天]
  3. 不良结果（非效率安全终点）[时间范围：第1天 - 第30天]
    • 对于最初的非吸收患者：任何入院或死亡
    • 对于最初住院的患者：任何入院，ICU入院> =住院后24小时或死亡


次要结果度量 ：
  1. 入学后30天内的直接成本和间接费用。 [时间范围：第1天 - 第30天]
    • 入学后30天内的医疗保健费用，包括医院和ICU日，非医院服务的利用以及反感染和伴随药物的成本
    • 工作日的费用在30天内损失，包括育儿天数

  2. EQ5D-5L（或适用于工作的适用替代品）确定的生活质量以及入学后第1、14和30天的医疗保健利用。 [时间范围：第1、14、30天]
    EQ5D-5L（或适用于工作的适用替代品）确定的生活质量以及入学后第1、14和30天的医疗保健利用。

  3. 作为护理标准和诊断干预获得的微生物学结果[时间范围：第1天]
    在随机性日样本中，两个研究组中识别出呼吸道病原体的参与者的比例。

  4. 基于抗菌剂类别的经验抗生素[时间范围：第1-14天]
    参与者在非一线反感染方案上的比例（由本地准则定义）

  5. 抗生素类型开关和基于抗微生物剂类别的降级[时间范围：第1天 - 第14天]
    时间降级和停止抗感染疗法的时间

  6. 与护理标准和对抗微生物管理指南的影响相比，与诊断干预结果相关的抗菌耐药性（运输或感染）的检测检测和预防医院获得的感染。 [时间范围：>随机化7天]
    在任何标准的护理样本上，住院参与者的病头孢菌素，碳青霉烯或耐核龙的肠杆菌科的比例比例

  7. 对与测试结果有关的隔离措施的决策的影响。 [时间范围：第1天 - 第30天]
    住院参与者的个人或队列隔离小时


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 成人（≥18岁）出现急性疾病（咳嗽14天或更短的急性疾病），并在身体检查时至少有1个其他下呼吸道症状或临床标志：

    • 痰生产，
    • 呼吸困难，
    • 胸部不适或胸痛，
    • 喘息
    • 裂纹，
    • 自我报告的发烧或发烧；

    • 有记录的低氧血症（对慢性氧疗法使用者的调整定义，测量方法）和无替代解释（感染，例如鼻窦炎；其他，例如哮喘）。

      2.管理医疗团队考虑：

      1. 治疗抗生素和/或住院患者的患者

        和

      2. 在决定解除患者或启动抗生素治疗的决定之前，可以等待快速综合症诊断测试结果。

排除标准：

  1. 住院后48小时的ARTI开发（获得医院）；
  2. 囊性纤维化患者；
  3. 距离呼吸道感染的最后一集不到14天；
  4. 怀孕（通过妊娠试验确认）和母乳喂养；
  5. 在筛查时发现的任何临床显着异常，在研究人员的判断中，将排除研究的安全完成或约束终点评估，例如主要的全身性疾病或预期寿命短的患者；

  6. 无法从合格的患者那里获得知情同意。

    根据护理标准微生物诊断和胸部成像（指示）：

  7. 放射学确认的急性小叶肺炎；
  8. 已知或怀疑的肺炎刺激性肺炎或活性结核病；
  9. 替代性非感染诊断，解释了临床症状（肺栓塞，肺泡出血，心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭，肺癌）。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月14日
最后更新发布日期2021年5月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月7日）
  • 在医院外活着的天数（优越性终点）[时间范围：第1天 - 第14天]
  • 用抗生素（优越性终点）的治疗天数[时间范围：第1天 - 第14天]
  • 不良结果（非效率安全终点）[时间范围：第1天 - 第30天]
    • 对于最初的非吸收患者：任何入院或死亡
    • 对于最初住院的患者：任何入院，ICU入院> =住院后24小时或死亡
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月14日）
  • 入学后30天内的直接成本和间接费用。 [时间范围：第1天 - 第30天]
    • 入学后30天内的医疗保健费用，包括医院和ICU日，非医院服务的利用以及反感染和伴随药物的成本
    • 工作日的费用在30天内损失，包括育儿天数
  • EQ5D-5L（或适用于工作的适用替代品）确定的生活质量以及入学后第1、14和30天的医疗保健利用。 [时间范围：第1、14、30天]
    EQ5D-5L（或适用于工作的适用替代品）确定的生活质量以及入学后第1、14和30天的医疗保健利用。
  • 作为护理标准和诊断干预获得的微生物学结果[时间范围：第1天]
    在随机性日样本中，两个研究组中识别出呼吸道病原体的参与者的比例。
  • 基于抗菌剂类别的经验抗生素[时间范围：第1-14天]
    参与者在非一线反感染方案上的比例（由本地准则定义）
  • 抗生素类型开关和基于抗微生物剂类别的降级[时间范围：第1天 - 第14天]
    时间降级和停止抗感染疗法的时间
  • 与护理标准和对抗微生物管理指南的影响相比，与诊断干预结果相关的抗菌耐药性（运输或感染）的检测检测和预防医院获得的感染。 [时间范围：>随机化7天]
    在任何标准的护理样本上，住院参与者的病头孢菌素，碳青霉烯或耐核龙的肠杆菌科的比例比例
  • 对与测试结果有关的隔离措施的决策的影响。 [时间范围：第1天 - 第30天]
    住院参与者的个人或队列隔离小时
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE足够的高级诊断，以提高急诊室呼吸道感染中抗生素处方的质量
官方标题ICMJE足够的高级诊断，以提高急诊室呼吸道感染中抗生素处方的质量
简要摘要评估急性呼吸道感染（ARTI）在急诊室，（1）医院入院率和（2）抗菌处方（治疗日）和（3）的急性呼吸道感染（ARTI）的快速诊断测试的影响临床结果的术语。将实时评估地理和季节性差异，包括公共卫生的病原体。该影响将在年龄组和风险因素内分层，以确定在全球且可持续的观点中诊断的长期临床，公共卫生和经济决定因素。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE呼吸道感染
干预ICMJE诊断测试：生物案

分子快速综合症测试平台，使用以下面板：

  • Biofire Filmarray呼吸板2.1 Plus（RP2.1Plus）
  • Biofire Filmarray肺炎面板Plus（PP）
研究臂ICMJE
  • 实验：干预
    干预：诊断测试：生物防火
  • 没有干预：护理标准
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月7日）		 1600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月1日
估计初级完成日期2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 成人（≥18岁）出现急性疾病（咳嗽14天或更短的急性疾病），并在身体检查时至少有1个其他下呼吸道症状或临床标志：

    • 痰生产，
    • 呼吸困难，
    • 胸部不适或胸痛，
    • 喘息
    • 裂纹，
    • 自我报告的发烧或发烧；

    • 有记录的低氧血症（对慢性氧疗法使用者的调整定义，测量方法）和无替代解释（感染，例如鼻窦炎；其他，例如哮喘）。

      2.管理医疗团队考虑：

      1. 治疗抗生素和/或住院患者的患者

        和

      2. 在决定解除患者或启动抗生素治疗的决定之前，可以等待快速综合症诊断测试结果。

排除标准：

  1. 住院后48小时的ARTI开发（获得医院）；
  2. 囊性纤维化患者；
  3. 距离呼吸道感染的最后一集不到14天；
  4. 怀孕（通过妊娠试验确认）和母乳喂养；
  5. 在筛查时发现的任何临床显着异常，在研究人员的判断中，将排除研究的安全完成或约束终点评估，例如主要的全身性疾病或预期寿命短的患者；

  6. 无法从合格的患者那里获得知情同意。

    根据护理标准微生物诊断和胸部成像（指示）：

  7. 放射学确认的急性小叶肺炎；
  8. 已知或怀疑的肺炎刺激性肺炎或活性结核病；
  9. 替代性非感染诊断，解释了临床症状（肺栓塞，肺泡出血，心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭，肺癌）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04547556
其他研究ID编号ICMJE WP4B-成人
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MJM Bonten，UMC Utrecht
研究赞助商ICMJE MJM Bonten
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户UMC Utrecht
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
评估急性呼吸道感染（ARTI）在急诊室，（1）医院入院率和（2）抗菌处方（治疗日）和（3）的急性呼吸道感染（ARTI）的快速诊断测试的影响临床结果的术语。将实时评估地理和季节性差异，包括公共卫生的病原体。该影响将在年龄组和风险因素内分层，以确定在全球且可持续的观点中诊断的长期临床，公共卫生和经济决定因素。

病情或疾病 干预/治疗阶段
呼吸道感染诊断测试：生物案不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1600名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：足够的高级诊断，以提高急诊室呼吸道感染中抗生素处方的质量
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计初级完成日期 ： 2023年4月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预诊断测试：生物案

分子快速综合症测试平台，使用以下面板：

  • Biofire Filmarray呼吸板2.1 Plus（RP2.1Plus）
  • Biofire Filmarray肺炎面板Plus（PP）

没有干预：护理标准
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在医院外活着的天数（优越性终点）[时间范围：第1天 - 第14天]
  2. 用抗生素（优越性终点）的治疗天数[时间范围：第1天 - 第14天]
  3. 不良结果（非效率安全终点）[时间范围：第1天 - 第30天]
    • 对于最初的非吸收患者：任何入院或死亡
    • 对于最初住院的患者：任何入院，ICU入院> =住院后24小时或死亡


次要结果度量 ：
  1. 入学后30天内的直接成本和间接费用。 [时间范围：第1天 - 第30天]
    • 入学后30天内的医疗保健费用，包括医院和ICU日，非医院服务的利用以及反感染和伴随药物的成本
    • 工作日的费用在30天内损失，包括育儿天数

  2. EQ5D-5L（或适用于工作的适用替代品）确定的生活质量以及入学后第1、14和30天的医疗保健利用。 [时间范围：第1、14、30天]
    EQ5D-5L（或适用于工作的适用替代品）确定的生活质量以及入学后第1、14和30天的医疗保健利用。

  3. 作为护理标准和诊断干预获得的微生物学结果[时间范围：第1天]
    在随机性日样本中，两个研究组中识别出呼吸道病原体的参与者的比例。

  4. 基于抗菌剂类别的经验抗生素[时间范围：第1-14天]
    参与者在非一线反感染方案上的比例（由本地准则定义）

  5. 抗生素类型开关和基于抗微生物剂类别的降级[时间范围：第1天 - 第14天]
    时间降级和停止抗感染疗法的时间

  6. 与护理标准和对抗微生物管理指南的影响相比，与诊断干预结果相关的抗菌耐药性（运输或感染）的检测检测和预防医院获得的感染。 [时间范围：>随机化7天]
    在任何标准的护理样本上，住院参与者的病头孢菌素，碳青霉烯或耐核龙的肠杆菌科的比例比例

  7. 对与测试结果有关的隔离措施的决策的影响。 [时间范围：第1天 - 第30天]
    住院参与者的个人或队列隔离小时


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 成人（≥18岁）出现急性疾病（咳嗽14天或更短的急性疾病），并在身体检查时至少有1个其他下呼吸道症状或临床标志：

    • 痰生产，
    • 呼吸困难，
    • 胸部不适或胸痛，
    • 喘息
    • 裂纹，
    • 自我报告的发烧或发烧；

    • 有记录的低氧血症（对慢性氧疗法使用者的调整定义，测量方法）和无替代解释（感染，例如鼻窦炎；其他，例如哮喘）。

      2.管理医疗团队考虑：

      1. 治疗抗生素和/或住院患者的患者

        和

      2. 在决定解除患者或启动抗生素治疗的决定之前，可以等待快速综合症诊断测试结果。

排除标准：

  1. 住院后48小时的ARTI开发（获得医院）；
  2. 囊性纤维化患者；
  3. 距离呼吸道感染的最后一集不到14天；
  4. 怀孕（通过妊娠试验确认）和母乳喂养；
  5. 在筛查时发现的任何临床显着异常，在研究人员的判断中，将排除研究的安全完成或约束终点评估，例如主要的全身性疾病或预期寿命短的患者；

  6. 无法从合格的患者那里获得知情同意。

    根据护理标准微生物诊断和胸部成像（指示）：

  7. 放射学确认的急性小叶肺炎；
  8. 已知或怀疑的肺炎刺激性肺炎或活性结核病；
  9. 替代性非感染诊断，解释了临床症状（肺栓塞，肺泡出血，心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭，肺癌）。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月14日
最后更新发布日期2021年5月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月7日）
  • 在医院外活着的天数（优越性终点）[时间范围：第1天 - 第14天]
  • 用抗生素（优越性终点）的治疗天数[时间范围：第1天 - 第14天]
  • 不良结果（非效率安全终点）[时间范围：第1天 - 第30天]
    • 对于最初的非吸收患者：任何入院或死亡
    • 对于最初住院的患者：任何入院，ICU入院> =住院后24小时或死亡
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月14日）
  • 入学后30天内的直接成本和间接费用。 [时间范围：第1天 - 第30天]
    • 入学后30天内的医疗保健费用，包括医院和ICU日，非医院服务的利用以及反感染和伴随药物的成本
    • 工作日的费用在30天内损失，包括育儿天数
  • EQ5D-5L（或适用于工作的适用替代品）确定的生活质量以及入学后第1、14和30天的医疗保健利用。 [时间范围：第1、14、30天]
    EQ5D-5L（或适用于工作的适用替代品）确定的生活质量以及入学后第1、14和30天的医疗保健利用。
  • 作为护理标准和诊断干预获得的微生物学结果[时间范围：第1天]
    在随机性日样本中，两个研究组中识别出呼吸道病原体的参与者的比例。
  • 基于抗菌剂类别的经验抗生素[时间范围：第1-14天]
    参与者在非一线反感染方案上的比例（由本地准则定义）
  • 抗生素类型开关和基于抗微生物剂类别的降级[时间范围：第1天 - 第14天]
    时间降级和停止抗感染疗法的时间
  • 与护理标准和对抗微生物管理指南的影响相比，与诊断干预结果相关的抗菌耐药性（运输或感染）的检测检测和预防医院获得的感染。 [时间范围：>随机化7天]
    在任何标准的护理样本上，住院参与者的病头孢菌素，碳青霉烯或耐核龙的肠杆菌科的比例比例
  • 对与测试结果有关的隔离措施的决策的影响。 [时间范围：第1天 - 第30天]
    住院参与者的个人或队列隔离小时
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE足够的高级诊断，以提高急诊室呼吸道感染中抗生素处方的质量
官方标题ICMJE足够的高级诊断，以提高急诊室呼吸道感染中抗生素处方的质量
简要摘要评估急性呼吸道感染（ARTI）在急诊室，（1）医院入院率和（2）抗菌处方（治疗日）和（3）的急性呼吸道感染（ARTI）的快速诊断测试的影响临床结果的术语。将实时评估地理和季节性差异，包括公共卫生的病原体。该影响将在年龄组和风险因素内分层，以确定在全球且可持续的观点中诊断的长期临床，公共卫生和经济决定因素。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE呼吸道感染
干预ICMJE诊断测试：生物案

分子快速综合症测试平台，使用以下面板：

  • Biofire Filmarray呼吸板2.1 Plus（RP2.1Plus）
  • Biofire Filmarray肺炎面板Plus（PP）
研究臂ICMJE
  • 实验：干预
    干预：诊断测试：生物防火
  • 没有干预：护理标准
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月7日）		 1600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月1日
估计初级完成日期2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 成人（≥18岁）出现急性疾病（咳嗽14天或更短的急性疾病），并在身体检查时至少有1个其他下呼吸道症状或临床标志：

    • 痰生产，
    • 呼吸困难，
    • 胸部不适或胸痛，
    • 喘息
    • 裂纹，
    • 自我报告的发烧或发烧；

    • 有记录的低氧血症（对慢性氧疗法使用者的调整定义，测量方法）和无替代解释（感染，例如鼻窦炎；其他，例如哮喘）。

      2.管理医疗团队考虑：

      1. 治疗抗生素和/或住院患者的患者

        和

      2. 在决定解除患者或启动抗生素治疗的决定之前，可以等待快速综合症诊断测试结果。

排除标准：

  1. 住院后48小时的ARTI开发（获得医院）；
  2. 囊性纤维化患者；
  3. 距离呼吸道感染的最后一集不到14天；
  4. 怀孕（通过妊娠试验确认）和母乳喂养；
  5. 在筛查时发现的任何临床显着异常，在研究人员的判断中，将排除研究的安全完成或约束终点评估，例如主要的全身性疾病或预期寿命短的患者；

  6. 无法从合格的患者那里获得知情同意。

    根据护理标准微生物诊断和胸部成像（指示）：

  7. 放射学确认的急性小叶肺炎；
  8. 已知或怀疑的肺炎刺激性肺炎或活性结核病；
  9. 替代性非感染诊断，解释了临床症状（肺栓塞，肺泡出血，心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭，肺癌）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04547556
其他研究ID编号ICMJE WP4B-成人
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MJM Bonten，UMC Utrecht
研究赞助商ICMJE MJM Bonten
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户UMC Utrecht
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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