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出境医 / 临床实验 / 睡眠，糖尿病性视网膜病和褪黑激素
睡眠，糖尿病性视网膜病和褪黑激素
研究描述
简要摘要：
这项研究探讨了褪黑激素在糖尿病性视网膜病患者中的使用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | 药物：褪黑激素其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项随机对照研究，使用褪黑激素在糖尿病性视网膜病患者的睡眠和昼夜节律调节的患者中进行了8周
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲随机对照研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者和调查人员蒙蔽了双眼。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 糖尿病性视网膜病中的睡眠和昼夜节律调节：内在光敏性视网膜神经节细胞和补充褪黑激素的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制 安慰剂 | 其他：安慰剂 安慰剂将每晚给予8周 |
| 活性比较器：褪黑激素 褪黑激素 | 药物：褪黑激素 褪黑激素3毫克将每晚服用8周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 睡眠方式[时间范围：14天]睡眠方式：睡眠持续时间和睡眠效率将由腕部行为评估，参与者将佩戴14天
- 褪黑激素和皮质醇节奏[时间范围：24小时]褪黑激素和皮质醇模式（水平的高峰时间，昏暗的光褪黑激素发作）将从24小时的血液采样评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 使用褪黑激素
- 抗抑郁药或抗精神病药
- 非法吸毒
- 入学前的一个月，夜班工作或旅行超过2个时区
- 需要肾脏替代疗法的末期肾脏疾病
- 中风或短暂缺血性攻击的历史
- 痴呆或记忆力障碍的史
- 不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心脏病的最近住院（6个月）
- 需要氧气的慢性阻塞性肺疾病
- 严重的慢性肝病，例如肝硬化
- 正在进行的有关癌症等重大医学问题的治疗
- 严重低血糖的病史被定义为降血糖发作，在过去六个月内需要其他人的帮助。
- 明显的抑郁症状
- 未处理的严重OSA（AHI≥30事件/小时），
- 不受控制的高血压（血压≥160/100mmHg），
- 不受控制的糖尿病（A1C≥11％），
- 异常TSH
- 肝功能异常（正常的AST或ALT> 3倍上限
- 使用镇静剂和催眠药。
- 临床上显着的首脑膜，临床上显着的晶状体透镜或囊性黄斑水肿，虹膜新生血管形成，虹膜萎缩或不对称形状的学生，核硬化，后下囊膜或皮质透镜的透镜不透镜大于2+，大于2+，综合2+，综合综合。
- 女性血红蛋白<11.5 g/dl，男性<13.5 g/dl。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sirimon Reutrakul | 3129966060 | sreutrak@uic.edu |
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 伊利诺伊大学芝加哥 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：Sirimon Reutrakul，医学博士 | |
赞助商和合作者
伊利诺伊大学芝加哥
芝加哥大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月27日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 睡眠，糖尿病性视网膜病和褪黑激素 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 糖尿病性视网膜病中的睡眠和昼夜节律调节：内在光敏性视网膜神经节细胞和补充褪黑激素的作用 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究探讨了褪黑激素在糖尿病性视网膜病患者中的使用 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项随机对照研究，使用褪黑激素在糖尿病性视网膜病患者的睡眠和昼夜节律调节的患者中进行了8周 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲随机对照研究 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 参与者和调查人员蒙蔽了双眼。 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 40年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04547439 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-1052 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Sirimon Reutrakul，伊利诺伊大学芝加哥大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||
| 合作者ICMJE | 芝加哥大学 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究探讨了褪黑激素在糖尿病性视网膜病患者中的使用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | 药物：褪黑激素其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项随机对照研究，使用褪黑激素在糖尿病性视网膜病患者的睡眠和昼夜节律调节的患者中进行了8周
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲随机对照研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者和调查人员蒙蔽了双眼。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 糖尿病性视网膜病中的睡眠和昼夜节律调节：内在光敏性视网膜神经节细胞和补充褪黑激素的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制 安慰剂 | 其他：安慰剂 安慰剂将每晚给予8周 |
| 活性比较器：褪黑激素 褪黑激素 | 药物：褪黑激素 褪黑激素3毫克将每晚服用8周 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 使用褪黑激素
- 抗抑郁药或抗精神病药
- 非法吸毒
- 入学前的一个月，夜班工作或旅行超过2个时区
- 需要肾脏替代疗法的末期肾脏疾病
- 中风或短暂缺血性攻击的历史
- 痴呆或记忆力障碍的史
- 不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心脏病的最近住院（6个月）
- 需要氧气的慢性阻塞性肺疾病
- 严重的慢性肝病，例如肝硬化
- 正在进行的有关癌症等重大医学问题的治疗
- 严重低血糖的病史被定义为降血糖发作，在过去六个月内需要其他人的帮助。
- 明显的抑郁症状
- 未处理的严重OSA（AHI≥30事件/小时），
- 不受控制的高血压（血压≥160/100mmHg），
- 不受控制的糖尿病（A1C≥11％），
- 异常TSH
- 肝功能异常（正常的AST或ALT> 3倍上限
- 使用镇静剂和催眠药。
- 临床上显着的首脑膜，临床上显着的晶状体透镜或囊性黄斑水肿，虹膜新生血管形成，虹膜萎缩或不对称形状的学生，核硬化，后下囊膜或皮质透镜的透镜不透镜大于2+，大于2+，综合2+，综合综合。
- 女性血红蛋白<11.5 g/dl，男性<13.5 g/dl。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sirimon Reutrakul | 3129966060 | sreutrak@uic.edu |
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 伊利诺伊大学芝加哥 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：Sirimon Reutrakul，医学博士 | |
赞助商和合作者
伊利诺伊大学芝加哥
芝加哥大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月27日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 睡眠，糖尿病性视网膜病和褪黑激素 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 糖尿病性视网膜病中的睡眠和昼夜节律调节：内在光敏性视网膜神经节细胞和补充褪黑激素的作用 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究探讨了褪黑激素在糖尿病性视网膜病患者中的使用 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项随机对照研究，使用褪黑激素在糖尿病性视网膜病患者的睡眠和昼夜节律调节的患者中进行了8周 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲随机对照研究 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 参与者和调查人员蒙蔽了双眼。 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04547439 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-1052 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sirimon Reutrakul，伊利诺伊大学芝加哥大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||
| 合作者ICMJE | 芝加哥大学 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
