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出境医 / 临床实验 / 一项评估E2511在健康参与者中的安全性和耐受性的研究
一项评估E2511在健康参与者中的安全性和耐受性的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估健康成人和老年参与者的单次升级口服剂量后，E2511的安全性，耐受性和药代动力学（PK）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：E2511药物：E2511匹配的安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，单次升级剂量研究，以评估健康受试者中E2511的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1：剂量1 E2511或安慰剂 参与者将在禁食条件下1天口服E2511或E2511或E2511匹配的安慰剂，片剂。 | 药物：E2511 E2511平板电脑。 药物：E2511匹配的安慰剂 安慰剂平板电脑匹配E2511平板电脑。 |
| 实验：队列2：剂量2 E2511或安慰剂 参与者将在禁食条件下第1天接受E2511或E2511的剂量2或E2511匹配的安慰剂，片剂。 | 药物：E2511 E2511平板电脑。 药物：E2511匹配的安慰剂 安慰剂平板电脑匹配E2511平板电脑。 |
| 实验：队列3：剂量3 E2511或安慰剂 参与者将在禁食条件下在第1天（治疗周期1）口服E2511或E2511或E2511匹配的安慰剂，片剂，然后在E2511或E2511的剂量3下进行，或者E2511的剂量3匹配的安慰剂，口服，口服一次（治疗期） 2）在喂养条件下。剂量之间将保持6天的冲洗时间。 | 药物：E2511 E2511平板电脑。 药物：E2511匹配的安慰剂 安慰剂平板电脑匹配E2511平板电脑。 |
| 实验：队列4：剂量4 E2511或安慰剂 参与者将在禁食条件下第1天接受E2511或E2511匹配的安慰剂，片剂的剂量4。 | 药物：E2511 E2511平板电脑。 药物：E2511匹配的安慰剂 安慰剂平板电脑匹配E2511平板电脑。 |
| 实验：队列5：剂量5 E2511或安慰剂 参与者将在禁食条件下1天口服E2511或E2511或E2511匹配的安慰剂，片剂的剂量5。 | 药物：E2511 E2511平板电脑。 药物：E2511匹配的安慰剂 安慰剂平板电脑匹配E2511平板电脑。 |
| 实验：队列6：剂量6 E2511或安慰剂 参与者将在禁食条件下第1天接受E2511或E2511匹配的安慰剂，平板电脑的剂量6。 | 药物：E2511 E2511平板电脑。 药物：E2511匹配的安慰剂 安慰剂平板电脑匹配E2511平板电脑。 |
| 实验：队列7：剂量3 E2511（老年参与者）或安慰剂 老年参与者将在禁食条件下在第1天口服E2511或E2511或E2511匹配的安慰剂，片剂3的剂量3。 | 药物：E2511 E2511平板电脑。 药物：E2511匹配的安慰剂 安慰剂平板电脑匹配E2511平板电脑。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 队列1、2、3、4、5、6、7：报告一个或多个治疗急剧不良事件（TEAE）和严重的不良事件（SAE）的参与者数量[时间范围：从筛选到最后剂量后28天研究药物（长达63天）]
- 队列1、2、3、4、5、6、7：实验室值异常异常的参与者人数[时间范围：从最后剂量的研究药物筛查到28天（最多63天）]
- 队列1、2、3、4、5、6、7：在生命体征值中筛查临床显着变化的参与者数量[时间范围：从最后剂量的研究药物筛选到28天（最多63天）这是给予的
- 队列1、2、3、4、5、6、7：心电图筛查（ECGS）的临床显着变化的参与者数量（ECGS）调查结果[时间范围：筛查最多在最后剂量的研究药物（最高63个）天） ]
- 队列1、2、3、4、5、6、7：使用哥伦比亚 - 苏明剂的严重程度评级量表（C-SSRS）测量的具有治疗伴随自杀念头或自杀行为的参与者数量[时间范围：从筛选到28最后剂量研究药物（最多63天）的几天]C-SSR（映射到自杀评估的哥伦比亚分类算法[C-CASA]）是基于访谈的评分量表，可系统地评估任何自杀，自杀行为或自杀念头。任何自杀性都是任何自杀念头或自杀行为的出现。当对这些问题的回应“是”时，任何自杀行为都会表明 - 自杀的实际尝试，从事非自杀的自我伤害行为，中断的尝试，中断的尝试，预备行为。当对这些问题中的任何一个回答“是”时，都会表明任何自杀念头 - 希望死，非特异性的自杀思想，主动自杀念头，没有意图采取行动或某种意图采取行动，没有特定计划或特定计划的方法计划并意图自杀。
- 队列1、2、3、4、5、6、7：体格检查结果的临床明显变化的参与者数量[时间范围：筛查最后剂量的研究药物后至28天（最多63天）这是给予的
- 队列1、2、3、4、5、6、7：神经学考试发现中临床显着变化的参与者数量[时间范围：队列1、2、4、5、6、7：筛查1 （大约28天）；队列3：筛选到第7天（大约35天）]
- 队列1、2、3、4、5、6、7：精神病评估筛查临床显着变化的参与者数量[时间范围：从最后剂量的研究药物筛查到28天（最多63天）]精神科医生将评估精神病评估的临床意义重大变化的参与者数量，以衡量心理健康评估。
- 队列1、2、3、4、5、6、7：筛查（EEG）测量的临床显着变化的参与者数量[时间范围：从筛选到第2天（大约30天）]
- 队列1、2、3、4、5、6、7：第1天的E2511的最大观察血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1天：预剂量预剂量后剂量后剂量最高120小时]
- 队列3：第7天E2511的最大观察等离子体浓度（CMAX）[时间范围：第7天：预剂量后剂量后剂量最多120小时]
- 队列1、2、3、4、5、6、7：在第1天到达E2511的CMAX（TMAX）的时间[时间范围：第1天：预剂量预剂量最高剂量后剂量120小时]
- 队列3：在第7天到达E2511的CMAX（TMAX）的时间[时间范围：第7天：剂量后剂量最高120小时的潜在最大剂量]
- 队列1、2、3、4、5、6、7：等离子体浓度时曲线下的面积（AUC（0-T））从时间零到最后一个可量化的等离子体浓度E2511在第1天[时间范围：天： 1：预剂量预剂量最多120小时后剂量]
- 队列3：等离子体浓度时间曲线下的面积（AUC（0-T））从时间零到最后一个可量化的等离子体浓度E2511在第7天[时间范围：第7天：预剂量预剂量最大为120剂量后小时]
- 队列1、2、3、4、5、6、7：等离子体浓度时曲线下的面积（AUC（0-INF））从时间零到Infinity的E2511在第1天[时间范围：第1天：Pre-Pre-剂量后剂量最多120小时后剂量]
- 队列3：等离子体浓度时间曲线（AUC（0-INF））从第7天的E2511的时间零到Infinity的面积[时间范围：第7天：预剂量预剂量后，剂量后剂量最高120小时这是给予的
- 队列1、2、3、4、5、6、7：等离子体浓度时间曲线下的面积（AUC（0-24））从第1天的E2511的时间零到24小时[时间范围：第1天：第1天：剂量预剂量最大剂量后24小时的潜在剂量]
- 队列3：血浆浓度时间曲线下的面积（AUC（0-24））从第7天的E2511的零时间到24小时[时间范围：第7天：预剂量预剂量预先剂量最高24小时24小时 - 剂量]
- 队列1、2、3、4、5、6、7：第1天的E2511的E2511的终端消除阶段半衰期（T1/2） - 剂量]
- 队列3：第7天的E2511的E2511的终端消除阶段半衰期（T1/2）[时间范围：第7天：预剂量前剂量后剂量最大120小时]
- 队列1、2、3、4、5、6、7：第1天的E2511的明显总清除率（Cl/f）[时间范围：第1天：预剂量预剂量最高剂量后剂量120小时]
- 队列3：第7天的E2511的明显总清除率（CL/F）[时间范围：第7天：预剂量后剂量最高120小时]
- 队列1、2、3、4、5、6、7：第1天的E2511的终端相（VZ/F）的明显分布体积剂量]
- 队列3：第7天的E2511的终端相位（VZ/F）的明显分布体积[时间范围：第7天：预剂量后剂量后剂量最高120小时]
次要结果度量 ：
- 队列3：E2511 20 mg的禁食状态和FED状态之间CMAX的几何平均比率[时间范围：第1天和7：预剂量后剂量后剂量后剂量最高120小时]
- 队列3：E2511 20 mg的禁食状态和FED状态之间AUC（0-T）的几何平均比率[时间范围：第1天和第7天：预剂量预剂量后剂量后剂量最高120小时]
- 队列3：E2511 20 mg的禁食状态和FED状态之间AUC（0-inf）的几何平均比率[时间范围：第1天和第7天：预剂量后剂量后剂量最高120小时的最大剂量]
- 队列3和队列7：E2511 20 mg健康老年人和成年参与者之间CMAX的几何平均值[时间范围：队列3：第1天和第7天：预剂量后剂量后剂量最高120小时；队列7：第1天：预剂量最高剂量后剂量120小时]
- 队列3和队列7：E2511 20 mg健康的老年人和成年参与者之间AUC（0-T）的几何平均值（0-T）[时间范围：队列3：第1和7天：预剂量预剂量最大为120小时剂量后；队列7：第1天：预剂量最高剂量后剂量120小时]
- 队列3和队列7：E2511 20 mg健康的老年人和成年参与者之间AUC（0-inf）的几何平均比率[时间框架：队列3：第1天和7天：预剂量预剂量最高至120小时剂量后；队列7：第1天：预剂量最高剂量后剂量120小时]
- 队列1、2、3、4、5、6、7：QTC和E2511等离子体浓度之间的相关性[时间范围：第1天：剂量前24小时预剂量至24小时]为了探索QTC间隔（MSEC）和E2511等离子体浓度的变化之间的相关性，用于QTC间隔计算（例如QTCF）的适当校正方法将用于分析。 Holter监视器将用于收集连续的12铅ECG数据，然后从Holter Monitor数据中提取高精度的ECG记录，然后收集到PK血液样本。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 非吸烟，年龄大于或等于（> =）18岁，小于（<）55岁的成年男性或女性（1-6）或年龄> = 65岁，小于或小于或等于（<= =） ）在知情同意时，85岁
- 筛查时的重量至少为50公斤（kg）和体重指数> = 18和<30千克/平方米（kg/m^2）
排除标准：
- 尚未成功进行输血切除术（已确认的无植物植物）或其女性伴侣不符合标准的男性（也不是在整个研究期间，在研究药物终止后的90天内不具有生育潜力或实践高效的避孕）。研究期间不允许精子捐赠，加上研究后90天。
- 筛查或基线时母乳喂养或怀孕的女性
生育潜力的女性：
- 在研究进入前的28天内，没有使用高效的避孕方法
- 在整个研究期间，在研究药物中断后的28天内，不同意使用高效的避孕方法（如上所述）。
- 需要在8周内进行治疗或临床意义的感染，需要在给药后4周内进行治疗，该疾病需要治疗
- 疾病的证据可能会在给药前4周内影响研究结果
- 与慢性头痛，偏头痛，关节疼痛或其他疾病或疾病有关的疾病证据
- 癫痫发作的任何个人或家族病史（包括发热性癫痫发作）或诊断癫痫或无法解释的意识丧失
- 研究人员认为，任何神经或其他医疗状况的史都有可能减少癫痫发作阈值
- 筛查时脑电图中的任何癫痫样放电
- 较长的QT/ QT间隔校正了心率（QTC）间隔> 450毫秒[MS]）扭转型扭转危险因素的历史
- 长时间QT/QTC间隔的历史
- 左束分支块
- 心肌梗塞或活性缺血性心脏病的史
- 临床上显着心律失常或不受控制的心律不齐的病史
- C-SSR所示的自杀念头或自杀行为的任何终身历史的历史
- 任何终身精神病病史
联系人和位置
联系人
| 联系人：EISAI医疗信息 | +1-888-274-2378 | esi_medinfo@eisai.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 全球临床试验 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78217 | |
赞助商和合作者
Eisai Inc.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估E2511在健康参与者中的安全性和耐受性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，单次升级剂量研究，以评估健康受试者中E2511的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估健康成人和老年参与者的单次升级口服剂量后，E2511的安全性，耐受性和药代动力学（PK）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04547361 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | E2511-A001-004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Eisai Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Eisai Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Eisai Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估健康成人和老年参与者的单次升级口服剂量后，E2511的安全性，耐受性和药代动力学（PK）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：E2511药物：E2511匹配的安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，单次升级剂量研究，以评估健康受试者中E2511的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1：剂量1 E2511或安慰剂 参与者将在禁食条件下1天口服E2511或E2511或E2511匹配的安慰剂，片剂。 | 药物：E2511 E2511平板电脑。 药物：E2511匹配的安慰剂 |
| 实验：队列2：剂量2 E2511或安慰剂 参与者将在禁食条件下第1天接受E2511或E2511的剂量2或E2511匹配的安慰剂，片剂。 | 药物：E2511 E2511平板电脑。 药物：E2511匹配的安慰剂 |
| 实验：队列3：剂量3 E2511或安慰剂 参与者将在禁食条件下在第1天（治疗周期1）口服E2511或E2511或E2511匹配的安慰剂，片剂，然后在E2511或E2511的剂量3下进行，或者E2511的剂量3匹配的安慰剂，口服，口服一次（治疗期） 2）在喂养条件下。剂量之间将保持6天的冲洗时间。 | 药物：E2511 E2511平板电脑。 药物：E2511匹配的安慰剂 |
| 实验：队列4：剂量4 E2511或安慰剂 参与者将在禁食条件下第1天接受E2511或E2511匹配的安慰剂，片剂的剂量4。 | 药物：E2511 E2511平板电脑。 药物：E2511匹配的安慰剂 |
| 实验：队列5：剂量5 E2511或安慰剂 参与者将在禁食条件下1天口服E2511或E2511或E2511匹配的安慰剂，片剂的剂量5。 | 药物：E2511 E2511平板电脑。 药物：E2511匹配的安慰剂 |
| 实验：队列6：剂量6 E2511或安慰剂 参与者将在禁食条件下第1天接受E2511或E2511匹配的安慰剂，平板电脑的剂量6。 | 药物：E2511 E2511平板电脑。 药物：E2511匹配的安慰剂 |
| 实验：队列7：剂量3 E2511（老年参与者）或安慰剂 老年参与者将在禁食条件下在第1天口服E2511或E2511或E2511匹配的安慰剂，片剂3的剂量3。 | 药物：E2511 E2511平板电脑。 药物：E2511匹配的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 队列1、2、3、4、5、6、7：报告一个或多个治疗急剧不良事件（TEAE）和严重的不良事件（SAE）的参与者数量[时间范围：从筛选到最后剂量后28天研究药物（长达63天）]
- 队列1、2、3、4、5、6、7：实验室值异常异常的参与者人数[时间范围：从最后剂量的研究药物筛查到28天（最多63天）]
- 队列1、2、3、4、5、6、7：在生命体征值中筛查临床显着变化的参与者数量[时间范围：从最后剂量的研究药物筛选到28天（最多63天）这是给予的
- 队列1、2、3、4、5、6、7：心电图筛查（ECGS）的临床显着变化的参与者数量（ECGS）调查结果[时间范围：筛查最多在最后剂量的研究药物（最高63个）天） ]
- 队列1、2、3、4、5、6、7：使用哥伦比亚 - 苏明剂的严重程度评级量表（C-SSRS）测量的具有治疗伴随自杀念头或自杀行为的参与者数量[时间范围：从筛选到28最后剂量研究药物（最多63天）的几天]C-SSR（映射到自杀评估的哥伦比亚分类算法[C-CASA]）是基于访谈的评分量表，可系统地评估任何自杀，自杀行为或自杀念头。任何自杀性都是任何自杀念头或自杀行为的出现。当对这些问题的回应“是”时，任何自杀行为都会表明 - 自杀的实际尝试，从事非自杀的自我伤害行为，中断的尝试，中断的尝试，预备行为。当对这些问题中的任何一个回答“是”时，都会表明任何自杀念头 - 希望死，非特异性的自杀思想，主动自杀念头，没有意图采取行动或某种意图采取行动，没有特定计划或特定计划的方法计划并意图自杀。
- 队列1、2、3、4、5、6、7：体格检查结果的临床明显变化的参与者数量[时间范围：筛查最后剂量的研究药物后至28天（最多63天）这是给予的
- 队列1、2、3、4、5、6、7：神经学考试发现中临床显着变化的参与者数量[时间范围：队列1、2、4、5、6、7：筛查1 （大约28天）；队列3：筛选到第7天（大约35天）]
- 队列1、2、3、4、5、6、7：精神病评估筛查临床显着变化的参与者数量[时间范围：从最后剂量的研究药物筛查到28天（最多63天）]精神科医生将评估精神病评估的临床意义重大变化的参与者数量，以衡量心理健康评估。
- 队列1、2、3、4、5、6、7：筛查（EEG）测量的临床显着变化的参与者数量[时间范围：从筛选到第2天（大约30天）]
- 队列1、2、3、4、5、6、7：第1天的E2511的最大观察血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1天：预剂量预剂量后剂量后剂量最高120小时]
- 队列3：第7天E2511的最大观察等离子体浓度（CMAX）[时间范围：第7天：预剂量后剂量后剂量最多120小时]
- 队列1、2、3、4、5、6、7：在第1天到达E2511的CMAX（TMAX）的时间[时间范围：第1天：预剂量预剂量最高剂量后剂量120小时]
- 队列3：在第7天到达E2511的CMAX（TMAX）的时间[时间范围：第7天：剂量后剂量最高120小时的潜在最大剂量]
- 队列1、2、3、4、5、6、7：等离子体浓度时曲线下的面积（AUC（0-T））从时间零到最后一个可量化的等离子体浓度E2511在第1天[时间范围：天： 1：预剂量预剂量最多120小时后剂量]
- 队列3：等离子体浓度时间曲线下的面积（AUC（0-T））从时间零到最后一个可量化的等离子体浓度E2511在第7天[时间范围：第7天：预剂量预剂量最大为120剂量后小时]
- 队列1、2、3、4、5、6、7：等离子体浓度时曲线下的面积（AUC（0-INF））从时间零到Infinity的E2511在第1天[时间范围：第1天：Pre-Pre-剂量后剂量最多120小时后剂量]
- 队列3：等离子体浓度时间曲线（AUC（0-INF））从第7天的E2511的时间零到Infinity的面积[时间范围：第7天：预剂量预剂量后，剂量后剂量最高120小时这是给予的
- 队列1、2、3、4、5、6、7：等离子体浓度时间曲线下的面积（AUC（0-24））从第1天的E2511的时间零到24小时[时间范围：第1天：第1天：剂量预剂量最大剂量后24小时的潜在剂量]
- 队列3：血浆浓度时间曲线下的面积（AUC（0-24））从第7天的E2511的零时间到24小时[时间范围：第7天：预剂量预剂量预先剂量最高24小时24小时 - 剂量]
- 队列1、2、3、4、5、6、7：第1天的E2511的E2511的终端消除阶段半衰期（T1/2） - 剂量]
- 队列3：第7天的E2511的E2511的终端消除阶段半衰期（T1/2）[时间范围：第7天：预剂量前剂量后剂量最大120小时]
- 队列1、2、3、4、5、6、7：第1天的E2511的明显总清除率（Cl/f）[时间范围：第1天：预剂量预剂量最高剂量后剂量120小时]
- 队列3：第7天的E2511的明显总清除率（CL/F）[时间范围：第7天：预剂量后剂量最高120小时]
- 队列1、2、3、4、5、6、7：第1天的E2511的终端相（VZ/F）的明显分布体积剂量]
- 队列3：第7天的E2511的终端相位（VZ/F）的明显分布体积[时间范围：第7天：预剂量后剂量后剂量最高120小时]
次要结果度量 ：
- 队列3：E2511 20 mg的禁食状态和FED状态之间CMAX的几何平均比率[时间范围：第1天和7：预剂量后剂量后剂量后剂量最高120小时]
- 队列3：E2511 20 mg的禁食状态和FED状态之间AUC（0-T）的几何平均比率[时间范围：第1天和第7天：预剂量预剂量后剂量后剂量最高120小时]
- 队列3：E2511 20 mg的禁食状态和FED状态之间AUC（0-inf）的几何平均比率[时间范围：第1天和第7天：预剂量后剂量后剂量最高120小时的最大剂量]
- 队列3和队列7：E2511 20 mg健康老年人和成年参与者之间CMAX的几何平均值[时间范围：队列3：第1天和第7天：预剂量后剂量后剂量最高120小时；队列7：第1天：预剂量最高剂量后剂量120小时]
- 队列3和队列7：E2511 20 mg健康的老年人和成年参与者之间AUC（0-T）的几何平均值（0-T）[时间范围：队列3：第1和7天：预剂量预剂量最大为120小时剂量后；队列7：第1天：预剂量最高剂量后剂量120小时]
- 队列3和队列7：E2511 20 mg健康的老年人和成年参与者之间AUC（0-inf）的几何平均比率[时间框架：队列3：第1天和7天：预剂量预剂量最高至120小时剂量后；队列7：第1天：预剂量最高剂量后剂量120小时]
- 队列1、2、3、4、5、6、7：QTC和E2511等离子体浓度之间的相关性[时间范围：第1天：剂量前24小时预剂量至24小时]为了探索QTC间隔（MSEC）和E2511等离子体浓度的变化之间的相关性，用于QTC间隔计算（例如QTCF）的适当校正方法将用于分析。 Holter监视器将用于收集连续的12铅ECG数据，然后从Holter Monitor数据中提取高精度的ECG记录，然后收集到PK血液样本。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 非吸烟，年龄大于或等于（> =）18岁，小于（<）55岁的成年男性或女性（1-6）或年龄> = 65岁，小于或小于或等于（<= =） ）在知情同意时，85岁
- 筛查时的重量至少为50公斤（kg）和体重指数> = 18和<30千克/平方米（kg/m^2）
排除标准：
- 尚未成功进行输血切除术（已确认的无植物植物）或其女性伴侣不符合标准的男性（也不是在整个研究期间，在研究药物终止后的90天内不具有生育潜力或实践高效的避孕）。研究期间不允许精子捐赠，加上研究后90天。
- 筛查或基线时母乳喂养或怀孕的女性
生育潜力的女性：
- 在研究进入前的28天内，没有使用高效的避孕方法
- 在整个研究期间，在研究药物中断后的28天内，不同意使用高效的避孕方法（如上所述）。
- 需要在8周内进行治疗或临床意义的感染，需要在给药后4周内进行治疗，该疾病需要治疗
- 疾病的证据可能会在给药前4周内影响研究结果
- 与慢性头痛，偏头痛，关节疼痛或其他疾病或疾病有关的疾病证据
- 癫痫发作的任何个人或家族病史（包括发热性癫痫发作）或诊断癫痫或无法解释的意识丧失
- 研究人员认为，任何神经或其他医疗状况的史都有可能减少癫痫发作阈值
- 筛查时脑电图中的任何癫痫样放电
- 较长的QT/ QT间隔校正了心率（QTC）间隔> 450毫秒[MS]）扭转型扭转危险因素的历史
- 长时间QT/QTC间隔的历史
- 左束分支块
- 心肌梗塞或活性缺血性心脏病的史
- 临床上显着心律失常或不受控制的心律不齐的病史
- C-SSR所示的自杀念头或自杀行为的任何终身历史的历史
- 任何终身精神病病史
联系人和位置
联系人
| 联系人：EISAI医疗信息 | +1-888-274-2378 | esi_medinfo@eisai.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 全球临床试验 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78217 | |
赞助商和合作者
Eisai Inc.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估E2511在健康参与者中的安全性和耐受性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，单次升级剂量研究，以评估健康受试者中E2511的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估健康成人和老年参与者的单次升级口服剂量后，E2511的安全性，耐受性和药代动力学（PK）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04547361 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | E2511-A001-004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Eisai Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Eisai Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Eisai Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
