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出境医 / 临床实验 / DeOcharcot试验
DeOcharcot试验
研究描述
简要摘要：
本试验的目的是评估在一项随机，双盲，安慰剂对照试验中，急性炭脚在糖尿病患者中对临床相关结果的治疗的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 熟食糖尿病 | 药物：Denosumab注射 | 阶段3 |
详细说明：
在给予知情同意并获得招募后，患者将被随机分为两组中的一组，以替诺单抗治疗或安慰剂注射。然后，患者将进行52周的随访，并进行定期对照，如果临床症状处于缓解状态，将使用相关的放射学方式进行验证。最终访问后，将使用放射学，血液样本，生物体模和客观检查对患者进行检查，并在纳入后进行了相同的检查。
主要结果将是时间的时间，直到完全缓解型型型型炭脚为临床愈合（急性炭脚在临床上治愈了，当受影响的charcot脚的位点最高温度与相似的位点相比，在现场的最高温度在现场温度下的温度差异为2摄氏度。使用红外温度计测量的相反脚，皮肤的水肿和发红已经消退），随后是放射线愈合的迹象。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用急性型炭脚的Denosumab治疗在糖尿病患者中的功效。多中心，双盲，随机，安慰剂对照试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Denosumab治疗组 参与者将在随机分组时接受60 mg皮下注射Prolia，并在第一次注射后的第28周尚未获得熟食的缓解 | 药物：Denosumab注射 根据标准说明皮下进行注射 |
| 安慰剂比较器：安慰剂治疗组 参与者将收到与同等量的Prolia药物在与治疗组相同时间的同一提供者产生的安慰剂注射 | 药物：Denosumab注射 根据标准说明皮下进行注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 直到缓解的时间[时间范围：52周]从第一次注射IP到急性炭脚在临床治愈/缓解时的时间点，即。与相反的脚相比，使用红外温度计测量的相似位点，受影响的型型木脚上的位点最高温度<2摄氏度<2摄氏度，皮肤的水肿和发红在两次随后的就诊时消失了。相距4周。下载政权将继续进行，直到第二次访问为止。两次访问中的第一次是急性熟食脚治愈的时间点。
次要结果度量 ：
- 每次研究访问中临床治愈的参与者的一部分。 [时间范围：52周]
- 在临床愈合时和试验结束时，X射线和MRI（或PET/CT或Scintigram）上的愈合部分。 [时间范围：52周]
- 复发次数（定义为需要/处方以换载型号的型号脚的施法）[时间范围：52周]
- 无复发的时间（从临床愈合/缓解到复发或试验结束的时间）。 [时间范围：52周]
- 急性熟食脚并发症发育的患者数量，以及脚溃疡的发育，畸形，需要特殊的鞋类或手术以及脚部骨折的需求。 [时间范围：52周]
- BMD的变化（腰椎，臀部）[时间范围：52周]
- 骨转换标记的变化（CTX和P1NP）[时间范围：52周]
- 血糖控制标记（HBA1C）的变化[时间范围：52周]
- 不良事件和严重不良事件的发生率[时间范围：52周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-80岁
- 1型或2型糖尿病（诊断为糖尿病超过3个月）
- 与未受影响的脚相比，被诊断出患有急性型炭脚，其定义为单侧红色，肿胀和温暖的脚，皮肤温度的差异超过2°C，并且在脚上任一X射线上都有charcot的迹象闪烁液或宠物/CT。
- 周围神经病：先前被诊断为和/或biothesiometri：> 25 V或缺乏10克单丝的感觉。在急性charcot脚处脚趾。
排除标准：
- 急性熟食脚的持续时间超过3个月（在筛查访问中）。
- 现有的脚溃疡在受影响的脚上
- 受影响的脚的先前的急性或慢性熟食
- 急性熟食脚的计划手术
- 受影响的脚（临床和/或放射学证明）感染（纤维炎或骨髓炎）
- 以前的中脚或近端到中脚截肢
- 低钙血症（血清钙<2.1 mmol/L或钙离子<1.12 mmol/L）
- 维生素D缺乏症（血清25-羟基维生素D <50 nmol/L）
- 肾功能衰竭（血清肌酐> 200 mmol/L或EGFR <30 mL/min）。
- 在过去的12个月内用denosumab治疗。 •对Denosumab具有已知的超敏反应•颌骨的骨坏死史。
- 口腔卫生不良，该卫生定义为拔牙后3个月内，牙科植入物或下颌手术
- 计划的下颌手术或牙科植入物在未来12个月内。
- 先前的非创伤性椎骨骨折
- 用药物治疗已知在过去12个月内影响骨骼（例如双膦酸盐，forsteo®，降钙素，Protelos®，选择性雌激素受体调节剂，糖皮质激素和性激素）
- 活性或慢性肝病 *慢性肝病被定义为慢性肝病（腹水，脑病或静脉曲张出血）的临床病史 *急性肝病定义为> 1.5的INR（在不使用华法蛋白）和华法蛋白）和AST和ALT> 2 x ULN
- 炎症性关节炎病史（类风湿关节炎，强直性脊柱炎，银屑病关节炎，自身免疫性关节炎）
- 预先存在的医疗状况判断为无法安全参与研究
- 当前用细胞毒性药物或全身施用的糖皮质激素治疗
- 滥用酒精或毒品，或在调查人员意见中的任何条件可能导致对研究方案的依从性不佳
- 怀孕，母乳喂养或计划怀孕或不使用足够的避孕方法。以下避孕产物被认为是安全的：宫内装置或荷尔蒙避孕药（口服避孕药，植入物，透皮斑块，阴道环或长效注射）。
- 由于计划活动，可能无法遵守访问
- 上个月使用任何研究产品。
- 使用任何药物或任何其他原因可能会干扰急性熟食脚的治疗结果。
- 癌症或任何具有临床意义的疾病或疾病，除了与糖尿病有关的疾病，研究者认为这可能会干扰试验的结果
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ole Lander Svendsen，医学博士 | +4521490547 | ole.lander.svendsen@regionh.dk | |
| 联系人：MichaelZauchaSørensen，医学博士 | +4526836584 | mzs@dadlnet.dk |
赞助商和合作者
Ole Lander Svendsen
调查人员
| 学习主席： | Ole Lander Svendsen，医学博士 | 地区havestadens apotek |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 直到缓解的时间[时间范围：52周] 从第一次注射IP到急性炭脚在临床治愈/缓解时的时间点，即。与相反的脚相比，使用红外温度计测量的相似位点，受影响的型型木脚上的位点最高温度<2摄氏度<2摄氏度，皮肤的水肿和发红在两次随后的就诊时消失了。相距4周。下载政权将继续进行，直到第二次访问为止。两次访问中的第一次是急性熟食脚治愈的时间点。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | DeOcharcot试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用急性型炭脚的Denosumab治疗在糖尿病患者中的功效。多中心，双盲，随机，安慰剂对照试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 本试验的目的是评估在一项随机，双盲，安慰剂对照试验中，急性炭脚在糖尿病患者中对临床相关结果的治疗的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 在给予知情同意并获得招募后，患者将被随机分为两组中的一组，以替诺单抗治疗或安慰剂注射。然后，患者将进行52周的随访，并进行定期对照，如果临床症状处于缓解状态，将使用相关的放射学方式进行验证。最终访问后，将使用放射学，血液样本，生物体模和客观检查对患者进行检查，并在纳入后进行了相同的检查。 主要结果将是时间的时间，直到完全缓解型型型型炭脚为临床愈合（急性炭脚在临床上治愈了，当受影响的charcot脚的位点最高温度与相似的位点相比，在现场的最高温度在现场温度下的温度差异为2摄氏度。使用红外温度计测量的相反脚，皮肤的水肿和发红已经消退），随后是放射线愈合的迹象。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Denosumab注射 根据标准说明皮下进行注射 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04547348 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Codif-008 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Bispebjerg医院Ole Lander Svendsen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ole Lander Svendsen | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Bispebjerg医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用急性型炭脚的Denosumab治疗在糖尿病患者中的功效。多中心，双盲，随机，安慰剂对照试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Denosumab治疗组 参与者将在随机分组时接受60 mg皮下注射Prolia，并在第一次注射后的第28周尚未获得熟食的缓解 | 药物：Denosumab注射 根据标准说明皮下进行注射 |
| 安慰剂比较器：安慰剂治疗组 参与者将收到与同等量的Prolia药物在与治疗组相同时间的同一提供者产生的安慰剂注射 | 药物：Denosumab注射 根据标准说明皮下进行注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 直到缓解的时间[时间范围：52周]从第一次注射IP到急性炭脚在临床治愈/缓解时的时间点，即。与相反的脚相比，使用红外温度计测量的相似位点，受影响的型型木脚上的位点最高温度<2摄氏度<2摄氏度，皮肤的水肿和发红在两次随后的就诊时消失了。相距4周。下载政权将继续进行，直到第二次访问为止。两次访问中的第一次是急性熟食脚治愈的时间点。
次要结果度量 ：
- 每次研究访问中临床治愈的参与者的一部分。 [时间范围：52周]
- 在临床愈合时和试验结束时，X射线和MRI（或PET/CT或Scintigram）上的愈合部分。 [时间范围：52周]
- 复发次数（定义为需要/处方以换载型号的型号脚的施法）[时间范围：52周]
- 无复发的时间（从临床愈合/缓解到复发或试验结束的时间）。 [时间范围：52周]
- 急性熟食脚并发症发育的患者数量，以及脚溃疡的发育，畸形，需要特殊的鞋类或手术以及脚部骨折的需求。 [时间范围：52周]
- BMD的变化（腰椎，臀部）[时间范围：52周]
- 骨转换标记的变化（CTX和P1NP）[时间范围：52周]
- 血糖控制标记（HBA1C）的变化[时间范围：52周]
- 不良事件和严重不良事件的发生率[时间范围：52周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-80岁
- 1型或2型糖尿病（诊断为糖尿病超过3个月）
- 与未受影响的脚相比，被诊断出患有急性型炭脚，其定义为单侧红色，肿胀和温暖的脚，皮肤温度的差异超过2°C，并且在脚上任一X射线上都有charcot的迹象闪烁液或宠物/CT。
- 周围神经病：先前被诊断为和/或biothesiometri：> 25 V或缺乏10克单丝的感觉。在急性charcot脚处脚趾。
排除标准：
- 急性熟食脚的持续时间超过3个月（在筛查访问中）。
- 现有的脚溃疡在受影响的脚上
- 受影响的脚的先前的急性或慢性熟食
- 急性熟食脚的计划手术
- 受影响的脚（临床和/或放射学证明）感染（纤维炎或骨髓炎）
- 以前的中脚或近端到中脚截肢
- 低钙血症（血清钙<2.1 mmol/L或钙离子<1.12 mmol/L）
- 维生素D缺乏症（血清25-羟基维生素D <50 nmol/L）
- 肾功能衰竭（血清肌酐> 200 mmol/L或EGFR <30 mL/min）。
- 在过去的12个月内用denosumab治疗。 •对Denosumab具有已知的超敏反应•颌骨的骨坏死史。
- 口腔卫生不良，该卫生定义为拔牙后3个月内，牙科植入物或下颌手术
- 计划的下颌手术或牙科植入物在未来12个月内。
- 先前的非创伤性椎骨骨折
- 用药物治疗已知在过去12个月内影响骨骼（例如双膦酸盐，forsteo®，降钙素，Protelos®，选择性雌激素受体调节剂，糖皮质激素和性激素）
- 活性或慢性肝病 *慢性肝病被定义为慢性肝病（腹水，脑病或静脉曲张出血）的临床病史 *急性肝病定义为> 1.5的INR（在不使用华法蛋白）和华法蛋白）和AST和ALT> 2 x ULN
- 炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎病史（类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，强直性脊柱炎，银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎，自身免疫性关节炎' target='_blank'>关节炎）
- 预先存在的医疗状况判断为无法安全参与研究
- 当前用细胞毒性药物或全身施用的糖皮质激素治疗
- 滥用酒精或毒品，或在调查人员意见中的任何条件可能导致对研究方案的依从性不佳
- 怀孕，母乳喂养或计划怀孕或不使用足够的避孕方法。以下避孕产物被认为是安全的：宫内装置或荷尔蒙避孕药（口服避孕药，植入物，透皮斑块，阴道环或长效注射）。
- 由于计划活动，可能无法遵守访问
- 上个月使用任何研究产品。
- 使用任何药物或任何其他原因可能会干扰急性熟食脚的治疗结果。
- 癌症或任何具有临床意义的疾病或疾病，除了与糖尿病有关的疾病，研究者认为这可能会干扰试验的结果
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ole Lander Svendsen，医学博士 | +4521490547 | ole.lander.svendsen@regionh.dk | |
| 联系人：MichaelZauchaSørensen，医学博士 | +4526836584 | mzs@dadlnet.dk |
赞助商和合作者
Ole Lander Svendsen
调查人员
| 学习主席： | Ole Lander Svendsen，医学博士 | 地区havestadens apotek |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 直到缓解的时间[时间范围：52周] 从第一次注射IP到急性炭脚在临床治愈/缓解时的时间点，即。与相反的脚相比，使用红外温度计测量的相似位点，受影响的型型木脚上的位点最高温度<2摄氏度<2摄氏度，皮肤的水肿和发红在两次随后的就诊时消失了。相距4周。下载政权将继续进行，直到第二次访问为止。两次访问中的第一次是急性熟食脚治愈的时间点。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | DeOcharcot试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用急性型炭脚的Denosumab治疗在糖尿病患者中的功效。多中心，双盲，随机，安慰剂对照试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 本试验的目的是评估在一项随机，双盲，安慰剂对照试验中，急性炭脚在糖尿病患者中对临床相关结果的治疗的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 在给予知情同意并获得招募后，患者将被随机分为两组中的一组，以替诺单抗治疗或安慰剂注射。然后，患者将进行52周的随访，并进行定期对照，如果临床症状处于缓解状态，将使用相关的放射学方式进行验证。最终访问后，将使用放射学，血液样本，生物体模和客观检查对患者进行检查，并在纳入后进行了相同的检查。 主要结果将是时间的时间，直到完全缓解型型型型炭脚为临床愈合（急性炭脚在临床上治愈了，当受影响的charcot脚的位点最高温度与相似的位点相比，在现场的最高温度在现场温度下的温度差异为2摄氏度。使用红外温度计测量的相反脚，皮肤的水肿和发红已经消退），随后是放射线愈合的迹象。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：Denosumab注射 根据标准说明皮下进行注射 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04547348 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Codif-008 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Bispebjerg医院Ole Lander Svendsen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ole Lander Svendsen | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Bispebjerg医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||