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出境医 / 临床实验 / COVID-19的PT治疗中的Seraph 100的安全与绩效评估（CP022）
COVID-19的PT治疗中的Seraph 100的安全与绩效评估（CP022）
研究描述
简要摘要：
COVID-19患者治疗的乳清赛100微型亲和力血液过滤器（Seraph 100）的安全性和性能评估
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 设备：Seraph 100 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性，开放标签，随机，受控的临床研究（BSI）。
治疗和对照组的受试者将遵循护理标准治疗。对照组将不会用EXTHERA Medical Seraph 100亲和血液过滤器治疗（Seraph 100）。
临床研究将在德国大约3个中心进行。受试者将被随机分为治疗组（Seraph 100 +护理标准）与对照组（仅护理标准）。
将遵循主题，直到最后一个主题完成28天的后续电话。临床调查随访将在基线（确认资格确认），第0天或治疗，在12小时后，第1天，第36小时，第2天，第3天，第7天和后续电话28天致电
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 主要目的是证明Exthera Medical Seraph 100 Microbind亲和血液过滤器在CoVID-19患者的临床改善中的安全性和性能，通过减少已建立和可疑的预后参数来衡量 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COVID-19患者治疗中索法100过滤器的安全性和性能评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 乳清赛的体外治疗100血液过滤器 | 设备：Seraph 100 乳清丝100的血液滤光 |
| 没有干预：控制 患者仅接受抗生素作为护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改器官故障[时间范围：最多48小时]从基线到48小时的修改顺序器官失效评估评分评估评分评估评分（范围为0-24小时，得分更高），器官故障的变化（范围为0-24小时，得分更高）
次要结果度量 ：
- 器官衰竭的变化[时间范围：ICU在12小时停留期间，24小时，36小时，治疗后96小时]通过修改的顺序器官失效评估评分评估（范围0-24小时）评估器官故障的变化，得分较高，表明更多功能障碍
- 全因死亡率[时间范围：最多28天]全因死亡率
- 变化病毒负荷[时间范围：最多5小时]减少病毒负荷
- 无器官功能障碍的日子[时间范围：最多28天]器官功能障碍的日子
- ICU并发症[时间范围：每天在ICU期间熬到28天]减少重症监护病房（ICU）并发症
- 无呼吸机的日子（VFD [时间范围：每日ICU熬到28天]无呼吸机（VFD）
- ICU的住院时间（LOS）[时间范围：每天最多28天]ICU和医院病房的住院时间（LOS）
- 预后因素[时间范围：最多48小时]预后因素的变化（D-Dimere，Troponin T，铁蛋白，NTPRO-BNP，LDH，IL6，SIL2
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 确认的Covid-19感染患者
- 年龄≥18岁，≤90岁
- 急性呼吸窘迫综合征通过修饰的顺序器官失效评估评估评分至少2分
- 通过修改的顺序器官失效评估评估评估评估至少1分，至少一个额外的器官功能障碍评估
排除标准：
- 受试者目前正在参加另一项临床调查
- 怀孕或护理受试者以及计划在临床调查随访期间计划怀孕的人
- 在研究者认为，合并症的存在或其他医学，社会或心理状况可能会限制受试者参与临床调查或遵守后续要求或影响临床调查的科学健全性的能力结果
- 患有中性粒细胞减少症（绝对嗜中性粒细胞计数<500细胞/ul）
- 有孩子c cirrhosis
- 血小板计数<30.000/ul
- 注射肝素钠的禁忌症
- 如IFU中所述，证明了这种治疗的任何禁忌症的受试者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Carla Kikken-Jussen | + 31 43 8200 399 | carla@extheramedical.com |
位置
| 荷兰 | |
| Carla Kikken-Jussen | |
| 荷兰林堡的VAALS | |
| 联系人：Carla Kikken-Jussen +31 43 8200 399 carla@extheramedical.com | |
| 联系人：Natascha de Jong +31682500427 natascha@extheramedical.com | |
赞助商和合作者
Exthera Medical Europe BV
Exthera医疗公司
调查人员
| 首席研究员： | 赫里格·格拉赫（Herwig Gerlach）教授 | Vivantes Neukoelln柏林 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改器官故障[时间范围：最多48小时] 从基线到48小时的修改顺序器官失效评估评分评估评分评估评分（范围为0-24小时，得分更高），器官故障的变化（范围为0-24小时，得分更高） | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19的PT治疗中的Seraph 100的安全与绩效评估 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19患者治疗中索法100过滤器的安全性和性能评估 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | COVID-19患者治疗的乳清赛100微型亲和力血液过滤器（Seraph 100）的安全性和性能评估 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，开放标签，随机，受控的临床研究（BSI）。 治疗和对照组的受试者将遵循护理标准治疗。对照组将不会用EXTHERA Medical Seraph 100亲和血液过滤器治疗（Seraph 100）。 临床研究将在德国大约3个中心进行。受试者将被随机分为治疗组（Seraph 100 +护理标准）与对照组（仅护理标准）。 将遵循主题，直到最后一个主题完成28天的后续电话。临床调查随访将在基线（确认资格确认），第0天或治疗，在12小时后，第1天，第36小时，第2天，第3天，第7天和后续电话28天致电 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 主要目的是证明Exthera Medical Seraph 100 Microbind亲和血液过滤器在CoVID-19患者的临床改善中的安全性和性能，通过减少已建立和可疑的预后参数来衡量 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Seraph 100 乳清丝100的血液滤光 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月15日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04547257 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CP022 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | Exthera Medical Europe BV | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Exthera Medical Europe BV | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | Exthera医疗公司 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Exthera Medical Europe BV | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
COVID-19患者治疗的乳清赛100微型亲和力血液过滤器（Seraph 100）的安全性和性能评估
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 设备：Seraph 100 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性，开放标签，随机，受控的临床研究（BSI）。
治疗和对照组的受试者将遵循护理标准治疗。对照组将不会用EXTHERA Medical Seraph 100亲和血液过滤器治疗（Seraph 100）。
临床研究将在德国大约3个中心进行。受试者将被随机分为治疗组（Seraph 100 +护理标准）与对照组（仅护理标准）。
将遵循主题，直到最后一个主题完成28天的后续电话。临床调查随访将在基线（确认资格确认），第0天或治疗，在12小时后，第1天，第36小时，第2天，第3天，第7天和后续电话28天致电
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 主要目的是证明Exthera Medical Seraph 100 Microbind亲和血液过滤器在CoVID-19患者的临床改善中的安全性和性能，通过减少已建立和可疑的预后参数来衡量 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COVID-19患者治疗中索法100过滤器的安全性和性能评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 乳清赛的体外治疗100血液过滤器 | 设备：Seraph 100 乳清丝100的血液滤光 |
| 没有干预：控制 患者仅接受抗生素作为护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改器官故障[时间范围：最多48小时]从基线到48小时的修改顺序器官失效评估评分评估评分评估评分（范围为0-24小时，得分更高），器官故障的变化（范围为0-24小时，得分更高）
次要结果度量 ：
- 器官衰竭的变化[时间范围：ICU在12小时停留期间，24小时，36小时，治疗后96小时]通过修改的顺序器官失效评估评分评估（范围0-24小时）评估器官故障的变化，得分较高，表明更多功能障碍
- 全因死亡率[时间范围：最多28天]全因死亡率
- 变化病毒负荷[时间范围：最多5小时]减少病毒负荷
- 无器官功能障碍的日子[时间范围：最多28天]器官功能障碍的日子
- ICU并发症[时间范围：每天在ICU期间熬到28天]减少重症监护病房（ICU）并发症
- 无呼吸机的日子（VFD [时间范围：每日ICU熬到28天]无呼吸机（VFD）
- ICU的住院时间（LOS）[时间范围：每天最多28天]ICU和医院病房的住院时间（LOS）
- 预后因素[时间范围：最多48小时]预后因素的变化（D-Dimere，Troponin T，铁蛋白，NTPRO-BNP，LDH，IL6，SIL2
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 确认的Covid-19感染患者
- 年龄≥18岁，≤90岁
- 急性呼吸窘迫综合征通过修饰的顺序器官失效评估评估评分至少2分
- 通过修改的顺序器官失效评估评估评估评估至少1分，至少一个额外的器官功能障碍评估
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改器官故障[时间范围：最多48小时] 从基线到48小时的修改顺序器官失效评估评分评估评分评估评分（范围为0-24小时，得分更高），器官故障的变化（范围为0-24小时，得分更高） | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19的PT治疗中的Seraph 100的安全与绩效评估 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19患者治疗中索法100过滤器的安全性和性能评估 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | COVID-19患者治疗的乳清赛100微型亲和力血液过滤器（Seraph 100）的安全性和性能评估 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，开放标签，随机，受控的临床研究（BSI）。 治疗和对照组的受试者将遵循护理标准治疗。对照组将不会用EXTHERA Medical Seraph 100亲和血液过滤器治疗（Seraph 100）。 临床研究将在德国大约3个中心进行。受试者将被随机分为治疗组（Seraph 100 +护理标准）与对照组（仅护理标准）。 将遵循主题，直到最后一个主题完成28天的后续电话。临床调查随访将在基线（确认资格确认），第0天或治疗，在12小时后，第1天，第36小时，第2天，第3天，第7天和后续电话28天致电 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 主要目的是证明Exthera Medical Seraph 100 Microbind亲和血液过滤器在CoVID-19患者的临床改善中的安全性和性能，通过减少已建立和可疑的预后参数来衡量 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Seraph 100 乳清丝100的血液滤光 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月15日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04547257 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CP022 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Exthera Medical Europe BV | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Exthera Medical Europe BV | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | Exthera医疗公司 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Exthera Medical Europe BV | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
