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出境医 / 临床实验 / CRTD响应者优化
CRTD响应者优化
研究描述
简要摘要：
室心术（AV）和室间（VV）时机的次级优化可能会影响T2DM患者CRTD的临床反应。因此，作者假设自动传感器引导的CRTD优化可以改善T2DM患者的临床结局。然而，作者将评估心脏重新同步治疗（CRTD）对通过自动与超声心动图指导方法优化的2型糖尿病（T2DM）患者的影响。 ，T2DM和心力衰竭（HF）候选患者接受CRTD。 CRTD后，将通过自动与超声心动图指导方法优化患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心力衰竭心力衰竭，射血分数减少 | 其他：CRTD的超声心动图优化 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 心脏重新同步疗法的优化及其对2型糖尿病患者的作用：自动优化与超声心动图指导性优化。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年1月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 具有自动优化的CRTD的T2DM患者 在此队列中，CRTD的T2DM患者将在随访时进行自动优化CRTD。 | |
| 具有超声心动图优化的CRTD的T2DM患者 在此队列中，CRTD的T2DM患者将在随访时接受超声心动图指导的CRTD优化。 | 其他：CRTD的超声心动图优化 CRTD植入和随访期间的患者将获得超声心动图，以优化心室室里和室间延迟，并改善CRTD的影响。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CRTD响应者评分[时间范围：12个月]作者将根据患者评估CRTD响应者的速率，这些患者将减少NYHA类别，改善HF症状以及左心室射血分数的改善。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| Celestino Sardu | |
| 那不勒斯，意大利 | |
赞助商和合作者
坎帕尼亚大学“ Luigi Vanvitelli”
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月7日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月14日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2015年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | CRTD响应者评分[时间范围：12个月] 作者将根据患者评估CRTD响应者的速率，这些患者将减少NYHA类别，改善HF症状以及左心室射血分数的改善。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | CRTD响应者优化 | ||||
| 官方头衔 | 心脏重新同步疗法的优化及其对2型糖尿病患者的作用：自动优化与超声心动图指导性优化。 | ||||
| 简要摘要 | 室心术（AV）和室间（VV）时机的次级优化可能会影响T2DM患者CRTD的临床反应。因此，作者假设自动传感器引导的CRTD优化可以改善T2DM患者的临床结局。然而，作者将评估心脏重新同步治疗（CRTD）对通过自动与超声心动图指导方法优化的2型糖尿病（T2DM）患者的影响。 ，T2DM和心力衰竭（HF）候选患者接受CRTD。 CRTD后，将通过自动与超声心动图指导方法优化患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | NYHA II/III的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭影响了18岁以上，少于75岁，心脏泵降低，并指示接受CRTD。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 其他：CRTD的超声心动图优化 CRTD植入和随访期间的患者将获得超声心动图，以优化心室室里和室间延迟，并改善CRTD的影响。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | Sardu C，Paolisso P，Ducceschi V，Santamaria M，Sacra C，Massetti M，Ruocco A，MarfellaR。心脏重新同步治疗及其对2型糖尿病患者的影响，在自动vs.与Echo指导方法中优化的2型糖尿病患者。来自DIA-OPTA研究人员的数据。心脏卫生间糖尿病。 2020年11月28日； 19（1）：202。 doi：10.1186/s12933-020-01180-8。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 200 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04547244 | ||||
| 其他研究ID编号 | 08.09.20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Celestino Sardu，Campania大学“ Luigi Vanvitelli” | ||||
| 研究赞助商 | 坎帕尼亚大学“ Luigi Vanvitelli” | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 坎帕尼亚大学“ Luigi Vanvitelli” | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
研究描述
简要摘要：
室心术（AV）和室间（VV）时机的次级优化可能会影响T2DM患者CRTD的临床反应。因此，作者假设自动传感器引导的CRTD优化可以改善T2DM患者的临床结局。然而，作者将评估心脏重新同步治疗（CRTD）对通过自动与超声心动图指导方法优化的2型糖尿病（T2DM）患者的影响。 ，T2DM和心力衰竭（HF）候选患者接受CRTD。 CRTD后，将通过自动与超声心动图指导方法优化患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心力衰竭心力衰竭，射血分数减少 | 其他：CRTD的超声心动图优化 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 心脏重新同步疗法的优化及其对2型糖尿病患者的作用：自动优化与超声心动图指导性优化。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年1月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 具有自动优化的CRTD的T2DM患者 在此队列中，CRTD的T2DM患者将在随访时进行自动优化CRTD。 | |
| 具有超声心动图优化的CRTD的T2DM患者 在此队列中，CRTD的T2DM患者将在随访时接受超声心动图指导的CRTD优化。 | 其他：CRTD的超声心动图优化 CRTD植入和随访期间的患者将获得超声心动图，以优化心室室里和室间延迟，并改善CRTD的影响。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CRTD响应者评分[时间范围：12个月]作者将根据患者评估CRTD响应者的速率，这些患者将减少NYHA类别，改善HF症状以及左心室射血分数的改善。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| Celestino Sardu | |
| 那不勒斯，意大利 | |
赞助商和合作者
坎帕尼亚大学“ Luigi Vanvitelli”
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月7日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月14日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2015年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | CRTD响应者评分[时间范围：12个月] 作者将根据患者评估CRTD响应者的速率，这些患者将减少NYHA类别，改善HF症状以及左心室射血分数的改善。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | CRTD响应者优化 | ||||
| 官方头衔 | 心脏重新同步疗法的优化及其对2型糖尿病患者的作用：自动优化与超声心动图指导性优化。 | ||||
| 简要摘要 | 室心术（AV）和室间（VV）时机的次级优化可能会影响T2DM患者CRTD的临床反应。因此，作者假设自动传感器引导的CRTD优化可以改善T2DM患者的临床结局。然而，作者将评估心脏重新同步治疗（CRTD）对通过自动与超声心动图指导方法优化的2型糖尿病（T2DM）患者的影响。 ，T2DM和心力衰竭（HF）候选患者接受CRTD。 CRTD后，将通过自动与超声心动图指导方法优化患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | NYHA II/III的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭影响了18岁以上，少于75岁，心脏泵降低，并指示接受CRTD。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：CRTD的超声心动图优化 CRTD植入和随访期间的患者将获得超声心动图，以优化心室室里和室间延迟，并改善CRTD的影响。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | Sardu C，Paolisso P，Ducceschi V，Santamaria M，Sacra C，Massetti M，Ruocco A，MarfellaR。心脏重新同步治疗及其对2型糖尿病患者的影响，在自动vs.与Echo指导方法中优化的2型糖尿病患者。来自DIA-OPTA研究人员的数据。心脏卫生间糖尿病。 2020年11月28日； 19（1）：202。 doi：10.1186/s12933-020-01180-8。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 200 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04547244 | ||||
| 其他研究ID编号 | 08.09.20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Celestino Sardu，Campania大学“ Luigi Vanvitelli” | ||||
| 研究赞助商 | 坎帕尼亚大学“ Luigi Vanvitelli” | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 坎帕尼亚大学“ Luigi Vanvitelli” | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
