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出境医 / 临床实验 / 冠状动脉血管造影,生理评估和药物疗法对临床结果的影响(Prime-CT)

冠状动脉血管造影,生理评估和药物疗法对临床结果的影响(Prime-CT)

研究描述
简要摘要:
研究人员旨在研究狭窄和斑块特征对冠状动脉血管造影(CCTA),生理评估和侵入性冠状动脉血管造影后的药物治疗的预后意义。

病情或疾病 干预/治疗
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病诊断测试:分数流储备,冠状动脉血管造影

详细说明:
狭窄严重程度,斑块特征和心肌缺血被称为动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者诊断和预后的重要指标。侵入性生理独立(例如分数流储备(FFR))用于定义导管插入术实验室中引起缺血的狭窄。 FFR表示由狭窄的动脉提供的心肌的最大血液流量是正常最大流量的一部分。据报道,与血管造影引导策略相比,FFR指导的策略可改善患者的结果。然而,与缺血试验中的最佳药物治疗相比,FFR> 0.80的患者仍会发生临床事件,侵入性疗法并不能改善中度至重度缺血患者的预后。在最近的报告中,FFR> 0.80的血管的预后与冠状动脉血管造影(CCTA)的高风险斑块特征有关。同样,与单独评估每种属性相比,狭窄和斑块特征和心肌缺血的融合可能会为患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者提供更好的风险分层。最近提出的新型测量方法,例如周心炎症或心外膜脂肪指标以及病变特异性或血管特异性血液动力学参数,该参数衍生自CCTA,也被称为强大的预后预测指标。此外,抗血小板药物和降脂药物(例如阿司匹林,氯吡格雷或他汀类药物)通常用于预防不良心血管事件的初级和次要预防。但是,这些药物的组合和剂量与预防斑块进展和临床结果的关系尚未完全了解。因此,研究人员的目的是根据不同的治疗策略找到狭窄和斑块特征,CCTA上的脂肪指标以及生理评估和药物疗法的预后意义。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 992名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:狭窄和斑块特征在冠状动脉血管造影,生理评估和药物疗法中对侵入性冠状动脉血管造影后临床结果的影响
实际学习开始日期 2020年8月12日
估计初级完成日期 2024年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
PCI组延期
FFR测量后确定要推迟血运重建的血管患者将在FFR测量前90天内进行CCTA。
诊断测试:分数流储备,冠状动脉血管造影
  1. 将作为常规临床实践的一部分进行冠状动脉CT血管造影(CCTA)和分数流量储备(FFR)的测量。在侵入性血管造影之前执行CCTA的决定是由负责医生的判断。
  2. 生理评估包括Delta FFR(特异性病变)和FFR(血管特异性)测量。 Delta FFR被定义为在病变上升级的压力上升。冠状动脉造影和生理评估将由独立的核心实验室(韩国首尔临床试验中心首尔大学医院)进行分析。
  3. CCTA上的狭窄和斑块特征将通过独立的CCTA核心实验室(韩国首尔北部心血管医院)以及心心和心外膜脂肪指标(脂肪衰减指数,心外膜脂肪衰减指数,心脏外膜脂肪等)将分析。由独立的心脏CT脂肪核心实验室(日本伊巴拉基Tsuchiura Kyodo综合医院)获得。

PCI组
在血运重建之前和之后进行支架植入和FFR测量的血管(PE前FFR和PCI后FFR)的患者具有可用的冠状动脉CT血管造影仪,将在FFR测量前90天内进行。
诊断测试:分数流储备,冠状动脉血管造影
  1. 将作为常规临床实践的一部分进行冠状动脉CT血管造影(CCTA)和分数流量储备(FFR)的测量。在侵入性血管造影之前执行CCTA的决定是由负责医生的判断。
  2. 生理评估包括Delta FFR(特异性病变)和FFR(血管特异性)测量。 Delta FFR被定义为在病变上升级的压力上升。冠状动脉造影和生理评估将由独立的核心实验室(韩国首尔临床试验中心首尔大学医院)进行分析。
  3. CCTA上的狭窄和斑块特征将通过独立的CCTA核心实验室(韩国首尔北部心血管医院)以及心心和心外膜脂肪指标(脂肪衰减指数,心外膜脂肪衰减指数,心脏外膜脂肪等)将分析。由独立的心脏CT脂肪核心实验室(日本伊巴拉基Tsuchiura Kyodo综合医院)获得。

结果措施
主要结果指标
  1. 根据狭窄和斑块特征(延期组)的不良心血管事件。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    心脏死亡,血管相关的心肌梗塞(MI)或与血管相关的缺血驱动的血运重建的复合物。目标容器将定义为具有FFR测量的血管。

  2. 根据PCI前PCI FFR(PCI组)的血管前PCI FFR(PCI组)的不良心血管事件。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    心脏死亡,血管相关的心肌梗塞(MI)或与血管相关的缺血驱动的血运重建的复合物。目标容器将定义为具有FFR测量的血管。


次要结果度量
  1. 狭窄和FFR上CCTA上的斑点特征的添加剂预后价值在预测心血管事件(延期组)中。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    比较结果歧视能力。

  2. 通过整合狭窄和斑块特征,局部血液动力学参数(延期组),综合风险预测模型。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    使用常规统计或机器学习的风险预测模型。

  3. 在随访期间(延期组),包括抗血小板药物以及他汀类药物和血清脂质水平在内的临床事件以及牙菌斑和生理特征(包括抗血小板药物,以及他汀类药物。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    药物病史的病变特征和结果的变化。

  4. CT定义的心心和心外膜脂肪指标的预后价值(脂肪衰减指数[FAI],心外膜脂肪衰减指数[EFAI]和心外膜脂肪体积[EFV])(延期组)。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    脂肪指标的预后含义。

  5. 狭窄和斑块特征,局部血液动力学参数以及脂肪指标和生理评估(Delta FFR和FFR)(延期组)(延期组)的风险预测模型。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    使用常规统计或机器学习的风险预测模型。

  6. 根据PCI FFR(PCI组),心血管不良事件的风险。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    PCI后PCI FFR的预后含义。

  7. 狭窄和斑块特征对CCTA,局部血液动力学参数(PCI组)的预后影响。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    PCI后CCTA对狭窄和斑块特征的预后意义。

  8. 通过在PCI(PCI组)之前和之后,在CCTA和生理评估上整合狭窄和斑块特征,通过整合狭窄和斑块特征(PCI组)。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    使用常规统计或机器学习的风险预测模型。

  9. 在随访期间(PCI组)(PCI组),包括抗血小板药物以及他汀类药物和血清脂质水平在内的临床事件以及牙菌斑和生理特征。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    药物病史的病变特征和结果的变化。

  10. CT定义的心膜和心外膜脂肪指标的预后价值(FAI,EFAI,EFV)(PCI组)。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    脂肪指标的预后含义。

  11. 狭窄和斑块特征,局部血液动力学参数以及脂肪指标和生理评估(Delta FFR和FFR)(PCI组)的风险预测模型(PCI组)。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    使用常规统计或机器学习的风险预测模型。

  12. 通过全面的CCTA分析和PCI和PCI组(整体人口)之间的全面CCTA分析和生理评估来比较未来事件的风险。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    使用常规统计或机器学习的风险比较和预测模型。

  13. FFR值,CT衍生的斑块资格和定量之间的关系,以及CT定义的心心和心外膜脂肪指标,包括FAI,EFAI和EFV(整个人口)。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    CCTA参数和生理指数之间的关联。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
可疑的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者将包括在FFR测量前90天内接受CCTA的患者。如果患者在FFR测量后接受PCI,则将包括具有可用前后和过程后FFR测量的患者。
标准

1)PCI组的延期

纳入标准:

  1. 年龄≥20岁
  2. 通过临床需求进行FFR测量前90天内接受CCTA的患者
  3. FFR测量后确定要推迟血运重建的血管患者。

排除标准:

  1. 左心室射血分数<35%
  2. 72小时内或先前的冠状动脉搭桥手术,急性ST升高心肌梗死
  3. 异常心外膜冠状动脉流(TIMI流量<3)
  4. FFR测量失败
  5. 诊断血管造影后计划的冠状动脉搭桥手术
  6. CCTA质量差,不适合斑块分析
  7. 目标血管中支架的患者

2)PCI组

纳入标准:

  1. 年龄≥20岁
  2. 通过临床需求进行FFR测量前90天内接受CCTA的患者
  3. 血管植入和之后的血管进行支架植入和FFR测量的患者(PECI前FFR和PCI后FFR)。

    • 符合PCI组延期和PCI组的纳入标准的多个血管的患者将分配给PCI组。

排除标准:

  1. 左心室射血分数<35%
  2. 72小时内或先前的冠状动脉搭桥手术,急性ST升高心肌梗死
  3. 异常心外膜冠状动脉流(TIMI流量<3)
  4. FFR测量失败
  5. 诊断血管造影后计划的冠状动脉搭桥手术
  6. CCTA质量差,不适合斑块分析
  7. 目标血管中支架的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Bon-Kwon Koo博士+82-1033561869 bkkoo@snu.ac.kr
联系人:医学博士Seokhun Yang +82-1025953470 newturnz7@gmail.com

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
首尔国立大学医院招募
首尔,选择,韩国,共和国,03080
联系人:Bon-Kwon Koo,医学博士,博士学位 +82-1033561869 bkkoo@snu.ac.kr
联系人:Seokhun Yang,医学博士 +82-1025953470 newturnz7@gmail.com
首席研究员:博士,医学博士Bon-Kwon Koo
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
首尔国立大学邦丹医院
Keimyung University Dongsan医学中心
乌尔桑医院
印第安大学
Sejong医院
乔森大学医院
加兴大学吉尔医学中心
东A大学医院
WONJU遣散基督教医院
仁川圣玛丽医院
Tsuchiura Kyodo综合医院
智格大学医学院第二附属医院
Dong-A St Co.,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Bon-Kwon Koo博士首尔国立大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年9月7日
第一个发布日期2020年9月14日
最后更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期2020年8月12日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月19日)
  • 根据狭窄和斑块特征(延期组)的不良心血管事件。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    心脏死亡,血管相关的心肌梗塞(MI)或与血管相关的缺血驱动的血运重建的复合物。目标容器将定义为具有FFR测量的血管。
  • 根据PCI前PCI FFR(PCI组)的血管前PCI FFR(PCI组)的不良心血管事件。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    心脏死亡,血管相关的心肌梗塞(MI)或与血管相关的缺血驱动的血运重建的复合物。目标容器将定义为具有FFR测量的血管。
原始主要结果指标
(提交:2020年9月7日)
不良心血管事件[时间范围:索引程序后2年]
心脏死亡,血管相关的心肌梗塞(MI)或与血管相关的缺血驱动的血运重建的复合物。目标容器将定义为具有FFR测量的血管。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月19日)
  • 狭窄和FFR上CCTA上的斑点特征的添加剂预后价值在预测心血管事件(延期组)中。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    比较结果歧视能力。
  • 通过整合狭窄和斑块特征,局部血液动力学参数(延期组),综合风险预测模型。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    使用常规统计或机器学习的风险预测模型。
  • 在随访期间(延期组),包括抗血小板药物以及他汀类药物和血清脂质水平在内的临床事件以及牙菌斑和生理特征(包括抗血小板药物,以及他汀类药物。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    药物病史的病变特征和结果的变化。
  • CT定义的心心和心外膜脂肪指标的预后价值(脂肪衰减指数[FAI],心外膜脂肪衰减指数[EFAI]和心外膜脂肪体积[EFV])(延期组)。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    脂肪指标的预后含义。
  • 狭窄和斑块特征,局部血液动力学参数以及脂肪指标和生理评估(Delta FFR和FFR)(延期组)(延期组)的风险预测模型。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    使用常规统计或机器学习的风险预测模型。
  • 根据PCI FFR(PCI组),心血管不良事件的风险。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    PCI后PCI FFR的预后含义。
  • 狭窄和斑块特征对CCTA,局部血液动力学参数(PCI组)的预后影响。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    PCI后CCTA对狭窄和斑块特征的预后意义。
  • 通过在PCI(PCI组)之前和之后,在CCTA和生理评估上整合狭窄和斑块特征,通过整合狭窄和斑块特征(PCI组)。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    使用常规统计或机器学习的风险预测模型。
  • 在随访期间(PCI组)(PCI组),包括抗血小板药物以及他汀类药物和血清脂质水平在内的临床事件以及牙菌斑和生理特征。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    药物病史的病变特征和结果的变化。
  • CT定义的心膜和心外膜脂肪指标的预后价值(FAI,EFAI,EFV)(PCI组)。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    脂肪指标的预后含义。
  • 狭窄和斑块特征,局部血液动力学参数以及脂肪指标和生理评估(Delta FFR和FFR)(PCI组)的风险预测模型(PCI组)。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    使用常规统计或机器学习的风险预测模型。
  • 通过全面的CCTA分析和PCI和PCI组(整体人口)之间的全面CCTA分析和生理评估来比较未来事件的风险。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    使用常规统计或机器学习的风险比较和预测模型。
  • FFR值,CT衍生的斑块资格和定量之间的关系,以及CT定义的心心和心外膜脂肪指标,包括FAI,EFAI和EFV(整个人口)。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    CCTA参数和生理指数之间的关联。
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题冠状动脉血管造影,生理评估和药物疗法对临床结果的影响
官方头衔狭窄和斑块特征在冠状动脉血管造影,生理评估和药物疗法中对侵入性冠状动脉血管造影后临床结果的影响
简要摘要研究人员旨在研究狭窄和斑块特征对冠状动脉血管造影(CCTA),生理评估和侵入性冠状动脉血管造影后的药物治疗的预后意义。
详细说明狭窄严重程度,斑块特征和心肌缺血被称为动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者诊断和预后的重要指标。侵入性生理独立(例如分数流储备(FFR))用于定义导管插入术实验室中引起缺血的狭窄。 FFR表示由狭窄的动脉提供的心肌的最大血液流量是正常最大流量的一部分。据报道,与血管造影引导策略相比,FFR指导的策略可改善患者的结果。然而,与缺血试验中的最佳药物治疗相比,FFR> 0.80的患者仍会发生临床事件,侵入性疗法并不能改善中度至重度缺血患者的预后。在最近的报告中,FFR> 0.80的血管的预后与冠状动脉血管造影(CCTA)的高风险斑块特征有关。同样,与单独评估每种属性相比,狭窄和斑块特征和心肌缺血的融合可能会为患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者提供更好的风险分层。最近提出的新型测量方法,例如周心炎症或心外膜脂肪指标以及病变特异性或血管特异性血液动力学参数,该参数衍生自CCTA,也被称为强大的预后预测指标。此外,抗血小板药物和降脂药物(例如阿司匹林,氯吡格雷或他汀类药物)通常用于预防不良心血管事件的初级和次要预防。但是,这些药物的组合和剂量与预防斑块进展和临床结果的关系尚未完全了解。因此,研究人员的目的是根据不同的治疗策略找到狭窄和斑块特征,CCTA上的脂肪指标以及生理评估和药物疗法的预后意义。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群可疑的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者将包括在FFR测量前90天内接受CCTA的患者。如果患者在FFR测量后接受PCI,则将包括具有可用前后和过程后FFR测量的患者。
健康)状况动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
干涉诊断测试:分数流储备,冠状动脉血管造影
  1. 将作为常规临床实践的一部分进行冠状动脉CT血管造影(CCTA)和分数流量储备(FFR)的测量。在侵入性血管造影之前执行CCTA的决定是由负责医生的判断。
  2. 生理评估包括Delta FFR(特异性病变)和FFR(血管特异性)测量。 Delta FFR被定义为在病变上升级的压力上升。冠状动脉造影和生理评估将由独立的核心实验室(韩国首尔临床试验中心首尔大学医院)进行分析。
  3. CCTA上的狭窄和斑块特征将通过独立的CCTA核心实验室(韩国首尔北部心血管医院)以及心心和心外膜脂肪指标(脂肪衰减指数,心外膜脂肪衰减指数,心脏外膜脂肪等)将分析。由独立的心脏CT脂肪核心实验室(日本伊巴拉基Tsuchiura Kyodo综合医院)获得。
研究组/队列
  • PCI组延期
    FFR测量后确定要推迟血运重建的血管患者将在FFR测量前90天内进行CCTA。
    干预:诊断测试:分数流储备,冠状动脉血管造影
  • PCI组
    在血运重建之前和之后进行支架植入和FFR测量的血管(PE前FFR和PCI后FFR)的患者具有可用的冠状动脉CT血管造影仪,将在FFR测量前90天内进行。
    干预:诊断测试:分数流储备,冠状动脉血管造影
出版物 *
  • Stone GW,Maehara A,Lansky AJ,De Bruyne B,Cristea E,Mintz GS,Mehran R,McPherson J,Farhat N,Marso SP,Parise S,Parise H,Templin B,White R,White R,Zhang Z,Serruys pw;潜在客户。冠状动脉粥样硬化的前瞻性自然研究。 N Engl J Med。 2011年1月20日; 364(3):226-35。 doi:10.1056/nejmoa1002358。 Erratum in:N Engl J Med。 2011年11月24日; 365(21):2040。
  • Lee JM,Koo BK,Shin ES,Nam CW,Doh JH,Hwang D,Park J,Kim KJ,Zhang J,Hu X,Hu X,Wang J,Ahn C,Ahn C,Ye F,Chen S,Chen S,Yang J,Chen J,Chen J,Chen J,Tanaka N ,Yokoi H,Matsuo H,Takashima H,Shiono Y,AkasakaT。动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中三胞胎分数流量储备测量的临床意义。 EUR HEART J. 2018 3月14日; 39(11):945-951。 doi:10.1093/eurheartj/ehx458。
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  • Xaplanteris P,Fournier S,Pijls NHJ,Fearon WF,Barbato E,Tonino Pal,EngstrømT,KääbS,Dambrink JH,Rioufol G,Toth GG,Piroth Z,Piroth Z,Witt N,Witt N,Froubert O,Kala P,Kala P,Linke A,Jagic N,Jagic N,Jagic N ,Mates M,Mavromatis K,Samady H,Irimpen A,Oldroyd K,Campo G,RothenbühlerM,JüniP,De Bruyne B;名望2调查员。 PCI的五年结果由分数流储备指导。 N Engl J Med。 2018年7月19日; 379(3):250-259。 doi:10.1056/nejmoa1803538。 Epub 2018 5月22日。
  • Maron DJ,Hochman JS,Reynolds HR,Bangalore S,O'Brien SM,Boden WE,Chaitman BR,Senior R,López-SendónJ,Alexander KP,Lopes RD,Shaw LJ,Shaw LJ,Berger JS,Berger JS,Newman JD,Newman JD,Sidhu MS,Sidhu MS,Sidhu MS,Sidhu MS,Sidhu MS,Sidhu MS,Sidhu MS,Sidhu MS,Sidhu MS,Sidhu MS,Sidhu MS,Sidhu MS,Sidhu MS,Sidhu MS,Sidhu MS,Sidhu SG,Ruzyllo W,Gosselin G,Maggioni AP,White HD,Bhargava B,Min JK,Mancini GBJ,Berman DS,Berman DS,Picard MH,Kwong RY,Ali ZA,Mark DB,Mark DB,Spertus JA,Spertus JA,Krishnan MN,Krishnan MN,Elghamaz A,Moorthy n,Moorthy n,,n,,,,,地,地Hueb WA,Demkow M,Mavromatis K,Bockeria O,Peteiro J,Miller TD,Szwed H,Doerr R,Keltai M,Selvanayagam JB,Steg PG,Held C,Kohsaka S,Kohsaka S,Mavromichalis S,Mavromichalis S,Kirby R,Harrell Feeffries,Harrell Feflell r,Harrell Feflell r,Harrell Feeflell r,Harrell fe JR,Rockhold FW,Broderick S,Ferguson TB JR,Williams Do,Harrington RA,Stone GW,Rosenberg Y;缺血研究小组。稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的最初侵入性或保守策略。 N Engl J Med。 2020年4月9日; 382(15):1395-1407。 doi:10.1056/nejmoa1915922。 EPUB 2020 3月30日。
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  • Driessen RS,Stuijfzand WJ,Raijmakers PG,Danad I,Min JK,Leipsic JA,Ahmadi A,Narula J,Van de Ven PM,Huisman MC,Lammertsma AA,Van Rossum AA,Van Rossum AC,Van Royen N,Knaapen P. Plaque Burde Burde Burde P.以及心肌流动和分数流储备的形态。 J Am Coll Cardiol。 2018年2月6日; 71(5):499-509。 doi:10.1016/j.jacc.2017.11.054。
  • Gaur S,ØVrehuska,Dey D,Leipsic J,BøtkerHE,Jensen JM,Narula J,Ahmadi A,Achenbach S,Ko BS,Ko BS,Christiansen EH,Kaltoft AK,Berman DS,Berman DS,Bezerra H,Bezerra H,Lassen JF,NørgaardBL。冠状动脉断层扫描血管造影术通过冠状斑块定量和分数流量储备鉴定引起缺血的病变。 EUR HEART J. 2016 APR 14; 37(15):1220-7。 doi:10.1093/eurheartj/ehv690。 EPUB 2016年1月12日。
  • Ahmadi A,Leipsic J,ØVERHUSKA,GAUR S,BAGIELLA E,KO B,DEY D,LAROCCA G,JENSEN JM,BøtkerHE,Achenbach S,De Bruyne B,Nørgaard,Nørgaard,Nørgaard,Narula J.冠状动脉狭窄以外的分数流量储备的决定因素。 JACC心脏成像。 2018年4月; 11(4):521-530。 doi:10.1016/j.jcmg.2017.11.020。 EPUB 2018 JAN 5。
  • Hwang D,Lee JM,Yang S,Chang M,Zhang J,Choi KH,Kim CH,Nam CW,Shin ES,Kwak JJ,Doh JH,Doh JH,Hoshino M,Hamaya R,Kanaji Y,Kanaji Y,Murai T,Murai T,Zhang JJ,Ye f,Ye F ,Li X,Ge Z,Chen SL,Kakuta T,Koo BK。后期生理评估在冠状支架植入后风险预测模型中的作用。 JACC心脏间隔。 2020年7月27日; 13(14):1639-1650。 doi:10.1016/j.jcin.2020.04.041。
  • Oikonomou EK,Marwan M,Desai MY,Mancio J,Alashi A,Hutt Centeno E,Thomas S,Herdman L,Kotanidis CP,Thomas KE,Griffin BP,Flamm SD,Antonopoulos,Antonopoulos AS,Shirodaria C,Shirodaria C,Shirodaria C,Shirodaria c,Sabharwal N,Sabharwal N,Deanfield J,Neubaiauea,Neubauauuauiuauera, S,Hopewell JC,Channon KM,Achenbach S,Antoniades C.使用计算机断层扫描和残留心血管风险的预测(CRISP CT研究)对冠状动脉炎症的非侵入性检测:对前瞻性结果数据的病后分析。柳叶刀。 2018年9月15日; 392(10151):929-939。 doi:10.1016/s0140-6736(18)31114-0。 EPUB 2018 8月28日。
  • Hoshino M,Yang S,Sugiyama T,Zhang J,Kanaji Y,Yamaguchi M,Hada M,Sumino Y,Horie T,Nogami K,Ueno H,Ueno H,Misawa T,Usui E,Murai T,Murai T,Lee T,Lee T,Lee T,Yonetsu T,Yonetsu T,Kakuta T,Kakakuta T,Kakakuta T,Kakakuta T,Kakakuta T,Kakakuta T,Kakakuta T 。冠状炎症与冠状动脉层析成像血管造影和分数流储备的发现有关。 J Cardiovasc Comput Tomogr。 2020年11月至12月; 14(6):483-489。 doi:10.1016/j.jcct.2020.02.002。 EPUB 2020 2月6日。
  • Koo BK,Erglis A,Doh JH,Daniels DV,Jegere S,Kim HS,Dunning A,Defrance T,Lansky A,Leipsic J,Min JK。通过冠状动脉计算机断层造影血管造影计算的非侵入性分数储备对引起缺血的冠状动脉炎症的诊断。前瞻性多中心发现流(通过非侵入性分数流量储备获得的引起缺血性促狭窄的诊断)的结果研究。 J Am Coll Cardiol。 2011年11月1日; 58(19):1989-97。 doi:10.1016/j.jacc.2011.06.066。
  • Lee JM,Choi G,Koo BK,Hwang D,Park J,Zhang J,Kim KJ,Tong Y,Kim HJ,Grady L,Doh JH,Nam CW,Nam CW,Shin ES,Cho YS,Choi Sy,Chun EJ,Chun EJ,Choi JH,Choi JH ,NørgaardBL,Christiansen EH,Niemen K,Otake H,Penicka M,De Bruyne B,Kubo T,Akasaka T,Narula J,Douglas PS,Taylor CA,Kim HS。使用冠状动脉层析成像血管造影和计算流体动力学鉴定注定要引起急性冠状动脉综合征的高风险斑块。 JACC心脏成像。 2019年6月; 12(6):1032-1043。 doi:10.1016/j.jcmg.2018.01.023。 EPUB 2018 3月14日。勘误:JACC心脏成像。 2019年11月; 12(11 pt 1):2288-2289。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年9月7日)
992
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年12月31日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

1)PCI组的延期

纳入标准:

  1. 年龄≥20岁
  2. 通过临床需求进行FFR测量前90天内接受CCTA的患者
  3. FFR测量后确定要推迟血运重建的血管患者。

排除标准:

  1. 左心室射血分数<35%
  2. 72小时内或先前的冠状动脉搭桥手术,急性ST升高心肌梗死
  3. 异常心外膜冠状动脉流(TIMI流量<3)
  4. FFR测量失败
  5. 诊断血管造影后计划的冠状动脉搭桥手术
  6. CCTA质量差,不适合斑块分析
  7. 目标血管中支架的患者

2)PCI组

纳入标准:

  1. 年龄≥20岁
  2. 通过临床需求进行FFR测量前90天内接受CCTA的患者
  3. 血管植入和之后的血管进行支架植入和FFR测量的患者(PECI前FFR和PCI后FFR)。

    • 符合PCI组延期和PCI组的纳入标准的多个血管的患者将分配给PCI组。

排除标准:

  1. 左心室射血分数<35%
  2. 72小时内或先前的冠状动脉搭桥手术,急性ST升高心肌梗死
  3. 异常心外膜冠状动脉流(TIMI流量<3)
  4. FFR测量失败
  5. 诊断血管造影后计划的冠状动脉搭桥手术
  6. CCTA质量差,不适合斑块分析
  7. 目标血管中支架的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:医学博士Bon-Kwon Koo博士+82-1033561869 bkkoo@snu.ac.kr
联系人:医学博士Seokhun Yang +82-1025953470 newturnz7@gmail.com
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04547231
其他研究ID编号H-2007-201-1144
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明:共享计划将由研究委员会决定
责任方首尔国立大学医院Bon-Kwon Koo
研究赞助商首尔国立大学医院
合作者
  • 首尔国立大学邦丹医院
  • Keimyung University Dongsan医学中心
  • 乌尔桑医院
  • 印第安大学
  • Sejong医院
  • 乔森大学医院
  • 加兴大学吉尔医学中心
  • 东A大学医院
  • WONJU遣散基督教医院
  • 仁川圣玛丽医院
  • Tsuchiura Kyodo综合医院
  • 智格大学医学院第二附属医院
  • Dong-A St Co.,Ltd。
调查人员
学习主席:医学博士Bon-Kwon Koo博士首尔国立大学医院
PRS帐户首尔国立大学医院
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
研究人员旨在研究狭窄和斑块特征对冠状动脉血管造影(CCTA),生理评估和侵入性冠状动脉血管造影后的药物治疗的预后意义。

病情或疾病 干预/治疗
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病诊断测试:分数流储备,冠状动脉血管造影

详细说明:
狭窄严重程度,斑块特征和心肌缺血被称为动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者诊断和预后的重要指标。侵入性生理独立(例如分数流储备(FFR))用于定义导管插入术实验室中引起缺血的狭窄。 FFR表示由狭窄的动脉提供的心肌的最大血液流量是正常最大流量的一部分。据报道,与血管造影引导策略相比,FFR指导的策略可改善患者的结果。然而,与缺血试验中的最佳药物治疗相比,FFR> 0.80的患者仍会发生临床事件,侵入性疗法并不能改善中度至重度缺血患者的预后。在最近的报告中,FFR> 0.80的血管的预后与冠状动脉血管造影(CCTA)的高风险斑块特征有关。同样,与单独评估每种属性相比,狭窄和斑块特征和心肌缺血的融合可能会为患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者提供更好的风险分层。最近提出的新型测量方法,例如周心炎症或心外膜脂肪指标以及病变特异性或血管特异性血液动力学参数,该参数衍生自CCTA,也被称为强大的预后预测指标。此外,抗血小板药物和降脂药物(例如阿司匹林氯吡格雷或他汀类药物)通常用于预防不良心血管事件的初级和次要预防。但是,这些药物的组合和剂量与预防斑块进展和临床结果的关系尚未完全了解。因此,研究人员的目的是根据不同的治疗策略找到狭窄和斑块特征,CCTA上的脂肪指标以及生理评估和药物疗法的预后意义。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 992名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:狭窄和斑块特征在冠状动脉血管造影,生理评估和药物疗法中对侵入性冠状动脉血管造影后临床结果的影响
实际学习开始日期 2020年8月12日
估计初级完成日期 2024年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
PCI组延期
FFR测量后确定要推迟血运重建的血管患者将在FFR测量前90天内进行CCTA。
诊断测试:分数流储备,冠状动脉血管造影
  1. 将作为常规临床实践的一部分进行冠状动脉CT血管造影(CCTA)和分数流量储备(FFR)的测量。在侵入性血管造影之前执行CCTA的决定是由负责医生的判断。
  2. 生理评估包括Delta FFR(特异性病变)和FFR(血管特异性)测量。 Delta FFR被定义为在病变上升级的压力上升。冠状动脉造影和生理评估将由独立的核心实验室(韩国首尔临床试验中心首尔大学医院)进行分析。
  3. CCTA上的狭窄和斑块特征将通过独立的CCTA核心实验室(韩国首尔北部心血管医院)以及心心和心外膜脂肪指标(脂肪衰减指数,心外膜脂肪衰减指数,心脏外膜脂肪等)将分析。由独立的心脏CT脂肪核心实验室(日本伊巴拉基Tsuchiura Kyodo综合医院)获得。

PCI组
在血运重建之前和之后进行支架植入和FFR测量的血管(PE前FFR和PCI后FFR)的患者具有可用的冠状动脉CT血管造影仪,将在FFR测量前90天内进行。
诊断测试:分数流储备,冠状动脉血管造影
  1. 将作为常规临床实践的一部分进行冠状动脉CT血管造影(CCTA)和分数流量储备(FFR)的测量。在侵入性血管造影之前执行CCTA的决定是由负责医生的判断。
  2. 生理评估包括Delta FFR(特异性病变)和FFR(血管特异性)测量。 Delta FFR被定义为在病变上升级的压力上升。冠状动脉造影和生理评估将由独立的核心实验室(韩国首尔临床试验中心首尔大学医院)进行分析。
  3. CCTA上的狭窄和斑块特征将通过独立的CCTA核心实验室(韩国首尔北部心血管医院)以及心心和心外膜脂肪指标(脂肪衰减指数,心外膜脂肪衰减指数,心脏外膜脂肪等)将分析。由独立的心脏CT脂肪核心实验室(日本伊巴拉基Tsuchiura Kyodo综合医院)获得。

结果措施
主要结果指标
  1. 根据狭窄和斑块特征(延期组)的不良心血管事件。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    心脏死亡,血管相关的心肌梗塞(MI)或与血管相关的缺血驱动的血运重建的复合物。目标容器将定义为具有FFR测量的血管。

  2. 根据PCI前PCI FFR(PCI组)的血管前PCI FFR(PCI组)的不良心血管事件。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    心脏死亡,血管相关的心肌梗塞(MI)或与血管相关的缺血驱动的血运重建的复合物。目标容器将定义为具有FFR测量的血管。


次要结果度量
  1. 狭窄和FFR上CCTA上的斑点特征的添加剂预后价值在预测心血管事件(延期组)中。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    比较结果歧视能力。

  2. 通过整合狭窄和斑块特征,局部血液动力学参数(延期组),综合风险预测模型。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    使用常规统计或机器学习的风险预测模型。

  3. 在随访期间(延期组),包括抗血小板药物以及他汀类药物和血清脂质水平在内的临床事件以及牙菌斑和生理特征(包括抗血小板药物,以及他汀类药物。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    药物病史的病变特征和结果的变化。

  4. CT定义的心心和心外膜脂肪指标的预后价值(脂肪衰减指数[FAI],心外膜脂肪衰减指数[EFAI]和心外膜脂肪体积[EFV])(延期组)。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    脂肪指标的预后含义。

  5. 狭窄和斑块特征,局部血液动力学参数以及脂肪指标和生理评估(Delta FFR和FFR)(延期组)(延期组)的风险预测模型。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    使用常规统计或机器学习的风险预测模型。

  6. 根据PCI FFR(PCI组),心血管不良事件的风险。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    PCI后PCI FFR的预后含义。

  7. 狭窄和斑块特征对CCTA,局部血液动力学参数(PCI组)的预后影响。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    PCI后CCTA对狭窄和斑块特征的预后意义。

  8. 通过在PCI(PCI组)之前和之后,在CCTA和生理评估上整合狭窄和斑块特征,通过整合狭窄和斑块特征(PCI组)。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    使用常规统计或机器学习的风险预测模型。

  9. 在随访期间(PCI组)(PCI组),包括抗血小板药物以及他汀类药物和血清脂质水平在内的临床事件以及牙菌斑和生理特征。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    药物病史的病变特征和结果的变化。

  10. CT定义的心膜和心外膜脂肪指标的预后价值(FAI,EFAI,EFV)(PCI组)。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    脂肪指标的预后含义。

  11. 狭窄和斑块特征,局部血液动力学参数以及脂肪指标和生理评估(Delta FFR和FFR)(PCI组)的风险预测模型(PCI组)。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    使用常规统计或机器学习的风险预测模型。

  12. 通过全面的CCTA分析和PCI和PCI组(整体人口)之间的全面CCTA分析和生理评估来比较未来事件的风险。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    使用常规统计或机器学习的风险比较和预测模型。

  13. FFR值,CT衍生的斑块资格和定量之间的关系,以及CT定义的心心和心外膜脂肪指标,包括FAI,EFAI和EFV(整个人口)。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    CCTA参数和生理指数之间的关联。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
可疑的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者将包括在FFR测量前90天内接受CCTA的患者。如果患者在FFR测量后接受PCI,则将包括具有可用前后和过程后FFR测量的患者。
标准

1)PCI组的延期

纳入标准:

  1. 年龄≥20岁
  2. 通过临床需求进行FFR测量前90天内接受CCTA的患者
  3. FFR测量后确定要推迟血运重建的血管患者。

排除标准:

  1. 左心室射血分数<35%
  2. 72小时内或先前的冠状动脉搭桥手术,急性ST升高心肌梗死
  3. 异常心外膜冠状动脉流(TIMI流量<3)
  4. FFR测量失败
  5. 诊断血管造影后计划的冠状动脉搭桥手术
  6. CCTA质量差,不适合斑块分析
  7. 目标血管中支架的患者

2)PCI组

纳入标准:

  1. 年龄≥20岁
  2. 通过临床需求进行FFR测量前90天内接受CCTA的患者
  3. 血管植入和之后的血管进行支架植入和FFR测量的患者(PECI前FFR和PCI后FFR)。

    • 符合PCI组延期和PCI组的纳入标准的多个血管的患者将分配给PCI组。

排除标准:

  1. 左心室射血分数<35%
  2. 72小时内或先前的冠状动脉搭桥手术,急性ST升高心肌梗死
  3. 异常心外膜冠状动脉流(TIMI流量<3)
  4. FFR测量失败
  5. 诊断血管造影后计划的冠状动脉搭桥手术
  6. CCTA质量差,不适合斑块分析
  7. 目标血管中支架的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Bon-Kwon Koo博士+82-1033561869 bkkoo@snu.ac.kr
联系人:医学博士Seokhun Yang +82-1025953470 newturnz7@gmail.com

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
首尔国立大学医院招募
首尔,选择,韩国,共和国,03080
联系人:Bon-Kwon Koo,医学博士,博士学位 +82-1033561869 bkkoo@snu.ac.kr
联系人:Seokhun Yang,医学博士 +82-1025953470 newturnz7@gmail.com
首席研究员:博士,医学博士Bon-Kwon Koo
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
首尔国立大学邦丹医院
Keimyung University Dongsan医学中心
乌尔桑医院
印第安大学
Sejong医院
乔森大学医院
加兴大学吉尔医学中心
东A大学医院
WONJU遣散基督教医院
仁川圣玛丽医院
Tsuchiura Kyodo综合医院
智格大学医学院第二附属医院
Dong-A St Co.,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Bon-Kwon Koo博士首尔国立大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年9月7日
第一个发布日期2020年9月14日
最后更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期2020年8月12日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月19日)
  • 根据狭窄和斑块特征(延期组)的不良心血管事件。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    心脏死亡,血管相关的心肌梗塞(MI)或与血管相关的缺血驱动的血运重建的复合物。目标容器将定义为具有FFR测量的血管。
  • 根据PCI前PCI FFR(PCI组)的血管前PCI FFR(PCI组)的不良心血管事件。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    心脏死亡,血管相关的心肌梗塞(MI)或与血管相关的缺血驱动的血运重建的复合物。目标容器将定义为具有FFR测量的血管。
原始主要结果指标
(提交:2020年9月7日)
不良心血管事件[时间范围:索引程序后2年]
心脏死亡,血管相关的心肌梗塞(MI)或与血管相关的缺血驱动的血运重建的复合物。目标容器将定义为具有FFR测量的血管。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月19日)
  • 狭窄和FFR上CCTA上的斑点特征的添加剂预后价值在预测心血管事件(延期组)中。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    比较结果歧视能力。
  • 通过整合狭窄和斑块特征,局部血液动力学参数(延期组),综合风险预测模型。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    使用常规统计或机器学习的风险预测模型。
  • 在随访期间(延期组),包括抗血小板药物以及他汀类药物和血清脂质水平在内的临床事件以及牙菌斑和生理特征(包括抗血小板药物,以及他汀类药物。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    药物病史的病变特征和结果的变化。
  • CT定义的心心和心外膜脂肪指标的预后价值(脂肪衰减指数[FAI],心外膜脂肪衰减指数[EFAI]和心外膜脂肪体积[EFV])(延期组)。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    脂肪指标的预后含义。
  • 狭窄和斑块特征,局部血液动力学参数以及脂肪指标和生理评估(Delta FFR和FFR)(延期组)(延期组)的风险预测模型。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    使用常规统计或机器学习的风险预测模型。
  • 根据PCI FFR(PCI组),心血管不良事件的风险。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    PCI后PCI FFR的预后含义。
  • 狭窄和斑块特征对CCTA,局部血液动力学参数(PCI组)的预后影响。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    PCI后CCTA对狭窄和斑块特征的预后意义。
  • 通过在PCI(PCI组)之前和之后,在CCTA和生理评估上整合狭窄和斑块特征,通过整合狭窄和斑块特征(PCI组)。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    使用常规统计或机器学习的风险预测模型。
  • 在随访期间(PCI组)(PCI组),包括抗血小板药物以及他汀类药物和血清脂质水平在内的临床事件以及牙菌斑和生理特征。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    药物病史的病变特征和结果的变化。
  • CT定义的心膜和心外膜脂肪指标的预后价值(FAI,EFAI,EFV)(PCI组)。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    脂肪指标的预后含义。
  • 狭窄和斑块特征,局部血液动力学参数以及脂肪指标和生理评估(Delta FFR和FFR)(PCI组)的风险预测模型(PCI组)。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    使用常规统计或机器学习的风险预测模型。
  • 通过全面的CCTA分析和PCI和PCI组(整体人口)之间的全面CCTA分析和生理评估来比较未来事件的风险。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    使用常规统计或机器学习的风险比较和预测模型。
  • FFR值,CT衍生的斑块资格和定量之间的关系,以及CT定义的心心和心外膜脂肪指标,包括FAI,EFAI和EFV(整个人口)。 [时间范围:索引程序后最多2年]
    CCTA参数和生理指数之间的关联。
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题冠状动脉血管造影,生理评估和药物疗法对临床结果的影响
官方头衔狭窄和斑块特征在冠状动脉血管造影,生理评估和药物疗法中对侵入性冠状动脉血管造影后临床结果的影响
简要摘要研究人员旨在研究狭窄和斑块特征对冠状动脉血管造影(CCTA),生理评估和侵入性冠状动脉血管造影后的药物治疗的预后意义。
详细说明狭窄严重程度,斑块特征和心肌缺血被称为动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者诊断和预后的重要指标。侵入性生理独立(例如分数流储备(FFR))用于定义导管插入术实验室中引起缺血的狭窄。 FFR表示由狭窄的动脉提供的心肌的最大血液流量是正常最大流量的一部分。据报道,与血管造影引导策略相比,FFR指导的策略可改善患者的结果。然而,与缺血试验中的最佳药物治疗相比,FFR> 0.80的患者仍会发生临床事件,侵入性疗法并不能改善中度至重度缺血患者的预后。在最近的报告中,FFR> 0.80的血管的预后与冠状动脉血管造影(CCTA)的高风险斑块特征有关。同样,与单独评估每种属性相比,狭窄和斑块特征和心肌缺血的融合可能会为患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者提供更好的风险分层。最近提出的新型测量方法,例如周心炎症或心外膜脂肪指标以及病变特异性或血管特异性血液动力学参数,该参数衍生自CCTA,也被称为强大的预后预测指标。此外,抗血小板药物和降脂药物(例如阿司匹林氯吡格雷或他汀类药物)通常用于预防不良心血管事件的初级和次要预防。但是,这些药物的组合和剂量与预防斑块进展和临床结果的关系尚未完全了解。因此,研究人员的目的是根据不同的治疗策略找到狭窄和斑块特征,CCTA上的脂肪指标以及生理评估和药物疗法的预后意义。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群可疑的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者将包括在FFR测量前90天内接受CCTA的患者。如果患者在FFR测量后接受PCI,则将包括具有可用前后和过程后FFR测量的患者。
健康)状况动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
干涉诊断测试:分数流储备,冠状动脉血管造影
  1. 将作为常规临床实践的一部分进行冠状动脉CT血管造影(CCTA)和分数流量储备(FFR)的测量。在侵入性血管造影之前执行CCTA的决定是由负责医生的判断。
  2. 生理评估包括Delta FFR(特异性病变)和FFR(血管特异性)测量。 Delta FFR被定义为在病变上升级的压力上升。冠状动脉造影和生理评估将由独立的核心实验室(韩国首尔临床试验中心首尔大学医院)进行分析。
  3. CCTA上的狭窄和斑块特征将通过独立的CCTA核心实验室(韩国首尔北部心血管医院)以及心心和心外膜脂肪指标(脂肪衰减指数,心外膜脂肪衰减指数,心脏外膜脂肪等)将分析。由独立的心脏CT脂肪核心实验室(日本伊巴拉基Tsuchiura Kyodo综合医院)获得。
研究组/队列
  • PCI组延期
    FFR测量后确定要推迟血运重建的血管患者将在FFR测量前90天内进行CCTA。
    干预:诊断测试:分数流储备,冠状动脉血管造影
  • PCI组
    在血运重建之前和之后进行支架植入和FFR测量的血管(PE前FFR和PCI后FFR)的患者具有可用的冠状动脉CT血管造影仪,将在FFR测量前90天内进行。
    干预:诊断测试:分数流储备,冠状动脉血管造影
出版物 *
  • Stone GW,Maehara A,Lansky AJ,De Bruyne B,Cristea E,Mintz GS,Mehran R,McPherson J,Farhat N,Marso SP,Parise S,Parise H,Templin B,White R,White R,Zhang Z,Serruys pw;潜在客户。冠状动脉粥样硬化的前瞻性自然研究。 N Engl J Med。 2011年1月20日; 364(3):226-35。 doi:10.1056/nejmoa1002358。 Erratum in:N Engl J Med。 2011年11月24日; 365(21):2040。
  • Lee JM,Koo BK,Shin ES,Nam CW,Doh JH,Hwang D,Park J,Kim KJ,Zhang J,Hu X,Hu X,Wang J,Ahn C,Ahn C,Ye F,Chen S,Chen S,Yang J,Chen J,Chen J,Chen J,Tanaka N ,Yokoi H,Matsuo H,Takashima H,Shiono Y,AkasakaT。动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中三胞胎分数流量储备测量的临床意义。 EUR HEART J. 2018 3月14日; 39(11):945-951。 doi:10.1093/eurheartj/ehx458。
  • Motoyama S,Ito H,Sarai M,Kondo T,Kawai H,Nagahara Y,Harigaya H,Kan S,Anno H,Takahashi H,Naruse H,Ishii J,Hecht H,Hecht H,Shaw LJ,Ozaki Y,Ozaki Y,Narula J. Plaque J. Plaque Preinuction冠状动脉层析成像血管造影和中期随访中急性冠状动脉事件的可能性。 J Am Coll Cardiol。 2015年7月28日; 66(4):337-46。 doi:10.1016/j.jacc.2015.05.069。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年9月7日)
992
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年12月31日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

1)PCI组的延期

纳入标准:

  1. 年龄≥20岁
  2. 通过临床需求进行FFR测量前90天内接受CCTA的患者
  3. FFR测量后确定要推迟血运重建的血管患者。

排除标准:

  1. 左心室射血分数<35%
  2. 72小时内或先前的冠状动脉搭桥手术,急性ST升高心肌梗死
  3. 异常心外膜冠状动脉流(TIMI流量<3)
  4. FFR测量失败
  5. 诊断血管造影后计划的冠状动脉搭桥手术
  6. CCTA质量差,不适合斑块分析
  7. 目标血管中支架的患者

2)PCI组

纳入标准:

  1. 年龄≥20岁
  2. 通过临床需求进行FFR测量前90天内接受CCTA的患者
  3. 血管植入和之后的血管进行支架植入和FFR测量的患者(PECI前FFR和PCI后FFR)。

    • 符合PCI组延期和PCI组的纳入标准的多个血管的患者将分配给PCI组。

排除标准:

  1. 左心室射血分数<35%
  2. 72小时内或先前的冠状动脉搭桥手术,急性ST升高心肌梗死
  3. 异常心外膜冠状动脉流(TIMI流量<3)
  4. FFR测量失败
  5. 诊断血管造影后计划的冠状动脉搭桥手术
  6. CCTA质量差,不适合斑块分析
  7. 目标血管中支架的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:医学博士Bon-Kwon Koo博士+82-1033561869 bkkoo@snu.ac.kr
联系人:医学博士Seokhun Yang +82-1025953470 newturnz7@gmail.com
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04547231
其他研究ID编号H-2007-201-1144
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明:共享计划将由研究委员会决定
责任方首尔国立大学医院Bon-Kwon Koo
研究赞助商首尔国立大学医院
合作者
  • 首尔国立大学邦丹医院
  • Keimyung University Dongsan医学中心
  • 乌尔桑医院
  • 印第安大学
  • Sejong医院
  • 乔森大学医院
  • 加兴大学吉尔医学中心
  • 东A大学医院
  • WONJU遣散基督教医院
  • 仁川圣玛丽医院
  • Tsuchiura Kyodo综合医院
  • 智格大学医学院第二附属医院
  • Dong-A St Co.,Ltd。
调查人员
学习主席:医学博士Bon-Kwon Koo博士首尔国立大学医院
PRS帐户首尔国立大学医院
验证日期2021年3月