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出境医 / 临床实验 / 对患有晚期实体瘤的受试者的抗VEGFR2 AK109的研究
对患有晚期实体瘤的受试者的抗VEGFR2 AK109的研究
研究描述
简要摘要：
这是人类（FIH）的第一项研究，旨在表征安全性，耐受性，药代动力学（PK），免疫原性和AK109（一种抗VEGFR2单克隆抗体）的AK109的免疫原性和抗肿瘤活性，是成年受试者的单一药物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤 | 药物：AK109 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I期，开放标签，剂量降低研究，以评估AK109的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性，抗VEGFR2单克隆抗体的抗杀菌性抗体。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AK109 | 药物：AK109 AK109，2、4、8、12mg/kg，IV，每2周（Q2W） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 经历剂量限制毒性的受试者数量（DLTS）[时间范围：在前4周]DLT将在治疗剂量升级阶段的前4周评估，并将其定义为符合预定严重程度标准的毒性，并评估为与研究药物有疑问的关系，与疾病的进展，疾病进展，间歇性，间歇当前的疾病或在治疗的第一个周期（4周）内发生的药物。
次要结果度量 ：
- 不良事件（AES）[时间范围：从签署的知情同意书到最后剂量AK109之后的60天]不良事件（AE）是临床研究受试者中现有医疗事件的任何不愉快的医疗事件或现有医疗事件的恶化。 CTCAE v5.0评估的治疗急性不良事件（TEAE），与治疗相关的不良事件（TRAE）的发生率。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]ORR定义为基于Recist v1.1的确认CR或PR受试者的比例。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多2年]DCR定义为基于Recist v1.1的确认CR，PR或SD受试者的比例。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多2年]PFS定义为从AK109开始治疗的时间到首先发生的任何原因引起的疾病进展或死亡的文献。
- 总生存（OS）[时间范围：最多2年]OS定义为从AK109开始治疗到由于任何原因而死亡的时间。
- 观察到的AK109的药代动力学（PK）暴露[时间范围：从AK109的第一次剂量到AK109的最后剂量后30天]评估AK109 PK的终点包括AK109给药后不同时间点的AK109的血清浓度。
- 开发可检测可检测的抗药物抗体（ADA）的受试者数量[时间范围：从AK109的第一次剂量到最后剂量AK109后30天]AK109的免疫原性将通过总结开发可检测到ADA的受试者的数量来评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 已自愿签署书面知情同意书。
- 在组织学或细胞学上有记录的晚期实质性瘤，是对标准疗法的难治/复发/不耐受的，或者没有有效的标准疗法或受试者拒绝标准疗法。
- 具有基于Recist 1.1的放射学测量疾病
- ECOG为0或1。
- 估计预期寿命≥3个月。
- 足够的器官功能。
- 从签署知情同意书的日期到上次政府后的120天，已同意采取有效的避孕。
排除标准：
- 除了治愈的局部肿瘤外，在首次使用研究药物之前的2年内已被诊断出其他晚期肿瘤。
- 带有活跃的中枢神经系统转移，癌性脑膜炎或脊髓压缩。
- 事先使用任何抗VEGF或抗VEGFR抗体。
- 在C1D1前4周内接受抗肿瘤治疗，其他研究药物，大型手术或严重感染（1天周期，第一次剂量研究药物）。
- 在C1D1前7天内已接受了中央静脉导管插入术。
- 严重或不受控制的心血管和脑血管疾病。
- 不受控制的高血压。
- 出血的风险很高。
- 不受控制的胃肠道疾病。
- 不受控制的胸膜/心包或腹膜积液。
- 发生在C1D1 6个月内的任何血栓栓塞事件，非胃肠道瘘或女性生殖道瘘。
- 与儿童b或C的肝硬化。
- 活性或不稳定的病毒肝炎；或主动结核病。
- 同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植的已知史。
- 在首次剂量内30天之前接收了实时疫苗。
- 同时在其他临床研究中分解。
- 已知对AK109的任何成分，其他单克隆抗体或任何治疗蛋白都过敏。
- 可能影响遵守测试要求的精神疾病，药物滥用或酒精依赖性。
- 判断研究人员研究的任何治疗风险或状况。
联系人和位置
联系人
| 联系人：小Jin，博士 | +86（0760）8987 3999 | clinicaltrials@akesobio.com |
位置
| 中国，郑 | |
| 智格大学的第一家附属医院医院学院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310009 | |
| 联系人：Nong Xu，Master +86（0571）8723 5896 xunongclinictrial@126.com | |
赞助商和合作者
akeso
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 经历剂量限制毒性的受试者数量（DLTS）[时间范围：在前4周] DLT将在治疗剂量升级阶段的前4周评估，并将其定义为符合预定严重程度标准的毒性，并评估为与研究药物有疑问的关系，与疾病的进展，疾病进展，间歇性，间歇当前的疾病或在治疗的第一个周期（4周）内发生的药物。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有晚期实体瘤的受试者的抗VEGFR2 AK109的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | I期，开放标签，剂量降低研究，以评估AK109的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性，抗VEGFR2单克隆抗体的抗杀菌性抗体。 | ||||
| 简要摘要 | 这是人类（FIH）的第一项研究，旨在表征安全性，耐受性，药代动力学（PK），免疫原性和AK109（一种抗VEGFR2单克隆抗体）的AK109的免疫原性和抗肿瘤活性，是成年受试者的单一药物。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：AK109 AK109，2、4、8、12mg/kg，IV，每2周（Q2W） | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：AK109 干预：药物：AK109 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04547205 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AK109-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | akeso | ||||
| 研究赞助商ICMJE | akeso | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | akeso | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是人类（FIH）的第一项研究，旨在表征安全性，耐受性，药代动力学（PK），免疫原性和AK109（一种抗VEGFR2单克隆抗体）的AK109的免疫原性和抗肿瘤活性，是成年受试者的单一药物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤 | 药物：AK109 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I期，开放标签，剂量降低研究，以评估AK109的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性，抗VEGFR2单克隆抗体的抗杀菌性抗体。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AK109 | 药物：AK109 AK109，2、4、8、12mg/kg，IV，每2周（Q2W） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 经历剂量限制毒性的受试者数量（DLTS）[时间范围：在前4周]DLT将在治疗剂量升级阶段的前4周评估，并将其定义为符合预定严重程度标准的毒性，并评估为与研究药物有疑问的关系，与疾病的进展，疾病进展，间歇性，间歇当前的疾病或在治疗的第一个周期（4周）内发生的药物。
次要结果度量 ：
- 不良事件（AES）[时间范围：从签署的知情同意书到最后剂量AK109之后的60天]不良事件（AE）是临床研究受试者中现有医疗事件的任何不愉快的医疗事件或现有医疗事件的恶化。 CTCAE v5.0评估的治疗急性不良事件（TEAE），与治疗相关的不良事件（TRAE）的发生率。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]ORR定义为基于Recist v1.1的确认CR或PR受试者的比例。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多2年]DCR定义为基于Recist v1.1的确认CR，PR或SD受试者的比例。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多2年]PFS定义为从AK109开始治疗的时间到首先发生的任何原因引起的疾病进展或死亡的文献。
- 总生存（OS）[时间范围：最多2年]OS定义为从AK109开始治疗到由于任何原因而死亡的时间。
- 观察到的AK109的药代动力学（PK）暴露[时间范围：从AK109的第一次剂量到AK109的最后剂量后30天]评估AK109 PK的终点包括AK109给药后不同时间点的AK109的血清浓度。
- 开发可检测可检测的抗药物抗体（ADA）的受试者数量[时间范围：从AK109的第一次剂量到最后剂量AK109后30天]AK109的免疫原性将通过总结开发可检测到ADA的受试者的数量来评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 已自愿签署书面知情同意书。
- 在组织学或细胞学上有记录的晚期实质性瘤，是对标准疗法的难治/复发/不耐受的，或者没有有效的标准疗法或受试者拒绝标准疗法。
- 具有基于Recist 1.1的放射学测量疾病
- ECOG为0或1。
- 估计预期寿命≥3个月。
- 足够的器官功能。
- 从签署知情同意书的日期到上次政府后的120天，已同意采取有效的避孕。
排除标准：
- 除了治愈的局部肿瘤外，在首次使用研究药物之前的2年内已被诊断出其他晚期肿瘤。
- 带有活跃的中枢神经系统转移，癌性脑膜炎或脊髓压缩。
- 事先使用任何抗VEGF或抗VEGFR抗体。
- 在C1D1前4周内接受抗肿瘤治疗，其他研究药物，大型手术或严重感染（1天周期，第一次剂量研究药物）。
- 在C1D1前7天内已接受了中央静脉导管插入术。
- 严重或不受控制的心血管和脑血管疾病。
- 不受控制的高血压。
- 出血的风险很高。
- 不受控制的胃肠道疾病。
- 不受控制的胸膜/心包或腹膜积液。
- 发生在C1D1 6个月内的任何血栓栓塞事件，非胃肠道瘘或女性生殖道瘘。
- 与儿童b或C的肝硬化。
- 活性或不稳定的病毒肝炎；或主动结核病。
- 同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植的已知史。
- 在首次剂量内30天之前接收了实时疫苗。
- 同时在其他临床研究中分解。
- 已知对AK109的任何成分，其他单克隆抗体或任何治疗蛋白都过敏。
- 可能影响遵守测试要求的精神疾病，药物滥用或酒精依赖性。
- 判断研究人员研究的任何治疗风险或状况。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 经历剂量限制毒性的受试者数量（DLTS）[时间范围：在前4周] DLT将在治疗剂量升级阶段的前4周评估，并将其定义为符合预定严重程度标准的毒性，并评估为与研究药物有疑问的关系，与疾病的进展，疾病进展，间歇性，间歇当前的疾病或在治疗的第一个周期（4周）内发生的药物。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有晚期实体瘤的受试者的抗VEGFR2 AK109的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | I期，开放标签，剂量降低研究，以评估AK109的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性，抗VEGFR2单克隆抗体的抗杀菌性抗体。 | ||||
| 简要摘要 | 这是人类（FIH）的第一项研究，旨在表征安全性，耐受性，药代动力学（PK），免疫原性和AK109（一种抗VEGFR2单克隆抗体）的AK109的免疫原性和抗肿瘤活性，是成年受试者的单一药物。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：AK109 AK109，2、4、8、12mg/kg，IV，每2周（Q2W） | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：AK109 干预：药物：AK109 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04547205 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AK109-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | akeso | ||||
| 研究赞助商ICMJE | akeso | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | akeso | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
