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出境医 / 临床实验 / 预防偏头痛的药用与矫形器比较：一项双盲研究
预防偏头痛的药用与矫形器比较：一项双盲研究
研究描述
简要摘要：
与药物（Fremanezumab-VFRM）和对照相比，了解使用固定的矫形面锻炼（BLAFIT®）减少偏头痛的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛 | 药物：Fremanezumab-VFRM设备：Blafit®其他：盐水 | 不适用 |
详细说明：
研究人员将研究使用矫形面部运动装置（BLAFIT®）在预防偏头痛方面的影响，以预防每月大约10-15个偏头痛的人。为了测试该设备及其锻炼程序的功效，研究人员将拥有我们研究的一个部门，并接受Blafit®设备，并每天进行一分钟的练习三个月。在ARM＃2中，将有另一种治疗方法：Ajovy®（Fremanezumab-VFRM）注射 - 这是一种已知且常见于偏头痛患者的临床预防治疗。该手臂中的患者将接受三次Ajovy注射，这将持续3个月。此外，研究人员将有一个安慰剂组，该组将接受三颗盐水注射，这旨在模仿三种Ajovy®注射。这项研究的武器＃2和＃3将以双盲方式进行，因为提供注射的临床医生和接受注射的患者都不知道注射物质是Ajovy还是盐水，以最大程度地减少偏见。所有三个月中的所有患者都会记录其偏头痛的数量和疼痛水平，持续三个月。总结一下，他们将与我们的内部神经科医生（首席研究员和赞助商）会面，以进行最终的面对面评估和问卷。然后将分析三个组的结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 预防偏头痛的药用与矫形器比较：一项双盲研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Blafit®使用 在此手臂中，受试者将使用称为Blafit®的固定矫形器设备每天进行一分钟的面部运动，持续三个月。 | 设备：Blafit® 使用BLAFIT设备，这是一种固定的矫形器，可让用户每天使用一分钟的使用情况来调整面部肌肉 其他名称：
|
| 实验：Fremanezumab-VFRM 该手臂中的受试者将在第2个月开始时接受三个Ajovy®（Fremanezumab-VFRM）注射。注射实际上是Ajovy®或盐水。 | 药物：Fremanezumab-VFRM 如果在该研究的相应部门中，患者将接受三次注射Ajovy®。 其他名称：Ajovy® |
| 安慰剂比较器：注射盐 这是用于对抗ARM＃2-Ajovy®注射的安慰剂。该手臂中的受试者将在第2个月初进行三颗盐水注射，以模仿Ajovy®注射剂。这将以双盲方式进行，因为临床医生提供注射，并且受试者都不知道注射实际上是Ajovy®还是仅仅是盐水。 | 其他：盐水 如果在研究的相应部门中，患者将接受三颗盐水注射。这是一个安慰剂，旨在模拟Ajovy®注入。 其他名称：盐和水溶液 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 有资格参加的人必须在18至55岁之间。
- 个人必须每周至少经历2个偏头痛。
- 他们必须能够参观加利福尼亚州曼哈顿海滩的医疗机构，在那里进行面对面的筛查和最终评估（遵循COVID-19-19-19号公共卫生指南）。
- 他们必须能够通过任何电信服务服务（例如Zoom，Google Hangouts或FaceTime）与研究团队进行沟通。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maryam Bakhtiyari，DDS | 3103726600 | drmaryamb@aol.com | |
| 联系人：医学博士Sunitha Bharadia | （310）370-4700 | sbbrainmd@yahoo.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 曼哈顿海滩正畸 | |
| 美国加利福尼亚州曼哈顿海滩，美国90266 | |
| 联系人：Maryam Bakhtiyari，DDS 310-372-6600 | |
赞助商和合作者
曼哈顿海滩正畸
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Sunitha Bharadia | 曼哈顿海滩正畸 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗后偏头痛的频率和疼痛水平[时间范围：开始后4个月] 研究结束后，通过调查和与先前的调查数据进行比较，将评估受试者偏头痛的频率和疼痛水平。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预防偏头痛的药用与矫形器比较：一项双盲研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 预防偏头痛的药用与矫形器比较：一项双盲研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 与药物（Fremanezumab-VFRM）和对照相比，了解使用固定的矫形面锻炼（BLAFIT®）减少偏头痛的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员将研究使用矫形面部运动装置（BLAFIT®）在预防偏头痛方面的影响，以预防每月大约10-15个偏头痛的人。为了测试该设备及其锻炼程序的功效，研究人员将拥有我们研究的一个部门，并接受Blafit®设备，并每天进行一分钟的练习三个月。在ARM＃2中，将有另一种治疗方法：Ajovy®（Fremanezumab-VFRM）注射 - 这是一种已知且常见于偏头痛患者的临床预防治疗。该手臂中的患者将接受三次Ajovy注射，这将持续3个月。此外，研究人员将有一个安慰剂组，该组将接受三颗盐水注射，这旨在模仿三种Ajovy®注射。这项研究的武器＃2和＃3将以双盲方式进行，因为提供注射的临床医生和接受注射的患者都不知道注射物质是Ajovy还是盐水，以最大程度地减少偏见。所有三个月中的所有患者都会记录其偏头痛的数量和疼痛水平，持续三个月。总结一下，他们将与我们的内部神经科医生（首席研究员和赞助商）会面，以进行最终的面对面评估和问卷。然后将分析三个组的结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 偏头痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04547179 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 曼哈顿海滩矫形器Sunitha Bharadia博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼哈顿海滩正畸 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 曼哈顿海滩正畸 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
与药物（Fremanezumab-VFRM）和对照相比，了解使用固定的矫形面锻炼（BLAFIT®）减少偏头痛的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛 | 药物：Fremanezumab-VFRM设备：Blafit®其他：盐水 | 不适用 |
详细说明：
研究人员将研究使用矫形面部运动装置（BLAFIT®）在预防偏头痛方面的影响，以预防每月大约10-15个偏头痛的人。为了测试该设备及其锻炼程序的功效，研究人员将拥有我们研究的一个部门，并接受Blafit®设备，并每天进行一分钟的练习三个月。在ARM＃2中，将有另一种治疗方法：Ajovy®（Fremanezumab-VFRM）注射 - 这是一种已知且常见于偏头痛患者的临床预防治疗。该手臂中的患者将接受三次Ajovy注射，这将持续3个月。此外，研究人员将有一个安慰剂组，该组将接受三颗盐水注射，这旨在模仿三种Ajovy®注射。这项研究的武器＃2和＃3将以双盲方式进行，因为提供注射的临床医生和接受注射的患者都不知道注射物质是Ajovy还是盐水，以最大程度地减少偏见。所有三个月中的所有患者都会记录其偏头痛的数量和疼痛水平，持续三个月。总结一下，他们将与我们的内部神经科医生（首席研究员和赞助商）会面，以进行最终的面对面评估和问卷。然后将分析三个组的结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 预防偏头痛的药用与矫形器比较：一项双盲研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Blafit®使用 在此手臂中，受试者将使用称为Blafit®的固定矫形器设备每天进行一分钟的面部运动，持续三个月。 | 设备：Blafit® 使用BLAFIT设备，这是一种固定的矫形器，可让用户每天使用一分钟的使用情况来调整面部肌肉 其他名称：
|
| 实验：Fremanezumab-VFRM | 药物：Fremanezumab-VFRM 如果在该研究的相应部门中，患者将接受三次注射Ajovy®。 其他名称：Ajovy® |
| 安慰剂比较器：注射盐 | 其他：盐水 如果在研究的相应部门中，患者将接受三颗盐水注射。这是一个安慰剂，旨在模拟Ajovy®注入。 其他名称：盐和水溶液 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 有资格参加的人必须在18至55岁之间。
- 个人必须每周至少经历2个偏头痛。
- 他们必须能够参观加利福尼亚州曼哈顿海滩的医疗机构，在那里进行面对面的筛查和最终评估（遵循COVID-19-19-19号公共卫生指南）。
- 他们必须能够通过任何电信服务服务（例如Zoom，Google Hangouts或FaceTime）与研究团队进行沟通。
排除标准：
- 患者不得患有任何颅内病理，神经系统或心理状况，癫痫，癌症，任何化学疗法史，抑郁症，精神病病，癫痫发作或肿瘤的住院治疗。
- 患者不能服用botox®进行偏头痛治疗。
- 患者不能有头部或颈部手术的病史。
- 患者不能服用：普萘洛尔，阿米替林，氟纳氨酸，托吡酯，组合，Galcanezumab-gnlm，Fremanezumab-VFRM或Erenumab-AOOE。
- 不得认为患者是一个脆弱的受试者（包括但不限于：儿童，囚犯，孕妇，精神残障人士）。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗后偏头痛的频率和疼痛水平[时间范围：开始后4个月] 研究结束后，通过调查和与先前的调查数据进行比较，将评估受试者偏头痛的频率和疼痛水平。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预防偏头痛的药用与矫形器比较：一项双盲研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 预防偏头痛的药用与矫形器比较：一项双盲研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 与药物（Fremanezumab-VFRM）和对照相比，了解使用固定的矫形面锻炼（BLAFIT®）减少偏头痛的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员将研究使用矫形面部运动装置（BLAFIT®）在预防偏头痛方面的影响，以预防每月大约10-15个偏头痛的人。为了测试该设备及其锻炼程序的功效，研究人员将拥有我们研究的一个部门，并接受Blafit®设备，并每天进行一分钟的练习三个月。在ARM＃2中，将有另一种治疗方法：Ajovy®（Fremanezumab-VFRM）注射 - 这是一种已知且常见于偏头痛患者的临床预防治疗。该手臂中的患者将接受三次Ajovy注射，这将持续3个月。此外，研究人员将有一个安慰剂组，该组将接受三颗盐水注射，这旨在模仿三种Ajovy®注射。这项研究的武器＃2和＃3将以双盲方式进行，因为提供注射的临床医生和接受注射的患者都不知道注射物质是Ajovy还是盐水，以最大程度地减少偏见。所有三个月中的所有患者都会记录其偏头痛的数量和疼痛水平，持续三个月。总结一下，他们将与我们的内部神经科医生（首席研究员和赞助商）会面，以进行最终的面对面评估和问卷。然后将分析三个组的结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 偏头痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04547179 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 曼哈顿海滩矫形器Sunitha Bharadia博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼哈顿海滩正畸 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 曼哈顿海滩正畸 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
