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出境医 / 临床实验 / 高度侵略性胃癌的LD-FUD

高度侵略性胃癌的LD-FUD

研究描述
简要摘要：
已经描述了具有广泛的骨髓转移和血小板减少症的胃腺癌亚型。由于缺乏临床试验，很少有患者得到适当治疗。我们设计了这项II期研究，以探索这种高度侵略性胃癌的可行方案。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌骨髓转移血小板减少症药物：5-氟尿嘧啶药物：多西他赛阶段2

详细说明：
5-氟尿嘧啶200mg/m2/day连续20天；多西他赛25mg/m2，第5、12和19天；该方案每4周重复一次。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 46名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：低剂量5-氟尿嘧啶和剂量加密多西他赛的II期试验作为一种特殊类型的高度侵略性胃腺癌的一线治疗
实际学习开始日期 ： 2021年1月15日
估计初级完成日期 ： 2022年4月
估计 学习完成日期 ： 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：LD-FUD
5-FU 200mg/m2/天连续20天；多西他赛25mg/m2，第5、12和19天；每四个星期。
药物：5-氟尿嘧啶
低剂量
其他名称：5-FU

药物：多西他赛
剂量 - 感
其他名称：doce

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 回应率[时间范围：8周]
    通过实体瘤的反应评估标准确定的确认完全反应或部分响应的参与者的百分比（Recist）


次要结果度量 ：
  1. 总体生存[时间范围：2年]
    从治疗日期到任何原因的死亡日期

  2. 无进展生存[时间范围：1年]
    从治疗日期到参与者的疾病进展日期

  3. EORTC QOL C-30评估的生活质量[时间范围：2年]
    欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量（QOL）C-30问题是对主观质量生活状况的普通患者自我评估。该问卷的分数在0到30之间。较高的分数表明生活质量较差


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 病理确认的胃腺癌；
  • 骨髓转移通过活检证实。
  • PLT <50*10E9/L;
  • 足够的肝脏和肾功能；

排除标准：

  • 通过细胞毒性或靶标或IO药物治疗；
  • 心脏或肺功能不足；
  • 主动感染；
  • 没有避孕措施；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Xiaohui Zhai，医学博士862038285497 EXT 862038285497 zhaixh@mail.sysu.edu.cn
联系人：医学博士Shanshan Li 862038285497 EXT 862038285497 lishsh89@163.com

位置
位置表的布局表
中国，广东
Jian Xiao招募
广东，中国广东，510655
联系人：Jian Xiao，MD 862038285497 EXT 862038285497 xiaoj26@mail.sysu.edu.edu.cn
赞助商和合作者
太阳森大学第六附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：医学博士Jian Xiao太阳YAT-SEN大学第六附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月14日
最后更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月15日
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月7日）		回应率[时间范围：8周]
通过实体瘤的反应评估标准确定的确认完全反应或部分响应的参与者的百分比（Recist）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月8日）
  • 总体生存[时间范围：2年]
    从治疗日期到任何原因的死亡日期
  • 无进展生存[时间范围：1年]
    从治疗日期到参与者的疾病进展日期
  • EORTC QOL C-30评估的生活质量[时间范围：2年]
    欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量（QOL）C-30问题是对主观质量生活状况的普通患者自我评估。该问卷的分数在0到30之间。较高的分数表明生活质量较差
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月7日）
  • 总体生存[时间范围：2年]
    从治疗日期到任何原因的死亡日期
  • 无进展生存[时间范围：1年]
    从治疗日期到参与者的疾病进展日期
  • 生活质量[时间范围：2 YES]
    EORTC QOL C-30
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高度侵略性胃癌的LD-FUD
官方标题ICMJE低剂量5-氟尿嘧啶和剂量加密多西他赛的II期试验作为一种特殊类型的高度侵略性胃腺癌的一线治疗
简要摘要已经描述了具有广泛的骨髓转移和血小板减少症的胃腺癌亚型。由于缺乏临床试验，很少有患者得到适当治疗。我们设计了这项II期研究，以探索这种高度侵略性胃癌的可行方案。
详细说明5-氟尿嘧啶200mg/m2/day连续20天；多西他赛25mg/m2，第5、12和19天；该方案每4周重复一次。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 胃癌
  • 骨髓转移
  • 血小板减少症
干预ICMJE
  • 药物：5-氟尿嘧啶
    低剂量
    其他名称：5-FU
  • 药物：多西他赛
    剂量 - 感
    其他名称：doce
研究臂ICMJE实验：LD-FUD
5-FU 200mg/m2/天连续20天；多西他赛25mg/m2，第5、12和19天；每四个星期。
干预措施：
  • 药物：5-氟尿嘧啶
  • 药物：多西他赛
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月7日）		 46
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 病理确认的胃腺癌；
  • 骨髓转移通过活检证实。
  • PLT <50*10E9/L;
  • 足够的肝脏和肾功能；

排除标准：

  • 通过细胞毒性或靶标或IO药物治疗；
  • 心脏或肺功能不足；
  • 主动感染；
  • 没有避孕措施；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Xiaohui Zhai，医学博士862038285497 EXT 862038285497 zhaixh@mail.sysu.edu.cn
联系人：医学博士Shanshan Li 862038285497 EXT 862038285497 lishsh89@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04547153
其他研究ID编号ICMJE sahmo2-x
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： SAP＆CSR
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间： 2022年10月 - 2027年9月
访问标准：对同一疾病感兴趣的研究人员
责任方Sun Yat-Sen University的第六家附属医院Jian Xiao
研究赞助商ICMJE太阳森大学第六附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：医学博士Jian Xiao太阳YAT-SEN大学第六附属医院
PRS帐户太阳森大学第六附属医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
已经描述了具有广泛的骨髓转移和血小板减少症的胃腺癌亚型。由于缺乏临床试验，很少有患者得到适当治疗。我们设计了这项II期研究，以探索这种高度侵略性胃癌的可行方案。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌骨髓转移血小板减少症药物：5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶药物：多西他赛阶段2

详细说明：
5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶200mg/m2/day连续20天；多西他赛25mg/m2，第5、12和19天；该方案每4周重复一次。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 46名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：低剂量5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和剂量加密多西他赛的II期试验作为一种特殊类型的高度侵略性胃腺癌的一线治疗
实际学习开始日期 ： 2021年1月15日
估计初级完成日期 ： 2022年4月
估计 学习完成日期 ： 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：LD-FUD
5-FU 200mg/m2/天连续20天；多西他赛25mg/m2，第5、12和19天；每四个星期。
药物：5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶
低剂量
其他名称：5-FU

药物：多西他赛
剂量 - 感
其他名称：doce

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 回应率[时间范围：8周]
    通过实体瘤的反应评估标准确定的确认完全反应或部分响应的参与者的百分比（Recist）


次要结果度量 ：
  1. 总体生存[时间范围：2年]
    从治疗日期到任何原因的死亡日期

  2. 无进展生存[时间范围：1年]
    从治疗日期到参与者的疾病进展日期

  3. EORTC QOL C-30评估的生活质量[时间范围：2年]
    欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量（QOL）C-30问题是对主观质量生活状况的普通患者自我评估。该问卷的分数在0到30之间。较高的分数表明生活质量较差


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 病理确认的胃腺癌；
  • 骨髓转移通过活检证实。
  • PLT <50*10E9/L;
  • 足够的肝脏和肾功能；

排除标准：

  • 通过细胞毒性或靶标或IO药物治疗；
  • 心脏或肺功能不足；
  • 主动感染；
  • 没有避孕措施；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Xiaohui Zhai，医学博士862038285497 EXT 862038285497 zhaixh@mail.sysu.edu.cn
联系人：医学博士Shanshan Li 862038285497 EXT 862038285497 lishsh89@163.com

位置
位置表的布局表
中国，广东
Jian Xiao招募
广东，中国广东，510655
联系人：Jian Xiao，MD 862038285497 EXT 862038285497 xiaoj26@mail.sysu.edu.edu.cn
赞助商和合作者
太阳森大学第六附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：医学博士Jian Xiao太阳YAT-SEN大学第六附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月14日
最后更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月15日
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月7日）		回应率[时间范围：8周]
通过实体瘤的反应评估标准确定的确认完全反应或部分响应的参与者的百分比（Recist）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月8日）
  • 总体生存[时间范围：2年]
    从治疗日期到任何原因的死亡日期
  • 无进展生存[时间范围：1年]
    从治疗日期到参与者的疾病进展日期
  • EORTC QOL C-30评估的生活质量[时间范围：2年]
    欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量（QOL）C-30问题是对主观质量生活状况的普通患者自我评估。该问卷的分数在0到30之间。较高的分数表明生活质量较差
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月7日）
  • 总体生存[时间范围：2年]
    从治疗日期到任何原因的死亡日期
  • 无进展生存[时间范围：1年]
    从治疗日期到参与者的疾病进展日期
  • 生活质量[时间范围：2 YES]
    EORTC QOL C-30
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高度侵略性胃癌的LD-FUD
官方标题ICMJE低剂量5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和剂量加密多西他赛的II期试验作为一种特殊类型的高度侵略性胃腺癌的一线治疗
简要摘要已经描述了具有广泛的骨髓转移和血小板减少症的胃腺癌亚型。由于缺乏临床试验，很少有患者得到适当治疗。我们设计了这项II期研究，以探索这种高度侵略性胃癌的可行方案。
详细说明5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶200mg/m2/day连续20天；多西他赛25mg/m2，第5、12和19天；该方案每4周重复一次。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 胃癌
  • 骨髓转移
  • 血小板减少症
干预ICMJE
研究臂ICMJE实验：LD-FUD
5-FU 200mg/m2/天连续20天；多西他赛25mg/m2，第5、12和19天；每四个星期。
干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月7日）		 46
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 病理确认的胃腺癌；
  • 骨髓转移通过活检证实。
  • PLT <50*10E9/L;
  • 足够的肝脏和肾功能；

排除标准：

  • 通过细胞毒性或靶标或IO药物治疗；
  • 心脏或肺功能不足；
  • 主动感染；
  • 没有避孕措施；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Xiaohui Zhai，医学博士862038285497 EXT 862038285497 zhaixh@mail.sysu.edu.cn
联系人：医学博士Shanshan Li 862038285497 EXT 862038285497 lishsh89@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04547153
其他研究ID编号ICMJE sahmo2-x
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： SAP＆CSR
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间： 2022年10月 - 2027年9月
访问标准：对同一疾病感兴趣的研究人员
责任方Sun Yat-Sen University的第六家附属医院Jian Xiao
研究赞助商ICMJE太阳森大学第六附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：医学博士Jian Xiao太阳YAT-SEN大学第六附属医院
PRS帐户太阳森大学第六附属医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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