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出境医 / 临床实验 / 研究评估液体α1-蛋白酶抑制剂(人)在冠状病毒疾病参与者中的安全性和有效性(COVID-19)

研究评估液体α1-蛋白酶抑制剂(人)在冠状病毒疾病参与者中的安全性和有效性(COVID-19)

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是确定液体alpha1-蛋白酶抑制剂(人)(液体alpha1-pi)加上SMT是否可以减少第29天或依赖性的参与者垂死或需要重症监护室(ICU)的比例在第29天与安慰剂和SMT的高流量氧气设备或侵入性机械通风中,在Covid-19的住院参与者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学:液体α1-蛋白酶抑制剂(人)药物:安慰剂药物:标准医疗阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,以评估液体alpha1-蛋白酶抑制剂(人)的安全性和功效
实际学习开始日期 2021年1月29日
估计初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:液体α1-蛋白酶抑制剂+标准医疗
参与者将根据第1天的体重接受第一次静脉内(IV)输注液体α1-蛋白酶抑制剂(人)(人)(每公斤120毫克[mg/kg]),然后是第二液Alpha1-蛋白酶抑制剂(人类)基于体重的120 mg/kg剂量在第8天。参与者还将在住院期间从第1天到第29天接受所有标准的护理干预措施。
生物学:液体α1-蛋白酶抑制剂(人)
静脉输注120 mg/kg
其他名称:α1-蛋白酶抑制剂

药物:标准医疗
SMT

安慰剂比较器:安慰剂+标准医疗
参与者将在第1天和第8天的参与者在住院期间,从第1天到第29天,在第1天和第8天,在第1天和第8天的静脉输注量为0.9%的正常盐水作为安慰剂的液态盐量为安慰剂。
药物:安慰剂
静脉输注
其他名称:0.9%普通盐水

药物:标准医疗
SMT

结果措施
主要结果指标
  1. 垂死或需要ICU入院的参与者的百分比[时间范围:最新第29天]
  2. 依赖高流量氧设备或侵入性机械通气的参与者的百分比[时间范围:第29天]

次要结果度量
  1. 从国家预警评分(新闻)中的基线变化[时间范围:第1天到第29天]
  2. 临床反应的时间如下:新闻≤2保持24小时[时间范围:第1天至第29天]
  3. 时间到医院出院[时间范围:第1天至第29天]
  4. ICU停留时间[时间范围:最新第29天]
  5. 任何氧气使用的持续时间[时间范围:第1天到第29天]
  6. 机械通气的持续时间[时间范围:最新第29天]
  7. 平均从基准级别从基线变化[时间范围:第1天到第29天]
  8. 绝对价值从基线以有序量表变化[时间范围:第1天到第29天]
  9. 7点序数量表的每个严重性类别的参与者的百分比[时间范围:第15天和第29天]
  10. 持续温度归一化的时间[时间范围:最新第29天]
  11. 发烧正常化的参与者的百分比[时间范围:最新第29天]
  12. 患有急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的参与者人数[时间范围:最新第29天]
  13. 临床进展的时间长度[时间范围:最新第29天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在筛查时接受筛查时,住院的男性或女性受试者正在接受Covid-19的治疗。必须在医院入院的48小时(≤48小时)内筛查受试者。
  2. 通过定性聚合酶链反应(PCR)(逆转录酶[RT] -PCR)或其他监管机构批准的其他商业或公共卫生测定法确定,已确定实验室确认的新型冠状病毒{SARS-COV-2}感染(SARS-COV-2}感染Covid-19在当前住院期间的任何标本中,或在入院日期和随机分组之前的96小时内(SARS-COV-2测试结果)必须由医院实验室和可用文件进行)。
  3. 任何持续时间的COVID-19疾病(症状),包括以下两种疾病:a)通过成像(胸部X射线,计算机断层扫描(CT)扫描等)和/或临床评估(rales/Crackles的证据)进行影像学(胸部X射线,计算机断层扫描(CT)扫描等)进行射线照相浸润。在考试中)通过脉搏血氧饱和度(SPO2)<94%的房间空气中的外周氧饱和度; b)以下任何与Covid-19:i有关的任何一个。铁蛋白>每毫升400纳米图(Ng/ml),ii。乳酸脱氢酶(LDH)>每升300单位(U/L),iii。 D-Dimers>参考范围或IV。 C反应蛋白(CRP)>每升40毫克(mg/L)。
  4. 受试者在启动任何研究程序之前提供知情同意。
  5. 在研究期间(例如,口服,可注射或植入的避孕方法,放置宫内设备或宫内内部或宫内系统,避孕套或套管或避孕套或避孕药,避孕药或植入的荷尔蒙方法),生育潜力的女性(以及具有生育潜力女性的男性)必须同意使用可接受的避孕方法在整个研究过程中,具有精子泡沫/凝胶/胶片/奶油/剂量,男性灭菌或真实戒酒的闭合帽。

排除标准:

  1. 需要侵入性的机械通气或ICU入院的受试者或动脉氧的部分压力/受启发的氧气的部分压力(PAO2/ FIO2)≤150mmHg(即,在汞毫米(MMHG)中除以分数的氧气中的动脉氧气氧气(MMHG)启发的氧气浓度[示例,0.21,0.21用于房间空气])。
  2. 研究人员认为,任何明显的急性或慢性疾病的临床证据可能会使受试者处于不当的医疗风险。
  3. 该受试者对血液,任何血液衍生或血浆产物或已知的选择性免疫球蛋白A(IgA)缺乏症具有已知的严重过敏反应。
  4. 禁忌输注额外液体的疾病(例如,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或流体过载的肾衰竭)。这包括目前不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭纽约心脏协会III类或IV级心力衰竭
  5. 对流体挑战和/或多个加压剂无反应的冲击,并且伴随着多机器人故障,因此被认为不能被首席研究员逆转。
  6. 已知的α-1抗胰蛋白酶缺乏症,受试者已经接受了α1-蛋白酶抑制剂增强疗法。
  7. 怀孕或母乳喂养的妇女。育儿潜力的女性受试者必须在筛查/基线访问时对妊娠血液或尿液人类绒毛膜促性腺激素(HCG)测定法进行阴性测试。
  8. 受到治疗努力限制的受试者,例如“不复苏”状态。
  9. 目前正在使用研究性医疗产品或设备参加另一项介入临床试验。
  10. 以前需要长期氧疗法的受试者(家庭氧疗法)。
  11. 心肌梗塞,不稳定的心绞痛,中风或短暂性缺血性攻击,肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的历史(在过去两年内)
  12. 受试者患有医疗状况(COVID-19),预计将寿命限制为≤1年
  13. 筛查时的收缩压<100 mm Hg或> 160 mm Hg(不受控制的高血压
  14. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)≥2倍正常上限(ULN)
  15. 筛查时总胆红素的任何海拔
  16. 筛查时估计的肾小球过滤率(EGFR)<45 mL/min(或受试者取决于透析/肾脏替代疗法)
  17. 筛查时血红蛋白<10 g/dl
  18. 筛查时的绝对中性粒细胞计数<1000/mm3
  19. 筛查时的血小板计数<75,000/mm3
  20. 主题在过去24个月内有毒品或酒精滥用的病史
  21. 主题不愿意进行后续访问
  22. 凝血酶原基因突变的已知史20210,纯合子V莱顿突变,抗凝血酶III缺乏症,蛋白质C缺乏症,蛋白质缺乏症或抗磷脂综合征
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Susan Sorrells 919-316-6582 susan.sorrells@grifols.com
联系人:Elsa Mondou 919-316-2079 elsa.mondou@grifols.com

位置
展示显示17个研究地点
赞助商和合作者
Grifols Therapeutics LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月14日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月29日
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月10日)
  • 垂死或需要ICU入院的参与者的百分比[时间范围:最新第29天]
  • 依赖高流量氧设备或侵入性机械通气的参与者的百分比[时间范围:第29天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月10日)
  • 从国家预警评分(新闻)中的基线变化[时间范围:第1天到第29天]
  • 临床反应的时间如下:新闻≤2保持24小时[时间范围:第1天至第29天]
  • 时间到医院出院[时间范围:第1天至第29天]
  • ICU停留时间[时间范围:最新第29天]
  • 任何氧气使用的持续时间[时间范围:第1天到第29天]
  • 机械通气的持续时间[时间范围:最新第29天]
  • 平均从基准级别从基线变化[时间范围:第1天到第29天]
  • 绝对价值从基线以有序量表变化[时间范围:第1天到第29天]
  • 7点序数量表的每个严重性类别的参与者的百分比[时间范围:第15天和第29天]
  • 持续温度归一化的时间[时间范围:最新第29天]
  • 发烧正常化的参与者的百分比[时间范围:最新第29天]
  • 患有急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的参与者人数[时间范围:最新第29天]
  • 临床进展的时间长度[时间范围:最新第29天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究评估液体α1-蛋白酶抑制剂(人)在冠状病毒疾病参与者中的安全性和有效性(COVID-19)
官方标题ICMJE一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,以评估液体alpha1-蛋白酶抑制剂(人)的安全性和功效
简要摘要该研究的目的是确定液体alpha1-蛋白酶抑制剂(人)(液体alpha1-pi)加上SMT是否可以减少第29天或依赖性的参与者垂死或需要重症监护室(ICU)的比例在第29天与安慰剂和SMT的高流量氧气设备或侵入性机械通风中,在Covid-19的住院参与者中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物学:液体α1-蛋白酶抑制剂(人)
    静脉输注120 mg/kg
    其他名称:α1-蛋白酶抑制剂
  • 药物:安慰剂
    静脉输注
    其他名称:0.9%普通盐水
  • 药物:标准医疗
    SMT
研究臂ICMJE
  • 实验:液体α1-蛋白酶抑制剂+标准医疗
    参与者将根据第1天的体重接受第一次静脉内(IV)输注液体α1-蛋白酶抑制剂(人)(人)(每公斤120毫克[mg/kg]),然后是第二液Alpha1-蛋白酶抑制剂(人类)基于体重的120 mg/kg剂量在第8天。参与者还将在住院期间从第1天到第29天接受所有标准的护理干预措施。
    干预措施:
    • 生物学:液体α1-蛋白酶抑制剂(人)
    • 药物:标准医疗
  • 安慰剂比较器:安慰剂+标准医疗
    参与者将在第1天和第8天的参与者在住院期间,从第1天到第29天,在第1天和第8天,在第1天和第8天的静脉输注量为0.9%的正常盐水作为安慰剂的液态盐量为安慰剂。
    干预措施:
    • 药物:安慰剂
    • 药物:标准医疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月10日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在筛查时接受筛查时,住院的男性或女性受试者正在接受Covid-19的治疗。必须在医院入院的48小时(≤48小时)内筛查受试者。
  2. 通过定性聚合酶链反应(PCR)(逆转录酶[RT] -PCR)或其他监管机构批准的其他商业或公共卫生测定法确定,已确定实验室确认的新型冠状病毒{SARS-COV-2}感染(SARS-COV-2}感染Covid-19在当前住院期间的任何标本中,或在入院日期和随机分组之前的96小时内(SARS-COV-2测试结果)必须由医院实验室和可用文件进行)。
  3. 任何持续时间的COVID-19疾病(症状),包括以下两种疾病:a)通过成像(胸部X射线,计算机断层扫描(CT)扫描等)和/或临床评估(rales/Crackles的证据)进行影像学(胸部X射线,计算机断层扫描(CT)扫描等)进行射线照相浸润。在考试中)通过脉搏血氧饱和度(SPO2)<94%的房间空气中的外周氧饱和度; b)以下任何与Covid-19:i有关的任何一个。铁蛋白>每毫升400纳米图(Ng/ml),ii。乳酸脱氢酶(LDH)>每升300单位(U/L),iii。 D-Dimers>参考范围或IV。 C反应蛋白(CRP)>每升40毫克(mg/L)。
  4. 受试者在启动任何研究程序之前提供知情同意。
  5. 在研究期间(例如,口服,可注射或植入的避孕方法,放置宫内设备或宫内内部或宫内系统,避孕套或套管或避孕套或避孕药,避孕药或植入的荷尔蒙方法),生育潜力的女性(以及具有生育潜力女性的男性)必须同意使用可接受的避孕方法在整个研究过程中,具有精子泡沫/凝胶/胶片/奶油/剂量,男性灭菌或真实戒酒的闭合帽。

排除标准:

  1. 需要侵入性的机械通气或ICU入院的受试者或动脉氧的部分压力/受启发的氧气的部分压力(PAO2/ FIO2)≤150mmHg(即,在汞毫米(MMHG)中除以分数的氧气中的动脉氧气氧气(MMHG)启发的氧气浓度[示例,0.21,0.21用于房间空气])。
  2. 研究人员认为,任何明显的急性或慢性疾病的临床证据可能会使受试者处于不当的医疗风险。
  3. 该受试者对血液,任何血液衍生或血浆产物或已知的选择性免疫球蛋白A(IgA)缺乏症具有已知的严重过敏反应。
  4. 禁忌输注额外液体的疾病(例如,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或流体过载的肾衰竭)。这包括目前不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭纽约心脏协会III类或IV级心力衰竭
  5. 对流体挑战和/或多个加压剂无反应的冲击,并且伴随着多机器人故障,因此被认为不能被首席研究员逆转。
  6. 已知的α-1抗胰蛋白酶缺乏症,受试者已经接受了α1-蛋白酶抑制剂增强疗法。
  7. 怀孕或母乳喂养的妇女。育儿潜力的女性受试者必须在筛查/基线访问时对妊娠血液或尿液人类绒毛膜促性腺激素(HCG)测定法进行阴性测试。
  8. 受到治疗努力限制的受试者,例如“不复苏”状态。
  9. 目前正在使用研究性医疗产品或设备参加另一项介入临床试验。
  10. 以前需要长期氧疗法的受试者(家庭氧疗法)。
  11. 心肌梗塞,不稳定的心绞痛,中风或短暂性缺血性攻击,肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的历史(在过去两年内)
  12. 受试者患有医疗状况(COVID-19),预计将寿命限制为≤1年
  13. 筛查时的收缩压<100 mm Hg或> 160 mm Hg(不受控制的高血压
  14. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)≥2倍正常上限(ULN)
  15. 筛查时总胆红素的任何海拔
  16. 筛查时估计的肾小球过滤率(EGFR)<45 mL/min(或受试者取决于透析/肾脏替代疗法)
  17. 筛查时血红蛋白<10 g/dl
  18. 筛查时的绝对中性粒细胞计数<1000/mm3
  19. 筛查时的血小板计数<75,000/mm3
  20. 主题在过去24个月内有毒品或酒精滥用的病史
  21. 主题不愿意进行后续访问
  22. 凝血酶原基因突变的已知史20210,纯合子V莱顿突变,抗凝血酶III缺乏症,蛋白质C缺乏症,蛋白质缺乏症或抗磷脂综合征
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Susan Sorrells 919-316-6582 susan.sorrells@grifols.com
联系人:Elsa Mondou 919-316-2079 elsa.mondou@grifols.com
列出的位置国家ICMJE巴西,智利,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04547140
其他研究ID编号ICMJE GC2006
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Grifols Therapeutics LLC
研究赞助商ICMJE Grifols Therapeutics LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Grifols Therapeutics LLC
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是确定液体alpha1-蛋白酶抑制剂(人)(液体alpha1-pi)加上SMT是否可以减少第29天或依赖性的参与者垂死或需要重症监护室(ICU)的比例在第29天与安慰剂和SMT的高流量氧气设备或侵入性机械通风中,在Covid-19的住院参与者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学:液体α1-蛋白酶抑制剂(人)药物:安慰剂药物:标准医疗阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,以评估液体alpha1-蛋白酶抑制剂(人)的安全性和功效
实际学习开始日期 2021年1月29日
估计初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:液体α1-蛋白酶抑制剂+标准医疗
参与者将根据第1天的体重接受第一次静脉内(IV)输注液体α1-蛋白酶抑制剂(人)(人)(每公斤120毫克[mg/kg]),然后是第二液Alpha1-蛋白酶抑制剂(人类)基于体重的120 mg/kg剂量在第8天。参与者还将在住院期间从第1天到第29天接受所有标准的护理干预措施。
生物学:液体α1-蛋白酶抑制剂(人)
静脉输注120 mg/kg
其他名称:α1-蛋白酶抑制剂

药物:标准医疗
SMT

安慰剂比较器:安慰剂+标准医疗
参与者将在第1天和第8天的参与者在住院期间,从第1天到第29天,在第1天和第8天,在第1天和第8天的静脉输注量为0.9%的正常盐水作为安慰剂的液态盐量为安慰剂。
药物:安慰剂
静脉输注
其他名称:0.9%普通盐水

药物:标准医疗
SMT

结果措施
主要结果指标
  1. 垂死或需要ICU入院的参与者的百分比[时间范围:最新第29天]
  2. 依赖高流量氧设备或侵入性机械通气的参与者的百分比[时间范围:第29天]

次要结果度量
  1. 从国家预警评分(新闻)中的基线变化[时间范围:第1天到第29天]
  2. 临床反应的时间如下:新闻≤2保持24小时[时间范围:第1天至第29天]
  3. 时间到医院出院[时间范围:第1天至第29天]
  4. ICU停留时间[时间范围:最新第29天]
  5. 任何氧气使用的持续时间[时间范围:第1天到第29天]
  6. 机械通气的持续时间[时间范围:最新第29天]
  7. 平均从基准级别从基线变化[时间范围:第1天到第29天]
  8. 绝对价值从基线以有序量表变化[时间范围:第1天到第29天]
  9. 7点序数量表的每个严重性类别的参与者的百分比[时间范围:第15天和第29天]
  10. 持续温度归一化的时间[时间范围:最新第29天]
  11. 发烧正常化的参与者的百分比[时间范围:最新第29天]
  12. 患有急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的参与者人数[时间范围:最新第29天]
  13. 临床进展的时间长度[时间范围:最新第29天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在筛查时接受筛查时,住院的男性或女性受试者正在接受Covid-19的治疗。必须在医院入院的48小时(≤48小时)内筛查受试者。
  2. 通过定性聚合酶链反应(PCR)(逆转录酶[RT] -PCR)或其他监管机构批准的其他商业或公共卫生测定法确定,已确定实验室确认的新型冠状病毒{SARS-COV-2}感染(SARS-COV-2}感染Covid-19在当前住院期间的任何标本中,或在入院日期和随机分组之前的96小时内(SARS-COV-2测试结果)必须由医院实验室和可用文件进行)。
  3. 任何持续时间的COVID-19疾病(症状),包括以下两种疾病:a)通过成像(胸部X射线,计算机断层扫描(CT)扫描等)和/或临床评估(rales/Crackles的证据)进行影像学(胸部X射线,计算机断层扫描(CT)扫描等)进行射线照相浸润。在考试中)通过脉搏血氧饱和度(SPO2)<94%的房间空气中的外周氧饱和度; b)以下任何与Covid-19:i有关的任何一个。铁蛋白>每毫升400纳米图(Ng/ml),ii。乳酸脱氢酶(LDH)>每升300单位(U/L),iii。 D-Dimers>参考范围或IV。 C反应蛋白(CRP)>每升40毫克(mg/L)。
  4. 受试者在启动任何研究程序之前提供知情同意。
  5. 在研究期间(例如,口服,可注射或植入的避孕方法,放置宫内设备或宫内内部或宫内系统,避孕套或套管或避孕套或避孕药,避孕药或植入的荷尔蒙方法),生育潜力的女性(以及具有生育潜力女性的男性)必须同意使用可接受的避孕方法在整个研究过程中,具有精子泡沫/凝胶/胶片/奶油/剂量,男性灭菌或真实戒酒的闭合帽。

排除标准:

  1. 需要侵入性的机械通气或ICU入院的受试者或动脉氧的部分压力/受启发的氧气的部分压力(PAO2/ FIO2)≤150mmHg(即,在汞毫米(MMHG)中除以分数的氧气中的动脉氧气氧气(MMHG)启发的氧气浓度[示例,0.21,0.21用于房间空气])。
  2. 研究人员认为,任何明显的急性或慢性疾病的临床证据可能会使受试者处于不当的医疗风险。
  3. 该受试者对血液,任何血液衍生或血浆产物或已知的选择性免疫球蛋白A(IgA)缺乏症具有已知的严重过敏反应。
  4. 禁忌输注额外液体的疾病(例如,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或流体过载的肾衰竭)。这包括目前不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭纽约心脏协会III类或IV级心力衰竭
  5. 对流体挑战和/或多个加压剂无反应的冲击,并且伴随着多机器人故障,因此被认为不能被首席研究员逆转。
  6. 已知的α-1抗胰蛋白酶缺乏症,受试者已经接受了α1-蛋白酶抑制剂增强疗法。
  7. 怀孕或母乳喂养的妇女。育儿潜力的女性受试者必须在筛查/基线访问时对妊娠血液或尿液人类绒毛膜促性腺激素(HCG)测定法进行阴性测试。
  8. 受到治疗努力限制的受试者,例如“不复苏”状态。
  9. 目前正在使用研究性医疗产品或设备参加另一项介入临床试验。
  10. 以前需要长期氧疗法的受试者(家庭氧疗法)。
  11. 心肌梗塞,不稳定的心绞痛,中风或短暂性缺血性攻击,肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的历史(在过去两年内)
  12. 受试者患有医疗状况(COVID-19),预计将寿命限制为≤1年
  13. 筛查时的收缩压<100 mm Hg或> 160 mm Hg(不受控制的高血压
  14. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)≥2倍正常上限(ULN)
  15. 筛查时总胆红素的任何海拔
  16. 筛查时估计的肾小球过滤率(EGFR)<45 mL/min(或受试者取决于透析/肾脏替代疗法)
  17. 筛查时血红蛋白<10 g/dl
  18. 筛查时的绝对中性粒细胞计数<1000/mm3
  19. 筛查时的血小板计数<75,000/mm3
  20. 主题在过去24个月内有毒品或酒精滥用的病史
  21. 主题不愿意进行后续访问
  22. 凝血酶原基因突变' target='_blank'>凝血酶原基因突变的已知史20210,纯合子V莱顿突变,凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III缺乏症,蛋白质C缺乏症,蛋白质缺乏症或抗磷脂综合征
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Susan Sorrells 919-316-6582 susan.sorrells@grifols.com
联系人:Elsa Mondou 919-316-2079 elsa.mondou@grifols.com

位置
展示显示17个研究地点
赞助商和合作者
Grifols Therapeutics LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月14日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月29日
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月10日)
  • 垂死或需要ICU入院的参与者的百分比[时间范围:最新第29天]
  • 依赖高流量氧设备或侵入性机械通气的参与者的百分比[时间范围:第29天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月10日)
  • 从国家预警评分(新闻)中的基线变化[时间范围:第1天到第29天]
  • 临床反应的时间如下:新闻≤2保持24小时[时间范围:第1天至第29天]
  • 时间到医院出院[时间范围:第1天至第29天]
  • ICU停留时间[时间范围:最新第29天]
  • 任何氧气使用的持续时间[时间范围:第1天到第29天]
  • 机械通气的持续时间[时间范围:最新第29天]
  • 平均从基准级别从基线变化[时间范围:第1天到第29天]
  • 绝对价值从基线以有序量表变化[时间范围:第1天到第29天]
  • 7点序数量表的每个严重性类别的参与者的百分比[时间范围:第15天和第29天]
  • 持续温度归一化的时间[时间范围:最新第29天]
  • 发烧正常化的参与者的百分比[时间范围:最新第29天]
  • 患有急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的参与者人数[时间范围:最新第29天]
  • 临床进展的时间长度[时间范围:最新第29天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究评估液体α1-蛋白酶抑制剂(人)在冠状病毒疾病参与者中的安全性和有效性(COVID-19)
官方标题ICMJE一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究,以评估液体alpha1-蛋白酶抑制剂(人)的安全性和功效
简要摘要该研究的目的是确定液体alpha1-蛋白酶抑制剂(人)(液体alpha1-pi)加上SMT是否可以减少第29天或依赖性的参与者垂死或需要重症监护室(ICU)的比例在第29天与安慰剂和SMT的高流量氧气设备或侵入性机械通风中,在Covid-19的住院参与者中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:液体α1-蛋白酶抑制剂+标准医疗
    参与者将根据第1天的体重接受第一次静脉内(IV)输注液体α1-蛋白酶抑制剂(人)(人)(每公斤120毫克[mg/kg]),然后是第二液Alpha1-蛋白酶抑制剂(人类)基于体重的120 mg/kg剂量在第8天。参与者还将在住院期间从第1天到第29天接受所有标准的护理干预措施。
    干预措施:
  • 安慰剂比较器:安慰剂+标准医疗
    参与者将在第1天和第8天的参与者在住院期间,从第1天到第29天,在第1天和第8天,在第1天和第8天的静脉输注量为0.9%的正常盐水作为安慰剂的液态盐量为安慰剂。
    干预措施:
    • 药物:安慰剂
    • 药物:标准医疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月10日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在筛查时接受筛查时,住院的男性或女性受试者正在接受Covid-19的治疗。必须在医院入院的48小时(≤48小时)内筛查受试者。
  2. 通过定性聚合酶链反应(PCR)(逆转录酶[RT] -PCR)或其他监管机构批准的其他商业或公共卫生测定法确定,已确定实验室确认的新型冠状病毒{SARS-COV-2}感染(SARS-COV-2}感染Covid-19在当前住院期间的任何标本中,或在入院日期和随机分组之前的96小时内(SARS-COV-2测试结果)必须由医院实验室和可用文件进行)。
  3. 任何持续时间的COVID-19疾病(症状),包括以下两种疾病:a)通过成像(胸部X射线,计算机断层扫描(CT)扫描等)和/或临床评估(rales/Crackles的证据)进行影像学(胸部X射线,计算机断层扫描(CT)扫描等)进行射线照相浸润。在考试中)通过脉搏血氧饱和度(SPO2)<94%的房间空气中的外周氧饱和度; b)以下任何与Covid-19:i有关的任何一个。铁蛋白>每毫升400纳米图(Ng/ml),ii。乳酸脱氢酶(LDH)>每升300单位(U/L),iii。 D-Dimers>参考范围或IV。 C反应蛋白(CRP)>每升40毫克(mg/L)。
  4. 受试者在启动任何研究程序之前提供知情同意。
  5. 在研究期间(例如,口服,可注射或植入的避孕方法,放置宫内设备或宫内内部或宫内系统,避孕套或套管或避孕套或避孕药,避孕药或植入的荷尔蒙方法),生育潜力的女性(以及具有生育潜力女性的男性)必须同意使用可接受的避孕方法在整个研究过程中,具有精子泡沫/凝胶/胶片/奶油/剂量,男性灭菌或真实戒酒的闭合帽。

排除标准:

  1. 需要侵入性的机械通气或ICU入院的受试者或动脉氧的部分压力/受启发的氧气的部分压力(PAO2/ FIO2)≤150mmHg(即,在汞毫米(MMHG)中除以分数的氧气中的动脉氧气氧气(MMHG)启发的氧气浓度[示例,0.21,0.21用于房间空气])。
  2. 研究人员认为,任何明显的急性或慢性疾病的临床证据可能会使受试者处于不当的医疗风险。
  3. 该受试者对血液,任何血液衍生或血浆产物或已知的选择性免疫球蛋白A(IgA)缺乏症具有已知的严重过敏反应。
  4. 禁忌输注额外液体的疾病(例如,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或流体过载的肾衰竭)。这包括目前不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭纽约心脏协会III类或IV级心力衰竭
  5. 对流体挑战和/或多个加压剂无反应的冲击,并且伴随着多机器人故障,因此被认为不能被首席研究员逆转。
  6. 已知的α-1抗胰蛋白酶缺乏症,受试者已经接受了α1-蛋白酶抑制剂增强疗法。
  7. 怀孕或母乳喂养的妇女。育儿潜力的女性受试者必须在筛查/基线访问时对妊娠血液或尿液人类绒毛膜促性腺激素(HCG)测定法进行阴性测试。
  8. 受到治疗努力限制的受试者,例如“不复苏”状态。
  9. 目前正在使用研究性医疗产品或设备参加另一项介入临床试验。
  10. 以前需要长期氧疗法的受试者(家庭氧疗法)。
  11. 心肌梗塞,不稳定的心绞痛,中风或短暂性缺血性攻击,肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的历史(在过去两年内)
  12. 受试者患有医疗状况(COVID-19),预计将寿命限制为≤1年
  13. 筛查时的收缩压<100 mm Hg或> 160 mm Hg(不受控制的高血压
  14. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)≥2倍正常上限(ULN)
  15. 筛查时总胆红素的任何海拔
  16. 筛查时估计的肾小球过滤率(EGFR)<45 mL/min(或受试者取决于透析/肾脏替代疗法)
  17. 筛查时血红蛋白<10 g/dl
  18. 筛查时的绝对中性粒细胞计数<1000/mm3
  19. 筛查时的血小板计数<75,000/mm3
  20. 主题在过去24个月内有毒品或酒精滥用的病史
  21. 主题不愿意进行后续访问
  22. 凝血酶原基因突变' target='_blank'>凝血酶原基因突变的已知史20210,纯合子V莱顿突变,凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III缺乏症,蛋白质C缺乏症,蛋白质缺乏症或抗磷脂综合征
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Susan Sorrells 919-316-6582 susan.sorrells@grifols.com
联系人:Elsa Mondou 919-316-2079 elsa.mondou@grifols.com
列出的位置国家ICMJE巴西,智利,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04547140
其他研究ID编号ICMJE GC2006
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Grifols Therapeutics LLC
研究赞助商ICMJE Grifols Therapeutics LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Grifols Therapeutics LLC
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素