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出境医 / 临床实验 / 一项研究，比较了血液系统恶性肿瘤中年轻的非一级和年长的一级供体的单倍性造血干细胞移植（HSCTS）
一项研究，比较了血液系统恶性肿瘤中年轻的非一级和年长的一级供体的单倍性造血干细胞移植（HSCTS）
研究描述
简要摘要：
一个开放的，多中心的随机试验，比较了血液系统恶性肿瘤中年轻的非一级和年长的一级供体的单倍体HSCTS
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病 | 药物：细胞押滨药物：Busulfan药物：环磷酰胺药物：ME-CCNU药物：兔抗杀菌剂球蛋白程序：同二烯性HSCT药物：环孢菌素A药物：霉酚酸酯Mofetil药物：MTX | 阶段3 |
详细说明：
这是一项开放的，多中心的随机试验，比较了血液学恶性肿瘤中年轻的非一级和年长的一级捐助者的单倍体HSCT的临床结果。这项研究适用于有资格使用单倍性HSCTS的所有，AML，MDS和NHL在内的血液恶性肿瘤患者。每组中将有2组患者的80名患者。将监测包括生存，复发，与移植相关的死亡率在内的临床标准。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一个开放的，多中心的随机试验，比较了血液系统恶性肿瘤中年轻的非一级和年长的一级供体的单倍体HSCTS |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：非一级捐助者 每个患者从非最佳供体≤40岁的捐赠者接受移植 | 药物：黄体 4 mg/m2/day管理IV天-10至-9。 毒品：布鲁芬 3.2 mg/kg/day管理IV天-8至-6。 药物：环磷酰胺 1.8 g/m2/day管理IV天-5至-4。 药物：me-ccnu 250mg/m2在第-3天口服一次。 药物：兔抗杀菌细胞球蛋白 1.5mg/kg/day管理IV天-5至-2。 程序：同种异体HSCT 第0天 药物：环孢菌素A 2.5 mg/kg/day从第-7天静脉注射，目标：200-300ng/ml。通常在第二个月逐渐变细，在移植后的第九个月内完全退出。 药物：霉酚酸酯 从第-9天开始静脉注射500毫克/天，以+100天完全退出。 药物：MTX 15 mg/m2在+1天静脉内施用，在+3，+6和+9天，10mg/m2。 |
| 主动比较器：一级捐助者 每个患者都会从一级捐赠者年龄> 50的一级供体中接受移植 | 药物：黄体 4 mg/m2/day管理IV天-10至-9。 毒品：布鲁芬 3.2 mg/kg/day管理IV天-8至-6。 药物：环磷酰胺 1.8 g/m2/day管理IV天-5至-4。 药物：me-ccnu 250mg/m2在第-3天口服一次。 药物：兔抗杀菌细胞球蛋白 1.5mg/kg/day管理IV天-5至-2。 程序：同种异体HSCT 第0天 药物：环孢菌素A 2.5 mg/kg/day从第-7天静脉注射，目标：200-300ng/ml。通常在第二个月逐渐变细，在移植后的第九个月内完全退出。 药物：霉酚酸酯 从第-9天开始静脉注射500毫克/天，以+100天完全退出。 药物：MTX 15 mg/m2在+1天静脉内施用，在+3，+6和+9天，10mg/m2。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与移植相关的非归因死亡率（NRM）的累积发生率[时间范围：2年]从第0天到第一次客观疾病进展，任何原因死亡或最后一次患者评估，将跟踪所有患者。未进步或死亡的患者将在最后一天进行评估和认为没有复发或进展的情况。
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：2年]从第0天到第一次客观疾病进展，任何原因死亡或最后一次患者评估，将跟踪所有患者。未进步或死亡的患者将在最后一天进行评估和认为没有复发或进展的情况。
- 无进展生存（PFS）[时间范围：2年]从第0天到第一次客观疾病进展，任何原因死亡或最后一次患者评估，将跟踪所有患者。未进步或死亡的患者将在最后一天进行评估和认为没有复发或进展的情况。
- 疾病复发或进展的累积发生率[时间范围：2年]从第0天到第一次客观疾病进展，任何原因死亡或最后一次患者评估，将跟踪所有患者。未进步或死亡的患者将在最后一天进行评估和认为没有复发或进展的情况。
- 无GVHD，无复发生存（GRF）[时间范围：2年]
从第0天到第一次客观疾病进展，任何原因死亡或最后一次患者评估，将跟踪所有患者。未进步或死亡的患者将在最后一天进行评估和认为没有复发或进展的情况。
GRF被定义为生存期，没有复发/进展的证据，III级至IV AGVHD和全身治疗的CGVHD。
- 急性II-IV GVHD的累积发生率[时间范围：2年]症状发作日期，最大临床等级以及日期和治疗类型将被记录。将记录II级或更高急性GVHD和IIII-IV级急性GVHD的症状发作的日期。
- 慢性GVHD的累积发生率[时间范围：2年]症状发作日期，最大临床等级以及日期和治疗类型将被记录。将记录慢性GVHD症状发作的日期和严重的慢性GVHD。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 14年至60岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
患者纳入标准：
- 患者14-60岁
- 没有合适的HLA相同相关或无关的造血干细胞供体
- 没有合适的部分HLA不匹配（单倍型），一级相关的捐赠者在18至50岁之间
- HLA单倍体的年轻非一级（年龄≤40）和较旧的一级（年龄> 50）供体的存在
合格的诊断：
AML（（不包括APL），至少有以下一个：
- 根据WHO预后分层系统的中位或高风险
- 2个循环化疗后未能实现CR
- 由MD或髓增生性疾病或次级AML引起的AML
- CR2或以上的患者在HSCT前<5％的骨髓爆炸
全部缓解，定义为<5％的骨髓在形态上爆炸
具有以下至少一项的MD：
- IPSS得分为int-2或更高
- IPS的IPS得分与威胁生命的细胞减少量，包括通常需要每周输血的胞质量。
NHLS（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤，淋巴细胞淋巴瘤，Burkitt淋巴瘤，周围T细胞淋巴瘤和NK或NK-T细胞淋巴瘤），它们是复发/耐火或超越CR2或超越CR2或超越的
- 足够的最终器官功能
- ECOG性能状态<2
- 没有其他关于HSCT的禁忌症
- 知情同意的签名
患者排除标准：
- 适用于合适的HLA相关或无关的造血干细胞供体的可用性
- 可用性的部分HLA不匹配（单倍型），一级相关的捐赠者，年龄在18至50岁之间
- 存在不受控制的细菌，病毒或真菌感染
- 患有严重心脏，肺，肝和肾脏功能不全的患者
- HIV阳性患者
- 怀孕（β-HCG+）或母乳喂养的育儿女性
- 具有精神病史的患者
- ECOG性能状态≥3
- 除原发性疾病以外的恶性肿瘤患者
- 拒绝签署知情同意
捐助者纳入标准：
- 捐赠者和收件人必须是HLA单倍型
- 满足机构选择标准，并在医学上适合捐赠
- 缺乏受体抗Donor HLA抗体
捐助者排除标准：
- 捐助者和收件人是HLA相同的
- 尚未将血液产品捐赠给接受者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yi Luo，医学博士 | 86-13666609126 | luoyijr@zju.edu.com | |
| 联系人：Yishan Ye，医学博士 | 86-18268068056 | yeyishan@hotmail.com |
位置
| 中国 | |
| 惠江大学医学院的Run Run Run Shaw医院爵士 | 招募 |
| 中国杭州 | |
| 联系人：医学博士Haowen Xiao | |
| 智格大学医学院第一家附属医院 | 招募 |
| 中国杭州 | |
| 联系人：yi luo luoyijr@zju.edu.cn | |
| 联系人：yishan ye yeyishan@hotmail.com | |
| 智格大学医学院第二附属医院 | 招募 |
| 中国杭州 | |
| 联系人：杨Xu，医学博士 | |
| 省省人民医院 | 招募 |
| 中国杭州 | |
| 联系人：医学博士Jianping LAN | |
| 智井大学金华医院 | 招募 |
| 金华，中国 | |
| 联系人：Huixian Hu，医学博士 | |
| 郑安格大学宁波医院 | 招募 |
| 宁波，中国 | |
| 联系人：医学博士Guifang Ouyang | |
| 宁波大学附属人民医院 | 招募 |
| 宁波，中国 | |
| 联系人：马里兰州杨 | |
| 温州医科大学第一家附属医院 | 招募 |
| 中国温州 | |
| 联系人：Yi Chen，医学博士 | |
赞助商和合作者
郑安格大学第一附属医院
调查人员
| 首席研究员： | Yi Luo，医学博士 | 郑安格大学第一附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与移植相关的非归因死亡率（NRM）的累积发生率[时间范围：2年] 从第0天到第一次客观疾病进展，任何原因死亡或最后一次患者评估，将跟踪所有患者。未进步或死亡的患者将在最后一天进行评估和认为没有复发或进展的情况。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，比较了血液系统恶性肿瘤中年轻的非一级和年长的一级供体的单倍性造血干细胞移植（HSCTS） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一个开放的，多中心的随机试验，比较了血液系统恶性肿瘤中年轻的非一级和年长的一级供体的单倍体HSCTS | ||||||||
| 简要摘要 | 一个开放的，多中心的随机试验，比较了血液系统恶性肿瘤中年轻的非一级和年长的一级供体的单倍体HSCTS | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放的，多中心的随机试验，比较了血液学恶性肿瘤中年轻的非一级和年长的一级捐助者的单倍体HSCT的临床结果。这项研究适用于有资格使用单倍性HSCTS的所有，AML，MDS和NHL在内的血液恶性肿瘤患者。每组中将有2组患者的80名患者。将监测包括生存，复发，与移植相关的死亡率在内的临床标准。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 白血病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 患者纳入标准：
合格的诊断： AML（（不包括APL），至少有以下一个：
全部缓解，定义为<5％的骨髓在形态上爆炸 具有以下至少一项的MD：
NHLS（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤，淋巴细胞淋巴瘤，Burkitt淋巴瘤，周围T细胞淋巴瘤和NK或NK-T细胞淋巴瘤），它们是复发/耐火或超越CR2或超越CR2或超越的
患者排除标准：
捐助者纳入标准：
捐助者排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 14年至60岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04547049 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NFD-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Yi Luo，郑安格大学第一附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 郑安格大学第一附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 郑安格大学第一附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一个开放的，多中心的随机试验，比较了血液系统恶性肿瘤中年轻的非一级和年长的一级供体的单倍体HSCTS
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病 | 药物：细胞押滨药物：fan' target='_blank'>Busulfan药物：环磷酰胺药物：ME-CCNU药物：兔抗杀菌剂球蛋白程序：同二烯性HSCT药物：环孢菌素A药物：霉酚酸酯Mofetil药物：MTX | 阶段3 |
详细说明：
这是一项开放的，多中心的随机试验，比较了血液学恶性肿瘤中年轻的非一级和年长的一级捐助者的单倍体HSCT的临床结果。这项研究适用于有资格使用单倍性HSCTS的所有，AML，MDS和NHL在内的血液恶性肿瘤患者。每组中将有2组患者的80名患者。将监测包括生存，复发，与移植相关的死亡率在内的临床标准。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一个开放的，多中心的随机试验，比较了血液系统恶性肿瘤中年轻的非一级和年长的一级供体的单倍体HSCTS |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：非一级捐助者 每个患者从非最佳供体≤40岁的捐赠者接受移植 | 药物：黄体 4 mg/m2/day管理IV天-10至-9。 毒品：布鲁芬 3.2 mg/kg/day管理IV天-8至-6。 药物：环磷酰胺 1.8 g/m2/day管理IV天-5至-4。 药物：me-ccnu 250mg/m2在第-3天口服一次。 药物：兔抗杀菌细胞球蛋白 1.5mg/kg/day管理IV天-5至-2。 程序：同种异体HSCT 第0天 药物：环孢菌素A 2.5 mg/kg/day从第-7天静脉注射，目标：200-300ng/ml。通常在第二个月逐渐变细，在移植后的第九个月内完全退出。 药物：霉酚酸酯 从第-9天开始静脉注射500毫克/天，以+100天完全退出。 药物：MTX 15 mg/m2在+1天静脉内施用，在+3，+6和+9天，10mg/m2。 |
| 主动比较器：一级捐助者 每个患者都会从一级捐赠者年龄> 50的一级供体中接受移植 | 药物：黄体 4 mg/m2/day管理IV天-10至-9。 毒品：布鲁芬 3.2 mg/kg/day管理IV天-8至-6。 药物：环磷酰胺 1.8 g/m2/day管理IV天-5至-4。 药物：me-ccnu 250mg/m2在第-3天口服一次。 药物：兔抗杀菌细胞球蛋白 1.5mg/kg/day管理IV天-5至-2。 程序：同种异体HSCT 第0天 药物：环孢菌素A 2.5 mg/kg/day从第-7天静脉注射，目标：200-300ng/ml。通常在第二个月逐渐变细，在移植后的第九个月内完全退出。 药物：霉酚酸酯 从第-9天开始静脉注射500毫克/天，以+100天完全退出。 药物：MTX 15 mg/m2在+1天静脉内施用，在+3，+6和+9天，10mg/m2。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与移植相关的非归因死亡率（NRM）的累积发生率[时间范围：2年]从第0天到第一次客观疾病进展，任何原因死亡或最后一次患者评估，将跟踪所有患者。未进步或死亡的患者将在最后一天进行评估和认为没有复发或进展的情况。
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：2年]从第0天到第一次客观疾病进展，任何原因死亡或最后一次患者评估，将跟踪所有患者。未进步或死亡的患者将在最后一天进行评估和认为没有复发或进展的情况。
- 无进展生存（PFS）[时间范围：2年]从第0天到第一次客观疾病进展，任何原因死亡或最后一次患者评估，将跟踪所有患者。未进步或死亡的患者将在最后一天进行评估和认为没有复发或进展的情况。
- 疾病复发或进展的累积发生率[时间范围：2年]从第0天到第一次客观疾病进展，任何原因死亡或最后一次患者评估，将跟踪所有患者。未进步或死亡的患者将在最后一天进行评估和认为没有复发或进展的情况。
- 无GVHD，无复发生存（GRF）[时间范围：2年]
从第0天到第一次客观疾病进展，任何原因死亡或最后一次患者评估，将跟踪所有患者。未进步或死亡的患者将在最后一天进行评估和认为没有复发或进展的情况。
GRF被定义为生存期，没有复发/进展的证据，III级至IV AGVHD和全身治疗的CGVHD。
- 急性II-IV GVHD的累积发生率[时间范围：2年]症状发作日期，最大临床等级以及日期和治疗类型将被记录。将记录II级或更高急性GVHD和IIII-IV级急性GVHD的症状发作的日期。
- 慢性GVHD的累积发生率[时间范围：2年]症状发作日期，最大临床等级以及日期和治疗类型将被记录。将记录慢性GVHD症状发作的日期和严重的慢性GVHD。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 14年至60岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
患者纳入标准：
- 患者14-60岁
- 没有合适的HLA相同相关或无关的造血干细胞供体
- 没有合适的部分HLA不匹配（单倍型），一级相关的捐赠者在18至50岁之间
- HLA单倍体的年轻非一级（年龄≤40）和较旧的一级（年龄> 50）供体的存在
合格的诊断：
AML（（不包括APL），至少有以下一个：
- 根据WHO预后分层系统的中位或高风险
- 2个循环化疗后未能实现CR
- 由MD或髓增生性疾病或次级AML引起的AML
- CR2或以上的患者在HSCT前<5％的骨髓爆炸
全部缓解，定义为<5％的骨髓在形态上爆炸
具有以下至少一项的MD：
- IPSS得分为int-2或更高
- IPS的IPS得分与威胁生命的细胞减少量，包括通常需要每周输血的胞质量。
NHLS（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤，淋巴细胞淋巴瘤，Burkitt淋巴瘤，周围T细胞淋巴瘤和NK或NK-T细胞淋巴瘤），它们是复发/耐火或超越CR2或超越CR2或超越的
- 足够的最终器官功能
- ECOG性能状态<2
- 没有其他关于HSCT的禁忌症
- 知情同意的签名
患者排除标准：
- 适用于合适的HLA相关或无关的造血干细胞供体的可用性
- 可用性的部分HLA不匹配（单倍型），一级相关的捐赠者，年龄在18至50岁之间
- 存在不受控制的细菌，病毒或真菌感染
- 患有严重心脏，肺，肝和肾脏功能不全的患者
- HIV阳性患者
- 怀孕（β-HCG+）或母乳喂养的育儿女性
- 具有精神病史的患者
- ECOG性能状态≥3
- 除原发性疾病以外的恶性肿瘤患者
- 拒绝签署知情同意
捐助者纳入标准：
- 捐赠者和收件人必须是HLA单倍型
- 满足机构选择标准，并在医学上适合捐赠
- 缺乏受体抗Donor HLA抗体
捐助者排除标准：
- 捐助者和收件人是HLA相同的
- 尚未将血液产品捐赠给接受者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yi Luo，医学博士 | 86-13666609126 | luoyijr@zju.edu.com | |
| 联系人：Yishan Ye，医学博士 | 86-18268068056 | yeyishan@hotmail.com |
位置
| 中国 | |
| 惠江大学医学院的Run Run Run Shaw医院爵士 | 招募 |
| 中国杭州 | |
| 联系人：医学博士Haowen Xiao | |
| 智格大学医学院第一家附属医院 | 招募 |
| 中国杭州 | |
| 联系人：yi luo luoyijr@zju.edu.cn | |
| 联系人：yishan ye yeyishan@hotmail.com | |
| 智格大学医学院第二附属医院 | 招募 |
| 中国杭州 | |
| 联系人：杨Xu，医学博士 | |
| 省省人民医院 | 招募 |
| 中国杭州 | |
| 联系人：医学博士Jianping LAN | |
| 智井大学金华医院 | 招募 |
| 金华，中国 | |
| 联系人：Huixian Hu，医学博士 | |
| 郑安格大学宁波医院 | 招募 |
| 宁波，中国 | |
| 联系人：医学博士Guifang Ouyang | |
| 宁波大学附属人民医院 | 招募 |
| 宁波，中国 | |
| 联系人：马里兰州杨 | |
| 温州医科大学第一家附属医院 | 招募 |
| 中国温州 | |
| 联系人：Yi Chen，医学博士 | |
赞助商和合作者
郑安格大学第一附属医院
调查人员
| 首席研究员： | Yi Luo，医学博士 | 郑安格大学第一附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与移植相关的非归因死亡率（NRM）的累积发生率[时间范围：2年] 从第0天到第一次客观疾病进展，任何原因死亡或最后一次患者评估，将跟踪所有患者。未进步或死亡的患者将在最后一天进行评估和认为没有复发或进展的情况。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，比较了血液系统恶性肿瘤中年轻的非一级和年长的一级供体的单倍性造血干细胞移植（HSCTS） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一个开放的，多中心的随机试验，比较了血液系统恶性肿瘤中年轻的非一级和年长的一级供体的单倍体HSCTS | ||||||||
| 简要摘要 | 一个开放的，多中心的随机试验，比较了血液系统恶性肿瘤中年轻的非一级和年长的一级供体的单倍体HSCTS | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放的，多中心的随机试验，比较了血液学恶性肿瘤中年轻的非一级和年长的一级捐助者的单倍体HSCT的临床结果。这项研究适用于有资格使用单倍性HSCTS的所有，AML，MDS和NHL在内的血液恶性肿瘤患者。每组中将有2组患者的80名患者。将监测包括生存，复发，与移植相关的死亡率在内的临床标准。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 白血病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 患者纳入标准：
合格的诊断： AML（（不包括APL），至少有以下一个：
全部缓解，定义为<5％的骨髓在形态上爆炸 具有以下至少一项的MD：
NHLS（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤，淋巴细胞淋巴瘤，Burkitt淋巴瘤，周围T细胞淋巴瘤和NK或NK-T细胞淋巴瘤），它们是复发/耐火或超越CR2或超越CR2或超越的
患者排除标准：
捐助者纳入标准：
捐助者排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 14年至60岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04547049 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NFD-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yi Luo，郑安格大学第一附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 郑安格大学第一附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 郑安格大学第一附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
