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出境医 / 临床实验 / 利用远程医疗解决艾滋病毒护理中的滥用酒精（RECH3）

利用远程医疗解决艾滋病毒护理中的滥用酒精（RECH3）

研究描述
简要摘要：
该项目将测试远程医疗咨询计划对减少饮酒的影响，并改善大量饮酒的艾滋病毒患者的艾滋病毒控制。总共有600名艾滋病毒的重量饮酒者将被分配给（a）一次有关酒精使用的简短咨询或（b）简短的咨询以及转介到远程医疗咨询计划，其中包括通过视频会议和文本消息传递支持的多次咨询会议。为了了解该计划的影响，将在2年的时间内评估参与者的饮酒，HIV和健康状况。

病情或疾病 干预/治疗阶段
饮酒艾滋病毒血症行为：简短干预行为：远程医疗咨询行为：文本消息传递不适用

详细说明：
拟议的研究的目的是在一项务实的1型杂种效率实施随机试验中测试覆盖范围（减少酒精使用和艾滋病毒护理中的相关合并症）的现实有效性。这项研究将从四个在美国的地理区域中的联邦合格的健康中心招募600次重饮PLWH，为14,000多个PLWH提供服务。完成入学率后，参与者将被随机分配，通过电话转介到本地治疗或BI Plus Plus推荐以接触远程医疗咨询（TC）。参与者将在基线后24个月内完成随访，以评估饮酒和健康结果的长期变化。该研究将检验以下假设：与BI相比，TC将导致（a）每周消费的饮料数量减少和大量饮酒的频率，以及（b）在12个月和24个月内无法检测到的病毒载荷的几率增加。 UPS。次要结果包括自我报告的艺术依从性，与非排他性伴侣无避孕套性别的参与，其他药物使用的频率，磷脂酰乙醇水平（最近的酒精使用的生物标志物）以及退伍军人衰老队列研究指数分数。该研究还将检查TC有效性的潜在主持人。作为次要目的，将评估与动态可持续性框架方面相对应的实施措施，包括可接受性，适当性和可行性的实施结果，并由Proctor的实施结果框架指导。因此，这项务实的Hybrid 1型试验将有助于建立TACE TC干预的现实有效性，同时还提供与关键实施相关的措施和结果，从而为未来的TC TC TC规模和可持续性提供依据。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 600名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：使用远程医疗解决艾滋病毒护理中的滥用酒精
估计研究开始日期 ： 2021年5月17日
估计初级完成日期 ： 2024年5月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：简短干预
短暂的酒精干预持续约10分钟，在基线评估后进行。
行为：简短干预
通过电话或视频会议提供的简短酒精干预，重点是建议参与者减少饮酒

实验：简短干预加远程医疗咨询
简短的酒精干预，然后转介到远程医疗咨询方案，包括基于动机访谈和通过视频会议提供的5次咨询会议。远程医疗咨询延长了两年，还包括文本消息干预措施，以鼓励减少饮酒。
行为：简短干预
通过电话或视频会议提供的简短酒精干预，重点是建议参与者减少饮酒

行为：远程医疗咨询
基于动机访谈的5次有关酒精使用的咨询会议。

行为：文本消息传递
每天，然后每月一次的文本消息计划，旨在帮助参与者监控饮酒，设定目标并加强成功的减少或禁欲。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 每周消费的酒精饮料[时间范围：12个月]
    在过去30天中，平均每周消耗的酒精饮料数量

  2. 每周消费的酒精饮料[时间范围：24个月]
    在过去30天中，平均每周消耗的酒精饮料数量

  3. 大量饮酒天数[时间范围：12个月]
    在过去30天内一天中每天喝4杯或更多饮料的天数

  4. 大量饮酒天数[时间范围：24个月]
    在过去30天内一天中每天喝4杯或更多饮料的天数

  5. 具有可检测到HIV病毒载荷的参与者的比例[时间范围：12个月]
    病毒负荷测试结果，表明血液中可检测到HIV病毒

  6. 具有可检测到HIV病毒载荷的参与者比例[时间范围：24个月]
    病毒负荷测试结果，表明血液中可检测到HIV病毒


次要结果度量 ：
  1. 过去30天遵守抗逆转录病毒疗法的比例[时间范围：12个月]
    通过自我报告评估的抗逆转录病毒疗法依从性

  2. 过去30天遵守抗逆转录病毒疗法的比例[时间范围：24个月]
    通过自我报告评估的抗逆转录病毒疗法依从性

  3. 与非稳态伴侣的无避孕套性别[时间范围：12个月]
    过去30天与非态伴侣发生无避孕套性行为的天数

  4. 与非稳态伴侣的无避孕套性别[时间范围：24个月]
    过去30天与非态伴侣发生无避孕套性行为的天数

  5. 退伍军人老化队列研究（VACS）指数总分[时间范围：12个月]
    生理健康索引使用HIV病毒负荷，CD4细胞计数，肝功能，肌酐，血红蛋白，血小板，白细胞计数和身高/体重（用于体重指数）。更高的分数表明生理损伤和死亡率的风险更大。

  6. 退伍军人老化队列研究（VACS）指数总分[时间范围：24个月]
    生理健康索引使用HIV病毒负荷，CD4细胞计数，肝功能，肌酐，血红蛋白，血小板，白细胞计数和身高/体重（用于体重指数）。更高的分数表明生理损伤和死亡率的风险更大。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 在4个参与联邦合格的保健中心之一的艾滋病毒护理中，报告至少一个大量饮酒日（4杯以上）或平均每周30天的平均饮料超过7杯

排除标准：

  • 需要有监督的酒精解毒，这表明有严重戒断症状（例如癫痫发作和ir妄）的病史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：克里斯托弗·卡勒（Christopher Kahler），博士401 863-6651 Christopher_kahler@brown.edu

位置
位置表的布局表
美国，罗德岛
布朗大学招募
普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02912
联系人：克里斯托弗·卡勒（Christopher Kahler）博士401-863-6651 Christopher_kahler@brown.edu
赞助商和合作者
布朗大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：克里斯托弗·卡勒（Christopher Kahler），博士布朗大学公共卫生学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月14日
最后更新发布日期2021年5月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月17日
估计初级完成日期2024年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月8日）
  • 每周消费的酒精饮料[时间范围：12个月]
    在过去30天中，平均每周消耗的酒精饮料数量
  • 每周消费的酒精饮料[时间范围：24个月]
    在过去30天中，平均每周消耗的酒精饮料数量
  • 大量饮酒天数[时间范围：12个月]
    在过去30天内一天中每天喝4杯或更多饮料的天数
  • 大量饮酒天数[时间范围：24个月]
    在过去30天内一天中每天喝4杯或更多饮料的天数
  • 具有可检测到HIV病毒载荷的参与者的比例[时间范围：12个月]
    病毒负荷测试结果，表明血液中可检测到HIV病毒
  • 具有可检测到HIV病毒载荷的参与者比例[时间范围：24个月]
    病毒负荷测试结果，表明血液中可检测到HIV病毒
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月8日）
  • 过去30天遵守抗逆转录病毒疗法的比例[时间范围：12个月]
    通过自我报告评估的抗逆转录病毒疗法依从性
  • 过去30天遵守抗逆转录病毒疗法的比例[时间范围：24个月]
    通过自我报告评估的抗逆转录病毒疗法依从性
  • 与非稳态伴侣的无避孕套性别[时间范围：12个月]
    过去30天与非态伴侣发生无避孕套性行为的天数
  • 与非稳态伴侣的无避孕套性别[时间范围：24个月]
    过去30天与非态伴侣发生无避孕套性行为的天数
  • 退伍军人老化队列研究（VACS）指数总分[时间范围：12个月]
    生理健康索引使用HIV病毒负荷，CD4细胞计数，肝功能，肌酐，血红蛋白，血小板，白细胞计数和身高/体重（用于体重指数）。更高的分数表明生理损伤和死亡率的风险更大。
  • 退伍军人老化队列研究（VACS）指数总分[时间范围：24个月]
    生理健康索引使用HIV病毒负荷，CD4细胞计数，肝功能，肌酐，血红蛋白，血小板，白细胞计数和身高/体重（用于体重指数）。更高的分数表明生理损伤和死亡率的风险更大。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用远程医疗解决艾滋病毒护理中的滥用酒精
官方标题ICMJE使用远程医疗解决艾滋病毒护理中的滥用酒精
简要摘要该项目将测试远程医疗咨询计划对减少饮酒的影响，并改善大量饮酒的艾滋病毒患者的艾滋病毒控制。总共有600名艾滋病毒的重量饮酒者将被分配给（a）一次有关酒精使用的简短咨询或（b）简短的咨询以及转介到远程医疗咨询计划，其中包括通过视频会议和文本消息传递支持的多次咨询会议。为了了解该计划的影响，将在2年的时间内评估参与者的饮酒，HIV和健康状况。
详细说明拟议的研究的目的是在一项务实的1型杂种效率实施随机试验中测试覆盖范围（减少酒精使用和艾滋病毒护理中的相关合并症）的现实有效性。这项研究将从四个在美国的地理区域中的联邦合格的健康中心招募600次重饮PLWH，为14,000多个PLWH提供服务。完成入学率后，参与者将被随机分配，通过电话转介到本地治疗或BI Plus Plus推荐以接触远程医疗咨询（TC）。参与者将在基线后24个月内完成随访，以评估饮酒和健康结果的长期变化。该研究将检验以下假设：与BI相比，TC将导致（a）每周消费的饮料数量减少和大量饮酒的频率，以及（b）在12个月和24个月内无法检测到的病毒载荷的几率增加。 UPS。次要结果包括自我报告的艺术依从性，与非排他性伴侣无避孕套性别的参与，其他药物使用的频率，磷脂酰乙醇水平（最近的酒精使用的生物标志物）以及退伍军人衰老队列研究指数分数。该研究还将检查TC有效性的潜在主持人。作为次要目的，将评估与动态可持续性框架方面相对应的实施措施，包括可接受性，适当性和可行性的实施结果，并由Proctor的实施结果框架指导。因此，这项务实的Hybrid 1型试验将有助于建立TACE TC干预的现实有效性，同时还提供与关键实施相关的措施和结果，从而为未来的TC TC TC规模和可持续性提供依据。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为：简短干预
    通过电话或视频会议提供的简短酒精干预，重点是建议参与者减少饮酒
  • 行为：远程医疗咨询
    基于动机访谈的5次有关酒精使用的咨询会议。
  • 行为：文本消息传递
    每天，然后每月一次的文本消息计划，旨在帮助参与者监控饮酒，设定目标并加强成功的减少或禁欲。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：简短干预
    短暂的酒精干预持续约10分钟，在基线评估后进行。
    干预：行为：简短干预
  • 实验：简短干预加远程医疗咨询
    简短的酒精干预，然后转介到远程医疗咨询方案，包括基于动机访谈和通过视频会议提供的5次咨询会议。远程医疗咨询延长了两年，还包括文本消息干预措施，以鼓励减少饮酒。
    干预措施：
    • 行为：简短干预
    • 行为：远程医疗咨询
    • 行为：文本消息传递
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月8日）		 600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月31日
估计初级完成日期2024年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在4个参与联邦合格的保健中心之一的艾滋病毒护理中，报告至少一个大量饮酒日（4杯以上）或平均每周30天的平均饮料超过7杯

排除标准：

  • 需要有监督的酒精解毒，这表明有严重戒断症状（例如癫痫发作和ir妄）的病史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：克里斯托弗·卡勒（Christopher Kahler），博士401 863-6651 Christopher_kahler@brown.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04546971
其他研究ID编号ICMJE 2P01AA019072（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：数据将通过国家数据存档共享。在发布这些结果后，我们还将发布在试验结果的主要分析中使用的去识别数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：分析代码
大体时间： NDA中的数据将在招募第一批参与者并将留在那里后6个月可用。
访问标准：调查人员可以使用可用门户访问ND​​A的日期。一旦发布结果文件，我们将通过Brown的数据存档访问所有结果数据。
责任方克里斯托弗·卡勒（Christopher W. Kahler），布朗大学
研究赞助商ICMJE布朗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：克里斯托弗·卡勒（Christopher Kahler），博士布朗大学公共卫生学院
PRS帐户布朗大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该项目将测试远程医疗咨询计划对减少饮酒的影响，并改善大量饮酒的艾滋病毒患者的艾滋病毒控制。总共有600名艾滋病毒的重量饮酒者将被分配给（a）一次有关酒精使用的简短咨询或（b）简短的咨询以及转介到远程医疗咨询计划，其中包括通过视频会议和文本消息传递支持的多次咨询会议。为了了解该计划的影响，将在2年的时间内评估参与者的饮酒，HIV和健康状况。

病情或疾病 干预/治疗阶段
饮酒艾滋病毒血症行为：简短干预行为：远程医疗咨询行为：文本消息传递不适用

详细说明：
拟议的研究的目的是在一项务实的1型杂种效率实施随机试验中测试覆盖范围（减少酒精使用和艾滋病毒护理中的相关合并症）的现实有效性。这项研究将从四个在美国的地理区域中的联邦合格的健康中心招募600次重饮PLWH，为14,000多个PLWH提供服务。完成入学率后，参与者将被随机分配，通过电话转介到本地治疗或BI Plus Plus推荐以接触远程医疗咨询（TC）。参与者将在基线后24个月内完成随访，以评估饮酒和健康结果的长期变化。该研究将检验以下假设：与BI相比，TC将导致（a）每周消费的饮料数量减少和大量饮酒的频率，以及（b）在12个月和24个月内无法检测到的病毒载荷的几率增加。 UPS。次要结果包括自我报告的艺术依从性，与非排他性伴侣无避孕套性别的参与，其他药物使用的频率，磷脂酰乙醇水平（最近的酒精使用的生物标志物）以及退伍军人衰老队列研究指数分数。该研究还将检查TC有效性的潜在主持人。作为次要目的，将评估与动态可持续性框架方面相对应的实施措施，包括可接受性，适当性和可行性的实施结果，并由Proctor的实施结果框架指导。因此，这项务实的Hybrid 1型试验将有助于建立TACE TC干预的现实有效性，同时还提供与关键实施相关的措施和结果，从而为未来的TC TC TC规模和可持续性提供依据。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 600名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：使用远程医疗解决艾滋病毒护理中的滥用酒精
估计研究开始日期 ： 2021年5月17日
估计初级完成日期 ： 2024年5月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：简短干预
短暂的酒精干预持续约10分钟，在基线评估后进行。
行为：简短干预
通过电话或视频会议提供的简短酒精干预，重点是建议参与者减少饮酒

实验：简短干预加远程医疗咨询
简短的酒精干预，然后转介到远程医疗咨询方案，包括基于动机访谈和通过视频会议提供的5次咨询会议。远程医疗咨询延长了两年，还包括文本消息干预措施，以鼓励减少饮酒。
行为：简短干预
通过电话或视频会议提供的简短酒精干预，重点是建议参与者减少饮酒

行为：远程医疗咨询
基于动机访谈的5次有关酒精使用的咨询会议。

行为：文本消息传递
每天，然后每月一次的文本消息计划，旨在帮助参与者监控饮酒，设定目标并加强成功的减少或禁欲。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 每周消费的酒精饮料[时间范围：12个月]
    在过去30天中，平均每周消耗的酒精饮料数量

  2. 每周消费的酒精饮料[时间范围：24个月]
    在过去30天中，平均每周消耗的酒精饮料数量

  3. 大量饮酒天数[时间范围：12个月]
    在过去30天内一天中每天喝4杯或更多饮料的天数

  4. 大量饮酒天数[时间范围：24个月]
    在过去30天内一天中每天喝4杯或更多饮料的天数

  5. 具有可检测到HIV病毒载荷的参与者的比例[时间范围：12个月]
    病毒负荷测试结果，表明血液中可检测到HIV病毒

  6. 具有可检测到HIV病毒载荷的参与者比例[时间范围：24个月]
    病毒负荷测试结果，表明血液中可检测到HIV病毒


次要结果度量 ：
  1. 过去30天遵守抗逆转录病毒疗法的比例[时间范围：12个月]
    通过自我报告评估的抗逆转录病毒疗法依从性

  2. 过去30天遵守抗逆转录病毒疗法的比例[时间范围：24个月]
    通过自我报告评估的抗逆转录病毒疗法依从性

  3. 与非稳态伴侣的无避孕套性别[时间范围：12个月]
    过去30天与非态伴侣发生无避孕套性行为的天数

  4. 与非稳态伴侣的无避孕套性别[时间范围：24个月]
    过去30天与非态伴侣发生无避孕套性行为的天数

  5. 退伍军人老化队列研究（VACS）指数总分[时间范围：12个月]
    生理健康索引使用HIV病毒负荷，CD4细胞计数，肝功能，肌酐，血红蛋白，血小板，白细胞计数和身高/体重（用于体重指数）。更高的分数表明生理损伤和死亡率的风险更大。

  6. 退伍军人老化队列研究（VACS）指数总分[时间范围：24个月]
    生理健康索引使用HIV病毒负荷，CD4细胞计数，肝功能，肌酐，血红蛋白，血小板，白细胞计数和身高/体重（用于体重指数）。更高的分数表明生理损伤和死亡率的风险更大。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 在4个参与联邦合格的保健中心之一的艾滋病毒护理中，报告至少一个大量饮酒日（4杯以上）或平均每周30天的平均饮料超过7杯

排除标准：

  • 需要有监督的酒精解毒，这表明有严重戒断症状（例如癫痫发作和ir妄）的病史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：克里斯托弗·卡勒（Christopher Kahler），博士401 863-6651 Christopher_kahler@brown.edu

位置
位置表的布局表
美国，罗德岛
布朗大学招募
普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02912
联系人：克里斯托弗·卡勒（Christopher Kahler）博士401-863-6651 Christopher_kahler@brown.edu
赞助商和合作者
布朗大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：克里斯托弗·卡勒（Christopher Kahler），博士布朗大学公共卫生学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月14日
最后更新发布日期2021年5月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月17日
估计初级完成日期2024年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月8日）
  • 每周消费的酒精饮料[时间范围：12个月]
    在过去30天中，平均每周消耗的酒精饮料数量
  • 每周消费的酒精饮料[时间范围：24个月]
    在过去30天中，平均每周消耗的酒精饮料数量
  • 大量饮酒天数[时间范围：12个月]
    在过去30天内一天中每天喝4杯或更多饮料的天数
  • 大量饮酒天数[时间范围：24个月]
    在过去30天内一天中每天喝4杯或更多饮料的天数
  • 具有可检测到HIV病毒载荷的参与者的比例[时间范围：12个月]
    病毒负荷测试结果，表明血液中可检测到HIV病毒
  • 具有可检测到HIV病毒载荷的参与者比例[时间范围：24个月]
    病毒负荷测试结果，表明血液中可检测到HIV病毒
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月8日）
  • 过去30天遵守抗逆转录病毒疗法的比例[时间范围：12个月]
    通过自我报告评估的抗逆转录病毒疗法依从性
  • 过去30天遵守抗逆转录病毒疗法的比例[时间范围：24个月]
    通过自我报告评估的抗逆转录病毒疗法依从性
  • 与非稳态伴侣的无避孕套性别[时间范围：12个月]
    过去30天与非态伴侣发生无避孕套性行为的天数
  • 与非稳态伴侣的无避孕套性别[时间范围：24个月]
    过去30天与非态伴侣发生无避孕套性行为的天数
  • 退伍军人老化队列研究（VACS）指数总分[时间范围：12个月]
    生理健康索引使用HIV病毒负荷，CD4细胞计数，肝功能，肌酐，血红蛋白，血小板，白细胞计数和身高/体重（用于体重指数）。更高的分数表明生理损伤和死亡率的风险更大。
  • 退伍军人老化队列研究（VACS）指数总分[时间范围：24个月]
    生理健康索引使用HIV病毒负荷，CD4细胞计数，肝功能，肌酐，血红蛋白，血小板，白细胞计数和身高/体重（用于体重指数）。更高的分数表明生理损伤和死亡率的风险更大。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用远程医疗解决艾滋病毒护理中的滥用酒精
官方标题ICMJE使用远程医疗解决艾滋病毒护理中的滥用酒精
简要摘要该项目将测试远程医疗咨询计划对减少饮酒的影响，并改善大量饮酒的艾滋病毒患者的艾滋病毒控制。总共有600名艾滋病毒的重量饮酒者将被分配给（a）一次有关酒精使用的简短咨询或（b）简短的咨询以及转介到远程医疗咨询计划，其中包括通过视频会议和文本消息传递支持的多次咨询会议。为了了解该计划的影响，将在2年的时间内评估参与者的饮酒，HIV和健康状况。
详细说明拟议的研究的目的是在一项务实的1型杂种效率实施随机试验中测试覆盖范围（减少酒精使用和艾滋病毒护理中的相关合并症）的现实有效性。这项研究将从四个在美国的地理区域中的联邦合格的健康中心招募600次重饮PLWH，为14,000多个PLWH提供服务。完成入学率后，参与者将被随机分配，通过电话转介到本地治疗或BI Plus Plus推荐以接触远程医疗咨询（TC）。参与者将在基线后24个月内完成随访，以评估饮酒和健康结果的长期变化。该研究将检验以下假设：与BI相比，TC将导致（a）每周消费的饮料数量减少和大量饮酒的频率，以及（b）在12个月和24个月内无法检测到的病毒载荷的几率增加。 UPS。次要结果包括自我报告的艺术依从性，与非排他性伴侣无避孕套性别的参与，其他药物使用的频率，磷脂酰乙醇水平（最近的酒精使用的生物标志物）以及退伍军人衰老队列研究指数分数。该研究还将检查TC有效性的潜在主持人。作为次要目的，将评估与动态可持续性框架方面相对应的实施措施，包括可接受性，适当性和可行性的实施结果，并由Proctor的实施结果框架指导。因此，这项务实的Hybrid 1型试验将有助于建立TACE TC干预的现实有效性，同时还提供与关键实施相关的措施和结果，从而为未来的TC TC TC规模和可持续性提供依据。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为：简短干预
    通过电话或视频会议提供的简短酒精干预，重点是建议参与者减少饮酒
  • 行为：远程医疗咨询
    基于动机访谈的5次有关酒精使用的咨询会议。
  • 行为：文本消息传递
    每天，然后每月一次的文本消息计划，旨在帮助参与者监控饮酒，设定目标并加强成功的减少或禁欲。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：简短干预
    短暂的酒精干预持续约10分钟，在基线评估后进行。
    干预：行为：简短干预
  • 实验：简短干预加远程医疗咨询
    简短的酒精干预，然后转介到远程医疗咨询方案，包括基于动机访谈和通过视频会议提供的5次咨询会议。远程医疗咨询延长了两年，还包括文本消息干预措施，以鼓励减少饮酒。
    干预措施：
    • 行为：简短干预
    • 行为：远程医疗咨询
    • 行为：文本消息传递
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月8日）		 600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月31日
估计初级完成日期2024年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在4个参与联邦合格的保健中心之一的艾滋病毒护理中，报告至少一个大量饮酒日（4杯以上）或平均每周30天的平均饮料超过7杯

排除标准：

  • 需要有监督的酒精解毒，这表明有严重戒断症状（例如癫痫发作和ir妄）的病史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：克里斯托弗·卡勒（Christopher Kahler），博士401 863-6651 Christopher_kahler@brown.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04546971
其他研究ID编号ICMJE 2P01AA019072（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：数据将通过国家数据存档共享。在发布这些结果后，我们还将发布在试验结果的主要分析中使用的去识别数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：分析代码
大体时间： NDA中的数据将在招募第一批参与者并将留在那里后6个月可用。
访问标准：调查人员可以使用可用门户访问ND​​A的日期。一旦发布结果文件，我们将通过Brown的数据存档访问所有结果数据。
责任方克里斯托弗·卡勒（Christopher W. Kahler），布朗大学
研究赞助商ICMJE布朗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：克里斯托弗·卡勒（Christopher Kahler），博士布朗大学公共卫生学院
PRS帐户布朗大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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