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出境医 / 临床实验 / 腹膜透析患者低白蛋白血症患者的营养干预措施

腹膜透析患者低白蛋白血症患者的营养干预措施

研究描述
简要摘要：
饮食蛋白摄入量不足是透析种群中低白蛋白血症的众所周知的原因。蛋白质丧失成透析液和由于尿毒症环境或炎症引起的分解代谢状态增加，因此腹膜透析（PD）的患者建议使用高蛋白质饮食。 K/DOQI临床实践指南的每日蛋白质摄入量的建议基于专家意见，而PD患者的最佳每日蛋白质摄入量尚不清楚。研究人员假设较高的饮食蛋白摄入对低藻瘤PD患者的营养状况具有更大的有益作用。特别是，1.5 g/kg蛋白的摄入量比1.2 g/kg蛋白的摄入量具有更好的有益作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
透析的末期肾脏疾病饮食补充：乳清蛋白补充剂其他：营养咨询不适用

详细说明：

低白蛋白血症很常见，并且与终阶段肾脏疾病（ESKD）的死亡风险增加密切相关。饮食蛋白摄入量不足是透析种群中低白蛋白血症的众所周知的原因。蛋白质丧失成透析液和由于尿毒症环境或炎症而增加的分解代谢状态，导致低藻症的血症恶化，因此建议使用高蛋白质饮食。尽管吸收透析葡萄糖浓度的每日卡路里摄入量增加，但大量的PD患者随之而来的低珠蛋白酶血症。人们担心透析葡萄糖的卡路里摄入量不成比例，而饮食蛋白摄入量没有变化会导致体重增加，这反过来又会加剧PD患者的肌肉减少肥胖症。达到足够的饮食蛋白质摄入量应该是低藻血症治疗的优先事项。 PD患者可以通过蛋白质补充剂增加饮食蛋白摄入量是可行的。在营养补充剂中，乳清蛋白在疾病的各个领域对碳水化合物的代谢，肌肉建设，免疫功能和人类健康具有多种积极影响，并得到了良好的研究。关于营养咨询和乳清蛋白补充剂对PD低白蛋白血症PD患者的营养，身体成分状态和免疫功能的影响，有限的数据有限。 K/DOQI临床实践指南的每日蛋白质摄入量的建议基于专家意见，而PD患者的最佳每日蛋白质摄入量尚不清楚。

该研究的目的是研究最佳的饮食蛋白摄入量，并检查乳清蛋白补充剂对低硫蛋白血症PD患者营养，身体组成和免疫功能的变化的影响。具体而言，研究人员将比较营养咨询（1.2 g/kg蛋白摄入量）与营养咨询和乳清蛋白补充剂（1.5 g/kg蛋白摄入量）对营养，身体成分参数和PD中免疫功能的变化的影响患者。这是一项质量改进计划，以应对以下事实：低赤炎PD患者的比例有时不符合台湾联合委员会设定的要求，并以可行的日常临床实践方式改善PD患者的营养状况。

研究人员将进行跨界设计的随机，对照试验。 ESKD接受维护PD的受试者将招募足够的透析和低藻症。那些患有低升氧血症包括未经处理的液体超负荷，未矫正的代谢性酸中毒，具有主动感染或炎症的人，在过去4周内住院，无法与饮食记录合作，那些无法与饮食记录合作的人，那些无法与饮食记录合作的人，无法依靠饮食记录。蛋白质消耗，精神疾病史和智力低下的病将被排除在外。参与者将在3个月的时间内单独使用乳清蛋白补充剂或营养咨询获得营养咨询，并在3个月的清洗期间分开。研究结果度量是两个研究期之间的变化 - 基线营养，身体组成参数和免疫功能的差异。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：带有交叉设计的随机，主动控制试验
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：评估研究成果的实验室技术人员将被掩盖
主要意图：治疗
官方标题：营养咨询和乳清蛋白补充剂在腹膜透析患者患有低钙血症的临床意义
实际学习开始日期 ： 2020年10月2日
估计初级完成日期 ： 2022年4月
估计 学习完成日期 ： 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：营养咨询臂
营养咨询，针对每日蛋白质摄入量1.2 g/kg营养师将每月提供一对一的饮食教育，持续30分钟
其他：营养咨询
营养学家的营养咨询3个月

实验：营养咨询和乳清蛋白补充剂手臂
营养咨询和乳清蛋白补充剂，除了接受营养咨询外，还针对每日蛋白质摄入1.5 g/kg，还指示参与者以〜0.3 g/kg的蛋白质摄入剂量服用额外的乳清蛋白补充剂。
饮食补充：乳清蛋白补充剂
营养咨询和乳清蛋白补充剂3个月

其他：营养咨询
营养学家的营养咨询3个月

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 白蛋白的浓度（G/DL）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的变化与基因白蛋白（g/dL）的变化差异


次要结果度量 ：
  1. 阿尔蛋白前（G/DL）的浓度[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的变化差异差异差异（g/dl）

  2. C反应蛋白（MG/DL）的浓度[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的变化差异c反应蛋白（mg/dl）的差异

  3. 磷酸盐（MG/DL）的浓度[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的磷酸盐变化差异（mg/dl）的差异

  4. 血尿素氮（MG/DL）的浓度[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的变化差异 - 基线血液尿素氮（mg/dl）

  5. 游离硫酸盐（Mg/L）的浓度[时间框架：3个月]
    两个干预臂之间的无硫酸硫酸硫酸盐（mg/l）变化差异差异

  6. 游离硫酸盐的浓度（mg/l）[时间范围：3个月]
    两种干预臂之间的无碱性硫酸盐（mg/l）变化差异差异

  7. CD4+（分化4）T细胞的绝对数量（每μL血）[时间框架：3个月]
    两个干预臂之间CD4+ T细胞的变化差异差异（每μl血液）的差异

  8. CD8+（分化8）T细胞的绝对数量（每μL血）[时间框架：3个月]
    两个干预臂之间CD8+ T细胞的变化差异差异（每μl血液）的差异

  9. 单核细胞的绝对数量（每μL血）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的单核细胞的变化差异差异（每μl血液）的差异

  10. CD4+的百分比（％）（分化簇4）T细胞[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间CD4+ T细胞的变化差异（％）的变化差异（％）

  11. CD8+（分化簇8）T细胞的百分比（％）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间CD8+ T细胞的变化差异（％）的变化差异（％）

  12. 单核细胞百分比（百分比）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的单核细胞的变化差异差异（％）

  13. 瘦组织质量（kg）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的变化差异较低的瘦组织质量（kg）

  14. 脂肪组织质量（kg）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的脂肪脂肪组织指数（kg）的变化差异

  15. 瘦组织指数（kg/m2）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的变化差异级别瘦肉组织指数（kg/m2）的差异

  16. 脂肪组织指数（kg/m2）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的变化差异脂肪组织指数（kg/m2）的差异

  17. 体内脂肪质量百分比（百分比）[时间范围：3个月]
    两种干预臂之间体内脂肪质量的变化差异（％）的变化差异

  18. 多余体内脂肪的百分比（百分比）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间过量体内脂肪的变化差异（％）的变化差异。过量的体内脂肪定义为男性脂肪百分比> 25％，女性> 35％

  19. 肥胖的百分比（百分比）[时间范围：3个月]
    两个干预组之间肥胖的变化差异（％）的变化差异。肥胖定义为体重指数> 24。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄大于或等于20岁
  2. 患有末期肾脏疾病，并经过维护PD超过三个月
  3. 具有足够的透析（每周KT/V大于或等于1.7）
  4. 血清白蛋白水平低于4.0 g/dl，通过溴氯库绿色测定法测量

排除标准：

  1. 未经处理的液体超负荷
  2. 未校正的代谢性酸中毒
  3. 有主动感染或炎症
  4. 过去4周内住院
  5. 胃肠道出血
  6. 那些无法与饮食记录合作的人
  7. 那些坚持乳清蛋白消耗的人
  8. 精神病史
  9. 智力低下
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Wan-Chuan Tsai，医学博士，博士+886277281780 mkks618@gmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
远东纪念医院招募
台湾新台北市
联系人：Wan-Chuan Tsai博士886-2-7728-1780 mkks618@gmail.com
赞助商和合作者
远东纪念医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Wan-Chuan Tsai，医学博士，博士远东纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月14日
最后更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月2日
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月6日）		白蛋白的浓度（G/DL）[时间范围：3个月]
两个干预臂之间的变化与基因白蛋白（g/dL）的变化差异
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月24日）
  • 阿尔蛋白前（G/DL）的浓度[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的变化差异差异差异（g/dl）
  • C反应蛋白（MG/DL）的浓度[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的变化差异c反应蛋白（mg/dl）的差异
  • 磷酸盐（MG/DL）的浓度[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的磷酸盐变化差异（mg/dl）的差异
  • 血尿素氮（MG/DL）的浓度[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的变化差异 - 基线血液尿素氮（mg/dl）
  • 游离硫酸盐（Mg/L）的浓度[时间框架：3个月]
    两个干预臂之间的无硫酸硫酸硫酸盐（mg/l）变化差异差异
  • 游离硫酸盐的浓度（mg/l）[时间范围：3个月]
    两种干预臂之间的无碱性硫酸盐（mg/l）变化差异差异
  • CD4+（分化4）T细胞的绝对数量（每μL血）[时间框架：3个月]
    两个干预臂之间CD4+ T细胞的变化差异差异（每μl血液）的差异
  • CD8+（分化8）T细胞的绝对数量（每μL血）[时间框架：3个月]
    两个干预臂之间CD8+ T细胞的变化差异差异（每μl血液）的差异
  • 单核细胞的绝对数量（每μL血）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的单核细胞的变化差异差异（每μl血液）的差异
  • CD4+的百分比（％）（分化簇4）T细胞[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间CD4+ T细胞的变化差异（％）的变化差异（％）
  • CD8+（分化簇8）T细胞的百分比（％）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间CD8+ T细胞的变化差异（％）的变化差异（％）
  • 单核细胞百分比（百分比）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的单核细胞的变化差异差异（％）
  • 瘦组织质量（kg）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的变化差异较低的瘦组织质量（kg）
  • 脂肪组织质量（kg）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的脂肪脂肪组织指数（kg）的变化差异
  • 瘦组织指数（kg/m2）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的变化差异级别瘦肉组织指数（kg/m2）的差异
  • 脂肪组织指数（kg/m2）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的变化差异脂肪组织指数（kg/m2）的差异
  • 体内脂肪质量百分比（百分比）[时间范围：3个月]
    两种干预臂之间体内脂肪质量的变化差异（％）的变化差异
  • 多余体内脂肪的百分比（百分比）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间过量体内脂肪的变化差异（％）的变化差异。过量的体内脂肪定义为男性脂肪百分比> 25％，女性> 35％
  • 肥胖的百分比（百分比）[时间范围：3个月]
    两个干预组之间肥胖的变化差异（％）的变化差异。肥胖定义为体重指数> 24。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月6日）
  • 阿尔蛋白前（G/DL）的浓度[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的变化差异差异差异（g/dl）
  • C反应蛋白（MG/DL）的浓度[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的变化差异c反应蛋白（mg/dl）的差异
  • 磷酸盐（MG/DL）的浓度[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的磷酸盐变化差异（mg/dl）的差异
  • 血尿素氮（MG/DL）的浓度[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的变化差异 - 基线血液尿素氮（mg/dl）
  • 游离硫酸盐（Mg/L）的浓度[时间框架：3个月]
    两个干预臂之间的无硫酸硫酸硫酸盐（mg/l）变化差异差异
  • 游离硫酸盐的浓度（mg/l）[时间范围：3个月]
    两种干预臂之间的无碱性硫酸盐（mg/l）变化差异差异
  • CD4+（分化4）T细胞的绝对数量（每μL血）[时间框架：3个月]
    两个干预臂之间CD4+ T细胞的变化差异差异（每μl血液）的差异
  • CD8+（分化8）T细胞的绝对数量（每μL血）[时间框架：3个月]
    两个干预臂之间CD8+ T细胞的变化差异差异（每μl血液）的差异
  • 单核细胞的绝对数量（每μL血）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的单核细胞的变化差异差异（每μl血液）的差异
  • CD4+的百分比（％）（分化簇4）T细胞[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间CD4+ T细胞的变化差异（％）的变化差异（％）
  • CD8+（分化簇8）T细胞的百分比（％）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间CD8+ T细胞的变化差异（％）的变化差异（％）
  • 单核细胞百分比（百分比）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的单核细胞的变化差异差异（％）
  • 瘦组织质量（kg）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的变化差异较低的瘦组织质量（kg）
  • 脂肪组织质量（kg）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的脂肪脂肪组织指数（kg）的变化差异
  • 瘦组织指数（kg/m2）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的变化差异级别瘦肉组织指数（kg/m2）的差异
  • 脂肪组织指数（kg/m2）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的变化差异脂肪组织指数（kg/m2）的差异
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE腹膜透析患者低白蛋白血症患者的营养干预措施
官方标题ICMJE营养咨询和乳清蛋白补充剂在腹膜透析患者患有低钙血症的临床意义
简要摘要饮食蛋白摄入量不足是透析种群中低白蛋白血症的众所周知的原因。蛋白质丧失成透析液和由于尿毒症环境或炎症引起的分解代谢状态增加，因此腹膜透析（PD）的患者建议使用高蛋白质饮食。 K/DOQI临床实践指南的每日蛋白质摄入量的建议基于专家意见，而PD患者的最佳每日蛋白质摄入量尚不清楚。研究人员假设较高的饮食蛋白摄入对低藻瘤PD患者的营养状况具有更大的有益作用。特别是，1.5 g/kg蛋白的摄入量比1.2 g/kg蛋白的摄入量具有更好的有益作用。
详细说明

低白蛋白血症很常见，并且与终阶段肾脏疾病（ESKD）的死亡风险增加密切相关。饮食蛋白摄入量不足是透析种群中低白蛋白血症的众所周知的原因。蛋白质丧失成透析液和由于尿毒症环境或炎症而增加的分解代谢状态，导致低藻症的血症恶化，因此建议使用高蛋白质饮食。尽管吸收透析葡萄糖浓度的每日卡路里摄入量增加，但大量的PD患者随之而来的低珠蛋白酶血症。人们担心透析葡萄糖的卡路里摄入量不成比例，而饮食蛋白摄入量没有变化会导致体重增加，这反过来又会加剧PD患者的肌肉减少肥胖症。达到足够的饮食蛋白质摄入量应该是低藻血症治疗的优先事项。 PD患者可以通过蛋白质补充剂增加饮食蛋白摄入量是可行的。在营养补充剂中，乳清蛋白在疾病的各个领域对碳水化合物的代谢，肌肉建设，免疫功能和人类健康具有多种积极影响，并得到了良好的研究。关于营养咨询和乳清蛋白补充剂对PD低白蛋白血症PD患者的营养，身体成分状态和免疫功能的影响，有限的数据有限。 K/DOQI临床实践指南的每日蛋白质摄入量的建议基于专家意见，而PD患者的最佳每日蛋白质摄入量尚不清楚。

该研究的目的是研究最佳的饮食蛋白摄入量，并检查乳清蛋白补充剂对低硫蛋白血症PD患者营养，身体组成和免疫功能的变化的影响。具体而言，研究人员将比较营养咨询（1.2 g/kg蛋白摄入量）与营养咨询和乳清蛋白补充剂（1.5 g/kg蛋白摄入量）对营养，身体成分参数和PD中免疫功能的变化的影响患者。这是一项质量改进计划，以应对以下事实：低赤炎PD患者的比例有时不符合台湾联合委员会设定的要求，并以可行的日常临床实践方式改善PD患者的营养状况。

研究人员将进行跨界设计的随机，对照试验。 ESKD接受维护PD的受试者将招募足够的透析和低藻症。那些患有低升氧血症包括未经处理的液体超负荷，未矫正的代谢性酸中毒，具有主动感染或炎症的人，在过去4周内住院，无法与饮食记录合作，那些无法与饮食记录合作的人，那些无法与饮食记录合作的人，无法依靠饮食记录。蛋白质消耗，精神疾病史和智力低下的病将被排除在外。参与者将在3个月的时间内单独使用乳清蛋白补充剂或营养咨询获得营养咨询，并在3个月的清洗期间分开。研究结果度量是两个研究期之间的变化 - 基线营养，身体组成参数和免疫功能的差异。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
带有交叉设计的随机，主动控制试验
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
评估研究成果的实验室技术人员将被掩盖
主要目的：治疗
条件ICMJE透析的末期肾脏疾病
干预ICMJE
  • 饮食补充：乳清蛋白补充剂
    营养咨询和乳清蛋白补充剂3个月
  • 其他：营养咨询
    营养学家的营养咨询3个月
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：营养咨询臂
    营养咨询，针对每日蛋白质摄入量1.2 g/kg营养师将每月提供一对一的饮食教育，持续30分钟
    干预：其他：营养咨询
  • 实验：营养咨询和乳清蛋白补充剂手臂
    营养咨询和乳清蛋白补充剂，除了接受营养咨询外，还针对每日蛋白质摄入1.5 g/kg，还指示参与者以〜0.3 g/kg的蛋白质摄入剂量服用额外的乳清蛋白补充剂。
    干预措施：
    • 饮食补充：乳清蛋白补充剂
    • 其他：营养咨询
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月6日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄大于或等于20岁
  2. 患有末期肾脏疾病，并经过维护PD超过三个月
  3. 具有足够的透析（每周KT/V大于或等于1.7）
  4. 血清白蛋白水平低于4.0 g/dl，通过溴氯库绿色测定法测量

排除标准：

  1. 未经处理的液体超负荷
  2. 未校正的代谢性酸中毒
  3. 有主动感染或炎症
  4. 过去4周内住院
  5. 胃肠道出血
  6. 那些无法与饮食记录合作的人
  7. 那些坚持乳清蛋白消耗的人
  8. 精神病史
  9. 智力低下
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Wan-Chuan Tsai，医学博士，博士+886277281780 mkks618@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04546958
其他研究ID编号ICMJE FEMH-IRB-109116-F
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：个人级别的去识别参与者数据将由本文的相应作者根据电子邮件提供。正式出版后，数据将可用3年。
支持材料：研究方案
大体时间：在完成研究1年和正式出版后3年后，该数据将在完成后获得。
访问标准：该数据将根据电子邮件的要求提供数据。
责任方远东纪念医院Wan-Chuan Tsai
研究赞助商ICMJE远东纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Wan-Chuan Tsai，医学博士，博士远东纪念医院
PRS帐户远东纪念医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
饮食蛋白摄入量不足是透析种群中低白蛋白血症的众所周知的原因。蛋白质丧失成透析液和由于尿毒症环境或炎症引起的分解代谢状态增加，因此腹膜透析（PD）的患者建议使用高蛋白质饮食。 K/DOQI临床实践指南的每日蛋白质摄入量的建议基于专家意见，而PD患者的最佳每日蛋白质摄入量尚不清楚。研究人员假设较高的饮食蛋白摄入对低藻瘤PD患者的营养状况具有更大的有益作用。特别是，1.5 g/kg蛋白的摄入量比1.2 g/kg蛋白的摄入量具有更好的有益作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
透析的末期肾脏疾病饮食补充：乳清蛋白补充剂其他：营养咨询不适用

详细说明：

低白蛋白血症很常见，并且与终阶段肾脏疾病（ESKD）的死亡风险增加密切相关。饮食蛋白摄入量不足是透析种群中低白蛋白血症的众所周知的原因。蛋白质丧失成透析液和由于尿毒症环境或炎症而增加的分解代谢状态，导致低藻症的血症恶化，因此建议使用高蛋白质饮食。尽管吸收透析葡萄糖浓度的每日卡路里摄入量增加，但大量的PD患者随之而来的低珠蛋白酶血症。人们担心透析葡萄糖的卡路里摄入量不成比例，而饮食蛋白摄入量没有变化会导致体重增加，这反过来又会加剧PD患者的肌肉减少肥胖症' target='_blank'>肥胖症。达到足够的饮食蛋白质摄入量应该是低藻血症治疗的优先事项。 PD患者可以通过蛋白质补充剂增加饮食蛋白摄入量是可行的。在营养补充剂中，乳清蛋白在疾病的各个领域对碳水化合物的代谢，肌肉建设，免疫功能和人类健康具有多种积极影响，并得到了良好的研究。关于营养咨询和乳清蛋白补充剂对PD低白蛋白血症PD患者的营养，身体成分状态和免疫功能的影响，有限的数据有限。 K/DOQI临床实践指南的每日蛋白质摄入量的建议基于专家意见，而PD患者的最佳每日蛋白质摄入量尚不清楚。

该研究的目的是研究最佳的饮食蛋白摄入量，并检查乳清蛋白补充剂对低硫蛋白血症PD患者营养，身体组成和免疫功能的变化的影响。具体而言，研究人员将比较营养咨询（1.2 g/kg蛋白摄入量）与营养咨询和乳清蛋白补充剂（1.5 g/kg蛋白摄入量）对营养，身体成分参数和PD中免疫功能的变化的影响患者。这是一项质量改进计划，以应对以下事实：低赤炎PD患者的比例有时不符合台湾联合委员会设定的要求，并以可行的日常临床实践方式改善PD患者的营养状况。

研究人员将进行跨界设计的随机，对照试验。 ESKD接受维护PD的受试者将招募足够的透析和低藻症。那些患有低升氧血症包括未经处理的液体超负荷，未矫正的代谢性酸中毒，具有主动感染或炎症的人，在过去4周内住院，无法与饮食记录合作，那些无法与饮食记录合作的人，那些无法与饮食记录合作的人，无法依靠饮食记录。蛋白质消耗，精神疾病史和智力低下的病将被排除在外。参与者将在3个月的时间内单独使用乳清蛋白补充剂或营养咨询获得营养咨询，并在3个月的清洗期间分开。研究结果度量是两个研究期之间的变化 - 基线营养，身体组成参数和免疫功能的差异。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：带有交叉设计的随机，主动控制试验
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：评估研究成果的实验室技术人员将被掩盖
主要意图：治疗
官方标题：营养咨询和乳清蛋白补充剂在腹膜透析患者患有低钙血症的临床意义
实际学习开始日期 ： 2020年10月2日
估计初级完成日期 ： 2022年4月
估计 学习完成日期 ： 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：营养咨询臂
营养咨询，针对每日蛋白质摄入量1.2 g/kg营养师将每月提供一对一的饮食教育，持续30分钟
其他：营养咨询
营养学家的营养咨询3个月

实验：营养咨询和乳清蛋白补充剂手臂
营养咨询和乳清蛋白补充剂，除了接受营养咨询外，还针对每日蛋白质摄入1.5 g/kg，还指示参与者以〜0.3 g/kg的蛋白质摄入剂量服用额外的乳清蛋白补充剂。
饮食补充：乳清蛋白补充剂
营养咨询和乳清蛋白补充剂3个月

其他：营养咨询
营养学家的营养咨询3个月

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 白蛋白的浓度（G/DL）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的变化与基因白蛋白（g/dL）的变化差异


次要结果度量 ：
  1. 阿尔蛋白前（G/DL）的浓度[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的变化差异差异差异（g/dl）

  2. C反应蛋白（MG/DL）的浓度[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的变化差异c反应蛋白（mg/dl）的差异

  3. 磷酸盐（MG/DL）的浓度[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的磷酸盐变化差异（mg/dl）的差异

  4. 血尿素氮（MG/DL）的浓度[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的变化差异 - 基线血液尿素氮（mg/dl）

  5. 游离硫酸盐（Mg/L）的浓度[时间框架：3个月]
    两个干预臂之间的无硫酸硫酸硫酸盐（mg/l）变化差异差异

  6. 游离硫酸盐的浓度（mg/l）[时间范围：3个月]
    两种干预臂之间的无碱性硫酸盐（mg/l）变化差异差异

  7. CD4+（分化4）T细胞的绝对数量（每μL血）[时间框架：3个月]
    两个干预臂之间CD4+ T细胞的变化差异差异（每μl血液）的差异

  8. CD8+（分化8）T细胞的绝对数量（每μL血）[时间框架：3个月]
    两个干预臂之间CD8+ T细胞的变化差异差异（每μl血液）的差异

  9. 单核细胞的绝对数量（每μL血）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的单核细胞的变化差异差异（每μl血液）的差异

  10. CD4+的百分比（％）（分化簇4）T细胞[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间CD4+ T细胞的变化差异（％）的变化差异（％）

  11. CD8+（分化簇8）T细胞的百分比（％）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间CD8+ T细胞的变化差异（％）的变化差异（％）

  12. 单核细胞百分比（百分比）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的单核细胞的变化差异差异（％）

  13. 瘦组织质量（kg）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的变化差异较低的瘦组织质量（kg）

  14. 脂肪组织质量（kg）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的脂肪脂肪组织指数（kg）的变化差异

  15. 瘦组织指数（kg/m2）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的变化差异级别瘦肉组织指数（kg/m2）的差异

  16. 脂肪组织指数（kg/m2）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的变化差异脂肪组织指数（kg/m2）的差异

  17. 体内脂肪质量百分比（百分比）[时间范围：3个月]
    两种干预臂之间体内脂肪质量的变化差异（％）的变化差异

  18. 多余体内脂肪的百分比（百分比）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间过量体内脂肪的变化差异（％）的变化差异。过量的体内脂肪定义为男性脂肪百分比> 25％，女性> 35％

  19. 肥胖的百分比（百分比）[时间范围：3个月]
    两个干预组之间肥胖的变化差异（％）的变化差异。肥胖定义为体重指数> 24。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄大于或等于20岁
  2. 患有末期肾脏疾病，并经过维护PD超过三个月
  3. 具有足够的透析（每周KT/V大于或等于1.7）
  4. 血清白蛋白水平低于4.0 g/dl，通过溴氯库绿色测定法测量

排除标准：

  1. 未经处理的液体超负荷
  2. 未校正的代谢性酸中毒
  3. 有主动感染或炎症
  4. 过去4周内住院
  5. 胃肠道出血
  6. 那些无法与饮食记录合作的人
  7. 那些坚持乳清蛋白消耗的人
  8. 精神病史
  9. 智力低下
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Wan-Chuan Tsai，医学博士，博士+886277281780 mkks618@gmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
远东纪念医院招募
台湾新台北市
联系人：Wan-Chuan Tsai博士886-2-7728-1780 mkks618@gmail.com
赞助商和合作者
远东纪念医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Wan-Chuan Tsai，医学博士，博士远东纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月14日
最后更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月2日
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月6日）		白蛋白的浓度（G/DL）[时间范围：3个月]
两个干预臂之间的变化与基因白蛋白（g/dL）的变化差异
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月24日）
  • 阿尔蛋白前（G/DL）的浓度[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的变化差异差异差异（g/dl）
  • C反应蛋白（MG/DL）的浓度[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的变化差异c反应蛋白（mg/dl）的差异
  • 磷酸盐（MG/DL）的浓度[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的磷酸盐变化差异（mg/dl）的差异
  • 血尿素氮（MG/DL）的浓度[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的变化差异 - 基线血液尿素氮（mg/dl）
  • 游离硫酸盐（Mg/L）的浓度[时间框架：3个月]
    两个干预臂之间的无硫酸硫酸硫酸盐（mg/l）变化差异差异
  • 游离硫酸盐的浓度（mg/l）[时间范围：3个月]
    两种干预臂之间的无碱性硫酸盐（mg/l）变化差异差异
  • CD4+（分化4）T细胞的绝对数量（每μL血）[时间框架：3个月]
    两个干预臂之间CD4+ T细胞的变化差异差异（每μl血液）的差异
  • CD8+（分化8）T细胞的绝对数量（每μL血）[时间框架：3个月]
    两个干预臂之间CD8+ T细胞的变化差异差异（每μl血液）的差异
  • 单核细胞的绝对数量（每μL血）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的单核细胞的变化差异差异（每μl血液）的差异
  • CD4+的百分比（％）（分化簇4）T细胞[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间CD4+ T细胞的变化差异（％）的变化差异（％）
  • CD8+（分化簇8）T细胞的百分比（％）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间CD8+ T细胞的变化差异（％）的变化差异（％）
  • 单核细胞百分比（百分比）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的单核细胞的变化差异差异（％）
  • 瘦组织质量（kg）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的变化差异较低的瘦组织质量（kg）
  • 脂肪组织质量（kg）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的脂肪脂肪组织指数（kg）的变化差异
  • 瘦组织指数（kg/m2）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的变化差异级别瘦肉组织指数（kg/m2）的差异
  • 脂肪组织指数（kg/m2）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的变化差异脂肪组织指数（kg/m2）的差异
  • 体内脂肪质量百分比（百分比）[时间范围：3个月]
    两种干预臂之间体内脂肪质量的变化差异（％）的变化差异
  • 多余体内脂肪的百分比（百分比）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间过量体内脂肪的变化差异（％）的变化差异。过量的体内脂肪定义为男性脂肪百分比> 25％，女性> 35％
  • 肥胖的百分比（百分比）[时间范围：3个月]
    两个干预组之间肥胖的变化差异（％）的变化差异。肥胖定义为体重指数> 24。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月6日）
  • 阿尔蛋白前（G/DL）的浓度[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的变化差异差异差异（g/dl）
  • C反应蛋白（MG/DL）的浓度[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的变化差异c反应蛋白（mg/dl）的差异
  • 磷酸盐（MG/DL）的浓度[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的磷酸盐变化差异（mg/dl）的差异
  • 血尿素氮（MG/DL）的浓度[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的变化差异 - 基线血液尿素氮（mg/dl）
  • 游离硫酸盐（Mg/L）的浓度[时间框架：3个月]
    两个干预臂之间的无硫酸硫酸硫酸盐（mg/l）变化差异差异
  • 游离硫酸盐的浓度（mg/l）[时间范围：3个月]
    两种干预臂之间的无碱性硫酸盐（mg/l）变化差异差异
  • CD4+（分化4）T细胞的绝对数量（每μL血）[时间框架：3个月]
    两个干预臂之间CD4+ T细胞的变化差异差异（每μl血液）的差异
  • CD8+（分化8）T细胞的绝对数量（每μL血）[时间框架：3个月]
    两个干预臂之间CD8+ T细胞的变化差异差异（每μl血液）的差异
  • 单核细胞的绝对数量（每μL血）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的单核细胞的变化差异差异（每μl血液）的差异
  • CD4+的百分比（％）（分化簇4）T细胞[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间CD4+ T细胞的变化差异（％）的变化差异（％）
  • CD8+（分化簇8）T细胞的百分比（％）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间CD8+ T细胞的变化差异（％）的变化差异（％）
  • 单核细胞百分比（百分比）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的单核细胞的变化差异差异（％）
  • 瘦组织质量（kg）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的变化差异较低的瘦组织质量（kg）
  • 脂肪组织质量（kg）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的脂肪脂肪组织指数（kg）的变化差异
  • 瘦组织指数（kg/m2）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的变化差异级别瘦肉组织指数（kg/m2）的差异
  • 脂肪组织指数（kg/m2）[时间范围：3个月]
    两个干预臂之间的变化差异脂肪组织指数（kg/m2）的差异
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE腹膜透析患者低白蛋白血症患者的营养干预措施
官方标题ICMJE营养咨询和乳清蛋白补充剂在腹膜透析患者患有低钙血症的临床意义
简要摘要饮食蛋白摄入量不足是透析种群中低白蛋白血症的众所周知的原因。蛋白质丧失成透析液和由于尿毒症环境或炎症引起的分解代谢状态增加，因此腹膜透析（PD）的患者建议使用高蛋白质饮食。 K/DOQI临床实践指南的每日蛋白质摄入量的建议基于专家意见，而PD患者的最佳每日蛋白质摄入量尚不清楚。研究人员假设较高的饮食蛋白摄入对低藻瘤PD患者的营养状况具有更大的有益作用。特别是，1.5 g/kg蛋白的摄入量比1.2 g/kg蛋白的摄入量具有更好的有益作用。
详细说明

低白蛋白血症很常见，并且与终阶段肾脏疾病（ESKD）的死亡风险增加密切相关。饮食蛋白摄入量不足是透析种群中低白蛋白血症的众所周知的原因。蛋白质丧失成透析液和由于尿毒症环境或炎症而增加的分解代谢状态，导致低藻症的血症恶化，因此建议使用高蛋白质饮食。尽管吸收透析葡萄糖浓度的每日卡路里摄入量增加，但大量的PD患者随之而来的低珠蛋白酶血症。人们担心透析葡萄糖的卡路里摄入量不成比例，而饮食蛋白摄入量没有变化会导致体重增加，这反过来又会加剧PD患者的肌肉减少肥胖症' target='_blank'>肥胖症。达到足够的饮食蛋白质摄入量应该是低藻血症治疗的优先事项。 PD患者可以通过蛋白质补充剂增加饮食蛋白摄入量是可行的。在营养补充剂中，乳清蛋白在疾病的各个领域对碳水化合物的代谢，肌肉建设，免疫功能和人类健康具有多种积极影响，并得到了良好的研究。关于营养咨询和乳清蛋白补充剂对PD低白蛋白血症PD患者的营养，身体成分状态和免疫功能的影响，有限的数据有限。 K/DOQI临床实践指南的每日蛋白质摄入量的建议基于专家意见，而PD患者的最佳每日蛋白质摄入量尚不清楚。

该研究的目的是研究最佳的饮食蛋白摄入量，并检查乳清蛋白补充剂对低硫蛋白血症PD患者营养，身体组成和免疫功能的变化的影响。具体而言，研究人员将比较营养咨询（1.2 g/kg蛋白摄入量）与营养咨询和乳清蛋白补充剂（1.5 g/kg蛋白摄入量）对营养，身体成分参数和PD中免疫功能的变化的影响患者。这是一项质量改进计划，以应对以下事实：低赤炎PD患者的比例有时不符合台湾联合委员会设定的要求，并以可行的日常临床实践方式改善PD患者的营养状况。

研究人员将进行跨界设计的随机，对照试验。 ESKD接受维护PD的受试者将招募足够的透析和低藻症。那些患有低升氧血症包括未经处理的液体超负荷，未矫正的代谢性酸中毒，具有主动感染或炎症的人，在过去4周内住院，无法与饮食记录合作，那些无法与饮食记录合作的人，那些无法与饮食记录合作的人，无法依靠饮食记录。蛋白质消耗，精神疾病史和智力低下的病将被排除在外。参与者将在3个月的时间内单独使用乳清蛋白补充剂或营养咨询获得营养咨询，并在3个月的清洗期间分开。研究结果度量是两个研究期之间的变化 - 基线营养，身体组成参数和免疫功能的差异。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
带有交叉设计的随机，主动控制试验
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
评估研究成果的实验室技术人员将被掩盖
主要目的：治疗
条件ICMJE透析的末期肾脏疾病
干预ICMJE
  • 饮食补充：乳清蛋白补充剂
    营养咨询和乳清蛋白补充剂3个月
  • 其他：营养咨询
    营养学家的营养咨询3个月
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：营养咨询臂
    营养咨询，针对每日蛋白质摄入量1.2 g/kg营养师将每月提供一对一的饮食教育，持续30分钟
    干预：其他：营养咨询
  • 实验：营养咨询和乳清蛋白补充剂手臂
    营养咨询和乳清蛋白补充剂，除了接受营养咨询外，还针对每日蛋白质摄入1.5 g/kg，还指示参与者以〜0.3 g/kg的蛋白质摄入剂量服用额外的乳清蛋白补充剂。
    干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月6日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄大于或等于20岁
  2. 患有末期肾脏疾病，并经过维护PD超过三个月
  3. 具有足够的透析（每周KT/V大于或等于1.7）
  4. 血清白蛋白水平低于4.0 g/dl，通过溴氯库绿色测定法测量

排除标准：

  1. 未经处理的液体超负荷
  2. 未校正的代谢性酸中毒
  3. 有主动感染或炎症
  4. 过去4周内住院
  5. 胃肠道出血
  6. 那些无法与饮食记录合作的人
  7. 那些坚持乳清蛋白消耗的人
  8. 精神病史
  9. 智力低下
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Wan-Chuan Tsai，医学博士，博士+886277281780 mkks618@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04546958
其他研究ID编号ICMJE FEMH-IRB-109116-F
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：个人级别的去识别参与者数据将由本文的相应作者根据电子邮件提供。正式出版后，数据将可用3年。
支持材料：研究方案
大体时间：在完成研究1年和正式出版后3年后，该数据将在完成后获得。
访问标准：该数据将根据电子邮件的要求提供数据。
责任方远东纪念医院Wan-Chuan Tsai
研究赞助商ICMJE远东纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Wan-Chuan Tsai，医学博士，博士远东纪念医院
PRS帐户远东纪念医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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