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出境医 / 临床实验 / 肺腹腔镜手术的肺部保护机械通气

肺腹腔镜手术的肺部保护机械通气

研究描述
简要摘要:
这是一项双盲,随机对照临床试验。 62例患者被随机分配接受肺部保护通气(LPV),其潮气体积(VT)为7 mL/kg理想体重(IBW),10 CMH2O阳性急诊压力(PEEP)与常规招聘机械或常规招聘机动或定期招募机动器相结合常规通风(CV),VT为10 mL/kg IBW,窥视中0 CMH2O,没有招聘操作。主要终点是CDYN和CSTAT的术中波动,即肺部氧合功能的术中和术后变化,包括OI,A-AO2。次要终点是对胸部X射线,改良的临床肺部感染评分(MCPI)的改变以及术后第一个PPC的发生率

病情或疾病 干预/治疗阶段
机械通气并发症程序:肺部保护性通风不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 62名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机分配参与者以1:1的比例接收肺部保护通风(LPV组)或常规通风(CV组)。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:不参与研究的麻醉师根据信封中的方案制定了呼吸机。另一位负责患者在手术期间收集数据的麻醉师。参加该手术的外科医生,患者没有被告知呼吸机设置。术后护理不承担术后评估的麻醉后护理部门的医生。术后胸部X射线的分析是由不参与研究的放射科医生完成的。
主要意图:预防
官方标题:接受腹腹腔镜手术的患者的肺部保护机械通气:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2020年1月15日
实际的初级完成日期 2020年6月24日
实际 学习完成日期 2020年6月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:肺部保护性通气
vt = 7 ml/kg ibw;术中10 CMH2O在PEEP中,招募动作逐步增加了PEEP。
程序:肺部保护性通风
患者的潮汐体积为7 mL/kg IBW,peep中的术中10 CMH2O。同时,招募了肺泡,以逐步增加PEEP(从4到10 cmh2o,3次呼吸,10至15 cmh2o,3次呼吸,15至20 cmh2o,10次呼吸),最大PIP = 50 cmh2o [24]。在插管后,二氧化碳不足30分钟,然后每小时,最后在拔管前进行招聘操作。

没有干预:常规机械通风
潮汐量设置为10 ml/kg IBW,没有窥视和(招聘操作)RM
结果措施
主要结果指标
  1. 术中肺部动力学依从性的变化[时间框架:H0(插管后),H1(肺炎肺炎肺炎),H2(肺炎肺炎肺炎),H3(肺炎肺泡后2小时),HKT(HKT后2小时),HKT(hkt后10分钟),HRO(pneumoperitoneum Stop)和HRO pneumoperitoneum stop)和(拔管之前)]
    在特定的时间点,直接在呼吸机上测量了动态合规性(ML/CMH2O中的CDYN)。在H0(插管后),H1(肺炎肺癌后30分钟),H2(肺炎肺炎后1小时),H3(肺炎酮后2小时),H2(肺炎肺癌后2小时),H2(肺炎后2小时),H2(hKT后10分钟(pneumoperitoneum停止)和HRO(Extubation之前10分钟),H2(肺炎后1小时)记录了CDYN的变化。 。

  2. 术中肺部静态静态依从性的变化[时间框架:H0(插管后),H1(肺炎肺炎肺炎),H2,H2(肺炎肺炎肺炎),H3(肺炎肺泡后2小时),HKT(HKT后2小时),HKT(HKT 10分钟后)和Pneumoperitoneum Stop)和HRO,并停止Pneumoperitoneum stop)和(拔管之前)]
    在特定的时间点,根据预定的公式为VT(ML)/[呼吸系统的高原压力(CMH2O) - PEEP(CMH2O)]根据预定的公式(ML/CMH2O中的CSTAT) - 在正常通风设置期间使用灵感暂停在灵感时间的10%时测量了高原压力。 CSTAT的变化在H0(插管后),H1(肺炎肺癌后30分钟),H2(肺炎肺癌后1小时),H3(肺炎肺炎后2小时),HKT(肺炎肺炎),Pneumoperitoneum停止10分钟)和HRO(extubate)和HRO(extubation ther Extubation)(在extubation insextubation ins Extubation inseperitoneum),H2(1小时),H2(1小时)和HRO(extubation)(extubation)(extubation)(extubation)(extubation)(extubation)(extubation),

  3. 术前,术中和术后充氧指数(OI)[时间范围:诱导前,肺炎肺炎后1小时以及手术后的第1天]

    在特定时间点,通过预定义的公式:OI(MMHG)= PAO2(MMHG)/FIO2(%)计算肺氧合指数(MMHG中的OI),其中PAO2是通过在动脉血液中氧的氧气压血气分析和FIO2是受启发的氧气的一部分。

    在诱导前,肺炎核心后1小时以及手术后的第1天记录了OI的变化。


  4. 术前,术中和术后肺泡 - 动脉氧梯度(A-AO2)[时间框架:诱导前,肺炎肺炎后1小时以及手术后的第1天]

    在特定的时间点,将肺泡 - 动脉氧梯度(MMHG中的A-AO2)计算为A-AO2(MMHG)=(Pb-PH2O)×FIO2-PACO2 -PACO2/R-PAO2,其中Pb(大气压力)为760为760 MMHG,pH2O(室温下的饱和蒸气压)为47 mmHg,R(呼吸商)为0.8,MMHG中的PACO2和MMHG中的PAO2。

    记录了A-AO2的变化。在诱导之前,肺炎肺炎后1小时以及手术后的第1天。



次要结果度量
  1. 手术后第1天的胸部射线照相[时间范围:手术后第1天]
    术后(第1天)的胸部放射线照相是在床边获得的,并由没有参与研究的放射科医生进行了分析。病理性的胸部X射线定义为至少存在以下的存在:间质,肺不骨,胸腔积液,局部或扩散浸润的厚度增加。

  2. 改良的临床肺部感染评分(MCPI)[时间范围:手术后第1天]
    在手术后的第一天,计算了每位患者的改良临床肺部感染评分(MCPI)。 Pelosi等人描述了修改的临床肺部感染评分的原始版本。 (2008)根据体温,血液白细胞,气管分泌物,PAO2/FIO2和胸部X光片的比例进行测量

  3. 术后肺并发症(PPC)的发生率[时间范围:手术后第1天]
    在每组中测量了术后肺并发症(百分比为百分比)的发生率。 PPC由欧洲围手术期临床结果(EPCO)定义,包括呼吸道感染呼吸衰竭胸腔积液,肺炎肺炎,肺炎,支气管痉挛支气管痉挛,抽吸肺炎。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 全身麻醉下的腹部腹腔镜手术预期持续时间超过2小时。
  • 年龄超过18岁。
  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况I-III。
  • 体重指数(BMI)小于30 kg/m2。

排除标准:

  • 拒绝参加研究的个人。
  • 患有心脏或肺部合并症的患者(例如心力衰竭,可顽固性休克,慢性阻塞性肺部疾病,哮喘,肺部感染,支气管扩张,肺转移)。
  • 胸部X射线或肺活量测定法上的任何早期异常。
  • 神经肌肉疾病。
  • 肝硬化(儿童B或C)。
  • 透析的慢性肾衰竭
  • 手术后需要长时间的机械通气。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
越南
越南国家癌症医院麻醉和疼痛医学系
Hanoi,Ha dong District,越南,100000
赞助商和合作者
越南军事医科大学
越南国家癌症医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kien T Nguyen,博士军事医院重症监护医学和临床毒理学103
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月14日
最后更新发布日期2020年9月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月15日
实际的初级完成日期2020年6月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月5日)
  • 术中肺部动力学依从性的变化[时间框架:H0(插管后),H1(肺炎肺炎肺炎),H2(肺炎肺炎肺炎),H3(肺炎肺泡后2小时),HKT(HKT后2小时),HKT(hkt后10分钟),HRO(pneumoperitoneum Stop)和HRO pneumoperitoneum stop)和(拔管之前)]
    在特定的时间点,直接在呼吸机上测量了动态合规性(ML/CMH2O中的CDYN)。在H0(插管后),H1(肺炎肺癌后30分钟),H2(肺炎肺炎后1小时),H3(肺炎酮后2小时),H2(肺炎肺癌后2小时),H2(肺炎后2小时),H2(hKT后10分钟(pneumoperitoneum停止)和HRO(Extubation之前10分钟),H2(肺炎后1小时)记录了CDYN的变化。 。
  • 术中肺部静态静态依从性的变化[时间框架:H0(插管后),H1(肺炎肺炎肺炎),H2,H2(肺炎肺炎肺炎),H3(肺炎肺泡后2小时),HKT(HKT后2小时),HKT(HKT 10分钟后)和Pneumoperitoneum Stop)和HRO,并停止Pneumoperitoneum stop)和(拔管之前)]
    在特定的时间点,根据预定的公式为VT(ML)/[呼吸系统的高原压力(CMH2O) - PEEP(CMH2O)]根据预定的公式(ML/CMH2O中的CSTAT) - 在正常通风设置期间使用灵感暂停在灵感时间的10%时测量了高原压力。 CSTAT的变化在H0(插管后),H1(肺炎肺癌后30分钟),H2(肺炎肺癌后1小时),H3(肺炎肺炎后2小时),HKT(肺炎肺炎),Pneumoperitoneum停止10分钟)和HRO(extubate)和HRO(extubation ther Extubation)(在extubation insextubation ins Extubation inseperitoneum),H2(1小时),H2(1小时)和HRO(extubation)(extubation)(extubation)(extubation)(extubation)(extubation)(extubation),
  • 术前,术中和术后充氧指数(OI)[时间范围:诱导前,肺炎肺炎后1小时以及手术后的第1天]
    在特定时间点,通过预定义的公式:OI(MMHG)= PAO2(MMHG)/FIO2(%)计算肺氧合指数(MMHG中的OI),其中PAO2是通过在动脉血液中氧的氧气压血气分析和FIO2是受启发的氧气的一部分。在诱导前,肺炎核心后1小时以及手术后的第1天记录了OI的变化。
  • 术前,术中和术后肺泡 - 动脉氧梯度(A-AO2)[时间框架:诱导前,肺炎肺炎后1小时以及手术后的第1天]
    在特定的时间点,将肺泡 - 动脉氧梯度(MMHG中的A-AO2)计算为A-AO2(MMHG)=(Pb-PH2O)×FIO2-PACO2 -PACO2/R-PAO2,其中Pb(大气压力)为760为760 MMHG,pH2O(室温下的饱和蒸气压)为47 mmHg,R(呼吸商)为0.8,MMHG中的PACO2和MMHG中的PAO2。记录了A-AO2的变化。在诱导之前,肺炎肺炎后1小时以及手术后的第1天。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月5日)
  • 手术后第1天的胸部射线照相[时间范围:手术后第1天]
    术后(第1天)的胸部放射线照相是在床边获得的,并由没有参与研究的放射科医生进行了分析。病理性的胸部X射线定义为至少存在以下的存在:间质,肺不骨,胸腔积液,局部或扩散浸润的厚度增加。
  • 改良的临床肺部感染评分(MCPI)[时间范围:手术后第1天]
    在手术后的第一天,计算了每位患者的改良临床肺部感染评分(MCPI)。 Pelosi等人描述了修改的临床肺部感染评分的原始版本。 (2008)根据体温,血液白细胞,气管分泌物,PAO2/FIO2和胸部X光片的比例进行测量
  • 术后肺并发症(PPC)的发生率[时间范围:手术后第1天]
    在每组中测量了术后肺并发症(百分比为百分比)的发生率。 PPC由欧洲围手术期临床结果(EPCO)定义,包括呼吸道感染呼吸衰竭胸腔积液,肺炎肺炎,肺炎,支气管痉挛支气管痉挛,抽吸肺炎。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肺腹腔镜手术的肺部保护机械通气
官方标题ICMJE接受腹腹腔镜手术的患者的肺部保护机械通气:一项随机对照试验
简要摘要这是一项双盲,随机对照临床试验。 62例患者被随机分配接受肺部保护通气(LPV),其潮气体积(VT)为7 mL/kg理想体重(IBW),10 CMH2O阳性急诊压力(PEEP)与常规招聘机械或常规招聘机动或定期招募机动器相结合常规通风(CV),VT为10 mL/kg IBW,窥视中0 CMH2O,没有招聘操作。主要终点是CDYN和CSTAT的术中波动,即肺部氧合功能的术中和术后变化,包括OI,A-AO2。次要终点是对胸部X射线,改良的临床肺部感染评分(MCPI)的改变以及术后第一个PPC的发生率
详细说明

研究人群。我们从2020年1月至2020年7月在越南国家癌症医院进行了随机,双盲对照试验。该试验方案得到了越南军事医科大学和越南国家癌症医院的医学伦理委员会的批准,同时获得了知情同意。所有患者纳入。

随机化和盲目技术。随机分配参与者以1:1的比例接收肺部保护通风(LPV组)或常规通风(CV组)。随机化使用R程序使用“ unlif”,“ as.integer”,“ int”和“替换”函数执行。结果,在每个组中创建了随机数列表。根据患者的医院注册顺序对患者进行编号,然后分配给他们的人数组。干预方案存储在密封的不透明编号信封中。不参与研究的麻醉师根据信封中的方案制定了呼吸机。另一位负责患者在手术期间收集数据的麻醉师。参加该手术的外科医生,患者没有被告知呼吸机设置。术后护理不承担术后评估的麻醉后护理部门的医生。术后胸部X射线的分析是由不参与研究的放射科医生完成的。

标准程序。所有患者在手术前禁食12个小时,但仍会在手术前2小时消耗清水,以避免术前脱水。在手术前30分钟,用静脉内咪达唑仑1-2 mg为参与者预订。在手术室中,插入了一个自由基动脉套管,以监测侵入性血压,收集血液样本并测量脉压变化(PPV)指数以引导术中液体疗法。用于监测的ASA标准标准,例如脉搏血氧仪,胶囊,心电图,温度计,在插入硬膜外导管在T级T7-T12之前用于术后镇痛。

所有患者均接受静脉注射芬太尼2 µg/kg,利多卡因40 mg,丙泊酚2 mg/kg和1 mg/kg的Rocuronium 1 mg/kg进行诱导。插管肌肉松弛剂后90秒进行插管,然后注射8 mg地塞米松。使用Sevoflurane维持麻醉,其浓度是合理的,以在氧气范围内达到末端潮气浓度,而PRST评分小于3。如果PRST得分大于3,则注射额外的20-30 mg丙泊酚和25-50 µg芬太尼的额外推注剂量,并随着七氟醚浓度的增加而注射。相反,如果提出了深度麻醉的迹象(PRST分数= 0,血压降低了基线值的20%以上,心动过缓),则切除七氟磺酸盐浓度,并在100 mL的结晶溶液中迅速注入。 2分钟。如果尽管有这些上述步骤,但如果血压仍小于基线值的20%,则加入100-200 µg苯肾上腺素的推注剂量。以10 µg/kg/min的速度连续注入rocuronium。布比卡因的溶液为0,1%与芬太尼2 µg/mL结合,在皮肤切口前5 mL后,以5 mL/小时的速度通过硬膜外导管注入。在手术过程中维持了敏度氏症。肺炎药是通过二氧化碳不足以在12 mmHg的压力下实施的,所有患者的室温。术中流体是根据晶体溶液的目标定向的流体疗法来管理的。简而言之,如果PPV低于10%,则不会提供其他液体,否则,在10-15分钟内给出了250毫升林格乳酸溶液的额外大球。每次推注剂量后,重新评估PPV并进行进一步的推注,直到达到低于10%的PPV。

在手术结束前30分钟注射静脉注射8毫克ondansetron,以防止术后恶心和呕吐。腹部闭合前30分钟停止了罗科龙输注。使用静脉注射新生氨酸40-60 µg/kg与阿托品0.5 mg合并的神经肌肉阻滞在术后护理单元中逆转。患者符合拔管标准(自发潮汐体积> 6 mL/kg,呼吸速度= 12-20呼吸/分钟,SPO2> 95%,Normocarbia,身体温度> 350c,阳性GAG反射和遵循语言的能力指挥,血液动力学稳定性,没有加压剂支撑和抬起头部并保持30秒的能力[23])。术后硬膜外镇痛使用布比卡因0.1%与芬太尼2 µg/ml结合以5-10 mL/小时的速度连接2 µg/ml,以保持视觉模拟量表(VAS)得分<3。与3相比,提供了大量剂量5 mL麻醉溶液,并增加输注速度。拔管后,通过3-5 mL/分钟(1 mL/minune将FIO2提高3%)通过鼻套管将患者充氧,以保持SPO2> 95%。

通风协议。机械通气方案是在麻醉机GE Healthcare Carestation上执行的620.患者的理想体重是根据公式预定的:45.5 + 0.91×[高度(CM)-152.4]或50 + 0.91 + [高度(CM) - [CM) - 152.4]对于男人。在这两组中,机械通气都是在体积控制模式下设置的,其到期比为1:2。在诱导期间被提升至100%后,FIO2保持在40%的水平,直到拔管。有理由将呼吸速率(以18次呼吸/分钟开始)是合理的,以使潮气二氧化碳(ETCO2)保持在35-40 mmHg的正常范围内。在简历组中,潮汐体积设置为10 ml/kg IBW,没有窥视和RM。相反,在LPV组中,为患者提供了7 mL/kg IBW的潮汐体积和PEEP术中10 CMH2O。同时,在LPV组中,招募了肺泡,以逐步增加PEEP(3次呼吸的4到10 cmh2o,10至15 cmh2o,3次呼吸,15至20 cmh2o,10次呼吸),最大PIP = 50 cmh2o [ 24]。在插管后,二氧化碳不足30分钟,然后每小时,最后在拔管前进行招聘操作。

数据源和收集。记录了人口特征,包括年龄,性别,身高,体重,BMI,ASA身体状况和共存疾病的历史和吸烟。在整个手术过程中,还以15分钟的间隔记录了生命体征(心率,血压,SPO2,ETCO2,核心温度)。还记录了静脉输注(结晶,胶体溶液),失血,尿量,麻醉总剂量,芬太尼和肌肉松弛剂的体积。直接在呼吸机上测量了动态依从性(CDYN),而静态依从性(CSTAT)是根据预定义的公式计算的,作为VT/(呼吸系统的高原压力-PEEP)的高原压力,在高原压力下测量在吸气时间的10%时,使用灵感停顿的正常通风设置。 Both types of pulmonary compliance were recorded at H0 (after intubation), H1 (30 minutes after pneumoperitoneum), H2 (1 hour after pneumoperitoneum), H3 (2 hours after pneumoperitoneum), Hkt (10 minutes after pneumoperitoneum stopped) and Hro (before拔管)。从自由基动脉插管中撤出动脉血液样本,以进行血液气体分析前,在诱导前,气肺后1小时以及手术后的第1天。分别计算为OI = PAO2/FIO2和A-AO2 =(PB-PH2O)×FIO2 -PACO2 -PACO2/r-PAO2(大气中,大气中,大气中,大气中,压力为760 mmHg,pH2O(室温下的饱和蒸气压)为47 mmHg,R(呼吸商)为0.8。在室内空气中测量了术后第一天的SPO2(将患者躺在床上,在室空气中测量了10分钟)。如果SPO2降至低于90%,则停止测量,并立即通过鼻套管重新提供补充氧。

术前和术后(第1天)的胸部放射线照相是在床边获得的,并被没有参与研究的放射科医生以盲目的方式分析。病理胸部X射线定义为至少存在以下一个:间质,肺不骨,胸腔积液,局部或扩散的浸润和其他胸部放射学改变的厚度增加。

修饰的临床肺部感染评分(MCPI)。 Pelosi等人描述的临床肺部感染评分的修改原始版本。 (2008年)在术后第一天应用。

术后肺并发症(PPC)的发生率。 PPC由欧洲围手术期临床结果(EPCO)定义定义。

主要和次要终点。我们的假设是,术中肺部保护策略可以改善肺力学,氧合功能和改善术后肺部并发症的早期。主要终点是CDYN和CSTAT的术中波动,即肺部氧合功能的术中和术后变化,包括OI,A-AO2。次要终点是胸部X射线,MCPI和PPC在术后第一天的发生率的变化。

统计分析。根据公式计算样本量:n =(2×c)/δ2+1使用δ= | µ1-µ2 |/σ,其中n是每组的样本量,µ1 = oi的平均值。 LPV组,µ2 = CV组的OI平均值,σ是常见的标准偏差,对于80%的功率,C = 7.9。基于Xin Pi(2015)的研究,其主要结果是两组通风后的OI分别为382.21±88.03 µg和450.10.10.10±70.29 µg。在公式中替换µ1 = 382.21,µ2 = 450,10,σ= 88,03,n对于每组的n等于27,5,这表示每组的最小样本量至少为28例。

统计分析使用SPSS软件版本20.0(美国IBM)以意图处理为基础完成。是否正常分布的变量通过Kolmogorov-Smirnov和Shapiro-Wilk检验进行测试。比较连续变量,以根据变量的分布特征来应用学生的t检验或Mann-Whitney U检验,因此将其作为平均值±SD或中位数和四分位间范围(25-75%)呈现。至于分类变量,使用χ2检验进行比较,并将Fisher精确测试用于小频率。所有测试均为两尾,统计显着性在p <0,05时接受。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机分配参与者以1:1的比例接收肺部保护通风(LPV组)或常规通风(CV组)。
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
不参与研究的麻醉师根据信封中的方案制定了呼吸机。另一位负责患者在手术期间收集数据的麻醉师。参加该手术的外科医生,患者没有被告知呼吸机设置。术后护理不承担术后评估的麻醉后护理部门的医生。术后胸部X射线的分析是由不参与研究的放射科医生完成的。
主要目的:预防
条件ICMJE机械通气并发症
干预ICMJE程序:肺部保护性通风
患者的潮汐体积为7 mL/kg IBW,peep中的术中10 CMH2O。同时,招募了肺泡,以逐步增加PEEP(从4到10 cmh2o,3次呼吸,10至15 cmh2o,3次呼吸,15至20 cmh2o,10次呼吸),最大PIP = 50 cmh2o [24]。在插管后,二氧化碳不足30分钟,然后每小时,最后在拔管前进行招聘操作。
研究臂ICMJE
  • 实验:肺部保护性通气
    vt = 7 ml/kg ibw;术中10 CMH2O在PEEP中,招募动作逐步增加了PEEP。
    干预:程序:肺部保护机械通气
  • 没有干预:常规机械通风
    潮汐量设置为10 ml/kg IBW,没有窥视和(招聘操作)RM
出版物 *
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  • Haliloglu M,Bilgili B,Ozdemir M,Umuroglu T,Bakan N.低潮汐体积阳性刺激性压力与高潮汐体积零阳性最终刺激性压力和术后肺部功能以及机器人辅助的腹腔镜乳头上的肺功能。 Med Princ实践。 2017; 26(6):573-578。 doi:10.1159/000484693。 EPUB 2017年10月31日。
  • Pelosi P,Barassi A,Severgnini P,Gomiero B,Finazzi S,Merlini G,D'Eril GM,Chiaranda M,Niederman MS。临床和实验室标准的预后作用是鉴定出早期呼吸机相关肺炎在脑损伤中的作用。胸部。 2008年7月; 134(1):101-8。 doi:10.1378/cast.07-2546。 Epub 2008年4月10日。
  • Nguyen TK,Nguyen VL,Nguyen TG,Mai DH,Nguyen NQ,Vu Ta,Le An,Nguyen QH,Nguyen CT,Nguyen DT。接受腹腹腔镜手术的患者的肺部保护机械通气:一项随机对照试验。 BMC麻醉。 2021年3月30日; 21(1):95。 doi:10.1186/s12871-021-01318-5。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月5日)
62
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月24日
实际的初级完成日期2020年6月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 全身麻醉下的腹部腹腔镜手术预期持续时间超过2小时。
  • 年龄超过18岁。
  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况I-III。
  • 体重指数(BMI)小于30 kg/m2。

排除标准:

  • 拒绝参加研究的个人。
  • 患有心脏或肺部合并症的患者(例如心力衰竭,可顽固性休克,慢性阻塞性肺部疾病,哮喘,肺部感染,支气管扩张,肺转移)。
  • 胸部X射线或肺活量测定法上的任何早期异常。
  • 神经肌肉疾病。
  • 肝硬化(儿童B或C)。
  • 透析的慢性肾衰竭
  • 手术后需要长时间的机械通气。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE越南
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04546932
其他研究ID编号ICMJE VMMU20193
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:所有收集的IPD将分享给其他研究人员
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:从发布后6个月开始
访问标准:没有标准
责任方Nguyen Trung Kien,越南军事医科大学
研究赞助商ICMJE越南军事医科大学
合作者ICMJE越南国家癌症医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Kien T Nguyen,博士军事医院重症监护医学和临床毒理学103
PRS帐户越南军事医科大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项双盲,随机对照临床试验。 62例患者被随机分配接受肺部保护通气(LPV),其潮气体积(VT)为7 mL/kg理想体重(IBW),10 CMH2O阳性急诊压力(PEEP)与常规招聘机械或常规招聘机动或定期招募机动器相结合常规通风(CV),VT为10 mL/kg IBW,窥视中0 CMH2O,没有招聘操作。主要终点是CDYN和CSTAT的术中波动,即肺部氧合功能的术中和术后变化,包括OI,A-AO2。次要终点是对胸部X射线,改良的临床肺部感染评分(MCPI)的改变以及术后第一个PPC的发生率

病情或疾病 干预/治疗阶段
机械通气并发症程序:肺部保护性通风不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 62名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机分配参与者以1:1的比例接收肺部保护通风(LPV组)或常规通风(CV组)。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:不参与研究的麻醉师根据信封中的方案制定了呼吸机。另一位负责患者在手术期间收集数据的麻醉师。参加该手术的外科医生,患者没有被告知呼吸机设置。术后护理不承担术后评估的麻醉后护理部门的医生。术后胸部X射线的分析是由不参与研究的放射科医生完成的。
主要意图:预防
官方标题:接受腹腹腔镜手术的患者的肺部保护机械通气:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2020年1月15日
实际的初级完成日期 2020年6月24日
实际 学习完成日期 2020年6月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:肺部保护性通气
vt = 7 ml/kg ibw;术中10 CMH2O在PEEP中,招募动作逐步增加了PEEP。
程序:肺部保护性通风
患者的潮汐体积为7 mL/kg IBW,peep中的术中10 CMH2O。同时,招募了肺泡,以逐步增加PEEP(从4到10 cmh2o,3次呼吸,10至15 cmh2o,3次呼吸,15至20 cmh2o,10次呼吸),最大PIP = 50 cmh2o [24]。在插管后,二氧化碳不足30分钟,然后每小时,最后在拔管前进行招聘操作。

没有干预:常规机械通风
潮汐量设置为10 ml/kg IBW,没有窥视和(招聘操作)RM
结果措施
主要结果指标
  1. 术中肺部动力学依从性的变化[时间框架:H0(插管后),H1(肺炎肺炎肺炎),H2(肺炎肺炎肺炎),H3(肺炎肺泡后2小时),HKT(HKT后2小时),HKT(hkt后10分钟),HRO(pneumoperitoneum Stop)和HRO pneumoperitoneum stop)和(拔管之前)]
    在特定的时间点,直接在呼吸机上测量了动态合规性(ML/CMH2O中的CDYN)。在H0(插管后),H1(肺炎肺癌后30分钟),H2(肺炎肺炎后1小时),H3(肺炎酮后2小时),H2(肺炎肺癌后2小时),H2(肺炎后2小时),H2(hKT后10分钟(pneumoperitoneum停止)和HRO(Extubation之前10分钟),H2(肺炎后1小时)记录了CDYN的变化。 。

  2. 术中肺部静态静态依从性的变化[时间框架:H0(插管后),H1(肺炎肺炎肺炎),H2,H2(肺炎肺炎肺炎),H3(肺炎肺泡后2小时),HKT(HKT后2小时),HKT(HKT 10分钟后)和Pneumoperitoneum Stop)和HRO,并停止Pneumoperitoneum stop)和(拔管之前)]
    在特定的时间点,根据预定的公式为VT(ML)/[呼吸系统的高原压力(CMH2O) - PEEP(CMH2O)]根据预定的公式(ML/CMH2O中的CSTAT) - 在正常通风设置期间使用灵感暂停在灵感时间的10%时测量了高原压力。 CSTAT的变化在H0(插管后),H1(肺炎肺癌后30分钟),H2(肺炎肺癌后1小时),H3(肺炎肺炎后2小时),HKT(肺炎肺炎),Pneumoperitoneum停止10分钟)和HRO(extubate)和HRO(extubation ther Extubation)(在extubation insextubation ins Extubation inseperitoneum),H2(1小时),H2(1小时)和HRO(extubation)(extubation)(extubation)(extubation)(extubation)(extubation)(extubation),

  3. 术前,术中和术后充氧指数(OI)[时间范围:诱导前,肺炎肺炎后1小时以及手术后的第1天]

    在特定时间点,通过预定义的公式:OI(MMHG)= PAO2(MMHG)/FIO2(%)计算肺氧合指数(MMHG中的OI),其中PAO2是通过在动脉血液中氧的氧气压血气分析和FIO2是受启发的氧气的一部分。

    在诱导前,肺炎核心后1小时以及手术后的第1天记录了OI的变化。


  4. 术前,术中和术后肺泡 - 动脉氧梯度(A-AO2)[时间框架:诱导前,肺炎肺炎后1小时以及手术后的第1天]

    在特定的时间点,将肺泡 - 动脉氧梯度(MMHG中的A-AO2)计算为A-AO2(MMHG)=(Pb-PH2O)×FIO2-PACO2 -PACO2/R-PAO2,其中Pb(大气压力)为760为760 MMHG,pH2O(室温下的饱和蒸气压)为47 mmHg,R(呼吸商)为0.8,MMHG中的PACO2和MMHG中的PAO2。

    记录了A-AO2的变化。在诱导之前,肺炎肺炎后1小时以及手术后的第1天。



次要结果度量
  1. 手术后第1天的胸部射线照相[时间范围:手术后第1天]
    术后(第1天)的胸部放射线照相是在床边获得的,并由没有参与研究的放射科医生进行了分析。病理性的胸部X射线定义为至少存在以下的存在:间质,肺不骨,胸腔积液,局部或扩散浸润的厚度增加。

  2. 改良的临床肺部感染评分(MCPI)[时间范围:手术后第1天]
    在手术后的第一天,计算了每位患者的改良临床肺部感染评分(MCPI)。 Pelosi等人描述了修改的临床肺部感染评分的原始版本。 (2008)根据体温,血液白细胞,气管分泌物,PAO2/FIO2和胸部X光片的比例进行测量

  3. 术后肺并发症(PPC)的发生率[时间范围:手术后第1天]
    在每组中测量了术后肺并发症(百分比为百分比)的发生率。 PPC由欧洲围手术期临床结果(EPCO)定义,包括呼吸道感染呼吸衰竭胸腔积液,肺炎肺炎,肺炎,支气管痉挛支气管痉挛,抽吸肺炎。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 全身麻醉下的腹部腹腔镜手术预期持续时间超过2小时。
  • 年龄超过18岁。
  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况I-III。
  • 体重指数(BMI)小于30 kg/m2。

排除标准:

  • 拒绝参加研究的个人。
  • 患有心脏或肺部合并症的患者(例如心力衰竭,可顽固性休克,慢性阻塞性肺部疾病,哮喘,肺部感染,支气管扩张,肺转移)。
  • 胸部X射线或肺活量测定法上的任何早期异常。
  • 神经肌肉疾病。
  • 肝硬化(儿童B或C)。
  • 透析的慢性肾衰竭
  • 手术后需要长时间的机械通气。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
越南
越南国家癌症医院麻醉和疼痛医学系
Hanoi,Ha dong District,越南,100000
赞助商和合作者
越南军事医科大学
越南国家癌症医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kien T Nguyen,博士军事医院重症监护医学和临床毒理学103
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月14日
最后更新发布日期2020年9月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月15日
实际的初级完成日期2020年6月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月5日)
  • 术中肺部动力学依从性的变化[时间框架:H0(插管后),H1(肺炎肺炎肺炎),H2(肺炎肺炎肺炎),H3(肺炎肺泡后2小时),HKT(HKT后2小时),HKT(hkt后10分钟),HRO(pneumoperitoneum Stop)和HRO pneumoperitoneum stop)和(拔管之前)]
    在特定的时间点,直接在呼吸机上测量了动态合规性(ML/CMH2O中的CDYN)。在H0(插管后),H1(肺炎肺癌后30分钟),H2(肺炎肺炎后1小时),H3(肺炎酮后2小时),H2(肺炎肺癌后2小时),H2(肺炎后2小时),H2(hKT后10分钟(pneumoperitoneum停止)和HRO(Extubation之前10分钟),H2(肺炎后1小时)记录了CDYN的变化。 。
  • 术中肺部静态静态依从性的变化[时间框架:H0(插管后),H1(肺炎肺炎肺炎),H2,H2(肺炎肺炎肺炎),H3(肺炎肺泡后2小时),HKT(HKT后2小时),HKT(HKT 10分钟后)和Pneumoperitoneum Stop)和HRO,并停止Pneumoperitoneum stop)和(拔管之前)]
    在特定的时间点,根据预定的公式为VT(ML)/[呼吸系统的高原压力(CMH2O) - PEEP(CMH2O)]根据预定的公式(ML/CMH2O中的CSTAT) - 在正常通风设置期间使用灵感暂停在灵感时间的10%时测量了高原压力。 CSTAT的变化在H0(插管后),H1(肺炎肺癌后30分钟),H2(肺炎肺癌后1小时),H3(肺炎肺炎后2小时),HKT(肺炎肺炎),Pneumoperitoneum停止10分钟)和HRO(extubate)和HRO(extubation ther Extubation)(在extubation insextubation ins Extubation inseperitoneum),H2(1小时),H2(1小时)和HRO(extubation)(extubation)(extubation)(extubation)(extubation)(extubation)(extubation),
  • 术前,术中和术后充氧指数(OI)[时间范围:诱导前,肺炎肺炎后1小时以及手术后的第1天]
    在特定时间点,通过预定义的公式:OI(MMHG)= PAO2(MMHG)/FIO2(%)计算肺氧合指数(MMHG中的OI),其中PAO2是通过在动脉血液中氧的氧气压血气分析和FIO2是受启发的氧气的一部分。在诱导前,肺炎核心后1小时以及手术后的第1天记录了OI的变化。
  • 术前,术中和术后肺泡 - 动脉氧梯度(A-AO2)[时间框架:诱导前,肺炎肺炎后1小时以及手术后的第1天]
    在特定的时间点,将肺泡 - 动脉氧梯度(MMHG中的A-AO2)计算为A-AO2(MMHG)=(Pb-PH2O)×FIO2-PACO2 -PACO2/R-PAO2,其中Pb(大气压力)为760为760 MMHG,pH2O(室温下的饱和蒸气压)为47 mmHg,R(呼吸商)为0.8,MMHG中的PACO2和MMHG中的PAO2。记录了A-AO2的变化。在诱导之前,肺炎肺炎后1小时以及手术后的第1天。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月5日)
  • 手术后第1天的胸部射线照相[时间范围:手术后第1天]
    术后(第1天)的胸部放射线照相是在床边获得的,并由没有参与研究的放射科医生进行了分析。病理性的胸部X射线定义为至少存在以下的存在:间质,肺不骨,胸腔积液,局部或扩散浸润的厚度增加。
  • 改良的临床肺部感染评分(MCPI)[时间范围:手术后第1天]
    在手术后的第一天,计算了每位患者的改良临床肺部感染评分(MCPI)。 Pelosi等人描述了修改的临床肺部感染评分的原始版本。 (2008)根据体温,血液白细胞,气管分泌物,PAO2/FIO2和胸部X光片的比例进行测量
  • 术后肺并发症(PPC)的发生率[时间范围:手术后第1天]
    在每组中测量了术后肺并发症(百分比为百分比)的发生率。 PPC由欧洲围手术期临床结果(EPCO)定义,包括呼吸道感染呼吸衰竭胸腔积液,肺炎肺炎,肺炎,支气管痉挛支气管痉挛,抽吸肺炎。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肺腹腔镜手术的肺部保护机械通气
官方标题ICMJE接受腹腹腔镜手术的患者的肺部保护机械通气:一项随机对照试验
简要摘要这是一项双盲,随机对照临床试验。 62例患者被随机分配接受肺部保护通气(LPV),其潮气体积(VT)为7 mL/kg理想体重(IBW),10 CMH2O阳性急诊压力(PEEP)与常规招聘机械或常规招聘机动或定期招募机动器相结合常规通风(CV),VT为10 mL/kg IBW,窥视中0 CMH2O,没有招聘操作。主要终点是CDYN和CSTAT的术中波动,即肺部氧合功能的术中和术后变化,包括OI,A-AO2。次要终点是对胸部X射线,改良的临床肺部感染评分(MCPI)的改变以及术后第一个PPC的发生率
详细说明

研究人群。我们从2020年1月至2020年7月在越南国家癌症医院进行了随机,双盲对照试验。该试验方案得到了越南军事医科大学和越南国家癌症医院的医学伦理委员会的批准,同时获得了知情同意。所有患者纳入。

随机化和盲目技术。随机分配参与者以1:1的比例接收肺部保护通风(LPV组)或常规通风(CV组)。随机化使用R程序使用“ unlif”,“ as.integer”,“ int”和“替换”函数执行。结果,在每个组中创建了随机数列表。根据患者的医院注册顺序对患者进行编号,然后分配给他们的人数组。干预方案存储在密封的不透明编号信封中。不参与研究的麻醉师根据信封中的方案制定了呼吸机。另一位负责患者在手术期间收集数据的麻醉师。参加该手术的外科医生,患者没有被告知呼吸机设置。术后护理不承担术后评估的麻醉后护理部门的医生。术后胸部X射线的分析是由不参与研究的放射科医生完成的。

标准程序。所有患者在手术前禁食12个小时,但仍会在手术前2小时消耗清水,以避免术前脱水。在手术前30分钟,用静脉内咪达唑仑1-2 mg为参与者预订。在手术室中,插入了一个自由基动脉套管,以监测侵入性血压,收集血液样本并测量脉压变化(PPV)指数以引导术中液体疗法。用于监测的ASA标准标准,例如脉搏血氧仪,胶囊,心电图,温度计,在插入硬膜外导管在T级T7-T12之前用于术后镇痛。

所有患者均接受静脉注射芬太尼2 µg/kg,利多卡因40 mg,丙泊酚2 mg/kg和1 mg/kg的Rocuronium 1 mg/kg进行诱导。插管肌肉松弛剂后90秒进行插管,然后注射8 mg地塞米松。使用Sevoflurane维持麻醉,其浓度是合理的,以在氧气范围内达到末端潮气浓度,而PRST评分小于3。如果PRST得分大于3,则注射额外的20-30 mg丙泊酚和25-50 µg芬太尼的额外推注剂量,并随着七氟醚浓度的增加而注射。相反,如果提出了深度麻醉的迹象(PRST分数= 0,血压降低了基线值的20%以上,心动过缓),则切除七氟磺酸盐浓度,并在100 mL的结晶溶液中迅速注入。 2分钟。如果尽管有这些上述步骤,但如果血压仍小于基线值的20%,则加入100-200 µg苯肾上腺素的推注剂量。以10 µg/kg/min的速度连续注入rocuronium。布比卡因的溶液为0,1%与芬太尼2 µg/mL结合,在皮肤切口前5 mL后,以5 mL/小时的速度通过硬膜外导管注入。在手术过程中维持了敏度氏症。肺炎药是通过二氧化碳不足以在12 mmHg的压力下实施的,所有患者的室温。术中流体是根据晶体溶液的目标定向的流体疗法来管理的。简而言之,如果PPV低于10%,则不会提供其他液体,否则,在10-15分钟内给出了250毫升林格乳酸溶液的额外大球。每次推注剂量后,重新评估PPV并进行进一步的推注,直到达到低于10%的PPV。

在手术结束前30分钟注射静脉注射8毫克ondansetron,以防止术后恶心和呕吐。腹部闭合前30分钟停止了罗科龙输注。使用静脉注射新生氨酸40-60 µg/kg与阿托品0.5 mg合并的神经肌肉阻滞在术后护理单元中逆转。患者符合拔管标准(自发潮汐体积> 6 mL/kg,呼吸速度= 12-20呼吸/分钟,SPO2> 95%,Normocarbia,身体温度> 350c,阳性GAG反射和遵循语言的能力指挥,血液动力学稳定性,没有加压剂支撑和抬起头部并保持30秒的能力[23])。术后硬膜外镇痛使用布比卡因0.1%与芬太尼2 µg/ml结合以5-10 mL/小时的速度连接2 µg/ml,以保持视觉模拟量表(VAS)得分<3。与3相比,提供了大量剂量5 mL麻醉溶液,并增加输注速度。拔管后,通过3-5 mL/分钟(1 mL/minune将FIO2提高3%)通过鼻套管将患者充氧,以保持SPO2> 95%。

通风协议。机械通气方案是在麻醉机GE Healthcare Carestation上执行的620.患者的理想体重是根据公式预定的:45.5 + 0.91×[高度(CM)-152.4]或50 + 0.91 + [高度(CM) - [CM) - 152.4]对于男人。在这两组中,机械通气都是在体积控制模式下设置的,其到期比为1:2。在诱导期间被提升至100%后,FIO2保持在40%的水平,直到拔管。有理由将呼吸速率(以18次呼吸/分钟开始)是合理的,以使潮气二氧化碳(ETCO2)保持在35-40 mmHg的正常范围内。在简历组中,潮汐体积设置为10 ml/kg IBW,没有窥视和RM。相反,在LPV组中,为患者提供了7 mL/kg IBW的潮汐体积和PEEP术中10 CMH2O。同时,在LPV组中,招募了肺泡,以逐步增加PEEP(3次呼吸的4到10 cmh2o,10至15 cmh2o,3次呼吸,15至20 cmh2o,10次呼吸),最大PIP = 50 cmh2o [ 24]。在插管后,二氧化碳不足30分钟,然后每小时,最后在拔管前进行招聘操作。

数据源和收集。记录了人口特征,包括年龄,性别,身高,体重,BMI,ASA身体状况和共存疾病的历史和吸烟。在整个手术过程中,还以15分钟的间隔记录了生命体征(心率,血压,SPO2,ETCO2,核心温度)。还记录了静脉输注(结晶,胶体溶液),失血,尿量,麻醉总剂量,芬太尼和肌肉松弛剂的体积。直接在呼吸机上测量了动态依从性(CDYN),而静态依从性(CSTAT)是根据预定义的公式计算的,作为VT/(呼吸系统的高原压力-PEEP)的高原压力,在高原压力下测量在吸气时间的10%时,使用灵感停顿的正常通风设置。 Both types of pulmonary compliance were recorded at H0 (after intubation), H1 (30 minutes after pneumoperitoneum), H2 (1 hour after pneumoperitoneum), H3 (2 hours after pneumoperitoneum), Hkt (10 minutes after pneumoperitoneum stopped) and Hro (before拔管)。从自由基动脉插管中撤出动脉血液样本,以进行血液气体分析前,在诱导前,气肺后1小时以及手术后的第1天。分别计算为OI = PAO2/FIO2和A-AO2 =(PB-PH2O)×FIO2 -PACO2 -PACO2/r-PAO2(大气中,大气中,大气中,大气中,压力为760 mmHg,pH2O(室温下的饱和蒸气压)为47 mmHg,R(呼吸商)为0.8。在室内空气中测量了术后第一天的SPO2(将患者躺在床上,在室空气中测量了10分钟)。如果SPO2降至低于90%,则停止测量,并立即通过鼻套管重新提供补充氧。

术前和术后(第1天)的胸部放射线照相是在床边获得的,并被没有参与研究的放射科医生以盲目的方式分析。病理胸部X射线定义为至少存在以下一个:间质,肺不骨,胸腔积液,局部或扩散的浸润和其他胸部放射学改变的厚度增加。

修饰的临床肺部感染评分(MCPI)。 Pelosi等人描述的临床肺部感染评分的修改原始版本。 (2008年)在术后第一天应用。

术后肺并发症(PPC)的发生率。 PPC由欧洲围手术期临床结果(EPCO)定义定义。

主要和次要终点。我们的假设是,术中肺部保护策略可以改善肺力学,氧合功能和改善术后肺部并发症的早期。主要终点是CDYN和CSTAT的术中波动,即肺部氧合功能的术中和术后变化,包括OI,A-AO2。次要终点是胸部X射线,MCPI和PPC在术后第一天的发生率的变化。

统计分析。根据公式计算样本量:n =(2×c)/δ2+1使用δ= | µ1-µ2 |/σ,其中n是每组的样本量,µ1 = oi的平均值。 LPV组,µ2 = CV组的OI平均值,σ是常见的标准偏差,对于80%的功率,C = 7.9。基于Xin Pi(2015)的研究,其主要结果是两组通风后的OI分别为382.21±88.03 µg和450.10.10.10±70.29 µg。在公式中替换µ1 = 382.21,µ2 = 450,10,σ= 88,03,n对于每组的n等于27,5,这表示每组的最小样本量至少为28例。

统计分析使用SPSS软件版本20.0(美国IBM)以意图处理为基础完成。是否正常分布的变量通过Kolmogorov-Smirnov和Shapiro-Wilk检验进行测试。比较连续变量,以根据变量的分布特征来应用学生的t检验或Mann-Whitney U检验,因此将其作为平均值±SD或中位数和四分位间范围(25-75%)呈现。至于分类变量,使用χ2检验进行比较,并将Fisher精确测试用于小频率。所有测试均为两尾,统计显着性在p <0,05时接受。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机分配参与者以1:1的比例接收肺部保护通风(LPV组)或常规通风(CV组)。
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
不参与研究的麻醉师根据信封中的方案制定了呼吸机。另一位负责患者在手术期间收集数据的麻醉师。参加该手术的外科医生,患者没有被告知呼吸机设置。术后护理不承担术后评估的麻醉后护理部门的医生。术后胸部X射线的分析是由不参与研究的放射科医生完成的。
主要目的:预防
条件ICMJE机械通气并发症
干预ICMJE程序:肺部保护性通风
患者的潮汐体积为7 mL/kg IBW,peep中的术中10 CMH2O。同时,招募了肺泡,以逐步增加PEEP(从4到10 cmh2o,3次呼吸,10至15 cmh2o,3次呼吸,15至20 cmh2o,10次呼吸),最大PIP = 50 cmh2o [24]。在插管后,二氧化碳不足30分钟,然后每小时,最后在拔管前进行招聘操作。
研究臂ICMJE
  • 实验:肺部保护性通气
    vt = 7 ml/kg ibw;术中10 CMH2O在PEEP中,招募动作逐步增加了PEEP。
    干预:程序:肺部保护机械通气
  • 没有干预:常规机械通风
    潮汐量设置为10 ml/kg IBW,没有窥视和(招聘操作)RM
出版物 *
  • Pi X,Cui Y,Wang C,Guo L,Sun B,Shi J,Lin Z,Zhao N,Wang W,Fu S,Li E.低潮汐和招募的低潮汐量加快了肺功能的恢复。 Int J Clin Exp Pathol。 2015年11月1日; 8(11):14305-14。 2015年环保。
  • Severgnini P,Selmo G,Lanza C,Chiesa A,Frigerio A,Bacuzzi A,Dionigi G,Novario R,Gregoretti C,De Abreu MG,Schultz MJ,Jaber S,Jaber S,Futier E,Chiaranda M,Pelosi M,Pelosi P.保护期间开放性腹部手术的全身麻醉可改善术后肺功能。麻醉学。 2013 Jun; 118(6):1307-21。 doi:10.1097/aln.0b013e31829102de。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月5日)
62
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月24日
实际的初级完成日期2020年6月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 全身麻醉下的腹部腹腔镜手术预期持续时间超过2小时。
  • 年龄超过18岁。
  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况I-III。
  • 体重指数(BMI)小于30 kg/m2。

排除标准:

  • 拒绝参加研究的个人。
  • 患有心脏或肺部合并症的患者(例如心力衰竭,可顽固性休克,慢性阻塞性肺部疾病,哮喘,肺部感染,支气管扩张,肺转移)。
  • 胸部X射线或肺活量测定法上的任何早期异常。
  • 神经肌肉疾病。
  • 肝硬化(儿童B或C)。
  • 透析的慢性肾衰竭
  • 手术后需要长时间的机械通气。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE越南
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04546932
其他研究ID编号ICMJE VMMU20193
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:所有收集的IPD将分享给其他研究人员
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:从发布后6个月开始
访问标准:没有标准
责任方Nguyen Trung Kien,越南军事医科大学
研究赞助商ICMJE越南军事医科大学
合作者ICMJE越南国家癌症医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Kien T Nguyen,博士军事医院重症监护医学和临床毒理学103
PRS帐户越南军事医科大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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