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出境医 / 临床实验 / SL1904B CAR-T细胞的安全性和功效研究用于复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病
SL1904B CAR-T细胞的安全性和功效研究用于复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病
研究描述
简要摘要：
这是一项开放的单臂临床研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 球 | 生物学：CD19 CAR-T | 不适用 |
详细说明：
该汽车由抗CD19单链可变片段（SCFV）组成，该片段源自FMC63小鼠杂交瘤（人CD137 （4-1BB）（4-1BB）分子和人CD3球分子的细胞内分量。在输注CAR-T细胞之前，患者将接受预处理治疗。 CAR-T细胞输注后，将评估患者的不良反应和功效。
主要研究目标：
评估1904b对复发或难治性B的患者的安全性和功效
二级研究目标：
研究1904b的细胞动力学特征在复发或难治性B-All患者中
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SL1904B CAR-T细胞的安全性和功效研究用于复发或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1904B CAR-T 患者将用CD19 CAR-T细胞治疗 | 生物学：CD19 CAR-T 生物学：CD19 CAR-T；药物：环磷酰胺，氟达拉滨；过程：白细胞术； |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全：不良事件的发病率和严重程度[时间范围：CAR-T细胞输注后第一个月]评估可能发生的不良事件发生在SL1904B输注后的第一个月内，包括症状的发病率和严重性，例如细胞因子释放综合征和神经毒性
- 功效：缓解率[时间范围：CAR-T细胞输注后3个月]缓解率包括完全缓解（CR），cr，不完全血细胞计数恢复（CRI），无缓解（NR）
次要结果度量 ：
- 功效：响应持续时间（DOR）[时间范围：CAR-T细胞输注后24个月]响应持续时间（DOR）
- 功效：无进展生存期（PFS）[时间范围：CAR-T细胞输注后24个月]无进展生存（PFS）时间
- CAR-T增殖[时间范围：CAR-T细胞输注后3个月]通过qPCR方法和通过流式细胞仪测量的CD19 CAR-T细胞百分比，PBMC基因组中CD19 CART细胞的拷贝数
- 细胞因子释放[时间范围：CAR-T细胞输注的第一个月]细胞因子（IL-6，IL-10，IFN-γ，TNF-α）浓度（PG/mL）通过流式细胞仪法
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 2年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Peihua Lu，PhD＆MD | 008618611636172 | peihua_lu@126.com | |
| 联系人：Jianqiang Li，PhD＆MD | 008615511369555 | limmune@gmail.com |
位置
| 中国，Sanhe | |
| Hebei Yanda Ludaopei医院 | 招募 |
| 中国桑赫的赫比，065200 | |
| 联系人：PEIHUA LU，博士和MD 008618611636172 PEIHUA_LU@126.com | |
| 首席研究员：Peihua Lu，PhD＆MD | |
| 子注视器：Jianqiang Li，PhD＆MD | |
| 中国，Yizhuang | |
| 北京Ludaopei医院 | 招募 |
| 北京，中国Yizhuang，100000 | |
| 联系人：PEIHUA LU，博士和MD 008618611636172 PEIHUA_LU@126.com | |
赞助商和合作者
Hebei Senlang Biotechnology Inc.，Ltd。
Hebei Yanda Ludaopei医院
北京卢道皮医院
调查人员
| 首席研究员： | Peihua Lu，PhD＆MD | Hebei Yanda Ludaopei医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SL1904B CAR-T细胞的安全性和功效研究用于复发或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SL1904B CAR-T细胞的安全性和功效研究用于复发或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放的单臂临床研究 | ||||||||
| 详细说明 | 该汽车由抗CD19单链可变片段（SCFV）组成，该片段源自FMC63小鼠杂交瘤（人CD137 （4-1BB）（4-1BB）分子和人CD3球分子的细胞内分量。在输注CAR-T细胞之前，患者将接受预处理治疗。 CAR-T细胞输注后，将评估患者的不良反应和功效。 主要研究目标： 评估1904b对复发或难治性B的患者的安全性和功效 二级研究目标： 研究1904b的细胞动力学特征在复发或难治性B-All患者中 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 球 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：CD19 CAR-T 生物学：CD19 CAR-T；药物：环磷酰胺，氟达拉滨；过程：白细胞术； | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：1904B CAR-T 患者将用CD19 CAR-T细胞治疗 干预：生物学：CD19 CAR-T | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 2年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04546893 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1904b for B-all | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Hebei Senlang Biotechnology Inc.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Hebei Senlang Biotechnology Inc.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Hebei Senlang Biotechnology Inc.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放的单臂临床研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 球 | 生物学：CD19 CAR-T | 不适用 |
详细说明：
该汽车由抗CD19单链可变片段（SCFV）组成，该片段源自FMC63小鼠杂交瘤（人CD137 （4-1BB）（4-1BB）分子和人CD3球分子的细胞内分量。在输注CAR-T细胞之前，患者将接受预处理治疗。 CAR-T细胞输注后，将评估患者的不良反应和功效。
主要研究目标：
评估1904b对复发或难治性B的患者的安全性和功效
二级研究目标：
研究1904b的细胞动力学特征在复发或难治性B-All患者中
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SL1904B CAR-T细胞的安全性和功效研究用于复发或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1904B CAR-T 患者将用CD19 CAR-T细胞治疗 | 生物学：CD19 CAR-T |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全：不良事件的发病率和严重程度[时间范围：CAR-T细胞输注后第一个月]评估可能发生的不良事件发生在SL1904B输注后的第一个月内，包括症状的发病率和严重性，例如细胞因子释放综合征和神经毒性
- 功效：缓解率[时间范围：CAR-T细胞输注后3个月]缓解率包括完全缓解（CR），cr，不完全血细胞计数恢复（CRI），无缓解（NR）
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 2年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SL1904B CAR-T细胞的安全性和功效研究用于复发或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SL1904B CAR-T细胞的安全性和功效研究用于复发或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放的单臂临床研究 | ||||||||
| 详细说明 | 该汽车由抗CD19单链可变片段（SCFV）组成，该片段源自FMC63小鼠杂交瘤（人CD137 （4-1BB）（4-1BB）分子和人CD3球分子的细胞内分量。在输注CAR-T细胞之前，患者将接受预处理治疗。 CAR-T细胞输注后，将评估患者的不良反应和功效。 主要研究目标： 评估1904b对复发或难治性B的患者的安全性和功效 二级研究目标： 研究1904b的细胞动力学特征在复发或难治性B-All患者中 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 球 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：CD19 CAR-T | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：1904B CAR-T 患者将用CD19 CAR-T细胞治疗 干预：生物学：CD19 CAR-T | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04546893 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1904b for B-all | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Hebei Senlang Biotechnology Inc.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Hebei Senlang Biotechnology Inc.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Hebei Senlang Biotechnology Inc.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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