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出境医 / 临床实验 / 吉西他滨，顺铂和Nab-paclitaxel作为新辅助治疗的单臂研究，用于韩国可切除的癌症高风险IHCC

吉西他滨，顺铂和Nab-paclitaxel作为新辅助治疗的单臂研究，用于韩国可切除的癌症高风险IHCC

研究描述
简要摘要：
  1. 发展阶段：ii
  2. 患者人群：可切除的肿瘤高风险肝内胆管癌
  3. 估计患者人数：34例患者
  4. 主要目的：评估新辅助化疗的可重复性，包括吉西他滨，顺铂和NAB-丙二甲酰胺，用于可切除的肿瘤学高风险肝内胆管癌，这些胆管瘤接受了手术切除。因此，主要目的是通过完成所有治疗来提高R0切除率
  5. 次要目标：

1）根据实体瘤的响应评估标准评估放射学反应率（RECIST）2）确定整体切除率3）确定无复发生存率（RFS）4）4）确定患者的总生存率（OS）率。 5）Saftey和耐受性6.探索终点：通过EORTC QLO C-30分析的QOL分析


病情或疾病 干预/治疗阶段
肝内胆管癌药物：吉西他滨，顺铂和nab-paclitaxe阶段2

详细说明：

这是一项多机构的开放标签II期研究，旨在研究吉西他滨/顺铂/NAB-丙二甲苯二烷作为新辅助系统化学疗法的可行性，适用于可复原性高风险IHCCA的患者。这项研究最多将招募来自所有参与机构的34名患者，每月应计2例患者。

这将是一个开放标签的单臂研究，每个周期等于21天。所有三种药物将在每个周期的第1天和第8天静脉注射。每次访问时患者的实际体重，将使用身体表面积（BSA）计算剂量。 NAB-丙二甲酰胺将以100 mg/m2的速度给出，然后以25 mg/m2的速率为25 mg/m2，然后以800 mg/m2的速度连续2周给予吉西他滨，然后进行一周的休息。患者将接受4个新辅助系统化疗周期。每2个周期（+/- 1周）通过放射学成像进行重新安置。如果放射学扫描显示出稳定的疾病，部分或完全的肿瘤反应，并且肿瘤仍然可切除，则将进行手术。对于有放射学扫描的患者，可以记录研究过程中疾病进展的患者，将停止治疗，并且无法评估其他次要终点。切除将根据护理标准进行，并包括所有病例的门淋巴结清扫术。在复发时，将记录切除后复发性疾病的客观证据。总体生存终点也将遵循患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 34名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项针对新辅助治疗的吉西他滨，顺铂和NAB-甲酰胺的单臂研究，用于韩国可切除的癌症高风险肝内胆管癌的可切除术治疗
估计研究开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2022年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：吉西他滨，顺铂和NAB-甲酰胺
  • NS稀释液中的Nab-甲苯二烷100mg/m2，总浓度为5 mg/ml（请勿过滤）30分钟IV在第1天注入30分钟，然后每21天重复一次，其次是：
  • 顺铂在60分钟内的500毫升NS中25mg/m2在第1天注输注，每21天重复一次，其次是：
  • 在30分钟IV输注第1天和第8天，吉西他滨800 mg/m2在30分钟IV输注中每21天重复一次
药物：吉西他滨，顺铂和nab-paclitaxe
  • NS稀释液中的Nab-甲苯二烷100mg/m2，总浓度为5 mg/ml（请勿过滤）30分钟IV在第1天注入30分钟，然后每21天重复一次，其次是：
  • 顺铂在60分钟内的500毫升NS中25mg/m2在第1天注输注，每21天重复一次，其次是：
  • 每21天重复每天重复30分钟的IV输注30分钟IV输注的500mL吉西他滨800 mg/m2。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. RO切除率提高[时间范围：16周]

次要结果度量 ：
  1. 放射学响应率[时间范围：8周]
    根据实体瘤的响应评估标准评估放射学反应率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19岁及以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 肝内胆管癌的诊断
  2. 肿瘤学高危疾病在入学时被定义为t阶段≥IB（IB-IV）孤立病变> 5 cm
  3. 存在于肝脏的多灶性肿瘤或卫星病变与主要病变相同的肝叶，但在技术上仍然可以切除
  4. 主要血管入侵的存在，但在技术上仍然可以切除
  5. 可疑或涉及区域淋巴结（N1）
  6. 没有远处的肝外疾病（M0）
  7. 入学前4周内进行的高质量横截面成像（CT或MRI）
  8. 成人> 18岁
  9. 能够给予知情同意
  10. 能够遵守学习访问时间表和其他协议要求
  11. ECOG性能状态为0-1
  12. 绝对嗜中性粒细胞计数≥1500/mm3 13platelet计数≥100,000/mm3

14.albumin≥3g/dl

排除标准：

  • 血清肌酐>正常的上限1.5倍
  • 血清总胆红素>正常的1.5倍
  • 活跃感染的存在
  • 怀孕和/或母乳喂养
  • 活跃的其他原发性恶性肿瘤
  • 同时发生的严重和/或不受控制的药物疾病可能会损害研究，例如6个月内不稳定的心绞痛，MI，不稳定的症状性心律失常，症状性CHF，严重的活性或不受控制的感染，如果胆汁排水不足，如果肿瘤阻塞了胆管造成胆管。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Joonoh Park，医生82-2-3410-3459 joonoh.park@samsung.com

赞助商和合作者
三星医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月14日
最后更新发布日期2021年1月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月4日）		 RO切除率提高[时间范围：16周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月4日）		放射学响应率[时间范围：8周]
根据实体瘤的响应评估标准评估放射学反应率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE吉西他滨，顺铂和Nab-paclitaxel作为新辅助治疗的单臂研究，用于韩国可切除的癌症高风险IHCC
官方标题ICMJE一项针对新辅助治疗的吉西他滨，顺铂和NAB-甲酰胺的单臂研究，用于韩国可切除的癌症高风险肝内胆管癌的可切除术治疗
简要摘要
  1. 发展阶段：ii
  2. 患者人群：可切除的肿瘤高风险肝内胆管癌
  3. 估计患者人数：34例患者
  4. 主要目的：评估新辅助化疗的可重复性，包括吉西他滨，顺铂和NAB-丙二甲酰胺，用于可切除的肿瘤学高风险肝内胆管癌，这些胆管瘤接受了手术切除。因此，主要目的是通过完成所有治疗来提高R0切除率
  5. 次要目标：

1）根据实体瘤的响应评估标准评估放射学反应率（RECIST）2）确定整体切除率3）确定无复发生存率（RFS）4）4）确定患者的总生存率（OS）率。 5）Saftey和耐受性6.探索终点：通过EORTC QLO C-30分析的QOL分析

详细说明

这是一项多机构的开放标签II期研究，旨在研究吉西他滨/顺铂/NAB-丙二甲苯二烷作为新辅助系统化学疗法的可行性，适用于可复原性高风险IHCCA的患者。这项研究最多将招募来自所有参与机构的34名患者，每月应计2例患者。

这将是一个开放标签的单臂研究，每个周期等于21天。所有三种药物将在每个周期的第1天和第8天静脉注射。每次访问时患者的实际体重，将使用身体表面积（BSA）计算剂量。 NAB-丙二甲酰胺将以100 mg/m2的速度给出，然后以25 mg/m2的速率为25 mg/m2，然后以800 mg/m2的速度连续2周给予吉西他滨，然后进行一周的休息。患者将接受4个新辅助系统化疗周期。每2个周期（+/- 1周）通过放射学成像进行重新安置。如果放射学扫描显示出稳定的疾病，部分或完全的肿瘤反应，并且肿瘤仍然可切除，则将进行手术。对于有放射学扫描的患者，可以记录研究过程中疾病进展的患者，将停止治疗，并且无法评估其他次要终点。切除将根据护理标准进行，并包括所有病例的门淋巴结清扫术。在复发时，将记录切除后复发性疾病的客观证据。总体生存终点也将遵循患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肝内胆管癌
干预ICMJE药物：吉西他滨，顺铂和nab-paclitaxe
  • NS稀释液中的Nab-甲苯二烷100mg/m2，总浓度为5 mg/ml（请勿过滤）30分钟IV在第1天注入30分钟，然后每21天重复一次，其次是：
  • 顺铂在60分钟内的500毫升NS中25mg/m2在第1天注输注，每21天重复一次，其次是：
  • 每21天重复每天重复30分钟的IV输注30分钟IV输注的500mL吉西他滨800 mg/m2。
研究臂ICMJE实验：吉西他滨，顺铂和NAB-甲酰胺
  • NS稀释液中的Nab-甲苯二烷100mg/m2，总浓度为5 mg/ml（请勿过滤）30分钟IV在第1天注入30分钟，然后每21天重复一次，其次是：
  • 顺铂在60分钟内的500毫升NS中25mg/m2在第1天注输注，每21天重复一次，其次是：
  • 在30分钟IV输注第1天和第8天，吉西他滨800 mg/m2在30分钟IV输注中每21天重复一次
干预：药物：吉西他滨，顺铂和nab-paclitaxe
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月4日）		 34
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计初级完成日期2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 肝内胆管癌的诊断
  2. 肿瘤学高危疾病在入学时被定义为t阶段≥IB（IB-IV）孤立病变> 5 cm
  3. 存在于肝脏的多灶性肿瘤或卫星病变与主要病变相同的肝叶，但在技术上仍然可以切除
  4. 主要血管入侵的存在，但在技术上仍然可以切除
  5. 可疑或涉及区域淋巴结（N1）
  6. 没有远处的肝外疾病（M0）
  7. 入学前4周内进行的高质量横截面成像（CT或MRI）
  8. 成人> 18岁
  9. 能够给予知情同意
  10. 能够遵守学习访问时间表和其他协议要求
  11. ECOG性能状态为0-1
  12. 绝对嗜中性粒细胞计数≥1500/mm3 13platelet计数≥100,000/mm3

14.albumin≥3g/dl

排除标准：

  • 血清肌酐>正常的上限1.5倍
  • 血清总胆红素>正常的1.5倍
  • 活跃感染的存在
  • 怀孕和/或母乳喂养
  • 活跃的其他原发性恶性肿瘤
  • 同时发生的严重和/或不受控制的药物疾病可能会损害研究，例如6个月内不稳定的心绞痛，MI，不稳定的症状性心律失常，症状性CHF，严重的活性或不受控制的感染，如果胆汁排水不足，如果肿瘤阻塞了胆管造成胆管。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19岁及以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Joonoh Park，医生82-2-3410-3459 joonoh.park@samsung.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04546828
其他研究ID编号ICMJE 2020-05-007
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方三星医学中心Joon Oh Park
研究赞助商ICMJE三星医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户三星医疗中心
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
  1. 发展阶段：ii
  2. 患者人群：可切除的肿瘤高风险肝内胆管癌
  3. 估计患者人数：34例患者
  4. 主要目的：评估新辅助化疗的可重复性，包括吉西他滨，顺铂和NAB-丙二甲酰胺，用于可切除的肿瘤学高风险肝内胆管癌，这些胆管瘤接受了手术切除。因此，主要目的是通过完成所有治疗来提高R0切除率
  5. 次要目标：

1）根据实体瘤的响应评估标准评估放射学反应率（RECIST）2）确定整体切除率3）确定无复发生存率（RFS）4）4）确定患者的总生存率（OS）率。 5）Saftey和耐受性6.探索终点：通过EORTC QLO C-30分析的QOL分析


病情或疾病 干预/治疗阶段
肝内胆管癌药物：吉西他滨，顺铂和nab-paclitaxe阶段2

详细说明：

这是一项多机构的开放标签II期研究，旨在研究吉西他滨/顺铂/NAB-丙二甲苯二烷作为新辅助系统化学疗法的可行性，适用于可复原性高风险IHCCA的患者。这项研究最多将招募来自所有参与机构的34名患者，每月应计2例患者。

这将是一个开放标签的单臂研究，每个周期等于21天。所有三种药物将在每个周期的第1天和第8天静脉注射。每次访问时患者的实际体重，将使用身体表面积（BSA）计算剂量。 NAB-丙二甲酰胺将以100 mg/m2的速度给出，然后以25 mg/m2的速率为25 mg/m2，然后以800 mg/m2的速度连续2周给予吉西他滨，然后进行一周的休息。患者将接受4个新辅助系统化疗周期。每2个周期（+/- 1周）通过放射学成像进行重新安置。如果放射学扫描显示出稳定的疾病，部分或完全的肿瘤反应，并且肿瘤仍然可切除，则将进行手术。对于有放射学扫描的患者，可以记录研究过程中疾病进展的患者，将停止治疗，并且无法评估其他次要终点。切除将根据护理标准进行，并包括所有病例的门淋巴结清扫术。在复发时，将记录切除后复发性疾病的客观证据。总体生存终点也将遵循患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 34名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项针对新辅助治疗的吉西他滨，顺铂和NAB-甲酰胺的单臂研究，用于韩国可切除的癌症高风险肝内胆管癌的可切除术治疗
估计研究开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2022年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：吉西他滨，顺铂和NAB-甲酰胺
  • NS稀释液中的Nab-甲苯二烷100mg/m2，总浓度为5 mg/ml（请勿过滤）30分钟IV在第1天注入30分钟，然后每21天重复一次，其次是：
  • 顺铂在60分钟内的500毫升NS中25mg/m2在第1天注输注，每21天重复一次，其次是：
  • 在30分钟IV输注第1天和第8天，吉西他滨800 mg/m2在30分钟IV输注中每21天重复一次
药物：吉西他滨，顺铂和nab-paclitaxe
  • NS稀释液中的Nab-甲苯二烷100mg/m2，总浓度为5 mg/ml（请勿过滤）30分钟IV在第1天注入30分钟，然后每21天重复一次，其次是：
  • 顺铂在60分钟内的500毫升NS中25mg/m2在第1天注输注，每21天重复一次，其次是：
  • 每21天重复每天重复30分钟的IV输注30分钟IV输注的500mL吉西他滨800 mg/m2。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. RO切除率提高[时间范围：16周]

次要结果度量 ：
  1. 放射学响应率[时间范围：8周]
    根据实体瘤的响应评估标准评估放射学反应率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19岁及以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 肝内胆管癌的诊断
  2. 肿瘤学高危疾病在入学时被定义为t阶段≥IB（IB-IV）孤立病变> 5 cm
  3. 存在于肝脏的多灶性肿瘤或卫星病变与主要病变相同的肝叶，但在技术上仍然可以切除
  4. 主要血管入侵的存在，但在技术上仍然可以切除
  5. 可疑或涉及区域淋巴结（N1）
  6. 没有远处的肝外疾病（M0）
  7. 入学前4周内进行的高质量横截面成像（CT或MRI）
  8. 成人> 18岁
  9. 能够给予知情同意
  10. 能够遵守学习访问时间表和其他协议要求
  11. ECOG性能状态为0-1
  12. 绝对嗜中性粒细胞计数≥1500/mm3 13platelet计数≥100,000/mm3

14.albumin≥3g/dl

排除标准：

  • 血清肌酐>正常的上限1.5倍
  • 血清总胆红素>正常的1.5倍
  • 活跃感染的存在
  • 怀孕和/或母乳喂养
  • 活跃的其他原发性恶性肿瘤
  • 同时发生的严重和/或不受控制的药物疾病可能会损害研究，例如6个月内不稳定的心绞痛，MI，不稳定的症状性心律失常，症状性CHF，严重的活性或不受控制的感染，如果胆汁排水不足，如果肿瘤阻塞了胆管造成胆管。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Joonoh Park，医生82-2-3410-3459 joonoh.park@samsung.com

赞助商和合作者
三星医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月14日
最后更新发布日期2021年1月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月4日）		 RO切除率提高[时间范围：16周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月4日）		放射学响应率[时间范围：8周]
根据实体瘤的响应评估标准评估放射学反应率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE吉西他滨，顺铂和Nab-paclitaxel作为新辅助治疗的单臂研究，用于韩国可切除的癌症高风险IHCC
官方标题ICMJE一项针对新辅助治疗的吉西他滨，顺铂和NAB-甲酰胺的单臂研究，用于韩国可切除的癌症高风险肝内胆管癌的可切除术治疗
简要摘要
  1. 发展阶段：ii
  2. 患者人群：可切除的肿瘤高风险肝内胆管癌
  3. 估计患者人数：34例患者
  4. 主要目的：评估新辅助化疗的可重复性，包括吉西他滨，顺铂和NAB-丙二甲酰胺，用于可切除的肿瘤学高风险肝内胆管癌，这些胆管瘤接受了手术切除。因此，主要目的是通过完成所有治疗来提高R0切除率
  5. 次要目标：

1）根据实体瘤的响应评估标准评估放射学反应率（RECIST）2）确定整体切除率3）确定无复发生存率（RFS）4）4）确定患者的总生存率（OS）率。 5）Saftey和耐受性6.探索终点：通过EORTC QLO C-30分析的QOL分析

详细说明

这是一项多机构的开放标签II期研究，旨在研究吉西他滨/顺铂/NAB-丙二甲苯二烷作为新辅助系统化学疗法的可行性，适用于可复原性高风险IHCCA的患者。这项研究最多将招募来自所有参与机构的34名患者，每月应计2例患者。

这将是一个开放标签的单臂研究，每个周期等于21天。所有三种药物将在每个周期的第1天和第8天静脉注射。每次访问时患者的实际体重，将使用身体表面积（BSA）计算剂量。 NAB-丙二甲酰胺将以100 mg/m2的速度给出，然后以25 mg/m2的速率为25 mg/m2，然后以800 mg/m2的速度连续2周给予吉西他滨，然后进行一周的休息。患者将接受4个新辅助系统化疗周期。每2个周期（+/- 1周）通过放射学成像进行重新安置。如果放射学扫描显示出稳定的疾病，部分或完全的肿瘤反应，并且肿瘤仍然可切除，则将进行手术。对于有放射学扫描的患者，可以记录研究过程中疾病进展的患者，将停止治疗，并且无法评估其他次要终点。切除将根据护理标准进行，并包括所有病例的门淋巴结清扫术。在复发时，将记录切除后复发性疾病的客观证据。总体生存终点也将遵循患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肝内胆管癌
干预ICMJE药物：吉西他滨，顺铂和nab-paclitaxe
  • NS稀释液中的Nab-甲苯二烷100mg/m2，总浓度为5 mg/ml（请勿过滤）30分钟IV在第1天注入30分钟，然后每21天重复一次，其次是：
  • 顺铂在60分钟内的500毫升NS中25mg/m2在第1天注输注，每21天重复一次，其次是：
  • 每21天重复每天重复30分钟的IV输注30分钟IV输注的500mL吉西他滨800 mg/m2。
研究臂ICMJE实验：吉西他滨，顺铂和NAB-甲酰胺
  • NS稀释液中的Nab-甲苯二烷100mg/m2，总浓度为5 mg/ml（请勿过滤）30分钟IV在第1天注入30分钟，然后每21天重复一次，其次是：
  • 顺铂在60分钟内的500毫升NS中25mg/m2在第1天注输注，每21天重复一次，其次是：
  • 在30分钟IV输注第1天和第8天，吉西他滨800 mg/m2在30分钟IV输注中每21天重复一次
干预：药物：吉西他滨，顺铂和nab-paclitaxe
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月4日）		 34
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计初级完成日期2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 肝内胆管癌的诊断
  2. 肿瘤学高危疾病在入学时被定义为t阶段≥IB（IB-IV）孤立病变> 5 cm
  3. 存在于肝脏的多灶性肿瘤或卫星病变与主要病变相同的肝叶，但在技术上仍然可以切除
  4. 主要血管入侵的存在，但在技术上仍然可以切除
  5. 可疑或涉及区域淋巴结（N1）
  6. 没有远处的肝外疾病（M0）
  7. 入学前4周内进行的高质量横截面成像（CT或MRI）
  8. 成人> 18岁
  9. 能够给予知情同意
  10. 能够遵守学习访问时间表和其他协议要求
  11. ECOG性能状态为0-1
  12. 绝对嗜中性粒细胞计数≥1500/mm3 13platelet计数≥100,000/mm3

14.albumin≥3g/dl

排除标准：

  • 血清肌酐>正常的上限1.5倍
  • 血清总胆红素>正常的1.5倍
  • 活跃感染的存在
  • 怀孕和/或母乳喂养
  • 活跃的其他原发性恶性肿瘤
  • 同时发生的严重和/或不受控制的药物疾病可能会损害研究，例如6个月内不稳定的心绞痛，MI，不稳定的症状性心律失常，症状性CHF，严重的活性或不受控制的感染，如果胆汁排水不足，如果肿瘤阻塞了胆管造成胆管。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19岁及以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Joonoh Park，医生82-2-3410-3459 joonoh.park@samsung.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04546828
其他研究ID编号ICMJE 2020-05-007
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方三星医学中心Joon Oh Park
研究赞助商ICMJE三星医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户三星医疗中心
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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