| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 抗生素 | 药物:daptomycin |
随着抗药性细菌的检测率逐渐增加,血液感染,皮肤和软组织感染,感染性心内膜炎以及由MRSA,MRCN和VRE引起的其他感染性疾病大大增加了患者死亡率和医疗负担。
Daptomycin具有强大的抗菌活性和快速灭菌。它对常见的革兰氏阳性细菌几乎敏感。国内和外国指南都建议将其用于治疗传染病,例如菌血症,中央静脉导管相关的血流感染,感染性心内膜炎,皮肤和软组织感染,骨骼和关节感染,等等。但是,在中国,达托霉素缺乏实际的临床使用,以及基于现实世界数据的功效和安全性评估。
这项研究的目的是收集和分析有关在现实世界中使用Daptomycin的数据。临床治愈率和效率低下,温度下降,28天死亡率是主要结果指标,以及不良事件的总体发生率,CPK监测结果及其与剂量的相关性,肾功能,住院时间,住院时间和治疗成本是研究达托霉素在革兰氏阳性细菌感染中的疗效和安全性的次要结果措施。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 2000名参与者 |
| 观察模型: | 其他 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | daptomycin在革兰氏阳性细菌感染治疗中的非差异观察研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月25日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年8月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 革兰氏阳性球菌感染 没有干预。将收集和分析患者的临床数据(包括人口统计信息,抗感染疗法的详细信息,成像和实验室测试)。 | 药物:daptomycin 根据该疾病的严重程度,感染和临床反应部位,医生成为datoramycin的药物方案。 |
治疗失败包括以下条件之一:
细菌清除率包括清除和假设清除。细菌清除率定义为治疗后原始感染部位的标本未培养原始感染的致病细菌。
当患者的症状和体征消失,以免获得可栽培的材料,或者获得标本的方法对于恢复的患者而言过于侵入性,则细菌学结果被认为是假设的清除率。
| 符合研究资格的年龄: | 1岁以上(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
满足以下条件之一:
排除标准:
| 联系人:Jun J Ren,大师 | 18205138967 Ext 18205138967 | renjun8967@163.com | |
| 联系人:Xiaojun X MA,医生 | 13911378823 EXT 13911378823 | xjma@public.bta.net.cn |
| 中国,北京 | |
| 北京联合医学院医院 | 招募 |
| 北京,北京,中国 | |
| 联系人:Xiaojun X MA,医生+86 13911378823 EXT 13911378823 xjma@public.bta.net.cn | |
| 联系人:Jun J Ren,Master +86 18205138967 Ext 18205138967 Renjun8967@163.com | |
| 首席研究员: | Xiaojun X MA,医生 | 北京联合医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Daptomycin在革兰氏阳性细菌感染治疗中的功效和安全性。 | ||||||||
| 官方头衔 | daptomycin在革兰氏阳性细菌感染治疗中的非差异观察研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在收集和分析达托霉素的临床数据,以探索达托霉素在治疗革兰氏阳性细菌感染中的功效和安全性。并根据这些数据优化剂量方案。 | ||||||||
| 详细说明 | 随着抗药性细菌的检测率逐渐增加,血液感染,皮肤和软组织感染,感染性心内膜炎以及由MRSA,MRCN和VRE引起的其他感染性疾病大大增加了患者死亡率和医疗负担。 Daptomycin具有强大的抗菌活性和快速灭菌。它对常见的革兰氏阳性细菌几乎敏感。国内和外国指南都建议将其用于治疗传染病,例如菌血症,中央静脉导管相关的血流感染,感染性心内膜炎,皮肤和软组织感染,骨骼和关节感染,等等。但是,在中国,达托霉素缺乏实际的临床使用,以及基于现实世界数据的功效和安全性评估。 这项研究的目的是收集和分析有关在现实世界中使用Daptomycin的数据。临床治愈率和效率低下,温度下降,28天死亡率是主要结果指标,以及不良事件的总体发生率,CPK监测结果及其与剂量的相关性,肾功能,住院时间,住院时间和治疗成本是研究达托霉素在革兰氏阳性细菌感染中的疗效和安全性的次要结果措施。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究计划招募2000名感染革兰氏阳性细菌的患者。 | ||||||||
| 健康)状况 | 抗生素 | ||||||||
| 干涉 | 药物:daptomycin 根据该疾病的严重程度,感染和临床反应部位,医生成为datoramycin的药物方案。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 革兰氏阳性球菌感染 没有干预。将收集和分析患者的临床数据(包括人口统计信息,抗感染疗法的详细信息,成像和实验室测试)。 干预:药物:Daptomycin | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 1岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04546815 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Singchn-DAP-IV-2002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商 | Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 抗生素 | 药物:daptomycin |
随着抗药性细菌的检测率逐渐增加,血液感染,皮肤和软组织感染,感染性心内膜炎以及由MRSA,MRCN和VRE引起的其他感染性疾病大大增加了患者死亡率和医疗负担。
Daptomycin具有强大的抗菌活性和快速灭菌。它对常见的革兰氏阳性细菌几乎敏感。国内和外国指南都建议将其用于治疗传染病,例如菌血症,中央静脉导管相关的血流感染,感染性心内膜炎,皮肤和软组织感染,骨骼和关节感染,等等。但是,在中国,达托霉素缺乏实际的临床使用,以及基于现实世界数据的功效和安全性评估。
这项研究的目的是收集和分析有关在现实世界中使用Daptomycin的数据。临床治愈率和效率低下,温度下降,28天死亡率是主要结果指标,以及不良事件的总体发生率,CPK监测结果及其与剂量的相关性,肾功能,住院时间,住院时间和治疗成本是研究达托霉素在革兰氏阳性细菌感染中的疗效和安全性的次要结果措施。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 2000名参与者 |
| 观察模型: | 其他 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | daptomycin在革兰氏阳性细菌感染治疗中的非差异观察研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月25日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年8月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 革兰氏阳性球菌感染 没有干预。将收集和分析患者的临床数据(包括人口统计信息,抗感染疗法的详细信息,成像和实验室测试)。 | 药物:daptomycin 根据该疾病的严重程度,感染和临床反应部位,医生成为datoramycin的药物方案。 |
治疗失败包括以下条件之一:
| 符合研究资格的年龄: | 1岁以上(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
满足以下条件之一:
排除标准:
| 联系人:Jun J Ren,大师 | 18205138967 Ext 18205138967 | renjun8967@163.com | |
| 联系人:Xiaojun X MA,医生 | 13911378823 EXT 13911378823 | xjma@public.bta.net.cn |
| 中国,北京 | |
| 北京联合医学院医院 | 招募 |
| 北京,北京,中国 | |
| 联系人:Xiaojun X MA,医生+86 13911378823 EXT 13911378823 xjma@public.bta.net.cn | |
| 联系人:Jun J Ren,Master +86 18205138967 Ext 18205138967 Renjun8967@163.com | |
| 首席研究员: | Xiaojun X MA,医生 | 北京联合医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Daptomycin在革兰氏阳性细菌感染治疗中的功效和安全性。 | ||||||||
| 官方头衔 | daptomycin在革兰氏阳性细菌感染治疗中的非差异观察研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在收集和分析达托霉素的临床数据,以探索达托霉素在治疗革兰氏阳性细菌感染中的功效和安全性。并根据这些数据优化剂量方案。 | ||||||||
| 详细说明 | 随着抗药性细菌的检测率逐渐增加,血液感染,皮肤和软组织感染,感染性心内膜炎以及由MRSA,MRCN和VRE引起的其他感染性疾病大大增加了患者死亡率和医疗负担。 Daptomycin具有强大的抗菌活性和快速灭菌。它对常见的革兰氏阳性细菌几乎敏感。国内和外国指南都建议将其用于治疗传染病,例如菌血症,中央静脉导管相关的血流感染,感染性心内膜炎,皮肤和软组织感染,骨骼和关节感染,等等。但是,在中国,达托霉素缺乏实际的临床使用,以及基于现实世界数据的功效和安全性评估。 这项研究的目的是收集和分析有关在现实世界中使用Daptomycin的数据。临床治愈率和效率低下,温度下降,28天死亡率是主要结果指标,以及不良事件的总体发生率,CPK监测结果及其与剂量的相关性,肾功能,住院时间,住院时间和治疗成本是研究达托霉素在革兰氏阳性细菌感染中的疗效和安全性的次要结果措施。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究计划招募2000名感染革兰氏阳性细菌的患者。 | ||||||||
| 健康)状况 | 抗生素 | ||||||||
| 干涉 | 药物:daptomycin 根据该疾病的严重程度,感染和临床反应部位,医生成为datoramycin的药物方案。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 革兰氏阳性球菌感染 没有干预。将收集和分析患者的临床数据(包括人口统计信息,抗感染疗法的详细信息,成像和实验室测试)。 干预:药物:Daptomycin | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 1岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04546815 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Singchn-DAP-IV-2002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商 | Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||