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出境医 / 临床实验 / 前瞻性队列研究研究静脉曲张的发生率和自然过程（VINCI）
前瞻性队列研究研究静脉曲张的发生率和自然过程（VINCI）
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 |
|---|
| 下肢血栓形成的静脉曲张，静脉静脉功能不全 |
详细说明：
基于术语流行病学注册中心的多中心前瞻性群体观察性研究。在当年的最后一个季度，每年进行周期性检查和收集来自受试者的数据。患者数据记录在数字数据库中，并不断更新
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 前瞻性队列研究静脉曲张的发病率和自然过程 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2030年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年9月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 没有静脉曲张的患者 没有小腿静脉曲张的个体：根据临床，病因，解剖学和病理生理学分类（CEAP），C0，C1类 |
| 静脉曲张的患者 具有小腿静脉曲张的个体：根据临床，病因，解剖学和病理生理学分类（CEAP）的C2 EP类别 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 原静脉静脉的发生率[时间范围：1年]具有第一个识别静脉曲张的参与者数量（根据CEAP分类）
次要结果度量 ：
- 初级静脉曲张的进展[时间范围：1年]下极端物质的新区域中存在静脉曲张（每个肢体分为8个区域：大腿 - 前，后部，内侧，侧向区域；下腿 - 前部，后部，内侧，侧向区域）
- 慢性静脉功能不全的发生率[时间范围：1年]慢性静脉功能不全的迹象（静脉水肿，静脉湿疹，皮肤色素沉着，脂肪性细胞膜硬化，静脉溃疡）的参与者人数
- 浅表血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的发生率[时间范围：1年]
- 网状和telangiyctatic腿静脉的发生率[时间范围：1年]第一个鉴定出Etetyular和telangiectatic腿静脉的参与者人数（（根据CEAP分类，C1类）
- 网状和telangicticatic腿静脉的进展[时间范围：1年]下极端物质的新区域存在网状和胸腔切除型腿静脉（每个肢体分为8个区域：大腿 - 前，后部，内侧，侧面，侧向区域；下腿 - 前部，后部，内侧，横向区域）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 10岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
主要队列是由没有静脉曲张的人组成的，他们受我们注册的不同因素（各种体育活动，存在或不存在怀孕等）的影响。
纳入时有静脉曲张的人形成了额外的队列。
目的是跟踪疾病的自然进化（进展），以评估并发症的发生率和危险因素。
研究人群形成的一个极为重要的标准是，有可能通过合格的血管专家控制观察到的个体的小腿静脉。迄今为止，根据CEAP分类对静脉进行定性评估是纵向流行病学研究的弱点。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Igor Zolotukhin，医学博士，博士 | +79255182479 | zoloto70@bk.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| “ Medalp”私人手术诊所 | 招募 |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，197350年 | |
| 联系人：Evgeny Ilyukhin，博士eugen.iluhin@gmail.com | |
赞助商和合作者
俄罗斯流血学协会
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2030年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 原静脉静脉的发生率[时间范围：1年] 具有第一个识别静脉曲张的参与者数量（根据CEAP分类） | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 前瞻性队列研究静脉曲张的发病率和自然过程 | ||||
| 官方头衔 | 前瞻性队列研究静脉曲张的发病率和自然过程 | ||||
| 简要摘要 | 一项对没有静脉曲张的个体的前瞻性研究，并具有原发性静脉曲张，以评估慢性下肢静脉疾病的发病率，危险因素和自然病程。 | ||||
| 详细说明 | 基于术语流行病学注册中心的多中心前瞻性群体观察性研究。在当年的最后一个季度，每年进行周期性检查和收集来自受试者的数据。患者数据记录在数字数据库中，并不断更新 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 主要队列是由没有静脉曲张的人组成的，他们受我们注册的不同因素（各种体育活动，存在或不存在怀孕等）的影响。 纳入时有静脉曲张的人形成了额外的队列。 目的是跟踪疾病的自然进化（进展），以评估并发症的发生率和危险因素。 研究人群形成的一个极为重要的标准是，有可能通过合格的血管专家控制观察到的个体的小腿静脉。迄今为止，根据CEAP分类对静脉进行定性评估是纵向流行病学研究的弱点。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2030年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2030年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 10岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04546750 | ||||
| 其他研究ID编号 | RPA 7.001。 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 俄罗斯流血学协会 | ||||
| 研究赞助商 | 俄罗斯流血学协会 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 俄罗斯流血学协会 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 |
|---|
| 下肢血栓形成' target='_blank'>血栓形成的静脉曲张，静脉静脉功能不全 |
详细说明：
基于术语流行病学注册中心的多中心前瞻性群体观察性研究。在当年的最后一个季度，每年进行周期性检查和收集来自受试者的数据。患者数据记录在数字数据库中，并不断更新
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 前瞻性队列研究静脉曲张的发病率和自然过程 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2030年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年9月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 没有静脉曲张的患者 没有小腿静脉曲张的个体：根据临床，病因，解剖学和病理生理学分类（CEAP），C0，C1类 |
| 静脉曲张的患者 具有小腿静脉曲张的个体：根据临床，病因，解剖学和病理生理学分类（CEAP）的C2 EP类别 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 原静脉静脉的发生率[时间范围：1年]具有第一个识别静脉曲张的参与者数量（根据CEAP分类）
次要结果度量 ：
- 初级静脉曲张的进展[时间范围：1年]下极端物质的新区域中存在静脉曲张（每个肢体分为8个区域：大腿 - 前，后部，内侧，侧向区域；下腿 - 前部，后部，内侧，侧向区域）
- 慢性静脉功能不全的发生率[时间范围：1年]
- 浅表血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生率[时间范围：1年]
- 网状和telangiyctatic腿静脉的发生率[时间范围：1年]第一个鉴定出Etetyular和telangiectatic腿静脉的参与者人数（（根据CEAP分类，C1类）
- 网状和telangicticatic腿静脉的进展[时间范围：1年]下极端物质的新区域存在网状和胸腔切除型腿静脉（每个肢体分为8个区域：大腿 - 前，后部，内侧，侧面，侧向区域；下腿 - 前部，后部，内侧，横向区域）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 10岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
主要队列是由没有静脉曲张的人组成的，他们受我们注册的不同因素（各种体育活动，存在或不存在怀孕等）的影响。
纳入时有静脉曲张的人形成了额外的队列。
目的是跟踪疾病的自然进化（进展），以评估并发症的发生率和危险因素。
研究人群形成的一个极为重要的标准是，有可能通过合格的血管专家控制观察到的个体的小腿静脉。迄今为止，根据CEAP分类对静脉进行定性评估是纵向流行病学研究的弱点。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Igor Zolotukhin，医学博士，博士 | +79255182479 | zoloto70@bk.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| “ Medalp”私人手术诊所 | 招募 |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，197350年 | |
| 联系人：Evgeny Ilyukhin，博士eugen.iluhin@gmail.com | |
赞助商和合作者
俄罗斯流血学协会
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2030年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 原静脉静脉的发生率[时间范围：1年] 具有第一个识别静脉曲张的参与者数量（根据CEAP分类） | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 前瞻性队列研究静脉曲张的发病率和自然过程 | ||||
| 官方头衔 | 前瞻性队列研究静脉曲张的发病率和自然过程 | ||||
| 简要摘要 | 一项对没有静脉曲张的个体的前瞻性研究，并具有原发性静脉曲张，以评估慢性下肢静脉疾病的发病率，危险因素和自然病程。 | ||||
| 详细说明 | 基于术语流行病学注册中心的多中心前瞻性群体观察性研究。在当年的最后一个季度，每年进行周期性检查和收集来自受试者的数据。患者数据记录在数字数据库中，并不断更新 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 主要队列是由没有静脉曲张的人组成的，他们受我们注册的不同因素（各种体育活动，存在或不存在怀孕等）的影响。 纳入时有静脉曲张的人形成了额外的队列。 目的是跟踪疾病的自然进化（进展），以评估并发症的发生率和危险因素。 研究人群形成的一个极为重要的标准是，有可能通过合格的血管专家控制观察到的个体的小腿静脉。迄今为止，根据CEAP分类对静脉进行定性评估是纵向流行病学研究的弱点。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2030年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2030年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 10岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04546750 | ||||
| 其他研究ID编号 | RPA 7.001。 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 俄罗斯流血学协会 | ||||
| 研究赞助商 | 俄罗斯流血学协会 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 俄罗斯流血学协会 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
