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出境医 / 临床实验 / 癫痫的能量消耗和生活质量

癫痫的能量消耗和生活质量

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是研究生酮饮食(KD)的影响,对UW健康成人癫痫诊断诊所的协助患者的标准护理对癫痫发作的频率和严重程度的变化,QOL,能量底物代谢的变化,癫痫成年人的体能支出成分,脂肪质量和无脂肪质量。为了实现这一目标,将根据医生的医生规定,25岁至45岁的男女参与者(或远程参与18年以上)接受KD作为医生规定的护理标准包含/排除标准。参与者将学习6个月。

病情或疾病 干预/治疗
癫痫其他:生酮饮食

详细说明:

生酮饮食(KD)是一种高脂肪,非常低的碳水化合物饮食,可促进体内化学过程的各种变化,与癫痫患者的频率降低和癫痫发作的严重程度相关。这种改进的原因尚未完全了解,答案可能与生化过程的变化以及使用不同底物作为人体的主要能源来源有关。

癫痫患者的生活质量(QOL)受到污名化,就业困难和身体局限性的高度影响。有证据表明,KD对癫痫患者的QOL可能有益影响,这可以通过身体能量消耗的变化(例如体育活动水平)来研究。目前,科学文献中,目前将身体能量需求,身体成分和生化措施与癫痫发作和QOL相关联的研究在科学文献中受到限制。

这项研究的主要目的是研究KD对癫痫患者癫痫发作,QOL,能量底物代谢,体能消耗成分,脂肪质量和无脂肪质量的癫痫发作频率和严重程度变化的影响。为了实现这一目标,在18至45岁之间的25岁男性和女性参与者(或18岁以上的远程参与,将在偏远参与者上没有代谢分析),将根据包容/排除标准招募。数据将在基线(入学时间)收集,并在饮食开始后3和6个月再次收集数据。稳定的同位素化合物(双重标记的水)将评估每日能量消耗(TDEE)和身体成分(脂肪质量;无脂肪质量)。间接量热法将评估能量底物氧化的静息能量消耗(REE)和呼吸商。生化血液检查(禁食葡萄糖和胰岛素以及酮体)和人体测量数据将提供有关参与者营养和代谢状态的数据。癫痫发作频率,严重性和QOL将使用经过验证的自我报告问卷进行评估。通过TDEE和REE之间的比率以及通过佩戴体育锻炼监测仪获得的体育活动水平将用作QOL的预测因子。

假设是KD疗法促进了能量代谢和能量底物氧化的差异,这将导致更好地控制癫痫的代谢控制,癫痫发作的频率和严重程度降低以及改善的患者QOL。预计这项研究将有助于阐明与癫痫发作频率和严重程度降低以及癫痫患者QOL的改善有关的代谢变化。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 25名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:生酮饮食对癫痫的影响:新陈代谢和生活质量
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
生酮饮食
  • 基线评估
  • 生酮饮食干预
  • 3个月和6个月的评估
其他:生酮饮食
生酮饮食(KD)是高脂,非常低的碳水化合物饮食

结果措施
主要结果指标
  1. 通过参与者癫痫发作频率报告评估的癫痫发作频率[时间范围:基线,3个月,6个月]
    假设是,在KD治疗开始后3和6个月,参与者将大幅降低癫痫发作(> 50%)。

  2. 通过癫痫发作严重性问卷(SSQ)评估的癫痫发作严重程度的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    SSQ分数从1-7分,得分较低,表明状态的改善。假设的是,在KD疗法开始后3和6个月时,参与者将大幅降低癫痫发作(> 50%),这也将导致SSQ总分的显着降低(P <0.05)。

  3. 癫痫生活质量的变化(Qolie-31-P)得分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    Qolie-31-P仪器包括七个多项目量表,它们可以利用以下健康概念:情感幸福感,社交功能,能量/疲劳,认知功能,癫痫发作忧虑,药物效果和整体生活质量。可能的分数的总范围为0-100,更高的分数表明更好的是。假设是,在KD疗法开始后3和6个月时,参与者将大幅减少癫痫发作(> 50%),这也将导致QOL总体评分的显着改善(P <0.05)。


次要结果度量
  1. 通过间接热量法评估的癫痫的代谢控制增强[时间范围:基线,3个月,6个月]
    假设是,KD治疗将在底物氧化(脂肪氧化增加和碳水化合物氧化的降低)中促进显着差异(与diet基线相比),这将与癫痫发作的减少相关。

  2. 体育活动水平(PAL)的变化如Actigraph测量[时间范围:基线,3个月,6个月]
    假设是KD疗法将导致PAL的增加(KD的直接贡献),从而导致每日总能量支出增加(TDEE)(KD的间接贡献)。

  3. 体内脂肪质量的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    假设是KD疗法将导致脂肪质量减少,从而维持无脂肪的质量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
25岁的男性和女性成年人年龄在18-45岁之间(亲自参与),超过18岁(用于外度参与)癫痫。
标准

纳入标准(亲自参与):

  • 18-45岁
  • 诊断癫痫
  • 在研究前的三个月中,每月平均每月癫痫发作2或更多
  • 计划开始口服生酮饮食疗法(例如,修改后的阿特金斯饮食)
  • 具有低平均或更高的认知/智力功能,能够完成自我报告问卷

远程参与的纳入标准:

  • 超过18岁(无年龄限)
  • 诊断癫痫
  • 在研究前的三个月中,每月平均每月癫痫发作2或更多
  • 计划开始口服生酮饮食疗法(例如,修改后的阿特金斯饮食)
  • 具有低平均或更高的认知/智力功能,能够完成自我报告问卷

排除标准:

  • 报告幽闭恐惧症的参与者
  • 使用药物使用的水肿,疾病或持续的副作用(例如呕吐,腹泻,出汗过多和烧伤)可能会导致体内水合的改变,因此是能量代谢变量的偏见
  • 目前使用可能导致代谢和/或吸收性改变的药物(例如利尿剂,苯丙胺,脂肪酶抑制剂,皮质类固醇等)
  • 不稳定的代谢状况(例如持续钠<130或葡萄糖<50)
  • 肝脏,肾脏或胰腺疾病
  • 高胆固醇血症(胆固醇> 300mg/dl)
  • 目前怀孕或计划怀孕
  • 脂肪酸氧化障碍或丙酮酸羧化酶缺乏症
  • 已经进行了生酮治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Michele Ravelli,MSC,博士608-265-6191 ravelli@neurolology.wisc.edu

位置
位置表的布局表
美国,威斯康星州
威斯康星大学招募
美国威斯康星州麦迪逊,美国53705
联系人:Michele Ravelli,硕士学位,博士608-265-6191 ravelli@neurolology.wisc.edu
赞助商和合作者
威斯康星大学麦迪逊大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:伊丽莎白·费尔顿(Elizabeth Felton),医学博士威斯康星大学麦迪逊大学
追踪信息
首先提交日期2020年9月4日
第一个发布日期2020年9月14日
最后更新发布日期2021年5月7日
估计研究开始日期2021年6月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月4日)
  • 通过参与者癫痫发作频率报告评估的癫痫发作频率[时间范围:基线,3个月,6个月]
    假设是,在KD治疗开始后3和6个月,参与者将大幅降低癫痫发作(> 50%)。
  • 通过癫痫发作严重性问卷(SSQ)评估的癫痫发作严重程度的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    SSQ分数从1-7分,得分较低,表明状态的改善。假设的是,在KD疗法开始后3和6个月时,参与者将大幅降低癫痫发作(> 50%),这也将导致SSQ总分的显着降低(P <0.05)。
  • 癫痫生活质量的变化(Qolie-31-P)得分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    Qolie-31-P仪器包括七个多项目量表,它们可以利用以下健康概念:情感幸福感,社交功能,能量/疲劳,认知功能,癫痫发作忧虑,药物效果和整体生活质量。可能的分数的总范围为0-100,更高的分数表明更好的是。假设是,在KD疗法开始后3和6个月时,参与者将大幅减少癫痫发作(> 50%),这也将导致QOL总体评分的显着改善(P <0.05)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月4日)
  • 通过间接热量法评估的癫痫的代谢控制增强[时间范围:基线,3个月,6个月]
    假设是,KD治疗将在底物氧化(脂肪氧化增加和碳水化合物氧化的降低)中促进显着差异(与diet基线相比),这将与癫痫发作的减少相关。
  • 体育活动水平(PAL)的变化如Actigraph测量[时间范围:基线,3个月,6个月]
    假设是KD疗法将导致PAL的增加(KD的直接贡献),从而导致每日总能量支出增加(TDEE)(KD的间接贡献)。
  • 体内脂肪质量的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    假设是KD疗法将导致脂肪质量减少,从而维持无脂肪的质量。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题癫痫的能量消耗和生活质量
官方头衔生酮饮食对癫痫的影响:新陈代谢和生活质量
简要摘要这项研究的主要目的是研究生酮饮食(KD)的影响,对UW健康成人癫痫诊断诊所的协助患者的标准护理对癫痫发作的频率和严重程度的变化,QOL,能量底物代谢的变化,癫痫成年人的体能支出成分,脂肪质量和无脂肪质量。为了实现这一目标,将根据医生的医生规定,25岁至45岁的男女参与者(或远程参与18年以上)接受KD作为医生规定的护理标准包含/排除标准。参与者将学习6个月。
详细说明

生酮饮食(KD)是一种高脂肪,非常低的碳水化合物饮食,可促进体内化学过程的各种变化,与癫痫患者的频率降低和癫痫发作的严重程度相关。这种改进的原因尚未完全了解,答案可能与生化过程的变化以及使用不同底物作为人体的主要能源来源有关。

癫痫患者的生活质量(QOL)受到污名化,就业困难和身体局限性的高度影响。有证据表明,KD对癫痫患者的QOL可能有益影响,这可以通过身体能量消耗的变化(例如体育活动水平)来研究。目前,科学文献中,目前将身体能量需求,身体成分和生化措施与癫痫发作和QOL相关联的研究在科学文献中受到限制。

这项研究的主要目的是研究KD对癫痫患者癫痫发作,QOL,能量底物代谢,体能消耗成分,脂肪质量和无脂肪质量的癫痫发作频率和严重程度变化的影响。为了实现这一目标,在18至45岁之间的25岁男性和女性参与者(或18岁以上的远程参与,将在偏远参与者上没有代谢分析),将根据包容/排除标准招募。数据将在基线(入学时间)收集,并在饮食开始后3和6个月再次收集数据。稳定的同位素化合物(双重标记的水)将评估每日能量消耗(TDEE)和身体成分(脂肪质量;无脂肪质量)。间接量热法将评估能量底物氧化的静息能量消耗(REE)和呼吸商。生化血液检查(禁食葡萄糖和胰岛素以及酮体)和人体测量数据将提供有关参与者营养和代谢状态的数据。癫痫发作频率,严重性和QOL将使用经过验证的自我报告问卷进行评估。通过TDEE和REE之间的比率以及通过佩戴体育锻炼监测仪获得的体育活动水平将用作QOL的预测因子。

假设是KD疗法促进了能量代谢和能量底物氧化的差异,这将导致更好地控制癫痫的代谢控制,癫痫发作的频率和严重程度降低以及改善的患者QOL。预计这项研究将有助于阐明与癫痫发作频率和严重程度降低以及癫痫患者QOL的改善有关的代谢变化。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群25岁的男性和女性成年人年龄在18-45岁之间(亲自参与),超过18岁(用于外度参与)癫痫。
健康)状况癫痫
干涉其他:生酮饮食
生酮饮食(KD)是高脂,非常低的碳水化合物饮食
研究组/队列生酮饮食
  • 基线评估
  • 生酮饮食干预
  • 3个月和6个月的评估
干预:其他:生酮饮食
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年9月4日)
25
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准(亲自参与):

  • 18-45岁
  • 诊断癫痫
  • 在研究前的三个月中,每月平均每月癫痫发作2或更多
  • 计划开始口服生酮饮食疗法(例如,修改后的阿特金斯饮食)
  • 具有低平均或更高的认知/智力功能,能够完成自我报告问卷

远程参与的纳入标准:

  • 超过18岁(无年龄限)
  • 诊断癫痫
  • 在研究前的三个月中,每月平均每月癫痫发作2或更多
  • 计划开始口服生酮饮食疗法(例如,修改后的阿特金斯饮食)
  • 具有低平均或更高的认知/智力功能,能够完成自我报告问卷

排除标准:

  • 报告幽闭恐惧症的参与者
  • 使用药物使用的水肿,疾病或持续的副作用(例如呕吐,腹泻,出汗过多和烧伤)可能会导致体内水合的改变,因此是能量代谢变量的偏见
  • 目前使用可能导致代谢和/或吸收性改变的药物(例如利尿剂,苯丙胺,脂肪酶抑制剂,皮质类固醇等)
  • 不稳定的代谢状况(例如持续钠<130或葡萄糖<50)
  • 肝脏,肾脏或胰腺疾病
  • 高胆固醇血症(胆固醇> 300mg/dl)
  • 目前怀孕或计划怀孕
  • 脂肪酸氧化障碍或丙酮酸羧化酶缺乏症
  • 已经进行了生酮治疗
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Michele Ravelli,MSC,博士608-265-6191 ravelli@neurolology.wisc.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04546711
其他研究ID编号2020-0371
A535100(其他标识符:UW Madison)
SMPH/神经病学/神经病学(其他标识符:UW麦迪逊)
协议版本4/27/2020(其他标识符:UW Madison)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方威斯康星大学麦迪逊大学
研究赞助商威斯康星大学麦迪逊大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:伊丽莎白·费尔顿(Elizabeth Felton),医学博士威斯康星大学麦迪逊大学
PRS帐户威斯康星大学麦迪逊大学
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是研究生酮饮食(KD)的影响,对UW健康成人癫痫诊断诊所的协助患者的标准护理对癫痫发作的频率和严重程度的变化,QOL,能量底物代谢的变化,癫痫成年人的体能支出成分,脂肪质量和无脂肪质量。为了实现这一目标,将根据医生的医生规定,25岁至45岁的男女参与者(或远程参与18年以上)接受KD作为医生规定的护理标准包含/排除标准。参与者将学习6个月。

病情或疾病 干预/治疗
癫痫其他:生酮饮食

详细说明:

生酮饮食(KD)是一种高脂肪,非常低的碳水化合物饮食,可促进体内化学过程的各种变化,与癫痫患者的频率降低和癫痫发作的严重程度相关。这种改进的原因尚未完全了解,答案可能与生化过程的变化以及使用不同底物作为人体的主要能源来源有关。

癫痫患者的生活质量(QOL)受到污名化,就业困难和身体局限性的高度影响。有证据表明,KD对癫痫患者的QOL可能有益影响,这可以通过身体能量消耗的变化(例如体育活动水平)来研究。目前,科学文献中,目前将身体能量需求,身体成分和生化措施与癫痫发作和QOL相关联的研究在科学文献中受到限制。

这项研究的主要目的是研究KD对癫痫患者癫痫发作,QOL,能量底物代谢,体能消耗成分,脂肪质量和无脂肪质量的癫痫发作频率和严重程度变化的影响。为了实现这一目标,在18至45岁之间的25岁男性和女性参与者(或18岁以上的远程参与,将在偏远参与者上没有代谢分析),将根据包容/排除标准招募。数据将在基线(入学时间)收集,并在饮食开始后3和6个月再次收集数据。稳定的同位素化合物(双重标记的水)将评估每日能量消耗(TDEE)和身体成分(脂肪质量;无脂肪质量)。间接量热法将评估能量底物氧化的静息能量消耗(REE)和呼吸商。生化血液检查(禁食葡萄糖和胰岛素以及酮体)和人体测量数据将提供有关参与者营养和代谢状态的数据。癫痫发作频率,严重性和QOL将使用经过验证的自我报告问卷进行评估。通过TDEE和REE之间的比率以及通过佩戴体育锻炼监测仪获得的体育活动水平将用作QOL的预测因子。

假设是KD疗法促进了能量代谢和能量底物氧化的差异,这将导致更好地控制癫痫的代谢控制,癫痫发作的频率和严重程度降低以及改善的患者QOL。预计这项研究将有助于阐明与癫痫发作频率和严重程度降低以及癫痫患者QOL的改善有关的代谢变化。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 25名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:生酮饮食对癫痫的影响:新陈代谢和生活质量
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
生酮饮食
  • 基线评估
  • 生酮饮食干预
  • 3个月和6个月的评估
其他:生酮饮食
生酮饮食(KD)是高脂,非常低的碳水化合物饮食

结果措施
主要结果指标
  1. 通过参与者癫痫发作频率报告评估的癫痫发作频率[时间范围:基线,3个月,6个月]
    假设是,在KD治疗开始后3和6个月,参与者将大幅降低癫痫发作(> 50%)。

  2. 通过癫痫发作严重性问卷(SSQ)评估的癫痫发作严重程度的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    SSQ分数从1-7分,得分较低,表明状态的改善。假设的是,在KD疗法开始后3和6个月时,参与者将大幅降低癫痫发作(> 50%),这也将导致SSQ总分的显着降低(P <0.05)。

  3. 癫痫生活质量的变化(Qolie-31-P)得分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    Qolie-31-P仪器包括七个多项目量表,它们可以利用以下健康概念:情感幸福感,社交功能,能量/疲劳,认知功能,癫痫发作忧虑,药物效果和整体生活质量。可能的分数的总范围为0-100,更高的分数表明更好的是。假设是,在KD疗法开始后3和6个月时,参与者将大幅减少癫痫发作(> 50%),这也将导致QOL总体评分的显着改善(P <0.05)。


次要结果度量
  1. 通过间接热量法评估的癫痫的代谢控制增强[时间范围:基线,3个月,6个月]
    假设是,KD治疗将在底物氧化(脂肪氧化增加和碳水化合物氧化的降低)中促进显着差异(与diet基线相比),这将与癫痫发作的减少相关。

  2. 体育活动水平(PAL)的变化如Actigraph测量[时间范围:基线,3个月,6个月]
    假设是KD疗法将导致PAL的增加(KD的直接贡献),从而导致每日总能量支出增加(TDEE)(KD的间接贡献)。

  3. 体内脂肪质量的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    假设是KD疗法将导致脂肪质量减少,从而维持无脂肪的质量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
25岁的男性和女性成年人年龄在18-45岁之间(亲自参与),超过18岁(用于外度参与)癫痫。
标准

纳入标准(亲自参与):

  • 18-45岁
  • 诊断癫痫
  • 在研究前的三个月中,每月平均每月癫痫发作2或更多
  • 计划开始口服生酮饮食疗法(例如,修改后的阿特金斯饮食)
  • 具有低平均或更高的认知/智力功能,能够完成自我报告问卷

远程参与的纳入标准:

  • 超过18岁(无年龄限)
  • 诊断癫痫
  • 在研究前的三个月中,每月平均每月癫痫发作2或更多
  • 计划开始口服生酮饮食疗法(例如,修改后的阿特金斯饮食)
  • 具有低平均或更高的认知/智力功能,能够完成自我报告问卷

排除标准:

  • 报告幽闭恐惧症的参与者
  • 使用药物使用的水肿,疾病或持续的副作用(例如呕吐,腹泻,出汗过多和烧伤)可能会导致体内水合的改变,因此是能量代谢变量的偏见
  • 目前使用可能导致代谢和/或吸收性改变的药物(例如利尿剂,苯丙胺,脂肪酶抑制剂,皮质类固醇等)
  • 不稳定的代谢状况(例如持续钠<130或葡萄糖<50)
  • 肝脏,肾脏或胰腺疾病
  • 高胆固醇血症(胆固醇> 300mg/dl)
  • 目前怀孕或计划怀孕
  • 脂肪酸氧化障碍或丙酮酸羧化酶缺乏症
  • 已经进行了生酮治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Michele Ravelli,MSC,博士608-265-6191 ravelli@neurolology.wisc.edu

位置
位置表的布局表
美国,威斯康星州
威斯康星大学招募
美国威斯康星州麦迪逊,美国53705
联系人:Michele Ravelli,硕士学位,博士608-265-6191 ravelli@neurolology.wisc.edu
赞助商和合作者
威斯康星大学麦迪逊大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:伊丽莎白·费尔顿(Elizabeth Felton),医学博士威斯康星大学麦迪逊大学
追踪信息
首先提交日期2020年9月4日
第一个发布日期2020年9月14日
最后更新发布日期2021年5月7日
估计研究开始日期2021年6月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月4日)
  • 通过参与者癫痫发作频率报告评估的癫痫发作频率[时间范围:基线,3个月,6个月]
    假设是,在KD治疗开始后3和6个月,参与者将大幅降低癫痫发作(> 50%)。
  • 通过癫痫发作严重性问卷(SSQ)评估的癫痫发作严重程度的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    SSQ分数从1-7分,得分较低,表明状态的改善。假设的是,在KD疗法开始后3和6个月时,参与者将大幅降低癫痫发作(> 50%),这也将导致SSQ总分的显着降低(P <0.05)。
  • 癫痫生活质量的变化(Qolie-31-P)得分[时间范围:基线,3个月,6个月]
    Qolie-31-P仪器包括七个多项目量表,它们可以利用以下健康概念:情感幸福感,社交功能,能量/疲劳,认知功能,癫痫发作忧虑,药物效果和整体生活质量。可能的分数的总范围为0-100,更高的分数表明更好的是。假设是,在KD疗法开始后3和6个月时,参与者将大幅减少癫痫发作(> 50%),这也将导致QOL总体评分的显着改善(P <0.05)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月4日)
  • 通过间接热量法评估的癫痫的代谢控制增强[时间范围:基线,3个月,6个月]
    假设是,KD治疗将在底物氧化(脂肪氧化增加和碳水化合物氧化的降低)中促进显着差异(与diet基线相比),这将与癫痫发作的减少相关。
  • 体育活动水平(PAL)的变化如Actigraph测量[时间范围:基线,3个月,6个月]
    假设是KD疗法将导致PAL的增加(KD的直接贡献),从而导致每日总能量支出增加(TDEE)(KD的间接贡献)。
  • 体内脂肪质量的变化[时间范围:基线,3个月,6个月]
    假设是KD疗法将导致脂肪质量减少,从而维持无脂肪的质量。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题癫痫的能量消耗和生活质量
官方头衔生酮饮食对癫痫的影响:新陈代谢和生活质量
简要摘要这项研究的主要目的是研究生酮饮食(KD)的影响,对UW健康成人癫痫诊断诊所的协助患者的标准护理对癫痫发作的频率和严重程度的变化,QOL,能量底物代谢的变化,癫痫成年人的体能支出成分,脂肪质量和无脂肪质量。为了实现这一目标,将根据医生的医生规定,25岁至45岁的男女参与者(或远程参与18年以上)接受KD作为医生规定的护理标准包含/排除标准。参与者将学习6个月。
详细说明

生酮饮食(KD)是一种高脂肪,非常低的碳水化合物饮食,可促进体内化学过程的各种变化,与癫痫患者的频率降低和癫痫发作的严重程度相关。这种改进的原因尚未完全了解,答案可能与生化过程的变化以及使用不同底物作为人体的主要能源来源有关。

癫痫患者的生活质量(QOL)受到污名化,就业困难和身体局限性的高度影响。有证据表明,KD对癫痫患者的QOL可能有益影响,这可以通过身体能量消耗的变化(例如体育活动水平)来研究。目前,科学文献中,目前将身体能量需求,身体成分和生化措施与癫痫发作和QOL相关联的研究在科学文献中受到限制。

这项研究的主要目的是研究KD对癫痫患者癫痫发作,QOL,能量底物代谢,体能消耗成分,脂肪质量和无脂肪质量的癫痫发作频率和严重程度变化的影响。为了实现这一目标,在18至45岁之间的25岁男性和女性参与者(或18岁以上的远程参与,将在偏远参与者上没有代谢分析),将根据包容/排除标准招募。数据将在基线(入学时间)收集,并在饮食开始后3和6个月再次收集数据。稳定的同位素化合物(双重标记的水)将评估每日能量消耗(TDEE)和身体成分(脂肪质量;无脂肪质量)。间接量热法将评估能量底物氧化的静息能量消耗(REE)和呼吸商。生化血液检查(禁食葡萄糖和胰岛素以及酮体)和人体测量数据将提供有关参与者营养和代谢状态的数据。癫痫发作频率,严重性和QOL将使用经过验证的自我报告问卷进行评估。通过TDEE和REE之间的比率以及通过佩戴体育锻炼监测仪获得的体育活动水平将用作QOL的预测因子。

假设是KD疗法促进了能量代谢和能量底物氧化的差异,这将导致更好地控制癫痫的代谢控制,癫痫发作的频率和严重程度降低以及改善的患者QOL。预计这项研究将有助于阐明与癫痫发作频率和严重程度降低以及癫痫患者QOL的改善有关的代谢变化。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群25岁的男性和女性成年人年龄在18-45岁之间(亲自参与),超过18岁(用于外度参与)癫痫。
健康)状况癫痫
干涉其他:生酮饮食
生酮饮食(KD)是高脂,非常低的碳水化合物饮食
研究组/队列生酮饮食
  • 基线评估
  • 生酮饮食干预
  • 3个月和6个月的评估
干预:其他:生酮饮食
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年9月4日)
25
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准(亲自参与):

  • 18-45岁
  • 诊断癫痫
  • 在研究前的三个月中,每月平均每月癫痫发作2或更多
  • 计划开始口服生酮饮食疗法(例如,修改后的阿特金斯饮食)
  • 具有低平均或更高的认知/智力功能,能够完成自我报告问卷

远程参与的纳入标准:

  • 超过18岁(无年龄限)
  • 诊断癫痫
  • 在研究前的三个月中,每月平均每月癫痫发作2或更多
  • 计划开始口服生酮饮食疗法(例如,修改后的阿特金斯饮食)
  • 具有低平均或更高的认知/智力功能,能够完成自我报告问卷

排除标准:

  • 报告幽闭恐惧症的参与者
  • 使用药物使用的水肿,疾病或持续的副作用(例如呕吐,腹泻,出汗过多和烧伤)可能会导致体内水合的改变,因此是能量代谢变量的偏见
  • 目前使用可能导致代谢和/或吸收性改变的药物(例如利尿剂,苯丙胺,脂肪酶抑制剂,皮质类固醇等)
  • 不稳定的代谢状况(例如持续钠<130或葡萄糖<50)
  • 肝脏,肾脏或胰腺疾病
  • 高胆固醇血症(胆固醇> 300mg/dl)
  • 目前怀孕或计划怀孕
  • 脂肪酸氧化障碍或丙酮酸羧化酶缺乏症
  • 已经进行了生酮治疗
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Michele Ravelli,MSC,博士608-265-6191 ravelli@neurolology.wisc.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04546711
其他研究ID编号2020-0371
A535100(其他标识符:UW Madison)
SMPH/神经病学/神经病学(其他标识符:UW麦迪逊)
协议版本4/27/2020(其他标识符:UW Madison)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方威斯康星大学麦迪逊大学
研究赞助商威斯康星大学麦迪逊大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:伊丽莎白·费尔顿(Elizabeth Felton),医学博士威斯康星大学麦迪逊大学
PRS帐户威斯康星大学麦迪逊大学
验证日期2021年4月