病情或疾病 | 干预/治疗 |
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癫痫 | 其他:生酮饮食 |
生酮饮食(KD)是一种高脂肪,非常低的碳水化合物饮食,可促进体内化学过程的各种变化,与癫痫患者的频率降低和癫痫发作的严重程度相关。这种改进的原因尚未完全了解,答案可能与生化过程的变化以及使用不同底物作为人体的主要能源来源有关。
癫痫患者的生活质量(QOL)受到污名化,就业困难和身体局限性的高度影响。有证据表明,KD对癫痫患者的QOL可能有益影响,这可以通过身体能量消耗的变化(例如体育活动水平)来研究。目前,科学文献中,目前将身体能量需求,身体成分和生化措施与癫痫发作和QOL相关联的研究在科学文献中受到限制。
这项研究的主要目的是研究KD对癫痫患者癫痫发作,QOL,能量底物代谢,体能消耗成分,脂肪质量和无脂肪质量的癫痫发作频率和严重程度变化的影响。为了实现这一目标,在18至45岁之间的25岁男性和女性参与者(或18岁以上的远程参与,将在偏远参与者上没有代谢分析),将根据包容/排除标准招募。数据将在基线(入学时间)收集,并在饮食开始后3和6个月再次收集数据。稳定的同位素化合物(双重标记的水)将评估每日能量消耗(TDEE)和身体成分(脂肪质量;无脂肪质量)。间接量热法将评估能量底物氧化的静息能量消耗(REE)和呼吸商。生化血液检查(禁食葡萄糖和胰岛素以及酮体)和人体测量数据将提供有关参与者营养和代谢状态的数据。癫痫发作频率,严重性和QOL将使用经过验证的自我报告问卷进行评估。通过TDEE和REE之间的比率以及通过佩戴体育锻炼监测仪获得的体育活动水平将用作QOL的预测因子。
假设是KD疗法促进了能量代谢和能量底物氧化的差异,这将导致更好地控制癫痫的代谢控制,癫痫发作的频率和严重程度降低以及改善的患者QOL。预计这项研究将有助于阐明与癫痫发作频率和严重程度降低以及癫痫患者QOL的改善有关的代谢变化。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 25名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 生酮饮食对癫痫的影响:新陈代谢和生活质量 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
生酮饮食
| 其他:生酮饮食 生酮饮食(KD)是高脂,非常低的碳水化合物饮食 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:Michele Ravelli,MSC,博士 | 608-265-6191 | ravelli@neurolology.wisc.edu |
美国,威斯康星州 | |
威斯康星大学 | 招募 |
美国威斯康星州麦迪逊,美国53705 | |
联系人:Michele Ravelli,硕士学位,博士608-265-6191 ravelli@neurolology.wisc.edu |
首席研究员: | 伊丽莎白·费尔顿(Elizabeth Felton),医学博士 | 威斯康星大学麦迪逊大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年9月4日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年9月14日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | |||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 癫痫的能量消耗和生活质量 | ||||
官方头衔 | 生酮饮食对癫痫的影响:新陈代谢和生活质量 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是研究生酮饮食(KD)的影响,对UW健康成人癫痫诊断诊所的协助患者的标准护理对癫痫发作的频率和严重程度的变化,QOL,能量底物代谢的变化,癫痫成年人的体能支出成分,脂肪质量和无脂肪质量。为了实现这一目标,将根据医生的医生规定,25岁至45岁的男女参与者(或远程参与18年以上)接受KD作为医生规定的护理标准包含/排除标准。参与者将学习6个月。 | ||||
详细说明 | 生酮饮食(KD)是一种高脂肪,非常低的碳水化合物饮食,可促进体内化学过程的各种变化,与癫痫患者的频率降低和癫痫发作的严重程度相关。这种改进的原因尚未完全了解,答案可能与生化过程的变化以及使用不同底物作为人体的主要能源来源有关。 癫痫患者的生活质量(QOL)受到污名化,就业困难和身体局限性的高度影响。有证据表明,KD对癫痫患者的QOL可能有益影响,这可以通过身体能量消耗的变化(例如体育活动水平)来研究。目前,科学文献中,目前将身体能量需求,身体成分和生化措施与癫痫发作和QOL相关联的研究在科学文献中受到限制。 这项研究的主要目的是研究KD对癫痫患者癫痫发作,QOL,能量底物代谢,体能消耗成分,脂肪质量和无脂肪质量的癫痫发作频率和严重程度变化的影响。为了实现这一目标,在18至45岁之间的25岁男性和女性参与者(或18岁以上的远程参与,将在偏远参与者上没有代谢分析),将根据包容/排除标准招募。数据将在基线(入学时间)收集,并在饮食开始后3和6个月再次收集数据。稳定的同位素化合物(双重标记的水)将评估每日能量消耗(TDEE)和身体成分(脂肪质量;无脂肪质量)。间接量热法将评估能量底物氧化的静息能量消耗(REE)和呼吸商。生化血液检查(禁食葡萄糖和胰岛素以及酮体)和人体测量数据将提供有关参与者营养和代谢状态的数据。癫痫发作频率,严重性和QOL将使用经过验证的自我报告问卷进行评估。通过TDEE和REE之间的比率以及通过佩戴体育锻炼监测仪获得的体育活动水平将用作QOL的预测因子。 假设是KD疗法促进了能量代谢和能量底物氧化的差异,这将导致更好地控制癫痫的代谢控制,癫痫发作的频率和严重程度降低以及改善的患者QOL。预计这项研究将有助于阐明与癫痫发作频率和严重程度降低以及癫痫患者QOL的改善有关的代谢变化。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 25岁的男性和女性成年人年龄在18-45岁之间(亲自参与),超过18岁(用于外度参与)癫痫。 | ||||
健康)状况 | 癫痫 | ||||
干涉 | 其他:生酮饮食 生酮饮食(KD)是高脂,非常低的碳水化合物饮食 | ||||
研究组/队列 | 生酮饮食
干预:其他:生酮饮食 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 25 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准(亲自参与):
远程参与的纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04546711 | ||||
其他研究ID编号 | 2020-0371 A535100(其他标识符:UW Madison) SMPH/神经病学/神经病学(其他标识符:UW麦迪逊) 协议版本4/27/2020(其他标识符:UW Madison) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||
研究赞助商 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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癫痫 | 其他:生酮饮食 |
生酮饮食(KD)是一种高脂肪,非常低的碳水化合物饮食,可促进体内化学过程的各种变化,与癫痫患者的频率降低和癫痫发作的严重程度相关。这种改进的原因尚未完全了解,答案可能与生化过程的变化以及使用不同底物作为人体的主要能源来源有关。
癫痫患者的生活质量(QOL)受到污名化,就业困难和身体局限性的高度影响。有证据表明,KD对癫痫患者的QOL可能有益影响,这可以通过身体能量消耗的变化(例如体育活动水平)来研究。目前,科学文献中,目前将身体能量需求,身体成分和生化措施与癫痫发作和QOL相关联的研究在科学文献中受到限制。
这项研究的主要目的是研究KD对癫痫患者癫痫发作,QOL,能量底物代谢,体能消耗成分,脂肪质量和无脂肪质量的癫痫发作频率和严重程度变化的影响。为了实现这一目标,在18至45岁之间的25岁男性和女性参与者(或18岁以上的远程参与,将在偏远参与者上没有代谢分析),将根据包容/排除标准招募。数据将在基线(入学时间)收集,并在饮食开始后3和6个月再次收集数据。稳定的同位素化合物(双重标记的水)将评估每日能量消耗(TDEE)和身体成分(脂肪质量;无脂肪质量)。间接量热法将评估能量底物氧化的静息能量消耗(REE)和呼吸商。生化血液检查(禁食葡萄糖和胰岛素以及酮体)和人体测量数据将提供有关参与者营养和代谢状态的数据。癫痫发作频率,严重性和QOL将使用经过验证的自我报告问卷进行评估。通过TDEE和REE之间的比率以及通过佩戴体育锻炼监测仪获得的体育活动水平将用作QOL的预测因子。
假设是KD疗法促进了能量代谢和能量底物氧化的差异,这将导致更好地控制癫痫的代谢控制,癫痫发作的频率和严重程度降低以及改善的患者QOL。预计这项研究将有助于阐明与癫痫发作频率和严重程度降低以及癫痫患者QOL的改善有关的代谢变化。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 25名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 生酮饮食对癫痫的影响:新陈代谢和生活质量 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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生酮饮食
| 其他:生酮饮食 生酮饮食(KD)是高脂,非常低的碳水化合物饮食 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年9月4日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年9月14日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | |||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 癫痫的能量消耗和生活质量 | ||||
官方头衔 | 生酮饮食对癫痫的影响:新陈代谢和生活质量 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是研究生酮饮食(KD)的影响,对UW健康成人癫痫诊断诊所的协助患者的标准护理对癫痫发作的频率和严重程度的变化,QOL,能量底物代谢的变化,癫痫成年人的体能支出成分,脂肪质量和无脂肪质量。为了实现这一目标,将根据医生的医生规定,25岁至45岁的男女参与者(或远程参与18年以上)接受KD作为医生规定的护理标准包含/排除标准。参与者将学习6个月。 | ||||
详细说明 | 生酮饮食(KD)是一种高脂肪,非常低的碳水化合物饮食,可促进体内化学过程的各种变化,与癫痫患者的频率降低和癫痫发作的严重程度相关。这种改进的原因尚未完全了解,答案可能与生化过程的变化以及使用不同底物作为人体的主要能源来源有关。 癫痫患者的生活质量(QOL)受到污名化,就业困难和身体局限性的高度影响。有证据表明,KD对癫痫患者的QOL可能有益影响,这可以通过身体能量消耗的变化(例如体育活动水平)来研究。目前,科学文献中,目前将身体能量需求,身体成分和生化措施与癫痫发作和QOL相关联的研究在科学文献中受到限制。 这项研究的主要目的是研究KD对癫痫患者癫痫发作,QOL,能量底物代谢,体能消耗成分,脂肪质量和无脂肪质量的癫痫发作频率和严重程度变化的影响。为了实现这一目标,在18至45岁之间的25岁男性和女性参与者(或18岁以上的远程参与,将在偏远参与者上没有代谢分析),将根据包容/排除标准招募。数据将在基线(入学时间)收集,并在饮食开始后3和6个月再次收集数据。稳定的同位素化合物(双重标记的水)将评估每日能量消耗(TDEE)和身体成分(脂肪质量;无脂肪质量)。间接量热法将评估能量底物氧化的静息能量消耗(REE)和呼吸商。生化血液检查(禁食葡萄糖和胰岛素以及酮体)和人体测量数据将提供有关参与者营养和代谢状态的数据。癫痫发作频率,严重性和QOL将使用经过验证的自我报告问卷进行评估。通过TDEE和REE之间的比率以及通过佩戴体育锻炼监测仪获得的体育活动水平将用作QOL的预测因子。 假设是KD疗法促进了能量代谢和能量底物氧化的差异,这将导致更好地控制癫痫的代谢控制,癫痫发作的频率和严重程度降低以及改善的患者QOL。预计这项研究将有助于阐明与癫痫发作频率和严重程度降低以及癫痫患者QOL的改善有关的代谢变化。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 25岁的男性和女性成年人年龄在18-45岁之间(亲自参与),超过18岁(用于外度参与)癫痫。 | ||||
健康)状况 | 癫痫 | ||||
干涉 | 其他:生酮饮食 生酮饮食(KD)是高脂,非常低的碳水化合物饮食 | ||||
研究组/队列 | 生酮饮食
干预:其他:生酮饮食 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 25 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准(亲自参与):
远程参与的纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04546711 | ||||
其他研究ID编号 | 2020-0371 A535100(其他标识符:UW Madison) SMPH/神经病学/神经病学(其他标识符:UW麦迪逊) 协议版本4/27/2020(其他标识符:UW Madison) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||
研究赞助商 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 |