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皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的ABT-199（Venetoclax）研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估ABT-199（Venetoclax）对晚期皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者的安全性和耐受性。次要目标是探索晚期CTCL患者对ABT-199（Venetoclax）的临床反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| CTCL | 药物：ABT-199（Venetoclax） | 阶段1 |
详细说明：
这是CTCL患者（亚型菌丝菌丝Fungoides和Sézary综合征，不包括经过转化的Fungoides）的CTCL患者中的一项单臂，非标签的非随机研究（ABT-199）（ABT-199）。这项研究计划在18例，18岁以上的患者中进行5周的剂量升级方案（根据美国FDA包装插入Venetoclax的CLL指南）。在整个药物管理期间，安全监测将继续进行，如果无法忍受的毒性（在停止规则中定义）或疾病进展发生在此期间。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）IB至IV的ABT-199（venetoclax）的单臂开放式试验研究（venetoclax） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ABT-199（Venetoclax） 皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者将接受ABT-199（Venetoclax）。 | 药物：ABT-199（Venetoclax） 符合条件的患者将被纳入研究，并根据美国FDA包装插入Venetoclax的指南每天接受Venetoclax，剂量升级高达400 mg。为了最大程度地减少肿瘤裂解综合征（TLS）的风险，并遵循5周内剂量升级的包装插入方向，每天初始剂量为20毫克，并且可能会逐渐增加，因为到第5周，可耐受性达到400毫克。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体温[时间范围：最多32周]将根据体温评估安全性和耐受性终点。
- 血压 - 舒张期[时间范围：最多32周]将根据血压评估安全性和耐受性终点。
- 血压收缩期[时间范围：最多32周]将根据血压评估安全性和耐受性终点。
- 脉搏率[时间范围：最多32周]将根据脉搏率评估安全性和耐受性终点。
- 呼吸率[时间范围：最多32周]安全性和耐受性终点将根据呼吸速率进行评估。
- 不良事件[时间范围：最多32周]不良事件将用于衡量研究定义的结果：毒性。毒性（作为不良事件）将根据NCI CTCAE（v5.0）测量AES和临床实验室概况；在上次剂量后最多四个星期（终止访问）后最多四个星期（终止），所有患者将收集AES。
次要结果度量 ：
- 皮肤临床反应[时间范围：最多32周]通过修改的严重性加权评估工具（MSWAT）测量的探索性皮肤临床反应。
- 响应持续时间[时间范围：最多32周]对治疗的反应持续时间将在几周内测量。
- 无复发和无进展生存期[时间范围：最多32周]根据初始剂量之后的每4周进行随访，直到发生一次事件，直到首先发生的一次：进行性疾病（PD）记录了另一种抗癌治疗，并且在患者首次剂量后完成另一种抗癌治疗，请进行另一种抗癌治疗，并完成另一种抗癌治疗venetoclax。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 活检确认的CTCL（仅FUNGOIDES和Sézary综合征亚型霉菌病，不包括转化的真菌病真菌），IB-IV期（以下称为高级阶段）。一份现场活检报告确认CTCL诊断是可以接受的。
- 所有受试者都必须表现出对一种或多种标准的全身疗法（PUVA，口服贝克索烯，伏诺替氏剂，vorinottat，romidepsin和/或photopheresesis）和/或/或总体皮肤电子束治疗的疾病，或在任何情况下都在任何复发或进行性疾病中表现出复发或进行性疾病在接受一种或多种疗法的同时。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态≤2。
- 足够的骨髓功能：WBC> 2000/µL；血小板计数> 75,000/mm3;中性粒细胞计数> 1000/µL，无需使用菌落刺激因子（CSF）。
先前疗法所需的冲洗期
- 斑点皮肤辐射疗法（≤10％皮肤表面）：4周
- 全身疗法：4周，或直到从毒性中恢复为止
- 具有育儿潜力的妇女必须进行负血清妊娠测试，并在整个研究中使用接受的高效节育方法，并在给药后90天，并且必须同意使用有效的避孕方法，例如荷尔蒙出生控制（必须至少3年）没有并发症），宫内装置，双重屏障方法（避孕套加精子或隔膜）或戒除性交。
- 男性患者必须愿意使用适当的避孕方法（例如避孕套）或戒除性交的方法，并告知任何性伴侣，他们还必须在研究期间使用可靠的避孕方法，并在给药后90天。
- 足够的肝功能：胆红素≤1.5x正常的上限（ULN），AST≤3.0x ULN，Alt≤3.0x ULN
- 足够的肾功能：肌酐清除度≥50mL/min
- 能够遵守治疗时间表
排除标准：
- 除血液，骨髓和淋巴结外，皮外疾病。
- 同时使用任何系统性抗癌治疗或免疫修饰剂。
- 启动研究药物给药后的1周内，同时使用中等或强的CYP3A抑制剂或诱导剂。
- 接受P-gp抑制剂的患者没有资格纳入，除非这些药物在4周的冲洗期内停产。服用狭窄窗口指数P-gp底物（例如地高辛，fexofenadine，loperamide，quinidine，quinidine，talinolol，vinblastine）的药物的患者不符合注册资格。
- 活检的患者证实了转化的MF。
- 先前的同种异体造血细胞移植。
- 在研究药物开始前2周内需要抗生素的任何正在进行的感染，除了抗生素（例如头孢霉素）处方的浅表皮肤感染。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎或C的已知史。
- 除宫颈上皮内肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌和经过足够治疗的局部前列腺癌（PSA <1.0）外，先前的恶性肿瘤病史（PSA <1.0）。具有其他恶性肿瘤病史的患者必须接受潜在的治疗疗法，并且在五年内没有证据表明该疾病。
- 不受控制的际交往，状况或情况可能限制对研究的遵守情况，包括但不限于以下情况：急性或慢性移植物与宿主疾病，不受控制的糖尿病或高血压或高血压或精神病病。
- 入学后的8周内进行重大手术。
- 具有医学意义的心脏事件或不稳定的心血管功能定义为：
- 有症状的缺血，不稳定的心绞痛
- 不受控制的临床意义心律失常
- 有症状的心力衰竭NYHA类≥3
- 入学前6个月内的心肌梗死或心脏手术
- 在过去的12个月内，脑血管事件（短暂性缺血发作，中风或中枢神经系统出血）。
- 在过去6个月内出血。
- 在入学前30天内和研究期限内使用任何研究剂。
- 怀孕或哺乳。
- 不愿或无法提供知情同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯西·卡尔森 | （203）785-7432 | kacie.carlson@yale.edu | |
| 联系人：医学博士迈克尔·吉拉迪（Michael Girardi） | （203）785-4092 | michael.girardi@yale.edu |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁纽黑文医院 /笑癌中心 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06520 | |
| 联系人：Kacie Carlson 203-785-7432 Kacie.carlson@yale.edu | |
赞助商和合作者
耶鲁大学
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·吉拉迪（Michael Girardi），医学博士，法拉德 | 皮肤科教授耶鲁大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的ABT-199（Venetoclax）研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）IB至IV的ABT-199（venetoclax）的单臂开放式试验研究（venetoclax） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估ABT-199（Venetoclax）对晚期皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者的安全性和耐受性。次要目标是探索晚期CTCL患者对ABT-199（Venetoclax）的临床反应。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是CTCL患者（亚型菌丝菌丝Fungoides和Sézary综合征，不包括经过转化的Fungoides）的CTCL患者中的一项单臂，非标签的非随机研究（ABT-199）（ABT-199）。这项研究计划在18例，18岁以上的患者中进行5周的剂量升级方案（根据美国FDA包装插入Venetoclax的CLL指南）。在整个药物管理期间，安全监测将继续进行，如果无法忍受的毒性（在停止规则中定义）或疾病进展发生在此期间。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | CTCL | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：ABT-199（Venetoclax） 符合条件的患者将被纳入研究，并根据美国FDA包装插入Venetoclax的指南每天接受Venetoclax，剂量升级高达400 mg。为了最大程度地减少肿瘤裂解综合征（TLS）的风险，并遵循5周内剂量升级的包装插入方向，每天初始剂量为20毫克，并且可能会逐渐增加，因为到第5周，可耐受性达到400毫克。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ABT-199（Venetoclax） 皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者将接受ABT-199（Venetoclax）。 干预：药物：ABT-199（Venetoclax） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04171791 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000022803 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
