| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肠功能障碍术后并发症神经肌肉阻滞 | 药物:Sugammadex药物:Neostigmine | 第4阶段 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 评估员盲,随机,受控,单中心,平行设计试验,带有患者掩盖 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 评估者盲,随机,受控的,单中心,平行设计试验,并与患者掩盖进行比较,以比较与sugammadex与sugammadigine vets neostigmine相关的早期术后胃排空,与新生儿的新生儿有关 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月16日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Sugammadex Sugammadex 2 mg/kg IV在手术结束时一次 | 药物:Sugammadex 在手术过程的结尾处在T2重新出现在四列列车上后神经肌肉阻塞的深度,Sugammadex将以2 mg/kg的实际体重通过轻快的流动,以2 mg/kg的实际体重给药。 其他名称:
|
| 主动比较器:Neostigine Neostigmine 0.07 mg/kg至最大5 mg(+甘叶吡啶甲酸0.2 mg每1 mg Neostigmine施用)iv在手术结束时一次 | 药物:新斯汀甘 在手术过程结束时在T2重新出现在四列列车上后,在神经肌肉阻塞的深度处,Neostigine将以0.07 mg/kg的实际体重给予一次0.07 mg/kg的实际体重,最大为5 mg,通过静脉管静脉线流动。糖吡啶甲酸将与新生氨酸的新生氨酸酯均为0.2 mg的甘油吡啶甲酸,每1.0毫克新生氨酸的新生氨酸 其他名称:
|
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:莎拉·费勒 | 503-494-6233 | fellersa@ohsu.edu | |
| 联系人:希拉里·里根(Hillary Regan) | 503-494-7229 | reganh@ohsu.edu |
| 美国,俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰,美国97239 | |
| 联系人:Sarah Feller 503-494-6233 Fellersa@ohsu.edu | |
| 联系人:希拉里·里根(Hillary Regan)503-494-7229 reganh@ohsu.edu | |
| 首席研究员:医学博士Brandon M Togioka | |
| 首席研究员: | 布兰登M TOGIOKA,医学博士 | 俄勒冈健康与科学大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胃排空[时间范围:0、15、30、45、60、90、120和150分钟后神经肌肉反转] 胃排空由乙酰氨基酚浓度时间曲线在梯形近似(AUC)下评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 在逆转药物给药后,以几分钟的时间到达四个(TOF)比率≥0.9的时间。 [时间范围:逆转药物给药后30分钟。这是给予的 逆转药物给药后,将每15秒连续测量TOF比率。 TWitchView肌电图将测量TOF比率。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Sugammadex改善肠功能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估者盲,随机,受控的,单中心,平行设计试验,并与患者掩盖进行比较,以比较与sugammadex与sugammadigine vets neostigmine相关的早期术后胃排空,与新生儿的新生儿有关 | ||||||||
| 简要摘要 | 结肠和直肠手术与高成本,长时间长时间,术后外科手术现场感染率高,术后恶心和呕吐的高发病率以及医院再入院率有关。肠功能的恢复对于避免结直肠手术后的患者不适,发病率和死亡率至关重要。所有接受结直肠手术的患者均接受神经肌肉麻痹,在手术结束时,甘露吡啶甲酸和新生氨酸或sugammadex都会逆转。糖吡啶甲酸和新生氨酸都会影响肠子功能。 Sugammadex对肠功能没有影响。这项研究的目的是确定神经肌肉逆转的策略是否可能增加手术后胃排空,并导致术后并发症减少。 | ||||||||
| 详细说明 | 结肠和直肠手术与高成本,长时间长时间,术后外科手术现场感染率高,术后恶心和呕吐的高发病率以及医院再入院率有关。结直肠癌的开放或腹腔镜手术后的30天死亡率在3%和8%之间。肠功能的恢复对于避免结直肠手术后的患者不适,发病率和死亡率至关重要。据报道,结直肠手术后的术后肠胃肠病发病率为10-25%。术后回肠被定义为由于缺乏协调的肠运动性而导致口服摄入量的不耐受性。对制定指南和计划的制定非常关注,以减少术后肠结构的发生率,并在结直肠手术后加速肠功能的回报。 美国结肠和直肠外科医生学会(ASCR)以及美国胃肠道和内窥镜外科医生(SAGES)在手术后创造了一种增强的康复(ERAS)方案(ERAS)方案,以促进进行结直肠手术的患者的以下结果:“免受恶心,自由,自由,自由,自由,从休息时的疼痛,肠功能的早期恢复,伤口愈合的改善和早期出院”。促进更快的术后胃排空的干预措施可能会影响许多这些结果。特别是,恶心可能会减少,在静止时与便秘相关的疼痛可能会下降,肠功能的恢复会加速,并且可能会缩短住院时间。尽管建议对药物(例如阿尔维莫跨和麻醉技术的调整)进行(提供硬膜外镇痛,最大程度地减少晶体镇痛,使用多模式镇痛),但目前尚未在“时代”方案中考虑sugammadex。 开放和腹腔镜结直肠手术的持续时间需要神经肌肉麻痹,以减少患者运动,改善工作条件,有时有时促进通风。新斯替甘酸和糖吡喃甲酸通常用于逆转手术结束时的神经肌肉阻滞。 Neostigmine和糖吡啶甲状腺素都撞击肠功能。 Neostigine促进和糖吡啶甲酸减慢了胃肠道运动。新斯汀和糖吡啶甲酸的共同给药对手术后肠功能的回报有可变的影响。通常,与甘油吡啶甲酸的比例更高有关,与肠功能的更快恢复有关。新生氨酸给药的无反抗胆碱能活性会引起发病率,包括心动过缓,支气管收缩,低血压,尿失禁和唾液分泌增加。因此,新生氨酸与糖吡啶甲酸的比率相对固定,不能调整以促进所需的胃肠道结局。 sugammadex不与肠上的乙酰胆碱受体结合,并被认为不影响肠功能。 对Sugammadex与乙酰胆碱酯酶抑制剂对肠功能恢复的贡献的一些研究已经完成。在回顾性研究中,Sugammadex给药与第一次排便和与Ileus相关的延迟较少的时间与医院出院相关的延迟有关。相反,两项随机对照临床试验发现,与胃肠道运动有关的结局没有差异,包括第一次氟可以的时间,首次排便的时间和术后回肠的发生率。一项随机对照试验发现了第一个肠胃的时间较短,但没有第一次排便的时间差异。最后,一项研究发现了Sugammadex的更快胃排空趋势。上述前瞻性研究的一个局限性是包括对甲状腺,胆囊和其他腹腔内器官进行手术的患者。这些手术缺乏肠道处理和吻合术,这对术后肠功能的影响较小。假设一项涉及进行结直肠手术的患者的随机对照试验将发现胃排空,更少的恶心,胃肠道并发症较少(包括伊利亚斯),当sugammadex被施用以逆转与NEOSTIGMINE相比。 这项研究的目的是确定是否施用sugammadex来逆转神经肌肉阻塞而不是新生氨酸和甘油吡喃甲酸,这种策略避免了对肠道的胆碱能作用,与更快的胃空排空相关,以更快的时间,更快地实现TOFR> 0.9,TOFR> 0.9,TOFR> 0.9,后 - 外科胃肠道并发症,首次排便的时间较短,PACU 1阶段恢复较短以及住院时间较短。如果证明Sugammadex可以改善上述结果,则可以提出一个论点,即应考虑将Sugammadex考虑纳入结直肠手术的时代方案中。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 评估员盲,随机,受控,单中心,平行设计试验,带有患者掩盖 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)主要目的:预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04546672 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21895 MISP#60224(其他赠款/资金编号:Merck&Co.,Inc。) | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 布兰登·多蒂卡(Brandon M Togioka),俄勒冈州健康与科学大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肠功能障碍术后并发症神经肌肉阻滞 | 药物:Sugammadex药物:Neostigmine | 第4阶段 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 评估员盲,随机,受控,单中心,平行设计试验,带有患者掩盖 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 评估者盲,随机,受控的,单中心,平行设计试验,并与患者掩盖进行比较,以比较与sugammadex与sugammadigine vets neostigmine相关的早期术后胃排空,与新生儿的新生儿有关 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月16日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Sugammadex Sugammadex 2 mg/kg IV在手术结束时一次 | 药物:Sugammadex 在手术过程的结尾处在T2重新出现在四列列车上后神经肌肉阻塞的深度,Sugammadex将以2 mg/kg的实际体重通过轻快的流动,以2 mg/kg的实际体重给药。 其他名称:
|
| 主动比较器:Neostigine | 药物:新斯汀甘 在手术过程结束时在T2重新出现在四列列车上后,在神经肌肉阻塞的深度处,Neostigine将以0.07 mg/kg的实际体重给予一次0.07 mg/kg的实际体重,最大为5 mg,通过静脉管静脉线流动。糖吡啶甲酸将与新生氨酸的新生氨酸酯均为0.2 mg的甘油吡啶甲酸,每1.0毫克新生氨酸的新生氨酸 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:莎拉·费勒 | 503-494-6233 | fellersa@ohsu.edu | |
| 联系人:希拉里·里根(Hillary Regan) | 503-494-7229 | reganh@ohsu.edu |
| 美国,俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰,美国97239 | |
| 联系人:Sarah Feller 503-494-6233 Fellersa@ohsu.edu | |
| 联系人:希拉里·里根(Hillary Regan)503-494-7229 reganh@ohsu.edu | |
| 首席研究员:医学博士Brandon M Togioka | |
| 首席研究员: | 布兰登M TOGIOKA,医学博士 | 俄勒冈健康与科学大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胃排空[时间范围:0、15、30、45、60、90、120和150分钟后神经肌肉反转] 胃排空由乙酰氨基酚浓度时间曲线在梯形近似(AUC)下评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 在逆转药物给药后,以几分钟的时间到达四个(TOF)比率≥0.9的时间。 [时间范围:逆转药物给药后30分钟。这是给予的 逆转药物给药后,将每15秒连续测量TOF比率。 TWitchView肌电图将测量TOF比率。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Sugammadex改善肠功能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估者盲,随机,受控的,单中心,平行设计试验,并与患者掩盖进行比较,以比较与sugammadex与sugammadigine vets neostigmine相关的早期术后胃排空,与新生儿的新生儿有关 | ||||||||
| 简要摘要 | 结肠和直肠手术与高成本,长时间长时间,术后外科手术现场感染率高,术后恶心和呕吐的高发病率以及医院再入院率有关。肠功能的恢复对于避免结直肠手术后的患者不适,发病率和死亡率至关重要。所有接受结直肠手术的患者均接受神经肌肉麻痹,在手术结束时,甘露吡啶甲酸和新生氨酸或sugammadex都会逆转。糖吡啶甲酸和新生氨酸都会影响肠子功能。 Sugammadex对肠功能没有影响。这项研究的目的是确定神经肌肉逆转的策略是否可能增加手术后胃排空,并导致术后并发症减少。 | ||||||||
| 详细说明 | 结肠和直肠手术与高成本,长时间长时间,术后外科手术现场感染率高,术后恶心和呕吐的高发病率以及医院再入院率有关。结直肠癌的开放或腹腔镜手术后的30天死亡率在3%和8%之间。肠功能的恢复对于避免结直肠手术后的患者不适,发病率和死亡率至关重要。据报道,结直肠手术后的术后肠胃肠病发病率为10-25%。术后回肠被定义为由于缺乏协调的肠运动性而导致口服摄入量的不耐受性。对制定指南和计划的制定非常关注,以减少术后肠结构的发生率,并在结直肠手术后加速肠功能的回报。 美国结肠和直肠外科医生学会(ASCR)以及美国胃肠道和内窥镜外科医生(SAGES)在手术后创造了一种增强的康复(ERAS)方案(ERAS)方案,以促进进行结直肠手术的患者的以下结果:“免受恶心,自由,自由,自由,自由,从休息时的疼痛,肠功能的早期恢复,伤口愈合的改善和早期出院”。促进更快的术后胃排空的干预措施可能会影响许多这些结果。特别是,恶心可能会减少,在静止时与便秘相关的疼痛可能会下降,肠功能的恢复会加速,并且可能会缩短住院时间。尽管建议对药物(例如阿尔维莫跨和麻醉技术的调整)进行(提供硬膜外镇痛,最大程度地减少晶体镇痛,使用多模式镇痛),但目前尚未在“时代”方案中考虑sugammadex。 开放和腹腔镜结直肠手术的持续时间需要神经肌肉麻痹,以减少患者运动,改善工作条件,有时有时促进通风。新斯替甘酸和糖吡喃甲酸通常用于逆转手术结束时的神经肌肉阻滞。 Neostigmine和糖吡啶甲状腺素都撞击肠功能。 Neostigine促进和糖吡啶甲酸减慢了胃肠道运动。新斯汀和糖吡啶甲酸的共同给药对手术后肠功能的回报有可变的影响。通常,与甘油吡啶甲酸的比例更高有关,与肠功能的更快恢复有关。新生氨酸给药的无反抗胆碱能活性会引起发病率,包括心动过缓,支气管收缩,低血压,尿失禁和唾液分泌增加。因此,新生氨酸与糖吡啶甲酸的比率相对固定,不能调整以促进所需的胃肠道结局。 sugammadex不与肠上的乙酰胆碱受体结合,并被认为不影响肠功能。 对Sugammadex与乙酰胆碱酯酶抑制剂对肠功能恢复的贡献的一些研究已经完成。在回顾性研究中,Sugammadex给药与第一次排便和与Ileus相关的延迟较少的时间与医院出院相关的延迟有关。相反,两项随机对照临床试验发现,与胃肠道运动有关的结局没有差异,包括第一次氟可以的时间,首次排便的时间和术后回肠的发生率。一项随机对照试验发现了第一个肠胃的时间较短,但没有第一次排便的时间差异。最后,一项研究发现了Sugammadex的更快胃排空趋势。上述前瞻性研究的一个局限性是包括对甲状腺,胆囊和其他腹腔内器官进行手术的患者。这些手术缺乏肠道处理和吻合术,这对术后肠功能的影响较小。假设一项涉及进行结直肠手术的患者的随机对照试验将发现胃排空,更少的恶心,胃肠道并发症较少(包括伊利亚斯),当sugammadex被施用以逆转与NEOSTIGMINE相比。 这项研究的目的是确定是否施用sugammadex来逆转神经肌肉阻塞而不是新生氨酸和甘油吡喃甲酸,这种策略避免了对肠道的胆碱能作用,与更快的胃空排空相关,以更快的时间,更快地实现TOFR> 0.9,TOFR> 0.9,TOFR> 0.9,后 - 外科胃肠道并发症,首次排便的时间较短,PACU 1阶段恢复较短以及住院时间较短。如果证明Sugammadex可以改善上述结果,则可以提出一个论点,即应考虑将Sugammadex考虑纳入结直肠手术的时代方案中。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 评估员盲,随机,受控,单中心,平行设计试验,带有患者掩盖 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)主要目的:预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04546672 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21895 MISP#60224(其他赠款/资金编号:Merck&Co.,Inc。) | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 布兰登·多蒂卡(Brandon M Togioka),俄勒冈州健康与科学大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||