免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 评估癌症在癌症中的临床疗效和安全性
评估癌症在癌症中的临床疗效和安全性
研究描述
简要摘要：
Nuvastic TM（C5OSEW5050ESA）是一种特殊的配方，它源自Natureceuticals SDN开发的O. stamineus叶片的标准化提取物。 Bhd。提取物是使用精致的植物化学技术从细致的提取中制备的，其中特定的植物药物（活性成分）被集中到达到所需的治疗效果。在拟议的人类研究中，预计给饮食补充剂的饮食补充剂是雄性甲酸雄性甲酸的含有富含的Nuvastic TM（C5OSEW5050SA）1000毫克（每天3次），可以在癌症患者中降低疲劳。这是基于科学研究，支持其减少氧化损伤并恢复与细胞能量产生有关的线粒体和其他细胞功能的能力。进一步的假设是，活性化合物松胶酸的抗炎，抗伤害感染抗氧化剂和神经保护特性也可能有助于控制疼痛控制，睡眠丧失，嗜睡，嗜睡和其他与癌症相关疲劳密切相关的症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小癌症 | 其他：Nuvastic TM（C5OSEW5050ESA）1000毫克 | 第2阶段3 |
详细说明：
所有I阶段I-IV实体瘤患者均计划接受或已经接受化学疗法或放疗，包括姑息化疗和符合资格标准的放射治疗将同意并预先筛选用于使用简短疲劳库存（BFI）进行疲劳。受试者将在开始化学疗法（最好是第1个化疗周期）或放射治疗之前对BFI问卷进行管理。
将在下一个化疗周期或下一周放射治疗的第1天使用BFI问卷再次评估患者。如果疲劳严重程度在预筛查期间的先前评估中至少提高了一个分数，则不会考虑患者进行研究入学。那些患有疲劳或恶化的疲劳评分（即从中度到重度，轻度到中度或轻度到轻度到轻度到轻度）的人将同意进行研究。签署知情同意，预先筛选并随后有资格接受研究入学/随机分组的受试者将被纳入Nuvastic TM或安慰剂组
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，平行组，安慰剂对照试验。该研究是干预类型，其中使用相关的化学治疗药物 + Nuvastic进行不同的癌症患者。 Nuvastic的药物类型是一种植物药，被用作化学辅助药物。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 参与者和调查员失明了 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行，评估Nuvastatictm（C5OSEW5050SA）1000毫克（每天3次），以改善固体I-IV肿瘤患者的疲劳 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年9月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月28日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Nuvastic TM Nuvastic TM（C5OSEW5050ESA）胶囊1000毫克每天口服3次，持续9周。 | 其他：Nuvastic TM（C5OSEW5050ESA）1000毫克 Nuvastic TM是由Lanctos 75TM制成的专利多数分子植物药，是专有的高效力草药标准化提取物。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 赋形剂，没有Nuvastic TM（C5OSEW5050ESA）胶囊，每天口服3次，持续9周。 | 其他：Nuvastic TM（C5OSEW5050ESA）1000毫克 Nuvastic TM是由Lanctos 75TM制成的专利多数分子植物药，是专有的高效力草药标准化提取物。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估CANSSUFIVE®Nuvastic（C5OSEW5050ESA）在改善固体I -IV肿瘤患者疲劳方面的功效。 [时间范围：在基线时测量（访问2）（第2周）]慢性疾病疗法疲劳面-F量表的功能评估是主要终点。 facit-fatigue量表：（0 =根本不; 1 =一点; 2 =有点; 3 =相当一点点; 4 =非常）
- 评估CANSSUFIVE®Nuvastic（C5OSEW5050ESA）在改善固体I -IV肿瘤患者疲劳方面的功效。 [时间范围：在访问3（第3周）中测量]慢性疾病疗法疲劳面-F量表的功能评估是主要终点。 facit-fatigue量表：（0 =根本不; 1 =一点; 2 =有点; 3 =相当一点点; 4 =非常）
- 评估CANSSUFIVE®Nuvastic（C5OSEW5050ESA）在改善固体I -IV肿瘤患者疲劳方面的功效。 [时间范围：在访问6（第6周）中测量]慢性疾病疗法疲劳面-F量表的功能评估是主要终点。 facit-fatigue量表：（0 =根本不; 1 =一点; 2 =有点; 3 =相当一点点; 4 =非常）
- 评估CANSSUFIVE®Nuvastic（C5OSEW5050ESA）在改善固体I -IV肿瘤患者疲劳方面的功效。 [时间范围：在访问9（第9周）中测量]慢性疾病疗法疲劳面-F量表的功能评估是主要终点。 facit-fatigue量表：（0 =根本不; 1 =一点; 2 =有点; 3 =相当一点点; 4 =非常）
- 评估CANSSUFIVE®Nuvastic（C5OSEW5050ESA）在固体I -IV肿瘤患者中的安全性和耐受性。 [时间范围：在基线时测量（访问2）（第2周）]视觉模拟疲劳量表（VAFS）作为主要终点。疲劳，0最坏，而10则正常。
- 评估CANSSUFIVE®Nuvastic（C5OSEW5050ESA）在固体I -IV肿瘤患者中的安全性和耐受性。 [时间范围：在访问3（第3周）中测量]视觉模拟疲劳量表（VAFS）作为主要终点。疲劳，0最坏，而10则正常。
- 评估CANSSUFIVE®Nuvastic（C5OSEW5050ESA）在固体I -IV肿瘤患者中的安全性和耐受性。 [时间范围：在访问6（第6周）中测量]视觉模拟疲劳量表（VAFS）作为主要终点。疲劳，0最坏，而10则正常。
- 评估CANSSUFIVE®Nuvastic（C5OSEW5050ESA）在固体I -IV肿瘤患者中的安全性和耐受性。 [时间范围：在访问9（第9周）中测量]视觉模拟疲劳量表（VAFS）作为主要终点。疲劳，0最坏，而10则正常。
次要结果度量 ：
- 生活质量（QOL）[时间范围：在基线时测量（访问2）（第2周），访问3（第3周），访问4（第6周），并访问5（第9周）。这是给予的使用EORTC-QLQ-C30进行总体QoL改进。比例1（更糟）到10（更好）。
- 疲劳严重程度量表[时间范围：在基线时测量（访问2）（第2周），访问3（第3周），访问4（第6周），并访问5（第9周）。这是给予的疲劳严重程度量表（FSS）。比例从1（“完全不同意”）到7（“完全同意”）。
- 简短的疲劳清单[时间范围：在基线时测量（访问2）（第2周），访问3（第3周），访问4（第6周），并访问5（第9周）。这是给予的简短的疲劳清单。开发了11点评级量表来评估主观疲劳。疲劳的严重程度从0表示“无疲劳”到10，表明“您可以想象的尽可能糟糕”，在当前，通常和最差的水平上。
- 医疗结果量表的活力量表短表格-36（SF-36）[时间范围：在基线时测量（访问2）（第2周），访问3（第3周），访问4（第6周），并访问5（第9周）。这是给予的医学结果量表的活力量表短-36（SF-36）。比例从0（最坏的健康状态）到100（最佳健康状态）不等。
- F2-异丙烷[时间范围：在基线时测量（访问2）（第2周），访问3（第3周），访问4（第6周），并访问5（第9周）。这是给予的尿F2-异丙烷作为疲劳减轻的生物标志物
- 不良事件[时间范围：在9周的干预期间和第9周的干预结束时。这是给予的不良反应的发生和严重程度通过治疗与安慰剂组的严重程度评分量表和系统器官类别（胃肠道疾病，常规疾病和给药部位状况，神经系统疾病）的严重程度评分量表和系统器官类别衡量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
男性或女性，≥18岁实体瘤患者，I-IV期患者接受化疗，接受化疗和/或≥1周放疗。
ECOG 0-2预期寿命≥6个月的能力和愿意提供书面知情同意并遵守学习要求
排除标准：
- 已知对Nuvastic TM（C5OSEW5050ESA）或用于制备研究产品的任何赋形剂的过敏2.与使用研究产品的任何其他已知的现有状态3.无能力服用或消耗研究产品，每规程指定的研究产品给药途径，包括消化性溃疡疾病，慢性胃炎，低血压和收缩压<90mmGhg。
- 无法理解BFI，EORTC-QLQ-C30，FACIT-F，疲劳问卷的视觉模拟量表的本地语言5.任何条件（例如心理学，地理等）不允许遵守研究或后续程序6.在基线访问前的28天内使用研究性药物或设备参与任何其他临床研究。阻滞剂，钙通道阻滞剂，苯二氮卓类药物，镇静抗组胺药，抗抑郁药，抗精神病药或褪黑激素。在选定的情况下，如果研究人员认为，使用这些药物的患者可能会招募，而他们的疲劳显然与药物无关。
- 影响疲劳的未经治疗或不受控制的合并症，包括甲状腺疾病（TSH> 5 MCIU/ML），贫血（血红蛋白<9 g/dl），严重抑郁症，活性药物滥用或其他由招收医师确定的。充分控制的合并症不会排除患者。
血清钾水平升高和肾功能异常的慢性肾衰竭患者10.未经治疗的睡眠障碍，例如睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停或不安的腿综合征11.失去能力的肝硬化（脑病，胃肠道出血，腹水，腹部，胆红素，胆红素> 2），在过去的六个月内。计划在研究期间计划在时区外旅行的患者13.已知或怀疑明显的胃肠道运动障碍，阻塞或结构疾病14.根据WHO标准，严重营养不良。 15.经过检查，可以认为患者有以下任何条件：
A。双足体水肿b。可见的严重浪费c。高度的重量超过3个标准偏差，低于国际参考人群中位数d。发烧与全身感染有关（尤其是革兰氏阴性大肠菌群，例如大肠杆菌和klebsiellapneumoniae），中性粒细胞减少症。呼吸窘迫f。心力衰竭g。 h。标记为厌食症。大量腹泻j。震惊
- 该患者是女性，怀孕或肥沃，没有实践适当的避孕方法，计划在研究后的1个月内怀孕，正在接受母乳喂养。注意：母乳喂养的女性不应劝阻母乳喂养是为了参加研究的唯一目的。选择将母乳喂养推迟到最后一剂研究药物后5天以允许从母乳中消除药物的女性将有资格。
联系人和位置
位置
| 印度 | |
| Notrox Research Pvt Ltd | |
| 班加罗尔，印度卡纳塔克邦，560062 | |
赞助商和合作者
Natureceuticals Sdn Bhd
调查人员
| 首席研究员： | Ghanashyam Biswas，博士 | Sparsh医院和重症监护厂有限公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年9月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估癌症在癌症中的临床疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行，评估Nuvastatictm（C5OSEW5050SA）1000毫克（每天3次），以改善固体I-IV肿瘤患者的疲劳 | ||||
| 简要摘要 | Nuvastic TM（C5OSEW5050ESA）是一种特殊的配方，它源自Natureceuticals SDN开发的O. stamineus叶片的标准化提取物。 Bhd。提取物是使用精致的植物化学技术从细致的提取中制备的，其中特定的植物药物（活性成分）被集中到达到所需的治疗效果。在拟议的人类研究中，预计给饮食补充剂的饮食补充剂是雄性甲酸雄性甲酸的含有富含的Nuvastic TM（C5OSEW5050SA）1000毫克（每天3次），可以在癌症患者中降低疲劳。这是基于科学研究，支持其减少氧化损伤并恢复与细胞能量产生有关的线粒体和其他细胞功能的能力。进一步的假设是，活性化合物松胶酸的抗炎，抗伤害感染抗氧化剂和神经保护特性也可能有助于控制疼痛控制，睡眠丧失，嗜睡，嗜睡和其他与癌症相关疲劳密切相关的症状。 | ||||
| 详细说明 | 所有I阶段I-IV实体瘤患者均计划接受或已经接受化学疗法或放疗，包括姑息化疗和符合资格标准的放射治疗将同意并预先筛选用于使用简短疲劳库存（BFI）进行疲劳。受试者将在开始化学疗法（最好是第1个化疗周期）或放射治疗之前对BFI问卷进行管理。 将在下一个化疗周期或下一周放射治疗的第1天使用BFI问卷再次评估患者。如果疲劳严重程度在预筛查期间的先前评估中至少提高了一个分数，则不会考虑患者进行研究入学。那些患有疲劳或恶化的疲劳评分（即从中度到重度，轻度到中度或轻度到轻度到轻度到轻度）的人将同意进行研究。签署知情同意，预先筛选并随后有资格接受研究入学/随机分组的受试者将被纳入Nuvastic TM或安慰剂组 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，平行组，安慰剂对照试验。该研究是干预类型，其中使用相关的化学治疗药物 + Nuvastic进行不同的癌症患者。 Nuvastic的药物类型是一种植物药，被用作化学辅助药物。 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 参与者和调查员失明了 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：Nuvastic TM（C5OSEW5050ESA）1000毫克 Nuvastic TM是由Lanctos 75TM制成的专利多数分子植物药，是专有的高效力草药标准化提取物。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 110 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 男性或女性，≥18岁实体瘤患者，I-IV期患者接受化疗，接受化疗和/或≥1周放疗。 ECOG 0-2预期寿命≥6个月的能力和愿意提供书面知情同意并遵守学习要求 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04546607 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EBSB0045011CRA | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Natureceuticals Sdn Bhd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Natureceuticals Sdn Bhd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Natureceuticals Sdn Bhd | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
Nuvastic TM（C5OSEW5050ESA）是一种特殊的配方，它源自Natureceuticals SDN开发的O. stamineus叶片的标准化提取物。 Bhd。提取物是使用精致的植物化学技术从细致的提取中制备的，其中特定的植物药物（活性成分）被集中到达到所需的治疗效果。在拟议的人类研究中，预计给饮食补充剂的饮食补充剂是雄性甲酸雄性甲酸的含有富含的Nuvastic TM（C5OSEW5050SA）1000毫克（每天3次），可以在癌症患者中降低疲劳。这是基于科学研究，支持其减少氧化损伤并恢复与细胞能量产生有关的线粒体和其他细胞功能的能力。进一步的假设是，活性化合物松胶酸的抗炎，抗伤害感染抗氧化剂和神经保护特性也可能有助于控制疼痛控制，睡眠丧失，嗜睡，嗜睡和其他与癌症相关疲劳密切相关的症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小癌症 | 其他：Nuvastic TM（C5OSEW5050ESA）1000毫克 | 第2阶段3 |
详细说明：
所有I阶段I-IV实体瘤患者均计划接受或已经接受化学疗法或放疗，包括姑息化疗和符合资格标准的放射治疗将同意并预先筛选用于使用简短疲劳库存（BFI）进行疲劳。受试者将在开始化学疗法（最好是第1个化疗周期）或放射治疗之前对BFI问卷进行管理。
将在下一个化疗周期或下一周放射治疗的第1天使用BFI问卷再次评估患者。如果疲劳严重程度在预筛查期间的先前评估中至少提高了一个分数，则不会考虑患者进行研究入学。那些患有疲劳或恶化的疲劳评分（即从中度到重度，轻度到中度或轻度到轻度到轻度到轻度）的人将同意进行研究。签署知情同意，预先筛选并随后有资格接受研究入学/随机分组的受试者将被纳入Nuvastic TM或安慰剂组
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，平行组，安慰剂对照试验。该研究是干预类型，其中使用相关的化学治疗药物 + Nuvastic进行不同的癌症患者。 Nuvastic的药物类型是一种植物药，被用作化学辅助药物。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 参与者和调查员失明了 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行，评估Nuvastatictm（C5OSEW5050SA）1000毫克（每天3次），以改善固体I-IV肿瘤患者的疲劳 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年9月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月28日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Nuvastic TM Nuvastic TM（C5OSEW5050ESA）胶囊1000毫克每天口服3次，持续9周。 | 其他：Nuvastic TM（C5OSEW5050ESA）1000毫克 Nuvastic TM是由Lanctos 75TM制成的专利多数分子植物药，是专有的高效力草药标准化提取物。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 赋形剂，没有Nuvastic TM（C5OSEW5050ESA）胶囊，每天口服3次，持续9周。 | 其他：Nuvastic TM（C5OSEW5050ESA）1000毫克 Nuvastic TM是由Lanctos 75TM制成的专利多数分子植物药，是专有的高效力草药标准化提取物。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估CANSSUFIVE®Nuvastic（C5OSEW5050ESA）在改善固体I -IV肿瘤患者疲劳方面的功效。 [时间范围：在基线时测量（访问2）（第2周）]慢性疾病疗法疲劳面-F量表的功能评估是主要终点。 facit-fatigue量表：（0 =根本不; 1 =一点; 2 =有点; 3 =相当一点点; 4 =非常）
- 评估CANSSUFIVE®Nuvastic（C5OSEW5050ESA）在改善固体I -IV肿瘤患者疲劳方面的功效。 [时间范围：在访问3（第3周）中测量]慢性疾病疗法疲劳面-F量表的功能评估是主要终点。 facit-fatigue量表：（0 =根本不; 1 =一点; 2 =有点; 3 =相当一点点; 4 =非常）
- 评估CANSSUFIVE®Nuvastic（C5OSEW5050ESA）在改善固体I -IV肿瘤患者疲劳方面的功效。 [时间范围：在访问6（第6周）中测量]慢性疾病疗法疲劳面-F量表的功能评估是主要终点。 facit-fatigue量表：（0 =根本不; 1 =一点; 2 =有点; 3 =相当一点点; 4 =非常）
- 评估CANSSUFIVE®Nuvastic（C5OSEW5050ESA）在改善固体I -IV肿瘤患者疲劳方面的功效。 [时间范围：在访问9（第9周）中测量]慢性疾病疗法疲劳面-F量表的功能评估是主要终点。 facit-fatigue量表：（0 =根本不; 1 =一点; 2 =有点; 3 =相当一点点; 4 =非常）
- 评估CANSSUFIVE®Nuvastic（C5OSEW5050ESA）在固体I -IV肿瘤患者中的安全性和耐受性。 [时间范围：在基线时测量（访问2）（第2周）]视觉模拟疲劳量表（VAFS）作为主要终点。疲劳，0最坏，而10则正常。
- 评估CANSSUFIVE®Nuvastic（C5OSEW5050ESA）在固体I -IV肿瘤患者中的安全性和耐受性。 [时间范围：在访问3（第3周）中测量]视觉模拟疲劳量表（VAFS）作为主要终点。疲劳，0最坏，而10则正常。
- 评估CANSSUFIVE®Nuvastic（C5OSEW5050ESA）在固体I -IV肿瘤患者中的安全性和耐受性。 [时间范围：在访问6（第6周）中测量]视觉模拟疲劳量表（VAFS）作为主要终点。疲劳，0最坏，而10则正常。
- 评估CANSSUFIVE®Nuvastic（C5OSEW5050ESA）在固体I -IV肿瘤患者中的安全性和耐受性。 [时间范围：在访问9（第9周）中测量]视觉模拟疲劳量表（VAFS）作为主要终点。疲劳，0最坏，而10则正常。
次要结果度量 ：
- 生活质量（QOL）[时间范围：在基线时测量（访问2）（第2周），访问3（第3周），访问4（第6周），并访问5（第9周）。这是给予的使用EORTC-QLQ-C30进行总体QoL改进。比例1（更糟）到10（更好）。
- 疲劳严重程度量表[时间范围：在基线时测量（访问2）（第2周），访问3（第3周），访问4（第6周），并访问5（第9周）。这是给予的疲劳严重程度量表（FSS）。比例从1（“完全不同意”）到7（“完全同意”）。
- 简短的疲劳清单[时间范围：在基线时测量（访问2）（第2周），访问3（第3周），访问4（第6周），并访问5（第9周）。这是给予的简短的疲劳清单。开发了11点评级量表来评估主观疲劳。疲劳的严重程度从0表示“无疲劳”到10，表明“您可以想象的尽可能糟糕”，在当前，通常和最差的水平上。
- 医疗结果量表的活力量表短表格-36（SF-36）[时间范围：在基线时测量（访问2）（第2周），访问3（第3周），访问4（第6周），并访问5（第9周）。这是给予的医学结果量表的活力量表短-36（SF-36）。比例从0（最坏的健康状态）到100（最佳健康状态）不等。
- F2-异丙烷[时间范围：在基线时测量（访问2）（第2周），访问3（第3周），访问4（第6周），并访问5（第9周）。这是给予的尿F2-异丙烷作为疲劳减轻的生物标志物
- 不良事件[时间范围：在9周的干预期间和第9周的干预结束时。这是给予的不良反应的发生和严重程度通过治疗与安慰剂组的严重程度评分量表和系统器官类别（胃肠道疾病，常规疾病和给药部位状况，神经系统疾病）的严重程度评分量表和系统器官类别衡量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
男性或女性，≥18岁实体瘤患者，I-IV期患者接受化疗，接受化疗和/或≥1周放疗。
ECOG 0-2预期寿命≥6个月的能力和愿意提供书面知情同意并遵守学习要求
排除标准：
- 已知对Nuvastic TM（C5OSEW5050ESA）或用于制备研究产品的任何赋形剂的过敏2.与使用研究产品的任何其他已知的现有状态3.无能力服用或消耗研究产品，每规程指定的研究产品给药途径，包括消化性溃疡疾病，慢性胃炎，低血压和收缩压<90mmGhg。
- 无法理解BFI，EORTC-QLQ-C30，FACIT-F，疲劳问卷的视觉模拟量表的本地语言5.任何条件（例如心理学，地理等）不允许遵守研究或后续程序6.在基线访问前的28天内使用研究性药物或设备参与任何其他临床研究。阻滞剂，钙通道阻滞剂，苯二氮卓类药物，镇静抗组胺药，抗抑郁药，抗精神病药或褪黑激素。在选定的情况下，如果研究人员认为，使用这些药物的患者可能会招募，而他们的疲劳显然与药物无关。
- 影响疲劳的未经治疗或不受控制的合并症，包括甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病（TSH> 5 MCIU/ML），贫血（血红蛋白<9 g/dl），严重抑郁症，活性药物滥用或其他由招收医师确定的。充分控制的合并症不会排除患者。
血清钾水平升高和肾功能异常的慢性肾衰竭患者10.未经治疗的睡眠障碍，例如睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停或不安的腿综合征11.失去能力的肝硬化（脑病，胃肠道出血，腹水，腹部，胆红素，胆红素> 2），在过去的六个月内。计划在研究期间计划在时区外旅行的患者13.已知或怀疑明显的胃肠道运动障碍' target='_blank'>运动障碍，阻塞或结构疾病14.根据WHO标准，严重营养不良。 15.经过检查，可以认为患者有以下任何条件：
A。双足体水肿b。可见的严重浪费c。高度的重量超过3个标准偏差，低于国际参考人群中位数d。发烧与全身感染有关（尤其是革兰氏阴性大肠菌群，例如大肠杆菌和klebsiellapneumoniae），中性粒细胞减少症。呼吸窘迫f。心力衰竭g。 h。标记为厌食症。大量腹泻j。震惊
- 该患者是女性，怀孕或肥沃，没有实践适当的避孕方法，计划在研究后的1个月内怀孕，正在接受母乳喂养。注意：母乳喂养的女性不应劝阻母乳喂养是为了参加研究的唯一目的。选择将母乳喂养推迟到最后一剂研究药物后5天以允许从母乳中消除药物的女性将有资格。
联系人和位置
位置
| 印度 | |
| Notrox Research Pvt Ltd | |
| 班加罗尔，印度卡纳塔克邦，560062 | |
赞助商和合作者
Natureceuticals Sdn Bhd
调查人员
| 首席研究员： | Ghanashyam Biswas，博士 | Sparsh医院和重症监护厂有限公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年9月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估癌症在癌症中的临床疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行，评估Nuvastatictm（C5OSEW5050SA）1000毫克（每天3次），以改善固体I-IV肿瘤患者的疲劳 | ||||
| 简要摘要 | Nuvastic TM（C5OSEW5050ESA）是一种特殊的配方，它源自Natureceuticals SDN开发的O. stamineus叶片的标准化提取物。 Bhd。提取物是使用精致的植物化学技术从细致的提取中制备的，其中特定的植物药物（活性成分）被集中到达到所需的治疗效果。在拟议的人类研究中，预计给饮食补充剂的饮食补充剂是雄性甲酸雄性甲酸的含有富含的Nuvastic TM（C5OSEW5050SA）1000毫克（每天3次），可以在癌症患者中降低疲劳。这是基于科学研究，支持其减少氧化损伤并恢复与细胞能量产生有关的线粒体和其他细胞功能的能力。进一步的假设是，活性化合物松胶酸的抗炎，抗伤害感染抗氧化剂和神经保护特性也可能有助于控制疼痛控制，睡眠丧失，嗜睡，嗜睡和其他与癌症相关疲劳密切相关的症状。 | ||||
| 详细说明 | 所有I阶段I-IV实体瘤患者均计划接受或已经接受化学疗法或放疗，包括姑息化疗和符合资格标准的放射治疗将同意并预先筛选用于使用简短疲劳库存（BFI）进行疲劳。受试者将在开始化学疗法（最好是第1个化疗周期）或放射治疗之前对BFI问卷进行管理。 将在下一个化疗周期或下一周放射治疗的第1天使用BFI问卷再次评估患者。如果疲劳严重程度在预筛查期间的先前评估中至少提高了一个分数，则不会考虑患者进行研究入学。那些患有疲劳或恶化的疲劳评分（即从中度到重度，轻度到中度或轻度到轻度到轻度到轻度）的人将同意进行研究。签署知情同意，预先筛选并随后有资格接受研究入学/随机分组的受试者将被纳入Nuvastic TM或安慰剂组 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，平行组，安慰剂对照试验。该研究是干预类型，其中使用相关的化学治疗药物 + Nuvastic进行不同的癌症患者。 Nuvastic的药物类型是一种植物药，被用作化学辅助药物。 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 参与者和调查员失明了 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：Nuvastic TM（C5OSEW5050ESA）1000毫克 Nuvastic TM是由Lanctos 75TM制成的专利多数分子植物药，是专有的高效力草药标准化提取物。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 110 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 男性或女性，≥18岁实体瘤患者，I-IV期患者接受化疗，接受化疗和/或≥1周放疗。 ECOG 0-2预期寿命≥6个月的能力和愿意提供书面知情同意并遵守学习要求 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04546607 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EBSB0045011CRA | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Natureceuticals Sdn Bhd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Natureceuticals Sdn Bhd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Natureceuticals Sdn Bhd | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
