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出境医 / 临床实验 / 用抗脊髓灰病毒免疫球蛋白（ITAC）住院治疗

用抗脊髓灰病毒免疫球蛋白（ITAC）住院治疗

研究描述
简要摘要：
该方案将作为评估与19 Covid-19的医疗管理的成年患者的治疗平台，而无需严重的最终器官失败。试验将涉及世界各地的网站，以确保迅速入学。该试验将在添加到护理标准（SOC）的情况下，将超免疫静脉免疫球蛋白（HIVIG）与匹配的安慰剂进行比较，以防止与Covid-19相关的进一步疾病进展和死亡率。 SOC将包括Remdesivir，除非为个别患者禁忌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID COVID-19 SARS-COV-2 SARS（严重急性呼吸综合征）药物：超免疫免疫球蛋白至SARS-COV-2（HIVIG）其他：安慰剂药物：remdesivir阶段3

详细说明：

该试验在住院患者中的主要终点是基于第7天患者的临床状况的顺序结局。它包括7个相互排斥的类别，可捕获可能与COVID-19的器官功能障碍范围，例如呼吸功能障碍，例如和与凝血有关的并发症。顺序端点定义如下：

7.死亡

6.最终器官故障

5.威胁生命的最终器官功能障碍

4.严重的最终器官功能障碍

3.中度器官功能障碍

2.限制症状是由于19

1.没有限制症状，因为19

次要终点包括到3个最不利类别的时间，最有利的类别的时间以及仅主要序数结果的肺部和血栓形成组成部分。还评估了死亡率，不良事件（AE），包括输注反应以及治疗活性的生物学相关性。由于没有确定的终点来评估COVID-19的临床疗效，因此还将记录其他临床相关结果，包括其他COVID-19治疗试验中使用的结果。因此，可以比较随机组（Hivig + SOC与安慰剂 + SOC）的多个结果，并且可以将结果与其他试验进行比较或合并。

参与者将在随机分组（第0天）中随机分配给HIVIG + SOC或安慰剂 + SOC的单一输注。如果满足资格标准，则可能会在随机分组前服用Remdesivir。除非是禁忌remdesivir，否则未在随机化之前不服用Remdesivir的随机参与者将立即开始服用Remdesivir。参与者将进行28天，如果试验完成，则将在所有参与者持续28天后完成主要分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 593名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：一项国际多中心，适应性，随机的双盲，安慰剂对照试验，对抗核心控病毒过度免疫性静脉免疫球蛋白的安全性，耐受性和有效性，用于在共同住院患者的临床进展中，以治疗成年患者的临床进展。
实际学习开始日期 ： 2020年10月8日
估计初级完成日期 ： 2021年7月
估计 学习完成日期 ： 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预组
该小组的参与者将获得研究产品和护理标准（SOC）。
药物：对SARS-COV-2（HIVIG）的高免疫免疫球蛋白
高免疫性免疫球蛋白对SARS-COV-2（HIVIG）源自恢复和发展中和抗体的个体的血浆。参与者将收到一次注入。

药物：remdesivir
将作为护理标准（SOC）的两组参与者提供Remdesivir。

安慰剂比较器：对照组
该小组的参与者将获得安慰剂和护理标准（SOC）。
其他：安慰剂
参与者将获得安慰剂（盐水）的一次注入。

药物：remdesivir
将作为护理标准（SOC）的两组参与者提供Remdesivir。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 顺序结果量表 - 第7天[时间范围：7天]

    主要目的是使用主要排斥类别的主要序列结果在随访的第7天中比较每组患者的临床状况：

    7.死亡6.最终器官故障5.威胁生命的最终器官功能障碍4.严重的最终器官功能障碍3.中度最终器官功能障碍2.限制COVID-19

    1.没有限制症状，因为19

    据报道，结果是7个类别中每一个的参与者的百分比。



次要结果度量 ：
  1. 全因死亡率到第28天[时间范围：28天]
    结果报告为在治疗后第28天到期任何原因到期的参与者的百分比。

  2. 顺序结果量表[时间范围：3天，5天，14天和28天]

    次要结果是比较第3、5、5、14和28天的患者使用主要序列结果的临床状况。

    据报道，结果是7个类别中每一个的参与者的百分比。


  3. 更改国家预警评分（新闻）[时间范围：7天]
    国家预警评分（新闻）用于确定患者的疾病程度，并立即进行重症监护干预。该评分考虑了呼吸率，氧饱和度，呼吸支持，体温，血压和心率。这些数据已输入程序以计算新的分数。分数从-3到+3不等，得分接近零，代表较低程度的疾病。分数将在基线和第7天收集，并将报告在这两个时间点的分数变化。

  4. 时间恶化[时间范围：7天，14天和28天]
    恶化的时间定义为初级级别上的3个最不利的类别。据报道，结果是在治疗后7、14和28天的初级级别量表上以5、6和7的特征为每个ARM的参与者的百分比。

  5. 出院状态[时间范围：7天，14天和28天]
    据报道，结果是在第7、14和28天，每只活着并从医院出院或从医院出院或康复的参与者中的百分比。

  6. 医院外活着的天[时间范围：28天]
    据报道，从学习进入到第28天，每只手臂的参与者从研究入门到医院的平均天数。

  7. 主要序数结果的仅肺部成分[时间范围：3天，5天，7天，14天和28天]
    次要结果是比较第3、5、7、7、14和28的每组患者的临床状况，仅限于使用主要顺序结局的肺部元素（例如，侵入性通风的要求）。据报道，结果是仅针对其肺功能障碍而属于主要序数结果的每一个类别中的每一个的参与者中的百分比。

  8. 主要序数结果的血栓成分[时间范围：3天，5天，7天，14天和28天]
    次要结果是要比较第3、5、7、14和28的每组患者的临床状况，仅限于在主要序数预后使用血栓形成疾病（例如，动脉血栓形成）。据报道，结果是仅针对血栓形成条件而属于主要序数结果的每种类别中的每一个类别中的每一个参与者的百分比。

  9. 恢复时间[时间范围：7天，14天和28天]

    恢复时间定义为主要序数尺度上的两个最有利的类别。

    据报道，结果是在治疗后7、14和28天，每只手臂中的参与者中的百分比为1或2类。


  10. 临床器官功能障碍[时间范围：28天]

    临床器官功能障碍是由以下任何一个或多个的新发作定义的。据报道，结果是在治疗后第28天之前符合以下任何1个标准的每个手臂的参与者的百分比。

    a）呼吸功能障碍b）心脏和血管功能障碍c）肾功能障碍d）肝功能障碍e）神经功能障碍f）血液学功能障碍g）严重感染g）


  11. 安全性和耐受性 - 不良事件[时间范围：7天]
    据报道，结果是每只手臂的参与者的百分比，他们在治疗后经历了新的3或4级事件，严重的不良事件（SAE）或第7天（主要安全终点）的死亡。

  12. 安全性和耐受性 - 输注反应，中断或停止[时间范围：大约2小时]
    报告结果是在输液期间或在2小时内有任何等级反应的每个人的参与者的百分比，后者在完成之前会中断输液，或者在完成之前停止输液。

  13. 安全性和耐受性 - 严重的不良事件[时间范围：28天]
    据报道，结果是在治疗后第28天都经历严重不良事件（SAE）或死亡的每个手臂的参与者百分比。

  14. 安全性和耐受性 - 不良事件的患病率[时间范围：1天，3天，7天和28天]
    据报道，结果是在第1、3、7和28天，每只手臂的参与者中的任何年级（新或继续）的不良事件（AE）的百分比。

  15. 中和抗体水平的变化[时间范围：1天，3天，7天和28天]
    结果据报道是从基线到治疗后1、3、7和28天血液中抗SARS-COV-2 IgG抗体水平的变化。结果以抗体滴度单位报告。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • SARS-COV-2感染在随机分组前的3天内通过PCR或其他核酸测试（NAT）记录，或者在随机疾病前3天通过NAT记录，表明正在进行的SARS-COV-2感染
  • 有症状的Covid-19疾病
  • 可归因于covid-19≤12天的症状持续时间
  • 需要住院医院的医疗护理才能进行COVID-19的临床表现（仅包括公共卫生或隔离门票）
  • 愿意放弃参加其他COVID-19的治疗试验，直到第7天后
  • 提供参与者或合法授权代表的知情同意

排除标准：

  • 事先从任何时候从Covid-19恢复过
  • 事先在45天内收到标准IVIG（不超不多到SARS-COV-2）

  • 目前或预测的迫在眉睫（在24小时内）要求以下任何一个：

    1. 侵入性通风
    2. 无创通气
    3. 体外膜氧合
    4. 机械循环支持
    5. 连续的加压剂治疗
  • 对IVIG或等离子体产品过敏的历史
  • 选择性IgA缺乏症的史，有记录的抗IGA抗体的存在
  • 任何收到所需静脉注射液量的医疗条件可能对患者危险（包括纽约协会III类或IV级心力衰竭）

  • 以下任何一个血栓形成或促凝剂疾病：

    1. 急性冠状动脉综合征，脑血管综合征和肺或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成28天内
    2. 凝血酶原基因突变的史20210，纯合子V莱顿突变，抗凝血酶III缺乏症，蛋白质C缺乏症，蛋白质缺乏或抗磷脂综合征
  • 在调查人员认为的任何条件下，参与都不符合主题的最大利益，或者可以预防，限制或混淆规程规定的评估
联系人和位置

位置
展示显示39个研究地点
赞助商和合作者
明尼苏达大学
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
国立卫生研究院（NIH）
全球艾滋病毒试验的国际战略计划网络
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：詹姆斯·尼顿（James Neaton），博士明尼苏达大学
学习主席：马克·波里佐托（Mark Polizzotto），医学博士新南威尔士大学柯比研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月14日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月8日
估计初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月8日）		顺序结果量表 - 第7天[时间范围：7天]
主要目的是使用主要排斥类别的主要序列结果在随访的第7天中比较每组患者的临床状况：7。死亡6.最终器官失败5.危及生命的最终器官功能障碍4.严重的最终器官功能障碍3.中等末端器官功能障碍2.限制症状，因为COVID-19 1.据报道，由于covid-19的结果没有限制症状，这是7个类别中每个参与者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月8日）
  • 全因死亡率到第28天[时间范围：28天]
    结果报告为在治疗后第28天到期任何原因到期的参与者的百分比。
  • 顺序结果量表[时间范围：3天，5天，14天和28天]
    次要结果是比较第3、5、5、14和28天的患者使用主要序列结果的临床状况。据报道，结果是7个类别中每一个的参与者的百分比。
  • 更改国家预警评分（新闻）[时间范围：7天]
    国家预警评分（新闻）用于确定患者的疾病程度，并立即进行重症监护干预。该评分考虑了呼吸率，氧饱和度，呼吸支持，体温，血压和心率。这些数据已输入程序以计算新的分数。分数从-3到+3不等，得分接近零，代表较低程度的疾病。分数将在基线和第7天收集，并将报告在这两个时间点的分数变化。
  • 时间恶化[时间范围：7天，14天和28天]
    恶化的时间定义为初级级别上的3个最不利的类别。据报道，结果是在治疗后7、14和28天的初级级别量表上以5、6和7的特征为每个ARM的参与者的百分比。
  • 出院状态[时间范围：7天，14天和28天]
    据报道，结果是在第7、14和28天，每只活着并从医院出院或从医院出院或康复的参与者中的百分比。
  • 医院外活着的天[时间范围：28天]
    据报道，从学习进入到第28天，每只手臂的参与者从研究入门到医院的平均天数。
  • 主要序数结果的仅肺部成分[时间范围：3天，5天，7天，14天和28天]
    次要结果是比较第3、5、7、7、14和28的每组患者的临床状况，仅限于使用主要顺序结局的肺部元素（例如，侵入性通风的要求）。据报道，结果是仅针对其肺功能障碍而属于主要序数结果的每一个类别中的每一个的参与者中的百分比。
  • 主要序数结果的血栓成分[时间范围：3天，5天，7天，14天和28天]
    次要结果是要比较第3、5、7、14和28的每组患者的临床状况，仅限于在主要序数预后使用血栓形成疾病（例如，动脉血栓形成）。据报道，结果是仅针对血栓形成条件而属于主要序数结果的每种类别中的每一个类别中的每一个参与者的百分比。
  • 恢复时间[时间范围：7天，14天和28天]
    恢复时间定义为主要序数尺度上的两个最有利的类别。据报道，结果是在治疗后7、14和28天，每只手臂中的参与者中的百分比为1或2类。
  • 临床器官功能障碍[时间范围：28天]
    临床器官功能障碍是由以下任何一个或多个的新发作定义的。据报道，结果是在治疗后第28天之前符合以下任何1个标准的每个手臂的参与者的百分比。 a）呼吸功能障碍b）心脏和血管功能障碍c）肾功能障碍d）肝功能障碍e）神经功能障碍f）血液学功能障碍g）严重感染g）
  • 安全性和耐受性 - 不良事件[时间范围：7天]
    据报道，结果是每只手臂的参与者的百分比，他们在治疗后经历了新的3或4级事件，严重的不良事件（SAE）或第7天（主要安全终点）的死亡。
  • 安全性和耐受性 - 输注反应，中断或停止[时间范围：大约2小时]
    报告结果是在输液期间或在2小时内有任何等级反应的每个人的参与者的百分比，后者在完成之前会中断输液，或者在完成之前停止输液。
  • 安全性和耐受性 - 严重的不良事件[时间范围：28天]
    据报道，结果是在治疗后第28天都经历严重不良事件（SAE）或死亡的每个手臂的参与者百分比。
  • 安全性和耐受性 - 不良事件的患病率[时间范围：1天，3天，7天和28天]
    据报道，结果是在第1、3、7和28天，每只手臂的参与者中的任何年级（新或继续）的不良事件（AE）的百分比。
  • 中和抗体水平的变化[时间范围：1天，3天，7天和28天]
    结果据报道是从基线到治疗后1、3、7和28天血液中抗SARS-COV-2 IgG抗体水平的变化。结果以抗体滴度单位报告。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用抗脊髓灰病毒免疫球蛋白（ITAC）住院治疗
官方标题ICMJE一项国际多中心，适应性，随机的双盲，安慰剂对照试验，对抗核心控病毒过度免疫性静脉免疫球蛋白的安全性，耐受性和有效性，用于在共同住院患者的临床进展中，以治疗成年患者的临床进展。
简要摘要该方案将作为评估与19 Covid-19的医疗管理的成年患者的治疗平台，而无需严重的最终器官失败。试验将涉及世界各地的网站，以确保迅速入学。该试验将在添加到护理标准（SOC）的情况下，将超免疫静脉免疫球蛋白（HIVIG）与匹配的安慰剂进行比较，以防止与Covid-19相关的进一步疾病进展和死亡率。 SOC将包括Remdesivir，除非为个别患者禁忌。
详细说明

该试验在住院患者中的主要终点是基于第7天患者的临床状况的顺序结局。它包括7个相互排斥的类别，可捕获可能与COVID-19的器官功能障碍范围，例如呼吸功能障碍，例如和与凝血有关的并发症。顺序端点定义如下：

7.死亡

6.最终器官故障

5.威胁生命的最终器官功能障碍

4.严重的最终器官功能障碍

3.中度器官功能障碍

2.限制症状是由于19

1.没有限制症状，因为19

次要终点包括到3个最不利类别的时间，最有利的类别的时间以及仅主要序数结果的肺部和血栓形成组成部分。还评估了死亡率，不良事件（AE），包括输注反应以及治疗活性的生物学相关性。由于没有确定的终点来评估COVID-19的临床疗效，因此还将记录其他临床相关结果，包括其他COVID-19治疗试验中使用的结果。因此，可以比较随机组（Hivig + SOC与安慰剂 + SOC）的多个结果，并且可以将结果与其他试验进行比较或合并。

参与者将在随机分组（第0天）中随机分配给HIVIG + SOC或安慰剂 + SOC的单一输注。如果满足资格标准，则可能会在随机分组前服用Remdesivir。除非是禁忌remdesivir，否则未在随机化之前不服用Remdesivir的随机参与者将立即开始服用Remdesivir。参与者将进行28天，如果试验完成，则将在所有参与者持续28天后完成主要分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 冠状病毒
  • 新冠肺炎
  • SARS-CoV-2
  • SARS（严重的急性呼吸综合症）
干预ICMJE
  • 药物：对SARS-COV-2（HIVIG）的高免疫免疫球蛋白
    高免疫性免疫球蛋白对SARS-COV-2（HIVIG）源自恢复和发展中和抗体的个体的血浆。参与者将收到一次注入。
  • 其他：安慰剂
    参与者将获得安慰剂（盐水）的一次注入。
  • 药物：remdesivir
    将作为护理标准（SOC）的两组参与者提供Remdesivir。
研究臂ICMJE
  • 实验：干预组
    该小组的参与者将获得研究产品和护理标准（SOC）。
    干预措施：
    • 药物：对SARS-COV-2（HIVIG）的高免疫免疫球蛋白
    • 药物：remdesivir
  • 安慰剂比较器：对照组
    该小组的参与者将获得安慰剂和护理标准（SOC）。
    干预措施：
    • 其他：安慰剂
    • 药物：remdesivir
出版物 * Vandeberg P，Cruz M，Diez JM，Merritt WK，Santos B，Trukawinski S，Wellhouse A，Jose M，Willis T.简短报告：从念念性等离子体中生产抗Sars-Cov-2 Hypermmune Globulin。输血。 2021年3月14日。DOI：10.1111/trf.16378。 [EPUB在印刷前]

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月12日）		 593
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年9月8日）		 500
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • SARS-COV-2感染在随机分组前的3天内通过PCR或其他核酸测试（NAT）记录，或者在随机疾病前3天通过NAT记录，表明正在进行的SARS-COV-2感染
  • 有症状的Covid-19疾病
  • 可归因于covid-19≤12天的症状持续时间
  • 需要住院医院的医疗护理才能进行COVID-19的临床表现（仅包括公共卫生或隔离门票）
  • 愿意放弃参加其他COVID-19的治疗试验，直到第7天后
  • 提供参与者或合法授权代表的知情同意

排除标准：

  • 事先从任何时候从Covid-19恢复过
  • 事先在45天内收到标准IVIG（不超不多到SARS-COV-2）

  • 目前或预测的迫在眉睫（在24小时内）要求以下任何一个：

    1. 侵入性通风
    2. 无创通气
    3. 体外膜氧合
    4. 机械循环支持
    5. 连续的加压剂治疗
  • 对IVIG或等离子体产品过敏的历史
  • 选择性IgA缺乏症的史，有记录的抗IGA抗体的存在
  • 任何收到所需静脉注射液量的医疗条件可能对患者危险（包括纽约协会III类或IV级心力衰竭）

  • 以下任何一个血栓形成或促凝剂疾病：

    1. 急性冠状动脉综合征，脑血管综合征和肺或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成28天内
    2. 凝血酶原基因突变的史20210，纯合子V莱顿突变，抗凝血酶III缺乏症，蛋白质C缺乏症，蛋白质缺乏或抗磷脂综合征
  • 在调查人员认为的任何条件下，参与都不符合主题的最大利益，或者可以预防，限制或混淆规程规定的评估
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE丹麦，希腊，日本，尼日利亚，西班牙，英国，美国
删除了位置国家阿根廷
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04546581
其他研究ID编号ICMJE洞察力013
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：审判结束时将提供公共数据集
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
责任方明尼苏达大学
研究赞助商ICMJE明尼苏达大学
合作者ICMJE
  • 国家过敏和传染病研究所（NIAID）
  • 国立卫生研究院（NIH）
  • 全球艾滋病毒试验的国际战略计划网络
研究人员ICMJE
首席研究员：詹姆斯·尼顿（James Neaton），博士明尼苏达大学
学习主席：马克·波里佐托（Mark Polizzotto），医学博士新南威尔士大学柯比研究所
PRS帐户明尼苏达大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该方案将作为评估与19 Covid-19的医疗管理的成年患者的治疗平台，而无需严重的最终器官失败。试验将涉及世界各地的网站，以确保迅速入学。该试验将在添加到护理标准（SOC）的情况下，将超免疫静脉免疫球蛋白（HIVIG）与匹配的安慰剂进行比较，以防止与Covid-19相关的进一步疾病进展和死亡率。 SOC将包括Remdesivir，除非为个别患者禁忌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID COVID-19 SARS-COV-2 SARS（严重急性呼吸综合征）药物：超免疫免疫球蛋白至SARS-COV-2（HIVIG）其他：安慰剂药物：remdesivir阶段3

详细说明：

该试验在住院患者中的主要终点是基于第7天患者的临床状况的顺序结局。它包括7个相互排斥的类别，可捕获可能与COVID-19的器官功能障碍范围，例如呼吸功能障碍，例如和与凝血有关的并发症。顺序端点定义如下：

7.死亡

6.最终器官故障

5.威胁生命的最终器官功能障碍

4.严重的最终器官功能障碍

3.中度器官功能障碍

2.限制症状是由于19

1.没有限制症状，因为19

次要终点包括到3个最不利类别的时间，最有利的类别的时间以及仅主要序数结果的肺部和血栓形成' target='_blank'>血栓形成组成部分。还评估了死亡率，不良事件（AE），包括输注反应以及治疗活性的生物学相关性。由于没有确定的终点来评估COVID-19的临床疗效，因此还将记录其他临床相关结果，包括其他COVID-19治疗试验中使用的结果。因此，可以比较随机组（Hivig + SOC与安慰剂 + SOC）的多个结果，并且可以将结果与其他试验进行比较或合并。

参与者将在随机分组（第0天）中随机分配给HIVIG + SOC或安慰剂 + SOC的单一输注。如果满足资格标准，则可能会在随机分组前服用Remdesivir。除非是禁忌remdesivir，否则未在随机化之前不服用Remdesivir的随机参与者将立即开始服用Remdesivir。参与者将进行28天，如果试验完成，则将在所有参与者持续28天后完成主要分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 593名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：一项国际多中心，适应性，随机的双盲，安慰剂对照试验，对抗核心控病毒过度免疫性静脉免疫球蛋白的安全性，耐受性和有效性，用于在共同住院患者的临床进展中，以治疗成年患者的临床进展。
实际学习开始日期 ： 2020年10月8日
估计初级完成日期 ： 2021年7月
估计 学习完成日期 ： 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预组
该小组的参与者将获得研究产品和护理标准（SOC）。
药物：对SARS-COV-2（HIVIG）的高免疫免疫球蛋白
高免疫性免疫球蛋白对SARS-COV-2（HIVIG）源自恢复和发展中和抗体的个体的血浆。参与者将收到一次注入。

药物：remdesivir
将作为护理标准（SOC）的两组参与者提供Remdesivir。

安慰剂比较器：对照组
该小组的参与者将获得安慰剂和护理标准（SOC）。
其他：安慰剂
参与者将获得安慰剂（盐水）的一次注入。

药物：remdesivir
将作为护理标准（SOC）的两组参与者提供Remdesivir。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 顺序结果量表 - 第7天[时间范围：7天]

    主要目的是使用主要排斥类别的主要序列结果在随访的第7天中比较每组患者的临床状况：

    7.死亡6.最终器官故障5.威胁生命的最终器官功能障碍4.严重的最终器官功能障碍3.中度最终器官功能障碍2.限制COVID-19

    1.没有限制症状，因为19

    据报道，结果是7个类别中每一个的参与者的百分比。



次要结果度量 ：
  1. 全因死亡率到第28天[时间范围：28天]
    结果报告为在治疗后第28天到期任何原因到期的参与者的百分比。

  2. 顺序结果量表[时间范围：3天，5天，14天和28天]

    次要结果是比较第3、5、5、14和28天的患者使用主要序列结果的临床状况。

    据报道，结果是7个类别中每一个的参与者的百分比。


  3. 更改国家预警评分（新闻）[时间范围：7天]
    国家预警评分（新闻）用于确定患者的疾病程度，并立即进行重症监护干预。该评分考虑了呼吸率，氧饱和度，呼吸支持，体温，血压和心率。这些数据已输入程序以计算新的分数。分数从-3到+3不等，得分接近零，代表较低程度的疾病。分数将在基线和第7天收集，并将报告在这两个时间点的分数变化。

  4. 时间恶化[时间范围：7天，14天和28天]
    恶化的时间定义为初级级别上的3个最不利的类别。据报道，结果是在治疗后7、14和28天的初级级别量表上以5、6和7的特征为每个ARM的参与者的百分比。

  5. 出院状态[时间范围：7天，14天和28天]
    据报道，结果是在第7、14和28天，每只活着并从医院出院或从医院出院或康复的参与者中的百分比。

  6. 医院外活着的天[时间范围：28天]
    据报道，从学习进入到第28天，每只手臂的参与者从研究入门到医院的平均天数。

  7. 主要序数结果的仅肺部成分[时间范围：3天，5天，7天，14天和28天]
    次要结果是比较第3、5、7、7、14和28的每组患者的临床状况，仅限于使用主要顺序结局的肺部元素（例如，侵入性通风的要求）。据报道，结果是仅针对其肺功能障碍而属于主要序数结果的每一个类别中的每一个的参与者中的百分比。

  8. 主要序数结果的血栓成分[时间范围：3天，5天，7天，14天和28天]
    次要结果是要比较第3、5、7、14和28的每组患者的临床状况，仅限于在主要序数预后使用血栓形成' target='_blank'>血栓形成疾病（例如，动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成）。据报道，结果是仅针对血栓形成' target='_blank'>血栓形成条件而属于主要序数结果的每种类别中的每一个类别中的每一个参与者的百分比。

  9. 恢复时间[时间范围：7天，14天和28天]

    恢复时间定义为主要序数尺度上的两个最有利的类别。

    据报道，结果是在治疗后7、14和28天，每只手臂中的参与者中的百分比为1或2类。


  10. 临床器官功能障碍[时间范围：28天]

    临床器官功能障碍是由以下任何一个或多个的新发作定义的。据报道，结果是在治疗后第28天之前符合以下任何1个标准的每个手臂的参与者的百分比。

    a）呼吸功能障碍b）心脏和血管功能障碍c）肾功能障碍d）肝功能障碍e）神经功能障碍f）血液学功能障碍g）严重感染g）


  11. 安全性和耐受性 - 不良事件[时间范围：7天]
    据报道，结果是每只手臂的参与者的百分比，他们在治疗后经历了新的3或4级事件，严重的不良事件（SAE）或第7天（主要安全终点）的死亡。

  12. 安全性和耐受性 - 输注反应，中断或停止[时间范围：大约2小时]
    报告结果是在输液期间或在2小时内有任何等级反应的每个人的参与者的百分比，后者在完成之前会中断输液，或者在完成之前停止输液。

  13. 安全性和耐受性 - 严重的不良事件[时间范围：28天]
    据报道，结果是在治疗后第28天都经历严重不良事件（SAE）或死亡的每个手臂的参与者百分比。

  14. 安全性和耐受性 - 不良事件的患病率[时间范围：1天，3天，7天和28天]
    据报道，结果是在第1、3、7和28天，每只手臂的参与者中的任何年级（新或继续）的不良事件（AE）的百分比。

  15. 中和抗体水平的变化[时间范围：1天，3天，7天和28天]
    结果据报道是从基线到治疗后1、3、7和28天血液中抗SARS-COV-2 IgG抗体水平的变化。结果以抗体滴度单位报告。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • SARS-COV-2感染在随机分组前的3天内通过PCR或其他核酸测试（NAT）记录，或者在随机疾病前3天通过NAT记录，表明正在进行的SARS-COV-2感染
  • 有症状的Covid-19疾病
  • 可归因于covid-19≤12天的症状持续时间
  • 需要住院医院的医疗护理才能进行COVID-19的临床表现（仅包括公共卫生或隔离门票）
  • 愿意放弃参加其他COVID-19的治疗试验，直到第7天后
  • 提供参与者或合法授权代表的知情同意

排除标准：

  • 事先从任何时候从Covid-19恢复过
  • 事先在45天内收到标准IVIG（不超不多到SARS-COV-2）

  • 目前或预测的迫在眉睫（在24小时内）要求以下任何一个：

    1. 侵入性通风
    2. 无创通气
    3. 体外膜氧合
    4. 机械循环支持
    5. 连续的加压剂治疗
  • 对IVIG或等离子体产品过敏的历史
  • 选择性IgA缺乏症的史，有记录的抗IGA抗体的存在
  • 任何收到所需静脉注射液量的医疗条件可能对患者危险（包括纽约协会III类或IV级心力衰竭）

  • 以下任何一个血栓形成' target='_blank'>血栓形成或促凝剂疾病：

    1. 急性冠状动脉综合征，脑血管综合征和肺或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成28天内
    2. 凝血酶原基因突变' target='_blank'>凝血酶原基因突变的史20210，纯合子V莱顿突变，凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III缺乏症，蛋白质C缺乏症，蛋白质缺乏或抗磷脂综合征
  • 在调查人员认为的任何条件下，参与都不符合主题的最大利益，或者可以预防，限制或混淆规程规定的评估
联系人和位置

位置
展示显示39个研究地点
赞助商和合作者
明尼苏达大学
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
国立卫生研究院（NIH）
全球艾滋病毒试验的国际战略计划网络
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：詹姆斯·尼顿（James Neaton），博士明尼苏达大学
学习主席：马克·波里佐托（Mark Polizzotto），医学博士新南威尔士大学柯比研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月14日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月8日
估计初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月8日）		顺序结果量表 - 第7天[时间范围：7天]
主要目的是使用主要排斥类别的主要序列结果在随访的第7天中比较每组患者的临床状况：7。死亡6.最终器官失败5.危及生命的最终器官功能障碍4.严重的最终器官功能障碍3.中等末端器官功能障碍2.限制症状，因为COVID-19 1.据报道，由于covid-19的结果没有限制症状，这是7个类别中每个参与者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月8日）
  • 全因死亡率到第28天[时间范围：28天]
    结果报告为在治疗后第28天到期任何原因到期的参与者的百分比。
  • 顺序结果量表[时间范围：3天，5天，14天和28天]
    次要结果是比较第3、5、5、14和28天的患者使用主要序列结果的临床状况。据报道，结果是7个类别中每一个的参与者的百分比。
  • 更改国家预警评分（新闻）[时间范围：7天]
    国家预警评分（新闻）用于确定患者的疾病程度，并立即进行重症监护干预。该评分考虑了呼吸率，氧饱和度，呼吸支持，体温，血压和心率。这些数据已输入程序以计算新的分数。分数从-3到+3不等，得分接近零，代表较低程度的疾病。分数将在基线和第7天收集，并将报告在这两个时间点的分数变化。
  • 时间恶化[时间范围：7天，14天和28天]
    恶化的时间定义为初级级别上的3个最不利的类别。据报道，结果是在治疗后7、14和28天的初级级别量表上以5、6和7的特征为每个ARM的参与者的百分比。
  • 出院状态[时间范围：7天，14天和28天]
    据报道，结果是在第7、14和28天，每只活着并从医院出院或从医院出院或康复的参与者中的百分比。
  • 医院外活着的天[时间范围：28天]
    据报道，从学习进入到第28天，每只手臂的参与者从研究入门到医院的平均天数。
  • 主要序数结果的仅肺部成分[时间范围：3天，5天，7天，14天和28天]
    次要结果是比较第3、5、7、7、14和28的每组患者的临床状况，仅限于使用主要顺序结局的肺部元素（例如，侵入性通风的要求）。据报道，结果是仅针对其肺功能障碍而属于主要序数结果的每一个类别中的每一个的参与者中的百分比。
  • 主要序数结果的血栓成分[时间范围：3天，5天，7天，14天和28天]
    次要结果是要比较第3、5、7、14和28的每组患者的临床状况，仅限于在主要序数预后使用血栓形成' target='_blank'>血栓形成疾病（例如，动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成）。据报道，结果是仅针对血栓形成' target='_blank'>血栓形成条件而属于主要序数结果的每种类别中的每一个类别中的每一个参与者的百分比。
  • 恢复时间[时间范围：7天，14天和28天]
    恢复时间定义为主要序数尺度上的两个最有利的类别。据报道，结果是在治疗后7、14和28天，每只手臂中的参与者中的百分比为1或2类。
  • 临床器官功能障碍[时间范围：28天]
    临床器官功能障碍是由以下任何一个或多个的新发作定义的。据报道，结果是在治疗后第28天之前符合以下任何1个标准的每个手臂的参与者的百分比。 a）呼吸功能障碍b）心脏和血管功能障碍c）肾功能障碍d）肝功能障碍e）神经功能障碍f）血液学功能障碍g）严重感染g）
  • 安全性和耐受性 - 不良事件[时间范围：7天]
    据报道，结果是每只手臂的参与者的百分比，他们在治疗后经历了新的3或4级事件，严重的不良事件（SAE）或第7天（主要安全终点）的死亡。
  • 安全性和耐受性 - 输注反应，中断或停止[时间范围：大约2小时]
    报告结果是在输液期间或在2小时内有任何等级反应的每个人的参与者的百分比，后者在完成之前会中断输液，或者在完成之前停止输液。
  • 安全性和耐受性 - 严重的不良事件[时间范围：28天]
    据报道，结果是在治疗后第28天都经历严重不良事件（SAE）或死亡的每个手臂的参与者百分比。
  • 安全性和耐受性 - 不良事件的患病率[时间范围：1天，3天，7天和28天]
    据报道，结果是在第1、3、7和28天，每只手臂的参与者中的任何年级（新或继续）的不良事件（AE）的百分比。
  • 中和抗体水平的变化[时间范围：1天，3天，7天和28天]
    结果据报道是从基线到治疗后1、3、7和28天血液中抗SARS-COV-2 IgG抗体水平的变化。结果以抗体滴度单位报告。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用抗脊髓灰病毒免疫球蛋白（ITAC）住院治疗
官方标题ICMJE一项国际多中心，适应性，随机的双盲，安慰剂对照试验，对抗核心控病毒过度免疫性静脉免疫球蛋白的安全性，耐受性和有效性，用于在共同住院患者的临床进展中，以治疗成年患者的临床进展。
简要摘要该方案将作为评估与19 Covid-19的医疗管理的成年患者的治疗平台，而无需严重的最终器官失败。试验将涉及世界各地的网站，以确保迅速入学。该试验将在添加到护理标准（SOC）的情况下，将超免疫静脉免疫球蛋白（HIVIG）与匹配的安慰剂进行比较，以防止与Covid-19相关的进一步疾病进展和死亡率。 SOC将包括Remdesivir，除非为个别患者禁忌。
详细说明

该试验在住院患者中的主要终点是基于第7天患者的临床状况的顺序结局。它包括7个相互排斥的类别，可捕获可能与COVID-19的器官功能障碍范围，例如呼吸功能障碍，例如和与凝血有关的并发症。顺序端点定义如下：

7.死亡

6.最终器官故障

5.威胁生命的最终器官功能障碍

4.严重的最终器官功能障碍

3.中度器官功能障碍

2.限制症状是由于19

1.没有限制症状，因为19

次要终点包括到3个最不利类别的时间，最有利的类别的时间以及仅主要序数结果的肺部和血栓形成' target='_blank'>血栓形成组成部分。还评估了死亡率，不良事件（AE），包括输注反应以及治疗活性的生物学相关性。由于没有确定的终点来评估COVID-19的临床疗效，因此还将记录其他临床相关结果，包括其他COVID-19治疗试验中使用的结果。因此，可以比较随机组（Hivig + SOC与安慰剂 + SOC）的多个结果，并且可以将结果与其他试验进行比较或合并。

参与者将在随机分组（第0天）中随机分配给HIVIG + SOC或安慰剂 + SOC的单一输注。如果满足资格标准，则可能会在随机分组前服用Remdesivir。除非是禁忌remdesivir，否则未在随机化之前不服用Remdesivir的随机参与者将立即开始服用Remdesivir。参与者将进行28天，如果试验完成，则将在所有参与者持续28天后完成主要分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 冠状病毒
  • 新冠肺炎
  • SARS-CoV-2
  • SARS（严重的急性呼吸综合症）
干预ICMJE
  • 药物：对SARS-COV-2（HIVIG）的高免疫免疫球蛋白
    高免疫性免疫球蛋白对SARS-COV-2（HIVIG）源自恢复和发展中和抗体的个体的血浆。参与者将收到一次注入。
  • 其他：安慰剂
    参与者将获得安慰剂（盐水）的一次注入。
  • 药物：remdesivir
    将作为护理标准（SOC）的两组参与者提供Remdesivir。
研究臂ICMJE
  • 实验：干预组
    该小组的参与者将获得研究产品和护理标准（SOC）。
    干预措施：
    • 药物：对SARS-COV-2（HIVIG）的高免疫免疫球蛋白
    • 药物：remdesivir
  • 安慰剂比较器：对照组
    该小组的参与者将获得安慰剂和护理标准（SOC）。
    干预措施：
    • 其他：安慰剂
    • 药物：remdesivir
出版物 * Vandeberg P，Cruz M，Diez JM，Merritt WK，Santos B，Trukawinski S，Wellhouse A，Jose M，Willis T.简短报告：从念念性等离子体中生产抗Sars-Cov-2 Hypermmune Globulin。输血。 2021年3月14日。DOI：10.1111/trf.16378。 [EPUB在印刷前]

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月12日）		 593
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年9月8日）		 500
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • SARS-COV-2感染在随机分组前的3天内通过PCR或其他核酸测试（NAT）记录，或者在随机疾病前3天通过NAT记录，表明正在进行的SARS-COV-2感染
  • 有症状的Covid-19疾病
  • 可归因于covid-19≤12天的症状持续时间
  • 需要住院医院的医疗护理才能进行COVID-19的临床表现（仅包括公共卫生或隔离门票）
  • 愿意放弃参加其他COVID-19的治疗试验，直到第7天后
  • 提供参与者或合法授权代表的知情同意

排除标准：

  • 事先从任何时候从Covid-19恢复过
  • 事先在45天内收到标准IVIG（不超不多到SARS-COV-2）

  • 目前或预测的迫在眉睫（在24小时内）要求以下任何一个：

    1. 侵入性通风
    2. 无创通气
    3. 体外膜氧合
    4. 机械循环支持
    5. 连续的加压剂治疗
  • 对IVIG或等离子体产品过敏的历史
  • 选择性IgA缺乏症的史，有记录的抗IGA抗体的存在
  • 任何收到所需静脉注射液量的医疗条件可能对患者危险（包括纽约协会III类或IV级心力衰竭）

  • 以下任何一个血栓形成' target='_blank'>血栓形成或促凝剂疾病：

    1. 急性冠状动脉综合征，脑血管综合征和肺或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成28天内
    2. 凝血酶原基因突变' target='_blank'>凝血酶原基因突变的史20210，纯合子V莱顿突变，凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III缺乏症，蛋白质C缺乏症，蛋白质缺乏或抗磷脂综合征
  • 在调查人员认为的任何条件下，参与都不符合主题的最大利益，或者可以预防，限制或混淆规程规定的评估
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE丹麦，希腊，日本，尼日利亚，西班牙，英国，美国
删除了位置国家阿根廷
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04546581
其他研究ID编号ICMJE洞察力013
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：审判结束时将提供公共数据集
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
责任方明尼苏达大学
研究赞助商ICMJE明尼苏达大学
合作者ICMJE
  • 国家过敏和传染病研究所（NIAID）
  • 国立卫生研究院（NIH）
  • 全球艾滋病毒试验的国际战略计划网络
研究人员ICMJE
首席研究员：詹姆斯·尼顿（James Neaton），博士明尼苏达大学
学习主席：马克·波里佐托（Mark Polizzotto），医学博士新南威尔士大学柯比研究所
PRS帐户明尼苏达大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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