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生理加速起搏作为心力衰竭的患者，并保留了射血分数（PACE HFPEF）
第一部分：第0-12周：量化较低心率（HR）升高对症状和功能功能的影响，对保留的射血分数（HFPEF）的心力衰竭患者。
研究人员假设使用生理传导系统在HFPEF患者中使用生理传导系统起搏的个性化较低的人力资源升高将减少左心房和左心室填充压力。研究人员预计，这将导致症状和功能性改善并降低NTPROBNP水平。此外，人力资源升高可能有可能降低心力衰竭住院，心房颤动（AF）和脑血管中风的风险，因为在HR降低治疗方面患有正常或保留的射血分数的患者中，这些结局会增加。
经过起搏器植入后，参与者将被随机分为三个治疗组中的一个（a）巴赫曼的捆绑起搏，（b）巴赫曼的捆绑包和他的捆绑套装，（c）在第4和8周没有与其他跨越替代治疗臂的起搏， 分别。武器A和B的较低起搏率每天将编程为个性化的较低心率（每天24小时）（患者的内在心率可以超过个性化的较低率限制）。
第二部分：第13-20周：确定夜间心率升高对HFPEF患者症状和功能的影响。
研究人员假设，在晚上8点至凌晨6点之间交付10小时的中等人力资源高度将提供额外的血液动力学益处，并将导致有益的心室重塑。
第12周后，参与者将随机分配到两个治疗臂之一（A）Bachmann的捆绑包和他的捆绑起搏，（b）Bachmann的捆绑套装，他的捆绑节奏和夜间起搏。参与者将在4周后（学习第16周）在其他治疗臂上交叉。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭，舒张 | 设备：双室起搏器其他：加速生理起搏其他：夜间起搏 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 生理加速起搏作为心力衰竭的患者的治疗，并保留了射血分数 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：没有起搏 | 设备：双室起搏器 双室式起搏器植入带有巴赫曼的捆绑线和他的束线路位置。 |
| 实验：巴赫曼的捆绑起搏 | 设备：双室起搏器 双室式起搏器植入带有巴赫曼的捆绑线和他的束线路位置。 其他：加速生理起搏 较低的速率限制将被编程为个性化的心率。 |
| 实验：Bachmann的捆绑包和他的捆绑节 | 设备：双室起搏器 双室式起搏器植入带有巴赫曼的捆绑线和他的束线路位置。 其他：加速生理起搏 较低的速率限制将被编程为个性化的心率。 |
| 实验：巴赫曼的捆绑包，他的捆和夜间起搏 | 设备：双室起搏器 双室式起搏器植入带有巴赫曼的捆绑线和他的束线路位置。 其他：加速生理起搏 较低的速率限制将被编程为个性化的心率。 其他：夜间起搏 除了调整较低的速率限制到个性化心率外，夜间起搏还将在晚上8点至凌晨6点之间实施中等的HR高度为110bpm。 |
- 明尼苏达州综合生活的综合 - 饮食问题评分[时间范围：在1个月，2个月，3个月，4个月和5个月]总分范围从0到105，得分较高，表明与健康相关的生活质量更大的损害
- NTPROBNP的变化百分比[时间范围：在1个月，2个月，3个月，4个月和5个月]
- 更改6分钟步行测试[时间范围：在1个月，2个月，3个月，4个月和5个月]
- 事件AF [时间范围：在1个月，2个月，3个月，4个月和5个月]
- AF的负担[时间范围：在1个月，2个月，3个月，4个月和5个月]
- 回声的血液动力学变化[时间范围：3个月和5个月]
- 通过心脏MRI的左心室质量/体积比变化[时间范围：5个月]
- 定量评估起搏器植入风险[时间范围：1个月]口袋血肿，口袋感染的发病率或dia肌刺激，铅心内膜炎，铅功能障碍/脱位，气胸，浮肿，死亡率
- 在基线肌钙蛋白或NTPROBNP中加倍[时间范围：在1个月，2个月，3个月，4个月和5个月]
- > =收缩压增加25％[时间范围：在1个月，2个月，3个月，4个月和5个月]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Nicole Habel | 8028472270 | nicole.habel@uvmhealth.org |
| 美国，佛蒙特州 | |
| 佛蒙特大学医学中心 | 招募 |
| 伯灵顿，佛蒙特州，美国，05401 | |
| 联系人：医学博士Nicole Habel | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 生理加速起搏作为心力衰竭的患者的治疗，并保留了射血分数 | ||||
| 官方标题ICMJE | 生理加速起搏作为心力衰竭的患者的治疗，并保留了射血分数 | ||||
| 简要摘要 | 第一部分：第0-12周：量化较低心率（HR）升高对症状和功能功能的影响，对保留的射血分数（HFPEF）的心力衰竭患者。 研究人员假设使用生理传导系统在HFPEF患者中使用生理传导系统起搏的个性化较低的人力资源升高将减少左心房和左心室填充压力。研究人员预计，这将导致症状和功能性改善并降低NTPROBNP水平。此外，人力资源升高可能有可能降低心力衰竭住院，心房颤动（AF）和脑血管中风的风险，因为在HR降低治疗方面患有正常或保留的射血分数的患者中，这些结局会增加。 经过起搏器植入后，参与者将被随机分为三个治疗组中的一个（a）巴赫曼的捆绑起搏，（b）巴赫曼的捆绑包和他的捆绑套装，（c）在第4和8周没有与其他跨越替代治疗臂的起搏， 分别。武器A和B的较低起搏率每天将编程为个性化的较低心率（每天24小时）（患者的内在心率可以超过个性化的较低率限制）。 第二部分：第13-20周：确定夜间心率升高对HFPEF患者症状和功能的影响。 研究人员假设，在晚上8点至凌晨6点之间交付10小时的中等人力资源高度将提供额外的血液动力学益处，并将导致有益的心室重塑。 第12周后，参与者将随机分配到两个治疗臂之一（A）Bachmann的捆绑包和他的捆绑起搏，（b）Bachmann的捆绑套装，他的捆绑节奏和夜间起搏。参与者将在4周后（学习第16周）在其他治疗臂上交叉。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭，舒张 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04546555 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00000988 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Daniel L Lustgarten，佛蒙特大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Daniel L Lustgarten | ||||
| 合作者ICMJE | Medtronic | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 佛蒙特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
第一部分：第0-12周：量化较低心率（HR）升高对症状和功能功能的影响，对保留的射血分数（HFPEF）的心力衰竭患者。
研究人员假设使用生理传导系统在HFPEF患者中使用生理传导系统起搏的个性化较低的人力资源升高将减少左心房和左心室填充压力。研究人员预计，这将导致症状和功能性改善并降低NTPROBNP水平。此外，人力资源升高可能有可能降低心力衰竭住院，心房颤动（AF）和脑血管中风的风险，因为在HR降低治疗方面患有正常或保留的射血分数的患者中，这些结局会增加。
经过起搏器植入后，参与者将被随机分为三个治疗组中的一个（a）巴赫曼的捆绑起搏，（b）巴赫曼的捆绑包和他的捆绑套装，（c）在第4和8周没有与其他跨越替代治疗臂的起搏， 分别。武器A和B的较低起搏率每天将编程为个性化的较低心率（每天24小时）（患者的内在心率可以超过个性化的较低率限制）。
第二部分：第13-20周：确定夜间心率升高对HFPEF患者症状和功能的影响。
研究人员假设，在晚上8点至凌晨6点之间交付10小时的中等人力资源高度将提供额外的血液动力学益处，并将导致有益的心室重塑。
第12周后，参与者将随机分配到两个治疗臂之一（A）Bachmann的捆绑包和他的捆绑起搏，（b）Bachmann的捆绑套装，他的捆绑节奏和夜间起搏。参与者将在4周后（学习第16周）在其他治疗臂上交叉。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭，舒张 | 设备：双室起搏器其他：加速生理起搏其他：夜间起搏 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 生理加速起搏作为心力衰竭的患者的治疗，并保留了射血分数 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：没有起搏 | 设备：双室起搏器 双室式起搏器植入带有巴赫曼的捆绑线和他的束线路位置。 |
| 实验：巴赫曼的捆绑起搏 | 设备：双室起搏器 双室式起搏器植入带有巴赫曼的捆绑线和他的束线路位置。 其他：加速生理起搏 较低的速率限制将被编程为个性化的心率。 |
| 实验：Bachmann的捆绑包和他的捆绑节 | 设备：双室起搏器 双室式起搏器植入带有巴赫曼的捆绑线和他的束线路位置。 其他：加速生理起搏 较低的速率限制将被编程为个性化的心率。 |
| 实验：巴赫曼的捆绑包，他的捆和夜间起搏 | 设备：双室起搏器 双室式起搏器植入带有巴赫曼的捆绑线和他的束线路位置。 其他：加速生理起搏 较低的速率限制将被编程为个性化的心率。 其他：夜间起搏 除了调整较低的速率限制到个性化心率外，夜间起搏还将在晚上8点至凌晨6点之间实施中等的HR高度为110bpm。 |
- 明尼苏达州综合生活的综合 - 饮食问题评分[时间范围：在1个月，2个月，3个月，4个月和5个月]总分范围从0到105，得分较高，表明与健康相关的生活质量更大的损害
- NTPROBNP的变化百分比[时间范围：在1个月，2个月，3个月，4个月和5个月]
- 更改6分钟步行测试[时间范围：在1个月，2个月，3个月，4个月和5个月]
- 事件AF [时间范围：在1个月，2个月，3个月，4个月和5个月]
- AF的负担[时间范围：在1个月，2个月，3个月，4个月和5个月]
- 回声的血液动力学变化[时间范围：3个月和5个月]
- 通过心脏MRI的左心室质量/体积比变化[时间范围：5个月]
- 定量评估起搏器植入风险[时间范围：1个月]
- 在基线肌钙蛋白或NTPROBNP中加倍[时间范围：在1个月，2个月，3个月，4个月和5个月]
- > =收缩压增加25％[时间范围：在1个月，2个月，3个月，4个月和5个月]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Nicole Habel | 8028472270 | nicole.habel@uvmhealth.org |
| 美国，佛蒙特州 | |
| 佛蒙特大学医学中心 | 招募 |
| 伯灵顿，佛蒙特州，美国，05401 | |
| 联系人：医学博士Nicole Habel | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 生理加速起搏作为心力衰竭的患者的治疗，并保留了射血分数 | ||||
| 官方标题ICMJE | 生理加速起搏作为心力衰竭的患者的治疗，并保留了射血分数 | ||||
| 简要摘要 | 第一部分：第0-12周：量化较低心率（HR）升高对症状和功能功能的影响，对保留的射血分数（HFPEF）的心力衰竭患者。 研究人员假设使用生理传导系统在HFPEF患者中使用生理传导系统起搏的个性化较低的人力资源升高将减少左心房和左心室填充压力。研究人员预计，这将导致症状和功能性改善并降低NTPROBNP水平。此外，人力资源升高可能有可能降低心力衰竭住院，心房颤动（AF）和脑血管中风的风险，因为在HR降低治疗方面患有正常或保留的射血分数的患者中，这些结局会增加。 经过起搏器植入后，参与者将被随机分为三个治疗组中的一个（a）巴赫曼的捆绑起搏，（b）巴赫曼的捆绑包和他的捆绑套装，（c）在第4和8周没有与其他跨越替代治疗臂的起搏， 分别。武器A和B的较低起搏率每天将编程为个性化的较低心率（每天24小时）（患者的内在心率可以超过个性化的较低率限制）。 第二部分：第13-20周：确定夜间心率升高对HFPEF患者症状和功能的影响。 研究人员假设，在晚上8点至凌晨6点之间交付10小时的中等人力资源高度将提供额外的血液动力学益处，并将导致有益的心室重塑。 第12周后，参与者将随机分配到两个治疗臂之一（A）Bachmann的捆绑包和他的捆绑起搏，（b）Bachmann的捆绑套装，他的捆绑节奏和夜间起搏。参与者将在4周后（学习第16周）在其他治疗臂上交叉。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭，舒张 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04546555 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00000988 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Daniel L Lustgarten，佛蒙特大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Daniel L Lustgarten | ||||
| 合作者ICMJE | Medtronic | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 佛蒙特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
