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出境医 / 临床实验 / 帕金森氏病与肌肉骨骼疼痛中的跨脊髓磁刺激（TSM）
帕金森氏病与肌肉骨骼疼痛中的跨脊髓磁刺激（TSM）
研究描述
简要摘要：
帕金森氏病是第二常见的神经退行性疾病。疼痛是频繁的非运动症状，严重损害了生活质量，在疾病过程中影响了80％的患者。总体上，目前尚无针对PD相关疼痛的循证治疗方法。伤害性疼痛是PD中最常见的疼痛，本质上常常是肌肉骨骼。已知硬膜外脊髓刺激可在几种类型的疼痛综合征中提供镇痛作用。在这里，我们测试了非侵入性跨脊柱磁刺激的镇痛作用，作为与帕金森氏病直接相关的伤害感受（肌肉骨骼）疼痛的附加治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌肉骨骼疼痛帕金森病 | 设备：跨脊柱磁刺激（TSM）设备：假跨脊柱磁刺激（TSM） | 不适用 |
详细说明：
背景：帕金森氏病（PD）经常出现疼痛，严重损害了生活质量，在疾病过程中影响了80％的患者。伤害性疼痛是最常见的亚型，主要是自然界的肌肉骨骼。总体上，目前尚无针对PD相关疼痛的循证治疗方法。本研究测试了非侵入性跨脊柱磁刺激（TSM）的有效性和安全性，以治疗在假模具随机方法中与PD直接相关的肌肉骨骼疼痛。
患者和方法：这是一项随机，假对照的试验，其中包括40名年龄在18至85岁之间的受试者，肌肉骨骼疼痛与PD直接相关，将随机分配以在1：1的比例中以1：1的比例接收TSMS或TSMS假手术。入学人数将在圣保罗大学的疼痛中心和圣保罗大学运动障碍中心举行。
我们已决定在与研究和统计委员会会面后评估24名患者时进行临时分析，以评估安全干预的效果大小。此后，将决定：1：由于徒劳而停止研究，2：根据n = 24样品的效果的计算，继续研究新的目标样本量。
预期结果：研究假设是，非侵入性的跨脊柱磁刺激优于假手术，并且可以安全地在PD中患有伤害感受（肌肉骨骼）疼痛的患者中使用该装置。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 帕金森氏病与肌肉骨骼疼痛中的跨脊髓磁刺激（TSM） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：TSM活动 接受真实跨脊柱磁刺激（TSM）的患者8周 | 设备：跨脊柱磁刺激（TSM） 患有线圈实际TSM的患者 |
| 假比较器：TSMS假 接受安慰剂跨脊柱磁刺激（TSM）的患者8周 | 设备：假跨脊柱磁刺激（TSM） 患有线圈安慰剂TSM的患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 响应者的数量[时间范围：基线（包容矩）和患者评估的最后一天（两个月内2倍）]与基线值相比，在活跃组与假手术组相比，在活动组中与假手术组相比，在活动组中降低了50％的疼痛强度降低的个体数量。
次要结果度量 ：
- 疼痛基线的变化[时间范围：基线（包含力矩）以及TMS-E最后一次课程后的最后一天（两个月内2倍）]通过帕金森氏病疼痛分类系统（PD-PCS）得出的评分评估。该分数从0（最小）到90（最大）范围，当疼痛至少从基础评分降低50％时，被认为是患者疼痛的有效改善。
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：干预后立即（刺激）]跨脊柱磁刺激（TSM）的安全性将通过测量经历严重事件的参与者数量来评估。每个严重的不良事件可详细描述
- 情绪[时间范围：基线（纳入力矩）和TMS-E会议的最后一天（两个月内2倍）]通过医院焦虑和抑郁量表评估情绪
- 与缓解疼痛相关的生活质量[时间范围：基线（包含力矩）和TMS-E会议的最后一天（两个月内2倍）]通过Euroqol-5维度评估
- 帕金森氏病运动症状[时间范围：基线（纳入力矩）和TMS-E会议的最后一天（两个月内2倍）]通过UPDRS III评估
- 干扰日常活动[时间范围：基线（包含力矩）和TMS-E会议的最后一天（两个月内2倍）]通过短暂疼痛清单来衡量
- 全球变化印象[时间范围：基线（包容矩）和TMS-E会议的最后一天（两个月内2倍）]评估的百分比非常改善
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Daniel Ciampi，博士 | + 55 11 997753538 | ciampi@usp.br | |
| 联系人：Jorge Dornellys Lapa，医学博士 | +55 79 999166306 | dornellys@hotmail.com |
位置
| 巴西 | |
| 医院dasclínicasda Faculdade de Medicina da de圣保罗大学 | 招募 |
| 巴西圣保罗，05403-900 | |
| 联系人：Daniel Ciampi de Andrade，博士55 11 997753538 ciampi@usp.br | |
| 联系人：Jorge Da Silva Dornellys Da S Lapa，医学博士+55799999166306 Dr.Dornellys@hotmail.com | |
赞助商和合作者
圣保罗大学
调查人员
| 学习主席： | Daniel Ciampi，博士 | 圣保罗大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月5日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 响应者的数量[时间范围：基线（包容矩）和患者评估的最后一天（两个月内2倍）] 与基线值相比，在活跃组与假手术组相比，在活动组中与假手术组相比，在活动组中降低了50％的疼痛强度降低的个体数量。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 帕金森氏病与肌肉骨骼疼痛中的跨脊髓磁刺激（TSM） | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 帕金森氏病与肌肉骨骼疼痛中的跨脊髓磁刺激（TSM） | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 帕金森氏病是第二常见的神经退行性疾病。疼痛是频繁的非运动症状，严重损害了生活质量，在疾病过程中影响了80％的患者。总体上，目前尚无针对PD相关疼痛的循证治疗方法。伤害性疼痛是PD中最常见的疼痛，本质上常常是肌肉骨骼。已知硬膜外脊髓刺激可在几种类型的疼痛综合征中提供镇痛作用。在这里，我们测试了非侵入性跨脊柱磁刺激的镇痛作用，作为与帕金森氏病直接相关的伤害感受（肌肉骨骼）疼痛的附加治疗方法。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 背景：帕金森氏病（PD）经常出现疼痛，严重损害了生活质量，在疾病过程中影响了80％的患者。伤害性疼痛是最常见的亚型，主要是自然界的肌肉骨骼。总体上，目前尚无针对PD相关疼痛的循证治疗方法。本研究测试了非侵入性跨脊柱磁刺激（TSM）的有效性和安全性，以治疗在假模具随机方法中与PD直接相关的肌肉骨骼疼痛。 患者和方法：这是一项随机，假对照的试验，其中包括40名年龄在18至85岁之间的受试者，肌肉骨骼疼痛与PD直接相关，将随机分配以在1：1的比例中以1：1的比例接收TSMS或TSMS假手术。入学人数将在圣保罗大学的疼痛中心和圣保罗大学运动障碍中心举行。 我们已决定在与研究和统计委员会会面后评估24名患者时进行临时分析，以评估安全干预的效果大小。此后，将决定：1：由于徒劳而停止研究，2：根据n = 24样品的效果的计算，继续研究新的目标样本量。 预期结果：研究假设是，非侵入性的跨脊柱磁刺激优于假手术，并且可以安全地在PD中患有伤害感受（肌肉骨骼）疼痛的患者中使用该装置。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04546529 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | jdldca | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 圣保罗大学的Daniel Ciampi Araujo De Andrade，医学博士，博士 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣保罗大学 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣保罗大学 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
帕金森氏病是第二常见的神经退行性疾病。疼痛是频繁的非运动症状，严重损害了生活质量，在疾病过程中影响了80％的患者。总体上，目前尚无针对PD相关疼痛的循证治疗方法。伤害性疼痛是PD中最常见的疼痛，本质上常常是肌肉骨骼。已知硬膜外脊髓刺激可在几种类型的疼痛综合征中提供镇痛作用。在这里，我们测试了非侵入性跨脊柱磁刺激的镇痛作用，作为与帕金森氏病直接相关的伤害感受（肌肉骨骼）疼痛的附加治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌肉骨骼疼痛帕金森病' target='_blank'>帕金森病 | 设备：跨脊柱磁刺激（TSM）设备：假跨脊柱磁刺激（TSM） | 不适用 |
详细说明：
背景：帕金森氏病（PD）经常出现疼痛，严重损害了生活质量，在疾病过程中影响了80％的患者。伤害性疼痛是最常见的亚型，主要是自然界的肌肉骨骼。总体上，目前尚无针对PD相关疼痛的循证治疗方法。本研究测试了非侵入性跨脊柱磁刺激（TSM）的有效性和安全性，以治疗在假模具随机方法中与PD直接相关的肌肉骨骼疼痛。
患者和方法：这是一项随机，假对照的试验，其中包括40名年龄在18至85岁之间的受试者，肌肉骨骼疼痛与PD直接相关，将随机分配以在1：1的比例中以1：1的比例接收TSMS或TSMS假手术。入学人数将在圣保罗大学的疼痛中心和圣保罗大学运动障碍' target='_blank'>运动障碍中心举行。
我们已决定在与研究和统计委员会会面后评估24名患者时进行临时分析，以评估安全干预的效果大小。此后，将决定：1：由于徒劳而停止研究，2：根据n = 24样品的效果的计算，继续研究新的目标样本量。
预期结果：研究假设是，非侵入性的跨脊柱磁刺激优于假手术，并且可以安全地在PD中患有伤害感受（肌肉骨骼）疼痛的患者中使用该装置。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 帕金森氏病与肌肉骨骼疼痛中的跨脊髓磁刺激（TSM） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：TSM活动 接受真实跨脊柱磁刺激（TSM）的患者8周 | 设备：跨脊柱磁刺激（TSM） 患有线圈实际TSM的患者 |
| 假比较器：TSMS假 接受安慰剂跨脊柱磁刺激（TSM）的患者8周 | 设备：假跨脊柱磁刺激（TSM） 患有线圈安慰剂TSM的患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 响应者的数量[时间范围：基线（包容矩）和患者评估的最后一天（两个月内2倍）]与基线值相比，在活跃组与假手术组相比，在活动组中与假手术组相比，在活动组中降低了50％的疼痛强度降低的个体数量。
次要结果度量 ：
- 疼痛基线的变化[时间范围：基线（包含力矩）以及TMS-E最后一次课程后的最后一天（两个月内2倍）]通过帕金森氏病疼痛分类系统（PD-PCS）得出的评分评估。该分数从0（最小）到90（最大）范围，当疼痛至少从基础评分降低50％时，被认为是患者疼痛的有效改善。
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：干预后立即（刺激）]跨脊柱磁刺激（TSM）的安全性将通过测量经历严重事件的参与者数量来评估。每个严重的不良事件可详细描述
- 情绪[时间范围：基线（纳入力矩）和TMS-E会议的最后一天（两个月内2倍）]通过医院焦虑和抑郁量表评估情绪
- 与缓解疼痛相关的生活质量[时间范围：基线（包含力矩）和TMS-E会议的最后一天（两个月内2倍）]通过Euroqol-5维度评估
- 帕金森氏病运动症状[时间范围：基线（纳入力矩）和TMS-E会议的最后一天（两个月内2倍）]通过UPDRS III评估
- 干扰日常活动[时间范围：基线（包含力矩）和TMS-E会议的最后一天（两个月内2倍）]通过短暂疼痛清单来衡量
- 全球变化印象[时间范围：基线（包容矩）和TMS-E会议的最后一天（两个月内2倍）]评估的百分比非常改善
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月5日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 响应者的数量[时间范围：基线（包容矩）和患者评估的最后一天（两个月内2倍）] 与基线值相比，在活跃组与假手术组相比，在活动组中与假手术组相比，在活动组中降低了50％的疼痛强度降低的个体数量。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 帕金森氏病与肌肉骨骼疼痛中的跨脊髓磁刺激（TSM） | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 帕金森氏病与肌肉骨骼疼痛中的跨脊髓磁刺激（TSM） | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 帕金森氏病是第二常见的神经退行性疾病。疼痛是频繁的非运动症状，严重损害了生活质量，在疾病过程中影响了80％的患者。总体上，目前尚无针对PD相关疼痛的循证治疗方法。伤害性疼痛是PD中最常见的疼痛，本质上常常是肌肉骨骼。已知硬膜外脊髓刺激可在几种类型的疼痛综合征中提供镇痛作用。在这里，我们测试了非侵入性跨脊柱磁刺激的镇痛作用，作为与帕金森氏病直接相关的伤害感受（肌肉骨骼）疼痛的附加治疗方法。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 背景：帕金森氏病（PD）经常出现疼痛，严重损害了生活质量，在疾病过程中影响了80％的患者。伤害性疼痛是最常见的亚型，主要是自然界的肌肉骨骼。总体上，目前尚无针对PD相关疼痛的循证治疗方法。本研究测试了非侵入性跨脊柱磁刺激（TSM）的有效性和安全性，以治疗在假模具随机方法中与PD直接相关的肌肉骨骼疼痛。 患者和方法：这是一项随机，假对照的试验，其中包括40名年龄在18至85岁之间的受试者，肌肉骨骼疼痛与PD直接相关，将随机分配以在1：1的比例中以1：1的比例接收TSMS或TSMS假手术。入学人数将在圣保罗大学的疼痛中心和圣保罗大学运动障碍' target='_blank'>运动障碍中心举行。 我们已决定在与研究和统计委员会会面后评估24名患者时进行临时分析，以评估安全干预的效果大小。此后，将决定：1：由于徒劳而停止研究，2：根据n = 24样品的效果的计算，继续研究新的目标样本量。 预期结果：研究假设是，非侵入性的跨脊柱磁刺激优于假手术，并且可以安全地在PD中患有伤害感受（肌肉骨骼）疼痛的患者中使用该装置。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
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| NCT编号ICMJE | NCT04546529 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | jdldca | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| 责任方 | 圣保罗大学的Daniel Ciampi Araujo De Andrade，医学博士，博士 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣保罗大学 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣保罗大学 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
