• 主要安全终点 - 死亡[时间范围：30天]
  免于死亡。
• 初级功效终点-TLR [时间范围：30天]
  免受靶病变血运重建（TLR）的自由。
• 初级功效终点 - 截肢[时间范围：30天]
  自由肢体截肢的自由。
• 初级功效终点[时间范围：12个月]
  动脉在12个月时的主要通畅性，定义为在没有目标病变的情况下，基于中央阅读的颜色流动多普勒超声（TLR）（TLR）（不包括由于TLR在30中，不包括30内血栓形成在30造成的TLR），定义为最初治疗的病变内再狭窄或遮挡的证据天）

• 设备成功[时间范围：术中]
  根据IFU定义为成功部署的设备。
• 技术成功[时间范围：术中]
  定义为基于血管造影的最终目标病变残留直径<30％的实现。
• 程序成功[时间范围：术中]
  定义为没有程序并发症的技术和设备成功。
• 任何死亡[时间范围：在1、6、12、24、36个月]
  心血管死亡和非心血管死亡
• 目标肢体上的脚踝 - 武指数（ABI）[时间范围：基线，1、6、12、24和36个月]
  定义为一条腿中最高踝部收缩压的比率，通常在脚踝处用10厘米袖口测量，并使用连续的波多普勒检测到前胫骨前和胫骨前动脉中的血液流量回流，达到最高的最高两臂收缩压。在仰卧位置下进行休息。
• 临床驱动的目标病变血运重建（CD-TLR）[时间范围：在1、6、12、24和36个月]
  定义为与患者的卢瑟福类别恶化相关的任何TLR和/或增加的缺血性伤口和/或新伤口的发生大小。
• 目标病变血运重建（TLR）[时间范围：在1、6、12、24和36个月]
  定义为在靶病变上进行的任何重复经皮干预或旁路手术（包括植入支架的5mm近端和远端）。
• 目标血管血运重建（TVR）[时间范围：在1、6、12、24和36个月]
  定义为在目标血管上进行的任何重复经皮干预或旁路手术。
• 目标病变的通畅[时间范围：6、24和36个月]
  定义为在没有目标病变血运重建（TLR）的情况下，基于中央阅读的颜色流多普勒超声（TLR）（不包括由于30天内的血栓形成，不包括TLR），定义为最初治疗的病变内再狭窄或阻塞的证据。与近端正常段相比，闭塞和再狭窄定义为无颜色流或峰值收缩速度比（PSVR）≥2.4≥2.4。
• 肢体缺血改善[时间范围：在1、6、12、24和36个月]
  定义为大于或等于1的Rutherford-Becker临床改进量表的改进。
• 重大不良事件（MAE）[时间范围：在1、6、12、24和36个月]
  定义为：

  • 心血管死亡
  • 与程序相关的动脉破裂
  • 急性肢体缺血
  • 支架血栓形成
  • 临床明显的远端栓塞
  • 目标肢体截肢
  • 需要输血的程序相关的出血事件
• 索引肢体截肢[时间范围：在1、6、12、24和36个月]
  定义为从脚趾到髋关节任何地方的组织的手术去除。
• 生活质量（QOL）[时间范围：基线，1、6、12、24和36个月]
  根据EQ-5D问卷调查评估的生活质量（QOL）
• 步行性能[时间范围：基线，1、6、12、24和36个月]
  步行性能根据步行障碍问卷（WIQ）评估
• Rutherford-Becker量表[时间范围：基线，1、6、12、24和36个月]
  类别0 =无症状，没有血液动力学意义上的闭塞性疾病，类别1 =轻度clauraudation，类别2 =中度clauraudation，类别3 =严重的lau不确坏疽具有弥漫性踏板缺血，类别6 =主要组织损失，延伸高于反式meta骨水平，功能性脚不再可挽救。
• 临床改进[时间范围：在1、6、12、24和36个月]
  与基线相比，根据卢瑟福·贝克（Rutherford-Becker）的临床改善量表，临床改进

这项研究的主要目的是确认用于治疗表面股骨（SFA）和/或popliteal（POP）动脉疾病时，肾上腺外围支架系统的安全性和功效。

该试验计划在欧洲附近包括135名患者。

Prizer研究是一项前瞻性，多中心，市场后，单臂研究，计划包括大约135名有资格通过2组分层的肾上腺外周支架系统治疗的患者：90名FEM-POP患者（从浅表股动脉到近端边缘到近端patella）和45名孤立的流行患者（从猎人的运河到胫骨前动脉的起源）。

赞助商将根据标准操作程序（SOP）和监视计划工作，以确保遵守研究地点的CIP和适用法规。

监视计划是根据基于风险的监视方法构建的，并描述了监视器要执行的源数据验证级别。

基于风险的监控方法使用所有可用手段来监督试验（中央监控，远程监控和现场监控），重点关注关键数据点和问题，以确保每个站点的适当监控（中央，远程和现场）为完成以确保保护受试者的权利和安全以及收集和提交的数据的质量和完整性。

赞助商应提供培训和必要的准则，以协助ECRF中的数据收集。每个站点负责报告CIP要求的可用数据。为了确保数据质量并避免在ECRF中丢失信息，在数据库开发过程中设计了编辑检查。此外，赞助商的CRA和数据管理团队将负责查看数据并相应地向ECRF提出查询。审核跟踪记录所有输入和编辑的数据都可以在EDC系统中使用。所有来源文件均在医院档案中保存在医院文件中，根据要求，由赞助商和监管机构进行检查。赞助商将根据适用的监管要求将保留这些记录的时间段告知调查员。

• 浅表股动脉疾病
• popliteal动脉疾病

纳入标准：

1. 年龄≥18岁。
2. 受试者必须在治疗目标病变之前提供书面知情同意书。
3. 主题必须愿意遵守指定的后续评估时间表。
4. 受Rutherford-Becker临床分类2至5的受试者，其静止脚踝指数（ABI）≤0.9。
5. 股骨和/或popliteal动脉病变，狭窄率> 50％或完全闭塞。
6. 同一血管内（一个长或多个串行病变，可以用一个支架治疗）≥40mm≥40mm，长度≤140mm，参考容器直径（RVD）≥4.0mm≥4.0mm，通过视觉评估，狭窄或闭塞性病变（可以用一个支架处理一个长或多个串行病变）≥140mm 。
7. 通过血管造影证实，没有明显病变（≥50％狭窄）的专利动脉（≥50％的狭窄）（成功治疗同侧肠病变后可以接受的靶病变治疗）；成功的同侧小动脉治疗定义为达到残留直径狭窄≤30％没有死亡或主要血管并发症，无论是PTA还是支架。
8. 靶病变可以用导线成功越过，并将其扩张至1：1至健康的血管（按照操作员的评估）。
9. 至少有一个专利的天然流出动脉（胫骨前或后胫骨或腓骨）到脚上，没有明显的（≥50％）的狭窄（如血管造影所证实），这先前尚未进行血运重建。在同一过程中需要治疗的剩余流出动脉只能使用未涂层的设备和目标病变之前处理。
10. 双侧阻塞性SFA疾病的受试者有资格参加该研究。如果招募了双侧疾病的受试者，则将根据调查人员的酌情决定目标肢体，他们可以使用病变长度，狭窄百分比和/或钙化含量的标准。直到索引程序后至少30天，不应执行相反的程序；但是，如果在治疗目标病变之前进行对侧处理，则应在索引程序之前至少1天进行仅使用未涂层设备进行的。
11. 如有必要，该受试者有资格进行手术修复。

排除标准：

1. 主题具有Rutherford-Becker分类类别6。
2. 治疗需要使用辅助剪裁装置的病变。
3. 在该过程的任何步骤中使用涂有药物的气球。
4. 所需的支架通过popliteal方法进行放置。
5. 所需的支架横跨或在0.5 cm的浅表和股动脉分叉的0.5 cm之内。
6. 支架的再狭窄治疗或任何其他需要放置支架的程序才能获得通畅。
7. 索引手术后3个月内通过动脉切除术，激光或冷冻成形术治疗的再狭窄病变。
8. 长度的病变需要支架重叠。
9. 所需的支架放置在先前部署的支架的1厘米内。
10. 任何明显的血管曲折或其他参数，禁止进入病变和/或防止支架递送。
11. 在靶向病变治疗后30天内不到90天或计划进行冠状动脉干预。
12. 已知的过敏或对奈蒂醇（镍钛）或对比剂的不耐受性。
13. 对双重抗血小板疗法（DAPT）或抗凝治疗的任何禁忌症或已知的无反应性。
14. 在越过病变之前存在急性血栓。
15. 索引程序前72小时内对目标血栓的溶栓分解，在该过程中未实现完全解决血栓。
16. 在过去的30天内，血栓质量或深静脉血栓。
17. 受试者在过去30天内接受透析。
18. 在过去的90天内中风。
19. 手术时已知或怀疑的主动感染。
20. 受试者怀孕或具有儿童潜力
21. 受试者的预期寿命少于1年。
22. 受试者正在研究研究时尚未达到主要终点的研究研究。
23. 靶病变治疗后流出动脉（胫骨前或胫骨后或腓骨）的治疗（除非救助）。
24. 在法国：脆弱的患者，被剥夺自由的患者以及因疾病，年龄或残疾而改变的身体或精神状态的患者，这会影响他们捍卫自己的利益的能力以及采取保护措施的能力（根据法国法律，“受保护的专业”：文章L1121-5，6，8 ET L1122-1-3，Du Code de laSantéPublique）

• 主要安全终点 - 死亡[时间范围：30天]
  免于死亡。
• 初级功效终点-TLR [时间范围：30天]
  免受靶病变血运重建（TLR）的自由。
• 初级功效终点 - 截肢[时间范围：30天]
  自由肢体截肢的自由。
• 初级功效终点[时间范围：12个月]
  动脉在12个月时的主要通畅性，定义为在没有目标病变的情况下，基于中央阅读的颜色流动多普勒超声（TLR）（TLR）（不包括由于TLR在30中，不包括30内血栓形成' target='_blank'>血栓形成在30造成的TLR），定义为最初治疗的病变内再狭窄或遮挡的证据天）

• 设备成功[时间范围：术中]
  根据IFU定义为成功部署的设备。
• 技术成功[时间范围：术中]
  定义为基于血管造影的最终目标病变残留直径<30％的实现。
• 程序成功[时间范围：术中]
  定义为没有程序并发症的技术和设备成功。
• 任何死亡[时间范围：在1、6、12、24、36个月]
  心血管死亡和非心血管死亡
• 目标肢体上的脚踝 - 武指数（ABI）[时间范围：基线，1、6、12、24和36个月]
  定义为一条腿中最高踝部收缩压的比率，通常在脚踝处用10厘米袖口测量，并使用连续的波多普勒检测到前胫骨前和胫骨前动脉中的血液流量回流，达到最高的最高两臂收缩压。在仰卧位置下进行休息。
• 临床驱动的目标病变血运重建（CD-TLR）[时间范围：在1、6、12、24和36个月]
  定义为与患者的卢瑟福类别恶化相关的任何TLR和/或增加的缺血性伤口和/或新伤口的发生大小。
• 目标病变血运重建（TLR）[时间范围：在1、6、12、24和36个月]
  定义为在靶病变上进行的任何重复经皮干预或旁路手术（包括植入支架的5mm近端和远端）。
• 目标血管血运重建（TVR）[时间范围：在1、6、12、24和36个月]
  定义为在目标血管上进行的任何重复经皮干预或旁路手术。
• 目标病变的通畅[时间范围：6、24和36个月]
  定义为在没有目标病变血运重建（TLR）的情况下，基于中央阅读的颜色流多普勒超声（TLR）（不包括由于30天内的血栓形成' target='_blank'>血栓形成，不包括TLR），定义为最初治疗的病变内再狭窄或阻塞的证据。与近端正常段相比，闭塞和再狭窄定义为无颜色流或峰值收缩速度比（PSVR）≥2.4≥2.4。
• 肢体缺血改善[时间范围：在1、6、12、24和36个月]
  定义为大于或等于1的Rutherford-Becker临床改进量表的改进。
• 重大不良事件（MAE）[时间范围：在1、6、12、24和36个月]
  定义为：

  • 心血管死亡
  • 与程序相关的动脉破裂
  • 急性肢体缺血
  • 支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 临床明显的远端栓塞
  • 目标肢体截肢
  • 需要输血的程序相关的出血事件
• 索引肢体截肢[时间范围：在1、6、12、24和36个月]
  定义为从脚趾到髋关节任何地方的组织的手术去除。
• 生活质量（QOL）[时间范围：基线，1、6、12、24和36个月]
  根据EQ-5D问卷调查评估的生活质量（QOL）
• 步行性能[时间范围：基线，1、6、12、24和36个月]
  步行性能根据步行障碍问卷（WIQ）评估
• Rutherford-Becker量表[时间范围：基线，1、6、12、24和36个月]
  类别0 =无症状，没有血液动力学意义上的闭塞性疾病，类别1 =轻度clauraudation，类别2 =中度clauraudation，类别3 =严重的lau不确坏疽具有弥漫性踏板缺血，类别6 =主要组织损失，延伸高于反式meta骨水平，功能性脚不再可挽救。
• 临床改进[时间范围：在1、6、12、24和36个月]
  与基线相比，根据卢瑟福·贝克（Rutherford-Becker）的临床改善量表，临床改进

这项研究的主要目的是确认用于治疗表面股骨（SFA）和/或popliteal（POP）动脉疾病时，肾上腺外围支架系统的安全性和功效。

该试验计划在欧洲附近包括135名患者。

Prizer研究是一项前瞻性，多中心，市场后，单臂研究，计划包括大约135名有资格通过2组分层的肾上腺外周支架系统治疗的患者：90名FEM-POP患者（从浅表股动脉到近端边缘到近端patella）和45名孤立的流行患者（从猎人的运河到胫骨前动脉的起源）。

赞助商将根据标准操作程序（SOP）和监视计划工作，以确保遵守研究地点的CIP和适用法规。

监视计划是根据基于风险的监视方法构建的，并描述了监视器要执行的源数据验证级别。

基于风险的监控方法使用所有可用手段来监督试验（中央监控，远程监控和现场监控），重点关注关键数据点和问题，以确保每个站点的适当监控（中央，远程和现场）为完成以确保保护受试者的权利和安全以及收集和提交的数据的质量和完整性。

赞助商应提供培训和必要的准则，以协助ECRF中的数据收集。每个站点负责报告CIP要求的可用数据。为了确保数据质量并避免在ECRF中丢失信息，在数据库开发过程中设计了编辑检查。此外，赞助商的CRA和数据管理团队将负责查看数据并相应地向ECRF提出查询。审核跟踪记录所有输入和编辑的数据都可以在EDC系统中使用。所有来源文件均在医院档案中保存在医院文件中，根据要求，由赞助商和监管机构进行检查。赞助商将根据适用的监管要求将保留这些记录的时间段告知调查员。

• 浅表股动脉疾病
• popliteal动脉疾病

纳入标准：

1. 年龄≥18岁。
2. 受试者必须在治疗目标病变之前提供书面知情同意书。
3. 主题必须愿意遵守指定的后续评估时间表。
4. 受Rutherford-Becker临床分类2至5的受试者，其静止脚踝指数（ABI）≤0.9。
5. 股骨和/或popliteal动脉病变，狭窄率> 50％或完全闭塞。
6. 同一血管内（一个长或多个串行病变，可以用一个支架治疗）≥40mm≥40mm，长度≤140mm，参考容器直径（RVD）≥4.0mm≥4.0mm，通过视觉评估，狭窄或闭塞性病变（可以用一个支架处理一个长或多个串行病变）≥140mm 。
7. 通过血管造影证实，没有明显病变（≥50％狭窄）的专利动脉（≥50％的狭窄）（成功治疗同侧肠病变后可以接受的靶病变治疗）；成功的同侧小动脉治疗定义为达到残留直径狭窄≤30％没有死亡或主要血管并发症，无论是PTA还是支架。
8. 靶病变可以用导线成功越过，并将其扩张至1：1至健康的血管（按照操作员的评估）。
9. 至少有一个专利的天然流出动脉（胫骨前或后胫骨或腓骨）到脚上，没有明显的（≥50％）的狭窄（如血管造影所证实），这先前尚未进行血运重建。在同一过程中需要治疗的剩余流出动脉只能使用未涂层的设备和目标病变之前处理。
10. 双侧阻塞性SFA疾病的受试者有资格参加该研究。如果招募了双侧疾病的受试者，则将根据调查人员的酌情决定目标肢体，他们可以使用病变长度，狭窄百分比和/或钙化含量的标准。直到索引程序后至少30天，不应执行相反的程序；但是，如果在治疗目标病变之前进行对侧处理，则应在索引程序之前至少1天进行仅使用未涂层设备进行的。
11. 如有必要，该受试者有资格进行手术修复。

排除标准：

1. 主题具有Rutherford-Becker分类类别6。
2. 治疗需要使用辅助剪裁装置的病变。
3. 在该过程的任何步骤中使用涂有药物的气球。
4. 所需的支架通过popliteal方法进行放置。
5. 所需的支架横跨或在0.5 cm的浅表和股动脉分叉的0.5 cm之内。
6. 支架的再狭窄治疗或任何其他需要放置支架的程序才能获得通畅。
7. 索引手术后3个月内通过动脉切除术，激光或冷冻成形术治疗的再狭窄病变。
8. 长度的病变需要支架重叠。
9. 所需的支架放置在先前部署的支架的1厘米内。
10. 任何明显的血管曲折或其他参数，禁止进入病变和/或防止支架递送。
11. 在靶向病变治疗后30天内不到90天或计划进行冠状动脉干预。
12. 已知的过敏或对奈蒂醇（镍钛）或对比剂的不耐受性。
13. 对双重抗血小板疗法（DAPT）或抗凝治疗的任何禁忌症或已知的无反应性。
14. 在越过病变之前存在急性血栓。
15. 索引程序前72小时内对目标血栓的溶栓分解，在该过程中未实现完全解决血栓。
16. 在过去的30天内，血栓质量或深静脉血栓。
17. 受试者在过去30天内接受透析。
18. 在过去的90天内中风。
19. 手术时已知或怀疑的主动感染。
20. 受试者怀孕或具有儿童潜力
21. 受试者的预期寿命少于1年。
22. 受试者正在研究研究时尚未达到主要终点的研究研究。
23. 靶病变治疗后流出动脉（胫骨前或胫骨后或腓骨）的治疗（除非救助）。
24. 在法国：脆弱的患者，被剥夺自由的患者以及因疾病，年龄或残疾而改变的身体或精神状态的患者，这会影响他们捍卫自己的利益的能力以及采取保护措施的能力（根据法国法律，“受保护的专业”：文章L1121-5，6，8 ET L1122-1-3，Du Code de laSantéPublique）