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腋窝多汗症的患者满意度和安全性治疗
原发性局部性多汗症是一种皮肤病，涉及过多的汗水产生而没有根本原因。该疾病通常会影响腋窝，但也可能涉及手掌，脚底或脸部，并在许多社交情况下引起主要问题，对生活质量和心理健康产生负面影响。
在这项研究中，研究人员希望研究微波疗法（Miradry®）对严重腋窝多汗症参与者的自我评估出汗，生活质量和焦虑的影响。该研究还旨在评估该方法的安全性（副作用），并在关注UPP的1年内长期效应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腋窝多汗症 | 设备：Miradry® | 不适用 |
该研究是在12个月内在诊所进行的多次访问或电话随访中进行的，每位患者最多接受Miradry®的两种治疗（以3个月的间隔）。计划100名参与者参加这项研究。
主要目的是评估通过高胡子疾病严重程度量表（HDSS）测量的Miradry®治疗的有效性。
次要目标是通过评估皮肤科生活质量指数，多汗症生活质量指数以及医院焦虑和抑郁量表来评估副作用和生活质量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用微波技术用于腋窝多努力的患者生活质量和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Miradry®处理 Miradry系统是一种无创方法，它利用微波能量破坏了皮肤脂肪界面处的汗腺。 每个参与者将安排一次Miradry®治疗，如果主要目标不是第一个，则相距大约三个月的第二次干预措施可能会进行第二次干预。 | 设备：Miradry® Miradry是一种使用微波技术破坏汗腺的无创方法。 在这项研究中，我们通过副作用和治疗次数（一两个干预措施）评估了更高的能量水平。 |
- Miradry治疗的有效性[时间范围：1年]治疗的效果将通过完成多努性疾病严重程度量表的参与者来衡量（得分为1至4，其中3或4的得分表明严重的多汗症，得分为1或2，表明轻度或中度的高度症）ATT基线（预先筛选） ），在3个月的随访访问和1年的随访访问中。
- 副作用的频率[时间范围：1年]短期和长期效果将在治疗期间以及在治疗后2周，在3个月的随访和1年随访后进行跟进电话访问评估。
- 皮肤病学生活质量指数评估[时间范围：1年]将要求参与者完成皮肤病学生命质量指数，该指数通过求和每个问题的分数，最大为30，最小值为0。分数越高，生活质量越高。杀虫剂将在基线上完成问卷，3个月的随访访问和1年的随访访问。
- 医院焦虑和抑郁量表评估[时间范围：1年]将要求参与者在基准时完成问卷，3个月的随访访问和1年的随访访问。调查表有七个有关抑郁症和焦虑量表的项目。每个项目的评分范围从零到三，三个表示最高焦虑或抑郁水平。在可能的21个可能的21分中，总子量表得分> 8分表示焦虑或抑郁症状。
- 高力症生活质量指数评估[时间范围：1年]将要求参与者在基线时完成过多的生活质量指数，3个月的随访访问和1年的随访访问。有18个项目，得分范围为0到36，得分较高，表明生活质量指数较低。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 这项研究将招募被诊断为主要腋窝多汗症的参与者
- 需要知情同意。
- HDSS 3或4（瑞典使用的标准允许基于医院的干预）。
排除标准：
参与者
- 谁无法提供知情同意，
- 已知对利多卡因，洗涤酰胺和/或肾上腺素过敏，
- 怀孕了，
- 无法服用口服抗生素或杀菌剂洗涤，
- 有心脏起搏器或其他电子设备植入物，
- 谁需要补充氧气，
- 有腋窝手术程序以进行多刺症，
- 与以前的Hidradenenitis Purpurativa或其他局部感染有关
- 如果以前在治疗区域中的癌症没有资格参加这项研究
| 联系人：MD PHD Emanuela Micu | +460709998040 | ema.micu@regionostergotland.se |
| 瑞典 | |
| Vrinnevisjukhuset | 招募 |
| 诺尔科平，瑞典，60379 | |
| 联系人：MICU，医学博士，博士+460709998040 ema.micu@regionostergotland.se | |
| 首席研究员： | MD博士Emanuela Micu | Östergötland地区 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月29日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Miradry治疗的有效性[时间范围：1年] 治疗的效果将通过完成多努性疾病严重程度量表的参与者来衡量（得分为1至4，其中3或4的得分表明严重的多汗症，得分为1或2，表明轻度或中度的高度症）ATT基线（预先筛选） ），在3个月的随访访问和1年的随访访问中。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 腋窝多汗症的患者满意度和安全性治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 用微波技术用于腋窝多努力的患者生活质量和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 原发性局部性多汗症是一种皮肤病，涉及过多的汗水产生而没有根本原因。该疾病通常会影响腋窝，但也可能涉及手掌，脚底或脸部，并在许多社交情况下引起主要问题，对生活质量和心理健康产生负面影响。 在这项研究中，研究人员希望研究微波疗法（Miradry®）对严重腋窝多汗症参与者的自我评估出汗，生活质量和焦虑的影响。该研究还旨在评估该方法的安全性（副作用），并在关注UPP的1年内长期效应。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究是在12个月内在诊所进行的多次访问或电话随访中进行的，每位患者最多接受Miradry®的两种治疗（以3个月的间隔）。计划100名参与者参加这项研究。 主要目的是评估通过高胡子疾病严重程度量表（HDSS）测量的Miradry®治疗的有效性。 次要目标是通过评估皮肤科生活质量指数，多汗症生活质量指数以及医院焦虑和抑郁量表来评估副作用和生活质量。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 腋窝多汗症 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Miradry® Miradry是一种使用微波技术破坏汗腺的无创方法。 在这项研究中，我们通过副作用和治疗次数（一两个干预措施）评估了更高的能量水平。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Miradry®处理 Miradry系统是一种无创方法，它利用微波能量破坏了皮肤脂肪界面处的汗腺。 每个参与者将安排一次Miradry®治疗，如果主要目标不是第一个，则相距大约三个月的第二次干预措施可能会进行第二次干预。 干预：设备：Miradry® | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 参与者
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04546438 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Forss-932159 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Emanuela Micu，Östergötland地区 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Östergötland地区 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Östergötland地区 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
原发性局部性多汗症是一种皮肤病，涉及过多的汗水产生而没有根本原因。该疾病通常会影响腋窝，但也可能涉及手掌，脚底或脸部，并在许多社交情况下引起主要问题，对生活质量和心理健康产生负面影响。
在这项研究中，研究人员希望研究微波疗法（Miradry®）对严重腋窝多汗症参与者的自我评估出汗，生活质量和焦虑的影响。该研究还旨在评估该方法的安全性（副作用），并在关注UPP的1年内长期效应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腋窝多汗症 | 设备：Miradry® | 不适用 |
该研究是在12个月内在诊所进行的多次访问或电话随访中进行的，每位患者最多接受Miradry®的两种治疗（以3个月的间隔）。计划100名参与者参加这项研究。
主要目的是评估通过高胡子疾病严重程度量表（HDSS）测量的Miradry®治疗的有效性。
次要目标是通过评估皮肤科生活质量指数，多汗症生活质量指数以及医院焦虑和抑郁量表来评估副作用和生活质量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用微波技术用于腋窝多努力的患者生活质量和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Miradry®处理 Miradry系统是一种无创方法，它利用微波能量破坏了皮肤脂肪界面处的汗腺。 每个参与者将安排一次Miradry®治疗，如果主要目标不是第一个，则相距大约三个月的第二次干预措施可能会进行第二次干预。 | 设备：Miradry® Miradry是一种使用微波技术破坏汗腺的无创方法。 在这项研究中，我们通过副作用和治疗次数（一两个干预措施）评估了更高的能量水平。 |
- Miradry治疗的有效性[时间范围：1年]治疗的效果将通过完成多努性疾病严重程度量表的参与者来衡量（得分为1至4，其中3或4的得分表明严重的多汗症，得分为1或2，表明轻度或中度的高度症）ATT基线（预先筛选） ），在3个月的随访访问和1年的随访访问中。
- 副作用的频率[时间范围：1年]短期和长期效果将在治疗期间以及在治疗后2周，在3个月的随访和1年随访后进行跟进电话访问评估。
- 皮肤病学生活质量指数评估[时间范围：1年]
- 医院焦虑和抑郁量表评估[时间范围：1年]将要求参与者在基准时完成问卷，3个月的随访访问和1年的随访访问。调查表有七个有关抑郁症和焦虑量表的项目。每个项目的评分范围从零到三，三个表示最高焦虑或抑郁水平。在可能的21个可能的21分中，总子量表得分> 8分表示焦虑或抑郁症状。
- 高力症生活质量指数评估[时间范围：1年]将要求参与者在基线时完成过多的生活质量指数，3个月的随访访问和1年的随访访问。有18个项目，得分范围为0到36，得分较高，表明生活质量指数较低。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月29日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Miradry治疗的有效性[时间范围：1年] 治疗的效果将通过完成多努性疾病严重程度量表的参与者来衡量（得分为1至4，其中3或4的得分表明严重的多汗症，得分为1或2，表明轻度或中度的高度症）ATT基线（预先筛选） ），在3个月的随访访问和1年的随访访问中。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 腋窝多汗症的患者满意度和安全性治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 用微波技术用于腋窝多努力的患者生活质量和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 原发性局部性多汗症是一种皮肤病，涉及过多的汗水产生而没有根本原因。该疾病通常会影响腋窝，但也可能涉及手掌，脚底或脸部，并在许多社交情况下引起主要问题，对生活质量和心理健康产生负面影响。 在这项研究中，研究人员希望研究微波疗法（Miradry®）对严重腋窝多汗症参与者的自我评估出汗，生活质量和焦虑的影响。该研究还旨在评估该方法的安全性（副作用），并在关注UPP的1年内长期效应。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究是在12个月内在诊所进行的多次访问或电话随访中进行的，每位患者最多接受Miradry®的两种治疗（以3个月的间隔）。计划100名参与者参加这项研究。 主要目的是评估通过高胡子疾病严重程度量表（HDSS）测量的Miradry®治疗的有效性。 次要目标是通过评估皮肤科生活质量指数，多汗症生活质量指数以及医院焦虑和抑郁量表来评估副作用和生活质量。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 腋窝多汗症 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Miradry® Miradry是一种使用微波技术破坏汗腺的无创方法。 在这项研究中，我们通过副作用和治疗次数（一两个干预措施）评估了更高的能量水平。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Miradry®处理 Miradry系统是一种无创方法，它利用微波能量破坏了皮肤脂肪界面处的汗腺。 每个参与者将安排一次Miradry®治疗，如果主要目标不是第一个，则相距大约三个月的第二次干预措施可能会进行第二次干预。 干预：设备：Miradry® | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 参与者 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04546438 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Forss-932159 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Emanuela Micu，Östergötland地区 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Östergötland地区 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Östergötland地区 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
