2017年4月,Tesaro,Inc。开设了一项扩展的访问计划(EAP),以制作Niraparib,这是一种调查性聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂,可供经过合格的妇女,具有经常性上皮卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢,或者可用于原发性卵巢癌的经常性上皮卵巢癌。在对基于铂的化学疗法的完全或部分反应之后,主要针对BRCA野生型(BRCAWT)肿瘤患者,对这些卵巢癌患者的医疗需求明显未满足。截至2019年8月19日,EAP截止日期,有446名西班牙现场招收的患者。
将包括所有合格的死者和同意在参与中心的活着的患者。数据将直接从医院的病历中检索,并在电子病例报告表(ECRF)中报告。
这项研究旨在评估Niraparib在铂敏感的复发性卵巢癌患者中对Niraparib的安全性和剂量调整,该患者在西班牙扩展的获取计划(EAP)中的现实世界中接受治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 
|---|---|
| 上皮卵巢癌输卵管癌原发性腹膜癌 | 药物:Niraparib | 
| 研究类型 : | 观察 | 
| 估计入学人数 : | 370名参与者 | 
| 观察模型: | 只有案例 | 
| 时间观点: | 回顾 | 
| 官方标题: | Niraparib的回顾性多中心研究作为铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗,他们在西班牙扩张的访问计划(EAP)中接受了Niraparib | 
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月30日 | 
| 估计初级完成日期 : | 2021年2月1日 | 
| 估计 学习完成日期 : | 2021年2月1日 | 
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | |||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Niraparib作为铂敏感复发性卵巢癌患者的维持疗法 | ||||
| 官方头衔 | Niraparib的回顾性多中心研究作为铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗,他们在西班牙扩张的访问计划(EAP)中接受了Niraparib | ||||
| 简要摘要 | 2017年4月,Tesaro,Inc。开设了一项扩展的访问计划(EAP),以制作Niraparib,这是一种调查性聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂,可供经过合格的妇女,具有经常性上皮卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢,或者可用于原发性卵巢癌的经常性上皮卵巢癌。在对基于铂的化学疗法的完全或部分反应之后,主要针对BRCA野生型(BRCAWT)肿瘤患者,对这些卵巢癌患者的医疗需求明显未满足。截至2019年8月19日,EAP截止日期,有446名西班牙现场招收的患者。 将包括所有合格的死者和同意在参与中心的活着的患者。数据将直接从医院的病历中检索,并在电子病例报告表(ECRF)中报告。 这项研究旨在评估Niraparib在铂敏感的复发性卵巢癌患者中对Niraparib的安全性和剂量调整,该患者在西班牙扩展的获取计划(EAP)中的现实世界中接受治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间视角:回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 成年女性患有高级浆液性卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌的成年女性患者,对铂敏感敏感,在西班牙Niraparib EAP中接受治疗。 | ||||
| 健康)状况 | |||||
| 干涉 | 药物:Niraparib 当地临床人员将筛选患者的病历,以根据选择标准评估资格。该研究包括一次研究访问,患者将征得她的知情同意参加(患者还活着),并且医生将从患者的医疗图表中提取研究数据。将包括所有合格的死者和同意在参与中心的活着的患者。数据将直接从医院的病历中检索,并在电子病例报告表(ECRF)中报告。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
| *包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 370 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准: 
 排除标准: 
 | ||||
| 性别/性别 | 
 | ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 
 | ||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04546373 | ||||
| 其他研究ID编号 | Geico 88-R | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 | 
 | ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | GrupoEspañolderespejactaciónEnCáncerde ovario | ||||
| 研究赞助商 | GrupoEspañolderespejactaciónEnCáncerde ovario | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 
 | ||||
| PRS帐户 | GrupoEspañolderespejactaciónEnCáncerde ovario | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
2017年4月,Tesaro,Inc。开设了一项扩展的访问计划(EAP),以制作Niraparib,这是一种调查性聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂,可供经过合格的妇女,具有经常性上皮卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢,或者可用于原发性卵巢癌的经常性上皮卵巢癌。在对基于铂的化学疗法的完全或部分反应之后,主要针对BRCA野生型(BRCAWT)肿瘤患者,对这些卵巢癌患者的医疗需求明显未满足。截至2019年8月19日,EAP截止日期,有446名西班牙现场招收的患者。
将包括所有合格的死者和同意在参与中心的活着的患者。数据将直接从医院的病历中检索,并在电子病例报告表(ECRF)中报告。
这项研究旨在评估Niraparib在铂敏感的复发性卵巢癌患者中对Niraparib的安全性和剂量调整,该患者在西班牙扩展的获取计划(EAP)中的现实世界中接受治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 
|---|---|
| 上皮卵巢癌输卵管癌原发性腹膜癌 | 药物:Niraparib | 
| 研究类型 : | 观察 | 
| 估计入学人数 : | 370名参与者 | 
| 观察模型: | 只有案例 | 
| 时间观点: | 回顾 | 
| 官方标题: | Niraparib的回顾性多中心研究作为铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗,他们在西班牙扩张的访问计划(EAP)中接受了Niraparib | 
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月30日 | 
| 估计初级完成日期 : | 2021年2月1日 | 
| 估计 学习完成日期 : | 2021年2月1日 | 
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | |||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Niraparib作为铂敏感复发性卵巢癌患者的维持疗法 | ||||
| 官方头衔 | Niraparib的回顾性多中心研究作为铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗,他们在西班牙扩张的访问计划(EAP)中接受了Niraparib | ||||
| 简要摘要 | 2017年4月,Tesaro,Inc。开设了一项扩展的访问计划(EAP),以制作Niraparib,这是一种调查性聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂,可供经过合格的妇女,具有经常性上皮卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢,或者可用于原发性卵巢癌的经常性上皮卵巢癌。在对基于铂的化学疗法的完全或部分反应之后,主要针对BRCA野生型(BRCAWT)肿瘤患者,对这些卵巢癌患者的医疗需求明显未满足。截至2019年8月19日,EAP截止日期,有446名西班牙现场招收的患者。 将包括所有合格的死者和同意在参与中心的活着的患者。数据将直接从医院的病历中检索,并在电子病例报告表(ECRF)中报告。 这项研究旨在评估Niraparib在铂敏感的复发性卵巢癌患者中对Niraparib的安全性和剂量调整,该患者在西班牙扩展的获取计划(EAP)中的现实世界中接受治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间视角:回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 成年女性患有高级浆液性卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌的成年女性患者,对铂敏感敏感,在西班牙Niraparib EAP中接受治疗。 | ||||
| 健康)状况 | |||||
| 干涉 | 药物:Niraparib 当地临床人员将筛选患者的病历,以根据选择标准评估资格。该研究包括一次研究访问,患者将征得她的知情同意参加(患者还活着),并且医生将从患者的医疗图表中提取研究数据。将包括所有合格的死者和同意在参与中心的活着的患者。数据将直接从医院的病历中检索,并在电子病例报告表(ECRF)中报告。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
| *包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 370 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准: 
 排除标准: 
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| 性别/性别 | 
 | ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 
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| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04546373 | ||||
| 其他研究ID编号 | Geico 88-R | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 | 
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | GrupoEspañolderespejactaciónEnCáncerde ovario | ||||
| 研究赞助商 | GrupoEspañolderespejactaciónEnCáncerde ovario | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 
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| PRS帐户 | GrupoEspañolderespejactaciónEnCáncerde ovario | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||