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出境医 / 临床实验 / Niraparib作为铂敏感复发性卵巢癌患者的维持疗法

Niraparib作为铂敏感复发性卵巢癌患者的维持疗法

研究描述
简要摘要:

2017年4月,Tesaro,Inc。开设了一项扩展的访问计划(EAP),以制作Niraparib,这是一种调查性聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂,可供经过合格的妇女,具有经常性上皮卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢,或者可用于原发性卵巢癌的经常性上皮卵巢癌。在对基于铂的化学疗法的完全或部分反应之后,主要针对BRCA野生型(BRCAWT)肿瘤患者,对这些卵巢癌患者的医疗需求明显未满足。截至2019年8月19日,EAP截止日期,有446名西班牙现场招收的患者。

将包括所有合格的死者和同意在参与中心的活着的患者。数据将直接从医院的病历中检索,并在电子病例报告表(ECRF)中报告。

这项研究旨在评估Niraparib在铂敏感的复发性卵巢癌患者中对Niraparib的安全性和剂量调整,该患者在西班牙扩展的获取计划(EAP)中的现实世界中接受治疗。


病情或疾病 干预/治疗
上皮卵巢癌输卵管癌原发性腹膜癌药物:Niraparib

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 370名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:回顾
官方标题: Niraparib的回顾性多中心研究作为铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗,他们在西班牙扩张的访问计划(EAP)中接受了Niraparib
实际学习开始日期 2020年9月30日
估计初级完成日期 2021年2月1日
估计 学习完成日期 2021年2月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 人口统计学[时间范围:4-6个月]
  2. 病史[时间范围:4-6个月]
  3. 卵巢癌诊断[时间范围:4-6个月]
  4. 卵巢癌治疗(Niraparib)[时间范围:4-6个月]
  5. 基线(Niraparib前)[时间范围:4-6个月]
  6. Niraparib治疗[时间范围:4-6个月]
  7. Niraparib疾病进展[时间范围:4-6个月]
  8. 最佳响应评估[时间范围:4-6个月]
  9. Niraparib相关的不良事件[时间范围:4-6个月]
  10. 相关伴随药物[时间范围:4-6个月]
  11. 死亡[时间范围:4-6个月]
  12. 生存状况[时间范围:4-6个月]
  13. 随后的卵巢癌疗法[时间范围:4-6个月]

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年9月2日
第一个发布日期2020年9月14日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期2020年9月30日
估计初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月7日)
  • 人口统计学[时间范围:4-6个月]
  • 病史[时间范围:4-6个月]
  • 卵巢癌诊断[时间范围:4-6个月]
  • 卵巢癌治疗(Niraparib)[时间范围:4-6个月]
  • 基线(Niraparib前)[时间范围:4-6个月]
  • Niraparib治疗[时间范围:4-6个月]
  • Niraparib疾病进展[时间范围:4-6个月]
  • 最佳响应评估[时间范围:4-6个月]
  • Niraparib相关的不良事件[时间范围:4-6个月]
  • 相关伴随药物[时间范围:4-6个月]
  • 死亡[时间范围:4-6个月]
  • 生存状况[时间范围:4-6个月]
  • 随后的卵巢癌疗法[时间范围:4-6个月]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Niraparib作为铂敏感复发性卵巢癌患者的维持疗法
官方头衔Niraparib的回顾性多中心研究作为铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗,他们在西班牙扩张的访问计划(EAP)中接受了Niraparib
简要摘要

2017年4月,Tesaro,Inc。开设了一项扩展的访问计划(EAP),以制作Niraparib,这是一种调查性聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂,可供经过合格的妇女,具有经常性上皮卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢,或者可用于原发性卵巢癌的经常性上皮卵巢癌。在对基于铂的化学疗法的完全或部分反应之后,主要针对BRCA野生型(BRCAWT)肿瘤患者,对这些卵巢癌患者的医疗需求明显未满足。截至2019年8月19日,EAP截止日期,有446名西班牙现场招收的患者。

将包括所有合格的死者和同意在参与中心的活着的患者。数据将直接从医院的病历中检索,并在电子病例报告表(ECRF)中报告。

这项研究旨在评估Niraparib在铂敏感的复发性卵巢癌患者中对Niraparib的安全性和剂量调整,该患者在西班牙扩展的获取计划(EAP)中的现实世界中接受治疗。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群成年女性患有高级浆液性卵巢癌输卵管癌或原发性腹膜癌的成年女性患者,对铂敏感敏感,在西班牙Niraparib EAP中接受治疗。
健康)状况
干涉药物:Niraparib
当地临床人员将筛选患者的病历,以根据选择标准评估资格。该研究包括一次研究访问,患者将征得她的知情同意参加(患者还活着),并且医生将从患者的医疗图表中提取研究数据。将包括所有合格的死者和同意在参与中心的活着的患者。数据将直接从医院的病历中检索,并在电子病例报告表(ECRF)中报告。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年9月7日)
370
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年2月1日
估计初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁或以上的女性参与者。
  • 参与者必须能够理解研究程序,并同意通过提供书面知情同意书参加研究。
  • 参与者必须在西班牙扩展的访问计划(EAP)中收到Niraparib。
  • 患者必须至少接受Niraparib的治疗1周。
  • 高级浆液卵巢癌输卵管癌或原发性腹膜癌的组织学诊断。
  • 参与者必须至少完成了至少2个以前的含白金疗法的课程(例如,卡铂,奥沙利铂或顺铂)。
  • 对于倒数第二次(最后)基于铂金的化学疗法课程,该治疗后,患者必须患有铂敏感疾病。定义为达到反应(完全反应(CR)或部分反应(PR)),以及在最后一剂铂化学疗法完成后不早6个月发生的疾病进展。
  • 在纳入该计划之前的最后一次化疗课程中,患者必须接受至少4个周期的含铂方案。
  • 对于进入程序之前的最后一次化疗课程,患者必须达到部分(PR)或完整(CR)肿瘤反应。
  • 最后的白金方案不一定必须立即遵循下一(倒数第二个)铂金方案。例如,如果患者在倒数第二个铂疗法和最后的白金方案之间接受了非白斑方案,那么只要他们符合所有进入标准,它们就可以符合条件。
  • 进入EAP时,患者必须满足以下内容:

    • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态0或1。
    • 足够的器官功能 - 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥(大于或等于)1,500/μl。
    • 足够的器官功能 - 血小板≥(大于或等于)100,000/μl。
    • 足够的器官功能 - 血红蛋白≥(大于或等于)9 g/dL。
    • 如上所述,在评估足够的血液学血液计数之前,没有红细胞或血小板的输血。

排除标准:

  • 没有病历的患者可用(丢失,空虚或不可退化的临床信息)。
  • 拒绝同意的患者。
  • 已死亡的患者先前的明确命令保存数据。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Patricio Ledesma +34 971439900 ensayos@sofpromed.com
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04546373
其他研究ID编号Geico 88-R
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方GrupoEspañolderespejactaciónEnCáncerde ovario
研究赞助商GrupoEspañolderespejactaciónEnCáncerde ovario
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Juan F.CuevaBañuelos,博士Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
PRS帐户GrupoEspañolderespejactaciónEnCáncerde ovario
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:

2017年4月,Tesaro,Inc。开设了一项扩展的访问计划(EAP),以制作Niraparib,这是一种调查性聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂,可供经过合格的妇女,具有经常性上皮卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢,或者可用于原发性卵巢癌的经常性上皮卵巢癌。在对基于铂的化学疗法的完全或部分反应之后,主要针对BRCA野生型(BRCAWT)肿瘤患者,对这些卵巢癌患者的医疗需求明显未满足。截至2019年8月19日,EAP截止日期,有446名西班牙现场招收的患者。

将包括所有合格的死者和同意在参与中心的活着的患者。数据将直接从医院的病历中检索,并在电子病例报告表(ECRF)中报告。

这项研究旨在评估Niraparib在铂敏感的复发性卵巢癌患者中对Niraparib的安全性和剂量调整,该患者在西班牙扩展的获取计划(EAP)中的现实世界中接受治疗。


病情或疾病 干预/治疗
上皮卵巢癌输卵管癌原发性腹膜癌药物:Niraparib

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 370名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:回顾
官方标题: Niraparib的回顾性多中心研究作为铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗,他们在西班牙扩张的访问计划(EAP)中接受了Niraparib
实际学习开始日期 2020年9月30日
估计初级完成日期 2021年2月1日
估计 学习完成日期 2021年2月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 人口统计学[时间范围:4-6个月]
  2. 病史[时间范围:4-6个月]
  3. 卵巢癌诊断[时间范围:4-6个月]
  4. 卵巢癌治疗(Niraparib)[时间范围:4-6个月]
  5. 基线(Niraparib前)[时间范围:4-6个月]
  6. Niraparib治疗[时间范围:4-6个月]
  7. Niraparib疾病进展[时间范围:4-6个月]
  8. 最佳响应评估[时间范围:4-6个月]
  9. Niraparib相关的不良事件[时间范围:4-6个月]
  10. 相关伴随药物[时间范围:4-6个月]
  11. 死亡[时间范围:4-6个月]
  12. 生存状况[时间范围:4-6个月]
  13. 随后的卵巢癌疗法[时间范围:4-6个月]

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年9月2日
第一个发布日期2020年9月14日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期2020年9月30日
估计初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月7日)
  • 人口统计学[时间范围:4-6个月]
  • 病史[时间范围:4-6个月]
  • 卵巢癌诊断[时间范围:4-6个月]
  • 卵巢癌治疗(Niraparib)[时间范围:4-6个月]
  • 基线(Niraparib前)[时间范围:4-6个月]
  • Niraparib治疗[时间范围:4-6个月]
  • Niraparib疾病进展[时间范围:4-6个月]
  • 最佳响应评估[时间范围:4-6个月]
  • Niraparib相关的不良事件[时间范围:4-6个月]
  • 相关伴随药物[时间范围:4-6个月]
  • 死亡[时间范围:4-6个月]
  • 生存状况[时间范围:4-6个月]
  • 随后的卵巢癌疗法[时间范围:4-6个月]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Niraparib作为铂敏感复发性卵巢癌患者的维持疗法
官方头衔Niraparib的回顾性多中心研究作为铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗,他们在西班牙扩张的访问计划(EAP)中接受了Niraparib
简要摘要

2017年4月,Tesaro,Inc。开设了一项扩展的访问计划(EAP),以制作Niraparib,这是一种调查性聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂,可供经过合格的妇女,具有经常性上皮卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢,或者可用于原发性卵巢癌的经常性上皮卵巢癌。在对基于铂的化学疗法的完全或部分反应之后,主要针对BRCA野生型(BRCAWT)肿瘤患者,对这些卵巢癌患者的医疗需求明显未满足。截至2019年8月19日,EAP截止日期,有446名西班牙现场招收的患者。

将包括所有合格的死者和同意在参与中心的活着的患者。数据将直接从医院的病历中检索,并在电子病例报告表(ECRF)中报告。

这项研究旨在评估Niraparib在铂敏感的复发性卵巢癌患者中对Niraparib的安全性和剂量调整,该患者在西班牙扩展的获取计划(EAP)中的现实世界中接受治疗。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群成年女性患有高级浆液性卵巢癌输卵管癌或原发性腹膜癌的成年女性患者,对铂敏感敏感,在西班牙Niraparib EAP中接受治疗。
健康)状况
干涉药物:Niraparib
当地临床人员将筛选患者的病历,以根据选择标准评估资格。该研究包括一次研究访问,患者将征得她的知情同意参加(患者还活着),并且医生将从患者的医疗图表中提取研究数据。将包括所有合格的死者和同意在参与中心的活着的患者。数据将直接从医院的病历中检索,并在电子病例报告表(ECRF)中报告。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年9月7日)
370
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年2月1日
估计初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁或以上的女性参与者。
  • 参与者必须能够理解研究程序,并同意通过提供书面知情同意书参加研究。
  • 参与者必须在西班牙扩展的访问计划(EAP)中收到Niraparib
  • 患者必须至少接受Niraparib的治疗1周。
  • 高级浆液卵巢癌输卵管癌或原发性腹膜癌的组织学诊断。
  • 参与者必须至少完成了至少2个以前的含白金疗法的课程(例如,卡铂,奥沙利铂或顺铂)。
  • 对于倒数第二次(最后)基于铂金的化学疗法课程,该治疗后,患者必须患有铂敏感疾病。定义为达到反应(完全反应(CR)或部分反应(PR)),以及在最后一剂铂化学疗法完成后不早6个月发生的疾病进展。
  • 在纳入该计划之前的最后一次化疗课程中,患者必须接受至少4个周期的含铂方案。
  • 对于进入程序之前的最后一次化疗课程,患者必须达到部分(PR)或完整(CR)肿瘤反应。
  • 最后的白金方案不一定必须立即遵循下一(倒数第二个)铂金方案。例如,如果患者在倒数第二个铂疗法和最后的白金方案之间接受了非白斑方案,那么只要他们符合所有进入标准,它们就可以符合条件。
  • 进入EAP时,患者必须满足以下内容:

    • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态0或1。
    • 足够的器官功能 - 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥(大于或等于)1,500/μl。
    • 足够的器官功能 - 血小板≥(大于或等于)100,000/μl。
    • 足够的器官功能 - 血红蛋白≥(大于或等于)9 g/dL。
    • 如上所述,在评估足够的血液学血液计数之前,没有红细胞或血小板的输血。

排除标准:

  • 没有病历的患者可用(丢失,空虚或不可退化的临床信息)。
  • 拒绝同意的患者。
  • 已死亡的患者先前的明确命令保存数据。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Patricio Ledesma +34 971439900 ensayos@sofpromed.com
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04546373
其他研究ID编号Geico 88-R
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方GrupoEspañolderespejactaciónEnCáncerde ovario
研究赞助商GrupoEspañolderespejactaciónEnCáncerde ovario
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Juan F.CuevaBañuelos,博士Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
PRS帐户GrupoEspañolderespejactaciónEnCáncerde ovario
验证日期2021年1月

治疗医院