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腹腔镜肾切除术的低胸膜硬膜外麻醉。
腹腔镜肾切除术是一种切除患病肾脏的手术技术。这是一种微创的技术，因此与开放手术相比，这可能意味着术后疼痛，较短的医院住院时间，较早的工作和日常生活活动，更有利的美容结果和类似于开放手术的结果。
最近，晚期腹腔镜手术已针对全身麻醉的老年和高风险患者。在这些患者中，区域性麻醉可提供多种优势，并提高患者满意度。与替代性麻醉技术相比，硬膜外麻醉可能降低静脉血栓栓塞，心肌梗塞，出血并发症，肺炎，呼吸道抑郁和肾衰竭的风险。
这项研究的目的是将常规通用麻醉技术与腹腔镜肾切除术的区域麻醉进行比较，并在改良的侧向张开位置中使用低压性气胸进行了比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹腔镜肾切除术麻醉硬膜外麻醉 | 程序：低胸膜硬膜外麻醉程序：全身麻醉 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 成年患者腹腔镜肾切除术的低胸膜硬膜外麻醉。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：E组 低胸硬膜外麻醉 | 程序：低胸硬膜外麻醉 在无菌条件和局部麻醉下，将使用“前缀上硬膜外麻醉托盘”插入硬膜外导管，并在T7-8或T8-9的椎间盘上使用18 g Tuohy针和20 g导管。硬膜外导管将被螺纹在硬膜外空间内留下3厘米，然后挖掘到位。 然后，将同荷二匹卡因的混合制剂与芬太尼每毫升量为2μg的0.5％，然后通过硬膜外导管给予5-10 ml的推注剂量，然后以5-10 mL/hr作为连续输注1-10 mL/hr。小时后并在整个过程中继续进行。 |
| 主动比较器：G组 全身麻醉 | 程序：全身麻醉 将芬太尼（2μg/kg），丙泊酚（2 mg/kg），阿特拉昔亿（0.5 mg/kg）和利多卡因（1 mg/kg）诱导全身麻醉。气管插管后，平衡的麻醉将在氧气中以0.5 mg/kg/hr的速率保持氧气和降压剂。将提供机械通气。 |
- 总体患者满意度。 [时间范围：24小时]将根据李克特量表[其中：非常不满意的= 1/5，不满意，中性= 3/5，使用“ 5点患者满意度评分量表”评估患者满意度的总体程度。 /5，非常满意= 5/5]。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- asa i -ii。
- 成年患者计划进行腹腔镜肾切除术。
排除标准：
- 患者拒绝。
- 区域麻醉的禁忌症（例如，凝血病，部位感染）。
- 对局部麻醉药过敏。
| 联系人：Nazmy S Michael，医学博士 | 01227400808 EXT +2 | nazmy.seif@gmail.com | |
| 联系人：Atef K Salama，医学博士 | 01001155851 EXT +2 | atef.kamel@kasralainy.edu.eg |
| 埃及 | |
| 开罗大学医院 | 招募 |
| 开罗，埃及 | |
| 联系人：Nazmy S Michael，MD 01227400808 EXT +2 NAZMY.SEIF@GMAIL.com | |
| 联系人：Atef K Salama，MD 01001155851 Ext +2 Atef.kamel@kasralainy.edu.eg.eg | |
| 首席研究员： | 纳兹米·迈克尔（Nazmy S Michael），医学博士 | 开罗大学医学院Kasr al-Any医院 | |
| 研究主任： | Atef K Salama，医学博士 | 开罗大学医学院Kasr al-Any医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体患者满意度。 [时间范围：24小时] 将根据李克特量表[其中：非常不满意的= 1/5，不满意，中性= 3/5，使用“ 5点患者满意度评分量表”评估患者满意度的总体程度。 /5，非常满意= 5/5]。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 腹腔镜肾切除术的低胸膜硬膜外麻醉。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 成年患者腹腔镜肾切除术的低胸膜硬膜外麻醉。 | ||||||||
| 简要摘要 | 腹腔镜肾切除术是一种切除患病肾脏的手术技术。这是一种微创的技术，因此与开放手术相比，这可能意味着术后疼痛，较短的医院住院时间，较早的工作和日常生活活动，更有利的美容结果和类似于开放手术的结果。 最近，晚期腹腔镜手术已针对全身麻醉的老年和高风险患者。在这些患者中，区域性麻醉可提供多种优势，并提高患者满意度。与替代性麻醉技术相比，硬膜外麻醉可能降低静脉血栓栓塞，心肌梗塞，出血并发症，肺炎，呼吸道抑郁和肾衰竭的风险。 这项研究的目的是将常规通用麻醉技术与腹腔镜肾切除术的区域麻醉进行比较，并在改良的侧向张开位置中使用低压性气胸进行了比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04546230 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ltealn | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 开罗大学纳兹米·爱德华·塞夫（Nazmy Edward Seif） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纳兹·爱德华·塞夫（Nazmy Edward Seif） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
腹腔镜肾切除术是一种切除患病肾脏的手术技术。这是一种微创的技术，因此与开放手术相比，这可能意味着术后疼痛，较短的医院住院时间，较早的工作和日常生活活动，更有利的美容结果和类似于开放手术的结果。
最近，晚期腹腔镜手术已针对全身麻醉的老年和高风险患者。在这些患者中，区域性麻醉可提供多种优势，并提高患者满意度。与替代性麻醉技术相比，硬膜外麻醉可能降低静脉血栓栓塞，心肌梗塞，出血并发症，肺炎，呼吸道抑郁和肾衰竭的风险。
这项研究的目的是将常规通用麻醉技术与腹腔镜肾切除术的区域麻醉进行比较，并在改良的侧向张开位置中使用低压性气胸进行了比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹腔镜肾切除术麻醉硬膜外麻醉 | 程序：低胸膜硬膜外麻醉程序：全身麻醉 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 成年患者腹腔镜肾切除术的低胸膜硬膜外麻醉。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：E组 低胸硬膜外麻醉 | 程序：低胸硬膜外麻醉 在无菌条件和局部麻醉下，将使用“前缀上硬膜外麻醉托盘”插入硬膜外导管，并在T7-8或T8-9的椎间盘上使用18 g Tuohy针和20 g导管。硬膜外导管将被螺纹在硬膜外空间内留下3厘米，然后挖掘到位。 然后，将同荷二匹卡因的混合制剂与芬太尼每毫升量为2μg的0.5％，然后通过硬膜外导管给予5-10 ml的推注剂量，然后以5-10 mL/hr作为连续输注1-10 mL/hr。小时后并在整个过程中继续进行。 |
| 主动比较器：G组 | 程序：全身麻醉 将芬太尼（2μg/kg），丙泊酚（2 mg/kg），阿特拉昔亿（0.5 mg/kg）和利多卡因（1 mg/kg）诱导全身麻醉。气管插管后，平衡的麻醉将在氧气中以0.5 mg/kg/hr的速率保持氧气和降压剂。将提供机械通气。 |
- 总体患者满意度。 [时间范围：24小时]将根据李克特量表[其中：非常不满意的= 1/5，不满意，中性= 3/5，使用“ 5点患者满意度评分量表”评估患者满意度的总体程度。 /5，非常满意= 5/5]。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Nazmy S Michael，医学博士 | 01227400808 EXT +2 | nazmy.seif@gmail.com | |
| 联系人：Atef K Salama，医学博士 | 01001155851 EXT +2 | atef.kamel@kasralainy.edu.eg |
| 埃及 | |
| 开罗大学医院 | 招募 |
| 开罗，埃及 | |
| 联系人：Nazmy S Michael，MD 01227400808 EXT +2 NAZMY.SEIF@GMAIL.com | |
| 联系人：Atef K Salama，MD 01001155851 Ext +2 Atef.kamel@kasralainy.edu.eg.eg | |
| 首席研究员： | 纳兹米·迈克尔（Nazmy S Michael），医学博士 | 开罗大学医学院Kasr al-Any医院 | |
| 研究主任： | Atef K Salama，医学博士 | 开罗大学医学院Kasr al-Any医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体患者满意度。 [时间范围：24小时] 将根据李克特量表[其中：非常不满意的= 1/5，不满意，中性= 3/5，使用“ 5点患者满意度评分量表”评估患者满意度的总体程度。 /5，非常满意= 5/5]。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 腹腔镜肾切除术的低胸膜硬膜外麻醉。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 成年患者腹腔镜肾切除术的低胸膜硬膜外麻醉。 | ||||||||
| 简要摘要 | 腹腔镜肾切除术是一种切除患病肾脏的手术技术。这是一种微创的技术，因此与开放手术相比，这可能意味着术后疼痛，较短的医院住院时间，较早的工作和日常生活活动，更有利的美容结果和类似于开放手术的结果。 最近，晚期腹腔镜手术已针对全身麻醉的老年和高风险患者。在这些患者中，区域性麻醉可提供多种优势，并提高患者满意度。与替代性麻醉技术相比，硬膜外麻醉可能降低静脉血栓栓塞，心肌梗塞，出血并发症，肺炎，呼吸道抑郁和肾衰竭的风险。 这项研究的目的是将常规通用麻醉技术与腹腔镜肾切除术的区域麻醉进行比较，并在改良的侧向张开位置中使用低压性气胸进行了比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04546230 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ltealn | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 开罗大学纳兹米·爱德华·塞夫（Nazmy Edward Seif） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纳兹·爱德华·塞夫（Nazmy Edward Seif） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
