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径向体外冲击波疗法脉冲数量对脑瘫儿童的腿筋痉挛的影响
脑瘫（CP）是一组影响运动和姿势发育的永久疾病，是由于大脑的非促进性破坏引起的，通常发生在胎儿或婴儿期。它通常伴随着感觉障碍和学习障碍。在2016年，超过1700万人受到CP的影响，普遍存在1.5至2.5人为每1000名活产。 CP仍然是儿童严重身体残疾的最常见原因。疾病控制与预防中心（CDC）估计，每名CP患者的经济成本为410万美元，其中包括医疗服务，特殊教育和生产力损失。
痉挛的当前管理涉及物理操作，例如被动拉伸和夹板，有时与口服药理治疗，鞘内巴氯芬疗法和肉毒杆菌毒素注射结合。有时，还可以考虑外科手术程序，例如手术背侧根茎切开术（SDR）。肉毒杆菌毒素注射已被证明可减少长达6个月的痉挛，但是，在印度尼西亚等发展中国家，该程序的成本仍然是一个问题。因此，其他方式（例如非侵入性疗法）应被视为痉挛的替代疗法。
径向体外冲击波疗法（RESWT）是一种非侵入性疗法，尽管不明确的潜在机制，但已证明可有效改善痉挛性运动型CP患者的痉挛。根据国际医学冲击波治疗学会（ISMST）的调查，尚未有建议使用RESWT治疗儿童痉挛的指南。需要确定一个关键的物理参数是有效减少痉挛所需的脉冲数量。脉冲的数量直接影响每个会话的ESWT持续时间（脉冲数越高，治疗时间越长）。由于感觉障碍和学习障碍，这可能是痉挛性运动型CP的关注点。因此，这项研究的目的是了解痉挛性CP儿童的腿筋刚度的降低是否可能受到单个ESWT疗程中的脉冲数量的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痉挛，肌肉脑瘫儿童；痉挛 | 设备：径向体外冲击波疗法 | 不适用 |
这项研究被设计为一项双盲和随机对照试验。
Rumah Sakit umum pusat nasional Cipto Mangunkusumo博士（RSCM）的物理医学和康复部门诊诊所的痉挛性CP儿童参加了这项研究。将患者随机分配给四组：500个脉冲，1,000脉冲，1,500脉冲和2,000脉冲。所有小组都进行常规康复，包括物理疗法。从印度尼西亚大学-RSCM的医学学院伦理委员会获得了道德批准。
腿筋的痉挛被评估为使用ASAS对被动运动的抗性程度（0：无痉挛至4：严重的痉挛）。评估是在四个时间点进行的：1）前ESWT，2）在-ESWT后立即进行，3）2周后ESWT和4）4周后4周。所有患者均由同一位生理学家检查，患者仰卧在担架上。
BTL-6000 SWT Topline（BTL，捷克共和国）用于在腿筋肌肉上应用RESWT，该受试者处于俯卧位。能量通量密度在0.1 MJ/mm2处恒定，重复频率为4 Hz，压力为1.5 bar。对于双盲治疗，将来自CP患者的痉挛性腿筋肌肉分配为四组 - 每组脉冲总数不同（I组：500脉冲，II组：1,000脉冲：1,000脉冲，III组：1.500脉冲：1.500脉冲，IV组和IV组： 2,000脉冲）。没有麻醉。在治疗期间和之后，密切监测不良事件。
通过弗里德曼（Friedman）在ESWT后立即进行基线的方差分析，ESWT后2周和ESWT后4周评估ASA的组内变化；然后进行事后Wilcoxon签名排名测试。使用Kruskal Wallis检验分析了ASAS还原的组间差异。使用SPSS VER进行统计分析。 23.0（IBM Corporation，美国纽约州Armonk，美国）。显着性水平设置为<0.05。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 13名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 参与者（包括患者的父母），进行ESWT的生理学家和检查患者ASAS评分的生理学家均蒙蔽了双眼。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 径向体外冲击波疗法脉冲数量对脑瘫儿童的腿筋痉挛的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月26日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月26日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：500脉冲 在这一组中，患者接受了一次单一的RESWT疗程，其中包括500个脉冲肌肉，腿筋肌肉的能量通量密度为0.1 MJ/mm2，重复频率为4 Hz，压力为1.5 bar。 | 设备：径向体外冲击波疗法 Reswt是在绳肌肌肉上给出的，该受试者处于俯卧位。不需要麻醉。 其他名称：reswt |
| 实验：1,000脉冲 在这一组中，患者接受了一次单一的RESWT疗程，其中包括1,000个脉冲肌肉，其能量通量密度为0.1 MJ/mm2，重复频率为4 Hz，压力为1.5 bar。 | 设备：径向体外冲击波疗法 Reswt是在绳肌肌肉上给出的，该受试者处于俯卧位。不需要麻醉。 其他名称：reswt |
| 实验：1,500脉冲 在这一组中，患者接受了一次单一的RESWT疗程，其中包括1,500脉冲，腿筋肌肉的能量通量密度为0.1 MJ/mm2，重复频率为4 Hz，压力为1.5 bar。 | 设备：径向体外冲击波疗法 Reswt是在绳肌肌肉上给出的，该受试者处于俯卧位。不需要麻醉。 其他名称：reswt |
| 实验：2,000脉冲 在这一组中，患者接受了一个单一的RESWT疗程，其中包括2,000个脉冲肌肉，其能量通量密度为0.1 MJ/mm2，重复频率为4 Hz，压力为1.5 bar。 | 设备：径向体外冲击波疗法 Reswt是在绳肌肌肉上给出的，该受试者处于俯卧位。不需要麻醉。 其他名称：reswt |
- 腿筋的基线痉挛[时间范围：Pre-eswt]评估是使用ASAS对被动运动的抵抗程度（0：无痉挛至4：严重的痉挛）
- 腿筋的痉挛立即在-ESWT [时间范围：立即在-ESWT后]评估是使用ASAS对被动运动的抵抗程度（0：无痉挛至4：严重的痉挛）
- 腿筋的痉挛2周后ESWT [时间范围：2周后ESWT]评估是使用ASAS对被动运动的抵抗程度（0：无痉挛至4：严重的痉挛）
- 腿筋的痉挛4周后ESWT [时间范围：4周后ESWT]评估是使用ASAS对被动运动的抵抗程度（0：无痉挛至4：严重的痉挛）
| 符合研究资格的年龄： | 5年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 5至18岁的痉挛性CP患者
- 至少有一个2个或以上的澳大利亚痉挛评估量表（ASA）的腿筋
- 法律答辩人给予书面知情同意的能力
排除标准：
- 自上次肉毒杆菌注射绳肌以来6个月或更短的时间
- 过去12个月内下肢的手术手术
- 绳肌严重染色
| 印度尼西亚 | |
| 印度尼西亚大学Fakultas Kedokteran | |
| 雅加达·普萨特（Jakarta Pusat），DKI雅加达，印度尼西亚，10430 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 径向体外冲击波疗法脉冲数量对脑瘫儿童的腿筋痉挛的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 径向体外冲击波疗法脉冲数量对脑瘫儿童的腿筋痉挛的影响 | ||||
| 简要摘要 | 脑瘫（CP）是一组影响运动和姿势发育的永久疾病，是由于大脑的非促进性破坏引起的，通常发生在胎儿或婴儿期。它通常伴随着感觉障碍和学习障碍。在2016年，超过1700万人受到CP的影响，普遍存在1.5至2.5人为每1000名活产。 CP仍然是儿童严重身体残疾的最常见原因。疾病控制与预防中心（CDC）估计，每名CP患者的经济成本为410万美元，其中包括医疗服务，特殊教育和生产力损失。 痉挛的当前管理涉及物理操作，例如被动拉伸和夹板，有时与口服药理治疗，鞘内巴氯芬疗法和肉毒杆菌毒素注射结合。有时，还可以考虑外科手术程序，例如手术背侧根茎切开术（SDR）。肉毒杆菌毒素注射已被证明可减少长达6个月的痉挛，但是，在印度尼西亚等发展中国家，该程序的成本仍然是一个问题。因此，其他方式（例如非侵入性疗法）应被视为痉挛的替代疗法。 径向体外冲击波疗法（RESWT）是一种非侵入性疗法，尽管不明确的潜在机制，但已证明可有效改善痉挛性运动型CP患者的痉挛。根据国际医学冲击波治疗学会（ISMST）的调查，尚未有建议使用RESWT治疗儿童痉挛的指南。需要确定一个关键的物理参数是有效减少痉挛所需的脉冲数量。脉冲的数量直接影响每个会话的ESWT持续时间（脉冲数越高，治疗时间越长）。由于感觉障碍和学习障碍，这可能是痉挛性运动型CP的关注点。因此，这项研究的目的是了解痉挛性CP儿童的腿筋刚度的降低是否可能受到单个ESWT疗程中的脉冲数量的影响。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究被设计为一项双盲和随机对照试验。 Rumah Sakit umum pusat nasional Cipto Mangunkusumo博士（RSCM）的物理医学和康复部门诊诊所的痉挛性CP儿童参加了这项研究。将患者随机分配给四组：500个脉冲，1,000脉冲，1,500脉冲和2,000脉冲。所有小组都进行常规康复，包括物理疗法。从印度尼西亚大学-RSCM的医学学院伦理委员会获得了道德批准。 腿筋的痉挛被评估为使用ASAS对被动运动的抗性程度（0：无痉挛至4：严重的痉挛）。评估是在四个时间点进行的：1）前ESWT，2）在-ESWT后立即进行，3）2周后ESWT和4）4周后4周。所有患者均由同一位生理学家检查，患者仰卧在担架上。 BTL-6000 SWT Topline（BTL，捷克共和国）用于在腿筋肌肉上应用RESWT，该受试者处于俯卧位。能量通量密度在0.1 MJ/mm2处恒定，重复频率为4 Hz，压力为1.5 bar。对于双盲治疗，将来自CP患者的痉挛性腿筋肌肉分配为四组 - 每组脉冲总数不同（I组：500脉冲，II组：1,000脉冲：1,000脉冲，III组：1.500脉冲：1.500脉冲，IV组和IV组： 2,000脉冲）。没有麻醉。在治疗期间和之后，密切监测不良事件。 通过弗里德曼（Friedman）在ESWT后立即进行基线的方差分析，ESWT后2周和ESWT后4周评估ASA的组内变化；然后进行事后Wilcoxon签名排名测试。使用Kruskal Wallis检验分析了ASAS还原的组间差异。使用SPSS VER进行统计分析。 23.0（IBM Corporation，美国纽约州Armonk，美国）。显着性水平设置为<0.05。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 掩盖说明： 参与者（包括患者的父母），进行ESWT的生理学家和检查患者ASAS评分的生理学家均蒙蔽了双眼。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：径向体外冲击波疗法 Reswt是在绳肌肌肉上给出的，该受试者处于俯卧位。不需要麻醉。 其他名称：reswt | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 13 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 5年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04546035 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | lb.02/2.2/443/2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 印度尼西亚大学里兹基·库苏马·沃德哈尼（Kusuma Wardhani） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Rizky Kusuma Wardhani | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 印度尼西亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
脑瘫（CP）是一组影响运动和姿势发育的永久疾病，是由于大脑的非促进性破坏引起的，通常发生在胎儿或婴儿期。它通常伴随着感觉障碍和学习障碍。在2016年，超过1700万人受到CP的影响，普遍存在1.5至2.5人为每1000名活产。 CP仍然是儿童严重身体残疾的最常见原因。疾病控制与预防中心（CDC）估计，每名CP患者的经济成本为410万美元，其中包括医疗服务，特殊教育和生产力损失。
痉挛的当前管理涉及物理操作，例如被动拉伸和夹板，有时与口服药理治疗，鞘内巴氯芬疗法和肉毒杆菌毒素注射结合。有时，还可以考虑外科手术程序，例如手术背侧根茎切开术（SDR）。肉毒杆菌毒素注射已被证明可减少长达6个月的痉挛，但是，在印度尼西亚等发展中国家，该程序的成本仍然是一个问题。因此，其他方式（例如非侵入性疗法）应被视为痉挛的替代疗法。
径向体外冲击波疗法（RESWT）是一种非侵入性疗法，尽管不明确的潜在机制，但已证明可有效改善痉挛性运动型CP患者的痉挛。根据国际医学冲击波治疗学会（ISMST）的调查，尚未有建议使用RESWT治疗儿童痉挛的指南。需要确定一个关键的物理参数是有效减少痉挛所需的脉冲数量。脉冲的数量直接影响每个会话的ESWT持续时间（脉冲数越高，治疗时间越长）。由于感觉障碍和学习障碍，这可能是痉挛性运动型CP的关注点。因此，这项研究的目的是了解痉挛性CP儿童的腿筋刚度的降低是否可能受到单个ESWT疗程中的脉冲数量的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痉挛，肌肉脑瘫儿童；痉挛 | 设备：径向体外冲击波疗法 | 不适用 |
这项研究被设计为一项双盲和随机对照试验。
Rumah Sakit umum pusat nasional Cipto Mangunkusumo博士（RSCM）的物理医学和康复部门诊诊所的痉挛性CP儿童参加了这项研究。将患者随机分配给四组：500个脉冲，1,000脉冲，1,500脉冲和2,000脉冲。所有小组都进行常规康复，包括物理疗法。从印度尼西亚大学-RSCM的医学学院伦理委员会获得了道德批准。
腿筋的痉挛被评估为使用ASAS对被动运动的抗性程度（0：无痉挛至4：严重的痉挛）。评估是在四个时间点进行的：1）前ESWT，2）在-ESWT后立即进行，3）2周后ESWT和4）4周后4周。所有患者均由同一位生理学家检查，患者仰卧在担架上。
BTL-6000 SWT Topline（BTL，捷克共和国）用于在腿筋肌肉上应用RESWT，该受试者处于俯卧位。能量通量密度在0.1 MJ/mm2处恒定，重复频率为4 Hz，压力为1.5 bar。对于双盲治疗，将来自CP患者的痉挛性腿筋肌肉分配为四组 - 每组脉冲总数不同（I组：500脉冲，II组：1,000脉冲：1,000脉冲，III组：1.500脉冲：1.500脉冲，IV组和IV组： 2,000脉冲）。没有麻醉。在治疗期间和之后，密切监测不良事件。
通过弗里德曼（Friedman）在ESWT后立即进行基线的方差分析，ESWT后2周和ESWT后4周评估ASA的组内变化；然后进行事后Wilcoxon签名排名测试。使用Kruskal Wallis检验分析了ASAS还原的组间差异。使用SPSS VER进行统计分析。 23.0（IBM Corporation，美国纽约州Armonk，美国）。显着性水平设置为<0.05。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 13名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 参与者（包括患者的父母），进行ESWT的生理学家和检查患者ASAS评分的生理学家均蒙蔽了双眼。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 径向体外冲击波疗法脉冲数量对脑瘫儿童的腿筋痉挛的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月26日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月26日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：500脉冲 在这一组中，患者接受了一次单一的RESWT疗程，其中包括500个脉冲肌肉，腿筋肌肉的能量通量密度为0.1 MJ/mm2，重复频率为4 Hz，压力为1.5 bar。 | 设备：径向体外冲击波疗法 Reswt是在绳肌肌肉上给出的，该受试者处于俯卧位。不需要麻醉。 其他名称：reswt |
| 实验：1,000脉冲 在这一组中，患者接受了一次单一的RESWT疗程，其中包括1,000个脉冲肌肉，其能量通量密度为0.1 MJ/mm2，重复频率为4 Hz，压力为1.5 bar。 | 设备：径向体外冲击波疗法 Reswt是在绳肌肌肉上给出的，该受试者处于俯卧位。不需要麻醉。 其他名称：reswt |
| 实验：1,500脉冲 在这一组中，患者接受了一次单一的RESWT疗程，其中包括1,500脉冲，腿筋肌肉的能量通量密度为0.1 MJ/mm2，重复频率为4 Hz，压力为1.5 bar。 | 设备：径向体外冲击波疗法 Reswt是在绳肌肌肉上给出的，该受试者处于俯卧位。不需要麻醉。 其他名称：reswt |
| 实验：2,000脉冲 在这一组中，患者接受了一个单一的RESWT疗程，其中包括2,000个脉冲肌肉，其能量通量密度为0.1 MJ/mm2，重复频率为4 Hz，压力为1.5 bar。 | 设备：径向体外冲击波疗法 Reswt是在绳肌肌肉上给出的，该受试者处于俯卧位。不需要麻醉。 其他名称：reswt |
- 腿筋的基线痉挛[时间范围：Pre-eswt]评估是使用ASAS对被动运动的抵抗程度（0：无痉挛至4：严重的痉挛）
- 腿筋的痉挛立即在-ESWT [时间范围：立即在-ESWT后]评估是使用ASAS对被动运动的抵抗程度（0：无痉挛至4：严重的痉挛）
- 腿筋的痉挛2周后ESWT [时间范围：2周后ESWT]评估是使用ASAS对被动运动的抵抗程度（0：无痉挛至4：严重的痉挛）
- 腿筋的痉挛4周后ESWT [时间范围：4周后ESWT]评估是使用ASAS对被动运动的抵抗程度（0：无痉挛至4：严重的痉挛）
| 符合研究资格的年龄： | 5年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 5至18岁的痉挛性CP患者
- 至少有一个2个或以上的澳大利亚痉挛评估量表（ASA）的腿筋
- 法律答辩人给予书面知情同意的能力
排除标准：
- 自上次肉毒杆菌注射绳肌以来6个月或更短的时间
- 过去12个月内下肢的手术手术
- 绳肌严重染色
| 印度尼西亚 | |
| 印度尼西亚大学Fakultas Kedokteran | |
| 雅加达·普萨特（Jakarta Pusat），DKI雅加达，印度尼西亚，10430 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 径向体外冲击波疗法脉冲数量对脑瘫儿童的腿筋痉挛的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 径向体外冲击波疗法脉冲数量对脑瘫儿童的腿筋痉挛的影响 | ||||
| 简要摘要 | 脑瘫（CP）是一组影响运动和姿势发育的永久疾病，是由于大脑的非促进性破坏引起的，通常发生在胎儿或婴儿期。它通常伴随着感觉障碍和学习障碍。在2016年，超过1700万人受到CP的影响，普遍存在1.5至2.5人为每1000名活产。 CP仍然是儿童严重身体残疾的最常见原因。疾病控制与预防中心（CDC）估计，每名CP患者的经济成本为410万美元，其中包括医疗服务，特殊教育和生产力损失。 痉挛的当前管理涉及物理操作，例如被动拉伸和夹板，有时与口服药理治疗，鞘内巴氯芬疗法和肉毒杆菌毒素注射结合。有时，还可以考虑外科手术程序，例如手术背侧根茎切开术（SDR）。肉毒杆菌毒素注射已被证明可减少长达6个月的痉挛，但是，在印度尼西亚等发展中国家，该程序的成本仍然是一个问题。因此，其他方式（例如非侵入性疗法）应被视为痉挛的替代疗法。 径向体外冲击波疗法（RESWT）是一种非侵入性疗法，尽管不明确的潜在机制，但已证明可有效改善痉挛性运动型CP患者的痉挛。根据国际医学冲击波治疗学会（ISMST）的调查，尚未有建议使用RESWT治疗儿童痉挛的指南。需要确定一个关键的物理参数是有效减少痉挛所需的脉冲数量。脉冲的数量直接影响每个会话的ESWT持续时间（脉冲数越高，治疗时间越长）。由于感觉障碍和学习障碍，这可能是痉挛性运动型CP的关注点。因此，这项研究的目的是了解痉挛性CP儿童的腿筋刚度的降低是否可能受到单个ESWT疗程中的脉冲数量的影响。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究被设计为一项双盲和随机对照试验。 Rumah Sakit umum pusat nasional Cipto Mangunkusumo博士（RSCM）的物理医学和康复部门诊诊所的痉挛性CP儿童参加了这项研究。将患者随机分配给四组：500个脉冲，1,000脉冲，1,500脉冲和2,000脉冲。所有小组都进行常规康复，包括物理疗法。从印度尼西亚大学-RSCM的医学学院伦理委员会获得了道德批准。 腿筋的痉挛被评估为使用ASAS对被动运动的抗性程度（0：无痉挛至4：严重的痉挛）。评估是在四个时间点进行的：1）前ESWT，2）在-ESWT后立即进行，3）2周后ESWT和4）4周后4周。所有患者均由同一位生理学家检查，患者仰卧在担架上。 BTL-6000 SWT Topline（BTL，捷克共和国）用于在腿筋肌肉上应用RESWT，该受试者处于俯卧位。能量通量密度在0.1 MJ/mm2处恒定，重复频率为4 Hz，压力为1.5 bar。对于双盲治疗，将来自CP患者的痉挛性腿筋肌肉分配为四组 - 每组脉冲总数不同（I组：500脉冲，II组：1,000脉冲：1,000脉冲，III组：1.500脉冲：1.500脉冲，IV组和IV组： 2,000脉冲）。没有麻醉。在治疗期间和之后，密切监测不良事件。 通过弗里德曼（Friedman）在ESWT后立即进行基线的方差分析，ESWT后2周和ESWT后4周评估ASA的组内变化；然后进行事后Wilcoxon签名排名测试。使用Kruskal Wallis检验分析了ASAS还原的组间差异。使用SPSS VER进行统计分析。 23.0（IBM Corporation，美国纽约州Armonk，美国）。显着性水平设置为<0.05。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 掩盖说明： 参与者（包括患者的父母），进行ESWT的生理学家和检查患者ASAS评分的生理学家均蒙蔽了双眼。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：径向体外冲击波疗法 Reswt是在绳肌肌肉上给出的，该受试者处于俯卧位。不需要麻醉。 其他名称：reswt | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 13 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 5年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04546035 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | lb.02/2.2/443/2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 印度尼西亚大学里兹基·库苏马·沃德哈尼（Kusuma Wardhani） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Rizky Kusuma Wardhani | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 印度尼西亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
