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出境医 / 临床实验 / 一项研究评估了吉尔斯特兰（Giredestrant）与palbociclib相比与letrozole结合使用palbociclib在雌激素受体阳性，HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌（Persevera br br）参与者中的研究（persevera br）

一项研究评估了吉尔斯特兰（Giredestrant）与palbociclib相比与letrozole结合使用palbociclib在雌激素受体阳性，HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌（Persevera br br）参与者中的研究（persevera br）

研究描述
简要摘要：
这项III期，随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究将评估与雌激素受体（ER） - 阳性，人表皮生长因子 - 生长因子 - 生长因子 - 生长因子受体受体受体受体受体受体 - 2（HER2） - 局部晚期（反复或进展）或转移性乳腺癌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
雌激素受体阳性，HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌药物：Giredestrant药物：Giredestrant匹配的安慰剂药物：letrozole药物：letrozole匹配的安慰剂药物：palbociclib药物：LHRH激动剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 978名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项III期随机，双盲，安慰剂对照的多中心研究，评估GDC-9545与Palbociclib结合的GDC-9545的功效和安全性与letrozole与letrozole合并在雌激素受体局部阳性，Her2-Nocation-nocation-nocation-nocational阳性的患者中相比
实际学习开始日期 ： 2020年10月9日
估计初级完成日期 ： 2024年4月26日
估计 学习完成日期 ： 2027年3月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Giredestrant + Letrozole匹配的安慰剂 + Palbociclib药物：吉尔斯特兰人
在每个28天治疗周期的第1-28天，每天口服一次吉尔斯特兰人。
其他名称：
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171

药物：letrozole匹配的安慰剂
在每个28天治疗周期的第1-28天，每天口服letrozole匹配的安慰剂。

药物：palbociclib
在每个28天治疗周期的第1-21天，每天口服一次Palbociclib 125毫克。

药物：LHRH激动剂
在每个28天治疗周期的第1天，只有绝经前/末期和男性参与者才能获得黄体释放激素激素（LHRH）激动剂。研究人员将确定并提供适当的LHRH激动剂，本地批准用于乳腺癌。

主动比较器：letrozole + giredestrant匹配的安慰剂 + palbociclib药物：Giredestrant匹配的安慰剂
在每个28天治疗周期的第1-28天，每天口服一次Giredestrant匹配的安慰剂。

药物：letrozole
在每个28天治疗周期的第1-28天，每天服用一次letrozole 2.5毫克（mg）。

药物：palbociclib
在每个28天治疗周期的第1-21天，每天口服一次Palbociclib 125毫克。

药物：LHRH激动剂
在每个28天治疗周期的第1天，只有绝经前/末期和男性参与者才能获得黄体释放激素激素（LHRH）激动剂。研究人员将确定并提供适当的LHRH激动剂，本地批准用于乳腺癌。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 根据RECIST v1.1 [时间范围：从随机分组到第一次出现疾病进展或死亡，任何原因（最多78个月）]根据研究者确定的无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机分组到第一次出现疾病进展或死亡。

次要结果度量 ：
  1. 总体生存[时间范围：从任何原因从随机到死亡（最多78个月）]
  2. 根据研究人员根据RECIST v1.1 [时间范围：从随机到疾病进展或死亡（长达78个月）确定的客观应答率]
    客观响应率定义为具有完全响应或部分响应的参与者的百分比，至少两次（≥）相距4周。

  3. 根据研究人员根据recist v1.1 [时间范围：首次出现对疾病进展或从任何原因死亡的作品反应，以任何首先发生（长达78个月）对疾病进展或死亡的作品反应的持续时间（时间范围）]
  4. 根据研究人员根据RECIST v1.1 [时间范围：从随机到疾病进展或死亡（长达78个月）确定的临床益处率]
    临床益处定义为稳定疾病的参与者的百分比≥24周或完全反应或部分反应。

  5. 疼痛水平恶化的时间，定义为从短暂疼痛库存 - 短形式（BPI-SF）调查表（时间范围：时间范围：从基线到治疗的“最严重的疼痛”项目中，首先记录了≥2点的时间。中断（最多78个月）]
  6. 在疼痛的存在和干扰中恶化的时间，定义为首先记录≥10点的时间，比EORTC QLQ-C30线性转化的疼痛量表得分[时间范围：从基线到治疗停药（最多78个月）]
    EORTC QLQ-C30 =欧洲研究和治疗癌症质量质量问卷的组织

  7. 身体功能恶化的时间，定义为首先记录≥10点的时间从EORTC QLQ-C30线性转化的身体功能量表得分线线[时间范围：从基线到治疗停药（最多78个月）]
  8. 角色功能降低的时间，定义为首先记录≥10点的时间，从EORTC QLQ-C30线性转换的角色功能量表得分[时间范围：从基线到治疗停药（最多78个月））
  9. 全球健康状况和生活质量恶化的时间（GHS/QOL）定义为首先记录≥10点的时间，从EORTC QLQ-C30线性转换的GHS/QOL级/QOL量表得分[时间范围：从基线开始）直到治疗停用（最多78个月）]
  10. 不良事件的参与者人数，根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准确定的严重程度，版本5.0（NCI-CTCAE v5.0）[时间范围：从治疗开始到最终剂量的研究治疗后30天（上升）到78个月）]
  11. 在研究过程中，具有生命体征异常的参与者人数[时间范围：基线，第1和2的基线，第1和15天，以及此后每个周期的第1天，直到治疗中断（1周期为28天）]
    生命体征包括呼吸频率，脉搏率以及收缩压和舒张压，而参与者处于坐姿和温度。

  12. 在指定的时间点[时间范围：周期1的第1天和第15天；周期2、4、8和16的第1天（1个周期为28天）]
  13. 在指定的时间点上的PALBOCICLIB的血浆浓度[时间范围：周期1和第15天（1周期为28天）]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 对于绝经前或围绝经期和男性的妇女：在研究治疗期间接受批准的LHRH激动剂治疗的治疗
  • 乳房的局部晚期（经常性或进展）或转移性腺癌，不适合治疗治疗
  • 记录了ER阳性肿瘤和HER2阴性肿瘤，在本地评估
  • 可以包括在研究治疗中适当针对的转移，因此可以包括具有ER阳性和HER2阴性的双侧乳腺癌的患者。如果患者的双侧肿瘤具有不同的生物标志物状态，则需要进行转移的ER和HER2状态的证明才能进行研究。
  • 没有针对本地晚期（复发或进展）或转移性疾病的全身抗癌治疗史
  • 标准辅助内分泌疗法后，早期乳腺癌的疾病复发，满足规程定义的标准，该标准至少接受治疗期间没有疾病进展的24个月治疗和无疾病的间隔，这是自从完成的治疗以来
  • 可测量的疾病是根据recist v.1.1或仅骨骼疾病的定义，必须至少具有一种主要由CT或MRI确认的裂解骨病变，可以遵循
  • 东部合作肿瘤学小组绩效状况0-1
  • 足够的器官功能

排除标准：

  • 疾病在完成先前使用芳香酶抑制剂（AI）的新辅助或辅助治疗后的12个月内复发
  • 疾病在完成任何CDK4/6抑制剂之前或在完成事先新辅助或辅助治疗后的12个月内复发
  • 先前用选择性雌激素受体降解器（SERD）治疗
  • 允许先前用他莫昔芬治疗，前提
  • 在研究治疗前28天内使用任何研究治疗的治疗
  • 高级，有症状的内脏蔓延，有威胁生命并发症的风险
  • 已知的活性非对照或有症状的中枢神经系统转移，癌性脑膜炎或瘦脑膜病
  • 活性心脏病或心脏功能障碍史
  • 怀孕或母乳喂养
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：BO41843 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
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