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出境医 / 临床实验 / 跳跃：放射疗法主体方案的MR模拟（跳跃）

跳跃：放射疗法主体方案的MR模拟（跳跃）

研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性I-II研究的总体方案，评估了将磁共振成像（MRI）仿真纳入辐射处理计划的可行性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌复发性腺癌肝癌头和颈癌设备：MRI模拟器辐射：辐射疗法不适用

详细说明：

这是I/II期临床试验。 I期临床试验测试了研究干预的可行性和安全性。 “研究”是指针对基于MRI的肿瘤的高剂量辐射的过程仍在研究中。这项研究是一项可行性研究，这意味着该机构的首次研究人员正在研究这种类型的MR引导剂量计划。美国食品药品监督管理局（FDA）已清除了MRI计划的使用。

  • 在本研究的第一阶段，将前瞻性确定使用MRI模拟器计划放射治疗的可行性。
  • 在II阶段，将通过使用MRI模拟和合成CT来计划处理或基于功能性MRI数据来调整基于MRI模拟的RT的功效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 86名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：判断MR模拟程序：I-II期研究磁共振成像模拟在辐射处理计划中的使用
实际学习开始日期 ： 2020年10月14日
估计初级完成日期 ： 2022年10月10日
估计 学习完成日期 ： 2022年10月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：I期MRI模拟

这项研究涉及确定资格的筛查期。

- 辐射映射以定义辐射目标。在患者护理计划中指定的时间点上的MR数据以及识别辐射目标并制定MR数据的放射治疗计划的能力。

设备：MRI模拟器
辐射映射以定义辐射目标。在患者护理计划中指定的时间点上的MR数据以及识别辐射目标并制定MR数据的放射治疗计划的能力。

辐射：辐射疗法
在第一阶段，辐射将是每个疾病部位的机构标准。在第二阶段，根据基于MR的剂量绘画或调整后的RT辐射。这些调整后的剂量和/或RT每个疾病部位将有所不同，并将预先指定。

实验：II期MR模拟协议：跟踪A
仅MR辐射疗法模拟MRI模拟和合成CT计划治疗
设备：MRI模拟器
辐射映射以定义辐射目标。在患者护理计划中指定的时间点上的MR数据以及识别辐射目标并制定MR数据的放射治疗计划的能力。

辐射：辐射疗法
在第一阶段，辐射将是每个疾病部位的机构标准。在第二阶段，根据基于MR的剂量绘画或调整后的RT辐射。这些调整后的剂量和/或RT每个疾病部位将有所不同，并将预先指定。

实验：II期MR模拟协议：轨道B
基于MR模拟器的成像（例如生物成像或较高分辨率成像）的调整后边缘或 /剂量绘制的RT
设备：MRI模拟器
辐射映射以定义辐射目标。在患者护理计划中指定的时间点上的MR数据以及识别辐射目标并制定MR数据的放射治疗计划的能力。

辐射：辐射疗法
在第一阶段，辐射将是每个疾病部位的机构标准。在第二阶段，根据基于MR的剂量绘画或调整后的RT辐射。这些调整后的剂量和/或RT每个疾病部位将有所不同，并将预先指定。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在放射治疗计划之前获得MRI模拟的可行性[时间范围：1年]
    可行性被定义为成功招募患者，在患者的护理计划中成功获取了MR数据，并在MR数据上识别辐射目标并制定放射治疗计划的能力

  2. QOL下降的患者比例超过2 x中期[时间范围：基线长达24个月]
    12分； EPIC-26尿液刺激/阻塞结构域的中部为6点），通过EPIC-26尿液刺激/阻塞结构域测量。


次要结果度量 ：
  1. CTCAE V4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：24个月]
  2. MRI在治疗启动后2年的疾病证据。 [时间范围：24个月]
  3. PSA进展（NADIR + 2）在治疗开始后2年[时间范围：24个月]
  4. 无进展生存[时间范围：24个月]
  5. CT模拟和MRI模拟之间的目标体积变化[时间范围：24个月]
    为了确定MRI模拟对目标体积和OAR的大小的影响，如果数据不遵循正态分布，则将通过t检验进行t检验的CT与MR模拟之间的体积（CC）。用Sorensen-Dice系数和Hausdorff距离计算的重叠程度。

  6. CT模拟和MRI模拟之间目标体积的覆盖率变化[时间范围：24个月]
    如果数据不遵循正常分布，则使用CT仿真和MR模拟派生计划对桨的剂量将使用t检验进行比较。

  7. CT模拟和MRI模拟之间有风险的器官的剂量变化[时间范围：24个月]
    如果数据不遵循正常分布，则使用CT仿真和MR模拟派生计划对桨的剂量将使用t检验进行比较。

  8. RT计划中合成CT的性能[时间范围：24个月]
    为了评估合成CT在RT计划中的性能，合成CT计划的通量模式将被复制到CT模拟电子密度网格上，并重新计算剂量。合成CT剂量计算的准确性将评估目标体积和桨的准确性，目标量和CT仿真计划之间的目标差异<1％和OAR剂量差异。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 参与者必须有确认的恶性肿瘤，需要放射治疗。
  • 年龄：18岁以上
  • ECOG性能状态≤2（Karnofsky≥60％，请参见附录A）
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
  • 适当的子协议中将指定疾病特异性的资格标准。

排除标准：

  • 对于涉及对比度的MRI，过敏反应的史归因于基于Gadoliniumb的IV对比。注意：如果患者无法获得对比，则不适用
  • 不能接受MRI的参与者
  • 疾病特定的排除标准将在适当的子协议中指定
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Lisa Singer 617-732-5734 lsinger1@bwh.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
杨树和妇女医院招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115
联系人：丽莎·辛格（Lisa Singer），医学博士，博士617-732-5734
首席研究员：丽莎·辛格（Lisa Singer）医学博士，博士
达娜·法伯癌症研究所招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215
联系人：丽莎·辛格（Lisa Singer），医学博士，博士617-732-5734
首席研究员：丽莎·辛格（Lisa Singer）医学博士，博士
赞助商和合作者
达纳 - 法伯癌研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：丽莎·辛格（Lisa Singer），医学博士杨百翰和妇女医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月11日
最后更新发布日期2021年3月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月14日
估计初级完成日期2022年10月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月4日）
  • 在放射治疗计划之前获得MRI模拟的可行性[时间范围：1年]
    可行性被定义为成功招募患者，在患者的护理计划中成功获取了MR数据，并在MR数据上识别辐射目标并制定放射治疗计划的能力
  • QOL下降的患者比例超过2 x中期[时间范围：基线长达24个月]
    12分； EPIC-26尿液刺激/阻塞结构域的中部为6点），通过EPIC-26尿液刺激/阻塞结构域测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月4日）
  • CTCAE V4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：24个月]
  • MRI在治疗启动后2年的疾病证据。 [时间范围：24个月]
  • PSA进展（NADIR + 2）在治疗开始后2年[时间范围：24个月]
  • 无进展生存[时间范围：24个月]
  • CT模拟和MRI模拟之间的目标体积变化[时间范围：24个月]
    为了确定MRI模拟对目标体积和OAR的大小的影响，如果数据不遵循正态分布，则将通过t检验进行t检验的CT与MR模拟之间的体积（CC）。用Sorensen-Dice系数和Hausdorff距离计算的重叠程度。
  • CT模拟和MRI模拟之间目标体积的覆盖率变化[时间范围：24个月]
    如果数据不遵循正常分布，则使用CT仿真和MR模拟派生计划对桨的剂量将使用t检验进行比较。
  • CT模拟和MRI模拟之间有风险的器官的剂量变化[时间范围：24个月]
    如果数据不遵循正常分布，则使用CT仿真和MR模拟派生计划对桨的剂量将使用t检验进行比较。
  • RT计划中合成CT的性能[时间范围：24个月]
    为了评估合成CT在RT计划中的性能，合成CT计划的通量模式将被复制到CT模拟电子密度网格上，并重新计算剂量。合成CT剂量计算的准确性将评估目标体积和桨的准确性，目标量和CT仿真计划之间的目标差异<1％和OAR剂量差异。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE跳跃：放射疗法MR模拟主协议
官方标题ICMJE判断MR模拟程序：I-II期研究磁共振成像模拟在辐射处理计划中的使用
简要摘要这是一项前瞻性I-II研究的总体方案，评估了将磁共振成像（MRI）仿真纳入辐射处理计划的可行性和功效。
详细说明

这是I/II期临床试验。 I期临床试验测试了研究干预的可行性和安全性。 “研究”是指针对基于MRI的肿瘤的高剂量辐射的过程仍在研究中。这项研究是一项可行性研究，这意味着该机构的首次研究人员正在研究这种类型的MR引导剂量计划。美国食品药品监督管理局（FDA）已清除了MRI计划的使用。

  • 在本研究的第一阶段，将前瞻性确定使用MRI模拟器计划放射治疗的可行性。
  • 在II阶段，将通过使用MRI模拟和合成CT来计划处理或基于功能性MRI数据来调整基于MRI模拟的RT的功效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：MRI模拟器
    辐射映射以定义辐射目标。在患者护理计划中指定的时间点上的MR数据以及识别辐射目标并制定MR数据的放射治疗计划的能力。
  • 辐射：辐射疗法
    在第一阶段，辐射将是每个疾病部位的机构标准。在第二阶段，根据基于MR的剂量绘画或调整后的RT辐射。这些调整后的剂量和/或RT每个疾病部位将有所不同，并将预先指定。
研究臂ICMJE
  • 实验：I期MRI模拟

    这项研究涉及确定资格的筛查期。

    - 辐射映射以定义辐射目标。在患者护理计划中指定的时间点上的MR数据以及识别辐射目标并制定MR数据的放射治疗计划的能力。

    干预措施：
    • 设备：MRI模拟器
    • 辐射：辐射疗法
  • 实验：II期MR模拟协议：跟踪A
    仅MR辐射疗法模拟MRI模拟和合成CT计划治疗
    干预措施：
    • 设备：MRI模拟器
    • 辐射：辐射疗法
  • 实验：II期MR模拟协议：轨道B
    基于MR模拟器的成像（例如生物成像或较高分辨率成像）的调整后边缘或 /剂量绘制的RT
    干预措施：
    • 设备：MRI模拟器
    • 辐射：辐射疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月4日）		 86
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月10日
估计初级完成日期2022年10月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 参与者必须有确认的恶性肿瘤，需要放射治疗。
  • 年龄：18岁以上
  • ECOG性能状态≤2（Karnofsky≥60％，请参见附录A）
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
  • 适当的子协议中将指定疾病特异性的资格标准。

排除标准：

  • 对于涉及对比度的MRI，过敏反应的史归因于基于Gadoliniumb的IV对比。注意：如果患者无法获得对比，则不适用
  • 不能接受MRI的参与者
  • 疾病特定的排除标准将在适当的子协议中指定
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Lisa Singer 617-732-5734 lsinger1@bwh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04545957
其他研究ID编号ICMJE 19-759
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以直接向赞助商调查员或指定人员。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准：请与http://www.partners.org/innovation联系合作伙伴创新团队
责任方丽莎·辛格（Lisa Singer），医学博士，达纳 - 法伯癌症研究所
研究赞助商ICMJE达纳 - 法伯癌研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：丽莎·辛格（Lisa Singer），医学博士杨百翰和妇女医院
PRS帐户达纳 - 法伯癌研究所
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性I-II研究的总体方案，评估了将磁共振成像（MRI）仿真纳入辐射处理计划的可行性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌复发性腺癌肝癌头和颈癌设备：MRI模拟器辐射：辐射疗法不适用

详细说明：

这是I/II期临床试验。 I期临床试验测试了研究干预的可行性和安全性。 “研究”是指针对基于MRI的肿瘤的高剂量辐射的过程仍在研究中。这项研究是一项可行性研究，这意味着该机构的首次研究人员正在研究这种类型的MR引导剂量计划。美国食品药品监督管理局（FDA）已清除了MRI计划的使用。

  • 在本研究的第一阶段，将前瞻性确定使用MRI模拟器计划放射治疗的可行性。
  • 在II阶段，将通过使用MRI模拟和合成CT来计划处理或基于功能性MRI数据来调整基于MRI模拟的RT的功效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 86名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：判断MR模拟程序：I-II期研究磁共振成像模拟在辐射处理计划中的使用
实际学习开始日期 ： 2020年10月14日
估计初级完成日期 ： 2022年10月10日
估计 学习完成日期 ： 2022年10月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：I期MRI模拟

这项研究涉及确定资格的筛查期。

- 辐射映射以定义辐射目标。在患者护理计划中指定的时间点上的MR数据以及识别辐射目标并制定MR数据的放射治疗计划的能力。

设备：MRI模拟器
辐射映射以定义辐射目标。在患者护理计划中指定的时间点上的MR数据以及识别辐射目标并制定MR数据的放射治疗计划的能力。

辐射：辐射疗法
在第一阶段，辐射将是每个疾病部位的机构标准。在第二阶段，根据基于MR的剂量绘画或调整后的RT辐射。这些调整后的剂量和/或RT每个疾病部位将有所不同，并将预先指定。

实验：II期MR模拟协议：跟踪A
仅MR辐射疗法模拟MRI模拟和合成CT计划治疗
设备：MRI模拟器
辐射映射以定义辐射目标。在患者护理计划中指定的时间点上的MR数据以及识别辐射目标并制定MR数据的放射治疗计划的能力。

辐射：辐射疗法
在第一阶段，辐射将是每个疾病部位的机构标准。在第二阶段，根据基于MR的剂量绘画或调整后的RT辐射。这些调整后的剂量和/或RT每个疾病部位将有所不同，并将预先指定。

实验：II期MR模拟协议：轨道B
基于MR模拟器的成像（例如生物成像或较高分辨率成像）的调整后边缘或 /剂量绘制的RT
设备：MRI模拟器
辐射映射以定义辐射目标。在患者护理计划中指定的时间点上的MR数据以及识别辐射目标并制定MR数据的放射治疗计划的能力。

辐射：辐射疗法
在第一阶段，辐射将是每个疾病部位的机构标准。在第二阶段，根据基于MR的剂量绘画或调整后的RT辐射。这些调整后的剂量和/或RT每个疾病部位将有所不同，并将预先指定。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在放射治疗计划之前获得MRI模拟的可行性[时间范围：1年]
    可行性被定义为成功招募患者，在患者的护理计划中成功获取了MR数据，并在MR数据上识别辐射目标并制定放射治疗计划的能力

  2. QOL下降的患者比例超过2 x中期[时间范围：基线长达24个月]
    12分； EPIC-26尿液刺激/阻塞结构域的中部为6点），通过EPIC-26尿液刺激/阻塞结构域测量。


次要结果度量 ：
  1. CTCAE V4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：24个月]
  2. MRI在治疗启动后2年的疾病证据。 [时间范围：24个月]
  3. PSA进展（NADIR + 2）在治疗开始后2年[时间范围：24个月]
  4. 无进展生存[时间范围：24个月]
  5. CT模拟和MRI模拟之间的目标体积变化[时间范围：24个月]
    为了确定MRI模拟对目标体积和OAR的大小的影响，如果数据不遵循正态分布，则将通过t检验进行t检验的CT与MR模拟之间的体积（CC）。用Sorensen-Dice系数和Hausdorff距离计算的重叠程度。

  6. CT模拟和MRI模拟之间目标体积的覆盖率变化[时间范围：24个月]
    如果数据不遵循正常分布，则使用CT仿真和MR模拟派生计划对桨的剂量将使用t检验进行比较。

  7. CT模拟和MRI模拟之间有风险的器官的剂量变化[时间范围：24个月]
    如果数据不遵循正常分布，则使用CT仿真和MR模拟派生计划对桨的剂量将使用t检验进行比较。

  8. RT计划中合成CT的性能[时间范围：24个月]
    为了评估合成CT在RT计划中的性能，合成CT计划的通量模式将被复制到CT模拟电子密度网格上，并重新计算剂量。合成CT剂量计算的准确性将评估目标体积和桨的准确性，目标量和CT仿真计划之间的目标差异<1％和OAR剂量差异。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 参与者必须有确认的恶性肿瘤，需要放射治疗。
  • 年龄：18岁以上
  • ECOG性能状态≤2（Karnofsky≥60％，请参见附录A）
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
  • 适当的子协议中将指定疾病特异性的资格标准。

排除标准：

  • 对于涉及对比度的MRI，过敏反应的史归因于基于Gadoliniumb的IV对比。注意：如果患者无法获得对比，则不适用
  • 不能接受MRI的参与者
  • 疾病特定的排除标准将在适当的子协议中指定
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Lisa Singer 617-732-5734 lsinger1@bwh.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
杨树和妇女医院招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115
联系人：丽莎·辛格（Lisa Singer），医学博士，博士617-732-5734
首席研究员：丽莎·辛格（Lisa Singer）医学博士，博士
达娜·法伯癌症研究所招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215
联系人：丽莎·辛格（Lisa Singer），医学博士，博士617-732-5734
首席研究员：丽莎·辛格（Lisa Singer）医学博士，博士
赞助商和合作者
达纳 - 法伯癌研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：丽莎·辛格（Lisa Singer），医学博士杨百翰和妇女医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月11日
最后更新发布日期2021年3月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月14日
估计初级完成日期2022年10月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月4日）
  • 在放射治疗计划之前获得MRI模拟的可行性[时间范围：1年]
    可行性被定义为成功招募患者，在患者的护理计划中成功获取了MR数据，并在MR数据上识别辐射目标并制定放射治疗计划的能力
  • QOL下降的患者比例超过2 x中期[时间范围：基线长达24个月]
    12分； EPIC-26尿液刺激/阻塞结构域的中部为6点），通过EPIC-26尿液刺激/阻塞结构域测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月4日）
  • CTCAE V4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：24个月]
  • MRI在治疗启动后2年的疾病证据。 [时间范围：24个月]
  • PSA进展（NADIR + 2）在治疗开始后2年[时间范围：24个月]
  • 无进展生存[时间范围：24个月]
  • CT模拟和MRI模拟之间的目标体积变化[时间范围：24个月]
    为了确定MRI模拟对目标体积和OAR的大小的影响，如果数据不遵循正态分布，则将通过t检验进行t检验的CT与MR模拟之间的体积（CC）。用Sorensen-Dice系数和Hausdorff距离计算的重叠程度。
  • CT模拟和MRI模拟之间目标体积的覆盖率变化[时间范围：24个月]
    如果数据不遵循正常分布，则使用CT仿真和MR模拟派生计划对桨的剂量将使用t检验进行比较。
  • CT模拟和MRI模拟之间有风险的器官的剂量变化[时间范围：24个月]
    如果数据不遵循正常分布，则使用CT仿真和MR模拟派生计划对桨的剂量将使用t检验进行比较。
  • RT计划中合成CT的性能[时间范围：24个月]
    为了评估合成CT在RT计划中的性能，合成CT计划的通量模式将被复制到CT模拟电子密度网格上，并重新计算剂量。合成CT剂量计算的准确性将评估目标体积和桨的准确性，目标量和CT仿真计划之间的目标差异<1％和OAR剂量差异。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE跳跃：放射疗法MR模拟主协议
官方标题ICMJE判断MR模拟程序：I-II期研究磁共振成像模拟在辐射处理计划中的使用
简要摘要这是一项前瞻性I-II研究的总体方案，评估了将磁共振成像（MRI）仿真纳入辐射处理计划的可行性和功效。
详细说明

这是I/II期临床试验。 I期临床试验测试了研究干预的可行性和安全性。 “研究”是指针对基于MRI的肿瘤的高剂量辐射的过程仍在研究中。这项研究是一项可行性研究，这意味着该机构的首次研究人员正在研究这种类型的MR引导剂量计划。美国食品药品监督管理局（FDA）已清除了MRI计划的使用。

  • 在本研究的第一阶段，将前瞻性确定使用MRI模拟器计划放射治疗的可行性。
  • 在II阶段，将通过使用MRI模拟和合成CT来计划处理或基于功能性MRI数据来调整基于MRI模拟的RT的功效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：MRI模拟器
    辐射映射以定义辐射目标。在患者护理计划中指定的时间点上的MR数据以及识别辐射目标并制定MR数据的放射治疗计划的能力。
  • 辐射：辐射疗法
    在第一阶段，辐射将是每个疾病部位的机构标准。在第二阶段，根据基于MR的剂量绘画或调整后的RT辐射。这些调整后的剂量和/或RT每个疾病部位将有所不同，并将预先指定。
研究臂ICMJE
  • 实验：I期MRI模拟

    这项研究涉及确定资格的筛查期。

    - 辐射映射以定义辐射目标。在患者护理计划中指定的时间点上的MR数据以及识别辐射目标并制定MR数据的放射治疗计划的能力。

    干预措施：
    • 设备：MRI模拟器
    • 辐射：辐射疗法
  • 实验：II期MR模拟协议：跟踪A
    仅MR辐射疗法模拟MRI模拟和合成CT计划治疗
    干预措施：
    • 设备：MRI模拟器
    • 辐射：辐射疗法
  • 实验：II期MR模拟协议：轨道B
    基于MR模拟器的成像（例如生物成像或较高分辨率成像）的调整后边缘或 /剂量绘制的RT
    干预措施：
    • 设备：MRI模拟器
    • 辐射：辐射疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月4日）		 86
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月10日
估计初级完成日期2022年10月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 参与者必须有确认的恶性肿瘤，需要放射治疗。
  • 年龄：18岁以上
  • ECOG性能状态≤2（Karnofsky≥60％，请参见附录A）
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
  • 适当的子协议中将指定疾病特异性的资格标准。

排除标准：

  • 对于涉及对比度的MRI，过敏反应的史归因于基于Gadoliniumb的IV对比。注意：如果患者无法获得对比，则不适用
  • 不能接受MRI的参与者
  • 疾病特定的排除标准将在适当的子协议中指定
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Lisa Singer 617-732-5734 lsinger1@bwh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04545957
其他研究ID编号ICMJE 19-759
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以直接向赞助商调查员或指定人员。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准：请与http://www.partners.org/innovation联系合作伙伴创新团队
责任方丽莎·辛格（Lisa Singer），医学博士，达纳 - 法伯癌症研究所
研究赞助商ICMJE达纳 - 法伯癌研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：丽莎·辛格（Lisa Singer），医学博士杨百翰和妇女医院
PRS帐户达纳 - 法伯癌研究所
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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