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出境医 / 临床实验 / 研究大蒜素对心血管疾病保护的肠道微生物群调节作用,并使用新型的人源化gnotobiotic小鼠模型,微生物培养基和代谢组TEC建立微生物群指示个性化营养指导

研究大蒜素对心血管疾病保护的肠道微生物群调节作用,并使用新型的人源化gnotobiotic小鼠模型,微生物培养基和代谢组TEC建立微生物群指示个性化营养指导

研究描述
简要摘要:
研究人员招募了10个三甲胺N-氧化物(TMAO)生产剂,以测试含大蒜素对肠道微生物群调节和TMAO产生的大蒜汁的作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉粥样硬化饮食补充:含大蒜蛋白的生大蒜汁不适用

详细说明:

三甲胺N氧化物(TMAO)最近被发现是促进动脉粥样硬化的一种新型且独立的危险因素,而数十年来,它是通过饮食肉碱的代谢产生的。蒜素是生大蒜汁中的主要化合物,是一种在生大蒜汁中发现的天然抗菌植物化学化学物质,很容易从饮食中获取。研究者先前的研究表明,饮食中的大蒜素通过对小鼠肠道菌群的影响减少了L-肉碱对TMAO的转化。因此,值得研究的是生大蒜汁的摄入是否可以降低人类肠道菌群的TMAO生产力以及调节肠道菌群。调查人员计划招募10名TMAO生产商,以收到一周的大蒜汁。血浆和尿液TMAO浓度将通过LC-MS测量,肠道菌群组成将通过生物信息学分析通过下一代测序分析。调查人员预计在摄入大蒜汁后预计,它可以通过肠道菌群调节以及血浆和尿液TMAO的减少来防止心血管疾病的风险。

筛选TMAO生产商:

招募健康的参与者,标准如下:(1)年龄≥20岁; (2)上个月内未接触抗生素,益生菌或肉碱补充剂; (3)没有慢性疾病的病史,包括糖尿病,肌无力肌无力,慢性肾脏疾病,甲状旁腺功能亢进症,癫痫和严重的贫血; (4)如果参与者报告了最近的胃肠道不适(例如腹痛或腹泻),则将参与者排除在研究之外。为了筛选TMAO生产商,研究人员使用了口服肉碱挑战测试(OCCT)方法,该方法先前表现出比禁食等离子体TMAO更好的疗效来鉴定TMAO生产者表型。所有参与者在执行OCCT之前至少禁食至少8个小时。 1500毫克的L-肉碱(3片,一般营养中心,美国)口服给参与者。肉碱摄入后的0、24、48和72小时收集参与者的血液和尿液。 OCCT后血浆TMAO≧10μM的参与者定义为高TMAO生产者,并进入大蒜汁干预测试。

大蒜汁干预:

高-TMAO生产商要求在晚餐中每天一次食用55毫升生大蒜汁(48毫克的大蒜同等含量)。 High-Tmao生产商建议用一餐食用大蒜汁。高-TMAO生产商可以自由选择饮食,对食物的类型无限制。经过一周的生大蒜汁干预,进行了第二次OCCT。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 9名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:研究大蒜素对心血管疾病保护的肠道微生物群调节作用,并使用新型的人源化gnotobiotic小鼠模型,微生物培养基和代谢组技术建立微生物群指示个性化营养指导
实际学习开始日期 2019年3月18日
实际的初级完成日期 2019年5月18日
实际 学习完成日期 2019年5月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:生大蒜汁
生大蒜汁处理组
饮食补充:含大蒜蛋白的生大蒜汁
新鲜的大蒜汁含有约48mg大蒜素7天

结果措施
主要结果指标
  1. 血浆和尿液TMAO水平(PPM)[时间范围:6个月]
    LC-MS对血浆和尿液TMAO水平的定量

  2. 肠道菌群的组成分析(不同细菌的百分比)[时间范围:6个月]
    下一代测序和生物信息学


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄20-65岁
  • 具有TMAO生产能力的健康受试者

排除标准:

联系人和位置

位置
位置表的布局表
台湾
台湾国家医院
台湾台北,100
赞助商和合作者
台湾国家医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:明·舒安格·吴(Ming-Shiang Wu)台湾国家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月11日
最后更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月18日
实际的初级完成日期2019年5月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月6日)
  • 血浆和尿液TMAO水平(PPM)[时间范围:6个月]
    LC-MS对血浆和尿液TMAO水平的定量
  • 肠道菌群的组成分析(不同细菌的百分比)[时间范围:6个月]
    下一代测序和生物信息学
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究大蒜素对心血管疾病保护的肠道微生物群调节作用,并使用新型的人源化gnotobiotic小鼠模型,微生物培养基和代谢组技术建立微生物群指示个性化营养指导
官方标题ICMJE研究大蒜素对心血管疾病保护的肠道微生物群调节作用,并使用新型的人源化gnotobiotic小鼠模型,微生物培养基和代谢组技术建立微生物群指示个性化营养指导
简要摘要研究人员招募了10个三甲胺N-氧化物(TMAO)生产剂,以测试含大蒜素对肠道微生物群调节和TMAO产生的大蒜汁的作用。
详细说明

三甲胺N氧化物(TMAO)最近被发现是促进动脉粥样硬化的一种新型且独立的危险因素,而数十年来,它是通过饮食肉碱的代谢产生的。蒜素是生大蒜汁中的主要化合物,是一种在生大蒜汁中发现的天然抗菌植物化学化学物质,很容易从饮食中获取。研究者先前的研究表明,饮食中的大蒜素通过对小鼠肠道菌群的影响减少了L-肉碱对TMAO的转化。因此,值得研究的是生大蒜汁的摄入是否可以降低人类肠道菌群的TMAO生产力以及调节肠道菌群。调查人员计划招募10名TMAO生产商,以收到一周的大蒜汁。血浆和尿液TMAO浓度将通过LC-MS测量,肠道菌群组成将通过生物信息学分析通过下一代测序分析。调查人员预计在摄入大蒜汁后预计,它可以通过肠道菌群调节以及血浆和尿液TMAO的减少来防止心血管疾病的风险。

筛选TMAO生产商:

招募健康的参与者,标准如下:(1)年龄≥20岁; (2)上个月内未接触抗生素,益生菌或肉碱补充剂; (3)没有慢性疾病的病史,包括糖尿病,肌无力肌无力,慢性肾脏疾病,甲状旁腺功能亢进症,癫痫和严重的贫血; (4)如果参与者报告了最近的胃肠道不适(例如腹痛或腹泻),则将参与者排除在研究之外。为了筛选TMAO生产商,研究人员使用了口服肉碱挑战测试(OCCT)方法,该方法先前表现出比禁食等离子体TMAO更好的疗效来鉴定TMAO生产者表型。所有参与者在执行OCCT之前至少禁食至少8个小时。 1500毫克的L-肉碱(3片,一般营养中心,美国)口服给参与者。肉碱摄入后的0、24、48和72小时收集参与者的血液和尿液。 OCCT后血浆TMAO≧10μM的参与者定义为高TMAO生产者,并进入大蒜汁干预测试。

大蒜汁干预:

高-TMAO生产商要求在晚餐中每天一次食用55毫升生大蒜汁(48毫克的大蒜同等含量)。 High-Tmao生产商建议用一餐食用大蒜汁。高-TMAO生产商可以自由选择饮食,对食物的类型无限制。经过一周的生大蒜汁干预,进行了第二次OCCT。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE动脉粥样硬化
干预ICMJE饮食补充:含大蒜蛋白的生大蒜汁
新鲜的大蒜汁含有约48mg大蒜素7天
研究臂ICMJE实验:生大蒜汁
生大蒜汁处理组
干预:饮食补充剂:含有大蒜蛋白的生大蒜汁
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月6日)
9
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年5月18日
实际的初级完成日期2019年5月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄20-65岁
  • 具有TMAO生产能力的健康受试者

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04545879
其他研究ID编号ICMJE 201712031Rind
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方台湾国家医院
研究赞助商ICMJE台湾国家医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:明·舒安格·吴(Ming-Shiang Wu)台湾国家医院
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2019年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究人员招募了10个三甲胺N-氧化物(TMAO)生产剂,以测试含大蒜素对肠道微生物群调节和TMAO产生的大蒜汁的作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉粥样硬化饮食补充:含大蒜蛋白的生大蒜汁不适用

详细说明:

三甲胺N氧化物(TMAO)最近被发现是促进动脉粥样硬化的一种新型且独立的危险因素,而数十年来,它是通过饮食肉碱的代谢产生的。蒜素是生大蒜汁中的主要化合物,是一种在生大蒜汁中发现的天然抗菌植物化学化学物质,很容易从饮食中获取。研究者先前的研究表明,饮食中的大蒜素通过对小鼠肠道菌群的影响减少了L-肉碱对TMAO的转化。因此,值得研究的是生大蒜汁的摄入是否可以降低人类肠道菌群的TMAO生产力以及调节肠道菌群。调查人员计划招募10名TMAO生产商,以收到一周的大蒜汁。血浆和尿液TMAO浓度将通过LC-MS测量,肠道菌群组成将通过生物信息学分析通过下一代测序分析。调查人员预计在摄入大蒜汁后预计,它可以通过肠道菌群调节以及血浆和尿液TMAO的减少来防止心血管疾病的风险。

筛选TMAO生产商:

招募健康的参与者,标准如下:(1)年龄≥20岁; (2)上个月内未接触抗生素,益生菌或肉碱补充剂; (3)没有慢性疾病的病史,包括糖尿病,肌无力肌无力,慢性肾脏疾病,甲状旁腺功能亢进症,癫痫和严重的贫血; (4)如果参与者报告了最近的胃肠道不适(例如腹痛或腹泻),则将参与者排除在研究之外。为了筛选TMAO生产商,研究人员使用了口服肉碱挑战测试(OCCT)方法,该方法先前表现出比禁食等离子体TMAO更好的疗效来鉴定TMAO生产者表型。所有参与者在执行OCCT之前至少禁食至少8个小时。 1500毫克的L-肉碱(3片,一般营养中心,美国)口服给参与者。肉碱摄入后的0、24、48和72小时收集参与者的血液和尿液。 OCCT后血浆TMAO≧10μM的参与者定义为高TMAO生产者,并进入大蒜汁干预测试。

大蒜汁干预:

高-TMAO生产商要求在晚餐中每天一次食用55毫升生大蒜汁(48毫克的大蒜同等含量)。 High-Tmao生产商建议用一餐食用大蒜汁。高-TMAO生产商可以自由选择饮食,对食物的类型无限制。经过一周的生大蒜汁干预,进行了第二次OCCT。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 9名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:研究大蒜素心血管疾病保护的肠道微生物群调节作用,并使用新型的人源化gnotobiotic小鼠模型,微生物培养基和代谢组技术建立微生物群指示个性化营养指导
实际学习开始日期 2019年3月18日
实际的初级完成日期 2019年5月18日
实际 学习完成日期 2019年5月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:生大蒜汁
生大蒜汁处理组
饮食补充:含大蒜蛋白的生大蒜汁
新鲜的大蒜汁含有约48mg大蒜素7天

结果措施
主要结果指标
  1. 血浆和尿液TMAO水平(PPM)[时间范围:6个月]
    LC-MS对血浆和尿液TMAO水平的定量

  2. 肠道菌群的组成分析(不同细菌的百分比)[时间范围:6个月]
    下一代测序和生物信息学


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄20-65岁
  • 具有TMAO生产能力的健康受试者

排除标准:

联系人和位置

位置
位置表的布局表
台湾
台湾国家医院
台湾台北,100
赞助商和合作者
台湾国家医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:明·舒安格·吴(Ming-Shiang Wu)台湾国家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月11日
最后更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月18日
实际的初级完成日期2019年5月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月6日)
  • 血浆和尿液TMAO水平(PPM)[时间范围:6个月]
    LC-MS对血浆和尿液TMAO水平的定量
  • 肠道菌群的组成分析(不同细菌的百分比)[时间范围:6个月]
    下一代测序和生物信息学
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究大蒜素心血管疾病保护的肠道微生物群调节作用,并使用新型的人源化gnotobiotic小鼠模型,微生物培养基和代谢组技术建立微生物群指示个性化营养指导
官方标题ICMJE研究大蒜素心血管疾病保护的肠道微生物群调节作用,并使用新型的人源化gnotobiotic小鼠模型,微生物培养基和代谢组技术建立微生物群指示个性化营养指导
简要摘要研究人员招募了10个三甲胺N-氧化物(TMAO)生产剂,以测试含大蒜素对肠道微生物群调节和TMAO产生的大蒜汁的作用。
详细说明

三甲胺N氧化物(TMAO)最近被发现是促进动脉粥样硬化的一种新型且独立的危险因素,而数十年来,它是通过饮食肉碱的代谢产生的。蒜素是生大蒜汁中的主要化合物,是一种在生大蒜汁中发现的天然抗菌植物化学化学物质,很容易从饮食中获取。研究者先前的研究表明,饮食中的大蒜素通过对小鼠肠道菌群的影响减少了L-肉碱对TMAO的转化。因此,值得研究的是生大蒜汁的摄入是否可以降低人类肠道菌群的TMAO生产力以及调节肠道菌群。调查人员计划招募10名TMAO生产商,以收到一周的大蒜汁。血浆和尿液TMAO浓度将通过LC-MS测量,肠道菌群组成将通过生物信息学分析通过下一代测序分析。调查人员预计在摄入大蒜汁后预计,它可以通过肠道菌群调节以及血浆和尿液TMAO的减少来防止心血管疾病的风险。

筛选TMAO生产商:

招募健康的参与者,标准如下:(1)年龄≥20岁; (2)上个月内未接触抗生素,益生菌或肉碱补充剂; (3)没有慢性疾病的病史,包括糖尿病,肌无力肌无力,慢性肾脏疾病,甲状旁腺功能亢进症,癫痫和严重的贫血; (4)如果参与者报告了最近的胃肠道不适(例如腹痛或腹泻),则将参与者排除在研究之外。为了筛选TMAO生产商,研究人员使用了口服肉碱挑战测试(OCCT)方法,该方法先前表现出比禁食等离子体TMAO更好的疗效来鉴定TMAO生产者表型。所有参与者在执行OCCT之前至少禁食至少8个小时。 1500毫克的L-肉碱(3片,一般营养中心,美国)口服给参与者。肉碱摄入后的0、24、48和72小时收集参与者的血液和尿液。 OCCT后血浆TMAO≧10μM的参与者定义为高TMAO生产者,并进入大蒜汁干预测试。

大蒜汁干预:

高-TMAO生产商要求在晚餐中每天一次食用55毫升生大蒜汁(48毫克的大蒜同等含量)。 High-Tmao生产商建议用一餐食用大蒜汁。高-TMAO生产商可以自由选择饮食,对食物的类型无限制。经过一周的生大蒜汁干预,进行了第二次OCCT。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE动脉粥样硬化
干预ICMJE饮食补充:含大蒜蛋白的生大蒜汁
新鲜的大蒜汁含有约48mg大蒜素7天
研究臂ICMJE实验:生大蒜汁
生大蒜汁处理组
干预:饮食补充剂:含有大蒜蛋白的生大蒜汁
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月6日)
9
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年5月18日
实际的初级完成日期2019年5月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄20-65岁
  • 具有TMAO生产能力的健康受试者

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04545879
其他研究ID编号ICMJE 201712031Rind
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方台湾国家医院
研究赞助商ICMJE台湾国家医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:明·舒安格·吴(Ming-Shiang Wu)台湾国家医院
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2019年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素