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出境医 / 临床实验 / 婴儿（BIB）试验（围嘴）的布德索尼德（Budesonide）
婴儿（BIB）试验（围嘴）的布德索尼德（Budesonide）
研究描述
简要摘要：
这是一项第三阶段，随机，掩盖，主动控制的多中心试验，旨在确定与单独的表面活性剂相比，还可以减少生理支气管肺化发育不全（BPD）的生理学性支气管生理率的早期气管内给药的早期气管内给药。在极早的婴儿中，到期36周的月经后年龄。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 支气管肺发育不良（BPD）呼吸窘迫综合征早产；极端新生儿 | 药物：布德索尼（Pulmicort雾化悬浮液）。药物：表面活性剂（Poractans alfa; curosurf） | 阶段3 |
详细说明：
从一项对9575年早产的研究（22-28周的胎龄和401-1500G的出生体重），婴儿在2003年至2007年之间出生，并入学了Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）新生儿研究网络（NRNNNNNNNNNNN NRNNNNNNN NRN）（NRN） ），预计有93％的极早产儿将患上呼吸窘迫综合征，68％的婴儿将发展支气管肺发育不良（BPD），16％将发展出严重的脑室出血，而36％的人会发展出较晚的败血症（PMID：20732945） 。此外，2014年，有20％的婴儿在NRN通用数据库（GDB）中丧生（8％，少于12小时，120天之间的12％，120天后1％）和47％的婴儿和47％的婴儿幸存到36周后年龄（PMA）开发了生理BPD（NRN GDB数据）。因此，BPD是极早产儿中最常见的病因之一。对于BPD而言，死亡是一个竞争结果，因为在36周的BPD确定BPD之前死亡的婴儿即使可能处于最高风险，也无法诊断为BPD。随着孩子的年龄，BPD已被证明与学龄前年龄的认知结果较差，并且在青春期和成年期与肺部功能异常有关（PMID：14595077; 15499947; 2247118）。
最近的随机试验表明，与单独的表面活性剂（Budesonide +表面活性剂）相比，与单独的表面活性剂相比，BPD/死亡的发生率较低。因此，在获得知情同意并确认了试验的资格之后，婴儿在出生后48小时内以1：1的分配比例随机分配比例与布德索尼德 +表面活性剂组或单独的表面活性剂臂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 研究人员，主要提供商，主要数据收集器和参与者将被掩盖到随机部门分配中。只有研究药剂师和指定的呼吸治疗师（或其他合格的人）才能在入学场所揭露。必须揭露指定的呼吸治疗师（或其他合格的人），以便在床边进行药物混合以进行快速学习药物管理；但是，此人不会成为该婴儿的主要医疗提供者，也不是主要的数据收集器，也不会参与研究。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在极早产的婴儿中，布德索尼德 +表面活性剂与表面活性剂的随机对照试验（“婴儿（BIB）试验的布德索尼”） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：表面活性剂的布德索尼 随机分配给干预臂的婴儿在出生后的50小时内与布地奈德（Pulmicort Nebulising悬浮悬浮液）混合剂量的表面活性剂（Poractans alfa; curosurf），并通过气管导管施用。 | 药物：布德索尼（Pulmicort雾化悬浮液）。 布德索尼的第一个剂量为0.25 mg/kg，体积为1 ml/kg，总体积为2.5 ml/kg的咖喱 + 1 ml/kg的布德索尼德（Budesonide）。如果婴儿要在出生后50小时内接受第二剂研究药物，则第二剂量的咖喱剂量为1.25 ml/kg，而布德索尼剂的剂量为1 ml/kg。 其他名称：Pulmicort雾化悬浮液。 |
| 主动比较器：单独表面活性剂 随机分配到活性控制臂的婴儿接受一定剂量的表面活性剂（Poractant alfa; curosurf）。 | 药物：表面活性剂（Poractant alfa; curosurf） 表面活性剂的第一剂（Poractans alfa; curosurf）为2.5 mL/kg。如果婴儿要在出生后50小时内接受第二剂研究药物，则第二次剂量的Curosurf剂量为1.25 mL/kg。 其他名称：poractant alfa; curosurf |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生理BPD或死亡的参与者人数[时间范围：随机分配至36周后年龄]生理BPD或36周PMA死亡。生理BPD使用现有的NRN GDB标准在36周PMA确定。
次要结果度量 ：
- 死亡的参与者数量在36周后的年龄[时间范围：随机分配至36周后年龄]死亡36周PMA
- 生理BPD的参与者人数[时间范围：36周的月经后年龄]生理BPD由现有的NRN GDB标准在36周PMA确定。
- BPD严重程度的等级[时间范围：36周的月经后年龄]
BPD的严重程度定义为Jensen等人。 （2019; PMID：30995069）在36周的PMA根据以下呼吸支持的治疗：
- 没有BPD：房间空气；
- 1级：以流速≤2l/min的鼻套管；
- 2级：流速> 2 l/min或无创阳性气道压力；
- 3年级：侵入性机械通气。
- 3级BPD的参与者人数[时间范围：36周的月经后年龄]根据Jensen等人的说法，36周PMA的3级BPD。 （2019 PMID：30995069）定义。
- 使用其他产后类固醇的参与者人数[时间范围：最终剂量的研究药物在36周后的月经后年龄]从最终剂量的研究药物到36周PMA后的7天，使用产后类固醇治疗不断发展的慢性肺病（与研究药物不同）。
- 严重神经发育障碍的参与者人数（NDI）[时间范围：22-26个月校正年龄]
在2年的随访（22-26个月校正年龄）中评估严重的NDI。鉴于即将过渡到BSID IV的过渡，严重的NDI评估将基于在第一参与者的后续评估时达成的定义。这样的定义的一个例子可能是以下任何一个：
- BSID IV <70的认知复合评分，
- GMFCS 3-5级，
- 严重的听力障碍（尽管放大，但没有功能听力）或
- 双侧严重视觉障碍（尽管进行了校正，但双侧失明）。
- 死亡的参与者数量达到2年[时间范围：随机分配到22-26个月校正年龄]2年随访（22-26个月校正年龄）死亡
- 严重NDI或死亡的参与者人数[时间范围：随机分配到22-26个月校正年龄]严重的NDI或死亡，如在2年随访时评估（22-26个月校正年龄）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多48小时（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 活生生婴儿22 0/7-28 6/7周妊娠或401-1000克（包含）出生体重
- 给出表面活性剂的临床决定
- 小于或等于产后48小时
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Namasivayam Ambalavanan，医学博士 | （205）934 4680 | ambal@uab.edu | |
| 联系人：Abhik Das，博士 | 301-230-4640 | adas@rti.org |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35249-7335 | |
| 联系人：Namasivayam A. A. Ambalavanan，医学博士 | |
| 首席研究员：马里兰州华尔德马尔·卡洛（Waldemar Carlo） | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94304 | |
| 联系人：Krisa P Van Meurs，医学博士 | |
| 首席研究员：Krisa P Van Meurs，医学博士 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学 | 尚未招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30303 | |
| 联系人：马里兰州拉维·帕特尔 | |
| 子注视器：Brenda Poindexter，医学博士 | |
| 首席研究员：马里兰州拉维·帕特尔（Ravi Patel） | |
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华大学 | 招募 |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
| 联系人：爱德华·F·贝尔（Edward F Bell），医学博士 | |
| 首席调查员：爱德华·F·贝尔（Edward F Bell），医学博士 | |
| 美国，新墨西哥州 | |
| 新墨西哥大学 | 招募 |
| 美国新墨西哥州阿尔伯克基，美国87131 | |
| 联系人：Kristi L Watterberg，医学博士 | |
| 首席研究员：Kristi L Watterberg，医学博士 | |
| 美国，纽约 | |
| 罗切斯特大学 | 招募 |
| 罗切斯特，纽约，美国，14642年 | |
| 联系人：医学博士Carl T D'Angio | |
| 首席研究员：医学博士Carl T D'Angio | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| RTI国际 | 活跃，不招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27705 | |
| 杜克大学 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710 | |
| 联系人：C。MichaelCotten，医学博士 | |
| 首席研究员：C。Michael Cotten，医学博士MHS | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提儿童医疗中心 | 尚未招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45267 | |
| 联系人：Stephanie Merhar，医学博士 | |
| 次级评论者：MBA医学博士Vivek Narendran | |
| 首席研究员：斯蒂芬妮·梅哈尔（Stephanie Merhar），医学博士 | |
| Case Western Reserve University，Rainbow Babies和儿童医院 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 联系人：Anna Maria C. Hibbs，医学博士，MSCE | |
| 子注册者：医学博士Deanne C. Wilson | |
| 首席研究员：Anna Maria C. Hibbs，医学博士，MSCE | |
| 全国儿童医院的研究所 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43205 | |
| 联系人：医学博士Pablo Sanchez | |
| 首席研究员：马里兰州巴勃罗·桑切斯（Pablo Sanchez） | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | 尚未招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：医学博士Eric Eichenwald | |
| 首席研究员：医学博士Eric Eichenwald | |
| 美国，罗德岛 | |
| 布朗大学 - 罗德岛妇女和婴儿医院 | 尚未招募 |
| 普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02905 | |
| 联系人：Abbot R. Laptook，医学博士 | |
| 首席研究员：Abbot R Laptook，医学博士 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学西南医学中心位于达拉斯 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75235 | |
| 联系人：Myra Wyckoff，医学博士 | |
| 首席研究员：马里兰州迈拉·威克夫（Myra Wyckoff） | |
| 休斯敦德克萨斯大学健康科学中心 | 尚未招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Jon E Tyson，MD MPH | |
| 首席研究员：Jon E. Tyson，MD MPH | |
| 美国，犹他州 | |
| 犹他大学 | 招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84108 | |
| 联系人：Robin Ohls，医学博士 | |
| 首席研究员：罗宾·奥尔斯（Robin Ohls），医学博士 | |
赞助商和合作者
NICHD新生儿研究网络
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Namasivayam Ambalavanan | 阿拉巴马大学伯明翰 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生理BPD或死亡的参与者人数[时间范围：随机分配至36周后年龄] 生理BPD或36周PMA死亡。生理BPD使用现有的NRN GDB标准在36周PMA确定。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 生理BPD或死亡[时间范围：随机分配至36周后年龄] 生理BPD或36周PMA死亡。生理BPD使用现有的NRN GDB标准在36周PMA确定。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 婴儿（围嘴）试验中的布德斯奈德 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在极早产的婴儿中，布德索尼德 +表面活性剂与表面活性剂的随机对照试验（“婴儿（BIB）试验的布德索尼”） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项第三阶段，随机，掩盖，主动控制的多中心试验，旨在确定与单独的表面活性剂相比，还可以减少生理支气管肺化发育不全（BPD）的生理学性支气管生理率的早期气管内给药的早期气管内给药。在极早的婴儿中，到期36周的月经后年龄。 | ||||||||
| 详细说明 | 从一项对9575年早产的研究（22-28周的胎龄和401-1500G的出生体重），婴儿在2003年至2007年之间出生，并入学了Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）新生儿研究网络（NRNNNNNNNNNNN NRNNNNNNN NRN）（NRN） ），预计有93％的极早产儿将患上呼吸窘迫综合征，68％的婴儿将发展支气管肺发育不良（BPD），16％将发展出严重的脑室出血，而36％的人会发展出较晚的败血症（PMID：20732945） 。此外，2014年，有20％的婴儿在NRN通用数据库（GDB）中丧生（8％，少于12小时，120天之间的12％，120天后1％）和47％的婴儿和47％的婴儿幸存到36周后年龄（PMA）开发了生理BPD（NRN GDB数据）。因此，BPD是极早产儿中最常见的病因之一。对于BPD而言，死亡是一个竞争结果，因为在36周的BPD确定BPD之前死亡的婴儿即使可能处于最高风险，也无法诊断为BPD。随着孩子的年龄，BPD已被证明与学龄前年龄的认知结果较差，并且在青春期和成年期与肺部功能异常有关（PMID：14595077; 15499947; 2247118）。 最近的随机试验表明，与单独的表面活性剂（Budesonide +表面活性剂）相比，与单独的表面活性剂相比，BPD/死亡的发生率较低。因此，在获得知情同意并确认了试验的资格之后，婴儿在出生后48小时内以1：1的分配比例随机分配比例与布德索尼德 +表面活性剂组或单独的表面活性剂臂。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 研究人员，主要提供商，主要数据收集器和参与者将被掩盖到随机部门分配中。只有研究药剂师和指定的呼吸治疗师（或其他合格的人）才能在入学场所揭露。必须揭露指定的呼吸治疗师（或其他合格的人），以便在床边进行药物混合以进行快速学习药物管理；但是，此人不会成为该婴儿的主要医疗提供者，也不是主要的数据收集器，也不会参与研究。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多48小时（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04545866 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NICHD-NRN-0064 UG1HD034216（美国NIH赠款/合同） UG1HD027904（美国NIH赠款/合同） UG1HD021364（美国NIH赠款/合同） UG1HD027853（美国NIH赠款/合同） UG1HD040689（美国NIH赠款/合同） UG1HD040492（美国NIH赠款/合同） UG1HD027851（美国NIH赠款/合同） UG1HD087229（美国NIH赠款/合同） UG1HD053109（美国NIH赠款/合同） UG1HD068278（美国NIH赠款/合同） UG1HD068244（美国NIH赠款/合同） UG1HD068263（美国NIH赠款/合同） UG1HD027880（美国NIH赠款/合同） UG1HD053089（美国NIH赠款/合同） UG1HD087226（美国NIH赠款/合同） U10HD036790（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | NICHD新生儿研究网络 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NICHD新生儿研究网络 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | NICHD新生儿研究网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项第三阶段，随机，掩盖，主动控制的多中心试验，旨在确定与单独的表面活性剂相比，还可以减少生理支气管肺化发育不全（BPD）的生理学性支气管生理率的早期气管内给药的早期气管内给药。在极早的婴儿中，到期36周的月经后年龄。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 支气管肺发育不良（BPD）呼吸窘迫综合征早产；极端新生儿 | 药物：布德索尼（Pulmicort雾化悬浮液）。药物：表面活性剂（Poractans alfa; curosurf） | 阶段3 |
详细说明：
从一项对9575年早产的研究（22-28周的胎龄和401-1500G的出生体重），婴儿在2003年至2007年之间出生，并入学了Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）新生儿研究网络（NRNNNNNNNNNNN NRNNNNNNN NRN）（NRN） ），预计有93％的极早产儿将患上呼吸窘迫综合征，68％的婴儿将发展支气管肺发育不良（BPD），16％将发展出严重的脑室出血，而36％的人会发展出较晚的败血症（PMID：20732945） 。此外，2014年，有20％的婴儿在NRN通用数据库（GDB）中丧生（8％，少于12小时，120天之间的12％，120天后1％）和47％的婴儿和47％的婴儿幸存到36周后年龄（PMA）开发了生理BPD（NRN GDB数据）。因此，BPD是极早产儿中最常见的病因之一。对于BPD而言，死亡是一个竞争结果，因为在36周的BPD确定BPD之前死亡的婴儿即使可能处于最高风险，也无法诊断为BPD。随着孩子的年龄，BPD已被证明与学龄前年龄的认知结果较差，并且在青春期和成年期与肺部功能异常有关（PMID：14595077; 15499947; 2247118）。
最近的随机试验表明，与单独的表面活性剂（Budesonide +表面活性剂）相比，与单独的表面活性剂相比，BPD/死亡的发生率较低。因此，在获得知情同意并确认了试验的资格之后，婴儿在出生后48小时内以1：1的分配比例随机分配比例与布德索尼德 +表面活性剂组或单独的表面活性剂臂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 研究人员，主要提供商，主要数据收集器和参与者将被掩盖到随机部门分配中。只有研究药剂师和指定的呼吸治疗师（或其他合格的人）才能在入学场所揭露。必须揭露指定的呼吸治疗师（或其他合格的人），以便在床边进行药物混合以进行快速学习药物管理；但是，此人不会成为该婴儿的主要医疗提供者，也不是主要的数据收集器，也不会参与研究。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在极早产的婴儿中，布德索尼德 +表面活性剂与表面活性剂的随机对照试验（“婴儿（BIB）试验的布德索尼”） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：表面活性剂的布德索尼 | 药物：布德索尼（Pulmicort雾化悬浮液）。 布德索尼的第一个剂量为0.25 mg/kg，体积为1 ml/kg，总体积为2.5 ml/kg的咖喱 + 1 ml/kg的布德索尼德（Budesonide）。如果婴儿要在出生后50小时内接受第二剂研究药物，则第二剂量的咖喱剂量为1.25 ml/kg，而布德索尼剂的剂量为1 ml/kg。 其他名称：Pulmicort雾化悬浮液。 |
| 主动比较器：单独表面活性剂 | 药物：表面活性剂（Poractant alfa; curosurf） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生理BPD或死亡的参与者人数[时间范围：随机分配至36周后年龄]生理BPD或36周PMA死亡。生理BPD使用现有的NRN GDB标准在36周PMA确定。
次要结果度量 ：
- 死亡的参与者数量在36周后的年龄[时间范围：随机分配至36周后年龄]死亡36周PMA
- 生理BPD的参与者人数[时间范围：36周的月经后年龄]生理BPD由现有的NRN GDB标准在36周PMA确定。
- BPD严重程度的等级[时间范围：36周的月经后年龄]
BPD的严重程度定义为Jensen等人。 （2019; PMID：30995069）在36周的PMA根据以下呼吸支持的治疗：
- 3级BPD的参与者人数[时间范围：36周的月经后年龄]根据Jensen等人的说法，36周PMA的3级BPD。 （2019 PMID：30995069）定义。
- 使用其他产后类固醇的参与者人数[时间范围：最终剂量的研究药物在36周后的月经后年龄]从最终剂量的研究药物到36周PMA后的7天，使用产后类固醇治疗不断发展的慢性肺病（与研究药物不同）。
- 严重神经发育障碍的参与者人数（NDI）[时间范围：22-26个月校正年龄]
在2年的随访（22-26个月校正年龄）中评估严重的NDI。鉴于即将过渡到BSID IV的过渡，严重的NDI评估将基于在第一参与者的后续评估时达成的定义。这样的定义的一个例子可能是以下任何一个：
- BSID IV <70的认知复合评分，
- GMFCS 3-5级，
- 严重的听力障碍（尽管放大，但没有功能听力）或
- 双侧严重视觉障碍（尽管进行了校正，但双侧失明）。
- 死亡的参与者数量达到2年[时间范围：随机分配到22-26个月校正年龄]2年随访（22-26个月校正年龄）死亡
- 严重NDI或死亡的参与者人数[时间范围：随机分配到22-26个月校正年龄]严重的NDI或死亡，如在2年随访时评估（22-26个月校正年龄）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多48小时（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Namasivayam Ambalavanan，医学博士 | （205）934 4680 | ambal@uab.edu | |
| 联系人：Abhik Das，博士 | 301-230-4640 | adas@rti.org |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35249-7335 | |
| 联系人：Namasivayam A. A. Ambalavanan，医学博士 | |
| 首席研究员：马里兰州华尔德马尔·卡洛（Waldemar Carlo） | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94304 | |
| 联系人：Krisa P Van Meurs，医学博士 | |
| 首席研究员：Krisa P Van Meurs，医学博士 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学 | 尚未招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30303 | |
| 联系人：马里兰州拉维·帕特尔 | |
| 子注视器：Brenda Poindexter，医学博士 | |
| 首席研究员：马里兰州拉维·帕特尔（Ravi Patel） | |
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华大学 | 招募 |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
| 联系人：爱德华·F·贝尔（Edward F Bell），医学博士 | |
| 首席调查员：爱德华·F·贝尔（Edward F Bell），医学博士 | |
| 美国，新墨西哥州 | |
| 新墨西哥大学 | 招募 |
| 美国新墨西哥州阿尔伯克基，美国87131 | |
| 联系人：Kristi L Watterberg，医学博士 | |
| 首席研究员：Kristi L Watterberg，医学博士 | |
| 美国，纽约 | |
| 罗切斯特大学 | 招募 |
| 罗切斯特，纽约，美国，14642年 | |
| 联系人：医学博士Carl T D'Angio | |
| 首席研究员：医学博士Carl T D'Angio | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| RTI国际 | 活跃，不招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27705 | |
| 杜克大学 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710 | |
| 联系人：C。MichaelCotten，医学博士 | |
| 首席研究员：C。Michael Cotten，医学博士MHS | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提儿童医疗中心 | 尚未招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45267 | |
| 联系人：Stephanie Merhar，医学博士 | |
| 次级评论者：MBA医学博士Vivek Narendran | |
| 首席研究员：斯蒂芬妮·梅哈尔（Stephanie Merhar），医学博士 | |
| Case Western Reserve University，Rainbow Babies和儿童医院 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 联系人：Anna Maria C. Hibbs，医学博士，MSCE | |
| 子注册者：医学博士Deanne C. Wilson | |
| 首席研究员：Anna Maria C. Hibbs，医学博士，MSCE | |
| 全国儿童医院的研究所 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43205 | |
| 联系人：医学博士Pablo Sanchez | |
| 首席研究员：马里兰州巴勃罗·桑切斯（Pablo Sanchez） | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | 尚未招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：医学博士Eric Eichenwald | |
| 首席研究员：医学博士Eric Eichenwald | |
| 美国，罗德岛 | |
| 布朗大学 - 罗德岛妇女和婴儿医院 | 尚未招募 |
| 普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02905 | |
| 联系人：Abbot R. Laptook，医学博士 | |
| 首席研究员：Abbot R Laptook，医学博士 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学西南医学中心位于达拉斯 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75235 | |
| 联系人：Myra Wyckoff，医学博士 | |
| 首席研究员：马里兰州迈拉·威克夫（Myra Wyckoff） | |
| 休斯敦德克萨斯大学健康科学中心 | 尚未招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Jon E Tyson，MD MPH | |
| 首席研究员：Jon E. Tyson，MD MPH | |
| 美国，犹他州 | |
| 犹他大学 | 招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84108 | |
| 联系人：Robin Ohls，医学博士 | |
| 首席研究员：罗宾·奥尔斯（Robin Ohls），医学博士 | |
赞助商和合作者
NICHD新生儿研究网络
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Namasivayam Ambalavanan | 阿拉巴马大学伯明翰 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生理BPD或死亡的参与者人数[时间范围：随机分配至36周后年龄] 生理BPD或36周PMA死亡。生理BPD使用现有的NRN GDB标准在36周PMA确定。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 生理BPD或死亡[时间范围：随机分配至36周后年龄] 生理BPD或36周PMA死亡。生理BPD使用现有的NRN GDB标准在36周PMA确定。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 婴儿（围嘴）试验中的布德斯奈德 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在极早产的婴儿中，布德索尼德 +表面活性剂与表面活性剂的随机对照试验（“婴儿（BIB）试验的布德索尼”） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项第三阶段，随机，掩盖，主动控制的多中心试验，旨在确定与单独的表面活性剂相比，还可以减少生理支气管肺化发育不全（BPD）的生理学性支气管生理率的早期气管内给药的早期气管内给药。在极早的婴儿中，到期36周的月经后年龄。 | ||||||||
| 详细说明 | 从一项对9575年早产的研究（22-28周的胎龄和401-1500G的出生体重），婴儿在2003年至2007年之间出生，并入学了Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）新生儿研究网络（NRNNNNNNNNNNN NRNNNNNNN NRN）（NRN） ），预计有93％的极早产儿将患上呼吸窘迫综合征，68％的婴儿将发展支气管肺发育不良（BPD），16％将发展出严重的脑室出血，而36％的人会发展出较晚的败血症（PMID：20732945） 。此外，2014年，有20％的婴儿在NRN通用数据库（GDB）中丧生（8％，少于12小时，120天之间的12％，120天后1％）和47％的婴儿和47％的婴儿幸存到36周后年龄（PMA）开发了生理BPD（NRN GDB数据）。因此，BPD是极早产儿中最常见的病因之一。对于BPD而言，死亡是一个竞争结果，因为在36周的BPD确定BPD之前死亡的婴儿即使可能处于最高风险，也无法诊断为BPD。随着孩子的年龄，BPD已被证明与学龄前年龄的认知结果较差，并且在青春期和成年期与肺部功能异常有关（PMID：14595077; 15499947; 2247118）。 最近的随机试验表明，与单独的表面活性剂（Budesonide +表面活性剂）相比，与单独的表面活性剂相比，BPD/死亡的发生率较低。因此，在获得知情同意并确认了试验的资格之后，婴儿在出生后48小时内以1：1的分配比例随机分配比例与布德索尼德 +表面活性剂组或单独的表面活性剂臂。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 研究人员，主要提供商，主要数据收集器和参与者将被掩盖到随机部门分配中。只有研究药剂师和指定的呼吸治疗师（或其他合格的人）才能在入学场所揭露。必须揭露指定的呼吸治疗师（或其他合格的人），以便在床边进行药物混合以进行快速学习药物管理；但是，此人不会成为该婴儿的主要医疗提供者，也不是主要的数据收集器，也不会参与研究。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多48小时（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04545866 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NICHD-NRN-0064 UG1HD034216（美国NIH赠款/合同） UG1HD027904（美国NIH赠款/合同） UG1HD021364（美国NIH赠款/合同） UG1HD027853（美国NIH赠款/合同） UG1HD040689（美国NIH赠款/合同） UG1HD040492（美国NIH赠款/合同） UG1HD027851（美国NIH赠款/合同） UG1HD087229（美国NIH赠款/合同） UG1HD053109（美国NIH赠款/合同） UG1HD068278（美国NIH赠款/合同） UG1HD068244（美国NIH赠款/合同） UG1HD068263（美国NIH赠款/合同） UG1HD027880（美国NIH赠款/合同） UG1HD053089（美国NIH赠款/合同） UG1HD087226（美国NIH赠款/合同） U10HD036790（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | NICHD新生儿研究网络 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NICHD新生儿研究网络 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | NICHD新生儿研究网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
