病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
脑转移 | 设备:立体定向放射外科手术 | 不适用 |
干预:招募的患者将接受立体定向放射外科手术(SRS),然后在SRS后1至10天内对所有转移酶进行手术切除可切除转移的手术切除。将分析病理标本,并将患者输入标准的监视模式(两年内每三个月每三个月MRI MRI)。
研究基本原理:鉴于手术随后是SRS以及放射性坏死的风险增加了瘦脑衰竭的风险,正在探索治疗递送和测序方面的新范式。调查领域包括优化目标体积,边际扩张,多分数,手术后的及时性以及手术切除前SRS的递送。从理论上讲,术前SR的优势包括更好的靶标描绘,肿瘤细胞在手术破坏肿瘤之前,血管供应和CSF空间的灭菌以及否则将面临辐射坏死风险的组织的切除。
2014年,Asher等人。 (Asher Al,Burri SH,Wiggins WF等。一种新的治疗范式:新辅助放射外科手术在手术切除脑转移之前,分析了局部肿瘤复发。INTJ RADIAT ONCOL BIOL PHYS 2014; 88:899-906。手术前使用新辅助SRS既安全有效(甚至对于3 cm> 3 cm),没有报道的瘦脑复发或辐射坏死。最近,Patel等人。 (Patel KR,Burri SH,Asher Al等。将术前与术后的立体定向放射外科手术进行可切除的脑转移:一种多机构的分析。神经外科2016; 79:279-85。据报道,局部控制,遥远的脑衰竭或总生存期无差异。此外,作者报告说,与术前SRS相比,瘦脑癌癌和辐射坏死的发生率显着降低。
Huff等。 (Huff WX,Agrawal N,Shapiro S等。术前立体定位放射外科手术的功效,然后对具有1-4个脑转移患者的手术切除和相关放射性分析:研究方案:II期试验的研究方案。 :252。)最近发布了一项针对II期前瞻性试验的协议,旨在比较术前SRS与历史上引用的术后SRS结果的结果。这项试验研究反映了这一设计,旨在确认研究可行性并评估局部控制,中枢神经系统(CNS)无进展生存,总生存率,瘦脑膨胀率,放射性坏死率和使用质量的质量测量术前SR。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项试点研究,分析术前立体定向放射外科(SRS)用γ刀(GK)用于脑转移 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月15日 |
估计初级完成日期 : | 2025年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:立体定向放射外科手术 SR将使用伽马刀或基于线性加速器的技术进行交付。 | 设备:立体定向放射外科手术 最大肿瘤直径≤2cm = 20-24 Gy;最大肿瘤直径2.1-3.0 cm = 18 Gy;最大肿瘤直径3.1-5.0 cm = 15 Gy 其他名称:SRS |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
女性受试者:
我。同意实践1个高效方法和1个额外的有效(障碍)避孕方法,同时,从上次研究干预后的4个月签署知情同意书(不应一起使用女性和男性避孕套)。 ,或II。同意实践真正的禁欲,当这与主题的首选和通常的生活方式一致时。 (周期性的禁欲[例如,日历,排卵,症状,卵形后方法]戒断,仅杀菌剂和泌乳闭经症是不可接受的避孕方法。)
男性受试者,即使手术灭菌(即,骨切除术后状态),他也是如此:
排除标准:
联系人:威斯康星州医学院癌症中心临床试验办公室 | 414-805-8900 | cccto@mcw.edu |
美国,威斯康星州 | |
威斯康星州弗罗德特医院和医学院 | 招募 |
密尔沃基,威斯康星州,美国,53226 | |
联系人:Joseph Bovi,MD 414-805-4400 jbovi@mcw.edu |
首席研究员: | 医学博士约瑟夫·博维(Joseph Bovi) | 威斯康星州医学院 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2025年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 用伽马刀图标分析术前立体射线外科手术,以用于脑转移 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项试点研究,分析术前立体定向放射外科(SRS)用γ刀(GK)用于脑转移 | ||||||
简要摘要 | 这是一项单臂单臂试验研究,在过去30天内,将10名在脑磁共振成像(MRI)上诊断为脑部磁共振成像(MRI)的10例患者将进行研究资格并适当地入学。 | ||||||
详细说明 | 干预:招募的患者将接受立体定向放射外科手术(SRS),然后在SRS后1至10天内对所有转移酶进行手术切除可切除转移的手术切除。将分析病理标本,并将患者输入标准的监视模式(两年内每三个月每三个月MRI MRI)。 研究基本原理:鉴于手术随后是SRS以及放射性坏死的风险增加了瘦脑衰竭的风险,正在探索治疗递送和测序方面的新范式。调查领域包括优化目标体积,边际扩张,多分数,手术后的及时性以及手术切除前SRS的递送。从理论上讲,术前SR的优势包括更好的靶标描绘,肿瘤细胞在手术破坏肿瘤之前,血管供应和CSF空间的灭菌以及否则将面临辐射坏死风险的组织的切除。 2014年,Asher等人。 (Asher Al,Burri SH,Wiggins WF等。一种新的治疗范式:新辅助放射外科手术在手术切除脑转移之前,分析了局部肿瘤复发。INTJ RADIAT ONCOL BIOL PHYS 2014; 88:899-906。手术前使用新辅助SRS既安全有效(甚至对于3 cm> 3 cm),没有报道的瘦脑复发或辐射坏死。最近,Patel等人。 (Patel KR,Burri SH,Asher Al等。将术前与术后的立体定向放射外科手术进行可切除的脑转移:一种多机构的分析。神经外科2016; 79:279-85。据报道,局部控制,遥远的脑衰竭或总生存期无差异。此外,作者报告说,与术前SRS相比,瘦脑癌癌和辐射坏死的发生率显着降低。 Huff等。 (Huff WX,Agrawal N,Shapiro S等。术前立体定位放射外科手术的功效,然后对具有1-4个脑转移患者的手术切除和相关放射性分析:研究方案:II期试验的研究方案。 :252。)最近发布了一项针对II期前瞻性试验的协议,旨在比较术前SRS与历史上引用的术后SRS结果的结果。这项试验研究反映了这一设计,旨在确认研究可行性并评估局部控制,中枢神经系统(CNS)无进展生存,总生存率,瘦脑膨胀率,放射性坏死率和使用质量的质量测量术前SR。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 脑转移 | ||||||
干预ICMJE | 设备:立体定向放射外科手术 最大肿瘤直径≤2cm = 20-24 Gy;最大肿瘤直径2.1-3.0 cm = 18 Gy;最大肿瘤直径3.1-5.0 cm = 15 Gy 其他名称:SRS | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:立体定向放射外科手术 SR将使用伽马刀或基于线性加速器的技术进行交付。 干预:设备:立体定向放射外科手术 | ||||||
出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2025年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04545814 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Pro00038835 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 威斯康星州医学院约瑟夫·博维(Joseph Bovi) | ||||||
研究赞助商ICMJE | 威斯康星州医学院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 威斯康星州医学院 | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脑转移 | 设备:立体定向放射外科手术 | 不适用 |
干预:招募的患者将接受立体定向放射外科手术(SRS),然后在SRS后1至10天内对所有转移酶进行手术切除可切除转移的手术切除。将分析病理标本,并将患者输入标准的监视模式(两年内每三个月每三个月MRI MRI)。
研究基本原理:鉴于手术随后是SRS以及放射性坏死的风险增加了瘦脑衰竭的风险,正在探索治疗递送和测序方面的新范式。调查领域包括优化目标体积,边际扩张,多分数,手术后的及时性以及手术切除前SRS的递送。从理论上讲,术前SR的优势包括更好的靶标描绘,肿瘤细胞在手术破坏肿瘤之前,血管供应和CSF空间的灭菌以及否则将面临辐射坏死风险的组织的切除。
2014年,Asher等人。 (Asher Al,Burri SH,Wiggins WF等。一种新的治疗范式:新辅助放射外科手术在手术切除脑转移之前,分析了局部肿瘤复发。INTJ RADIAT ONCOL BIOL PHYS 2014; 88:899-906。手术前使用新辅助SRS既安全有效(甚至对于3 cm> 3 cm),没有报道的瘦脑复发或辐射坏死。最近,Patel等人。 (Patel KR,Burri SH,Asher Al等。将术前与术后的立体定向放射外科手术进行可切除的脑转移:一种多机构的分析。神经外科2016; 79:279-85。据报道,局部控制,遥远的脑衰竭或总生存期无差异。此外,作者报告说,与术前SRS相比,瘦脑癌癌和辐射坏死的发生率显着降低。
Huff等。 (Huff WX,Agrawal N,Shapiro S等。术前立体定位放射外科手术的功效,然后对具有1-4个脑转移患者的手术切除和相关放射性分析:研究方案:II期试验的研究方案。 :252。)最近发布了一项针对II期前瞻性试验的协议,旨在比较术前SRS与历史上引用的术后SRS结果的结果。这项试验研究反映了这一设计,旨在确认研究可行性并评估局部控制,中枢神经系统(CNS)无进展生存,总生存率,瘦脑膨胀率,放射性坏死率和使用质量的质量测量术前SR。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项试点研究,分析术前立体定向放射外科(SRS)用γ刀(GK)用于脑转移 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月15日 |
估计初级完成日期 : | 2025年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:立体定向放射外科手术 SR将使用伽马刀或基于线性加速器的技术进行交付。 | 设备:立体定向放射外科手术 最大肿瘤直径≤2cm = 20-24 Gy;最大肿瘤直径2.1-3.0 cm = 18 Gy;最大肿瘤直径3.1-5.0 cm = 15 Gy 其他名称:SRS |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
女性受试者:
我。同意实践1个高效方法和1个额外的有效(障碍)避孕方法,同时,从上次研究干预后的4个月签署知情同意书(不应一起使用女性和男性避孕套)。 ,或II。同意实践真正的禁欲,当这与主题的首选和通常的生活方式一致时。 (周期性的禁欲[例如,日历,排卵,症状,卵形后方法]戒断,仅杀菌剂和泌乳闭经症是不可接受的避孕方法。)
男性受试者,即使手术灭菌(即,骨切除术后状态),他也是如此:
排除标准:
联系人:威斯康星州医学院癌症中心临床试验办公室 | 414-805-8900 | cccto@mcw.edu |
美国,威斯康星州 | |
威斯康星州弗罗德特医院和医学院 | 招募 |
密尔沃基,威斯康星州,美国,53226 | |
联系人:Joseph Bovi,MD 414-805-4400 jbovi@mcw.edu |
首席研究员: | 医学博士约瑟夫·博维(Joseph Bovi) | 威斯康星州医学院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2025年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 用伽马刀图标分析术前立体射线外科手术,以用于脑转移 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项试点研究,分析术前立体定向放射外科(SRS)用γ刀(GK)用于脑转移 | ||||||
简要摘要 | 这是一项单臂单臂试验研究,在过去30天内,将10名在脑磁共振成像(MRI)上诊断为脑部磁共振成像(MRI)的10例患者将进行研究资格并适当地入学。 | ||||||
详细说明 | 干预:招募的患者将接受立体定向放射外科手术(SRS),然后在SRS后1至10天内对所有转移酶进行手术切除可切除转移的手术切除。将分析病理标本,并将患者输入标准的监视模式(两年内每三个月每三个月MRI MRI)。 研究基本原理:鉴于手术随后是SRS以及放射性坏死的风险增加了瘦脑衰竭的风险,正在探索治疗递送和测序方面的新范式。调查领域包括优化目标体积,边际扩张,多分数,手术后的及时性以及手术切除前SRS的递送。从理论上讲,术前SR的优势包括更好的靶标描绘,肿瘤细胞在手术破坏肿瘤之前,血管供应和CSF空间的灭菌以及否则将面临辐射坏死风险的组织的切除。 2014年,Asher等人。 (Asher Al,Burri SH,Wiggins WF等。一种新的治疗范式:新辅助放射外科手术在手术切除脑转移之前,分析了局部肿瘤复发。INTJ RADIAT ONCOL BIOL PHYS 2014; 88:899-906。手术前使用新辅助SRS既安全有效(甚至对于3 cm> 3 cm),没有报道的瘦脑复发或辐射坏死。最近,Patel等人。 (Patel KR,Burri SH,Asher Al等。将术前与术后的立体定向放射外科手术进行可切除的脑转移:一种多机构的分析。神经外科2016; 79:279-85。据报道,局部控制,遥远的脑衰竭或总生存期无差异。此外,作者报告说,与术前SRS相比,瘦脑癌癌和辐射坏死的发生率显着降低。 Huff等。 (Huff WX,Agrawal N,Shapiro S等。术前立体定位放射外科手术的功效,然后对具有1-4个脑转移患者的手术切除和相关放射性分析:研究方案:II期试验的研究方案。 :252。)最近发布了一项针对II期前瞻性试验的协议,旨在比较术前SRS与历史上引用的术后SRS结果的结果。这项试验研究反映了这一设计,旨在确认研究可行性并评估局部控制,中枢神经系统(CNS)无进展生存,总生存率,瘦脑膨胀率,放射性坏死率和使用质量的质量测量术前SR。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 脑转移 | ||||||
干预ICMJE | 设备:立体定向放射外科手术 最大肿瘤直径≤2cm = 20-24 Gy;最大肿瘤直径2.1-3.0 cm = 18 Gy;最大肿瘤直径3.1-5.0 cm = 15 Gy 其他名称:SRS | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:立体定向放射外科手术 SR将使用伽马刀或基于线性加速器的技术进行交付。 干预:设备:立体定向放射外科手术 | ||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2025年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04545814 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Pro00038835 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 威斯康星州医学院约瑟夫·博维(Joseph Bovi) | ||||||
研究赞助商ICMJE | 威斯康星州医学院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 威斯康星州医学院 | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |