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出境医 / 临床实验 / 用伽马刀图标分析术前立体射线外科手术,以用于脑转移

用伽马刀图标分析术前立体射线外科手术,以用于脑转移

研究描述
简要摘要:
这是一项单臂单臂试验研究,在过去30天内,将10名在脑磁共振成像(MRI)上诊断为脑部磁共振成像(MRI)的10例患者将进行研究资格并适当地入学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑转移设备:立体定向放射外科手术不适用

详细说明:

干预:招募的患者将接受立体定向放射外科手术(SRS),然后在SRS后1至10天内对所有转移酶进行手术切除可切除转移的手术切除。将分析病理标本,并将患者输入标准的监视模式(两年内每三个月每三个月MRI MRI)。

研究基本原理:鉴于手术随后是SRS以及放射性坏死的风险增加了瘦脑衰竭的风险,正在探索治疗递送和测序方面的新范式。调查领域包括优化目标体积,边际扩张,多分数,手术后的及时性以及手术切除前SRS的递送。从理论上讲,术前SR的优势包括更好的靶标描绘,肿瘤细胞在手术破坏肿瘤之前,血管供应和CSF空间的灭菌以及否则将面临辐射坏死风险的组织的切除。

2014年,Asher等人。 (Asher Al,Burri SH,Wiggins WF等。一种新的治疗范式:新辅助放射外科手术在手术切除脑转移之前,分析了局部肿瘤复发。INTJ RADIAT ONCOL BIOL PHYS 2014; 88:899-906。手术前使用新辅助SRS既安全有效(甚至对于3 cm> 3 cm),没有报道的瘦脑复发或辐射坏死。最近,Patel等人。 (Patel KR,Burri SH,Asher Al等。将术前与术后的立体定向放射外科手术进行可切除的脑转移:一种多机构的分析。神经外科2016; 79:279-85。据报道,局部控制,遥远的脑衰竭或总生存期无差异。此外,作者报告说,与术前SRS相比,瘦脑癌癌和辐射坏死的发生率显着降低。

Huff等。 (Huff WX,Agrawal N,Shapiro S等。术前立体定位放射外科手术的功效,然后对具有1-4个脑转移患者的手术切除和相关放射性分析:研究方案:II期试验的研究方案。 :252。)最近发布了一项针对II期前瞻性试验的协议,旨在比较术前SRS与历史上引用的术后SRS结果的结果。这项试验研究反映了这一设计,旨在确认研究可行性并评估局部控制,中枢神经系统(CNS)无进展生存,总生存率,瘦脑膨胀率,放射性坏死率和使用质量的质量测量术前SR。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项试点研究,分析术前立体定向放射外科(SRS)用γ刀(GK)用于脑转移
实际学习开始日期 2021年1月15日
估计初级完成日期 2025年1月
估计 学习完成日期 2026年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:立体定向放射外科手术
SR将使用伽马刀或基于线性加速器的技术进行交付。
设备:立体定向放射外科手术
最大肿瘤直径≤2cm = 20-24 Gy;最大肿瘤直径2.1-3.0 cm = 18 Gy;最大肿瘤直径3.1-5.0 cm = 15 Gy
其他名称:SRS

结果措施
主要结果指标
  1. SRS后接受切除的受试者数量。 [时间范围:SRS后10天]
    SRS后进行切除的所有受试者将记录。

  2. 切除后没有可识别疾病的受试者数量。 [时间范围:20个月]
    可识别的疾病将由大脑的治疗后MRI确定。


次要结果度量
  1. 实现CNS无进展生存的受试者的数量。 [时间范围:6、12和18个月]
    这将使用神经肿瘤脑转移(RANO-BM)标准的响应评估来衡量。受试者将在六、12和18个月进行评估。

  2. 实现总体生存的受试者的数量。 [时间范围:6、12和18个月]
    手术切除后六个,12和18个月生存的受试者数量。

  3. 使用术前SRS患有瘦脑癌的受试者数量。 [时间范围:两年]
    将记录使用此诊断的受试者的数量。

  4. 辐射坏死的受试者数量。 [时间范围:两年]
    辐射坏死将通过对治疗后MRI的射线照相表现确定。将记录辐射坏死的患者数量。

  5. 报告高质量生活的受试者数量。 [时间范围:每3个月直到两年]
    生活质量将由MD Anderson症状清单(MDASI-BT)衡量。 MDASI在过去24小时内以0-10的数字评分量表(NRS)评估了症状的严重程度,其中0个“不存在”,而10个“不错”。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在执行任何不属于标准医疗的研究的相关程序之前,必须给予自愿书面同意,并了解该受试者可以随时撤回同意,而不会偏见未来的医疗服务。
  2. 知情同意时,女性或男性受试者≥18岁。
  3. 射线照相确认的实体瘤脑转移。
  4. 通过神经外科判断至少一种转移的手术切除的标准。
  5. 立体定向放射外科手术候选者根据辐射肿瘤学家的自由裁量。
  6. 诊断性MRI脑或CT头部表明,在立体定向放射外科手术前30天内进行的1-4个实体瘤脑转移和病变的存在不超过5 cm。
  7. 对于已知且未知的原发性,诊断特定的分级预后评估(DS-GPA)估计中位生存期至少6个月。
  8. 可以在放射外科手术后1-10天内进行手术切除。
  9. 目前正在接受细胞毒性化疗或免疫疗法的患者符合条件,不包括抗血管内皮生长因子(抗VEGF)疗法。
  10. 女性受试者:

    1. 在筛查访问前至少1年,或
    2. 是手术无菌的,或

    我。同意实践1个高效方法和1个额外的有效(障碍)避孕方法,同时,从上次研究干预后的4个月签署知情同意书(不应一起使用女性和男性避孕套)。 ,或II。同意实践真正的禁欲,当这与主题的首选和通常的生活方式一致时。 (周期性的禁欲[例如,日历,排卵,症状,卵形后方法]戒断,仅杀菌剂和泌乳闭经症是不可接受的避孕方法。)

  11. 男性受试者,即使手术灭菌(即,骨切除术后状态),他也是如此:

    1. 同意在整个研究治疗期内练习有效的障碍避孕期,从上次研究干预后至4个月(不应一起使用女性和男性避孕套)或
    2. 同意实践真正的禁欲,当这与主题的首选和通常的生活方式一致时。 (定期禁欲[例如,日历,排卵,症状,卵形后,卵后方法的戒断方法]戒断,仅杀菌剂和泌乳闭经症是不可接受的避孕方法。)

排除标准:

  1. 在入学前6周内接受抗VEGF疗法的患者,因为手术切除症致命的脑出血风险增加。
  2. 在调查人员的意见中,主要的医学疾病或精神病障碍将防止治疗或完成协议治疗和/或干扰监测。
  3. MRI脑上有超过4个脑转移的患者。
  4. 在任何维度上,要切除的病变都超过5 cm。
  5. 通过MRI或脑脊液(CSF)评估记录的瘦脑转移患者。
  6. 先前的整个脑放射疗法。
  7. 先前对要切除病变的放射疗法。
  8. 计划的辅助局灶性治疗,包括对大脑的其他放射治疗。
  9. 不是由神经外科医生的手术候选者。
  10. 根据辐射肿瘤学家的判断,这不是立体定向放射外科手术候选者。
  11. 放射外科手术后1-10天无法进行手术。
  12. 怀孕或护理作为治疗的妇女涉及胎儿或儿童的不可预见的风险。
  13. 具有已知或未知初级且估计中位生存期少于6个月的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:威斯康星州医学院癌症中心临床试验办公室414-805-8900 cccto@mcw.edu

位置
位置表的布局表
美国,威斯康星州
威斯康星州弗罗德特医院和医学院招募
密尔沃基,威斯康星州,美国,53226
联系人:Joseph Bovi,MD 414-805-4400 jbovi@mcw.edu
赞助商和合作者
威斯康星州医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士约瑟夫·博维(Joseph Bovi)威斯康星州医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月11日
最后更新发布日期2021年2月24日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月15日
估计初级完成日期2025年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月4日)
  • SRS后接受切除的受试者数量。 [时间范围:SRS后10天]
    SRS后进行切除的所有受试者将记录。
  • 切除后没有可识别疾病的受试者数量。 [时间范围:20个月]
    可识别的疾病将由大脑的治疗后MRI确定。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月4日)
  • 实现CNS无进展生存的受试者的数量。 [时间范围:6、12和18个月]
    这将使用神经肿瘤脑转移(RANO-BM)标准的响应评估来衡量。受试者将在六、12和18个月进行评估。
  • 实现总体生存的受试者的数量。 [时间范围:6、12和18个月]
    手术切除后六个,12和18个月生存的受试者数量。
  • 使用术前SRS患有瘦脑癌的受试者数量。 [时间范围:两年]
    将记录使用此诊断的受试者的数量。
  • 辐射坏死的受试者数量。 [时间范围:两年]
    辐射坏死将通过对治疗后MRI的射线照相表现确定。将记录辐射坏死的患者数量。
  • 报告高质量生活的受试者数量。 [时间范围:每3个月直到两年]
    生活质量将由MD Anderson症状清单(MDASI-BT)衡量。 MDASI在过去24小时内以0-10的数字评分量表(NRS)评估了症状的严重程度,其中0个“不存在”,而10个“不错”。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用伽马刀图标分析术前立体射线外科手术,以用于脑转移
官方标题ICMJE一项试点研究,分析术前立体定向放射外科(SRS)用γ刀(GK)用于脑转移
简要摘要这是一项单臂单臂试验研究,在过去30天内,将10名在脑磁共振成像(MRI)上诊断为脑部磁共振成像(MRI)的10例患者将进行研究资格并适当地入学。
详细说明

干预:招募的患者将接受立体定向放射外科手术(SRS),然后在SRS后1至10天内对所有转移酶进行手术切除可切除转移的手术切除。将分析病理标本,并将患者输入标准的监视模式(两年内每三个月每三个月MRI MRI)。

研究基本原理:鉴于手术随后是SRS以及放射性坏死的风险增加了瘦脑衰竭的风险,正在探索治疗递送和测序方面的新范式。调查领域包括优化目标体积,边际扩张,多分数,手术后的及时性以及手术切除前SRS的递送。从理论上讲,术前SR的优势包括更好的靶标描绘,肿瘤细胞在手术破坏肿瘤之前,血管供应和CSF空间的灭菌以及否则将面临辐射坏死风险的组织的切除。

2014年,Asher等人。 (Asher Al,Burri SH,Wiggins WF等。一种新的治疗范式:新辅助放射外科手术在手术切除脑转移之前,分析了局部肿瘤复发。INTJ RADIAT ONCOL BIOL PHYS 2014; 88:899-906。手术前使用新辅助SRS既安全有效(甚至对于3 cm> 3 cm),没有报道的瘦脑复发或辐射坏死。最近,Patel等人。 (Patel KR,Burri SH,Asher Al等。将术前与术后的立体定向放射外科手术进行可切除的脑转移:一种多机构的分析。神经外科2016; 79:279-85。据报道,局部控制,遥远的脑衰竭或总生存期无差异。此外,作者报告说,与术前SRS相比,瘦脑癌癌和辐射坏死的发生率显着降低。

Huff等。 (Huff WX,Agrawal N,Shapiro S等。术前立体定位放射外科手术的功效,然后对具有1-4个脑转移患者的手术切除和相关放射性分析:研究方案:II期试验的研究方案。 :252。)最近发布了一项针对II期前瞻性试验的协议,旨在比较术前SRS与历史上引用的术后SRS结果的结果。这项试验研究反映了这一设计,旨在确认研究可行性并评估局部控制,中枢神经系统(CNS)无进展生存,总生存率,瘦脑膨胀率,放射性坏死率和使用质量的质量测量术前SR。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE脑转移
干预ICMJE设备:立体定向放射外科手术
最大肿瘤直径≤2cm = 20-24 Gy;最大肿瘤直径2.1-3.0 cm = 18 Gy;最大肿瘤直径3.1-5.0 cm = 15 Gy
其他名称:SRS
研究臂ICMJE实验:立体定向放射外科手术
SR将使用伽马刀或基于线性加速器的技术进行交付。
干预:设备:立体定向放射外科手术
出版物 *
  • Asher AL,Burri SH,Wiggins WF,Kelly RP,Boltes MO,Mehrlich M,Norton HJ,Fraser RW。一种新的治疗范式:通过分析局部肿瘤复发的脑转移手术后的新辅助放射外科手术。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2014年3月15日; 88(4):899-906。 doi:10.1016/j.ijrobp.2013.12.013。勘误:Int J radiat oncol Biol Phys。 2014年7月1日; 89(3):696。
  • Patel KR,Burri SH,Asher AL,Crocker IR,Fraser RW,Zhang C,Chen Z,Kandula S,Zhong J,Press RH,Olson JJ,Oyesiku NM,Wait SD,Curran WJ,Curran WJ,Shu HK,Shu HK,Prabhu RS。将术前与术后的立体定向放射外科进行可切除的脑转移:多机构分析。神经外科。 2016年8月; 79(2):279-85。 doi:10.1227/neu.0000000000001096。
  • Huff WX,Agrawal N,Shapiro S,Miller J,Kulwin C,Shah M,Savage JJ,Payner T,Vortmeyer A,Watson G,DeyM。具有1-4个脑转移:II期试验的研究方案。辐射Oncol。 2018年12月20日; 13(1):252。 doi:10.1186/s13014-018-1178-8。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月4日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年1月
估计初级完成日期2025年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在执行任何不属于标准医疗的研究的相关程序之前,必须给予自愿书面同意,并了解该受试者可以随时撤回同意,而不会偏见未来的医疗服务。
  2. 知情同意时,女性或男性受试者≥18岁。
  3. 射线照相确认的实体瘤脑转移。
  4. 通过神经外科判断至少一种转移的手术切除的标准。
  5. 立体定向放射外科手术候选者根据辐射肿瘤学家的自由裁量。
  6. 诊断性MRI脑或CT头部表明,在立体定向放射外科手术前30天内进行的1-4个实体瘤脑转移和病变的存在不超过5 cm。
  7. 对于已知且未知的原发性,诊断特定的分级预后评估(DS-GPA)估计中位生存期至少6个月。
  8. 可以在放射外科手术后1-10天内进行手术切除。
  9. 目前正在接受细胞毒性化疗或免疫疗法的患者符合条件,不包括抗血管内皮生长因子(抗VEGF)疗法。
  10. 女性受试者:

    1. 在筛查访问前至少1年,或
    2. 是手术无菌的,或

    我。同意实践1个高效方法和1个额外的有效(障碍)避孕方法,同时,从上次研究干预后的4个月签署知情同意书(不应一起使用女性和男性避孕套)。 ,或II。同意实践真正的禁欲,当这与主题的首选和通常的生活方式一致时。 (周期性的禁欲[例如,日历,排卵,症状,卵形后方法]戒断,仅杀菌剂和泌乳闭经症是不可接受的避孕方法。)

  11. 男性受试者,即使手术灭菌(即,骨切除术后状态),他也是如此:

    1. 同意在整个研究治疗期内练习有效的障碍避孕期,从上次研究干预后至4个月(不应一起使用女性和男性避孕套)或
    2. 同意实践真正的禁欲,当这与主题的首选和通常的生活方式一致时。 (定期禁欲[例如,日历,排卵,症状,卵形后,卵后方法的戒断方法]戒断,仅杀菌剂和泌乳闭经症是不可接受的避孕方法。)

排除标准:

  1. 在入学前6周内接受抗VEGF疗法的患者,因为手术切除症致命的脑出血风险增加。
  2. 在调查人员的意见中,主要的医学疾病或精神病障碍将防止治疗或完成协议治疗和/或干扰监测。
  3. MRI脑上有超过4个脑转移的患者。
  4. 在任何维度上,要切除的病变都超过5 cm。
  5. 通过MRI或脑脊液(CSF)评估记录的瘦脑转移患者。
  6. 先前的整个脑放射疗法。
  7. 先前对要切除病变的放射疗法。
  8. 计划的辅助局灶性治疗,包括对大脑的其他放射治疗。
  9. 不是由神经外科医生的手术候选者。
  10. 根据辐射肿瘤学家的判断,这不是立体定向放射外科手术候选者。
  11. 放射外科手术后1-10天无法进行手术。
  12. 怀孕或护理作为治疗的妇女涉及胎儿或儿童的不可预见的风险。
  13. 具有已知或未知初级且估计中位生存期少于6个月的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:威斯康星州医学院癌症中心临床试验办公室414-805-8900 cccto@mcw.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04545814
其他研究ID编号ICMJE Pro00038835
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方威斯康星州医学院约瑟夫·博维(Joseph Bovi)
研究赞助商ICMJE威斯康星州医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士约瑟夫·博维(Joseph Bovi)威斯康星州医学院
PRS帐户威斯康星州医学院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项单臂单臂试验研究,在过去30天内,将10名在脑磁共振成像(MRI)上诊断为脑部磁共振成像(MRI)的10例患者将进行研究资格并适当地入学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑转移设备:立体定向放射外科手术不适用

详细说明:

干预:招募的患者将接受立体定向放射外科手术(SRS),然后在SRS后1至10天内对所有转移酶进行手术切除可切除转移的手术切除。将分析病理标本,并将患者输入标准的监视模式(两年内每三个月每三个月MRI MRI)。

研究基本原理:鉴于手术随后是SRS以及放射性坏死的风险增加了瘦脑衰竭的风险,正在探索治疗递送和测序方面的新范式。调查领域包括优化目标体积,边际扩张,多分数,手术后的及时性以及手术切除前SRS的递送。从理论上讲,术前SR的优势包括更好的靶标描绘,肿瘤细胞在手术破坏肿瘤之前,血管供应和CSF空间的灭菌以及否则将面临辐射坏死风险的组织的切除。

2014年,Asher等人。 (Asher Al,Burri SH,Wiggins WF等。一种新的治疗范式:新辅助放射外科手术在手术切除脑转移之前,分析了局部肿瘤复发。INTJ RADIAT ONCOL BIOL PHYS 2014; 88:899-906。手术前使用新辅助SRS既安全有效(甚至对于3 cm> 3 cm),没有报道的瘦脑复发或辐射坏死。最近,Patel等人。 (Patel KR,Burri SH,Asher Al等。将术前与术后的立体定向放射外科手术进行可切除的脑转移:一种多机构的分析。神经外科2016; 79:279-85。据报道,局部控制,遥远的脑衰竭或总生存期无差异。此外,作者报告说,与术前SRS相比,瘦脑癌癌和辐射坏死的发生率显着降低。

Huff等。 (Huff WX,Agrawal N,Shapiro S等。术前立体定位放射外科手术的功效,然后对具有1-4个脑转移患者的手术切除和相关放射性分析:研究方案:II期试验的研究方案。 :252。)最近发布了一项针对II期前瞻性试验的协议,旨在比较术前SRS与历史上引用的术后SRS结果的结果。这项试验研究反映了这一设计,旨在确认研究可行性并评估局部控制,中枢神经系统(CNS)无进展生存,总生存率,瘦脑膨胀率,放射性坏死率和使用质量的质量测量术前SR。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项试点研究,分析术前立体定向放射外科(SRS)用γ刀(GK)用于脑转移
实际学习开始日期 2021年1月15日
估计初级完成日期 2025年1月
估计 学习完成日期 2026年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:立体定向放射外科手术
SR将使用伽马刀或基于线性加速器的技术进行交付。
设备:立体定向放射外科手术
最大肿瘤直径≤2cm = 20-24 Gy;最大肿瘤直径2.1-3.0 cm = 18 Gy;最大肿瘤直径3.1-5.0 cm = 15 Gy
其他名称:SRS

结果措施
主要结果指标
  1. SRS后接受切除的受试者数量。 [时间范围:SRS后10天]
    SRS后进行切除的所有受试者将记录。

  2. 切除后没有可识别疾病的受试者数量。 [时间范围:20个月]
    可识别的疾病将由大脑的治疗后MRI确定。


次要结果度量
  1. 实现CNS无进展生存的受试者的数量。 [时间范围:6、12和18个月]
    这将使用神经肿瘤脑转移(RANO-BM)标准的响应评估来衡量。受试者将在六、12和18个月进行评估。

  2. 实现总体生存的受试者的数量。 [时间范围:6、12和18个月]
    手术切除后六个,12和18个月生存的受试者数量。

  3. 使用术前SRS患有瘦脑癌的受试者数量。 [时间范围:两年]
    将记录使用此诊断的受试者的数量。

  4. 辐射坏死的受试者数量。 [时间范围:两年]
    辐射坏死将通过对治疗后MRI的射线照相表现确定。将记录辐射坏死的患者数量。

  5. 报告高质量生活的受试者数量。 [时间范围:每3个月直到两年]
    生活质量将由MD Anderson症状清单(MDASI-BT)衡量。 MDASI在过去24小时内以0-10的数字评分量表(NRS)评估了症状的严重程度,其中0个“不存在”,而10个“不错”。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在执行任何不属于标准医疗的研究的相关程序之前,必须给予自愿书面同意,并了解该受试者可以随时撤回同意,而不会偏见未来的医疗服务。
  2. 知情同意时,女性或男性受试者≥18岁。
  3. 射线照相确认的实体瘤脑转移。
  4. 通过神经外科判断至少一种转移的手术切除的标准。
  5. 立体定向放射外科手术候选者根据辐射肿瘤学家的自由裁量。
  6. 诊断性MRI脑或CT头部表明,在立体定向放射外科手术前30天内进行的1-4个实体瘤脑转移和病变的存在不超过5 cm。
  7. 对于已知且未知的原发性,诊断特定的分级预后评估(DS-GPA)估计中位生存期至少6个月。
  8. 可以在放射外科手术后1-10天内进行手术切除。
  9. 目前正在接受细胞毒性化疗或免疫疗法的患者符合条件,不包括抗血管内皮生长因子(抗VEGF)疗法。
  10. 女性受试者:

    1. 在筛查访问前至少1年,或
    2. 是手术无菌的,或

    我。同意实践1个高效方法和1个额外的有效(障碍)避孕方法,同时,从上次研究干预后的4个月签署知情同意书(不应一起使用女性和男性避孕套)。 ,或II。同意实践真正的禁欲,当这与主题的首选和通常的生活方式一致时。 (周期性的禁欲[例如,日历,排卵,症状,卵形后方法]戒断,仅杀菌剂和泌乳闭经症是不可接受的避孕方法。)

  11. 男性受试者,即使手术灭菌(即,骨切除术后状态),他也是如此:

    1. 同意在整个研究治疗期内练习有效的障碍避孕期,从上次研究干预后至4个月(不应一起使用女性和男性避孕套)或
    2. 同意实践真正的禁欲,当这与主题的首选和通常的生活方式一致时。 (定期禁欲[例如,日历,排卵,症状,卵形后,卵后方法的戒断方法]戒断,仅杀菌剂和泌乳闭经症是不可接受的避孕方法。)

排除标准:

  1. 在入学前6周内接受抗VEGF疗法的患者,因为手术切除症致命的脑出血风险增加。
  2. 在调查人员的意见中,主要的医学疾病或精神病障碍将防止治疗或完成协议治疗和/或干扰监测。
  3. MRI脑上有超过4个脑转移的患者。
  4. 在任何维度上,要切除的病变都超过5 cm。
  5. 通过MRI或脑脊液(CSF)评估记录的瘦脑转移患者。
  6. 先前的整个脑放射疗法。
  7. 先前对要切除病变的放射疗法。
  8. 计划的辅助局灶性治疗,包括对大脑的其他放射治疗。
  9. 不是由神经外科医生的手术候选者。
  10. 根据辐射肿瘤学家的判断,这不是立体定向放射外科手术候选者。
  11. 放射外科手术后1-10天无法进行手术。
  12. 怀孕或护理作为治疗的妇女涉及胎儿或儿童的不可预见的风险。
  13. 具有已知或未知初级且估计中位生存期少于6个月的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:威斯康星州医学院癌症中心临床试验办公室414-805-8900 cccto@mcw.edu

位置
位置表的布局表
美国,威斯康星州
威斯康星州弗罗德特医院和医学院招募
密尔沃基,威斯康星州,美国,53226
联系人:Joseph Bovi,MD 414-805-4400 jbovi@mcw.edu
赞助商和合作者
威斯康星州医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士约瑟夫·博维(Joseph Bovi)威斯康星州医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月11日
最后更新发布日期2021年2月24日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月15日
估计初级完成日期2025年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月4日)
  • SRS后接受切除的受试者数量。 [时间范围:SRS后10天]
    SRS后进行切除的所有受试者将记录。
  • 切除后没有可识别疾病的受试者数量。 [时间范围:20个月]
    可识别的疾病将由大脑的治疗后MRI确定。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月4日)
  • 实现CNS无进展生存的受试者的数量。 [时间范围:6、12和18个月]
    这将使用神经肿瘤脑转移(RANO-BM)标准的响应评估来衡量。受试者将在六、12和18个月进行评估。
  • 实现总体生存的受试者的数量。 [时间范围:6、12和18个月]
    手术切除后六个,12和18个月生存的受试者数量。
  • 使用术前SRS患有瘦脑癌的受试者数量。 [时间范围:两年]
    将记录使用此诊断的受试者的数量。
  • 辐射坏死的受试者数量。 [时间范围:两年]
    辐射坏死将通过对治疗后MRI的射线照相表现确定。将记录辐射坏死的患者数量。
  • 报告高质量生活的受试者数量。 [时间范围:每3个月直到两年]
    生活质量将由MD Anderson症状清单(MDASI-BT)衡量。 MDASI在过去24小时内以0-10的数字评分量表(NRS)评估了症状的严重程度,其中0个“不存在”,而10个“不错”。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用伽马刀图标分析术前立体射线外科手术,以用于脑转移
官方标题ICMJE一项试点研究,分析术前立体定向放射外科(SRS)用γ刀(GK)用于脑转移
简要摘要这是一项单臂单臂试验研究,在过去30天内,将10名在脑磁共振成像(MRI)上诊断为脑部磁共振成像(MRI)的10例患者将进行研究资格并适当地入学。
详细说明

干预:招募的患者将接受立体定向放射外科手术(SRS),然后在SRS后1至10天内对所有转移酶进行手术切除可切除转移的手术切除。将分析病理标本,并将患者输入标准的监视模式(两年内每三个月每三个月MRI MRI)。

研究基本原理:鉴于手术随后是SRS以及放射性坏死的风险增加了瘦脑衰竭的风险,正在探索治疗递送和测序方面的新范式。调查领域包括优化目标体积,边际扩张,多分数,手术后的及时性以及手术切除前SRS的递送。从理论上讲,术前SR的优势包括更好的靶标描绘,肿瘤细胞在手术破坏肿瘤之前,血管供应和CSF空间的灭菌以及否则将面临辐射坏死风险的组织的切除。

2014年,Asher等人。 (Asher Al,Burri SH,Wiggins WF等。一种新的治疗范式:新辅助放射外科手术在手术切除脑转移之前,分析了局部肿瘤复发。INTJ RADIAT ONCOL BIOL PHYS 2014; 88:899-906。手术前使用新辅助SRS既安全有效(甚至对于3 cm> 3 cm),没有报道的瘦脑复发或辐射坏死。最近,Patel等人。 (Patel KR,Burri SH,Asher Al等。将术前与术后的立体定向放射外科手术进行可切除的脑转移:一种多机构的分析。神经外科2016; 79:279-85。据报道,局部控制,遥远的脑衰竭或总生存期无差异。此外,作者报告说,与术前SRS相比,瘦脑癌癌和辐射坏死的发生率显着降低。

Huff等。 (Huff WX,Agrawal N,Shapiro S等。术前立体定位放射外科手术的功效,然后对具有1-4个脑转移患者的手术切除和相关放射性分析:研究方案:II期试验的研究方案。 :252。)最近发布了一项针对II期前瞻性试验的协议,旨在比较术前SRS与历史上引用的术后SRS结果的结果。这项试验研究反映了这一设计,旨在确认研究可行性并评估局部控制,中枢神经系统(CNS)无进展生存,总生存率,瘦脑膨胀率,放射性坏死率和使用质量的质量测量术前SR。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE脑转移
干预ICMJE设备:立体定向放射外科手术
最大肿瘤直径≤2cm = 20-24 Gy;最大肿瘤直径2.1-3.0 cm = 18 Gy;最大肿瘤直径3.1-5.0 cm = 15 Gy
其他名称:SRS
研究臂ICMJE实验:立体定向放射外科手术
SR将使用伽马刀或基于线性加速器的技术进行交付。
干预:设备:立体定向放射外科手术
出版物 *
  • Asher AL,Burri SH,Wiggins WF,Kelly RP,Boltes MO,Mehrlich M,Norton HJ,Fraser RW。一种新的治疗范式:通过分析局部肿瘤复发的脑转移手术后的新辅助放射外科手术。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2014年3月15日; 88(4):899-906。 doi:10.1016/j.ijrobp.2013.12.013。勘误:Int J radiat oncol Biol Phys。 2014年7月1日; 89(3):696。
  • Patel KR,Burri SH,Asher AL,Crocker IR,Fraser RW,Zhang C,Chen Z,Kandula S,Zhong J,Press RH,Olson JJ,Oyesiku NM,Wait SD,Curran WJ,Curran WJ,Shu HK,Shu HK,Prabhu RS。将术前与术后的立体定向放射外科进行可切除的脑转移:多机构分析。神经外科。 2016年8月; 79(2):279-85。 doi:10.1227/neu.0000000000001096。
  • Huff WX,Agrawal N,Shapiro S,Miller J,Kulwin C,Shah M,Savage JJ,Payner T,Vortmeyer A,Watson G,DeyM。具有1-4个脑转移:II期试验的研究方案。辐射Oncol。 2018年12月20日; 13(1):252。 doi:10.1186/s13014-018-1178-8。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月4日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年1月
估计初级完成日期2025年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在执行任何不属于标准医疗的研究的相关程序之前,必须给予自愿书面同意,并了解该受试者可以随时撤回同意,而不会偏见未来的医疗服务。
  2. 知情同意时,女性或男性受试者≥18岁。
  3. 射线照相确认的实体瘤脑转移。
  4. 通过神经外科判断至少一种转移的手术切除的标准。
  5. 立体定向放射外科手术候选者根据辐射肿瘤学家的自由裁量。
  6. 诊断性MRI脑或CT头部表明,在立体定向放射外科手术前30天内进行的1-4个实体瘤脑转移和病变的存在不超过5 cm。
  7. 对于已知且未知的原发性,诊断特定的分级预后评估(DS-GPA)估计中位生存期至少6个月。
  8. 可以在放射外科手术后1-10天内进行手术切除。
  9. 目前正在接受细胞毒性化疗或免疫疗法的患者符合条件,不包括抗血管内皮生长因子(抗VEGF)疗法。
  10. 女性受试者:

    1. 在筛查访问前至少1年,或
    2. 是手术无菌的,或

    我。同意实践1个高效方法和1个额外的有效(障碍)避孕方法,同时,从上次研究干预后的4个月签署知情同意书(不应一起使用女性和男性避孕套)。 ,或II。同意实践真正的禁欲,当这与主题的首选和通常的生活方式一致时。 (周期性的禁欲[例如,日历,排卵,症状,卵形后方法]戒断,仅杀菌剂和泌乳闭经症是不可接受的避孕方法。)

  11. 男性受试者,即使手术灭菌(即,骨切除术后状态),他也是如此:

    1. 同意在整个研究治疗期内练习有效的障碍避孕期,从上次研究干预后至4个月(不应一起使用女性和男性避孕套)或
    2. 同意实践真正的禁欲,当这与主题的首选和通常的生活方式一致时。 (定期禁欲[例如,日历,排卵,症状,卵形后,卵后方法的戒断方法]戒断,仅杀菌剂和泌乳闭经症是不可接受的避孕方法。)

排除标准:

  1. 在入学前6周内接受抗VEGF疗法的患者,因为手术切除症致命的脑出血风险增加。
  2. 在调查人员的意见中,主要的医学疾病或精神病障碍将防止治疗或完成协议治疗和/或干扰监测。
  3. MRI脑上有超过4个脑转移的患者。
  4. 在任何维度上,要切除的病变都超过5 cm。
  5. 通过MRI或脑脊液(CSF)评估记录的瘦脑转移患者。
  6. 先前的整个脑放射疗法。
  7. 先前对要切除病变的放射疗法。
  8. 计划的辅助局灶性治疗,包括对大脑的其他放射治疗。
  9. 不是由神经外科医生的手术候选者。
  10. 根据辐射肿瘤学家的判断,这不是立体定向放射外科手术候选者。
  11. 放射外科手术后1-10天无法进行手术。
  12. 怀孕或护理作为治疗的妇女涉及胎儿或儿童的不可预见的风险。
  13. 具有已知或未知初级且估计中位生存期少于6个月的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:威斯康星州医学院癌症中心临床试验办公室414-805-8900 cccto@mcw.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04545814
其他研究ID编号ICMJE Pro00038835
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方威斯康星州医学院约瑟夫·博维(Joseph Bovi)
研究赞助商ICMJE威斯康星州医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士约瑟夫·博维(Joseph Bovi)威斯康星州医学院
PRS帐户威斯康星州医学院
验证日期2021年2月

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