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病例调查应用程序对初级保健患者房颤检测率的影响
心房颤动是在初级保健环境中通常遇到的心律不齐。当发现不规则的脉冲时，当前筛查仅限于脉搏触诊和ECG确认。但是，阵发性心房颤动仍然很难捡起。随着智能手机的出现，通过使用简单的应用程序，筛选可能会更具成本效益，从而降低了对发现（阵发性）房颤的强化筛查的需求。
该集群随机试验将检查使用基于智能手机的应用（例如Fibricheck®）对佛兰芒普通实践人群中房颤检测率的影响。这项研究将在比利时法兰德斯地区的22种初级保健实践中进行，并将持续12个月。超过65岁以上的患者将在练习水平上对照组和干预组分开。对照组将仅进行标准的机会性筛查，而干预组将在此机会筛选的基础上开处方Fibricheck®应用程序。对照组和干预组之间的检测率差异将在研究结束时计算。
研究人员将使用在线平台Intego进行假名数据收集和分析以及风险计算。
智能手机应用程序可能会提供一种在初级保健环境中筛选（阵发性）房颤的成本效益筛选的方法。这可能为更新未来筛查指南的更新打开大门。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动阵发性 | 设备：Fibricheck | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 8765名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 与初级保健患者的机会性筛查相比 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 在指定为对照组的每个集群中，将根据包含标准选择65岁或65岁以上的患者。这里的区别在于，将对患者进行标准的机会性筛查：当发现不规则的节奏时，脉搏触诊和12铅ECG。这是当前的最佳实践。 | |
| 主动比较器：干预组 在指定为干预组的每个集群中，将根据纳入标准选择65岁以上的患者。在这一组中，将使用Charge-AF评分确定高危患者，并将开处方Fibricheck®应用程序。 | 设备：Fibricheck Fibricheck是一种智能手机应用程序，可使用手机的内置相机来测量炉膛节奏。它能够检测出异常的节奏，例如心房颤动。 |
- 65岁以上患者的AF的检测率[时间范围：每个参与者4周]4周后，将计算对照组和干预组中AF的检测率。两组将有显着差异。与以前对类似设计的研究相比（32-34），我们实际上将假设干预组的AF检测率增加了2倍。
- 血栓栓塞并发症[时间范围：12个月]除了两个研究人群之间的最终差异外，我们还将跟踪在研究期间瞬时缺血性发作或缺血性中风的发生率。
- 死亡[时间范围：12个月]我们将在研究期间跟踪全因死亡率，以及控制和干预人群之间的死亡率差异。
- 合规性[时间范围：12个月]在研究期间，我们将跟踪患者的依从性（例如，使用Fibricheck®的测量数量最少）。
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 患者年龄在65岁或以上。
- 该患者在实践中具有电子病历（EMR）。该EMR包含所有患者信息，例如有关病史和药物的信息，并由全科医生管理。
- 如果将患者开处方Fibricheck®应用程序，他/她签署了相关患者同意书
排除标准：
- 该患者已经被诊断出患有AF。
- 该患者已经处于抗凝治疗状态。
- 病人有起搏器。测量过程中的活动起搏会影响使用Fibricheck®App获得的结果（26）。
- 由于认知障碍，功能局限性，视觉障碍…，患者无法独立使用Fibricheck®应用程序。
| 联系人：Tine Proesmans，MSC | +32476856148 | tine.proesmans@fibricheck.com | |
| 联系人：MSC，MSC的Simon G Beerten | +32479723648 | simon.beerten@kuleuven.be |
| 首席研究员： | Simon G Beerten，医学博士，MSC | Ku Leuven | |
| 首席研究员： | Tine Proesmans，MSC | QOMPIUM NV | |
| 首席研究员： | Bert Vaes，医学博士，博士 | Ku Leuven |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月4日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月11日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月16日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 65岁以上患者的AF的检测率[时间范围：每个参与者4周] 4周后，将计算对照组和干预组中AF的检测率。两组将有显着差异。与以前对类似设计的研究相比（32-34），我们实际上将假设干预组的AF检测率增加了2倍。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 病例调查应用程序对初级保健患者房颤检测率的影响 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 与初级保健患者的机会性筛查相比 | |||||||||
| 简要摘要 | 心房颤动是在初级保健环境中通常遇到的心律不齐。当发现不规则的脉冲时，当前筛查仅限于脉搏触诊和ECG确认。但是，阵发性心房颤动仍然很难捡起。随着智能手机的出现，通过使用简单的应用程序，筛选可能会更具成本效益，从而降低了对发现（阵发性）房颤的强化筛查的需求。 该集群随机试验将检查使用基于智能手机的应用（例如Fibricheck®）对佛兰芒普通实践人群中房颤检测率的影响。这项研究将在比利时法兰德斯地区的22种初级保健实践中进行，并将持续12个月。超过65岁以上的患者将在练习水平上对照组和干预组分开。对照组将仅进行标准的机会性筛查，而干预组将在此机会筛选的基础上开处方Fibricheck®应用程序。对照组和干预组之间的检测率差异将在研究结束时计算。 研究人员将使用在线平台Intego进行假名数据收集和分析以及风险计算。 智能手机应用程序可能会提供一种在初级保健环境中筛选（阵发性）房颤的成本效益筛选的方法。这可能为更新未来筛查指南的更新打开大门。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：筛选 | |||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动阵发性 | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Fibricheck Fibricheck是一种智能手机应用程序，可使用手机的内置相机来测量炉膛节奏。它能够检测出异常的节奏，例如心房颤动。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 8765 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04545723 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B3222020000036 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 伯特·瓦斯（Bert Vaes），鲁文（Ku Leuven） | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ku Leuven | |||||||||
| 合作者ICMJE | QOMPIUM NV | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ku Leuven | |||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
心房颤动是在初级保健环境中通常遇到的心律不齐。当发现不规则的脉冲时，当前筛查仅限于脉搏触诊和ECG确认。但是，阵发性心房颤动仍然很难捡起。随着智能手机的出现，通过使用简单的应用程序，筛选可能会更具成本效益，从而降低了对发现（阵发性）房颤的强化筛查的需求。
该集群随机试验将检查使用基于智能手机的应用（例如Fibricheck®）对佛兰芒普通实践人群中房颤检测率的影响。这项研究将在比利时法兰德斯地区的22种初级保健实践中进行，并将持续12个月。超过65岁以上的患者将在练习水平上对照组和干预组分开。对照组将仅进行标准的机会性筛查，而干预组将在此机会筛选的基础上开处方Fibricheck®应用程序。对照组和干预组之间的检测率差异将在研究结束时计算。
研究人员将使用在线平台Intego进行假名数据收集和分析以及风险计算。
智能手机应用程序可能会提供一种在初级保健环境中筛选（阵发性）房颤的成本效益筛选的方法。这可能为更新未来筛查指南的更新打开大门。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动阵发性 | 设备：Fibricheck | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 8765名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 与初级保健患者的机会性筛查相比 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 在指定为对照组的每个集群中，将根据包含标准选择65岁或65岁以上的患者。这里的区别在于，将对患者进行标准的机会性筛查：当发现不规则的节奏时，脉搏触诊和12铅ECG。这是当前的最佳实践。 | |
| 主动比较器：干预组 在指定为干预组的每个集群中，将根据纳入标准选择65岁以上的患者。在这一组中，将使用Charge-AF评分确定高危患者，并将开处方Fibricheck®应用程序。 | 设备：Fibricheck Fibricheck是一种智能手机应用程序，可使用手机的内置相机来测量炉膛节奏。它能够检测出异常的节奏，例如心房颤动。 |
- 65岁以上患者的AF的检测率[时间范围：每个参与者4周]4周后，将计算对照组和干预组中AF的检测率。两组将有显着差异。与以前对类似设计的研究相比（32-34），我们实际上将假设干预组的AF检测率增加了2倍。
- 血栓栓塞并发症[时间范围：12个月]除了两个研究人群之间的最终差异外，我们还将跟踪在研究期间瞬时缺血性发作或缺血性中风的发生率。
- 死亡[时间范围：12个月]我们将在研究期间跟踪全因死亡率，以及控制和干预人群之间的死亡率差异。
- 合规性[时间范围：12个月]在研究期间，我们将跟踪患者的依从性（例如，使用Fibricheck®的测量数量最少）。
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 患者年龄在65岁或以上。
- 该患者在实践中具有电子病历（EMR）。该EMR包含所有患者信息，例如有关病史和药物的信息，并由全科医生管理。
- 如果将患者开处方Fibricheck®应用程序，他/她签署了相关患者同意书
排除标准：
- 该患者已经被诊断出患有AF。
- 该患者已经处于抗凝治疗状态。
- 病人有起搏器。测量过程中的活动起搏会影响使用Fibricheck®App获得的结果（26）。
- 由于认知障碍，功能局限性，视觉障碍…，患者无法独立使用Fibricheck®应用程序。
| 联系人：Tine Proesmans，MSC | +32476856148 | tine.proesmans@fibricheck.com | |
| 联系人：MSC，MSC的Simon G Beerten | +32479723648 | simon.beerten@kuleuven.be |
| 首席研究员： | Simon G Beerten，医学博士，MSC | Ku Leuven | |
| 首席研究员： | Tine Proesmans，MSC | QOMPIUM NV | |
| 首席研究员： | Bert Vaes，医学博士，博士 | Ku Leuven |
| 追踪信息 | ||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月4日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月11日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月16日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 65岁以上患者的AF的检测率[时间范围：每个参与者4周] 4周后，将计算对照组和干预组中AF的检测率。两组将有显着差异。与以前对类似设计的研究相比（32-34），我们实际上将假设干预组的AF检测率增加了2倍。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 病例调查应用程序对初级保健患者房颤检测率的影响 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 与初级保健患者的机会性筛查相比 | |||||||||
| 简要摘要 | 心房颤动是在初级保健环境中通常遇到的心律不齐。当发现不规则的脉冲时，当前筛查仅限于脉搏触诊和ECG确认。但是，阵发性心房颤动仍然很难捡起。随着智能手机的出现，通过使用简单的应用程序，筛选可能会更具成本效益，从而降低了对发现（阵发性）房颤的强化筛查的需求。 该集群随机试验将检查使用基于智能手机的应用（例如Fibricheck®）对佛兰芒普通实践人群中房颤检测率的影响。这项研究将在比利时法兰德斯地区的22种初级保健实践中进行，并将持续12个月。超过65岁以上的患者将在练习水平上对照组和干预组分开。对照组将仅进行标准的机会性筛查，而干预组将在此机会筛选的基础上开处方Fibricheck®应用程序。对照组和干预组之间的检测率差异将在研究结束时计算。 研究人员将使用在线平台Intego进行假名数据收集和分析以及风险计算。 智能手机应用程序可能会提供一种在初级保健环境中筛选（阵发性）房颤的成本效益筛选的方法。这可能为更新未来筛查指南的更新打开大门。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：筛选 | |||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动阵发性 | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Fibricheck Fibricheck是一种智能手机应用程序，可使用手机的内置相机来测量炉膛节奏。它能够检测出异常的节奏，例如心房颤动。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 8765 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04545723 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B3222020000036 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伯特·瓦斯（Bert Vaes），鲁文（Ku Leuven） | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ku Leuven | |||||||||
| 合作者ICMJE | QOMPIUM NV | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ku Leuven | |||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
