免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 评估三焦点镜头

评估三焦点镜头

研究描述
简要摘要:
评估亲水性丙烯酸眼镜的临床安全性和有效性

病情或疾病 干预/治疗
白内障老年其他:三焦点镜头

详细说明:
为了显示有关单眼校正的距离视力(CDVA)的安全性和有效性,术后12-24个月在12-24个月时,经距离校正的中间视力(DCIVA)和在视力(DCNVA)附近进行的距离校正。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 388名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:其他
官方标题:重新培训评估人眼透镜的临床安全性和有效性
实际学习开始日期 2020年11月1日
估计初级完成日期 2022年3月31日
估计 学习完成日期 2022年3月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
患者已经植入了研究镜头
由于已经植入了患者,因此没有干预措施。
其他:三焦点镜头
不适用,因为患者已经植入了三焦点镜头

结果措施
主要结果指标
  1. 视力[植入后12到24个月的时间范围]
    远处,中间和接近距离的视觉敏锐度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
植入研究镜头IOL的患者
标准

纳入标准:

  1. 手术时的任何性别患者,年龄在45岁或45岁以上
  2. 与年龄相关的白内障手术的简单(无术中并发症)的患者
  3. 目前将研究镜头植入至少一只眼睛的囊袋中
  4. 术后访问时,手术后一年的手术后随访(365天-14天/+365天)
  5. 患者愿意并且有能力提供知情同意
  6. 患者愿意并且有能力遵守该协议定义的访问和程序

排除标准:

  1. 术前校正的视力(CDVA)优于0.3 logmar(0.5小数)或CDVA,术前不可用
  2. 术前记录的内皮细胞计数小于2000/mm2(如果有)
  3. 任何术前记录的眼部疾病,可能会导致临床上明显的未来视力丧失
  4. 任何术前记录了临床上显着的前部病理学(例如慢性葡萄膜炎,irisitis,aniridia,rubeisosis iridis,前膜营养不良,瞳孔不良等)
  5. 任何术前记录了临床上明显异常的角膜发现发现(例如,圆锥角膜,边际变性或不规则的散光,临床上显着的角膜膜营养不良
  6. 任何术前记录了可能影响IOL稳定性的临床意义状况(例如,透析,明显的带状无力或开裂等)
  7. 任何术前记录了临床上重要的视网膜病理或眼部诊断的病史(例如糖尿病性视网膜病,缺血性疾病,黄斑变性,视网膜脱离,视神经神经性神经性神经萎缩,弱视,弱视,斜视,斜视,麦芽菌,脑嗜血杆菌,贫血症,脑膜纤维脉或可能改变)最后的术后视觉预后
  8. 任何术前急性感染(急性眼疾病,外部/内部感染,全身感染)
  9. 任何先前的术前和角膜手术
  10. 在眼部高血压治疗下,术前记录了不受控制的青光眼或高于24mmHg的IOP
  11. 术前记录的或当前的全身或眼科药物疗法,影响患者视力
  12. 根据调查人员的意见
  13. 在入学时怀孕和/或哺乳期间的妇女
  14. 患者无法在试验期间达到方案的局限性或可能不合作的局限性
  15. 自由受到行政或法律命令损害的患者
  16. 除地方强制性的政府注册机构和观察研究/注册表外,受试者还参加了任何其他并发临床研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:CZM CA 0049308540010 clinicalStudies.meditec.sur@zeiss.com

位置
位置表的布局表
德国
Augencentrum Michelfield招募
Michelfeld,Baden-Württemberg,德国,74545
联系人:Alexander Kapp,MD 0049791956680 praxis@azm.de
赞助商和合作者
Carl Zeiss Meditec AG
追踪信息
首先提交日期2020年9月4日
第一个发布日期2020年9月11日
最后更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期2020年11月1日
估计初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月4日)
视力[植入后12到24个月的时间范围]
远处,中间和接近距离的视觉敏锐度
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估三焦点镜头
官方头衔重新培训评估人眼透镜的临床安全性和有效性
简要摘要评估亲水性丙烯酸眼镜的临床安全性和有效性
详细说明为了显示有关单眼校正的距离视力(CDVA)的安全性和有效性,术后12-24个月在12-24个月时,经距离校正的中间视力(DCIVA)和在视力(DCNVA)附近进行的距离校正。
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群植入研究镜头IOL的患者
健康)状况白内障老年
干涉其他:三焦点镜头
不适用,因为患者已经植入了三焦点镜头
研究组/队列患者已经植入了研究镜头
由于已经植入了患者,因此没有干预措施。
干预:其他:三焦点镜头
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年9月4日)
388
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月31日
估计初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 手术时的任何性别患者,年龄在45岁或45岁以上
  2. 与年龄相关的白内障手术的简单(无术中并发症)的患者
  3. 目前将研究镜头植入至少一只眼睛的囊袋中
  4. 术后访问时,手术后一年的手术后随访(365天-14天/+365天)
  5. 患者愿意并且有能力提供知情同意
  6. 患者愿意并且有能力遵守该协议定义的访问和程序

排除标准:

  1. 术前校正的视力(CDVA)优于0.3 logmar(0.5小数)或CDVA,术前不可用
  2. 术前记录的内皮细胞计数小于2000/mm2(如果有)
  3. 任何术前记录的眼部疾病,可能会导致临床上明显的未来视力丧失
  4. 任何术前记录了临床上显着的前部病理学(例如慢性葡萄膜炎,irisitis,aniridia,rubeisosis iridis,前膜营养不良,瞳孔不良等)
  5. 任何术前记录了临床上明显异常的角膜发现发现(例如,圆锥角膜,边际变性或不规则的散光,临床上显着的角膜膜营养不良
  6. 任何术前记录了可能影响IOL稳定性的临床意义状况(例如,透析,明显的带状无力或开裂等)
  7. 任何术前记录了临床上重要的视网膜病理或眼部诊断的病史(例如糖尿病性视网膜病,缺血性疾病,黄斑变性,视网膜脱离,视神经神经性神经性神经萎缩,弱视,弱视,斜视,斜视,麦芽菌,脑嗜血杆菌,贫血症,脑膜纤维脉或可能改变)最后的术后视觉预后
  8. 任何术前急性感染(急性眼疾病,外部/内部感染,全身感染)
  9. 任何先前的术前和角膜手术
  10. 在眼部高血压治疗下,术前记录了不受控制的青光眼或高于24mmHg的IOP
  11. 术前记录的或当前的全身或眼科药物疗法,影响患者视力
  12. 根据调查人员的意见
  13. 在入学时怀孕和/或哺乳期间的妇女
  14. 患者无法在试验期间达到方案的局限性或可能不合作的局限性
  15. 自由受到行政或法律命令损害的患者
  16. 除地方强制性的政府注册机构和观察研究/注册表外,受试者还参加了任何其他并发临床研究
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄45岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:CZM CA 0049308540010 clinicalStudies.meditec.sur@zeiss.com
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04545671
其他研究ID编号Lisa Tri 839 BER-401-19
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Carl Zeiss Meditec AG
研究赞助商Carl Zeiss Meditec AG
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Carl Zeiss Meditec AG
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要:
评估亲水性丙烯酸眼镜的临床安全性和有效性

病情或疾病 干预/治疗
白内障老年其他:三焦点镜头

详细说明:
为了显示有关单眼校正的距离视力(CDVA)的安全性和有效性,术后12-24个月在12-24个月时,经距离校正的中间视力(DCIVA)和在视力(DCNVA)附近进行的距离校正。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 388名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:其他
官方标题:重新培训评估人眼透镜的临床安全性和有效性
实际学习开始日期 2020年11月1日
估计初级完成日期 2022年3月31日
估计 学习完成日期 2022年3月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
患者已经植入了研究镜头
由于已经植入了患者,因此没有干预措施。
其他:三焦点镜头
不适用,因为患者已经植入了三焦点镜头

结果措施
主要结果指标
  1. 视力[植入后12到24个月的时间范围]
    远处,中间和接近距离的视觉敏锐度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
植入研究镜头IOL的患者
标准

纳入标准:

  1. 手术时的任何性别患者,年龄在45岁或45岁以上
  2. 与年龄相关的白内障手术的简单(无术中并发症)的患者
  3. 目前将研究镜头植入至少一只眼睛的囊袋中
  4. 术后访问时,手术后一年的手术后随访(365天-14天/+365天)
  5. 患者愿意并且有能力提供知情同意
  6. 患者愿意并且有能力遵守该协议定义的访问和程序

排除标准:

  1. 术前校正的视力(CDVA)优于0.3 logmar(0.5小数)或CDVA,术前不可用
  2. 术前记录的内皮细胞计数小于2000/mm2(如果有
  3. 任何术前记录的眼部疾病,可能会导致临床上明显的未来视力丧失
  4. 任何术前记录了临床上显着的前部病理学(例如慢性葡萄膜炎,irisitis,aniridia,rubeisosis iridis,前膜营养不良,瞳孔不良等)
  5. 任何术前记录了临床上明显异常的角膜发现发现(例如,圆锥角膜,边际变性或不规则的散光,临床上显着的角膜膜营养不良
  6. 任何术前记录了可能影响IOL稳定性的临床意义状况(例如,透析,明显的带状无力或开裂等)
  7. 任何术前记录了临床上重要的视网膜病理或眼部诊断的病史(例如糖尿病性视网膜病,缺血性疾病,黄斑变性,视网膜脱离,视神经神经性神经性神经萎缩,弱视,弱视,斜视,斜视,麦芽菌,脑嗜血杆菌,贫血症,脑膜纤维脉或可能改变)最后的术后视觉预后
  8. 任何术前急性感染(急性眼疾病,外部/内部感染,全身感染)
  9. 任何先前的术前和角膜手术
  10. 在眼部高血压治疗下,术前记录了不受控制的青光眼或高于24mmHg的IOP
  11. 术前记录的或当前的全身或眼科药物疗法,影响患者视力
  12. 根据调查人员的意见
  13. 在入学时怀孕和/或哺乳期间的妇女
  14. 患者无法在试验期间达到方案的局限性或可能不合作的局限性
  15. 自由受到行政或法律命令损害的患者
  16. 除地方强制性的政府注册机构和观察研究/注册表外,受试者还参加了任何其他并发临床研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:CZM CA 0049308540010 clinicalStudies.meditec.sur@zeiss.com

位置
位置表的布局表
德国
Augencentrum Michelfield招募
Michelfeld,Baden-Württemberg,德国,74545
联系人:Alexander Kapp,MD 0049791956680 praxis@azm.de
赞助商和合作者
Carl Zeiss Meditec AG
追踪信息
首先提交日期2020年9月4日
第一个发布日期2020年9月11日
最后更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期2020年11月1日
估计初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月4日)
视力[植入后12到24个月的时间范围]
远处,中间和接近距离的视觉敏锐度
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估三焦点镜头
官方头衔重新培训评估人眼透镜的临床安全性和有效性
简要摘要评估亲水性丙烯酸眼镜的临床安全性和有效性
详细说明为了显示有关单眼校正的距离视力(CDVA)的安全性和有效性,术后12-24个月在12-24个月时,经距离校正的中间视力(DCIVA)和在视力(DCNVA)附近进行的距离校正。
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群植入研究镜头IOL的患者
健康)状况白内障老年
干涉其他:三焦点镜头
不适用,因为患者已经植入了三焦点镜头
研究组/队列患者已经植入了研究镜头
由于已经植入了患者,因此没有干预措施。
干预:其他:三焦点镜头
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年9月4日)
388
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月31日
估计初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 手术时的任何性别患者,年龄在45岁或45岁以上
  2. 与年龄相关的白内障手术的简单(无术中并发症)的患者
  3. 目前将研究镜头植入至少一只眼睛的囊袋中
  4. 术后访问时,手术后一年的手术后随访(365天-14天/+365天)
  5. 患者愿意并且有能力提供知情同意
  6. 患者愿意并且有能力遵守该协议定义的访问和程序

排除标准:

  1. 术前校正的视力(CDVA)优于0.3 logmar(0.5小数)或CDVA,术前不可用
  2. 术前记录的内皮细胞计数小于2000/mm2(如果有
  3. 任何术前记录的眼部疾病,可能会导致临床上明显的未来视力丧失
  4. 任何术前记录了临床上显着的前部病理学(例如慢性葡萄膜炎,irisitis,aniridia,rubeisosis iridis,前膜营养不良,瞳孔不良等)
  5. 任何术前记录了临床上明显异常的角膜发现发现(例如,圆锥角膜,边际变性或不规则的散光,临床上显着的角膜膜营养不良
  6. 任何术前记录了可能影响IOL稳定性的临床意义状况(例如,透析,明显的带状无力或开裂等)
  7. 任何术前记录了临床上重要的视网膜病理或眼部诊断的病史(例如糖尿病性视网膜病,缺血性疾病,黄斑变性,视网膜脱离,视神经神经性神经性神经萎缩,弱视,弱视,斜视,斜视,麦芽菌,脑嗜血杆菌,贫血症,脑膜纤维脉或可能改变)最后的术后视觉预后
  8. 任何术前急性感染(急性眼疾病,外部/内部感染,全身感染)
  9. 任何先前的术前和角膜手术
  10. 在眼部高血压治疗下,术前记录了不受控制的青光眼或高于24mmHg的IOP
  11. 术前记录的或当前的全身或眼科药物疗法,影响患者视力
  12. 根据调查人员的意见
  13. 在入学时怀孕和/或哺乳期间的妇女
  14. 患者无法在试验期间达到方案的局限性或可能不合作的局限性
  15. 自由受到行政或法律命令损害的患者
  16. 除地方强制性的政府注册机构和观察研究/注册表外,受试者还参加了任何其他并发临床研究
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄45岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:CZM CA 0049308540010 clinicalStudies.meditec.sur@zeiss.com
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04545671
其他研究ID编号Lisa Tri 839 BER-401-19
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Carl Zeiss Meditec AG
研究赞助商Carl Zeiss Meditec AG
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Carl Zeiss Meditec AG
验证日期2020年9月