| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 白内障老年 | 其他:三焦点镜头 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 388名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 其他 |
| 官方标题: | 重新培训评估人眼透镜的临床安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患者已经植入了研究镜头 由于已经植入了患者,因此没有干预措施。 | 其他:三焦点镜头 不适用,因为患者已经植入了三焦点镜头 |
| 符合研究资格的年龄: | 45岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:CZM CA | 0049308540010 | clinicalStudies.meditec.sur@zeiss.com |
| 德国 | |
| Augencentrum Michelfield | 招募 |
| Michelfeld,Baden-Württemberg,德国,74545 | |
| 联系人:Alexander Kapp,MD 0049791956680 praxis@azm.de | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 视力[植入后12到24个月的时间范围] 远处,中间和接近距离的视觉敏锐度 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 评估三焦点镜头 | ||||
| 官方头衔 | 重新培训评估人眼透镜的临床安全性和有效性 | ||||
| 简要摘要 | 评估亲水性丙烯酸眼镜的临床安全性和有效性 | ||||
| 详细说明 | 为了显示有关单眼校正的距离视力(CDVA)的安全性和有效性,术后12-24个月在12-24个月时,经距离校正的中间视力(DCIVA)和在视力(DCNVA)附近进行的距离校正。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 植入研究镜头IOL的患者 | ||||
| 健康)状况 | 白内障老年 | ||||
| 干涉 | 其他:三焦点镜头 不适用,因为患者已经植入了三焦点镜头 | ||||
| 研究组/队列 | 患者已经植入了研究镜头 由于已经植入了患者,因此没有干预措施。 干预:其他:三焦点镜头 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 388 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 45岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04545671 | ||||
| 其他研究ID编号 | Lisa Tri 839 BER-401-19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Carl Zeiss Meditec AG | ||||
| 研究赞助商 | Carl Zeiss Meditec AG | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Carl Zeiss Meditec AG | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 白内障老年 | 其他:三焦点镜头 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 388名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 其他 |
| 官方标题: | 重新培训评估人眼透镜的临床安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患者已经植入了研究镜头 由于已经植入了患者,因此没有干预措施。 | 其他:三焦点镜头 不适用,因为患者已经植入了三焦点镜头 |
| 符合研究资格的年龄: | 45岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 视力[植入后12到24个月的时间范围] 远处,中间和接近距离的视觉敏锐度 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 评估三焦点镜头 | ||||
| 官方头衔 | 重新培训评估人眼透镜的临床安全性和有效性 | ||||
| 简要摘要 | 评估亲水性丙烯酸眼镜的临床安全性和有效性 | ||||
| 详细说明 | 为了显示有关单眼校正的距离视力(CDVA)的安全性和有效性,术后12-24个月在12-24个月时,经距离校正的中间视力(DCIVA)和在视力(DCNVA)附近进行的距离校正。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 植入研究镜头IOL的患者 | ||||
| 健康)状况 | 白内障老年 | ||||
| 干涉 | 其他:三焦点镜头 不适用,因为患者已经植入了三焦点镜头 | ||||
| 研究组/队列 | 患者已经植入了研究镜头 由于已经植入了患者,因此没有干预措施。 干预:其他:三焦点镜头 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 388 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 45岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04545671 | ||||
| 其他研究ID编号 | Lisa Tri 839 BER-401-19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Carl Zeiss Meditec AG | ||||
| 研究赞助商 | Carl Zeiss Meditec AG | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Carl Zeiss Meditec AG | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||