病情或疾病 |
---|
乳腺癌NSCLC前列腺癌头和颈癌胃癌食道癌卵巢癌 |
乙醇引起的症状问卷将在基线访问期间进行三次(访问1) - 在接受多西他赛治疗后30分钟之前,然后在后续访问(或电话)后24小时后治疗。对于含有乙醇的多西他赛治疗之前和之后,可以根据其研究地点的常规护理确定哪种伴随药物可以使用哪种伴随药物,并且研究人员将确定制造商,制备方法和剂量方案。
将收集以下数据:
多西他赛治疗的数据(化学疗法的开始时间,单一疗法/联合疗法,化学疗法治疗之间的间隔,产品名称,剂量(MG),施用乙醇剂量(G)(G),血液酒精含量(BAC*),静脉注射的类型和体积(iv)在处理前后给予的液体,并与多西他赛混合的流体,注射持续时间)
*血液酒精含量(BAC):widmark配方=施用的乙醇剂量(G) /体重(kg)×性别常数(男性为0.68,女性为0.55)
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 458名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 一项多中心,前瞻性的观察性研究,用于评估多西他赛化学疗法的乙醇诱导的症状 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月10日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年6月11日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月30日 |
小组/队列 |
---|
患者 接受含有乙醇的多西他赛化疗的患者 |
符合研究资格的年龄: | 19岁及以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
符合以下任何一项的个人:
韩国,共和国 | |
汉阳大学古里医院 | |
古里 - 西,韩国,共和国 |
研究主任: | Myung Sook Hong | Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年7月8日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年9月11日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年6月10日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 乙醇引起的症状的整体发病率[时间范围:时间范围:从治疗开始到随访结束(治疗后24小时)] 治疗期间或之后,乙醇诱导症状的数量的增加 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 多西他赛乙醇引起的症状;发病率和风险预测因素 | ||||
官方头衔 | 一项多中心,前瞻性的观察性研究,用于评估多西他赛化学疗法的乙醇诱导的症状 | ||||
简要摘要 | 为了确定乙醇引起的症状的发病率和危险因素,这项多中心,前瞻性,观察性研究旨在包括韩国的患者,他们单独或单独或合并了含有乙醇的多西他赛化疗。自愿提供书面知情同意的受试者将为本研究提供信息并符合纳入/排除标准的注册人数,并将在观察期间遵循,以在预定义的案例报告表(CRF)中收集与研究相关的数据在研究方案中。患者参加(或不参加)本研究的决定不会影响他们的治疗(医师的处方或诊断/治疗性决定)。 | ||||
详细说明 | 乙醇引起的症状问卷将在基线访问期间进行三次(访问1) - 在接受多西他赛治疗后30分钟之前,然后在后续访问(或电话)后24小时后治疗。对于含有乙醇的多西他赛治疗之前和之后,可以根据其研究地点的常规护理确定哪种伴随药物可以使用哪种伴随药物,并且研究人员将确定制造商,制备方法和剂量方案。 将收集以下数据:
| ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 接受含有乙醇的多西他赛化疗的患者 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 患者 接受含有乙醇的多西他赛化疗的患者 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
实际注册 | 458 | ||||
原始估计注册 | 562 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年6月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 19岁及以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04545632 | ||||
其他研究ID编号 | BR-DTX-OS-401 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd | ||||
研究赞助商 | Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd | ||||
验证日期 | 2021年5月 |
病情或疾病 |
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乳腺癌NSCLC前列腺癌头和颈癌胃癌食道癌卵巢癌 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 458名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 一项多中心,前瞻性的观察性研究,用于评估多西他赛化学疗法的乙醇诱导的症状 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月10日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年6月11日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月30日 |
小组/队列 |
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患者 接受含有乙醇的多西他赛化疗的患者 |
符合研究资格的年龄: | 19岁及以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
韩国,共和国 | |
汉阳大学古里医院 | |
古里 - 西,韩国,共和国 |
研究主任: | Myung Sook Hong | Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年7月8日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年9月11日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年6月10日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 乙醇引起的症状的整体发病率[时间范围:时间范围:从治疗开始到随访结束(治疗后24小时)] 治疗期间或之后,乙醇诱导症状的数量的增加 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 多西他赛乙醇引起的症状;发病率和风险预测因素 | ||||
官方头衔 | 一项多中心,前瞻性的观察性研究,用于评估多西他赛化学疗法的乙醇诱导的症状 | ||||
简要摘要 | 为了确定乙醇引起的症状的发病率和危险因素,这项多中心,前瞻性,观察性研究旨在包括韩国的患者,他们单独或单独或合并了含有乙醇的多西他赛化疗。自愿提供书面知情同意的受试者将为本研究提供信息并符合纳入/排除标准的注册人数,并将在观察期间遵循,以在预定义的案例报告表(CRF)中收集与研究相关的数据在研究方案中。患者参加(或不参加)本研究的决定不会影响他们的治疗(医师的处方或诊断/治疗性决定)。 | ||||
详细说明 | 乙醇引起的症状问卷将在基线访问期间进行三次(访问1) - 在接受多西他赛治疗后30分钟之前,然后在后续访问(或电话)后24小时后治疗。对于含有乙醇的多西他赛治疗之前和之后,可以根据其研究地点的常规护理确定哪种伴随药物可以使用哪种伴随药物,并且研究人员将确定制造商,制备方法和剂量方案。 将收集以下数据: | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 接受含有乙醇的多西他赛化疗的患者 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 患者 接受含有乙醇的多西他赛化疗的患者 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
实际注册 | 458 | ||||
原始估计注册 | 562 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年6月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 19岁及以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04545632 | ||||
其他研究ID编号 | BR-DTX-OS-401 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd | ||||
研究赞助商 | Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd | ||||
验证日期 | 2021年5月 |