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出境医 / 临床实验 / 多西他赛乙醇引起的症状;发生率和风险预测因子(检测)

多西他赛乙醇引起的症状;发生率和风险预测因子(检测)

研究描述
简要摘要:
为了确定乙醇引起的症状的发病率和危险因素,这项多中心,前瞻性,观察性研究旨在包括韩国的患者,他们单独或单独或合并了含有乙醇的多西他赛化疗。自愿提供书面知情同意的受试者将为本研究提供信息并符合纳入/排除标准的注册人数,并将在观察期间遵循,以在预定义的案例报告表(CRF)中收集与研究相关的数据在研究方案中。患者参加(或不参加)本研究的决定不会影响他们的治疗(医师的处方或诊断/治疗性决定)。

病情或疾病
乳腺癌NSCLC前列腺癌头和颈癌胃癌食道癌卵巢癌

详细说明:

乙醇引起的症状问卷将在基线访问期间进行三次(访问1) - 在接受多西他赛治疗后30分钟之前,然后在后续访问(或电话)后24小时后治疗。对于含有乙醇的多西他赛治疗之前和之后,可以根据其研究地点的常规护理确定哪种伴随药物可以使用哪种伴随药物,并且研究人员将确定制造商,制备方法和剂量方案。

将收集以下数据:

  • 人口统计学(性别,年龄,饮酒史)
  • 身高,体重和体重指数(BMI)
  • 与癌症有关的数据(诊断,诊断日期)
  • ECOG PS
  • 潜在疾病
  • 先前和伴随的药物
  • 多西他赛治疗的数据(化学疗法的开始时间,单一疗法/联合疗法,化学疗法治疗之间的间隔,产品名称,剂量(MG),施用乙醇剂量(G)(G),血液酒精含量(BAC*),静脉注射的类型和体积(iv)在处理前后给予的液体,并与多西他赛混合的流体,注射持续时间)

    *血液酒精含量(BAC):widmark配方=施用的乙醇剂量(G) /体重(kg)×性别常数(男性为0.68,女性为0.55)

  • 乙醇引起的症状问卷
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 458名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项多中心,前瞻性的观察性研究,用于评估多西他赛化学疗法的乙醇诱导的症状
实际学习开始日期 2020年6月10日
实际的初级完成日期 2020年6月11日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
小组/队列
患者
接受含有乙醇的多西他赛化疗的患者
结果措施
主要结果指标
  1. 乙醇引起的症状的整体发病率[时间范围:时间范围:从治疗开始到随访结束(治疗后24小时)]
    治疗期间或之后,乙醇诱导症状的数量的增加


次要结果度量
  1. 每种乙醇引起的症状的发病率[时间范围:基线访问 - 治疗前,30分钟内,后续访问 - 治疗后24小时进行随访)
    在治疗期间或之后,每种乙醇诱导症状的数量的基线增加

  2. 乙醇引起的症状的整体发生率在治疗后的每个时间点[时间范围:基线访问 - 在治疗后30分钟内,随访访问 - 治疗后24小时]
    与基线值相比

  3. 在治疗后的每个时间点和在治疗后30分钟内,在治疗后的30分钟内 - 在治疗后24小时后30分钟内,每种乙醇引起的症状的发生率
    与基线值相比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19岁及以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
接受含有乙醇的多西他赛化疗的患者
标准

纳入标准:

  1. 在解释研究的目标和方法后,提供书面知情同意书以收集和使用个人信息的受试者
  2. 成年男性和19岁以上的女性
  3. 单独使用含有乙醇的多西他赛(≥50mg/m2)的化学疗法或用于病理确认的癌症的化学疗法
  4. ECOG性能状态(ECOG PS)得分≤2
  5. 能够理解问卷并直接回答问题的患者

排除标准:

  1. 精神疾病,癫痫或中枢神经系统障碍的史
  2. 转移到中枢神经系统(尽管没有神经系统症状的患者符合条件)
  3. 积极的肝炎
  4. 符合以下任何一项的个人:

    • 正常(ULN)的AST/ALT≥2x上限
    • 总胆红素≥2x ULN
    • 血红蛋白<9.0 g/dl
  5. 除多西他赛以外的其他含有乙醇的抗癌药物的化疗
  6. 酒精,催眠或镇静剂摄入量前24小时内用多西他赛治疗
  7. 怀孕或哺乳的妇女或育有潜力的妇女
  8. 目前正在参加另一项临床试验(药物或医疗设备)或计划在研究期间这样做的受试者。但是,允许受试者参与另一项非差异观察研究或注册研究。
  9. 否则研究者认为这项研究的患者没有资格
联系人和位置

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
汉阳大学古里医院
古里 - 西,韩国,共和国
赞助商和合作者
Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Myung Sook Hong Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd
追踪信息
首先提交日期2020年7月8日
第一个发布日期2020年9月11日
最后更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期2020年6月10日
实际的初级完成日期2020年6月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月10日)
乙醇引起的症状的整体发病率[时间范围:时间范围:从治疗开始到随访结束(治疗后24小时)]
治疗期间或之后,乙醇诱导症状的数量的增加
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月10日)
  • 每种乙醇引起的症状的发病率[时间范围:基线访问 - 治疗前,30分钟内,后续访问 - 治疗后24小时进行随访)
    在治疗期间或之后,每种乙醇诱导症状的数量的基线增加
  • 乙醇引起的症状的整体发生率在治疗后的每个时间点[时间范围:基线访问 - 在治疗后30分钟内,随访访问 - 治疗后24小时]
    与基线值相比
  • 在治疗后的每个时间点和在治疗后30分钟内,在治疗后的30分钟内 - 在治疗后24小时后30分钟内,每种乙醇引起的症状的发生率
    与基线值相比
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题多西他赛乙醇引起的症状;发病率和风险预测因素
官方头衔一项多中心,前瞻性的观察性研究,用于评估多西他赛化学疗法的乙醇诱导的症状
简要摘要为了确定乙醇引起的症状的发病率和危险因素,这项多中心,前瞻性,观察性研究旨在包括韩国的患者,他们单独或单独或合并了含有乙醇的多西他赛化疗。自愿提供书面知情同意的受试者将为本研究提供信息并符合纳入/排除标准的注册人数,并将在观察期间遵循,以在预定义的案例报告表(CRF)中收集与研究相关的数据在研究方案中。患者参加(或不参加)本研究的决定不会影响他们的治疗(医师的处方或诊断/治疗性决定)。
详细说明

乙醇引起的症状问卷将在基线访问期间进行三次(访问1) - 在接受多西他赛治疗后30分钟之前,然后在后续访问(或电话)后24小时后治疗。对于含有乙醇的多西他赛治疗之前和之后,可以根据其研究地点的常规护理确定哪种伴随药物可以使用哪种伴随药物,并且研究人员将确定制造商,制备方法和剂量方案。

将收集以下数据:

  • 人口统计学(性别,年龄,饮酒史)
  • 身高,体重和体重指数(BMI)
  • 与癌症有关的数据(诊断,诊断日期)
  • ECOG PS
  • 潜在疾病
  • 先前和伴随的药物
  • 多西他赛治疗的数据(化学疗法的开始时间,单一疗法/联合疗法,化学疗法治疗之间的间隔,产品名称,剂量(MG),施用乙醇剂量(G)(G),血液酒精含量(BAC*),静脉注射的类型和体积(iv)在处理前后给予的液体,并与多西他赛混合的流体,注射持续时间)

    *血液酒精含量(BAC):widmark配方=施用的乙醇剂量(G) /体重(kg)×性别常数(男性为0.68,女性为0.55)

  • 乙醇引起的症状问卷
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群接受含有乙醇的多西他赛化疗的患者
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列患者
接受含有乙醇的多西他赛化疗的患者
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2021年5月14日)
458
原始估计注册
(提交:2020年9月10日)
562
估计学习完成日期2021年6月30日
实际的初级完成日期2020年6月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 在解释研究的目标和方法后,提供书面知情同意书以收集和使用个人信息的受试者
  2. 成年男性和19岁以上的女性
  3. 单独使用含有乙醇的多西他赛(≥50mg/m2)的化学疗法或用于病理确认的癌症的化学疗法
  4. ECOG性能状态(ECOG PS)得分≤2
  5. 能够理解问卷并直接回答问题的患者

排除标准:

  1. 精神疾病,癫痫或中枢神经系统障碍的史
  2. 转移到中枢神经系统(尽管没有神经系统症状的患者符合条件)
  3. 积极的肝炎
  4. 符合以下任何一项的个人:

    • 正常(ULN)的AST/ALT≥2x上限
    • 总胆红素≥2x ULN
    • 血红蛋白<9.0 g/dl
  5. 除多西他赛以外的其他含有乙醇的抗癌药物的化疗
  6. 酒精,催眠或镇静剂摄入量前24小时内用多西他赛治疗
  7. 怀孕或哺乳的妇女或育有潜力的妇女
  8. 目前正在参加另一项临床试验(药物或医疗设备)或计划在研究期间这样做的受试者。但是,允许受试者参与另一项非差异观察研究或注册研究。
  9. 否则研究者认为这项研究的患者没有资格
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄19岁及以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04545632
其他研究ID编号BR-DTX-OS-401
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd
研究赞助商Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd
合作者不提供
调查人员
研究主任: Myung Sook Hong Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd
PRS帐户Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:
为了确定乙醇引起的症状的发病率和危险因素,这项多中心,前瞻性,观察性研究旨在包括韩国的患者,他们单独或单独或合并了含有乙醇的多西他赛化疗。自愿提供书面知情同意的受试者将为本研究提供信息并符合纳入/排除标准的注册人数,并将在观察期间遵循,以在预定义的案例报告表(CRF)中收集与研究相关的数据在研究方案中。患者参加(或不参加)本研究的决定不会影响他们的治疗(医师的处方或诊断/治疗性决定)。

病情或疾病
乳腺癌NSCLC前列腺癌头和颈癌胃癌食道癌卵巢癌

详细说明:

乙醇引起的症状问卷将在基线访问期间进行三次(访问1) - 在接受多西他赛治疗后30分钟之前,然后在后续访问(或电话)后24小时后治疗。对于含有乙醇的多西他赛治疗之前和之后,可以根据其研究地点的常规护理确定哪种伴随药物可以使用哪种伴随药物,并且研究人员将确定制造商,制备方法和剂量方案。

将收集以下数据:

  • 人口统计学(性别,年龄,饮酒史)
  • 身高,体重和体重指数(BMI)
  • 与癌症有关的数据(诊断,诊断日期)
  • ECOG PS
  • 潜在疾病
  • 先前和伴随的药物
  • 多西他赛治疗的数据(化学疗法的开始时间,单一疗法/联合疗法,化学疗法治疗之间的间隔,产品名称,剂量(MG),施用乙醇剂量(G)(G),血液酒精含量(BAC*),静脉注射的类型和体积(iv)在处理前后给予的液体,并与多西他赛混合的流体,注射持续时间

    *血液酒精含量(BAC):widmark配方=施用的乙醇剂量(G) /体重(kg)×性别常数(男性为0.68,女性为0.55)

  • 乙醇引起的症状问卷
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 458名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项多中心,前瞻性的观察性研究,用于评估多西他赛化学疗法的乙醇诱导的症状
实际学习开始日期 2020年6月10日
实际的初级完成日期 2020年6月11日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
小组/队列
患者
接受含有乙醇的多西他赛化疗的患者
结果措施
主要结果指标
  1. 乙醇引起的症状的整体发病率[时间范围:时间范围:从治疗开始到随访结束(治疗后24小时)]
    治疗期间或之后,乙醇诱导症状的数量的增加


次要结果度量
  1. 每种乙醇引起的症状的发病率[时间范围:基线访问 - 治疗前,30分钟内,后续访问 - 治疗后24小时进行随访)
    在治疗期间或之后,每种乙醇诱导症状的数量的基线增加

  2. 乙醇引起的症状的整体发生率在治疗后的每个时间点[时间范围:基线访问 - 在治疗后30分钟内,随访访问 - 治疗后24小时]
    与基线值相比

  3. 在治疗后的每个时间点和在治疗后30分钟内,在治疗后的30分钟内 - 在治疗后24小时后30分钟内,每种乙醇引起的症状的发生率
    与基线值相比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19岁及以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
接受含有乙醇的多西他赛化疗的患者
标准

纳入标准:

  1. 在解释研究的目标和方法后,提供书面知情同意书以收集和使用个人信息的受试者
  2. 成年男性和19岁以上的女性
  3. 单独使用含有乙醇的多西他赛(≥50mg/m2)的化学疗法或用于病理确认的癌症的化学疗法
  4. ECOG性能状态(ECOG PS)得分≤2
  5. 能够理解问卷并直接回答问题的患者

排除标准:

  1. 精神疾病,癫痫或中枢神经系统障碍的史
  2. 转移到中枢神经系统(尽管没有神经系统症状的患者符合条件)
  3. 积极的肝炎
  4. 符合以下任何一项的个人:

    • 正常(ULN)的AST/ALT≥2x上限
    • 总胆红素≥2x ULN
    • 血红蛋白<9.0 g/dl
  5. 多西他赛以外的其他含有乙醇的抗癌药物的化疗
  6. 酒精,催眠或镇静剂摄入量前24小时内用多西他赛治疗
  7. 怀孕或哺乳的妇女或育有潜力的妇女
  8. 目前正在参加另一项临床试验(药物或医疗设备)或计划在研究期间这样做的受试者。但是,允许受试者参与另一项非差异观察研究或注册研究。
  9. 否则研究者认为这项研究的患者没有资格
联系人和位置

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
汉阳大学古里医院
古里 - 西,韩国,共和国
赞助商和合作者
Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Myung Sook Hong Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd
追踪信息
首先提交日期2020年7月8日
第一个发布日期2020年9月11日
最后更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期2020年6月10日
实际的初级完成日期2020年6月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月10日)
乙醇引起的症状的整体发病率[时间范围:时间范围:从治疗开始到随访结束(治疗后24小时)]
治疗期间或之后,乙醇诱导症状的数量的增加
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月10日)
  • 每种乙醇引起的症状的发病率[时间范围:基线访问 - 治疗前,30分钟内,后续访问 - 治疗后24小时进行随访)
    在治疗期间或之后,每种乙醇诱导症状的数量的基线增加
  • 乙醇引起的症状的整体发生率在治疗后的每个时间点[时间范围:基线访问 - 在治疗后30分钟内,随访访问 - 治疗后24小时]
    与基线值相比
  • 在治疗后的每个时间点和在治疗后30分钟内,在治疗后的30分钟内 - 在治疗后24小时后30分钟内,每种乙醇引起的症状的发生率
    与基线值相比
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题多西他赛乙醇引起的症状;发病率和风险预测因素
官方头衔一项多中心,前瞻性的观察性研究,用于评估多西他赛化学疗法的乙醇诱导的症状
简要摘要为了确定乙醇引起的症状的发病率和危险因素,这项多中心,前瞻性,观察性研究旨在包括韩国的患者,他们单独或单独或合并了含有乙醇的多西他赛化疗。自愿提供书面知情同意的受试者将为本研究提供信息并符合纳入/排除标准的注册人数,并将在观察期间遵循,以在预定义的案例报告表(CRF)中收集与研究相关的数据在研究方案中。患者参加(或不参加)本研究的决定不会影响他们的治疗(医师的处方或诊断/治疗性决定)。
详细说明

乙醇引起的症状问卷将在基线访问期间进行三次(访问1) - 在接受多西他赛治疗后30分钟之前,然后在后续访问(或电话)后24小时后治疗。对于含有乙醇的多西他赛治疗之前和之后,可以根据其研究地点的常规护理确定哪种伴随药物可以使用哪种伴随药物,并且研究人员将确定制造商,制备方法和剂量方案。

将收集以下数据:

  • 人口统计学(性别,年龄,饮酒史)
  • 身高,体重和体重指数(BMI)
  • 与癌症有关的数据(诊断,诊断日期)
  • ECOG PS
  • 潜在疾病
  • 先前和伴随的药物
  • 多西他赛治疗的数据(化学疗法的开始时间,单一疗法/联合疗法,化学疗法治疗之间的间隔,产品名称,剂量(MG),施用乙醇剂量(G)(G),血液酒精含量(BAC*),静脉注射的类型和体积(iv)在处理前后给予的液体,并与多西他赛混合的流体,注射持续时间

    *血液酒精含量(BAC):widmark配方=施用的乙醇剂量(G) /体重(kg)×性别常数(男性为0.68,女性为0.55)

  • 乙醇引起的症状问卷
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群接受含有乙醇的多西他赛化疗的患者
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列患者
接受含有乙醇的多西他赛化疗的患者
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2021年5月14日)
458
原始估计注册
(提交:2020年9月10日)
562
估计学习完成日期2021年6月30日
实际的初级完成日期2020年6月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 在解释研究的目标和方法后,提供书面知情同意书以收集和使用个人信息的受试者
  2. 成年男性和19岁以上的女性
  3. 单独使用含有乙醇的多西他赛(≥50mg/m2)的化学疗法或用于病理确认的癌症的化学疗法
  4. ECOG性能状态(ECOG PS)得分≤2
  5. 能够理解问卷并直接回答问题的患者

排除标准:

  1. 精神疾病,癫痫或中枢神经系统障碍的史
  2. 转移到中枢神经系统(尽管没有神经系统症状的患者符合条件)
  3. 积极的肝炎
  4. 符合以下任何一项的个人:

    • 正常(ULN)的AST/ALT≥2x上限
    • 总胆红素≥2x ULN
    • 血红蛋白<9.0 g/dl
  5. 多西他赛以外的其他含有乙醇的抗癌药物的化疗
  6. 酒精,催眠或镇静剂摄入量前24小时内用多西他赛治疗
  7. 怀孕或哺乳的妇女或育有潜力的妇女
  8. 目前正在参加另一项临床试验(药物或医疗设备)或计划在研究期间这样做的受试者。但是,允许受试者参与另一项非差异观察研究或注册研究。
  9. 否则研究者认为这项研究的患者没有资格
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄19岁及以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04545632
其他研究ID编号BR-DTX-OS-401
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd
研究赞助商Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd
合作者不提供
调查人员
研究主任: Myung Sook Hong Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd
PRS帐户Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd
验证日期2021年5月

治疗医院