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出境医 / 临床实验 / QDOT Micro™导管具有NGEN发电机的AFIB患者的性能。
QDOT Micro™导管具有NGEN发电机的AFIB患者的性能。
研究描述
简要摘要：
这项工作流研究将进一步评估与NGEN发电机结合使用的临床环境中QDOT Micro™导管的急性性能和安全性。手术后7天将遵循受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 设备：QDOT微型系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 与NGEN发生器一起治疗心房颤动患者的QDOT Micro™导管的急性性能评估。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阵发性和早期持续性AFIB | 设备：QDOT微型系统 QDOT微导管带有NGEN发电机 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性程序成功[时间范围：程序后7天]使用NGEN / QDOT微消融系统确认腺苷和 /或异丙肾上腺素挑战后所有靶向PV的入口块
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过肺静脉隔离，接受导管消融手术的受试者患有症状性阵发性或持久性AF。
- 18岁或以上。
- 签署了患者知情同意书（ICF）。
排除标准：
- 如果患者在前十二周内进行了心室切开术或展开术。
- 存在粘液瘤或心脏内血栓。
- 假肢的存在。
- 活跃的全身感染的存在
- 患者患有挡板或补丁
- 怀孕的妇女（如果获得了绝经前的妊娠试验），哺乳期），或在临床研究过程中计划怀孕的孩子，并计划怀孕。
联系人和位置
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| De Cardiologie deMontréal学院（蒙特利尔心脏研究所） | |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H1T 1C8 | |
赞助商和合作者
Biosense Webster，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 急性程序成功[时间范围：程序后7天] 使用NGEN / QDOT微消融系统确认腺苷和 /或异丙肾上腺素挑战后所有靶向PV的入口块 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | QDOT Micro™导管具有NGEN发电机的AFIB患者的性能。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与NGEN发生器一起治疗心房颤动患者的QDOT Micro™导管的急性性能评估。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项工作流研究将进一步评估与NGEN发电机结合使用的临床环境中QDOT Micro™导管的急性性能和安全性。手术后7天将遵循受试者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：QDOT微型系统 QDOT微导管带有NGEN发电机 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：阵发性和早期持续性AFIB 干预：设备：QDOT微型系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04545619 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BWI_2019_09 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Biosense Webster，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Biosense Webster，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Biosense Webster，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项工作流研究将进一步评估与NGEN发电机结合使用的临床环境中QDOT Micro™导管的急性性能和安全性。手术后7天将遵循受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 设备：QDOT微型系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 与NGEN发生器一起治疗心房颤动患者的QDOT Micro™导管的急性性能评估。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阵发性和早期持续性AFIB | 设备：QDOT微型系统 QDOT微导管带有NGEN发电机 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性程序成功[时间范围：程序后7天]使用NGEN / QDOT微消融系统确认腺苷和 /或异丙肾上腺素挑战后所有靶向PV的入口块
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| De Cardiologie deMontréal学院（蒙特利尔心脏研究所） | |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H1T 1C8 | |
赞助商和合作者
Biosense Webster，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 急性程序成功[时间范围：程序后7天] 使用NGEN / QDOT微消融系统确认腺苷和 /或异丙肾上腺素挑战后所有靶向PV的入口块 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | QDOT Micro™导管具有NGEN发电机的AFIB患者的性能。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与NGEN发生器一起治疗心房颤动患者的QDOT Micro™导管的急性性能评估。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项工作流研究将进一步评估与NGEN发电机结合使用的临床环境中QDOT Micro™导管的急性性能和安全性。手术后7天将遵循受试者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：QDOT微型系统 QDOT微导管带有NGEN发电机 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：阵发性和早期持续性AFIB 干预：设备：QDOT微型系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04545619 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BWI_2019_09 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Biosense Webster，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Biosense Webster，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Biosense Webster，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
