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出境医 / 临床实验 / 评估Bay1817080对过度活跃膀胱（OAB）（OAB）（OVADER）患者的临床研究
评估Bay1817080对过度活跃膀胱（OAB）（OAB）（OVADER）患者的临床研究
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是确定在急诊尿液尿失禁（UUI）的OAB患者中的药物BAY1817080的工作状况，定义为尿液的非自愿泄漏，伴随或紧随其后的是突然的令人信服的渴望。
BAY1817080是一种正在开发的新药，它阻断了膀胱感官神经上表达的蛋白质。 OAB患者的这些神经似乎过度反应。
这项研究将测试BAY1817080的治疗是否会减少OAB症状的频率。治疗前的OAB症状的频率和4、8和12周后的频率将进行比较。
这项研究的另一个重要目标是评估该患者人群中的Bay1817080安全性和耐受性。
Bay1817080将与“安慰剂”进行比较。安慰剂平板电脑看起来像研究药物，但其中没有任何药物。使用安慰剂有助于学习研究药物是否有效。预计每个参与者将参加大约5个月（约20-22周）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱过度活动症 | 药物：安慰剂药物：Bay1817080 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，安慰剂对照，双盲，平行组，多中心，概念验证研究，以评估Bay 1817080在12周治疗期间患有过度活跃膀胱（OAB）患者的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：治疗期：安慰剂 根据所有基于膀胱日记基线数据的OAB诊断OAB的诊断和排除标准，该手臂由完成磨合期的参与者组成，并且仍然符合条件。参与者将通过匹配的安慰剂随机分为12周的双盲治疗。 | 药物：安慰剂 Bay1817080的匹配安慰剂将每天口服两次，作为平板电脑 |
| 实验：治疗期：BAY1817080 根据所有基于膀胱日记基线数据的OAB诊断OAB的诊断和排除标准，该手臂由完成磨合期的参与者组成，并且仍然符合条件。参与者将通过BAY1817080随机分配12周的双盲治疗。 | 药物：Bay1817080 Bay1817080每天口服两次，作为平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于电子膀胱日记的平均紧急尿失禁（UUI）发作/24小时，从第4、8和12周（eot]结束[EOT]的基线平均变化[EOT] [EOT] [EOT]）[时间范围：从基线到12周]
次要结果度量 ：
- 基准从基线到第12周（EOT），基于电子膀胱日记的平均UUI发作/24小时[时间范围：从基线到12周]
- 基于平均尿失禁（UI）发作/24小时的电子膀胱日记的基线到第12周（EOT）（EOT）[时间范围：从基线到12周]
- 根据电子膀胱日记的平均排尿发作/24小时[时间范围：从基线到12周]，从基线到第12周（EOT）（EOT）的变化
- 根据电子膀胱日记的平均紧迫性发作（3级或4级）/24小时[时间范围：从基线到12周]，从基线到第12周（EOT）（EOT）的变化
- 基于电子膀胱日记的平均夜尿/24小时（时间范围：从基线到12周），从基线到第12周（EOT）更改（EOT）
- 根据平均体积的电子膀胱日记从基线变为第12周（EOT），每个排尿有效[时间范围：从基线到12周]
- 不良事件的发病率[时间范围：从研究干预开始（跑步开始时）到随访访问（最多18周）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
在筛选中：
- 签署知情同意时，成人≥18岁
- 筛查前3个月≥3个月，有“湿” OAB症状（紧急，频率和尿失禁）
- 有生育潜力的妇女（WOCBP）必须同意使用可接受的有效或高效避孕方法
- 能够给予签署的知情同意
- 愿意并且能够完成电子膀胱日记和问卷调查
在基线时（在随机化之前，请在V3上检查）：
- 在磨合期间完成所有3天的3天电子膀胱日记
- ≥80％的符合量摄入研究干预措施的依从性
- 根据3天的电子膀胱日记，在磨合期间平均排尿频率≥8次/24小时
- 根据3天的电子膀胱日记，在磨合期间平均≥1次/24小时的紧迫性尿失禁频率
排除标准：
- 在3天电子膀胱日记和研究者的临床判断中记录的临床阶段中已知或基于临床证据已知或基于临床证据
- 明显的应力尿失禁或混合应力/紧迫性尿失禁
- 访问1或访问3时，多个剩余体积（PVR）> 150毫升
- 需要导管插入术（留置或间歇性）
- 临床上显着的尿水流出阻塞
- 先前的骨盆辐射，或骨盆器官的先前或当前恶性疾病
- 神经源性膀胱
- 膀胱疼痛综合征/膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎
- 经常性和/或有症状的膀胱结石
- 当前有症状或近期（在访问前30天内）或复发性（6个月内2或更多感染）尿路感染（在12个月内感染）
- 无法解释的宏观或微生气
- 糖尿病急症
- 如HBA1C结果所示，糖尿病的血糖控制不足，筛查> 8％
- 临床意义的心血管或脑血管疾病
- 收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg
- 筛查时具有临床意义的异常心电图（ECG）
- 中度至重度肝损伤被定义为儿童PUGH B类或C
- 在开始研究干预之前，实验室值（如实验室手册和中央实验室的报告中指定），并认为在临床上相关
筛选：
- 由估计的肾小球过滤率（EGFR）<30 mL/min/1.73 m^2定义的严重肾功能不全
- 根据研究者的任何其他疾病或状况，可能会损害身体系统的功能，并可能导致吸收，过度积累，代谢受损或研究干预的排泄改变（例如，慢性肠病，克罗恩病和溃疡性结肠炎， ）
- 任何严重或不稳定的疾病或医学疾病，包括可能干扰研究行为的精神疾病，或可能危及参与者的安全性或对结果的解释
- 筛查前两年内重大抑郁症的病史，或任何时候其他重大精神疾病的病史（例如，精神分裂症，躁郁症）
- 在筛查之前的最后5年内，同时发生的恶性肿瘤或癌症病史（除了经过足够治疗的基底细胞或皮肤鳞状细胞癌外，
由于潜在的药物与药物相互作用的使用可能会干扰研究的进行或结果解释，例如
- a）在研究干预措施后针对OAB/UI症状以外的研究干预措施后使用任何药物治疗
- b）神经调节疗法和静脉治疗 - 筛查前不到12个月或在研究期间的任何时间
- c）使用针对其他疾病的任何治疗方法，但在研究过程中可能会影响膀胱功能
- d）非药物治疗（例如物理治疗或针灸）：仅在筛查前≥4周开始并计划在研究期间继续
联系人和位置
联系人
| 联系人：拜耳临床试验联系人 | （+）1-888-84 22937 | 临床 - trials-contact@bayer.com |
位置
显示38个研究地点
赞助商和合作者
拜耳
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于电子膀胱日记的平均紧急尿失禁（UUI）发作/24小时，从第4、8和12周（eot]结束[EOT]的基线平均变化[EOT] [EOT] [EOT]）[时间范围：从基线到12周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 临床研究评估Bay1817080对过度活跃膀胱（OAB）患者的治疗效果和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，安慰剂对照，双盲，平行组，多中心，概念验证研究，以评估Bay 1817080在12周治疗期间患有过度活跃膀胱（OAB）患者的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是确定在急诊尿液尿失禁（UUI）的OAB患者中的药物BAY1817080的工作状况，定义为尿液的非自愿泄漏，伴随或紧随其后的是突然的令人信服的渴望。 BAY1817080是一种正在开发的新药，它阻断了膀胱感官神经上表达的蛋白质。 OAB患者的这些神经似乎过度反应。 这项研究将测试BAY1817080的治疗是否会减少OAB症状的频率。治疗前的OAB症状的频率和4、8和12周后的频率将进行比较。 这项研究的另一个重要目标是评估该患者人群中的Bay1817080安全性和耐受性。 Bay1817080将与“安慰剂”进行比较。安慰剂平板电脑看起来像研究药物，但其中没有任何药物。使用安慰剂有助于学习研究药物是否有效。预计每个参与者将参加大约5个月（约20-22周）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 膀胱过度活动症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 在筛选中：
在基线时（在随机化之前，请在V3上检查）：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，奥地利，捷克，德国，新西兰，波兰，葡萄牙，新加坡，瑞典，英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04545580 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19733年 2019-002575-34（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是确定在急诊尿液尿失禁（UUI）的OAB患者中的药物BAY1817080的工作状况，定义为尿液的非自愿泄漏，伴随或紧随其后的是突然的令人信服的渴望。
BAY1817080是一种正在开发的新药，它阻断了膀胱感官神经上表达的蛋白质。 OAB患者的这些神经似乎过度反应。
这项研究将测试BAY1817080的治疗是否会减少OAB症状的频率。治疗前的OAB症状的频率和4、8和12周后的频率将进行比较。
这项研究的另一个重要目标是评估该患者人群中的Bay1817080安全性和耐受性。
Bay1817080将与“安慰剂”进行比较。安慰剂平板电脑看起来像研究药物，但其中没有任何药物。使用安慰剂有助于学习研究药物是否有效。预计每个参与者将参加大约5个月（约20-22周）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱过度活动症 | 药物：安慰剂药物：Bay1817080 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，安慰剂对照，双盲，平行组，多中心，概念验证研究，以评估Bay 1817080在12周治疗期间患有过度活跃膀胱（OAB）患者的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：治疗期：安慰剂 根据所有基于膀胱日记基线数据的OAB诊断OAB的诊断和排除标准，该手臂由完成磨合期的参与者组成，并且仍然符合条件。参与者将通过匹配的安慰剂随机分为12周的双盲治疗。 | 药物：安慰剂 Bay1817080的匹配安慰剂将每天口服两次，作为平板电脑 |
| 实验：治疗期：BAY1817080 根据所有基于膀胱日记基线数据的OAB诊断OAB的诊断和排除标准，该手臂由完成磨合期的参与者组成，并且仍然符合条件。参与者将通过BAY1817080随机分配12周的双盲治疗。 | 药物：Bay1817080 Bay1817080每天口服两次，作为平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于电子膀胱日记的平均紧急尿失禁（UUI）发作/24小时，从第4、8和12周（eot]结束[EOT]的基线平均变化[EOT] [EOT] [EOT]）[时间范围：从基线到12周]
次要结果度量 ：
- 基准从基线到第12周（EOT），基于电子膀胱日记的平均UUI发作/24小时[时间范围：从基线到12周]
- 基于平均尿失禁（UI）发作/24小时的电子膀胱日记的基线到第12周（EOT）（EOT）[时间范围：从基线到12周]
- 根据电子膀胱日记的平均排尿发作/24小时[时间范围：从基线到12周]，从基线到第12周（EOT）（EOT）的变化
- 根据电子膀胱日记的平均紧迫性发作（3级或4级）/24小时[时间范围：从基线到12周]，从基线到第12周（EOT）（EOT）的变化
- 基于电子膀胱日记的平均夜尿/24小时（时间范围：从基线到12周），从基线到第12周（EOT）更改（EOT）
- 根据平均体积的电子膀胱日记从基线变为第12周（EOT），每个排尿有效[时间范围：从基线到12周]
- 不良事件的发病率[时间范围：从研究干预开始（跑步开始时）到随访访问（最多18周）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
在筛选中：
- 签署知情同意时，成人≥18岁
- 筛查前3个月≥3个月，有“湿” OAB症状（紧急，频率和尿失禁）
- 有生育潜力的妇女（WOCBP）必须同意使用可接受的有效或高效避孕方法
- 能够给予签署的知情同意
- 愿意并且能够完成电子膀胱日记和问卷调查
在基线时（在随机化之前，请在V3上检查）：
- 在磨合期间完成所有3天的3天电子膀胱日记
- ≥80％的符合量摄入研究干预措施的依从性
- 根据3天的电子膀胱日记，在磨合期间平均排尿频率≥8次/24小时
- 根据3天的电子膀胱日记，在磨合期间平均≥1次/24小时的紧迫性尿失禁频率
排除标准：
- 在3天电子膀胱日记和研究者的临床判断中记录的临床阶段中已知或基于临床证据已知或基于临床证据
- 明显的应力尿失禁或混合应力/紧迫性尿失禁
- 访问1或访问3时，多个剩余体积（PVR）> 150毫升
- 需要导管插入术（留置或间歇性）
- 临床上显着的尿水流出阻塞
- 先前的骨盆辐射，或骨盆器官的先前或当前恶性疾病
- 神经源性膀胱
- 膀胱疼痛综合征/膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎
- 经常性和/或有症状的膀胱结石
- 当前有症状或近期（在访问前30天内）或复发性（6个月内2或更多感染）尿路感染（在12个月内感染）
- 无法解释的宏观或微生气
- 糖尿病急症
- 如HBA1C结果所示，糖尿病的血糖控制不足，筛查> 8％
- 临床意义的心血管或脑血管疾病
- 收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg
- 筛查时具有临床意义的异常心电图（ECG）
- 中度至重度肝损伤被定义为儿童PUGH B类或C
- 在开始研究干预之前，实验室值（如实验室手册和中央实验室的报告中指定），并认为在临床上相关
筛选：
- 由估计的肾小球过滤率（EGFR）<30 mL/min/1.73 m^2定义的严重肾功能不全
- 根据研究者的任何其他疾病或状况，可能会损害身体系统的功能，并可能导致吸收，过度积累，代谢受损或研究干预的排泄改变（例如，慢性肠病，克罗恩病和溃疡性结肠炎， ）
- 任何严重或不稳定的疾病或医学疾病，包括可能干扰研究行为的精神疾病，或可能危及参与者的安全性或对结果的解释
- 筛查前两年内重大抑郁症的病史，或任何时候其他重大精神疾病的病史（例如，精神分裂症，躁郁症）
- 在筛查之前的最后5年内，同时发生的恶性肿瘤或癌症病史（除了经过足够治疗的基底细胞或皮肤鳞状细胞癌外，
由于潜在的药物与药物相互作用的使用可能会干扰研究的进行或结果解释，例如
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于电子膀胱日记的平均紧急尿失禁（UUI）发作/24小时，从第4、8和12周（eot]结束[EOT]的基线平均变化[EOT] [EOT] [EOT]）[时间范围：从基线到12周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 临床研究评估Bay1817080对过度活跃膀胱（OAB）患者的治疗效果和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，安慰剂对照，双盲，平行组，多中心，概念验证研究，以评估Bay 1817080在12周治疗期间患有过度活跃膀胱（OAB）患者的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是确定在急诊尿液尿失禁（UUI）的OAB患者中的药物BAY1817080的工作状况，定义为尿液的非自愿泄漏，伴随或紧随其后的是突然的令人信服的渴望。 BAY1817080是一种正在开发的新药，它阻断了膀胱感官神经上表达的蛋白质。 OAB患者的这些神经似乎过度反应。 这项研究将测试BAY1817080的治疗是否会减少OAB症状的频率。治疗前的OAB症状的频率和4、8和12周后的频率将进行比较。 这项研究的另一个重要目标是评估该患者人群中的Bay1817080安全性和耐受性。 Bay1817080将与“安慰剂”进行比较。安慰剂平板电脑看起来像研究药物，但其中没有任何药物。使用安慰剂有助于学习研究药物是否有效。预计每个参与者将参加大约5个月（约20-22周）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 膀胱过度活动症 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 在筛选中：
在基线时（在随机化之前，请在V3上检查）：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，奥地利，捷克，德国，新西兰，波兰，葡萄牙，新加坡，瑞典，英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04545580 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19733年 2019-002575-34（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
