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出境医 / 临床实验 / 评估肉骨生成不完美的儿童和青少年的rososozumab的研究
评估肉骨生成不完美的儿童和青少年的rososozumab的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是在患有成骨的儿童和青少年的多种皮下（SC）剂量（SC）剂量后，评估药代动力学（PK）谱。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 成骨不完美 | 药物：romosozumab饮食补充剂：钙饮食补充剂：维生素D | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，升高多剂量研究，以评估儿童和青少年的肉豆蔻单抗的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：romosozumab | 药物：romosozumab 参与者将通过皮下注射（SC）注射3剂romosozumab。 饮食补充剂：钙 所有参与者将收到元素钙的每日补充。 饮食补充剂：维生素D 所有参与者将每天接受维生素D的补充。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- romosozumab在血清中的最大观察浓度（CMAX）[时间范围：最新第169天]
- 血清中romosozumab的最大观察浓度（TMAX）的时间
- romosozumab的曲线（AUC）在血清中的区域[时间范围：直到第169天]
- romosozumab的终端半衰期（T1/2）在血清中[时间范围：直到第169天]
次要结果度量 ：
- 经历治疗伴随不良事件的参与者人数[时间范围：第0天（研究后的药物管理）至第169天]
- 在生命体征测量中与基线相比具有临床显着变化的参与者数量[时间范围：基线到第169天]
- 心电图结果（ECG）的基线有显着变化的参与者数量[时间范围：基线到第169天]
- 体格检查结果中基线的临床显着变化的参与者人数[时间范围：基线到第169天]
- 安全实验室测试中基线的临床显着变化的参与者数量[时间范围：基线到第169天]
- 患有抗瘤抗体抗体的参与者数量[时间范围：最多直到第169天]
- 骨转换标记中的基线变化百分比：procollagen 1型N末端前肽（P1NP）[时间范围：基线至第169天]
- 骨转换标记中基线的变化百分比变化：血清C-塞肽（CTX）[时间范围：基线到第169天]
- 腰椎前骨矿物质密度（BMD）的基线变化百分比变化[时间范围：基线到第169天]
- 骨矿物质含量（BMC）的基线变化百分比[时间范围：基线到第169天]
- 骨骼区域的基线变化百分比[时间范围：基线到第169天]
- 在前后腰椎的骨矿物质密度（BMD）Z得分的基线变化百分比变化[时间范围：基线到第169天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 5年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 进入筛查后5至18岁的非卧床男性或女儿童
- OI的临床诊断定义为与I-IV型OI一致的临床病史，这取决于存在预期表型和缺乏与I-IV型无关的其他特征
排除标准
- 电泳模式与I型IV型不一致的历史
- I型胶原蛋白α/胶原蛋白Iα2（COL1AI/COL1A2）以外的其他基因中已知突变的史，导致OI或其他代谢骨病
- 其他影响骨代谢的骨疾病的病史（例如，骨质疏松症pseudoglioma综合征，特发性青少年骨质疏松症，骨质骨质造影，下磷酸））
- 川崎疾病的史，风湿性心肌炎，缺血性心肌病，遗传性心肌病，瓣膜心脏病，肾病综合征，高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症，中风或任何血栓性疾病
- 骨科意见定义的未释放的断裂
- 与颅骨异常相关的症状，例如基底起伏，基底印象或chiari畸形
- 先前用抗辛勒蛋白抗体，氟化物或锶，筛查前12个月内的甲状旁腺激素（PTH）治疗，在12个月内，在第一个剂量之前的6个月内，在6个月内用唑来形抗
- 中央成像实验室证实，在感兴趣区域的DXA评估少于2个可评估的椎骨。
联系人和位置
联系人
| 联系人：安进呼叫中心 | 866-572-6436 | medinfo@amgen.com |
位置
| 匈牙利 | |
| Semmelweis Egyetem | 招募 |
| 布达佩斯，匈牙利，1094 | |
| 意大利 | |
| Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu | 招募 |
| 罗马，意大利，00165 | |
| 西班牙 | |
| 桑特·琼·德·杜医院 | 招募 |
| 西班牙加泰罗尼亚州的杂志de llobregat，08950 | |
| 医院大学i政治性la fe | 招募 |
| 瓦伦西亚（Valencia），西班牙瓦伦西亚（Comunidad）瓦伦西亚（Valenciana），46026 | |
| 医院 | 招募 |
| Getafe，马德里，西班牙，28905 | |
| 火鸡 | |
| Gazi Universitesi提示Fakultesi | 招募 |
| 土耳其安卡拉，06500 | |
| KOC Universitesi Hastanesi | 招募 |
| 伊斯坦布尔，土耳其，34010 | |
| EGE Universitesi Ilac Gelistirme Ve Farmakokinetik Arastirma uygulama Merkezi（Argefar） | 招募 |
| 伊兹密尔，土耳其，35100 | |
赞助商和合作者
安进
调查人员
| 研究主任： | MD | 安进 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估肉骨生成不完美的儿童和青少年的rososozumab的研究 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，升高多剂量研究，以评估儿童和青少年的肉豆蔻单抗的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是在患有成骨的儿童和青少年的多种皮下（SC）剂量（SC）剂量后，评估药代动力学（PK）谱。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 成骨不完美 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：romosozumab 干预措施：
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月6日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 5年至17岁（孩子） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 匈牙利，意大利，西班牙，土耳其 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04545554 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20160227 2017-004972-74（Eudract编号） | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安进 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是在患有成骨的儿童和青少年的多种皮下（SC）剂量（SC）剂量后，评估药代动力学（PK）谱。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 成骨不完美 | 药物：romosozumab饮食补充剂：钙饮食补充剂：维生素D | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，升高多剂量研究，以评估儿童和青少年的肉豆蔻单抗的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：romosozumab | 药物：romosozumab 参与者将通过皮下注射（SC）注射3剂romosozumab。 饮食补充剂：钙 所有参与者将收到元素钙的每日补充。 饮食补充剂：维生素D 所有参与者将每天接受维生素D的补充。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- romosozumab在血清中的最大观察浓度（CMAX）[时间范围：最新第169天]
- 血清中romosozumab的最大观察浓度（TMAX）的时间
- romosozumab的曲线（AUC）在血清中的区域[时间范围：直到第169天]
- romosozumab的终端半衰期（T1/2）在血清中[时间范围：直到第169天]
次要结果度量 ：
- 经历治疗伴随不良事件的参与者人数[时间范围：第0天（研究后的药物管理）至第169天]
- 在生命体征测量中与基线相比具有临床显着变化的参与者数量[时间范围：基线到第169天]
- 心电图结果（ECG）的基线有显着变化的参与者数量[时间范围：基线到第169天]
- 体格检查结果中基线的临床显着变化的参与者人数[时间范围：基线到第169天]
- 安全实验室测试中基线的临床显着变化的参与者数量[时间范围：基线到第169天]
- 患有抗瘤抗体抗体的参与者数量[时间范围：最多直到第169天]
- 骨转换标记中的基线变化百分比：procollagen 1型N末端前肽（P1NP）[时间范围：基线至第169天]
- 骨转换标记中基线的变化百分比变化：血清C-塞肽（CTX）[时间范围：基线到第169天]
- 腰椎前骨矿物质密度（BMD）的基线变化百分比变化[时间范围：基线到第169天]
- 骨矿物质含量（BMC）的基线变化百分比[时间范围：基线到第169天]
- 骨骼区域的基线变化百分比[时间范围：基线到第169天]
- 在前后腰椎的骨矿物质密度（BMD）Z得分的基线变化百分比变化[时间范围：基线到第169天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 5年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 进入筛查后5至18岁的非卧床男性或女儿童
- OI的临床诊断定义为与I-IV型OI一致的临床病史，这取决于存在预期表型和缺乏与I-IV型无关的其他特征
排除标准
- 电泳模式与I型IV型不一致的历史
- I型胶原蛋白α/胶原蛋白Iα2（COL1AI/COL1A2）以外的其他基因中已知突变的史，导致OI或其他代谢骨病
- 其他影响骨代谢的骨疾病的病史（例如，骨质疏松症pseudoglioma综合征，特发性青少年骨质疏松症，骨质骨质造影，下磷酸））
- 川崎疾病的史，风湿性心肌炎，缺血性心肌病，遗传性心肌病，瓣膜心脏病，肾病综合征，高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症，中风或任何血栓性疾病
- 骨科意见定义的未释放的断裂
- 与颅骨异常相关的症状，例如基底起伏，基底印象或chiari畸形
- 先前用抗辛勒蛋白抗体，氟化物或锶，筛查前12个月内的甲状旁腺激素（PTH）治疗，在12个月内，在第一个剂量之前的6个月内，在6个月内用唑来形抗
- 中央成像实验室证实，在感兴趣区域的DXA评估少于2个可评估的椎骨。
联系人和位置
联系人
| 联系人：安进呼叫中心 | 866-572-6436 | medinfo@amgen.com |
位置
| 匈牙利 | |
| Semmelweis Egyetem | 招募 |
| 布达佩斯，匈牙利，1094 | |
| 意大利 | |
| Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu | 招募 |
| 罗马，意大利，00165 | |
| 西班牙 | |
| 桑特·琼·德·杜医院 | 招募 |
| 西班牙加泰罗尼亚州的杂志de llobregat，08950 | |
| 医院大学i政治性la fe | 招募 |
| 瓦伦西亚（Valencia），西班牙瓦伦西亚（Comunidad）瓦伦西亚（Valenciana），46026 | |
| 医院 | 招募 |
| Getafe，马德里，西班牙，28905 | |
| 火鸡 | |
| Gazi Universitesi提示Fakultesi | 招募 |
| 土耳其安卡拉，06500 | |
| KOC Universitesi Hastanesi | 招募 |
| 伊斯坦布尔，土耳其，34010 | |
| EGE Universitesi Ilac Gelistirme Ve Farmakokinetik Arastirma uygulama Merkezi（Argefar） | 招募 |
| 伊兹密尔，土耳其，35100 | |
赞助商和合作者
安进
调查人员
| 研究主任： | MD | 安进 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估肉骨生成不完美的儿童和青少年的rososozumab的研究 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，升高多剂量研究，以评估儿童和青少年的肉豆蔻单抗的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是在患有成骨的儿童和青少年的多种皮下（SC）剂量（SC）剂量后，评估药代动力学（PK）谱。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 成骨不完美 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：romosozumab 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月6日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 5年至17岁（孩子） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 匈牙利，意大利，西班牙，土耳其 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04545554 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20160227 2017-004972-74（Eudract编号） | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安进 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
