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出境医 / 临床实验 / 严重COVID-19(宪章MT)患者的脱毛蛋白

严重COVID-19(宪章MT)患者的脱毛蛋白

研究描述
简要摘要:

脱氧肝素可以减少需要机械通气元试验(宪章MT)的CoVID患者的死亡率和拔管时间,这是对随机对照试验和早期研究的前瞻性协作个人数据分析。在包括澳大利亚,爱尔兰,美国和英国在内的多个国家进行了个人研究。

机械通风的患者患有确认或强烈怀疑的SARS-COV-2感染,低氧血症和至少一个胸部X射线上的肺象限的急性肺不透明度,将随机分配为每6小时的烟丝肝素25,000单位或标准护理(打开标签)研究)或安慰剂(安慰剂对照研究)长达10天,同时进行了机械通风。所有试验都将收集最低核心数据集。荟萃审判的主要结果是在头28天内无通风机的日子,定义为还活着并且没有机械通气。个别研究可能会有其他结果。


病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID19呼吸衰竭药物:雾化的未分流肝素(UFH)第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:脉络膜是否可以减少脱甲蛋白酶的死亡率和拔管时间,需要机械通气元试验(Charter-MT):研究人员发起的随机研究的国际元元元元元元元元元元元元元元研究方案
实际学习开始日期 2020年11月1日
估计初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:雾化肝素
分配给“雾化的UFH”的参与者除了治疗团队确定的标准护理外,还将获得雾化的UFH。雾化的UFH(5毫升为25,000个单位)将通过空气基因振动网状雾化器进行6小时的施用,而患者在ICU中接受侵入性的机械通气,最多10天。
药物:雾化的未分流肝素(UFH)
雾化的UFH(5毫升为25,000个单位)将通过空气基因振动网状雾化器进行6小时的施用,而患者在ICU中接受侵入性的机械通气,最多10天。

没有干预:对照组

分配给“标准护理”的参与者将获得由治疗团队确定的标准护理,并且不会接受硫化肝素(澳大利亚,爱尔兰)的治疗。

分配给“安慰剂”的参与者将通过Aerogen Solo振动网状雾化器接受6小时施用的0.9%氯化钠(5 mL),而患者在ICU中接受侵入性机械通气,最多10天(美国)。

结果措施
主要结果指标
  1. 活着和呼吸机免费得分[时间范围:第28天]
    基于死亡率和无呼吸机的日期,验证了层次复合端点,这不太容易受到对生存和没有通风的几天不一致的治疗的治疗。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • 目前在重症监护室(ICU)或计划转移到ICU。在大流行期间,可能会在ICU通常的物理环境的墙壁外面照顾重症患者。因此,ICU被定义为指定的针对重症患者的住院护理区域,其中可以提供包括侵入性机械通气在内的疗法。
  • 气管内管
  • 昨天或今天插管
  • PAO2与FIO2的比率小于或等于300,而插管
  • 急性不熟悉性未完全由积液,小叶/肺塌陷和结节,影响至少一个肺象限在胸部X射线或CT上
  • 胸部X射线或CT上的急性不透光病很可能是由于Covid-19造成的
  • 在过去的21天内,SARS-COV-2有一个PCR阳性样品,或计划进行结果或进一步测试。样品可以是鼻或咽拭子,痰,气管抽吸物,支气管肺泡灌洗或患者的其他样品。

排除标准:

  • 参加了另一项未经批准的临床试验
  • 肝素过敏或肝素诱导的血小板细胞尼亚(命中)
  • APTT> 120秒,这不是由于抗凝治疗
  • 血小板计数<20 x 109每升
  • 肺出血,在气管,支气管或肺中坦率地出血,反复出血或需要重复抽吸
  • 不受控制的出血
  • 怀孕或可能怀孕。除非有记录的更年期或子宫切除术或进行妊娠试验且为阴性,否则年龄在18-49岁的女性被排除在外。
  • 接收或即将开始开始体外膜氧合(ECMO)或高频振荡通气(HFOV)
  • 肌病,脊髓损伤神经损伤或疾病,可能长时间无能为力,例如独立呼吸
  • 急性脑损伤可能导致长期残疾
  • 通常接收氧气
  • 由于身体或认知能力下降,取决于他人的个人护理
  • 死亡即将在24小时内迫在眉睫或不可避免
  • 临床团队将无法根据需要设置研究雾化器和呼吸机回路
  • 临床医生的反对
  • 拒绝参与者(负责人)同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:弗兰克国会议员范·哈伦,医学博士,博士+61467051809 fvanharen@me.com

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
弗雷德里克健康医院招募
美国马里兰州弗雷德里克,21701
联系人:Thomas Smoot,PharmD BCPS 240-566-3250 tsmoot@fmh.org
赞助商和合作者
澳大利亚国立大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:弗兰克国会议员范·哈伦(Van Haren)医学博士澳大利亚国立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月11日
最后更新发布日期2021年1月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月10日)
活着和呼吸机免费得分[时间范围:第28天]
基于死亡率和无呼吸机的日期,验证了层次复合端点,这不太容易受到对生存和没有通风的几天不一致的治疗的治疗。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE严重Covid-19患者肝素脉络蛋白
官方标题ICMJE脉络膜是否可以减少脱甲蛋白酶的死亡率和拔管时间,需要机械通气元试验(Charter-MT):研究人员发起的随机研究的国际元元元元元元元元元元元元元元研究方案
简要摘要

脱氧肝素可以减少需要机械通气元试验(宪章MT)的CoVID患者的死亡率和拔管时间,这是对随机对照试验和早期研究的前瞻性协作个人数据分析。在包括澳大利亚,爱尔兰,美国和英国在内的多个国家进行了个人研究。

机械通风的患者患有确认或强烈怀疑的SARS-COV-2感染,低氧血症和至少一个胸部X射线上的肺象限的急性肺不透明度,将随机分配为每6小时的烟丝肝素25,000单位或标准护理(打开标签)研究)或安慰剂(安慰剂对照研究)长达10天,同时进行了机械通风。所有试验都将收集最低核心数据集。荟萃审判的主要结果是在头28天内无通风机的日子,定义为还活着并且没有机械通气。个别研究可能会有其他结果。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:雾化的未分流肝素(UFH)
雾化的UFH(5毫升为25,000个单位)将通过空气基因振动网状雾化器进行6小时的施用,而患者在ICU中接受侵入性的机械通气,最多10天。
研究臂ICMJE
  • 实验:雾化肝素
    分配给“雾化的UFH”的参与者除了治疗团队确定的标准护理外,还将获得雾化的UFH。雾化的UFH(5毫升为25,000个单位)将通过空气基因振动网状雾化器进行6小时的施用,而患者在ICU中接受侵入性的机械通气,最多10天。
    干预:药物:雾化的未分流肝素(UFH)
  • 没有干预:对照组

    分配给“标准护理”的参与者将获得由治疗团队确定的标准护理,并且不会接受硫化肝素(澳大利亚,爱尔兰)的治疗。

    分配给“安慰剂”的参与者将通过Aerogen Solo振动网状雾化器接受6小时施用的0.9%氯化钠(5 mL),而患者在ICU中接受侵入性机械通气,最多10天(美国)。

出版物 * Van Haren FMP,Page C,Laffey JG,Artigas A,Camprubi-Rimblas M,Nunes Q,Smith R,Shute J,Shute J,Carroll M,Tree J,Carroll M,Singh D,Wilkinson D,Wilkinson T,Dixon B,DixonB。对于Covid-19:科学原理和呼吁随机证据。残疾人护理。 2020年7月22日; 24(1):454。 doi:10.1186/s13054-020-03148-2。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月14日)
300
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年9月10日)
202
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • 目前在重症监护室(ICU)或计划转移到ICU。在大流行期间,可能会在ICU通常的物理环境的墙壁外面照顾重症患者。因此,ICU被定义为指定的针对重症患者的住院护理区域,其中可以提供包括侵入性机械通气在内的疗法。
  • 气管内管
  • 昨天或今天插管
  • PAO2与FIO2的比率小于或等于300,而插管
  • 急性不熟悉性未完全由积液,小叶/肺塌陷和结节,影响至少一个肺象限在胸部X射线或CT上
  • 胸部X射线或CT上的急性不透光病很可能是由于Covid-19造成的
  • 在过去的21天内,SARS-COV-2有一个PCR阳性样品,或计划进行结果或进一步测试。样品可以是鼻或咽拭子,痰,气管抽吸物,支气管肺泡灌洗或患者的其他样品。

排除标准:

  • 参加了另一项未经批准的临床试验
  • 肝素过敏或肝素诱导的血小板细胞尼亚(命中)
  • APTT> 120秒,这不是由于抗凝治疗
  • 血小板计数<20 x 109每升
  • 肺出血,在气管,支气管或肺中坦率地出血,反复出血或需要重复抽吸
  • 不受控制的出血
  • 怀孕或可能怀孕。除非有记录的更年期或子宫切除术或进行妊娠试验且为阴性,否则年龄在18-49岁的女性被排除在外。
  • 接收或即将开始开始体外膜氧合(ECMO)或高频振荡通气(HFOV)
  • 肌病,脊髓损伤神经损伤或疾病,可能长时间无能为力,例如独立呼吸
  • 急性脑损伤可能导致长期残疾
  • 通常接收氧气
  • 由于身体或认知能力下降,取决于他人的个人护理
  • 死亡即将在24小时内迫在眉睫或不可避免
  • 临床团队将无法根据需要设置研究雾化器和呼吸机回路
  • 临床医生的反对
  • 拒绝参与者(负责人)同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:弗兰克国会议员范·哈伦,医学博士,博士+61467051809 fvanharen@me.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04545541
其他研究ID编号ICMJE宪章元审判
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: Charter-MT合作研究小组的执行委员会与每个国家/审判的代表负责元审判的研究设计;数据的收集,管理,分析和解释;报告的撰写;并决定提交报告供出版。来自个人试验的调查人员拥有其试验数据。研究人员之间的理解和数据共享协议的备忘录将促进并管理来自单个试验以及概述撰稿人身份的去识别个人患者数据的汇集和荟萃分析。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:即时的
责任方弗兰克·范·哈伦(Frank Van Haren),澳大利亚国立大学
研究赞助商ICMJE澳大利亚国立大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:弗兰克国会议员范·哈伦(Van Haren)医学博士澳大利亚国立大学
PRS帐户澳大利亚国立大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

脱氧肝素可以减少需要机械通气元试验(宪章MT)的CoVID患者的死亡率和拔管时间,这是对随机对照试验和早期研究的前瞻性协作个人数据分析。在包括澳大利亚,爱尔兰,美国和英国在内的多个国家进行了个人研究。

机械通风的患者患有确认或强烈怀疑的SARS-COV-2感染,低氧血症和至少一个胸部X射线上的肺象限的急性肺不透明度,将随机分配为每6小时的烟丝肝素25,000单位或标准护理(打开标签)研究)或安慰剂(安慰剂对照研究)长达10天,同时进行了机械通风。所有试验都将收集最低核心数据集。荟萃审判的主要结果是在头28天内无通风机的日子,定义为还活着并且没有机械通气。个别研究可能会有其他结果。


病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID19呼吸衰竭药物:雾化的未分流肝素(UFH)第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:脉络膜是否可以减少脱甲蛋白酶的死亡率和拔管时间,需要机械通气元试验(Charter-MT):研究人员发起的随机研究的国际元元元元元元元元元元元元元元研究方案
实际学习开始日期 2020年11月1日
估计初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:雾化肝素
分配给“雾化的UFH”的参与者除了治疗团队确定的标准护理外,还将获得雾化的UFH。雾化的UFH(5毫升为25,000个单位)将通过空气基因振动网状雾化器进行6小时的施用,而患者在ICU中接受侵入性的机械通气,最多10天。
药物:雾化的未分流肝素(UFH)
雾化的UFH(5毫升为25,000个单位)将通过空气基因振动网状雾化器进行6小时的施用,而患者在ICU中接受侵入性的机械通气,最多10天。

没有干预:对照组

分配给“标准护理”的参与者将获得由治疗团队确定的标准护理,并且不会接受硫化肝素(澳大利亚,爱尔兰)的治疗。

分配给“安慰剂”的参与者将通过Aerogen Solo振动网状雾化器接受6小时施用的0.9%氯化钠(5 mL),而患者在ICU中接受侵入性机械通气,最多10天(美国)。

结果措施
主要结果指标
  1. 活着和呼吸机免费得分[时间范围:第28天]
    基于死亡率和无呼吸机的日期,验证了层次复合端点,这不太容易受到对生存和没有通风的几天不一致的治疗的治疗。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • 目前在重症监护室(ICU)或计划转移到ICU。在大流行期间,可能会在ICU通常的物理环境的墙壁外面照顾重症患者。因此,ICU被定义为指定的针对重症患者的住院护理区域,其中可以提供包括侵入性机械通气在内的疗法。
  • 气管内管
  • 昨天或今天插管
  • PAO2与FIO2的比率小于或等于300,而插管
  • 急性不熟悉性未完全由积液,小叶/肺塌陷和结节,影响至少一个肺象限在胸部X射线或CT上
  • 胸部X射线或CT上的急性不透光病很可能是由于Covid-19造成的
  • 在过去的21天内,SARS-COV-2有一个PCR阳性样品,或计划进行结果或进一步测试。样品可以是鼻或咽拭子,痰,气管抽吸物,支气管肺泡灌洗或患者的其他样品。

排除标准:

  • 参加了另一项未经批准的临床试验
  • 肝素过敏或肝素诱导的血小板细胞尼亚(命中)
  • APTT> 120秒,这不是由于抗凝治疗
  • 血小板计数<20 x 109每升
  • 肺出血,在气管,支气管或肺中坦率地出血,反复出血或需要重复抽吸
  • 不受控制的出血
  • 怀孕或可能怀孕。除非有记录的更年期或子宫切除术或进行妊娠试验且为阴性,否则年龄在18-49岁的女性被排除在外。
  • 接收或即将开始开始体外膜氧合(ECMO)或高频振荡通气(HFOV)
  • 肌病,脊髓损伤神经损伤或疾病,可能长时间无能为力,例如独立呼吸
  • 急性脑损伤可能导致长期残疾
  • 通常接收氧气
  • 由于身体或认知能力下降,取决于他人的个人护理
  • 死亡即将在24小时内迫在眉睫或不可避免
  • 临床团队将无法根据需要设置研究雾化器和呼吸机回路
  • 临床医生的反对
  • 拒绝参与者(负责人)同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:弗兰克国会议员范·哈伦,医学博士,博士+61467051809 fvanharen@me.com

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
弗雷德里克健康医院招募
美国马里兰州弗雷德里克,21701
联系人:Thomas Smoot,PharmD BCPS 240-566-3250 tsmoot@fmh.org
赞助商和合作者
澳大利亚国立大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:弗兰克国会议员范·哈伦(Van Haren)医学博士澳大利亚国立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月11日
最后更新发布日期2021年1月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月10日)
活着和呼吸机免费得分[时间范围:第28天]
基于死亡率和无呼吸机的日期,验证了层次复合端点,这不太容易受到对生存和没有通风的几天不一致的治疗的治疗。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE严重Covid-19患者肝素脉络蛋白
官方标题ICMJE脉络膜是否可以减少脱甲蛋白酶的死亡率和拔管时间,需要机械通气元试验(Charter-MT):研究人员发起的随机研究的国际元元元元元元元元元元元元元元研究方案
简要摘要

脱氧肝素可以减少需要机械通气元试验(宪章MT)的CoVID患者的死亡率和拔管时间,这是对随机对照试验和早期研究的前瞻性协作个人数据分析。在包括澳大利亚,爱尔兰,美国和英国在内的多个国家进行了个人研究。

机械通风的患者患有确认或强烈怀疑的SARS-COV-2感染,低氧血症和至少一个胸部X射线上的肺象限的急性肺不透明度,将随机分配为每6小时的烟丝肝素25,000单位或标准护理(打开标签)研究)或安慰剂(安慰剂对照研究)长达10天,同时进行了机械通风。所有试验都将收集最低核心数据集。荟萃审判的主要结果是在头28天内无通风机的日子,定义为还活着并且没有机械通气。个别研究可能会有其他结果。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:雾化的未分流肝素(UFH)
雾化的UFH(5毫升为25,000个单位)将通过空气基因振动网状雾化器进行6小时的施用,而患者在ICU中接受侵入性的机械通气,最多10天。
研究臂ICMJE
  • 实验:雾化肝素
    分配给“雾化的UFH”的参与者除了治疗团队确定的标准护理外,还将获得雾化的UFH。雾化的UFH(5毫升为25,000个单位)将通过空气基因振动网状雾化器进行6小时的施用,而患者在ICU中接受侵入性的机械通气,最多10天。
    干预:药物:雾化的未分流肝素(UFH)
  • 没有干预:对照组

    分配给“标准护理”的参与者将获得由治疗团队确定的标准护理,并且不会接受硫化肝素(澳大利亚,爱尔兰)的治疗。

    分配给“安慰剂”的参与者将通过Aerogen Solo振动网状雾化器接受6小时施用的0.9%氯化钠(5 mL),而患者在ICU中接受侵入性机械通气,最多10天(美国)。

出版物 * Van Haren FMP,Page C,Laffey JG,Artigas A,Camprubi-Rimblas M,Nunes Q,Smith R,Shute J,Shute J,Carroll M,Tree J,Carroll M,Singh D,Wilkinson D,Wilkinson T,Dixon B,DixonB。对于Covid-19:科学原理和呼吁随机证据。残疾人护理。 2020年7月22日; 24(1):454。 doi:10.1186/s13054-020-03148-2。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月14日)
300
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年9月10日)
202
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • 目前在重症监护室(ICU)或计划转移到ICU。在大流行期间,可能会在ICU通常的物理环境的墙壁外面照顾重症患者。因此,ICU被定义为指定的针对重症患者的住院护理区域,其中可以提供包括侵入性机械通气在内的疗法。
  • 气管内管
  • 昨天或今天插管
  • PAO2与FIO2的比率小于或等于300,而插管
  • 急性不熟悉性未完全由积液,小叶/肺塌陷和结节,影响至少一个肺象限在胸部X射线或CT上
  • 胸部X射线或CT上的急性不透光病很可能是由于Covid-19造成的
  • 在过去的21天内,SARS-COV-2有一个PCR阳性样品,或计划进行结果或进一步测试。样品可以是鼻或咽拭子,痰,气管抽吸物,支气管肺泡灌洗或患者的其他样品。

排除标准:

  • 参加了另一项未经批准的临床试验
  • 肝素过敏或肝素诱导的血小板细胞尼亚(命中)
  • APTT> 120秒,这不是由于抗凝治疗
  • 血小板计数<20 x 109每升
  • 肺出血,在气管,支气管或肺中坦率地出血,反复出血或需要重复抽吸
  • 不受控制的出血
  • 怀孕或可能怀孕。除非有记录的更年期或子宫切除术或进行妊娠试验且为阴性,否则年龄在18-49岁的女性被排除在外。
  • 接收或即将开始开始体外膜氧合(ECMO)或高频振荡通气(HFOV)
  • 肌病,脊髓损伤神经损伤或疾病,可能长时间无能为力,例如独立呼吸
  • 急性脑损伤可能导致长期残疾
  • 通常接收氧气
  • 由于身体或认知能力下降,取决于他人的个人护理
  • 死亡即将在24小时内迫在眉睫或不可避免
  • 临床团队将无法根据需要设置研究雾化器和呼吸机回路
  • 临床医生的反对
  • 拒绝参与者(负责人)同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:弗兰克国会议员范·哈伦,医学博士,博士+61467051809 fvanharen@me.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04545541
其他研究ID编号ICMJE宪章元审判
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: Charter-MT合作研究小组的执行委员会与每个国家/审判的代表负责元审判的研究设计;数据的收集,管理,分析和解释;报告的撰写;并决定提交报告供出版。来自个人试验的调查人员拥有其试验数据。研究人员之间的理解和数据共享协议的备忘录将促进并管理来自单个试验以及概述撰稿人身份的去识别个人患者数据的汇集和荟萃分析。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:即时的
责任方弗兰克·范·哈伦(Frank Van Haren),澳大利亚国立大学
研究赞助商ICMJE澳大利亚国立大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:弗兰克国会议员范·哈伦(Van Haren)医学博士澳大利亚国立大学
PRS帐户澳大利亚国立大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素