脱氧肝素可以减少需要机械通气元试验(宪章MT)的CoVID患者的死亡率和拔管时间,这是对随机对照试验和早期研究的前瞻性协作个人数据分析。在包括澳大利亚,爱尔兰,美国和英国在内的多个国家进行了个人研究。
机械通风的患者患有确认或强烈怀疑的SARS-COV-2感染,低氧血症和至少一个胸部X射线上的肺象限的急性肺不透明度,将随机分配为每6小时的烟丝肝素25,000单位或标准护理(打开标签)研究)或安慰剂(安慰剂对照研究)长达10天,同时进行了机械通风。所有试验都将收集最低核心数据集。荟萃审判的主要结果是在头28天内无通风机的日子,定义为还活着并且没有机械通气。个别研究可能会有其他结果。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
COVID19呼吸衰竭 | 药物:雾化的未分流肝素(UFH) | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 脉络膜是否可以减少脱甲蛋白酶的死亡率和拔管时间,需要机械通气元试验(Charter-MT):研究人员发起的随机研究的国际元元元元元元元元元元元元元元研究方案 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:雾化肝素 分配给“雾化的UFH”的参与者除了治疗团队确定的标准护理外,还将获得雾化的UFH。雾化的UFH(5毫升为25,000个单位)将通过空气基因振动网状雾化器进行6小时的施用,而患者在ICU中接受侵入性的机械通气,最多10天。 | 药物:雾化的未分流肝素(UFH) 雾化的UFH(5毫升为25,000个单位)将通过空气基因振动网状雾化器进行6小时的施用,而患者在ICU中接受侵入性的机械通气,最多10天。 |
没有干预:对照组 分配给“标准护理”的参与者将获得由治疗团队确定的标准护理,并且不会接受硫化肝素(澳大利亚,爱尔兰)的治疗。 分配给“安慰剂”的参与者将通过Aerogen Solo振动网状雾化器接受6小时施用的0.9%氯化钠(5 mL),而患者在ICU中接受侵入性机械通气,最多10天(美国)。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:弗兰克国会议员范·哈伦,医学博士,博士 | +61467051809 | fvanharen@me.com |
美国,马里兰州 | |
弗雷德里克健康医院 | 招募 |
美国马里兰州弗雷德里克,21701 | |
联系人:Thomas Smoot,PharmD BCPS 240-566-3250 tsmoot@fmh.org |
学习主席: | 弗兰克国会议员范·哈伦(Van Haren)医学博士 | 澳大利亚国立大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月5日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 活着和呼吸机免费得分[时间范围:第28天] 基于死亡率和无呼吸机的日期,验证了层次复合端点,这不太容易受到对生存和没有通风的几天不一致的治疗的治疗。 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 严重Covid-19患者肝素脉络蛋白 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 脉络膜是否可以减少脱甲蛋白酶的死亡率和拔管时间,需要机械通气元试验(Charter-MT):研究人员发起的随机研究的国际元元元元元元元元元元元元元元研究方案 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 脱氧肝素可以减少需要机械通气元试验(宪章MT)的CoVID患者的死亡率和拔管时间,这是对随机对照试验和早期研究的前瞻性协作个人数据分析。在包括澳大利亚,爱尔兰,美国和英国在内的多个国家进行了个人研究。 机械通风的患者患有确认或强烈怀疑的SARS-COV-2感染,低氧血症和至少一个胸部X射线上的肺象限的急性肺不透明度,将随机分配为每6小时的烟丝肝素25,000单位或标准护理(打开标签)研究)或安慰剂(安慰剂对照研究)长达10天,同时进行了机械通风。所有试验都将收集最低核心数据集。荟萃审判的主要结果是在头28天内无通风机的日子,定义为还活着并且没有机械通气。个别研究可能会有其他结果。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:雾化的未分流肝素(UFH) 雾化的UFH(5毫升为25,000个单位)将通过空气基因振动网状雾化器进行6小时的施用,而患者在ICU中接受侵入性的机械通气,最多10天。 | ||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | Van Haren FMP,Page C,Laffey JG,Artigas A,Camprubi-Rimblas M,Nunes Q,Smith R,Shute J,Shute J,Carroll M,Tree J,Carroll M,Singh D,Wilkinson D,Wilkinson T,Dixon B,DixonB。对于Covid-19:科学原理和呼吁随机证据。残疾人护理。 2020年7月22日; 24(1):454。 doi:10.1186/s13054-020-03148-2。审查。 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 300 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 202 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04545541 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 宪章元审判 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 弗兰克·范·哈伦(Frank Van Haren),澳大利亚国立大学 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 澳大利亚国立大学 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 澳大利亚国立大学 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
脱氧肝素可以减少需要机械通气元试验(宪章MT)的CoVID患者的死亡率和拔管时间,这是对随机对照试验和早期研究的前瞻性协作个人数据分析。在包括澳大利亚,爱尔兰,美国和英国在内的多个国家进行了个人研究。
机械通风的患者患有确认或强烈怀疑的SARS-COV-2感染,低氧血症和至少一个胸部X射线上的肺象限的急性肺不透明度,将随机分配为每6小时的烟丝肝素25,000单位或标准护理(打开标签)研究)或安慰剂(安慰剂对照研究)长达10天,同时进行了机械通风。所有试验都将收集最低核心数据集。荟萃审判的主要结果是在头28天内无通风机的日子,定义为还活着并且没有机械通气。个别研究可能会有其他结果。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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COVID19呼吸衰竭 | 药物:雾化的未分流肝素(UFH) | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 脉络膜是否可以减少脱甲蛋白酶的死亡率和拔管时间,需要机械通气元试验(Charter-MT):研究人员发起的随机研究的国际元元元元元元元元元元元元元元研究方案 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:雾化肝素 分配给“雾化的UFH”的参与者除了治疗团队确定的标准护理外,还将获得雾化的UFH。雾化的UFH(5毫升为25,000个单位)将通过空气基因振动网状雾化器进行6小时的施用,而患者在ICU中接受侵入性的机械通气,最多10天。 | 药物:雾化的未分流肝素(UFH) 雾化的UFH(5毫升为25,000个单位)将通过空气基因振动网状雾化器进行6小时的施用,而患者在ICU中接受侵入性的机械通气,最多10天。 |
没有干预:对照组 分配给“标准护理”的参与者将获得由治疗团队确定的标准护理,并且不会接受硫化肝素(澳大利亚,爱尔兰)的治疗。 分配给“安慰剂”的参与者将通过Aerogen Solo振动网状雾化器接受6小时施用的0.9%氯化钠(5 mL),而患者在ICU中接受侵入性机械通气,最多10天(美国)。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月5日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 活着和呼吸机免费得分[时间范围:第28天] 基于死亡率和无呼吸机的日期,验证了层次复合端点,这不太容易受到对生存和没有通风的几天不一致的治疗的治疗。 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 严重Covid-19患者肝素脉络蛋白 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 脉络膜是否可以减少脱甲蛋白酶的死亡率和拔管时间,需要机械通气元试验(Charter-MT):研究人员发起的随机研究的国际元元元元元元元元元元元元元元研究方案 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 脱氧肝素可以减少需要机械通气元试验(宪章MT)的CoVID患者的死亡率和拔管时间,这是对随机对照试验和早期研究的前瞻性协作个人数据分析。在包括澳大利亚,爱尔兰,美国和英国在内的多个国家进行了个人研究。 机械通风的患者患有确认或强烈怀疑的SARS-COV-2感染,低氧血症和至少一个胸部X射线上的肺象限的急性肺不透明度,将随机分配为每6小时的烟丝肝素25,000单位或标准护理(打开标签)研究)或安慰剂(安慰剂对照研究)长达10天,同时进行了机械通风。所有试验都将收集最低核心数据集。荟萃审判的主要结果是在头28天内无通风机的日子,定义为还活着并且没有机械通气。个别研究可能会有其他结果。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:雾化的未分流肝素(UFH) 雾化的UFH(5毫升为25,000个单位)将通过空气基因振动网状雾化器进行6小时的施用,而患者在ICU中接受侵入性的机械通气,最多10天。 | ||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | Van Haren FMP,Page C,Laffey JG,Artigas A,Camprubi-Rimblas M,Nunes Q,Smith R,Shute J,Shute J,Carroll M,Tree J,Carroll M,Singh D,Wilkinson D,Wilkinson T,Dixon B,DixonB。对于Covid-19:科学原理和呼吁随机证据。残疾人护理。 2020年7月22日; 24(1):454。 doi:10.1186/s13054-020-03148-2。审查。 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 300 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 202 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
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管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04545541 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 宪章元审判 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 弗兰克·范·哈伦(Frank Van Haren),澳大利亚国立大学 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 澳大利亚国立大学 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 澳大利亚国立大学 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |