免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 一项前瞻性和回顾性的，多中心的，后市场的，非际交往研究，对Terumo主动脉编织和编织的移植物以及心血管斑（Panther）（Panther）
一项前瞻性和回顾性的，多中心的，后市场的，非际交往研究，对Terumo主动脉编织和编织的移植物以及心血管斑（Panther）（Panther）
研究描述
简要摘要：
该注册表的目的是收集所有市售Terumo主动脉编织和编织移植物以及标准临床实践中的心血管斑块的安全性和性能数据。
数据将被追溯和前瞻性收集。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉瘤解剖学主动脉瘤主动脉瘤根解剖颈动脉损伤主动脉旁路肢体肢体移植闭塞血管疾病主动脉疾病 | 设备：Gelsoft Plus血管移植设备：血管旁路移植设备：心血管斑块设备：Gelweave血管移植设备：Gelweave Valsalva Valsalva血管移植物 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 10年 |
| 官方标题： | 一项前瞻性和回顾性的，多中心的，后市场的，非际交往研究，对Terumo主动脉编织和编织移植 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2033年1月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Gelsoft Plus-直线和分叉 患有动脉瘤或闭塞性疾病的患者，包括接受/会接受/将接受凝胶型的凝胶型或分叉的患者，在过去的5年中植入了腹部或周围动脉，并且从研究开始。 | 设备：Gelsoft Plus血管移植 明胶涂层，针织的血管假体植入了在修复受损或患病的血管时引导血液的管道。 其他名称：Gelsoft Plus |
| Gelsoft Plus-外部解剖学 任何接受/收到的患者将接受Gelsoft以及植入的植入原始支撑或无支撑的移植物，用于：腋窝途径旁路，股骨女性旁路或股骨流动旁路，并在过去5年中从研究开始。 | 设备：血管旁路移植 明胶涂层的，针织的血管假体植入了在受损或患病的血管修复过程中引导血液的流血外旁路。 其他名称：Gelsoft加上额外的解剖学 |
| 心血管斑块 - 胶质，凝胶胶，薄壁 已植入/需要心血管斑块的患者：胸腔血管修复和胶质心血管斑块；腹部或外围容器修复，并用凝胶体心血管斑块进行修复；或颈动脉内膜切除术，在过去的5年中，并从研究开始。 | 设备：心血管补丁 心血管针织聚酯斑块经常用于治疗颈动脉或股动脉，以防止中风并修复对血管的损害。 其他名称：
|
| 凝胶 - 腹部，胸腔，胸腔腹部 由于动脉瘤或闭塞性疾病，患者已植入以下5年的血管修复，并从研究开始时植入：
| 设备：胶质血管移植 凝胶编织的聚酯血管移植物可以替换大型动脉剖面，并在与天然血管吻合后，为血液流动提供了稳定的管道。 其他名称：Gelweave |
| Gelweave -Valsalva 使用瓣膜隔热或更换阀门的患者需要/需要主动脉根修复，无论有无替代主动脉弓，在过去的5年中植入了主动脉弓，并且从研究开始。 | 设备：Gelweave Valsalva血管移植 其他名称：Gelweave Valsalva |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术死亡[时间范围：1年]30天或院内死亡率
- 移植物泄漏[时间范围：1年]设备故障：泄漏或通过移植物/斑块出血过多的存在
次要结果度量 ：
- 设备终点[时间范围：1年]设备故障，重新干预或与设备相关的不良事件的要求
- 程序终点[时间范围：1年]利福平或肝素浸泡，与程序相关的不良事件
- 安全终点[时间范围：1年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
需要治疗的患者，或者在过去5年内已经接受了治疗，并具有以下市售的Terumo主动脉针织和编织的移植物和心血管斑块：
- Gelsoft Plus-直线和分叉
- Gelsoft Plus-外部解剖学
- 心血管斑块 - 胶质，凝胶墙和薄壁
- 凝胶 - 腹部，胸腔和胸腔腹部
- gelweave -valsalva这是一项非际交往研究，因此，只有通常会使用Terumo主动脉设备接受治疗的患者可以作为参与机构的标准治疗的一部分。
标准
纳入标准：
- 患者必须符合以下所有纳入标准，以便有资格纳入研究：
所有患者：
- 同意时，患者按照当地法规的年龄达到最低年龄
- 患者需要根据IFU进行研究装置的治疗
- 患者愿意并且能够遵守所有SOC程序和学习访问
患者或其合法授权代表（LAR）已获得书面知情同意书参加研究，包括回顾性收集数据
- 对于潜在的急诊患者，允许回顾性同意
- 对于入学时死亡的回顾性患者，应遵循与同意程序有关的地方欧共体法规。
仅回顾性患者：
- 患者至少有1年的术后随访数据可用，或者已完成数据。
- 在研究开始日期之前，患者植入日期不超过5年。
排除标准：
符合以下任何排除标准的任何患者将被排除在研究之外：
- 患者无法或不愿意遵守SOC程序或后续行为
- 根据设备IFU禁忌患者
- 患者有其他医学，社会或心理问题，研究人员认为，他们无法接受此治疗以及程序和评估前后的过程和评估
联系人和位置
联系人
| 联系人：副临床研究经理 | +44 141 812 5555 | r.smith1@terumoaortic.com | |
| 联系人：TA英国临床研究 | +44 141 812 5555 | ClinicalResearchuk@terumoaortic.com |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳大学健康 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：Joel Corvera，MD jcorvera@iuhealth.org | |
| 首席研究员：乔尔·科维拉（Joel Corvera） | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 东卡罗莱纳大学 | 招募 |
| 格林维尔，北卡罗来纳州，美国27858 | |
| 联系人：Dean Yamaguchi Yamaguchid@ecu.edu | |
| 首席调查员：迪恩·山古奇（Dean Yamaguchi） | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 利哈伊谷医院 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州阿伦敦，美国，18103年 | |
| 联系人：James Wu James.wu@lvhn.org | |
| 首席调查员：詹姆斯·吴（James Wu） | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚联邦大学 | 招募 |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23298 | |
| 联系人：Daniel Newton，MD Daniel.newton@vcuhealth.org | |
| 首席研究员：丹尼尔·牛顿 | |
| 德国 | |
| 柏林Charité | 招募 |
| 柏林，德国，12200 | |
| 联系人：Irene Hinterseher gefaesschirurgie@charite.de | |
| 首席调查员：艾琳·辛格尔（Irene Hinterseher） | |
| Uniklinik Bonn | 招募 |
| 波恩，德国，53127 | |
| 联系人：chris probst chris.probst@ukbonn.de | |
| 首席研究员：克里斯·普罗伯斯特（Chris Probst） | |
| 匈牙利 | |
| Semmelweis大学心脏和血管中心 | 招募 |
| 布达佩斯，匈牙利，1122 | |
| 联系人：Zoltan Szeberin，MD szeberin.zoltan@med.semmelweis-univ.hu | |
| 首席研究员：Zoltan Szeberin | |
| 荷兰 | |
| 两栖医院（Ziekenhuis）布雷达 | 招募 |
| 布雷达，荷兰，4818 | |
| 联系人：L。van der Laan，lvanderlaan@amphia.nl教授 | |
| 首席研究员：L。Vander Laan | |
赞助商和合作者
Vascutek Ltd.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一项前瞻性和回顾性的，多中心的，后市场的，非际交往研究，对Terumo主动脉编织和编织移植 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项前瞻性和回顾性的，多中心的，后市场的，非际交往研究，对Terumo主动脉编织和编织移植 | ||||||||
| 简要摘要 | 该注册表的目的是收集所有市售Terumo主动脉编织和编织移植物以及标准临床实践中的心血管斑块的安全性和性能数据。 数据将被追溯和前瞻性收集。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 10年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 需要治疗的患者，或者在过去5年内已经接受了治疗，并具有以下市售的Terumo主动脉针织和编织的移植物和心血管斑块：
| ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2033年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
所有患者：
仅回顾性患者：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 德国，匈牙利，荷兰，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04545502 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Panther-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Vascutek Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商 | Vascutek Ltd. | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Vascutek Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
该注册表的目的是收集所有市售Terumo主动脉编织和编织移植物以及标准临床实践中的心血管斑块的安全性和性能数据。
数据将被追溯和前瞻性收集。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉瘤解剖学主动脉瘤主动脉瘤根解剖颈动脉损伤主动脉旁路肢体肢体移植闭塞血管疾病主动脉疾病 | 设备：Gelsoft Plus血管移植设备：血管旁路移植设备：心血管斑块设备：Gelweave血管移植设备：Gelweave Valsalva Valsalva血管移植物 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 10年 |
| 官方标题： | 一项前瞻性和回顾性的，多中心的，后市场的，非际交往研究，对Terumo主动脉编织和编织移植 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2033年1月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Gelsoft Plus-直线和分叉 患有动脉瘤或闭塞性疾病的患者，包括接受/会接受/将接受凝胶型的凝胶型或分叉的患者，在过去的5年中植入了腹部或周围动脉，并且从研究开始。 | 设备：Gelsoft Plus血管移植 明胶涂层，针织的血管假体植入了在修复受损或患病的血管时引导血液的管道。 其他名称：Gelsoft Plus |
| Gelsoft Plus-外部解剖学 任何接受/收到的患者将接受Gelsoft以及植入的植入原始支撑或无支撑的移植物，用于：腋窝途径旁路，股骨女性旁路或股骨流动旁路，并在过去5年中从研究开始。 | 设备：血管旁路移植 明胶涂层的，针织的血管假体植入了在受损或患病的血管修复过程中引导血液的流血外旁路。 其他名称：Gelsoft加上额外的解剖学 |
| 心血管斑块 - 胶质，凝胶胶，薄壁 已植入/需要心血管斑块的患者：胸腔血管修复和胶质心血管斑块；腹部或外围容器修复，并用凝胶体心血管斑块进行修复；或颈动脉内膜切除术，在过去的5年中，并从研究开始。 | 设备：心血管补丁 心血管针织聚酯斑块经常用于治疗颈动脉或股动脉，以防止中风并修复对血管的损害。 其他名称：
|
| 凝胶 - 腹部，胸腔，胸腔腹部 由于动脉瘤或闭塞性疾病，患者已植入以下5年的血管修复，并从研究开始时植入：
| 设备：胶质血管移植 凝胶编织的聚酯血管移植物可以替换大型动脉剖面，并在与天然血管吻合后，为血液流动提供了稳定的管道。 其他名称：Gelweave |
| Gelweave -Valsalva 使用瓣膜隔热或更换阀门的患者需要/需要主动脉根修复，无论有无替代主动脉弓，在过去的5年中植入了主动脉弓，并且从研究开始。 | 设备：Gelweave Valsalva血管移植 其他名称：Gelweave Valsalva |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术死亡[时间范围：1年]30天或院内死亡率
- 移植物泄漏[时间范围：1年]设备故障：泄漏或通过移植物/斑块出血过多的存在
次要结果度量 ：
- 设备终点[时间范围：1年]设备故障，重新干预或与设备相关的不良事件的要求
- 程序终点[时间范围：1年]利福平或肝素浸泡，与程序相关的不良事件
- 安全终点[时间范围：1年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
需要治疗的患者，或者在过去5年内已经接受了治疗，并具有以下市售的Terumo主动脉针织和编织的移植物和心血管斑块：
- Gelsoft Plus-直线和分叉
- Gelsoft Plus-外部解剖学
- 心血管斑块 - 胶质，凝胶墙和薄壁
- 凝胶 - 腹部，胸腔和胸腔腹部
- gelweave -valsalva这是一项非际交往研究，因此，只有通常会使用Terumo主动脉设备接受治疗的患者可以作为参与机构的标准治疗的一部分。
标准
纳入标准：
- 患者必须符合以下所有纳入标准，以便有资格纳入研究：
所有患者：
- 同意时，患者按照当地法规的年龄达到最低年龄
- 患者需要根据IFU进行研究装置的治疗
- 患者愿意并且能够遵守所有SOC程序和学习访问
患者或其合法授权代表（LAR）已获得书面知情同意书参加研究，包括回顾性收集数据
- 对于潜在的急诊患者，允许回顾性同意
- 对于入学时死亡的回顾性患者，应遵循与同意程序有关的地方欧共体法规。
仅回顾性患者：
- 患者至少有1年的术后随访数据可用，或者已完成数据。
- 在研究开始日期之前，患者植入日期不超过5年。
排除标准：
符合以下任何排除标准的任何患者将被排除在研究之外：
- 患者无法或不愿意遵守SOC程序或后续行为
- 根据设备IFU禁忌患者
- 患者有其他医学，社会或心理问题，研究人员认为，他们无法接受此治疗以及程序和评估前后的过程和评估
联系人和位置
联系人
| 联系人：副临床研究经理 | +44 141 812 5555 | r.smith1@terumoaortic.com | |
| 联系人：TA英国临床研究 | +44 141 812 5555 | ClinicalResearchuk@terumoaortic.com |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳大学健康 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：Joel Corvera，MD jcorvera@iuhealth.org | |
| 首席研究员：乔尔·科维拉（Joel Corvera） | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 东卡罗莱纳大学 | 招募 |
| 格林维尔，北卡罗来纳州，美国27858 | |
| 联系人：Dean Yamaguchi Yamaguchid@ecu.edu | |
| 首席调查员：迪恩·山古奇（Dean Yamaguchi） | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 利哈伊谷医院 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州阿伦敦，美国，18103年 | |
| 联系人：James Wu James.wu@lvhn.org | |
| 首席调查员：詹姆斯·吴（James Wu） | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚联邦大学 | 招募 |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23298 | |
| 联系人：Daniel Newton，MD Daniel.newton@vcuhealth.org | |
| 首席研究员：丹尼尔·牛顿 | |
| 德国 | |
| 柏林Charité | 招募 |
| 柏林，德国，12200 | |
| 联系人：Irene Hinterseher gefaesschirurgie@charite.de | |
| 首席调查员：艾琳·辛格尔（Irene Hinterseher） | |
| Uniklinik Bonn | 招募 |
| 波恩，德国，53127 | |
| 联系人：chris probst chris.probst@ukbonn.de | |
| 首席研究员：克里斯·普罗伯斯特（Chris Probst） | |
| 匈牙利 | |
| Semmelweis大学心脏和血管中心 | 招募 |
| 布达佩斯，匈牙利，1122 | |
| 联系人：Zoltan Szeberin，MD szeberin.zoltan@med.semmelweis-univ.hu | |
| 首席研究员：Zoltan Szeberin | |
| 荷兰 | |
| 两栖医院（Ziekenhuis）布雷达 | 招募 |
| 布雷达，荷兰，4818 | |
| 联系人：L。van der Laan，lvanderlaan@amphia.nl教授 | |
| 首席研究员：L。Vander Laan | |
赞助商和合作者
Vascutek Ltd.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一项前瞻性和回顾性的，多中心的，后市场的，非际交往研究，对Terumo主动脉编织和编织移植 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项前瞻性和回顾性的，多中心的，后市场的，非际交往研究，对Terumo主动脉编织和编织移植 | ||||||||
| 简要摘要 | 该注册表的目的是收集所有市售Terumo主动脉编织和编织移植物以及标准临床实践中的心血管斑块的安全性和性能数据。 数据将被追溯和前瞻性收集。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 10年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 需要治疗的患者，或者在过去5年内已经接受了治疗，并具有以下市售的Terumo主动脉针织和编织的移植物和心血管斑块：
| ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2033年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
所有患者：
仅回顾性患者：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 德国，匈牙利，荷兰，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04545502 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Panther-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Vascutek Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商 | Vascutek Ltd. | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Vascutek Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
