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出境医 / 临床实验 / 纤维状脂肪酯学作用（Fibracep）

纤维状脂肪酯学作用（Fibracep）

研究描述
简要摘要：
Fibracep是一种基于洋葱的纤维，它在体外表现出来，并且在动物模型中可以增加HDL胆固醇水平，以改善其他脂质剖面。该干预措施旨在证明纤维纤维的血脂谱改善效果。为此，将招募高胆固醇学科，并每天给予7 g纤维状剂量，持续两个月。血脂谱的变化将是研究的终点。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高胆固醇血症饮食补充剂：纤维状饮食补充剂：不溶性饮食补充剂：可溶性不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：验证研究纤维中补充对脂质曲线的影响
实际学习开始日期 ： 2015年5月1日
实际的初级完成日期 ： 2016年5月1日
实际 学习完成日期 ： 2016年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：不溶性纤维
用不溶性纤维（小麦麸）饼干
饮食补充剂：不溶性
在两个月内，总摄入量为7 g/天的麦麸（以15 g/每种为单位提供）
其他名称：麦麸的不溶性纤维

主动比较器：可溶性纤维
带有可溶纤维的饼干（pseslium plantago）
饮食补充：可溶
在两个月内，pseslium plantago的7克/天摄入量为6个饼干（每人6 cookie）
其他名称：pseslium plantago的可溶性纤维

实验：Fibracep
带有纤维状的饼干
饮食补充剂：纤维状
在两个月内，总摄入7克/天的纤维状摄入量（以6个饼干为15 g/cookie）
其他名称：洋葱纤维

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血液HDL-胆固醇[时间范围：2个月]
    由核磁共振确定的HDL脂蛋白中的胆固醇含量


次要结果度量 ：
  1. 血脂谱[时间范围：2个月]
    LDL中的胆固醇含量，VLDL（非常低密度脂蛋白）密度和IDL脂蛋白由NMR确定

  2. 血液脂蛋白数[时间范围：2个月]
    由核磁共振确定的脂蛋白数量

  3. 血脂蛋白大小[时间范围：2个月]
    每种脂蛋白规范的平均大小（HDL，LDL，VLDL，IDL）由核磁共振确定


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 至少在3种不同的日期观察到的总胆固醇水平高于200 mg/dL
  • 体重指数在25至35之间（超重和肥胖1型诊断）

排除标准：

  • 类型1和2型糖尿病
  • 对Efibracep中描述的任何化合物过敏
联系人和位置

位置
位置表的布局表
西班牙
JoséSerranoCasasola
西班牙莱利达，25198
赞助商和合作者
德莱达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月11日
最后更新发布日期2020年9月11日
实际学习开始日期ICMJE 2015年5月1日
实际的初级完成日期2016年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月10日）		血液HDL-胆固醇[时间范围：2个月]
由核磁共振确定的HDL脂蛋白中的胆固醇含量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月10日）
  • 血脂谱[时间范围：2个月]
    LDL中的胆固醇含量，VLDL（非常低密度脂蛋白）密度和IDL脂蛋白由NMR确定
  • 血液脂蛋白数[时间范围：2个月]
    由核磁共振确定的脂蛋白数量
  • 血脂蛋白大小[时间范围：2个月]
    每种脂蛋白规范的平均大小（HDL，LDL，VLDL，IDL）由核磁共振确定
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE纤维脂质作用
官方标题ICMJE验证研究纤维中补充对脂质曲线的影响
简要摘要Fibracep是一种基于洋葱的纤维，它在体外表现出来，并且在动物模型中可以增加HDL胆固醇水平，以改善其他脂质剖面。该干预措施旨在证明纤维纤维的血脂谱改善效果。为此，将招募高胆固醇学科，并每天给予7 g纤维状剂量，持续两个月。血脂谱的变化将是研究的终点。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE高胆固醇血症
干预ICMJE
  • 饮食补充剂：纤维状
    在两个月内，总摄入7克/天的纤维状摄入量（以6个饼干为15 g/cookie）
    其他名称：洋葱纤维
  • 饮食补充剂：不溶性
    在两个月内，总摄入量为7 g/天的麦麸（以15 g/每种为单位提供）
    其他名称：麦麸的不溶性纤维
  • 饮食补充：可溶
    在两个月内，pseslium plantago的7克/天摄入量为6个饼干（每人6 cookie）
    其他名称：pseslium plantago的可溶性纤维
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：不溶性纤维
    用不溶性纤维（小麦麸）饼干
    干预：饮食补充剂：不溶性
  • 主动比较器：可溶性纤维
    带有可溶纤维的饼干（pseslium plantago）
    干预：饮食补充：可溶
  • 实验：Fibracep
    带有纤维状的饼干
    干预：饮食补充剂：纤维状
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月10日）		 90
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2016年5月1日
实际的初级完成日期2016年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 至少在3种不同的日期观察到的总胆固醇水平高于200 mg/dL
  • 体重指数在25至35之间（超重和肥胖1型诊断）

排除标准：

  • 类型1和2型糖尿病
  • 对Efibracep中描述的任何化合物过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04545463
其他研究ID编号ICMJE CEIC-1534
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：应要求首席调查员
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间： 2021年1月，2年。
访问标准：通过电子邮件给主要研究人员，如果实现研究目的，他们将决定共享数据。
责任方何塞·塞拉诺（JoséSerrano），莱利达大学
研究赞助商ICMJE德莱达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户德莱达大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
Fibracep是一种基于洋葱的纤维，它在体外表现出来，并且在动物模型中可以增加HDL胆固醇水平，以改善其他脂质剖面。该干预措施旨在证明纤维纤维的血脂谱改善效果。为此，将招募高胆固醇学科，并每天给予7 g纤维状剂量，持续两个月。血脂谱的变化将是研究的终点。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高胆固醇血症饮食补充剂：纤维状饮食补充剂：不溶性饮食补充剂：可溶性不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：验证研究纤维中补充对脂质曲线的影响
实际学习开始日期 ： 2015年5月1日
实际的初级完成日期 ： 2016年5月1日
实际 学习完成日期 ： 2016年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：不溶性纤维
用不溶性纤维（小麦麸）饼干
饮食补充剂：不溶性
在两个月内，总摄入量为7 g/天的麦麸（以15 g/每种为单位提供）
其他名称：麦麸的不溶性纤维

主动比较器：可溶性纤维
带有可溶纤维的饼干（pseslium plantago）
饮食补充：可溶
在两个月内，pseslium plantago的7克/天摄入量为6个饼干（每人6 cookie）
其他名称：pseslium plantago的可溶性纤维

实验：Fibracep
带有纤维状的饼干
饮食补充剂：纤维状
在两个月内，总摄入7克/天的纤维状摄入量（以6个饼干为15 g/cookie）
其他名称：洋葱纤维

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血液HDL-胆固醇[时间范围：2个月]
    由核磁共振确定的HDL脂蛋白中的胆固醇含量


次要结果度量 ：
  1. 血脂谱[时间范围：2个月]
    LDL中的胆固醇含量，VLDL（非常低密度脂蛋白）密度和IDL脂蛋白由NMR确定

  2. 血液脂蛋白数[时间范围：2个月]
    由核磁共振确定的脂蛋白数量

  3. 血脂蛋白大小[时间范围：2个月]
    每种脂蛋白规范的平均大小（HDL，LDL，VLDL，IDL）由核磁共振确定


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 至少在3种不同的日期观察到的总胆固醇水平高于200 mg/dL
  • 体重指数在25至35之间（超重和肥胖1型诊断）

排除标准：

  • 类型1和2型糖尿病
  • 对Efibracep中描述的任何化合物过敏
联系人和位置

位置
位置表的布局表
西班牙
JoséSerranoCasasola
西班牙莱利达，25198
赞助商和合作者
德莱达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月11日
最后更新发布日期2020年9月11日
实际学习开始日期ICMJE 2015年5月1日
实际的初级完成日期2016年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月10日）		血液HDL-胆固醇[时间范围：2个月]
由核磁共振确定的HDL脂蛋白中的胆固醇含量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月10日）
  • 血脂谱[时间范围：2个月]
    LDL中的胆固醇含量，VLDL（非常低密度脂蛋白）密度和IDL脂蛋白由NMR确定
  • 血液脂蛋白数[时间范围：2个月]
    由核磁共振确定的脂蛋白数量
  • 血脂蛋白大小[时间范围：2个月]
    每种脂蛋白规范的平均大小（HDL，LDL，VLDL，IDL）由核磁共振确定
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE纤维脂质作用
官方标题ICMJE验证研究纤维中补充对脂质曲线的影响
简要摘要Fibracep是一种基于洋葱的纤维，它在体外表现出来，并且在动物模型中可以增加HDL胆固醇水平，以改善其他脂质剖面。该干预措施旨在证明纤维纤维的血脂谱改善效果。为此，将招募高胆固醇学科，并每天给予7 g纤维状剂量，持续两个月。血脂谱的变化将是研究的终点。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE高胆固醇血症
干预ICMJE
  • 饮食补充剂：纤维状
    在两个月内，总摄入7克/天的纤维状摄入量（以6个饼干为15 g/cookie）
    其他名称：洋葱纤维
  • 饮食补充剂：不溶性
    在两个月内，总摄入量为7 g/天的麦麸（以15 g/每种为单位提供）
    其他名称：麦麸的不溶性纤维
  • 饮食补充：可溶
    在两个月内，pseslium plantago的7克/天摄入量为6个饼干（每人6 cookie）
    其他名称：pseslium plantago的可溶性纤维
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：不溶性纤维
    用不溶性纤维（小麦麸）饼干
    干预：饮食补充剂：不溶性
  • 主动比较器：可溶性纤维
    带有可溶纤维的饼干（pseslium plantago）
    干预：饮食补充：可溶
  • 实验：Fibracep
    带有纤维状的饼干
    干预：饮食补充剂：纤维状
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月10日）		 90
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2016年5月1日
实际的初级完成日期2016年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 至少在3种不同的日期观察到的总胆固醇水平高于200 mg/dL
  • 体重指数在25至35之间（超重和肥胖1型诊断）

排除标准：

  • 类型1和2型糖尿病
  • 对Efibracep中描述的任何化合物过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04545463
其他研究ID编号ICMJE CEIC-1534
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：应要求首席调查员
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间： 2021年1月，2年。
访问标准：通过电子邮件给主要研究人员，如果实现研究目的，他们将决定共享数据。
责任方何塞·塞拉诺（JoséSerrano），莱利达大学
研究赞助商ICMJE德莱达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户德莱达大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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