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出境医 / 临床实验 / 纤维状脂肪酯学作用（Fibracep）
纤维状脂肪酯学作用（Fibracep）
研究描述
简要摘要：
Fibracep是一种基于洋葱的纤维，它在体外表现出来，并且在动物模型中可以增加HDL胆固醇水平，以改善其他脂质剖面。该干预措施旨在证明纤维纤维的血脂谱改善效果。为此，将招募高胆固醇学科，并每天给予7 g纤维状剂量，持续两个月。血脂谱的变化将是研究的终点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胆固醇血症 | 饮食补充剂：纤维状饮食补充剂：不溶性饮食补充剂：可溶性 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 验证研究纤维中补充对脂质曲线的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年5月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年5月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：不溶性纤维 用不溶性纤维（小麦麸）饼干 | 饮食补充剂：不溶性 在两个月内，总摄入量为7 g/天的麦麸（以15 g/每种为单位提供） 其他名称：麦麸的不溶性纤维 |
| 主动比较器：可溶性纤维 带有可溶纤维的饼干（pseslium plantago） | 饮食补充：可溶 在两个月内，pseslium plantago的7克/天摄入量为6个饼干（每人6 cookie） 其他名称：pseslium plantago的可溶性纤维 |
| 实验：Fibracep 带有纤维状的饼干 | 饮食补充剂：纤维状 在两个月内，总摄入7克/天的纤维状摄入量（以6个饼干为15 g/cookie） 其他名称：洋葱纤维 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血液HDL-胆固醇[时间范围：2个月]由核磁共振确定的HDL脂蛋白中的胆固醇含量
次要结果度量 ：
- 血脂谱[时间范围：2个月]LDL中的胆固醇含量，VLDL（非常低密度脂蛋白）密度和IDL脂蛋白由NMR确定
- 血液脂蛋白数[时间范围：2个月]由核磁共振确定的脂蛋白数量
- 血脂蛋白大小[时间范围：2个月]每种脂蛋白规范的平均大小（HDL，LDL，VLDL，IDL）由核磁共振确定
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| JoséSerranoCasasola | |
| 西班牙莱利达，25198 | |
赞助商和合作者
德莱达大学
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月11日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年5月1日 | ||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血液HDL-胆固醇[时间范围：2个月] 由核磁共振确定的HDL脂蛋白中的胆固醇含量 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 纤维脂质作用 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 验证研究纤维中补充对脂质曲线的影响 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | Fibracep是一种基于洋葱的纤维，它在体外表现出来，并且在动物模型中可以增加HDL胆固醇水平，以改善其他脂质剖面。该干预措施旨在证明纤维纤维的血脂谱改善效果。为此，将招募高胆固醇学科，并每天给予7 g纤维状剂量，持续两个月。血脂谱的变化将是研究的终点。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 高胆固醇血症 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 90 | ||||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2016年5月1日 | ||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04545463 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CEIC-1534 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 何塞·塞拉诺（JoséSerrano），莱利达大学 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德莱达大学 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | 德莱达大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
Fibracep是一种基于洋葱的纤维，它在体外表现出来，并且在动物模型中可以增加HDL胆固醇水平，以改善其他脂质剖面。该干预措施旨在证明纤维纤维的血脂谱改善效果。为此，将招募高胆固醇学科，并每天给予7 g纤维状剂量，持续两个月。血脂谱的变化将是研究的终点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胆固醇血症 | 饮食补充剂：纤维状饮食补充剂：不溶性饮食补充剂：可溶性 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 验证研究纤维中补充对脂质曲线的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年5月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年5月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：不溶性纤维 用不溶性纤维（小麦麸）饼干 | 饮食补充剂：不溶性 在两个月内，总摄入量为7 g/天的麦麸（以15 g/每种为单位提供） 其他名称：麦麸的不溶性纤维 |
| 主动比较器：可溶性纤维 带有可溶纤维的饼干（pseslium plantago） | 饮食补充：可溶 在两个月内，pseslium plantago的7克/天摄入量为6个饼干（每人6 cookie） 其他名称：pseslium plantago的可溶性纤维 |
| 实验：Fibracep 带有纤维状的饼干 | 饮食补充剂：纤维状 在两个月内，总摄入7克/天的纤维状摄入量（以6个饼干为15 g/cookie） 其他名称：洋葱纤维 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| JoséSerranoCasasola | |
| 西班牙莱利达，25198 | |
赞助商和合作者
德莱达大学
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月11日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年5月1日 | ||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血液HDL-胆固醇[时间范围：2个月] 由核磁共振确定的HDL脂蛋白中的胆固醇含量 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 纤维脂质作用 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 验证研究纤维中补充对脂质曲线的影响 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | Fibracep是一种基于洋葱的纤维，它在体外表现出来，并且在动物模型中可以增加HDL胆固醇水平，以改善其他脂质剖面。该干预措施旨在证明纤维纤维的血脂谱改善效果。为此，将招募高胆固醇学科，并每天给予7 g纤维状剂量，持续两个月。血脂谱的变化将是研究的终点。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 高胆固醇血症 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 90 | ||||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2016年5月1日 | ||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04545463 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CEIC-1534 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 何塞·塞拉诺（JoséSerrano），莱利达大学 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德莱达大学 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | 德莱达大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
